Bundessozialgericht, Urteil vom 21.03.2012, Az. B 6 KA 16/11 R

[X.] steht die Aufnahme der hyperbaren Sauerstofftherapie ([X.]) in die Anlage I der "Richtlinie des Gemeinsamen [X.] zu Untersuchungs- und [X.]ehandlungsmethoden der vertragsärztlichen Versorgung (Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung <[X.] Methoden>)" für die Indikationen "akutes Knalltrauma" und "Hörsturz mit/ohne Tinnitus".

Die [X.] betreiben [X.]. [X.]ei der [X.] handelt es sich um eine ärztliche [X.]ehandlungsmethode, die aufgrund der Kosten und des räumlichen Ausmaßes der dafür benötigten Gerätschaften in der Regel nicht in einer Arztpraxis, sondern auf Überweisung von Fachärzten ambulant in [X.] angewandt wird. Nach den Feststellungen des [X.] erbringen die [X.]etreiber der [X.] die [X.]ehandlung nicht selber, sondern stellen dem behandelnden Arzt in ihren [X.]etriebsstätten die erforderlichen Geräte und das Personal zur Durchführung der [X.]-[X.]ehandlung zur Verfügung. Die [X.]ehandlung besteht im Wesentlichen darin, dass der Patient in einer Kammer reinen Sauerstoff einatmet und einem Überdruck von 1,5 bis 3 bar ausgesetzt wird.

Die [X.] wurde erstmalig 1994 von dem Rechtsvorgänger des beklagten Gemeinsamen [X.] ([X.]), dem [X.] der Ärzte und Krankenkassen ([X.]), beraten und als nicht anerkannte Methode in die Anlage 2 der Richtlinien über die Einführung neuer Untersuchungs- und [X.]ehandlungsmethoden eingeordnet ([X.]eschluss vom 22.11.1994). Unter dem [X.] beantragte die zu 3. beigeladene [X.] ([X.]) unter Hinweis darauf, dass die [X.] regelhaft von den Krankenkassen erstattet werde, die [X.] erneut nach § 135 Abs 1 [X.][X.] V zu beraten. Der Antrag umfasste ua die Indikationen "akutes Knalltrauma" und "Hörsturz mit und ohne Tinnitus". Nach [X.] Auswertung der eingeholten Stellungnahmen und der wissenschaftlichen Literatur durch eine Arbeitsgruppe des Arbeitsausschusses gelangte der Arbeitsausschuss des [X.] hinsichtlich der streitigen Diagnosen zu dem Ergebnis, dass mit den bisher vorliegenden klinischen Studien weder ein Nachweis des therapeutischen Nutzens noch ein Ausschluss von Risiken geführt werden könne; eine Notwendigkeit zum Einsatz der [X.] könne nicht bestätigt werden, insbesondere weil ein überzeugender wissenschaftlicher Nachweis des Nutzens bisher ausstehe. Aufgrund des Abschlussberichtes des Arbeitsausschusses fasste der [X.] am [X.] den [X.]eschluss, die [X.] nicht in den Leistungskatalog der [X.] ([X.]) aufzunehmen; der [X.]eschluss wurde am 12.7.2000 im [X.] bekannt gegeben. In den Richtlinien über die [X.]ewertung ärztlicher Untersuchungs- und [X.]ehandlungsmethoden gemäß § 135 Abs 1 [X.][X.] V ([X.]) wurde die [X.] in der Anlage [X.] unter "Methoden, die nicht als vertragsärztliche Leistungen zu Lasten der Krankenkassen erbracht werden dürfen" aufgeführt. Mit [X.]eschluss vom [X.] hat der [X.]eklagte als Rechtsnachfolger des [X.] die [X.] in die Richtlinie "Methoden vertragsärztliche Versorgung" überführt. Die Anlage [X.] der [X.] wurde zur Anlage II der Richtlinie "Methoden vertragsärztliche Versorgung".

Die [X.] haben am [X.] Klage mit dem [X.]egehren erhoben, die [X.] als vertragsärztliche Leistung anzuerkennen. Das [X.] hat ein Gutachten von Prof. Dr. R. eingeholt und Prof. Dr. Dr. S. in der mündlichen Verhandlung vom 6.12.2006 zur Anerkennung der [X.] bei akutem Knalltrauma sowie [X.] mit/ohne Tinnitus gehört. Während Prof. Dr. R. zu dem Ergebnis gelangt ist, die Effektivität der [X.]-Therapie sei belegt, hat Prof. Dr. Dr. S. ausgeführt, dass sich überhaupt keine Therapie ernsthaft habe etablieren können; es liege keine einzige klinisch korrekt kontrollierte Studie vor, die einen Wirksamkeitsnachweis erbringen würde. Weder bei der Therapie mit blutverdünnenden/durchblutungsfördernden Medikamenten oder Kortison bzw einer Infusionstherapie noch bei der [X.] sei bisher deren Wirksamkeit nach evidenzbasierten Kriterien nachgewiesen. Das [X.] hat die Klage als zulässig, aber nicht begründet abgewiesen (Urteil vom 6.12.2006). Nach dem Ergebnis der [X.]eweisaufnahme sei der [X.]eklagte nicht verpflichtet, die früheren [X.]eratungen über die [X.] bei den Indikationen Hörsturz mit/ohne Tinnitus und akutes Knalltrauma wieder aufzunehmen. Der Sachverständige Prof. Dr. R. sei zwar zu einem anderen Ergebnis als der [X.]eklagte gelangt. [X.]ezüglich der Indikation "akutes Knalltrauma" habe er aber nur bereits von dem [X.]eklagten in seine [X.]eratung einbezogene Studien ausgewertet und zudem die Aussagekraft der Studien nicht nachvollziehbar bewertet. Eine eigene Evidenzbewertung sei kaum zu erkennen; vielmehr habe der Sachverständige engmaschig plagiiert. Demgegenüber habe der Sachverständige Prof. Dr. Dr. S. aufgezeigt, dass es für die Wirksamkeit der [X.] bei der Indikation "Knalltrauma" keine soliden Daten gebe. Auch bezüglich der Indikation "Hörsturz mit/ohne Tinnitus" sei der Auffassung des Sachverständigen Prof. Dr. R. nicht zu folgen. Er habe zwar zusätzlich ein Review von [X.]enneth et al der Cochrane Collaboration benannt, sei aber auf die darin enthaltenen Probleme nicht eingegangen. Nach dem Review von [X.]enneth et al seien bis auf fünf Studien alle bisher veröffentlichten Studien für eine metaanalytische [X.]etrachtung im Hinblick auf deren methodische Mängel abgelehnt worden. Aber auch die verbliebenen Studien seien nicht aussagekräftig, weil sie - wie der Sachverständige Prof. Dr. Dr. S. dargelegt habe - z[X.] weder randomisiert noch verblindet durchgeführt worden seien. Deshalb bestehe auch kein Anlass für den [X.]eklagten, die Einordnung der [X.] in dem Indikationsgebiet "Hörsturz" neu zu erörtern.

Die hiergegen von den [X.] erhobene [X.]erufung ist erfolglos geblieben (Urteil des [X.] vom 27.10.2010 - veröffentlicht in juris). Zur [X.]egründung hat das [X.] zunächst eingehend die Zuständigkeit der für Angelegenheit des [X.] gebildeten Senate dargelegt. Die §§ 10 Abs 2, 31 Abs 2 [X.]G begründeten eine Spezialzuständigkeit für Streitigkeiten, die materiell dem Krankenversicherungsrecht im Sinne des [X.][X.] V zuzuordnen seien, aber die [X.]eziehungen zwischen Krankenkassen und Vertragsärzten beträfen; eine solche Streitigkeit liege vor. Die Klage sei unzulässig. Die [X.] seien nicht klagebefugt, weil sie nicht von der Norm selbst, gegenwärtig und unmittelbar in eigenrechtlichen [X.]elangen betroffen seien. Art 12 Abs 1 GG schütze nur vor solchen [X.]eeinträchtigungen, die gerade auf die berufliche [X.]etätigung bezogen seien; es genüge also nicht, dass eine Rechtsnorm oder ihre Anwendung unter bestimmten Umständen Rückwirkungen auf die [X.]erufstätigkeit entfalte. Die Entscheidung des [X.]eklagten vom [X.] (bzw das Fehlen einer positiven Entscheidung) führe für alle [X.]-Anbieter, die sämtlich nicht in das System der vertragsärztlichen Versorgung eingebunden seien, nur zu einem unvermeidbaren, lediglich mittelbaren Reflex auf ihre [X.]erufsausübung; es fehle an einer unmittelbaren [X.]eeinträchtigung. Insbesondere gewährleiste Art 12 Abs 1 GG keinen Anspruch auf Erfolg im Wettbewerb oder auf Sicherung künftiger Erwerbsmöglichkeiten. Der Schutzbereich des Grundrechts aus Art 12 Abs 1 GG werde ebenso wie bei den Herstellern oder Anbietern von Arznei- und Hilfsmitteln nicht berührt, wenn die [X.] bzw Erstattungsfähigkeit von [X.]ehandlungsmethoden bzw deren Ausschluss im Rahmen der [X.] geregelt würden. Wettbewerbsverzerrende Regelungen, die ggf einen Anspruch auf gerichtlichen Rechtsschutz begründen könnten, enthalte die Entscheidung des [X.]eklagten nicht, da sie insoweit alle [X.]-Anbieter in gleicher Weise betreffe.

Die Klage sei im Übrigen auch nicht begründet. Die [X.] hätten hinsichtlich der Indikationen "akutes Knalltrauma" und "Hörsturz mit und ohne Tinnitus" weder Anspruch auf Aufnahme der [X.] in die Anlage I der Richtlinie des [X.]eklagten noch auf eine neue [X.]eratung und Entscheidung des [X.]eklagten, denn die unter dem [X.] erfolgte Einordnung der [X.] unter die Methoden, die nicht als vertragsärztliche Leistungen zu Lasten der Krankenkassen erbracht werden dürfen, sei rechtmäßig. Zur [X.]egründung werde auf die zutreffenden Entscheidungsgründe im angefochtenen Urteil des [X.] [X.]ezug genommen. Ergänzend sei auszuführen, dass sich die Aufgabe des [X.]eklagten darauf beschränke, sich einen Überblick über die veröffentlichte Literatur und die Meinung der einschlägigen Fachkreise zu verschaffen und danach festzustellen, ob ein durch wissenschaftliche Studien hinreichend untermauerter Konsens über die Qualität und Wirksamkeit einer neuen Untersuchungs- und [X.]ehandlungsmethode bestehe. Voraussetzung sei, dass die Wirksamkeit der neuen Untersuchungs- oder [X.]ehandlungsmethode in einer für die sichere [X.]eurteilung ausreichenden Zahl von [X.]ehandlungsfällen aufgrund wissenschaftlich einwandfrei geführter Studien und Statistiken belegt sei. Ein solcher [X.]eleg für den therapeutischen Nutzen der [X.] bestehe hinsichtlich der Indikationen "akutes Knalltrauma" und "Hörsturz mit/ohne Tinnitus" auch heute nicht.

Auch ansonsten sei die Entscheidung des [X.]eklagten nicht zu beanstanden. Er habe nicht allein auf das Vorliegen von Studien der [X.] abgestellt; die Ablehnung sei vielmehr aufgrund der - bis heute zutreffenden - Feststellung erfolgt, dass die geprüften Unterlagen den Nutzen der [X.] nicht hinreichend belegten. Die [X.] hätten weder darzulegen vermocht, dass der [X.] es vor bzw bei seiner Entscheidung unterlassen hätte, weitere entscheidungsrelevante Unterlagen beizuziehen noch, dass in der Folgezeit zuverlässige wissenschaftliche Studien zum Nutzen, zur Abklärung der möglichen Risiken, der medizinischen Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit der [X.] erschienen seien, die zu einer Überprüfung der 2000 getroffenen Entscheidung Anlass geben könnten. [X.] 6.4 der Verfahrensordnung gebe lediglich ein Regel-Ausnahme-Verhältnis vor, sodass eine Anerkennung neuer Methoden auch auf der [X.]asis niedriger Evidenzklassen möglich sei, wenn Studien mit der formal höchsten Aussagekraft nicht vorlägen. Das [X.] habe als Ergebnis der [X.]eweisaufnahme zutreffend herausgearbeitet, dass letztlich keine einzige klinisch korrekt kontrollierte Studie existiere, die einen Wirksamkeitsnachweis für die [X.] hinsichtlich der zwei streitigen Indikationen ergebe.

Mit ihrer Revision rügen die [X.] die Verletzung von [X.]undesrecht. Die Entscheidung des [X.] vom [X.] habe erhebliche Umsatz- und Gewinneinbußen für die [X.] zur Folge gehabt, da die Krankenkassen [X.]-Leistungen danach nicht mehr im Wege der Kostenerstattung vergütet hätten. Die Klage sei zulässig. Ihr Rechtsanspruch auf ein gerichtliches Verfahren vor den staatlichen Gerichten ergebe sich unmittelbar aus Art 19 Abs 4 GG. Durch die Nichtaufnahme der [X.] in die Anlage I der [X.] Methoden seien sie in ihren subjektiv-öffentlichen Rechten verletzt. Die Normsetzung wirke hier unmittelbar auf ihre [X.]erufsausübung, da die von ihnen erbrachte Leistung nunmehr nicht mehr im Rahmen der vertragsärztlichen Versorgung abrechenbar sei. Art 12 GG sei nach der Rechtsprechung auch dann in seinem Schutzbereich tangiert, wenn eine Norm die [X.]erufstätigkeit selbst unberührt lasse, aber deren Rahmenbedingungen ändere. Es genüge, wenn die grundrechtlich geschützte Tätigkeit auf Grund der staatlichen Maßnahme nicht mehr in der gewünschten Weise ausgeführt werde könne. Ihnen werde durch die [X.] Methoden der Zugang zur [X.]-Versorgung im ambulanten [X.]ereich für eine Methode verwehrt, die abstrakt dem Leistungsspektrum der [X.] zuzurechnen sei. Zugleich seien sie in ihrem Recht am eingerichteten und ausgeübten Gewerbebetrieb betroffen, da die [X.] Methoden zu massiven Umsatz- und Gewinneinbußen führe.

Nach der Rechtsprechung des [X.][X.] könne auch ein nicht im [X.][X.] V als Leistungserbringer genannter Teilnehmer am System der vertragsärztlichen Versorgung durch eine als Rechtsnorm zu qualifizierende Vergütungsvereinbarung in seinen Grundrechten betroffen sein. Wenn bereits bei einer Einschränkung der Vertragsfreiheit durch eine Vergütungsvereinbarung eine Klagebefugnis bejaht werde, sei erst recht eine unmittelbare [X.]etroffenheit gegeben, wenn ein Druckkammer-[X.]etreiber durch die [X.] Methoden des [X.]eklagten daran gehindert werde, seine Dienstleistung insgesamt zu erbringen. Die [X.] Methoden betreffe im Sinne einer berufsregelnden Tendenz die Marktposition der von ihnen angebotenen Leistungen. Die [X.] sei - im stationären Sektor - prinzipiell verordnungsfähig; lediglich in der vertragsärztlichen Versorgung sei diese Verordnungsfähigkeit gänzlich ausgeschlossen. Die [X.] agierten am Markt vergleichbar mit Anbietern der Infrastruktur für [X.]alneophototherapie. Durch die Untersagung der Verordnung von [X.] greife der [X.]eklagte mit hoheitlichen Mitteln in den Wettbewerb der [X.] mit anderen Anbietern von Arznei-, Heil- und Hilfsmitteln zur [X.]ehandlung des akuten Knalltraumas bzw des Hörsturzes mit und ohne Tinnitus ein. Nach der aktuellen Leitlinie kämen als Therapiemaßnahmen die Gabe von [X.] und [X.] in [X.]etracht. Durch die [X.] Methoden des [X.]eklagten würden die diese Medikamente produzierenden Pharmaunternehmen im Wettbewerb mit den [X.] bevorzugt, wodurch der Wettbewerb verfälscht werde.

Die Klage sei auch begründet. Die Anforderungen an die Anerkennung des diagnostischen und therapeutischen Nutzens seien falsch bemessen worden, da ohne sachlichen Grund zum Nachweis des Nutzens nicht die bestmögliche Evidenz, sondern eine Studie der [X.] gefordert worden sei, obwohl diese Studienqualität im vorliegenden Fall nicht erreichbar sei. Nach dem Gutachten von Prof. Dr. R. lägen für beide Indikationen Studien der [X.]b vor, die für eine Anwendung der [X.]-Therapie sprächen. Entgegen der Ansicht des [X.]eklagten vermieteten sie - die [X.] - nicht lediglich technische Großgeräte bzw [X.] an Vertragsärzte zur medizinischen [X.]ehandlung; vielmehr werde die [X.]ehandlung in den [X.] in aller Regel durch das medizinische Fachpersonal der [X.] selbst durchgeführt.

Die [X.] beantragen,
das Urteil des [X.] vom 27.10.2010 und das Urteil des [X.] vom 6.12.2006 aufzuheben und den [X.]eklagten zu verurteilen, die hyperbare Sauerstofftherapie in die Anlage I der "Richtlinie des Gemeinsamen [X.] zu Untersuchungs- und [X.]ehandlungsmethoden der vertragsärztlichen Versorgung (Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung)" für die Indikation "akutes Knalltrauma" und "Hörsturz mit/ohne Tinnitus" aufzunehmen,
hilfsweise,
den [X.]eklagten zu verurteilen, über die Aufnahme der hyperbaren Sauerstofftherapie in die Anlage I der "Richtlinie des Gemeinsamen [X.] zu Untersuchungs- und [X.]ehandlungsmethoden der vertragsärztlichen Versorgung (Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung)" für die Indikation "akutes Knalltrauma" und "Hörsturz mit/ohne Tinnitus" unter [X.]eachtung der Rechtsauffassung des Gerichts neu zu entscheiden.

Der [X.]eklagte beantragt,
die Revision zurückzuweisen.

Er hält die angefochtene Entscheidung für zutreffend. Es fehle bereits an den Voraussetzungen für eine ausnahmsweise Gewährung von Rechtsschutz gegen Richtlinienentscheidungen in einem Normenkontrollverfahren. Die [X.] seien nicht beschwerdebefugt, da es sowohl an der erforderlichen Möglichkeit einer Grundrechtsverletzung als auch an der bei Rechtssatzverfassungsbeschwerden grundlegenden Voraussetzung eigener, gegenwärtiger und unmittelbarer [X.]etroffenheit fehle. Eine Verletzung der [X.]erufsausübungsfreiheit sei offensichtlich mangels Eingriffs ausgeschlossen. Es fehle bereits an einer [X.]eeinträchtigung, da die [X.] entsprechend der Regelungssystematik des § 135 Abs 1 [X.][X.] V als Verbot mit Erlaubnisvorbehalt ambulant zu keinem Zeitpunkt regelhaft zu Lasten der [X.] erbracht worden sei. Die angegriffene Richtlinienregelung lasse die bestehende Rechtslage unverändert. Selbst wenn man eine [X.]eeinträchtigung auch in einem Fortbestehenlassen des gesetzlichen Verbots erkennen würde, hätten die tatsächlichen Auswirkungen keinen hinreichend engen Zusammenhang zur [X.]erufsausübung der [X.]. Die mit der Richtlinienentscheidung bestätigten faktisch mittelbaren Folgen des Verbots mit Erlaubnisvorbehalt auf die Marktchancen der [X.] erschöpften sich in einem bloßen Reflex der auf das System der [X.] bezogenen Regelung.

Die angegriffene [X.] Methoden behandele die [X.] und sämtliche Wettbewerber im [X.]ereich möglicher Angebote an Vertragsärzte gleich. Die behauptete wettbewerbsrelevante Ungleichbehandlung ergebe sich auch nicht aus der unverändert bestehenden Zulässigkeit der Erbringung anderer Methoden zur [X.]ehandlung der gegenständlichen Indikationen, welche ebenso wie die [X.] keinen hinreichenden [X.] aufweisen könnten, oder der fortbestehenden Zulässigkeit der Erbringung von [X.] im Krankenhaus. Auch für das vorgetragene Konkurrenzverhältnis zu [X.] sei die beklagte Ungleichheit nicht auf die Richtlinienregelung, sondern auf die einfachgesetzlichen Grundlagen zur Verordnung von Arzneimitteln bzw die Regelungen zur [X.] zurückzuführen. Eine eigene [X.]eschwer der [X.] scheitere auch daran, dass sie als Vermieter von medizinischen Geräten und damit als Dritte nur faktisch bzw wirtschaftlich von dieser Regelung betroffen seien. Sie zählten auch nicht zu den Leistungserbringern, da sie selbst keine Leistungen der Krankenbehandlung gegenüber den Patienten erbrächten, sondern lediglich den Vertragsärzten das [X.]ehandlungsgerät Druckkammer auf der [X.]asis eines Mietvertrages zur Verfügung stellten. Die [X.] der Klage könne auch nicht unmittelbar aus Art 19 Abs 4 GG hergeleitet werden.

Die zu 3. beigeladene [X.] hat sich - ohne einen Antrag zu stellen - der Stellungnahme des [X.]eklagten angeschlossen. Die übrigen [X.]eigeladenen haben weder Stellung genommen noch Anträge gestellt.

Die Revision der [X.] ist nicht begründet. Das [X.] hat zu Recht die Berufung der [X.] gegen das Urteil des [X.] zurückgewiesen; seine Entscheidung, dass die Klage sowohl unzulässig als auch unbegründet ist, ist nicht zu beanstanden.

1. Zur Entscheidung des Rechtsstreits ist der für das Vertragsarztrecht zuständige 6. [X.] des B[X.] berufen. Die Entscheidung des beklagten [X.], dem Antrag der Klägerin nicht zu entsprechen, die hyperbare Sauerstofftherapie in die Anlage I der [X.] Methoden aufzunehmen, betrifft das Vertragsarztrecht iS des § 10 Abs 2 [X.]G. Das gilt sowohl für die bis zum 31.12.2011 wie für die ab dem 1.1.2012 geltende Fassung dieser Vorschrift.

a. Nach der bis zum 31.12.2011 geltenden Fassung des § 10 Abs 2 [X.]G waren die sozialgerichtlichen Spruchkörper für das Vertragsarztrecht zuständig für Klagen ua von Leistungserbringern gegen Richtlinien des [X.]. Das hat der [X.] zuletzt mit Urteil vom 14.12.2011 ([X.] [X.] 29/10 R, Rd[X.]2 ff; für B[X.]E und [X.] vorgesehen) für das Verfahren eines Arzneimittelherstellers gegen eine Regelung in den Arzneimittel-[X.] entschieden (das dort erwähnte Verfahren [X.] 1/10 des [X.] zur Abgrenzung der Angelegenheiten des [X.] von denen der Krankenversicherung ist erledigt, nachdem der 3. [X.] am 15.3.2012 seinen Beschluss über die Anrufung des [X.] aufgehoben hat). Für Klagen von Leistungserbringern gegen die Nichtaufnahme einer Diagnose- oder Therapiemethode in die [X.] Methoden gilt nichts anderes. Die [X.] wollen erreichen, dass Vertragsärzte Patienten mit den Diagnosen "akutes Knalltrauma" und "Hörsturz mit/ohne Tinnitus" mit hyperbarer Sauerstofftherapie versorgen dürfen. Ihre Klage zielt deshalb - vergleichbar dem Begehren einer Diätassistentin auf Aufnahme der [X.] in die Heilmittel-[X.] des [X.], das zu den Angelegenheiten des [X.] iS des § 10 Abs 2 [X.]G aF gehört (B[X.]E 86, 223 = [X.] 3-2500 § 138 [X.]) - auf eine Erweiterung der Versorgungsoptionen der Leistungserbringer - namentlich der Vertragsärzte -, die im System der vertragsärztlichen Versorgung allein zur Behandlung der Versicherten und zur Verordnung von Arznei- und Heilmitteln berechtigt sind.

b. Auch bei Anwendung des § 10 Abs 2 [X.]G in der ab 1.1.2012 geltenden Fassung gehören Streitverfahren von natürlichen und juristischen Personen, die als (potenzielle) Leistungserbringer den [X.] auf eine Änderung oder Ergänzung der "Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung" in Anspruch nehmen, zum Vertragsarztrecht im Sinne dieser Bestimmung. Es handelt sich insoweit um Klagen gegen Richtlinien des [X.], bei denen die streitgegenständlichen Regelungen der Richtlinien die vertragsärztliche Versorgung betreffen (§ 10 Abs 2 Satz 2 [X.]G). In der Begründung der Bundesregierung zur Neufassung des § 10 Abs 2 [X.]G ist die Richtlinie des [X.] zu den Methoden der vertragsärztlichen Versorgung ausdrücklich als eine der Richtlinien bezeichnet worden, die - im Sinne der ursprünglich vorgeschlagenen Gesetzesfassung - sogar "allein" die vertragsärztliche Versorgung betreffen. Damit sollte die bisherige Zuordnung, wie sie sich aus der Rechtsprechung des [X.]s ergab, fortgeführt werden ("weiterhin dem Vertragsarztrecht zuzuordnen") und die Rechtslage "ausdrücklich klargestellt" werden (BT-Drucks 17/6764 S 26; vgl zu den Arzneimittel-[X.] auch [X.]surteil vom 14.12.2011 - [X.] [X.] 29/10 R - Rd[X.]4; zur Veröffentlichung in B[X.]E und [X.] vorgesehen).

Die Regelung des § 10 Abs 2 Satz 2 [X.]G stellt - wie der Sache nach auch die bisherige Rechtsprechung des [X.]s - auf die im Streitverfahren umstrittene Regelung der einzelnen Richtlinien des [X.] und nicht auf das Maß der Einbindung des [X.] in die Strukturen der vertragsärztlichen Versorgung ab. Es macht deshalb für die Zuordnung eines Rechtsstreits gegen den [X.] zum Vertragsarztrecht iS des § 10 Abs 2 [X.]G keinen Unterschied, ob Vertragsärzte, Krankenkassen (bzw deren Verbände), [X.] (Bundes)Vereinigungen oder natürliche bzw juristische Personen klagen, die als Leistungserbringer die Erweiterung des Spektrums der im Rahmen der vertragsärztlichen Versorgung iS des § 73 Abs 2 Satz 1 [X.] [X.]B V erbringbaren Diagnose- oder Therapiemethoden erreichen wollen. Die näheren Einzelheiten zur vertragsärztlichen Versorgung werden gemäß § 92 Abs 1 [X.]B V durch Richtlinien des [X.] konkretisiert, was nach § 92 Abs 1 Satz 2 [X.] und 5 [X.]B V sowohl die ärztliche Behandlung selbst als auch die Einführung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden umfasst. Letztere wird durch den Regelungsauftrag an den [X.] in § 135 Abs 1 Satz 1 [X.]B V weiter konkretisiert. Welche Personen und Institutionen den [X.] auf die Aufnahme einer neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethode gerichtlich in Anspruch nehmen können, berührt Fragen der Zulässigkeit entsprechender Klagen und ggfs die Aktivlegitimation. Für die Zuordnung aller Verfahren gegen den [X.], in denen Regelungen der [X.] Methoden umstritten sind, zum Vertragsarztrecht im verfahrensrechtlichen Sinne hat die bisherige Einbindung des klagenden Leistungserbringers oder potenziellen Leistungsanbieters in die vertragsärztliche Versorgung keine Relevanz.

2. Der Zuständigkeit des [X.] Nordrhein-Westfalen steht nicht entgegen, dass § 29 Abs 4 [X.] [X.]G in seiner aktuellen Fassung eine (erstinstanzliche) Zuständigkeit des [X.] Berlin-Brandenburg für Klagen gegen Entscheidungen und Richtlinien des [X.] (§§ 91, 92 [X.]B V) bestimmt. Es kann offenbleiben, ob diese Vorschrift auch in den Fällen Anwendung findet, in denen es - wie vorliegend - nicht um Klagen gegen Entscheidungen und Richtlinien des [X.] geht, sondern vielmehr um den [X.] bzw eine Normergänzung. Denn § 29 [X.]G in der bis zum 31.3.2008 und damit sowohl bei Klageerhebung als auch bei Einlegung der Berufung geltenden Fassung bestimmte nur allgemein, dass die [X.] im zweiten Rechtszug über die Berufung gegen Urteile und die Beschwerden gegen andere Entscheidungen der Sozialgerichte entscheiden. Eine einmal rechtmäßig begründete Zuständigkeit wird nach dem Prinzip der "perpetuatio fori" durch gesetzliche Änderungen nicht berührt, soweit der Gesetzgeber nicht ausdrücklich etwas anderes bestimmt hat (§ 202 [X.]G iVm § 17 Abs 1 Satz 1 GVG). Dies ist vorliegend nicht der Fall.

3. Die - als Feststellungsklage zu führende - Klage der [X.] ist unzulässig.

a. Der Zulässigkeit der Klage steht allerdings nicht entgegen, dass die [X.] unmittelbar eine Ergänzung der [X.] Methoden - einer untergesetzlichen Rechtsnorm - begehren und das [X.]G im Unterschied zur VwGO keine Normenkontrollklage kennt. Der [X.] hat wiederholt entschieden, dass im Recht der [X.] juristische und natürliche Personen, die durch untergesetzliche Normen oder deren Fehlen in ihren rechtlich geschützten Belangen betroffen sind, unter bestimmten Voraussetzungen die Norm selbst oder deren Fehlen zum Gegenstand der Klage machen können (B[X.]E 96, 261 = [X.] 4-2500 § 92 [X.], Rd[X.]7; B[X.] [X.] 4-2500 § 132a [X.] Rd[X.]4, mit umfänglichen Nachweisen aus der B[X.]-Rechtsprechung; B[X.]E 105, 243 = [X.] 4-2500 § 116b [X.], Rd[X.]2; vgl auch B[X.] Urteil vom 14.12.2011 - [X.] [X.] 29/10 R - Rd[X.]0 f - zur Veröffentlichung in B[X.]E und [X.] vorgesehen). Die Notwendigkeit einer Anerkennung einer fachgerichtlichen Rechtsschutzmöglichkeit gegen untergesetzliche Rechtssätze folgt bereits aus Art 19 Abs 4 GG ([X.] 115, 81, 92, 95 f = [X.] 4-1500 § 55 [X.] Rd[X.] 41, 49 ff); auch die Rechtssetzung der Exekutive in Form von Rechtsverordnungen und Satzungen - entsprechendes gilt für Richtlinien des [X.] - ist Ausübung öffentlicher Gewalt und daher in die Rechtsschutzgarantie einbezogen ([X.] aaO [X.] = [X.] aaO Rd[X.] 41). Die (grundsätzliche) Anerkennung einer fachgerichtlichen Rechtsschutzmöglichkeit gegen untergesetzliche Rechtssätze entspricht auch dem Willen des Gesetzgebers, den er bei Schaffung der Regelungen des § 29 Abs 2 ff [X.]G ([X.] vom 15.11.2007) zum Ausdruck gebracht hat (s hierzu schon B[X.] Urteil vom 14.12.2011 - [X.] [X.] 29/10 R - Rd[X.]2, zur Veröffentlichung in B[X.]E und [X.] vorgesehen). Eine derartige Klagemöglichkeit besteht in den Ausnahmefällen, in denen die Betroffenen ansonsten keinen effektiven Rechtsschutz erreichen können, etwa, weil ihnen nicht zuzumuten ist, Vollzugsakte zur Umsetzung der untergesetzlichen Normen abzuwarten oder die Wirkung der Norm ohne anfechtbaren Vollzugsakt eintritt (B[X.]E 96, 261 = [X.] 4-2500 § 92 [X.], Rd[X.]7; B[X.] [X.] 4-2500 § 132a [X.] Rd[X.]4; B[X.]E 105, 243 = [X.] 4-2500 § 116b [X.], Rd[X.]2). Art 19 Abs 4 GG gewährleistet Rechtsschutz nicht nur gegen höherrangiges Recht verletzende Rechtssetzungsakte, sondern auch gegen ein mit höherrangigem Recht unvereinbares Unterlassen des Verordnungsgebers ([X.] Urteil vom [X.]/01 - NVwZ 2002, 1505, 1506).

b. Die Klage auf Aufnahme der [X.] in den Katalog der "anerkannten" Behandlungsmethoden iS des § 135 Abs 1 [X.]B V ist als Feststellungsklage zu führen. Diese - und nicht die allgemeine Leistungsklage - ist auch dann die richtige Klageart, wenn ein Kläger Änderungen von Richtlinien des [X.] bzw den erstmaligen Erlass einer (befürwortenden) Empfehlung für eine bestimmte Behandlungsmethode begehrt (zur [X.]klage in Form einer Feststellungsklage s schon [X.] 115, 81, 96 = [X.] 4-1500 § 55 [X.] Rd[X.]1; [X.] Urteil vom [X.]/01 - NVwZ 2002, 1505, 1506; [X.]E 130, 52 Rd[X.]3).

(1) Das von den [X.] verfolgte Begehren - die Aufnahme der [X.] in die Anlage I der [X.] Methoden als anerkannte Behandlungsmethode für die streitgegenständlichen Indikationen - erfordert zu seiner Umsetzung eine Ergänzung der [X.] Methoden. Da nach dem als Verbot mit Erlaubnisvorbehalt ausgestalteten § 135 Abs 1 Satz 1 [X.]B V neue Behandlungsmethoden wie die [X.] in der vertragsärztlichen Versorgung zu Lasten der Krankenkassen nur erbracht werden dürfen, wenn der [X.] in Richtlinien nach § 92 Abs 1 Satz 2 [X.] [X.]B V - dh in der [X.] Methoden - eine entsprechende (positive) "Empfehlung" abgegeben hat, bedarf es eines entsprechenden [X.]es, um diese Behandlungsmethode erbringen zu können.

In der Rechtsprechung des [X.]s wurde bislang hinsichtlich der bei Klagen gegen untergesetzliche Normen des [X.] statthaften Klageart danach differenziert, ob [X.] die Nichtanwendung oder Nichtanwendbarkeit einer Norm oder die Verpflichtung des [X.] zum Erlass einer Norm mit einem bestimmten Inhalt ist, und die Auffassung vertreten, die Verpflichtung eines [X.] zum Erlass oder zur Modifikation einer Regelung könne (nur) mit der allgemeinen (echten) Leistungsklage nach § 54 Abs 5 [X.]G (sog [X.]klage) verfolgt werden (vgl B[X.]E 86, 223, 224 f = [X.] 3-2500 § 138 [X.] S 2 f; B[X.]E 90, 61, 64 = [X.] 3-2500 § 87 [X.]5 S 204; ihm folgend die ganze [X.] in der Literatur: [X.] in [X.]/[X.]/[X.], [X.]G, 10. Aufl 2012, § 54 Rd[X.] 41c; [X.] in [X.], [X.]G, 4. Aufl 2012, § 54 Rd[X.]39; s auch [X.] in Breitkreuz/Fichte, [X.]G, 2009, § 54 Rd[X.]31; [X.], [X.] 2001, 623, 625 f; [X.]/Krane, [X.] 2002, 65, 71; [X.], [X.]b 2006, 132, 136; [X.], [X.] 1997, 10, 16). Begründet hatte der [X.] dies vor allem mit der grundsätzlichen Subsidiarität einer Feststellungsklage (B[X.]E 86, 223, 225 = [X.] 3-2500 § 138 [X.] S 3 f; s hierzu auch [X.] in [X.], [X.]G, 4. Aufl 2012, § 54 Rd[X.]42; [X.], [X.] 1997, 10, 16 mwN).

(2) Hieran hält der [X.] nicht weiter fest, sondern geht mit dem [X.] und dem [X.] davon aus, dass auch bei [X.]klagen die Feststellungsklage die sachgerechte Klageart ist. Hierfür spricht schon der Gesichtspunkt, dass die nach der bisherigen Rechtsprechung des [X.]s maßgeblichen Konstellationen nicht immer trennscharf voneinander abzugrenzen sind. Der [X.] schließt sich der Auffassung des [X.] und des [X.] an, dass der Gesichtspunkt der Subsidiarität der Feststellungsklage einem Verweis auf diese Verfahrensart nicht entgegensteht ([X.] 115, 81, 96 = [X.] 4-1500 § 55 [X.] Rd[X.]2; [X.] NVwZ 2002, 1505, 1506; [X.]E 111, 276, 279).

Für die generelle Statthaftigkeit der Feststellungsklage zur Verwirklichung des Rechtsschutzes gegenüber untergesetzlichen Normen spricht, dass diese eher dem [X.] trägt, da auf die Entscheidungsfreiheit des rechtssetzenden Organs gerichtlich nur in dem für den Rechtsschutz des Bürgers unumgänglichen Umfang eingewirkt wird, weil die Entscheidung, in welcher Weise die festzustellende Rechtsverletzung zu beheben ist, dem Normgeber überlassen bleibt ([X.] 115, 81, 96 = [X.] 4-1500 § 55 [X.] Rd[X.]1 unter Hinweis auf [X.] NVwZ 2002, 1505, 1506; [X.]E 130, 52 Rd[X.]3; aA [X.], [X.] 1997, 10, 16). Klagen auf Änderung, verbindliche Interpretation oder Erlass von Richtlinien zur vertragsärztlichen Versorgung können nicht zu einem vollstreckungsfähigen Urteilsausspruch führen. Wenn ein Gericht antragsgemäß die Verpflichtung des [X.] ausspricht, in einem bestimmten Sinne normsetzend tätig zu werden, ersetzt es gleichwohl die Normsetzung nicht. Den genauen Inhalt einer Richtlinie im Sinne des § 92 [X.]B V kann nur der [X.] als Normgeber festlegen. Die staatliche Aufsicht über den [X.] stellt sicher, dass dieser seiner Verpflichtung aus rechtskräftigen Urteilen von Gerichten nachkommt; deshalb bedarf es keiner Vollstreckung.

Zudem ist auch in der sozialgerichtlichen Rechtsprechung anerkannt, dass der Gesichtspunkt der Subsidiarität der Feststellungsklage dann nicht eingreift, wenn sich eine Klage gegen eine Körperschaft des öffentlichen Rechts richtet, weil dann zu erwarten ist, dass die Körperschaft wegen ihrer in der Verfassung verankerten Bindung an Recht und Gesetz auch ohne Leistungsklage mit Vollstreckungstitel ihren Pflichten nachkommt (B[X.]E 105, 1 = [X.] 4-2500 § 125 [X.], Rd[X.]7; [X.] in [X.]/[X.]/[X.], [X.]G, 10. Aufl 2012, § 55 Rd[X.]9c mwN). Der für die Subsidiarität der Feststellungsklage gegenüber der Leistungsklage sprechende Gesichtspunkt, dass die Sonderregelungen über Fristen und Vorverfahren unterlaufen werden könnten (vgl hierzu [X.] NVwZ 2002, 1505, 1506), spielt vorliegend keine Rolle.

c. Die Feststellungsklage ist jedoch unzulässig, weil die [X.] nicht in eigenen Rechten betroffen sind.

aa. Die auf [X.] gerichtete Feststellungsklage wäre nur dann zulässig, wenn die [X.] geltend machen können, dass sie als Folge der Weigerung des [X.]n, eine positive Empfehlung für die [X.] als Behandlungsmethode iS des § 135 Abs 1 [X.]B V abzugeben, in eigenen Rechten verletzt sind. Zur Vermeidung einer Popularklage ist auch bei der Feststellungsklage der Rechtsgedanke des § 54 Abs 1 Satz 2 [X.]G heranzuziehen (B[X.]E 105, 1 = [X.] 4-2500 § 125 [X.], Rd[X.]4 unter Hinweis auf [X.] in [X.]/[X.]/[X.], [X.]G, 9. Aufl 2008, § 55 Rd[X.]5a; s hierzu auch [X.]E 111, 276, 279; [X.]E 130, 52 Rd[X.]4). Daher müssen bei einer zulässigen Rechtsverfolgung "eigene" Rechte (B[X.]E 105, 1 = [X.] 4-2500 § 125 [X.], Rd[X.]4) bzw "eigenrechtlich geschützte Belange" (vgl B[X.] [X.] 4-2500 § 132a [X.] Rd[X.]6; B[X.]E 105, 243 = [X.] 4-2500 § 116b [X.], Rd[X.]5; vgl auch B[X.]E 96, 261 = [X.] 4-2500 § 92 [X.], Rd[X.]7) betroffen sein.

Dies ist zu verneinen, wenn dem Betroffenen das geltend gemachte Recht unter keinem rechtlichen Gesichtspunkt zustehen kann, die Möglichkeit einer Verletzung seiner subjektiven Rechte (in rechtlicher und tatsächlicher Hinsicht) also nicht gegeben ist (B[X.]E 105, 1 = [X.] 4-2500 § 125 [X.], Rd[X.]4 mwN). Das ist hier der Fall. Die Verweigerung einer positiven Empfehlung nach § 135 Abs 1 [X.]B V beinhaltet keinen Eingriff in die Berufsausübungsfreiheit (Art 12 Abs 1 GG) der Anbieter von Einrichtungen zur Durchführung der [X.] und greift auch ansonsten nicht in deren eigenrechtlich geschützte Belange ein. Insoweit stehen die Anbieter von [X.] den Herstellern und Vertreibern von Arzneimitteln, Medizinprodukten und Hilfsmitteln gleich; alle sind potentielle Marktteilnehmer.

[X.] Die Berufsausübungsfreiheit der [X.] ist hier nicht tangiert, weil die Ausgestaltung des Leistungsumfangs der [X.] solche Anbieter, die Leistungen erbringen wollen, die bisher nicht in diesem Rahmen erbracht werden können, nicht in ihrem Grundrecht aus Art 12 Abs 1 GG betrifft.

(1) Ein Eingriff in die Berufsausübungsfreiheit liegt dann vor, wenn die Norm selbst oder eine darauf gestützte Maßnahme berufsregelnde Tendenz hat. Ein Eingriff in das Grundrecht des Art 12 Abs 1 GG erfordert nicht, dass eine Berufstätigkeit durch eine hoheitliche Maßnahme unmittelbar betroffen ist; vielmehr entfaltet das Grundrecht seine Schutzwirkung auch gegenüber solchen Normen oder Akten, die sich zwar nicht unmittelbar auf die Berufstätigkeit beziehen, jedoch eine objektiv berufsregelnde Tendenz haben (stRspr des [X.]: vgl [X.] 95, 267, 302; zuletzt [X.] 128, 1, 82). Nach der Rechtsprechung des [X.]s können dabei grundsätzlich auch Leistungserbringer in ihren Grundrechten aus Art 12 Abs 1 GG tangiert sein, die nicht selbst Adressaten der Vorschriften sind (so grundlegend - B[X.]E 86, 223, 228 = [X.] 3-2500 § 138 [X.] S 6 unter Aufgabe seiner früheren Rspr; ebenso etwa B[X.]E 96, 261 = [X.] 4-2500 § 92 [X.], Rd[X.]9 f).

(2) In einer Fallkonstellation wie hier, in der das Begehren der [X.] darauf gerichtet ist, dass der [X.] die [X.] als anerkannte Behandlungsmethode für die streitgegenständlichen Indikationen in die Anlage I der [X.] Methoden aufnimmt, damit diese in der vertragsärztlichen Versorgung zu Lasten der Krankenkassen erbracht werden kann, ist das Grundrecht der [X.] aus Art 12 Abs 1 GG jedoch nicht betroffen. Nach der zu den Festbeträgen für Arzneimittel ergangenen Rechtsprechung und auf die Anerkennung von Behandlungsmethoden nach § 135 Abs 1 [X.]B V übertragbaren Rechtsprechung des [X.] haben sie keine aus Art 12 Abs 1 GG abzuleitende Rechtsposition inne, kraft derer sie zur gerichtlichen Prüfung stellen könnten, ob die Ausgestaltung des Leistungsumfangs der [X.] rechtmäßig ist.

Das [X.] hat in seinem Urteil vom 17.12.2002 ([X.] 106, 275, 298 f = [X.] 3-2500 § 35 [X.] S 17 f) ausgeführt, Art 12 Abs 1 GG umschließe auch das berufsbezogene Verhalten der Unternehmen am Markt nach den Grundsätzen des Wettbewerbsrechts, doch hätten die Wettbewerber keinen grundrechtlichen Anspruch darauf, dass die Wettbewerbsbedingungen für sie gleich blieben. Insbesondere gewährleiste das Grundrecht keinen Erfolg im Wettbewerb oder einen Anspruch auf Sicherung künftiger Erwerbsmöglichkeiten. [X.] sei nicht nur das Recht der am Markt Tätigen, die Bedingungen ihrer Marktteilhabe selbst festzulegen, sondern auch das Recht der Nachfrager, zu entscheiden, ob sie zu diesen Bedingungen Güter erwerben oder Leistungen abnehmen. Soweit Marktteilnehmer in ihrem Marktverhalten durch gesetzliche Regeln beschränkt würden, sei dies an ihren Grundrechten zu messen, nicht an denen der anderen Marktteilnehmer. Regeln über ([X.])Preise fielen in den Schutzbereich von Grundrechten der Versicherten und ggf von Ärzten. Demgegenüber werde der Schutzbereich des Grundrechts aus Art 12 Abs 1 GG bei den Herstellern oder Anbietern von Arznei- und Hilfsmitteln nicht berührt, wenn die Kostenübernahme gegenüber den Versicherten im Rahmen der [X.] geregelt würde. Dass Marktchancen betroffen würden, ändere hieran nichts; die mittelbaren faktischen Auswirkungen seien bloßer Reflex der auf das System der [X.] bezogenen Regelungen ([X.] aaO). Diese Aussagen hat das [X.] nachfolgend in seiner Entscheidung zu [X.] bekräftigt (vgl [X.] , [X.] 4-2500 § 130a [X.] Rd[X.]1 f).

Damit steht nicht allein fest, dass Festbetragsfestsetzungen als solche die Berufsfreiheit pharmazeutischer Unternehmen nicht verletzen, weil sie lediglich die Rahmenbedingungen ihrer wirtschaftlichen Tätigkeit betreffen, auf deren unveränderte Beibehaltung kein verfassungsrechtlich geschützter Anspruch besteht (B[X.]E 94, 1 = [X.] 4-2500 § 35 [X.], Rd[X.]7; ebenso B[X.] [X.] 4-2500 § 36 [X.] Rd[X.] 8 - zu Festbeträgen für Hilfsmittel). Vielmehr gilt dies gleichermaßen für eine Beschränkung der Verordnungsfähigkeit auf wirtschaftliche Arzneimittel (B[X.]E 96, 261 = [X.] 4-2500 § 92 [X.], Rd[X.]5) und bedeutet letztlich, dass die Hersteller von Arzneimitteln keine aus Art 12 Abs 1 GG abzuleitende Rechtsposition innehaben, kraft derer sie zur gerichtlichen Prüfung stellen können, ob die Ausgestaltung des Leistungsumfangs der [X.] rechtmäßig ist (B[X.]E 96, 261 = [X.] 4-2500 § 92 [X.], Rd[X.]3). Auch wenn die Entscheidung des [X.] vereinzelt auf Kritik gestoßen ist (vgl [X.], [X.] 2007, 457, 459), lässt sie doch zweifelsfrei den Willen des Gerichts erkennen, den Kreis der Rechtsschutzberechtigten zu begrenzen, wenn es um Fragen des Leistungsumfangs der [X.] geht. In der Konsequenz haben daher auch andere natürliche oder juristische Personen, die - wie die [X.] - als Vermieter von medizinischen Geräten oder Einrichtungen oder als Hersteller bzw Anbieter von Medizinprodukten und Hilfsmitteln den Zugang zur [X.] begehren, keine durch Art 12 Abs 1 GG geschützte Rechtsposition inne, wenn es um Fragen des Leistungsumfangs der [X.] geht. Es macht dabei keinen Unterschied, ob eine angebotene Leistung (bzw ein Produkt) nachträglich vom Markt der [X.] ausgeschlossen wird oder sie von vornherein keinen Zugang zu diesem Markt erhält; in beiden Fällen geht es um die Ausgestaltung des Leistungsumfangs der [X.]. Entsprechend gilt dies auch für die [X.], die den Zugang zum Markt der [X.] durch Anerkennung der von ihnen "angebotenen" Behandlungsmethode (und deren Aufnahme in die Anlage I der [X.] Methoden) begehren.

Soweit der [X.] in seiner "Diätassistenten"- Entscheidung eine Betroffenheit in eigenrechtlichen Belangen bejaht hatte, weil die Richtlinien des [X.] (jetzt des [X.]) aufgrund ihrer tatsächlichen Effekte auch die Art und Weise der Berufsausübung dieser Personengruppe mitgestalteten, da sie maßgeblich mitbestimmten, ob im Zusammenhang mit Krankenbehandlung stehende Leistungen auch (ambulant) zu Lasten der Kostenträger im System der [X.] angeboten und erbracht werden dürften (B[X.]E 86, 223, 228 f = [X.] 3-2500 § 138 [X.] S 7), hält er hieran unter dem Eindruck der - nachfolgenden - Rechtsprechung des [X.] nicht mehr fest. Soweit der [X.] in der "Kontrastmittel"-Entscheidung (B[X.]E 90, 61, 64 = [X.] 3-2500 § 87 [X.]5 S 204) ein auf eine Änderung des [X.] gerichtetes Klagerecht der Kontrastmittelhersteller bejaht hatte, steht dies der hier getroffenen Entscheidung nicht entgegen, weil es dort nicht um Fragen des Leistungsumfangs der [X.] ging, sondern um Regelungen zur Abrechnung der durch den Einsatz von Kontrastmitteln - deren Einsatzmöglichkeit in der [X.] außer Frage steht - entstehenden Kosten.

(3) Somit können Anbieter von [X.] über die Berufung auf ihr Grundrecht aus Art 12 Abs 1 GG keine Ausweitung des Leistungskatalogs der [X.] erzwingen, ebenso wenig wie Arzneimittelhersteller erreichen können, dass ein von ihnen angebotenes Arzneimittel für verordnungsfähig erklärt wird. [X.] sind die Anbieter von Gesundheitsleistungen gegen Fehlsteuerungen innerhalb des Marktes der [X.], insbesondere wenn ein Anbieter einer dem Grunde nach erbringbaren Leistung gegenüber anderen Anbietern benachteiligt wird (s dazu unter [X.]). Ob die Leistung aber überhaupt - also unabhängig davon, wer sie anbieten darf - zur Leistungspflicht der [X.] gehört, können nur an der Versorgung der Versicherten beteiligte Leistungserbringer - namentlich Ärzte, Krankenkassen bzw ihre Verbände und - im Rechtsstreit mit ihrer Krankenkasse - Versicherte zur gerichtlichen Überprüfung stellen. Dafür spricht auch der Gesichtspunkt, dass nicht zuletzt bei der Anerkennung neuer Behandlungsmethoden eine Filterfunktion der Leistungserbringer (und ggf der Versicherten) sinnvoll ist. Jeder Anbieter einer neuen Behandlungsmethode wird - schon aus nachvollziehbaren wirtschaftlichen Interessen - davon überzeugt sein, dass diese Methode für die Versorgung der [X.]-versicherten Patienten unerlässlich ist. Ob eine Anwendung dieser Methode allerdings tatsächlich für die Versorgung erforderlich bzw sinnvoll ist, kann letztlich nicht vom Hersteller bzw Anbieter, sondern nur von den Ärzten (oder anderen Leistungserbringern) beurteilt werden, die Patienten mit den in Rede stehenden Indikationen behandeln.

cc. Eine Betroffenheit der [X.] in eigenrechtlichen Belangen ergibt sich auch nicht unter den vom [X.] in seinem Urteil vom [X.] (B[X.]E 96, 261 = [X.] 4-2500 § 92 [X.]) angesprochenen Wettbewerbsgesichtspunkten. Danach steht die Rechtsprechung des [X.] - in besonderen Konstellationen - nicht der Annahme entgegen, dass hoheitliche Eingriffe in die wettbewerbliche Situation (zB) eines in der [X.] prinzipiell verordnungsfähigen Arzneimittels bzw eines Arzneimittelherstellers das Grundrecht aus Art 12 Abs 1 GG tangieren können (B[X.]E 94, 1 = [X.] 4-2500 § 35 [X.], Rd[X.]8; B[X.]E 96, 261 = [X.] 4-2500 § 92 [X.], Rd[X.]4). Staatliche Maßnahmen, die auf eine Veränderung des Verhaltens von Unternehmen im Wettbewerb zielen oder den Wettbewerb der Unternehmen untereinander verfälschen, können im Einzelfall die Berufsfreiheit beeinträchtigen (B[X.]E 94, 1 = [X.] 4-2500 § 35 [X.], Rd[X.]8 mwN). Art 12 Abs 1 GG begründet ein Recht der Unternehmen auf Teilhabe am Wettbewerb, was zwar nicht vor der Zulassung von Konkurrenten, wohl aber vor ungerechtfertigter staatlicher Begünstigung von Konkurrenten schützt (B[X.] aaO mwN).

Die vorliegend in Rede stehenden Maßnahmen nach § 135 Abs 1 [X.]B V - die Nicht-Abgabe einer positiven Empfehlung bzw die Aufnahme einer neuen Behandlungsmethode in die Anlage I der [X.] Methoden - stellen jedoch schon keinen Eingriff in den Wettbewerb dar. Nach der Rechtsprechung des [X.] ([X.] 4-1500 § 54 [X.] 4 Rd[X.]5 mwN) beeinträchtigen Wettbewerbsveränderungen, die erhebliche [X.] zur Folge haben, die Berufsfreiheit, wenn sie im Zusammenhang mit staatlicher Planung und der Verteilung staatlicher Mittel stehen. Auch in der Literatur wird in Bezug auf eine aus Art 12 Abs 1 GG abgeleitete Beschwer danach unterschieden, ob durch die Regelung ausschließlich die Erhaltung des bisherigen [X.] und die Sicherung weiterer Erwerbsmöglichkeiten gefährdet wird oder ob die Rahmenbedingungen der beruflichen Betätigung verändert werden ([X.], [X.] 2000, 76, 83). Sowohl § 135 Abs 1 [X.]B V als auch das [X.] sind als Verbot mit Erlaubnisvorbehalt ausgestaltet. War ein Arzneimittel danach bislang nicht zu Lasten der [X.] verordnungsfähig bzw durfte eine neue Behandlungsmethode bislang nicht zu Lasten der [X.] erbracht werden, greift eine negative Entscheidung des [X.] nicht in den Status quo ein; die bisherige wettbewerbliche Situation des Anbieters - fehlende Verordnungsfähigkeit des Arzneimittels bzw fehlende Erbringbarkeit der Behandlungsmethode zu Lasten der [X.] - bleibt unverändert. Der Umstand, dass einzelne Krankenkassen vor der Entscheidung des [X.] [X.]-Leistungen ggf im Wege der Kostenerstattung übernommen haben, begründete keine gesicherte rechtliche und wettbewerbliche Situation der [X.].

Das Begehren der [X.] ist vorrangig auf den Zugang zum System der [X.] gerichtet. Wie der [X.] in seinem Clopidogrel-Urteil klargestellt hat, können nach der Rechtsprechung des [X.] Eingriffe in den Wettbewerb nur dann Rechtspositionen betreffen, wenn keine Regelungen des Leistungsumfangs der [X.] im Streit stehen (B[X.]E 96, 261 = [X.] 4-2500 § 92 [X.], Rd[X.]3), es also etwa allein um Therapiehinweise für prinzipiell verordnungsfähige Medikamente geht. Würde man - ungeachtet des Umstands, dass vorrangig eine Ausweitung des Leistungsumfangs der [X.] begehrt wird - Wettbewerbsfragen bei der Herleitung grundrechtsrelevanter Rechtspositionen eine eigenständige Bedeutung beimessen, würde dies die vom [X.] aufgestellten Grundsätze unterlaufen.

Entgegen der Auffassung der [X.] sind als Konkurrenten nicht auch die Anbieter in die Betrachtung einzubeziehen, die andere Leistungen oder Produkte - etwa Arzneimittel - anbieten, jedoch auf dasselbe Marktsegment zielen wie die [X.], also Medikamente oder Verfahren zur Behandlung von "akutem Knalltrauma" oder "Hörsturz mit/ohne Tinnitus" anbieten. Insoweit fehlt es schon an einer Vergleichbarkeit der für die Leistungserbringung maßgeblichen Umstände. So erfolgt die Zulassung von Arzneimitteln unter grundsätzlich anderen Voraussetzungen als die "Zulassung" einer neuen Behandlungsmethode; nichts anderes gilt für die Zulassung neuer Behandlungsmethoden im Rahmen einer Krankenhausbehandlung (vgl § 137c [X.]B V). Unter [X.] entscheidend ist, dass alle Anbieter im jeweiligen Bereich denselben Zugangsvoraussetzungen unterliegen und damit (auch) im Wettbewerb gleich behandelt werden.

dd. Schließlich kann eine zur Klage berechtigende Rechtsposition auch nicht aus Art 14 GG hergeleitet werden. Dabei kann offenbleiben, ob Art 14 GG überhaupt als Prüfungsmaßstab in Betracht kommt; nach der vom [X.] praktizierten Abgrenzung der Anwendungsbereiche von Art 12 GG und Art 14 GG (vgl [X.] [X.] 3-2500 § 95 [X.]7 S 61 unter Hinweis auf [X.] 82, 209, 234; zuletzt [X.] 126, 112, 135 f = [X.] 4-1100 Art 12 [X.]1 Rd[X.] 84; s hierzu auch B[X.]E 100, 43 = [X.] 4-2500 § 95 [X.]4, Rd[X.]3; B[X.] [X.] 4-2500 § 73 [X.] 4 Rd[X.]1; zuletzt B[X.] Urteil vom 23.3.2011 - [X.] [X.] 11/10 R - B[X.]E 108, 35 = [X.] 4-2500 § 115b [X.], Rd[X.]2) ist dies dann nicht der Fall, wenn sich die angegriffene Vorschrift auf die berufliche Betätigung und nicht auf deren Ergebnis bezieht. Denn jedenfalls ist der Schutzbereich des Art 14 Abs 1 GG vorliegend nicht betroffen, weil die Eigentumsgarantie das Erworbene, also die Ergebnisse geleisteter Arbeit schützt, Art 12 Abs 1 GG dagegen den Erwerb, mithin die Betätigung selbst ([X.] 126, 112, 135 = [X.] 4-1100 Art 12 [X.]1 Rd[X.] 84). Da sich die [X.] gegen Regelungen (bzw deren Fehlen) wenden, die ihre Erwerbs- und Leistungstätigkeit als Anbieter von [X.] beeinträchtigen, ist allein der Schutzbereich der Berufsausübungsfreiheit berührt.

4. Im Übrigen wäre die Klage - sofern man sie als zulässig ansähe - auch unbegründet.

a. Es ist in der Rechtsprechung der für das Krankenversicherungsrecht und das Vertragsarztrecht zuständigen [X.]e des B[X.] anerkannt und wird auch von den [X.] nicht in Zweifel gezogen, dass die Gerichte bei ihrer Prüfung den für jeden Normgeber kennzeichnenden Gestaltungsspielraum des [X.] beim Erlass von Richtlinien zu respektieren haben (vgl B[X.]E 96, 261 = [X.] 4-2500 § 92 [X.], Rd[X.] 68; B[X.]E 103, 106 = [X.] 4-2500 § 94 [X.], Rd[X.] 46). Daher beschränkt sich die richterliche Kontrolle untergesetzlicher Normen regelmäßig darauf, ob die äußersten rechtlichen Grenzen der [X.] durch den Normgeber eingehalten wurden (B[X.]E 103, 106 = [X.] 4-2500 § 94 [X.], Rd[X.] 46). Dies ist der Fall, wenn sich die getroffene Regelung auf eine ausreichende Ermächtigungsgrundlage stützen kann und die maßgeblichen Verfahrens- und Formvorschriften sowie die Grenzen des dem Normgeber ggf zukommenden Gestaltungsspielraums beachtet worden sind (B[X.]E 103, 106 = [X.] 4-2500 § 94 [X.], Rd[X.] 46 unter Hinweis auf B[X.]E 100, 254 = [X.] 4-2500 § 85 [X.] 42, Rd[X.]7). Dabei macht es keinen Unterschied, ob es um die Kontrolle untergesetzlicher Normen oder um ein Begehren auf [X.] - hier die Aufnahme der [X.] in die Anlage I der [X.] Methoden - geht.

b. Unter Zugrundelegung dieses [X.] lässt die Entscheidung des [X.] als Rechtsvorgänger des [X.], die [X.] für die streitigen Indikationen als nicht den Kriterien des § 135 Abs 1 Satz 1 [X.]B V entsprechend zu bewerten und deshalb keine positive Empfehlung für diese Behandlungsmethode abzugeben, keine Rechtsfehler erkennen. Der [X.] ist fehlerfrei zu der Auffassung gelangt, dass der für eine positive Empfehlung gemäß § 135 Abs 1 Satz 1 [X.]B V erforderliche Nachweis des Nutzens der [X.] insoweit nicht geführt ist. Dies hat das Berufungsgericht zutreffend dargelegt; der erkennende [X.] nimmt auf diese Ausführungen Bezug. Dem setzen die [X.] lediglich ihre abweichende Wertung der vom [X.]n ausgewerteten Studien entgegen; eine - unterstellt - unklare Studienlage oder eine - unterstellt - unzureichende Evidenz der vorhandenen Studien reicht als Grundlage für eine positive Methodenempfehlung des [X.] nicht aus.

Soweit die [X.] vorbringen, der [X.] habe zum Nachweis des Nutzens ohne sachlichen Grund nicht die bestmögliche Evidenz, sondern eine Studie der [X.] gefordert, obwohl diese Studienqualität im vorliegenden Fall nicht erreichbar sei, hat bereits das [X.] überzeugend ausgeführt, dass der [X.] seine Entscheidung nicht mit dem Fehlen entsprechender Studien begründet hat, sondern damit, dass aufgrund der geprüften Unterlagen der Nutzen der [X.] nicht hinreichend belegt sei. Es hat weiter überzeugend dargelegt, dass die Verfahrensordnung vom 10.9.1999 unter [X.] 6.4 zwar mindestens eine Studie der [X.] fordere, dies aber nur für den Regelfall gelte. Es kann offenbleiben, ob der [X.] generell Studien der [X.] fordern darf, denn durch das vorgesehene [X.] wird jedenfalls der von den [X.] angeführten Konstellation Rechnung getragen, dass überhaupt keine Studien dieser Evidenzklasse vorliegen.

Die Kostenentscheidung beruht auf § 193 Abs 1 und [X.] [X.]G in der bis zum 1.1.2002 geltenden und hier im Hinblick auf die Klageerhebung vor diesem Stichtag maßgeblichen Fassung.