Bundespatentgericht, Urteil vom 12.03.2019, Az. 4 Ni 60/17 (EP)

Die [X.] ist Inhaberin des auch mit Wirkung für die [X.] erteilten [X.] Patents 2 620 119, [X.] Aktenzeichen [X.] (Streit- bzw. Klagepatent), das am 2. März 2009 angemeldet worden ist und die [X.] Prioritäten [X.] 67537 vom 28. Februar 2008, [X.] 79024 vom 8. Juli 2008, [X.] 104956 vom 13. Oktober 2008 und [X.] 395455 vom 27. Februar 2009 in Anspruch nimmt. Das Streitpatent trägt in der [X.] die Bezeichnung „[X.] laser ablation device for treating veins“, in der [X.] Übersetzung „[X.]e [X.]svorrichtung zur Behandlung von Venen“. Das Streitpatent umfasst 15 Patentansprüche, die sämtlich angegriffen sind.

Patentanspruch 1 lautet in der [X.]:

In der [X.] Übersetzung lautet Patentanspruch 1:

Die Klägerin macht geltend, dass das Klagepatent nach Art. II § 6 Abs. 1 Nr. 1 [X.] i. V. m. Art. 138 Abs. 1 Buchst. a und Art. 54, 56 EPÜ wegen mangelnder Patentfähigkeit, insbesondere wegen fehlender Neuheit und fehlender erfinderischer Tätigkeit, für nichtig zu erklären sei.

Die Klägerin führt die folgenden Dokumente in das Verfahren ein:

[X.] EP 0 292 695 [X.]

[X.] [X.] 31 19 322 A1

[X.] [X.] 4 842 390 A

[X.] „Lexikon der Optik“, Erster Band A bis L, Hrsg.: [X.], Spektrum Akad. [X.]. [X.], 1999, S. 403-404

[X.] [X.] 197 03 208 A1

[X.] [X.] 39 41 705 A1

N7 [X.] 5 303 324 A

N8 [X.] 101 02 477 A1

N9 [X.] 5 242 438 A

[X.]0 [X.] 44 03 134 A1

[X.]1 [X.] 196 30 255 A1

[X.]2 EP 0 152 766 A1

[X.]3 EP 0 232 511 A1

[X.] [X.] 6 143 018 A

[X.] [X.] 2004/0092913 A1

[X.]6 [X.] 5 196 005 A

[X.]7 [X.] 39 01 931 A1

[X.] [X.] 4 850 351 A

[X.]9 [X.]: „[X.]e Behandlung der Varikosis:

Analyse der Rolle kollagener Fasern und experimentelle Evaluation der thermischen Gewebeveränderungen durch Laser- und Radiofrequenzenergie“, Dissertation, [X.]: Medizinische Fakultät, URL: https://edocundub.uni-muenchen.de/8914/, eingestellt am 22. August 2008

[X.] [X.] et. al.: „[X.] interstitielle Thermotherapie ([X.]) – Anwendung runder und spitzer Laserapplikator-Systeme – erste Ergebnisse“, Fortschr. [X.]. 2001; 173: 263-265, Georg Thieme [X.]ag Stuttgart New York, ISSN 1438-9029

[X.] [X.] 5 537 499 A

[X.] Merkmalsgliederung des Patentanspruchs 1

[X.] [X.] et al.: „[X.] shaped beam“; [X.], Vol. 28, [X.]. 5, 1. März 1989, [X.]-999

[X.]4 [X.] 9 693 826 B2

[X.] [X.] zu [X.]4

[X.]6 Auszug zum Begriff „Lichtstreuung“ aus dem Lexikon der Optik, Spektrum Akademischer [X.]ag Heidelberg-[X.], Bd.1, 1999

, abgerufen am 5. Februar 2018)

[X.]8 [X.] et al.: „Durchmesser der Vena saphena magna in der [X.] bei gesunden Venen und primärer Stammvarikosis“, Phlebologie 1999, 28, S. 48-52

[X.] Beschluss des [X.] 4 b [X.]/16 zu Gbm [X.] 20 2009 018 508 U1

[X.]0 Beschluss [X.] 4b [X.] zu [X.] B1

[X.] [X.]: Modified fiber tips for light application in hollow organs. In: [X.]. [X.] 1201, optical fibers in medicine V, 1. Juli 1990, [X.]-312

[X.]2 Stellenbeschreibung eines R&D Managers

[X.] Forschungsbericht 2005-2006 [X.], Klinikum der [X.] S. 1-9

[X.] [X.] [X.] (urspr. Anmeldungsunterlagen des Streitpatents).

Nach Ansicht der Klägerin könne aus Abs. [0022] des Streitpatents im Umkehrschluss geschlossen werden, dass die Aufgabe der Erfindung darin bestehe, eine verbesserte Vorrichtung für die sichere und wirkungsvolle endoluminale [X.] („[X.]“) zu schaffen, die mit relativ niedrigen Leistungsdichten durchgeführt werden könne. Eine klare Festlegung der Aufgabenstellung liege aber nicht vor.

Wie aus Abs. [0023] der Streitpatentschrift zu entnehmen sei, sollten die Vorteile nach Abs. [0022] durch eine Vorrichtung zur endoluminalen Behandlung von [X.]utgefäßen erreicht werden, die einen flexiblen [X.] aufweise, der eine langgestreckte Achse, ein proximales Ende, das optisch mit einer Strahlungsquelle verbindbar sei, und ein distales Ende aufweise, das in einem [X.]utgefäß aufnehmbar sei. Das distale Ende schließe eine Strahlung emittierende Oberfläche ein, die Strahlung von der Strahlungsquelle seitlich bezüglich der langgestreckten Achse des [X.] auf einen sich winkelmäßig erstreckenden Teil der umgebenden Gefäßwand emittiere. Möglichkeiten zur radialen oder winkelmäßigen Umlenkung eines Lichtstrahls seien jedoch allgemein aus der Schulphysik bekannt und auch in Anwendung auf eine endoluminale, d.h. auf die Innenwand eines Hohlkörpers gerichtete Strahlung bekannt, wie sich dies allgemein z.B. aus den Schriften [X.] bis [X.] ergebe.

Die Zweckangabe „für die endoluminale Behandlung von venösen Insuffizienzen“ der Vorrichtung der in dem Streitpatent beanspruchten Art stelle lediglich eine unbestimmte Auswahl von Anwendungsmöglichkeiten derartiger streitgegenständlicher Vorrichtungen dar, die allgemein ohne Beschränkung hierauf ebenfalls für die Behandlung von venösen Insuffizienzen, jedoch außerdem für eine Vielzahl von anderen medizinischen Anwendungen geeignet seien. Es sei daher nicht erforderlich, dass für eine aus dem Stand der Technik bekannte Vorrichtung der genannte Einsatzzweck ausdrücklich bekannt sei, vielmehr reiche eine Eignung hierfür aus.

Die Merkmale des Patentanspruchs 1 seien gegenüber [X.] bis [X.], [X.] und [X.] nicht neu. Insbesondere sei die [X.] ohne weiteres für die endoluminale Behandlung von venösen Insuffizienzen geeignet. [X.] zeige sämtliche Merkmale des Patentanspruchs 1 in der Ausführungsform nach den [X.]. 26 bis 33. Darüber hinaus sei der Gegenstand des Streitpatents nicht neu gegenüber der [X.], die sich mit der Laserbehandlung von Hohlorganen, insbesondere der Koagulation von zylindrischen Organen befasse. Die [X.] stelle auch auf die Verwendung kleiner bzw. kleinster Dimensionierungen ab. Der Zweck des Verschließens der Fistel entspreche demjenigen, auf den die [X.] im Patent abstelle. Darüber hinaus beruhe Patentanspruch 1 nicht auf einer erfinderischen Tätigkeit in Bezug auf eine Kombination der Schriften [X.] oder [X.] mit [X.] Eine fehlende erfinderische Tätigkeit des Patentanspruchs 1 ergebe sich auch aus einer Kombination der [X.] mit [X.]6. Es werde rein vorsorglich darauf hingewiesen, dass in keinem Fall auf einer erfinderischen Tätigkeit beruhen könne, eine optische Vorrichtung, die für eine interstitielle Anwendung mit einer Kappe mit einer Spitze am freien Ende versehen sei, dadurch für eine endoluminale Anwendung je nach Anwendungsfall besser geeignet zu machen, dass eine Abdeckung mit einem abgerundeten freien Ende versehen werde. Zudem bestehe eine fehlende erfinderische Tätigkeit des Patentanspruchs 1 in Bezug auf eine Kombination [X.] mit [X.] sowie der [X.] mit [X.] oder [X.]

Da alle [X.] direkt oder indirekt auf einen nicht patentfähigen Patentanspruch 1 rückbezogen seien, fielen sie bereits aus diesem Grund. Aber auch die Einbeziehung der Merkmale der [X.] in den Patentanspruch 1 könne angesichts des Standes der Technik nicht zu einem patentfähigen Gegenstand führen.

Im Hinblick auf die [X.] hat die Klägerin anfangs allgemein in Frage gestellt, ob das Streitpatent insoweit die beanspruchte Erfindung so deutlich und vollständig offenbare, dass ein Fachmann sie ausführen könne (Art. II § 6 Abs. 1 Nr. 2 [X.]). Jedenfalls seien aber auch die Gegenstände der [X.] nicht neu bzw. beruhten nicht auf erfinderischer Tätigkeit. Das in Patentanspruch 1 aller [X.] eingefügte Merkmal „by applying radiation to the vein wall for occluding the vein during a pull-back-motion of the device“ stelle eine Zweckangabe dar, so dass es nur darauf ankomme, ob eine Vorrichtung objektiv dazu geeignet sei. Zudem sei in alle [X.] das Merkmal „rounded“ in Bezug auf das distale Ende des [X.] aufgenommen worden. In den ursprünglichen Anmeldungsunterlagen (Anlage [X.]) sei allerdings an keiner Stelle offenbart, dass das distale Ende des [X.] abgerundet ausgebildet werden könne. Ein abgerundetes distales Ende des [X.] könne auch nicht der [X.]. 1 entnommen werden. Die Aufnahme des Merkmals stelle daher eine unzulässige Erweiterung nach Art. II § 6 Nr. 3 [X.] [X.]. Art. 123 Abs. 2 EPÜ dar. Das in Patentanspruch 1 aller [X.] eingefügte Merkmal „wherein the emitting surface is oriented at an acute angle with respect to the elongated axis of the waveguide and wherein the emitting surface is substantially conical shaped“ sei aus [X.], [X.], [X.], [X.], [X.] sowie [X.] bekannt, um eine seitliche und ringförmige Abstrahlung zu bewirken. Das in Patentanspruch 1 in der Fassung des [X.] eingefügte Merkmal „wherein the spread of the annular beam is defined by an angle within the range of about 30° to about 40°“ sei eine reine Auswahl aus möglichen Divergenzwinkeln (vgl. [X.], [X.] und [X.]), für die spezielle Vorteile nicht angegeben seien. Als Ausgangspunkt des weiter zu bildenden Standes der Technik sei von [X.] auszugehen. Die Auswahl des [X.] erfolge ohne Darlegung irgendwelcher Vorteile und könne eine erfinderische Tätigkeit nicht begründen. Diesbezüglich sei auch auf [X.] zu verweisen. Die Auswahl des [X.] werde der Fachmann auch davon abhängig machen, ob er ein schnelleres Ergebnis erzielen wolle und wie er z.B. in der [X.] Beschädigungen des gesunden Gewebes dadurch vermeide, dass keine axiale Abstrahlung erfolge oder sich diese begrenze. Das in Patentanspruch 1 gemäß Hilfsantrag 3 eingefügte Merkmal „at least one laser source that provides laser radiation of 1470 nm +/- 30 nm or 1950 nm +/- 30 nm“ gebe die [X.] von Lichtwellen in Wasser an, die dem Fachmann bereits aufgrund seines allgemeinen Fachwissens bekannt seien. Es sei naheliegend für den Fachmann, Wellenlängen auszuwählen, die auf die Absorptionseigenschaften von Wasser abstellten, weshalb man zu den hier ausgewählten Wellenlängen gelange. Das weitere Merkmal „wherein the proximal end of the waveguide [X.]“ stelle eine Selbstverständlichkeit dar. Dies gelte auch im Hinblick auf den Hilfsantrag 4, der das gleiche zusätzliche Merkmal wie Hilfsantrag 3 enthält. Das in den Hilfsantrag 5 eingefügte Merkmal „wherein the waveguide is an optical fiber and wherein the cover is a cap that is fused to the fiber core“ sei beispielsweise aus [X.] bekannt. Auch dieses Merkmal sei naheliegend, wobei bei dem hier verwendeten Fiberglas das Merkmal „fuse“ z.B. ein Anschmelzen bedeute. Die [X.] zeige in sämtlichen Ausführungsbeispielen ein Verschmelzen, wobei beim Patent auch nicht klar werde, ob hier nicht nur das „cladding“ mit der Kappe verschmolzen werde, oder aber der „waveguide“. Deshalb mangele es an einer erfinderischen Tätigkeit.

Die Klägerin beantragt,

das [X.] Patent 2 620 119 mit Wirkung für das Hoheitsgebiet der [X.] für nichtig zu erklären.

Die [X.] beantragt,

die Klage abzuweisen ([X.]. 292 d.A.), hilfsweise die Klage abzuweisen, soweit das Streitpatent mit den [X.]n 1 bis 5, eingereicht mit Schriftsatz vom 31. Januar 2019 ([X.]. 291 d.A.), und den in der mündlichen Verhandlung am 12. März 2019 eingereichten [X.]n 1 bis 5 B-Fassung verteidigt wird.

Darüber hinaus erklärt die [X.], das Streitpatent werde in der jeweiligen A- und B-Version in aufsteigender Reihenfolge der [X.] 1 bis 5 verteidigt. Außerdem werde in sämtlichen Patentansprüchen die Formulierung „emits radiation“ durch die Angabe „adapted to emit radiation“ ersetzt. Auf eine isolierte Verteidigung der [X.] hat die [X.] verzichtet.

Die [X.] tritt den Ausführungen der Klägerin in allen Punkten entgegen und erachtet das Streitpatent für patentfähig. Die Nichtigkeitsklage sei nicht begründet.

Sie legt ihrerseits folgende Dokumente vor:

W01 Merkmalsanalyse des Patentanspruchs 1

[X.] Urteil des O[X.] v. 31. August 2017, [X.]. I - 2 U 11/17

W03 Auszug aus den Prüfungsrichtlinien des EPA

, abgerufen am 29. Oktober 2018

, abgerufen am 29. Oktober 2018

[X.] [X.]: „[X.]“. In: [X.]; [X.] (Editor), 2007 [X.], S. 1-33

W07 [X.]: „[X.]“; Springer-[X.]ag [X.] Heidelberg 1994, 1999, S. 1-9

[X.] Ausdruck aus der Internetseite der Firma Total Vein Systems ([X.]), URL: https://www.totalvein.com/categories/laser-fibers/specialty-laser-fibers-total-vein-systems, abgerufen am 31. Januar 2019

[X.] Ausdruck aus der Internetseite der Firma [X.] ([X.]), URL: http://diotech21.com/product/fiber/, abgerufen am 31. Januar 2019.

die dazu eingerichtet ist, Strahlung von der Strahlungsquelle bezüglich der Längsachse des [X.] in seitliche Richtung und vom [X.] aus ringförmig auf einen sich über einen Winkelbereich erstreckenden Abschnitt der umgebenden Gefäßwand zu emittieren, sei aufgrund der Formulierung „adapted to emit“ davon auszugehen, dass allein auf die durch den Waveguide erzeugte Strahlencharakteristik abzustellen sei.

Zu den Neuheitsangriffen der Klägerin vertritt die [X.] die Ansicht, dass sämtliche Merkmale des Streitpatents weder in [X.], noch in [X.], [X.] oder [X.] offenbart seien. [X.] sei im [X.] Prüfungsverfahren bereits als nicht neuheitsschädlich angesehen worden. Die Lehre nach Patentanspruch 1 des Streitpatents diene einem vollkommen anderen Zweck als die [X.]. Daran ändere auch der Verweis der Klägerin auf [X.] nichts, aus der die Klägerin ableite, dass der Fachmann in Zusammenhang mit der [X.] sowohl spitze als auch runde Enden verwende. Vorliegend könne keine Rede davon sein, dass der Fachmann eine „runde“ Laserspitze für alle Variationen von Ablation von Gewebe mitlesen würde. Die [X.]9 sei zudem nicht geeignet, gutachterlich die Eignung der aus [X.] bekannten Lasersonde für die Behandlung von venösen Insuffizienzen nachzuweisen, sondern bestätige eher das Gegenteil. Gegenüber der [X.] sei der Gegenstand des Streitpatents allein schon deshalb neu, da aus der [X.] weder die Art der Befestigung der Kappe an dem Lichtleiter noch eine Gas-[X.]chnittstelle hervorgehe. Ob Gas in der Kavität vorhanden sei oder nicht, gehe nicht aus [X.] hervor. Genau wie in der [X.] weise die strahlungsemittierende Oberfläche keine ringförmige Abstrahlcharakteristik auf. Auch sei die Wandstärke der [X.] für die Behandlung variköser Venen zu gering.

Die angegriffene Lehre sei auch nicht durch eine Kombination von [X.] mit [X.] oder [X.] mit [X.] nahegelegt. Bei der [X.] handele es sich um eine Vorrichtung für die photodynamische Therapie, insbesondere bezüglich der Harnblase mit einem grundsätzlich anderen Anwendungsfall. Die [X.]6 beziehe sich ebenfalls nicht auf die endoluminale Behandlung von Veneninsuffizienzen, sondern auf die photodynamische Therapie. Außerdem sei [X.]6 ein Beleg dafür, dass der Fachmann bei interstitiellen Anwendungen generell spitz zulaufende Enden verwendete. Der Fachmann würde auch die [X.] nicht mit [X.] oder [X.] kombinieren und das distale Ende der optischen Faser 17 mit einem spitz zulaufenden konusförmigen Ende versehen, da diese Lehre [X.] zuwiderlaufen würde. Zur Lehre der [X.] bestünden im Wesentlichen drei Unterschiede. Zum ersten werde das Merkmal „dicht“ dort nicht gelehrt, da die in [X.]. 3 gezeigte Verwendung eines Haftmittels für einen Versuchsgegenstand mit trockener Umgebung keine Eignung i.S. des erfindungsgemäß verstandenen Begriffs „dicht“ aufweise, da in flüssiger Umgebung zur Behandlung von Venen wesentlich andere Anforderungen, nämlich ein hermetisch dichter Abschluss erforderlich sei. Die [X.] sei bezüglich des Merkmals „dicht“ nur auf ihren eigenen Offenbarungsgehalt beschränkt und sei nicht ergänzt durch Fachwissen zu interpretieren. Zweitens zeige [X.]. 3 am proximalen Ende eine Abstufung, welcher eine anspruchsgemäß vorausgesetzte Eignung entgegenstehe, da die Vorrichtung nicht komplikationsfrei zurückgezogen werden könne. Im anderen Fall, wenn man eine sehr dünne Kappe voraussetze, würde sich nur eine sehr kleine Stufe bilden, aber die Kappe den Belastungen nicht Stand halten. Drittens belege [X.]. 6, dass die dortige Strahlungsverteilung von einer Verteilung ausgehe, die einem ringförmigen Lichtmesser gleichkomme, weil die Basisverteilung 0,4 mm betrage. Zudem sei in dem Merkmal 0, das eine Vorrichtung für die endoluminale Behandlung von venösen Insuffizienzen bezeichne, mehr als ein bloßes Geeignetheitskriterium zu sehen, es müsse im Stand der Technik tatsächlich der anspruchsgemäß genannte Vorgang beim Zurückziehen erfolgen. Dies geschehe bei der [X.] nicht, da diese stationär bleibe.

Im Patentanspruch 1 gemäß Hilfsantrag 1 sei zum einen die Zweckangabe präzisiert worden. Ferner seien die zusätzlichen Merkmale eines runden distalen Endes und einer konischen Spitze aufgenommen, wobei zusätzlich gefordert werde, dass die emittierenden Flächen einen spitzen Winkel zur optischen Achse einnähmen. In Patentanspruch 1 gemäß dem Hilfsantrag 2 sei im Vergleich zum ersten Hilfsantrag zusätzlich das im Unteranspruch enthaltene Merkmal aufgenommen, dass die Winkeldivergenz der emittierenden Strahlung zwischen 30° und 40° liege. Die insoweit von der Klägerin geltend gemachten Voraussetzungen für die Annahme eines [X.] seien nicht dargelegt worden. Entgegen der Auffassung der Klägerin handle es sich um eine gezielte Auswahl des [X.], was sich auch aus Abs. [0016] des Streitpatents ergebe. Die technische Entwicklung radial abstrahlender Laser sei vom Fachmann zum in Rede stehenden Zeitpunkt als nicht zielführend angesehen worden, die technische Entwicklung sei tatsächlich in eine andere Richtung gelaufen, weshalb die Lehre erfinderisch sei; hinzu komme, dass der tatsächlich ausgewählte Bereich sich als besonders sinnvoll erweise. Der Patentanspruch 1 gemäß dem Hilfsantrag 3 unterscheide sich von Hilfsantrag 1 durch die Spezifikation der [X.], die z.B. im Abs. [0078] offenbart sei. Diesbezüglich werde auf Abs. [0062] und Abs. [0063] verwiesen, woraus sich ergebe, dass sich die Behandlung mit der gewählten Wellenlänge als schmerzfrei oder mit weniger Schmerzen begleitet erweise. Selbst bei unterstellter Annahme, der Fachmann habe eine solche Wellenlänge im Hinblick auf das Medium Wasser als vorteilhaft angesehen, habe gerade eine derartige Annahme nicht zu dem Schluss geführt, dass dies für die hier indizierte Behandlung eine sinnvolle Wellenlänge sei. Hilfsantrag 4 sei auf die einzelne Wellenlänge gerichtet, die ebenfalls im Abs. [0078] offenbart sei. Hilfsantrag 5 stelle die Kombination des [X.] mit den Merkmalen des Unteranspruchs 12 dar. Das Merkmal des Anschweißens der Kappe sei ein wesentliches Element für das Funktionieren der Erfindung, und dies wirke nur im Nachhinein trivial. Es sei aufwendig und teuer und im Stand der Technik erfolge eine Befestigung in der Regel durch Ankleben.

Die in der mündlichen Verhandlung am 12. März 2019 eingereichten B-Versionen der [X.] 1 bis 5 erachtet die [X.] nicht als verspätet, da sie als Reaktion auf die Vorlage der [X.] durch die Klägerin zu werten seien. Die [X.] vertritt weiterhin die Auffassung, die geltend gemachten [X.] stellten keine Beschreibung eines chirurgischen Behandlungsverfahrens dar, das nach Art. 53 c Satz 1 EPÜ einem Patentschutz nicht zugänglich sei. Der entscheidende Punkt sei, dass sowohl der Stoff- als auch der Vorrichtungsanspruch unterschiedslos der Sachkategorie zuzuordnen sei und deshalb ein Unterschied der Behandlung des Stoffanspruchs nach der hier maßgeblichen sogenannten [X.] Anspruchsfassung nicht gerechtfertigt sei.

Im Übrigen wird auf die zwischen den Parteien gewechselten Schriftsätze samt allen Anlagen sowie auf das Protokoll der mündlichen Verhandlung vom 12. März 2019 verwiesen.

Der Senat hat den Parteien einen frühen qualifizierten Hinweis vom 31. Oktober 2018 nach § 83 Abs. 1 [X.] zugeleitet (vgl. [X.]. 240 ff. d. A.), auf dessen Inhalt Bezug genommen wird.

Die zulässige Klage erweist sich als begründet.

Sowohl die gemäß Hauptantrag verteidigte erteilte Fassung des Streitpatents als auch die jeweilige Fassung nach den [X.] 1 bis 5 erweisen sich als nicht patentfähig, weil die jeweils beanspruchte Lehre gegenüber dem Stand der Technik nicht mehr neu ist oder jedenfalls nicht auf einer erfinderischen Tätigkeit beruht (Art. II § 6 Abs. 1 Nr. 1 IntPatÜG i. V. m. Art. 138 Abs. 1 Buchst. a und Art. 54, 56 EPÜ).

Die jeweilige Fassung der [X.] nach den [X.] 1 bis 5 in den jeweiligen B-Fassungen führt ebenfalls nicht zu einer erfolgreichen Verteidigung des Streitpatents.

Zur Verspätung:

Weder die von der Klägerin mit Schriftsatz vom 4. März 2019 bzw. 6. März 2019 eingereichte Anlage [X.]/[X.]A noch die von der [X.] in der mündlichen Verhandlung gestellten Hilfsanträge 1 bis 5 in den jeweiligen B-Fassungen waren als verspätet gemäß § 83 Abs. 4 [X.] zurückzuweisen.

Die durch das 2009 in [X.] getretene Patentrechtsmodernisierungsgesetz ([X.]) erfolgte Neufassung des § 83 [X.] und die damit in das [X.] eingeführten [X.] sehen grundsätzlich die Möglichkeit vor, verspätetes Vorbringen zurückzuweisen. Voraussetzung hierfür ist nach § 83 Abs. 4 [X.], dass das Vorbringen unter Versäumung der nach § 83 Abs. 2 [X.] gesetzten Frist erfolgt, die betroffene [X.] die Verspätung nicht genügend entschuldigt und die Berücksichtigung des neuen Vortrags eine Vertagung des Termins zur mündlichen Verhandlung erfordert hätte.

Weder die Klägerin noch die Beklagte haben jeweils eine Vertagung beantragt. Beide [X.]en haben sich zudem in der mündlichen Verhandlung am 12. März 2019 wechselseitig sowohl zur Entgegenhaltung [X.]/[X.]A als auch zur beantragten Verteidigung des Streitpatents mit den [X.] 1 bis 5 in den jeweiligen [X.] durch die Beklagte zur Sache eingelassen. Hinzu kommt, dass aufgrund der rein rechtlichen Erwägungen zur Zulässigkeit der Hilfsanträge 1 bis 5 in den [X.] eine Vertagung nicht erforderlich war.

1. [X.] betrifft eine Vorrichtung zur endovaskulären Behandlung mittels Laser, insbesondere zur Behandlung von Gefäßkrankheiten wie venösen Insuffizienzen (vgl. [X.], Abs. [0001], Patentanspruch 1).

Aus dem Stand der Technik sind verschiedene Methoden und Vorrichtungen zur Behandlung von kranken Gefäßen, insbesondere insuffizienten Venen, wie bspw. Verödung mittels Medikamenten (Sklerotherapie), Venen-Stripping, Verödung mittels RF-Energie, bekannt, die jedoch Nachteile aufweisen (vgl. [X.], Abs. [0007]-[0011]).

Des Weiteren ist als Methode für die Behandlung von Krampfadern die sog. endoluminale [X.] ([X.]) bekannt, bei der eine optische Faser in die zu behandelnde Vene eingeführt, und diese mittels der Laser-Energie thermisch zerstört bzw. verklebt wird (vgl. Abs. [0012]-[0015]). Nachteilig bei den aus dem Stand der Technik bekannten Vorrichtungen zur [X.] sei jedoch, dass die [X.] lediglich aus der kleinen ebenen Endfläche der Faser und nur in [X.] austritt. Dadurch müsse für ein zufrieden stellendes Ergebnis die Behandlung mit einer hohen Laser-Energie durchgeführt werden, wodurch im Gewebe hohe Temperaturen und damit einhergehende thermische Schädigungen des die Vene umgebenden Gewebes sowie Nervenschädigungen auftreten können. Zur Vermeidung von Schmerzen aufgrund der hohen Erwärmung des umgebenden Gewebes sei eine starke Betäubung des zu behandelnden Bereiches mittels einer großen Menge an Betäubungsmittel (bspw. Tumeszenzlösung) nötig, was zu weiteren Komplikationen führen könne (vgl. Abs. [0016]-[0018]).

2. Davon ausgehend bezeichnet es das Streitpatent als Aufgabe der Erfindung, die vorstehend beschriebenen Nachteile der Vorrichtungen des Standes der Technik zu überwinden (vgl. Abs. [0021]).

3. Zur Lösung dieser Aufgabe schlägt das Streitpatent im erteilten Patentanspruch 1 (Hauptantrag) eine Vorrichtung mit folgenden Merkmalen vor (Gliederung hinzugefügt):

Bezüglich der erteilten abhängigen Patentansprüche 2 bis 15 wird auf die [X.] verwiesen.

Hilfsantrag 1 verteidigten Fassung lautet Patentanspruch 1 gegliedert (Änderungen gegenüber der erteilten Fassung gekennzeichnet):

0 by applying radiation to the vein wall for occluding the vein during a pull-back-motion of the device, comprising:

1 a flexible waveguide (100, 200, 500, 600, 800, 900)

1.1 defining an [X.],

2 a proximal end optically connectable to a source of radiation (424),

3 rounded distal end receivable within the blood vessel

3.1 and including a radiation emitting surface (110, 210, 510, 610)

3.1.1 adapted to emit radiation from the radiation source (424) [X.] [X.] of the waveguide (100, 200, 500, 600, 800, 900) and [X.] from the waveguide (100, 200, 500, 600, 800, 900) onto an angularly extending portion of the surrounding vessel wall,

3.1.2 wherein the emitting surface (110, 210, 510, 610) is oriented at an acute angle with respect to the [X.] of the waveguide (100, 200, 500, 600, 800, 900) and wherein the emitting surface (110, 210, 510, 610) is substantially conical shaped,

4. the device further comprising a cover (106, 206, 506, 606, 906)

4.1 that is fixedly secured to the waveguide (100, 200, 500, 600, 800, 900) and sealed with respect thereto,

4.2 substantially transparent with respect to the emitted radiation,

4.3 [X.] (110, 210, 510, 610) therein,

4.4 and that defines a gas-waveguide interface that refracts emitted radiation [X.] [X.] of the waveguide (100,200,500,600, 800, 900) onto the surrounding vessel wall.

Hilfsantrag 2 ist gegenüber dem Patentanspruch 1 nach Hilfsantrag 1 noch folgendes Merkmal aufgenommen:

3.1.3

Hilfsantrag 3 ist gegenüber dem Patentanspruch 1 nach Hilfsantrag 1 noch folgendes Merkmal aufgenommen:

5a

Hilfsantrag 4 ist gegenüber dem Patentanspruch 1 nach Hilfsantrag 1 noch folgendes Merkmal aufgenommen:

5b

Hilfsantrag 5 ist gegenüber dem Patentanspruch 1 nach Hilfsantrag 1 noch folgendes Merkmal aufgenommen:

4.5

Bezüglich der abhängigen Patentansprüche 2 bis 13 nach den [X.] 1 bis 4 und den abhängigen Patentansprüchen 2 bis 12 nach Hilfsantrag 5 wird auf die Akte verwiesen.

Hilfsanträgen 1 bis 5 Version B ist das Merkmal 0

0 Use of a device for providing a system for an [X.], the device comprising:

Bezüglich der sich an die jeweiligen Patentansprüche 1 anschließenden abhängigen Patentansprüche, die gleichfalls auf die Verwendung der beanspruchten Vorrichtung („use of a device …“) gerichtet sind, wird auf die Anlage zum Protokoll der mündlichen Verhandlung vom 12. März 2019 verwiesen.

4. Als zur Problemlösung berufenen Fachmann sieht der Senat einen Ingenieur der Fachrichtung Medizintechnik bzw. einen Physiker mit beruflicher Erfahrung in der Entwicklung von Vorrichtungen für die Behandlung von Körperhohlräumen, insbesondere von Blutgefäßen wie z.B. Venen, mit elektromagnetischer Strahlung, der bezüglich medizinischer Aspekte mit einem Arzt zusammenarbeitet. Dieser Fachmann verfügt auch über Kenntnisse der technischen Optik und daran angrenzender Fachgebiete.

5. Der Senat legt der Lehre des Streitpatents folgendes Verständnis zugrunde:

Merkmal 0 eine Vorrichtung für die endoluminale Behandlung von venösen Insuffizienzen unter Schutz. Damit muss die beanspruchte Vorrichtung hinsichtlich ihrer gegenständlichen Merkmale für den genannten Zweck lediglich geeignet sein, was jedoch nicht einschränkend dahingehend zu verstehen ist, als dass die Vorrichtung ausschließlich nur für diesen Zweck ausgebildet sein muss. Vielmehr soll diese Vorrichtung neben möglichen anderen Verwendungen auch für die endoluminale Behandlung von venösen Insuffizienzen verwendet werden können.

Merkmal 0

[X.] stellt in den Fokus der erfindungsgemäßen Lehre die Ausbildung der beanspruchten Vorrichtung, insbesondere im Hinblick auf die Abstrahlcharakteristik der emittierten Strahlung, insbesondere von Laserstrahlung.

Im Streitpatent ist im Abschnitt „[X.]“ dazu angegeben, dass mit der beanspruchten Vorrichtung eine sichere und effiziente endoluminale [X.] bei relativ geringen Leistungsdichten durchgeführt werden soll (vgl. Abs. [0022]). Als bevorzugt ist eine Leistungsdichte von 10 W/cm

Die Vorrichtung (Merkmale 0, 0

Die [X.]. 1a und 1b zeigen ein erstes Ausführungsbeispiel der beanspruchten Vorrichtung (vgl. Abs. [0042]).

Merkmal 1) und eine Längsachse bestimmen (Merkmal 1.1). Im Streitpatent ist das für den [X.] erforderliche Maß an Biegsamkeit nicht näher definiert. Aufgrund des angegebenen Verwendungszwecks zur endoluminalen Behandlung von Venen, muss der beanspruchte [X.] zumindest so biegsam sein, dass er problemlos in die zu behandelnde Vene vorgeschoben werden kann. Die vom [X.] zu bestimmende Längsachse entspricht naturgemäß der Längsachse des [X.].

Merkmal 2 genannte proximale Ende bezieht sich sprachlich („a proximal end“) auf die Vorrichtung (device). Dieses proximale Ende der Vorrichtung soll optisch mit einer Strahlungsquelle verbindbar sein („optically connectable to a source of radiation“). Die von der Strahlungsquelle erzeugte Strahlung muss daher optischen Gesetzmäßigkeiten folgen, und für den angegebenen Verwendungszweck der endoluminalen Behandlung von Venen geeignet sein. Der erteilte Patentanspruch 1 lässt die Art der Strahlungsquelle offen. Erst mit den in Patentanspruch 1 nach Hilfsantrag 3 bzw. 4 aufgenommenen Merkmalen 5a 5b

Merkmal 3 genannte distale Ende bezieht sich sprachlich („a distal end“) ebenfalls auf die Vorrichtung (device). Dieses distale Ende der Vorrichtung soll von dem Blutgefäß aufnehmbar sein. Es muss somit u.a. bezüglich seiner Abmessungen und seiner äußeren Form so ausgebildet sein, dass es problemlos in das zu behandelnde Blutgefäß eingeschoben und wieder herausgezogen werden kann, um dem beanspruchten Verwendungszweck zu genügen. Der erteilte Patentanspruch 1 lässt die konkrete Ausgestaltung des distalen Endes offen. Erst im Patentanspruch 1 nach Hilfsantrag 1 ist ein abgerundetes (rounded) distales Ende beansprucht (Merkmal 3

Merkmal 3.1 soll das distale Ende der Vorrichtung eine Strahlung emittierende Oberfläche (radiation emitting surface) umfassen bzw. beinhalten (including). Diese Strahlung emittierende Oberfläche ist dem [X.] (waveguide) zuzuordnen, was auch im Einklang mit dem Merkmalen 4, 4.1 und 4.3 steht, wonach die beanspruchte Vorrichtung (device) eine Abdeckung (cover) aufweisen soll, die am [X.] befestigt ist und die die emittierende Oberfläche (emitting surface) umschließen (encloses) soll.

Merkmal 3.1.1 soll die Strahlung emittierende Oberfläche des [X.] dazu eingerichtet (adapted to) sein, die vom [X.] geführte Strahlung bezogen auf die Längsachse des [X.] in seitliche Richtung (laterally) und vom [X.] aus ringförmig ([X.]) auf einen sich über einen Winkelbereich erstreckenden Abschnitt (angularly extending portion) der umgebenden Gefäßwand zu emittieren. Hierzu lehrt die [X.], dass der wesentliche Strahlungsanteil radial ringförmig abgegeben werden soll (vgl. [X.]. 12 Z. 57 bis [X.]. 13 Z. 2), was eine (unwesentliche) Reststrahlung in axialer Richtung nicht ausschließt, welche dann bspw. durch einen [X.]iegel (reflecting surface) ebenfalls in radialer Richtung abgelenkt werden kann (vgl. erteilter [X.] 4).

Die im Merkmal 3.1.1 verwendete Angabe „adapted to emit“ ist in dem Sinne zu verstehen, dass die Strahlung emittierende Oberfläche des [X.] eine seitliche und ringförmige Abstrahlung ermöglichen soll. Eine weitergehende besondere Ausgestaltung dieser Oberfläche ist damit, entgegen der Meinung der [X.], nicht verbunden. Diese Lehre umfasst damit auch Ausgestaltungen, bei denen die beanspruchte Abstrahlung auch durch Ausgestaltung der Einkopplung der Strahlung am proximalen Ende der Vorrichtung mitbedingt wird. Die [X.] bildet hinsichtlich des ausschließlich in Patentanspruch 1 vorkommenden Begriffs „adapted to emit“ auch kein eigenes Lexikon, welches ein hierzu abweichendes Begriffsverständnis rechtfertigen könnte.

Merkmal 3.1.2

Hierbei lehrt insbesondere Abs. [0027] der [X.], dass die Strahlung seitlich (laterally) auf einen Bereich der umgebenden Gefäßwand emittiert werden kann mit einem Winkel (Öffnungswinkel) von zumindest ungefähr 90° oder in einem Bereich zwischen ungefähr 90° bis ungefähr 360°, was im Falle einer radialen Abstrahlung einer kreissegmentförmigen Abstrahlung bis kugelförmigen (diffusen) Abstrahlung gleichkommt, wobei die [X.] den in lateraler Richtung betreffenden Abstrahlwinkel (Öffnungswinkel) meint, also den Winkel, der bezogen auf die Längsachse des [X.] den [X.] bildet. Hierbei kann, wie Abs. [0027] weiter erläutert, die radial laterale Strahlung auch im Wesentlichen ringförmig ([X.]) auf die umgebende Gefäßwand emittiert werden, mithin auf einen Bereich konzentriert werden, der einer ringförmigen Abstrahlung gleichkommt.

Merkmal 3.1.3

Merkmal 4) soll fest am [X.] befestigt (fixedly secured) und daran dicht (sealed) angebracht sein (Merkmal 4.1). Gemäß Patentbeschreibung kann es sich bei der Abdeckung um eine Kappe ([X.]) handeln, die bspw. mit dem Ende der [X.]-Faser verschmolzen bzw. daran angeschmolzen ([X.]), oder verklebt (bonded), oder anderweitig fest angebracht („fixedly secured“) ist (vgl. Abs. [0033]). Jedenfalls soll die Abdeckung dicht am [X.] angebracht sein (zweiter Halbsatz im Merkmal 4.1), was gemäß dem Wortlaut in der Verfahrenssprache [X.] dahingehend zu verstehen ist, als dass die Abdeckung den [X.] abdichtet bzw. versiegelt („…and sealed with respect thereto”). Dies schließt nicht aus, dass weitere Materialien (z.B. Dichtung, Mantel um Lichtleiter) zwischen der Abdeckung und dem Lichtleiter vorhanden sein können.

Der Ansicht der [X.], wonach mit der Angabe im Merkmal 4.1 eine hermetische Abdichtung gemeint sei, da nur so eine definierte Gasatmosphäre mit gleichbleibendem Brechungsindex innerhalb der Abdeckung sichergestellt werden könne, kann nicht gefolgt werden.

Denn im Merkmal 4.1 des Patentanspruchs 1 ist von einer Abdeckung (cover) die Rede, die lediglich dicht (sealed) am [X.] angebracht ist. Die von der [X.] zitierte [X.] in [X.]. 12 Z. 31-36 der [X.] betrifft hingegen ein erstes bevorzugtes Ausführungsbeispiel (first embodiment) der beanspruchten Erfindung. Der Wortlaut des Merkmals 4.1 kann daher nicht weiter einschränkend in dem Sinne ausgelegt werden, dass mit der [X.]n Angabe einer dicht (sealed) am [X.] angebrachten Abdeckung (cover) eine hermetisch abdichtende Kappe („hermetically sealed within a quartz [X.]) gemeint sein soll. Dies kann auch nicht mit der Sicherstellung einer definierten Gasatmosphäre mit gleichbleibendem Brechungsindex innerhalb der Abdeckung begründet werden, da die [X.] und auch die Patentansprüche dazu keinerlei Angaben machen.

Merkmal 4.2). Gemäß Patentbeschreibung kann die Abdeckung bspw. aus Quarz oder einem anderen für Strahlung transparenten Material, bspw. aus geeigneten Kunststoffen („[X.]“, „[X.]“), bestehen (vgl. Abs. [0033]).

Merkmal 4.3 die emittierende Oberfläche einschließen („… encloses the emitting surface therein“). Beim Ausführungsbeispiel der [X.]. 1a und 1b bspw. umschließt die als Kappe ([X.]) ausgebildete Abdeckung die emittierende Oberfläche.

Merkmal 4.4). Beim Ausführungsbeispiel der [X.]. 1a und 1b bspw. umschließt eine Kappe das distale Ende (u.a. emittierende Oberfläche 110) des [X.] 100 hermetisch, und bildet mit der in der Kappe eingeschlossenen Luft bzw. dem Gas eine Luft- bzw. Gasschnittstelle an der emittierenden Oberfläche des [X.], um eine radiale bzw. ringförmige Abstrahlung zu erzielen (vgl. [X.]. 12 Z. 31-43).

Merkmal 4.5

mit Hauptantrag verteidigten Fassung ist nicht neu in Anbetracht der Offenbarung der Veröffentlichung „[X.] A. et al.: Modified fiber tips for light application in [X.]. In: [X.]. [X.] 1201, optical fibers in medicine V, 1. Juli 1990, [X.]“ ([X.]A).

[X.]A ([X.] et al.) ist eine Lasersonde für den Einsatz in [X.] („laser-assisted treatments in [X.]“) bekannt, die aufgrund ihrer Zweckbestimmung zur Koagulation von zylindrischen Organen, insbesondere zum Verschließen von Fisteln im Ösophagus von Neugeborenen bzw. Ratten, sowie ihrer länglichen Form mit einer abgerundeten Kappe (vgl. [X.]. 3: „[X.] [X.]“) und ihrer Abmessungen („outer diameters range between 500 μm and 2 mm“) grundsätzlich auch für die Verödung von Venen geeignet ist (vgl. S. 304 „Abstract“; S. 306-308 Abschn. 2.2) [= Merkmal 0].

Der Auffassung der [X.], dass die in [X.]. 3 am proximalen Ende der Kappe ([X.] [X.]) gezeigte Abstufung einer Geeignetheit für die Verödung von Venen entgegenstehen würde, da aufgrund dieser abrupten Stufe die Lasersonde beim Zurückziehen aus der Vene an den Venenklappen hängen bleiben bzw. diese verletzen könnte, kann sich der Senat nicht anschließen.

Abgesehen davon, dass auch der [X.] eine solche Abstufung am proximalen Kappenende zeigt (vgl. [X.]. 1a u. 1b), ist es für den angesprochenen Fachmann selbstverständlich, dass solche Sonden üblicherweise zusammen mit einer Hülle in ein Gefäß vorgeschoben und daraus zurückgezogen werden. Das lehrt übrigens auch das Streitpatent (vgl. [X.]. 29 Z. 58 bis [X.]. 30 Z. 8) und liest der zuständige Fachmann als selbstverständlich mit.

Auch das weitere Argument der [X.], dass bei einer dünnen Kappe mit einer nur geringen proximalen Abstufung zum [X.] hin, diese Kappe nicht stabil wäre, kann nicht durchgreifen. Denn bei [X.], die für den Einsatz in [X.] wie z.B. dem Ösophagus ausgelegt sind, ist es notwendig, dass die Kappe sowie die sonstigen Bestandteile der Sonde die für die vorgesehene Verwendung in [X.] - und somit auch in [X.] - erforderliche Stabilität aufweisen.

Merkmal 1], mit einer Längsachse [= Merkmal 1.1].

Merkmal 2], und das distale Ende von einem Körperhohlraum, bspw. einem Blutgefäß, aufnehmbar [= Merkmal 3], wobei das distale Ende eine Strahlung emittierende Oberfläche beinhaltet („conical fiber tip“; vgl. [X.]. 3) [= Merkmal 3.1], die aufgrund ihrer konischen Form (conical distal end) Strahlung bezüglich der Längsachse des [X.] in seitliche Richtung und ringförmig emittiert („The radiated beam can be described as a hollow cone …“; vgl. S. 306 letzter Abs., [X.]. 4 u. 5) [= Merkmal 3.1.1].

Dabei ist es unschädlich, dass in [X.]. [X.] der [X.]A neben der seitlichen Strahlungsaussendung auch eine Strahlungskomponente in axialer Richtung gezeigt ist. Denn diese Reststrahlung in axialer Richtung ist konform mit der obigen im Einklang mit dem Streitpatent stehenden Auslegung des Merkmals 3.1.1, wonach der wesentliche Strahlungsanteil radial ringförmig abgegeben werden soll, was Reststrahlung in axialer Richtung nicht ausschließt. Außerdem hängt das Maß der axialen Reststrahlung vom gewählten Konuswinkel ab, wie die Strahlungsverteilung in [X.]. 4 zeigt, bei der der Konuswinkel (taper angle) 58° beträgt, und keine axiale Reststrahlung mehr vorhanden ist.

Der Einwand der [X.], dass die radiale Strahlungsaussendung der bekannten Sonde, aufgrund ihrer schmalen axialen Verteilung einem radialen Lichtmesser gleichkomme, welches zwar zum Schneiden geeignet, jedoch für eine Venenverödung ungeeignet sei, greift nicht durch. Denn abgesehen davon, dass auch im erteilten Patentanspruch 1 die Breite des [X.] nicht definiert ist, geht auch aus dem Verwendungszweck der bekannten Sonde zum Koagulieren und Verschließen von Fisteln (vgl. a.a.[X.]) hervor, dass diese primär nicht zum chirurgischen Schneiden eingesetzt werden soll, sondern zum Verschließen von Öffnungen in zylindrischen [X.] wie z.B. dem Ösophagus von Neugeborenen, und somit auch zum Verschließen von [X.] Verwendung finden kann.

Merkmal 4], die mittels eines Klebers (adhesive) fest und dicht am [X.] befestigt ist [= Merkmal 4.1].

Der Einwand der [X.], dass es sich bei einem „adhesive“ nur um ein Haftmittel und kein Dichtmittel handle, und damit die für die Behandlung von Venen und somit für flüssige Umgebung erforderliche hermetische Abdichtung der Kappe nicht gegeben sei, geht fehl. Denn abgesehen davon, dass das Merkmal 4.1 keine hermetische Abdichtung fordert, sondern lediglich eine fest und dicht am [X.] angebrachte Abdeckung, ist bei der bekannten Sonde durch das Verkleben (adhesive) der Kappe ([X.] [X.]) mit der Ummantelung (fiber jacket, [X.]) des [X.] von einer ausreichenden Abdichtung für die Verwendung in [X.], und somit gewöhnlich ebenfalls in flüssiger Umgebung, auszugehen.

Merkmal 4.2], und umschließt die emittierende Oberfläche (conical fiber end; vgl. [X.]. 3) [= Merkmal 4.3], und bildet so eine Gas-[X.]chnittstelle ([X.]. 3: [X.]), die die emittierte Strahlung bezüglich der Längsachse des [X.] in seitliche Richtung bricht (vgl. [X.]. 4 u. 5) [= Merkmal 4.4].

[X.]A bekannt.

Soweit die Beklagte das Streitpatent mit den Patentansprüchen 1 gemäß den [X.] 1 bis 5 verteidigt, führt auch dies nicht zum Erfolg. Der Gegenstand des Patentanspruchs 1 nach Hilfsantrag 1 ist ebenfalls nicht neu gegenüber der [X.]A. Ausgehend von dieser Veröffentlichung waren auch die Gegenstände der Patentansprüche 1 nach den [X.] 2 bis 5 für den berufenen Fachmann nahegelegt und beruhen deshalb nicht auf einer erfinderischen Tätigkeit des Fachmanns.

1. Hilfsantrag 1

Merkmal 0

Der Meinung der [X.], dass diese Ergänzung mehr als ein bloßes Geeignetheitskriterium darstelle und bedinge, dass tatsächlich der genannte Vorgang des Abgebens von Strahlung auf die Venenwand während des Zurückziehens der Vorrichtung erfolge, kann nicht gefolgt werden.

[X.]A der Fall. Wie bereits zum Hauptantrag ausgeführt, ist die bekannte Sonde grundsätzlich auch für die Verödung von Venen geeignet (vgl. a.a.[X.]). Dem steht auch die in [X.]. 3 gezeigte Abstufung am proximalen Kappenende ([X.]) nicht entgegen, wie bereits zum Hauptantrag ausgeführt (vgl. a.a.[X.]). Darüber hinaus weist die bekannte Sonde ein konisch geformtes [X.]ende auf (conical fiber tip), das eine seitliche und ringförmige Abstrahlung der ausgesendeten Laserstrahlung bedingt (vgl. S. 306 letzter Abs., [X.]. 4 u. 5). Somit ist die aus der [X.]A bekannte Sonde ersichtlich auch zum Aussenden von Strahlung auf eine Venenwand während des Zurückziehens aus einer Vene geeignet und erfüllt daher auch die [X.] gemäß dem Merkmal 0

[X.]A weist auch gemäß dem präzisierten Merkmal 3 Merkmal 3.1.2

[X.]A bekannt.

2. Hilfsantrag 2

Merkmal 3.1.3

Die Beklagte macht zur Begründung ihrer gegenteiligen Auffassung geltend, dass durch die beanspruchte Aufweitung widerstrebende Anforderungen erfüllt werden sollen, wonach eine Überhitzung bzw. Perforation der angestrahlten Gefäßwand vermieden, aber auch genügend Energie für eine Verödung in die Gefäßwand eingebracht werden soll.

Zunächst ist festzustellen, dass das Streitpatent keine besonderen Vorteile hinsichtlich des beanspruchten Bereichs von 30° bis 40° für die axiale Aufweitung der ringförmigen Abstrahlung (vgl. [X.]. 12 Z. 47-56) nennt. Es wird lediglich darauf hingewiesen, dass ein Vorteil der neuen Konfiguration gegenüber der aus dem Stand der Technik bekannten stumpfen in axialer Richtung abstrahlenden Faser (flat bare tipped fiber) eine im Wesentlichen radiale Abstrahlung sei, wodurch die Strahlung direkter und effizienter in die Gefäßwand eingebracht werden könne. Außerdem könne durch Einstellen der Abstrahlcharakteristik die Länge des behandelten ringförmigen Gefäßbereiches sowie die Verteilung der Leistungsdichte entlang dieser Länge variiert werden (vgl. [X.]. 12 Z. 57 bis [X.]. 13 Z. 12). Im Abs. [0016] des Streitpatents, auf den die Beklagte hingewiesen hat, sind noch weitere Nachteile des aus dem Stand der Technik bekannten [X.]typs mit stumpfer abstrahlender Endfläche („flat emitting face at the bare fiber tip“) genannt, wonach es aufgrund der in axialer Richtung konzentrierten Abstrahlung zu einer Überhitzung des die Vene umgebenden Gewebes und zu Gefäßperforationen kommen könne.

[X.]A nennt als Nachteil von [X.]n mit stumpfer Endfläche das Perforationsrisiko aufgrund der Vaporisation des Gewebes (vgl. [X.] linke [X.]. vorletzter Abs.), welches durch die Verwendung eines konischen im Wesentlichen radial abstrahlenden Faserendes vermieden werden kann (vgl. [X.] linke [X.]. letzter Abs.).

Entgegen der Meinung der [X.] zog der Fachmann diese Druckschrift auch als mögliches [X.]rungbrett für eine Problemlösung ohne weiteres in Betracht. Denn auch in den zu dem Gebiet der Venenbehandlung angrenzenden Fachgebieten, die sich allgemein mit der Behandlung von Körperhohlräumen mittels [X.] beschäftigen, konnte der Fachmann für die sich ihm gestellten Probleme hilfreiche Anregungen erwarten.

In der [X.]A sind zwei radiale Abstrahlcharakteristiken gezeigt (vgl. [X.]. [X.], 4 und 5), denen unterschiedliche Konuswinkel (38° bzw. 58°) der [X.] zugrunde liegen. Auch ist eine bestimmte axiale Aufweitung der ringförmigen Abstrahlung in den [X.]. [X.] und 4 erkennbar.

Entgegen der Auffassung der [X.], die geltend macht, dass in der Dissertation [X.] ausdrücklich von der Verwendung eines Radialstrahler (Glasdom) abgeraten werde (vgl. S. 105), und die technische Entwicklung von radial abstrahlenden Laser als nicht zielführend gesehen wurde, zeigt die [X.]A auf, dass bereits vor dem [X.] des Streitpatents [X.] mit radialer Abstrahlcharakteristik zum Koagulieren und Verschließen von Öffnungen (Fisteln) in [X.] (bspw. Ösophagus), die somit grundsätzlich auch für die Venenverödung geeignet sind, Verwendung fanden. Hierbei machte der Fachmann die Auswahl des axialen Aufweitungsbereiches der ringförmigen Abstrahlung u.a. von der zur Verfügung stehenden Laserleistung, der für den Eingriff zur Verfügung stehenden Zeitdauer und dem unter Vermeidung einer Gefäßperforation bzw. Schädigung gesunden Gewebes maximal zulässigen Strahlungseintrag in die Gefäßwand abhängig. Die für die jeweiligen Randbedingungen geeignete Aufweitung der radialen Abstrahlung ermittelte der Fachmann dabei durch orientierende Versuche.

Da auch das Streitpatent, bzw. die Anmeldung (siehe Senat [X.]eil vom 19. Februar 2019 – 4 Ni 48/17 (EP) – [X.]), wie oben ausgeführt, keine besonderen Vorteile oder Wirkungen bezüglich des beanspruchten Bereichs von 30° bis 40° nennt und solche für den Fachmann auch unter Berücksichtigung seines Fachwissens nicht zu erkennen sind, wird der Fachmann den beanspruchten Bereich lediglich als eine innerhalb der durch die jeweiligen Randbedingen gesetzten Grenzen getroffene Auswahl sehen, welche die konkrete Bereichsangabe als von einem bestimmten Zweck oder Ergebnis losgelöst, und letztlich eine nach Belieben getroffene Auswahl einer möglichen Bandbreite von Bereichen darstellt, die für sich grundsätzlich nicht geeignet sind, eine erfinderische Leistung zu begründen. Insoweit kommt es notwendigerweise schon auf Grund der Beliebigkeit der Maßnahme nicht darauf an, ob der Fachmann Anlass hatte, diese vorzunehmen ([X.], [X.]. v. 24. September 2003, [X.]; [X.], 47 - Blasenfreie Gummibahn I). Auch der aus der [X.] bekannte Laserapplikator zur [X.] hat eine radial ringförmige Abstrahlung mit bspw. einem Divergenzwinkel von 10° bis 30° in axialer Richtung (vgl. [X.]. 4 Z. 31-38; [X.]. 2).

Somit kann auch das neu in den Patentanspruch 1 nach Hilfsantrag 2 aufgenommene Merkmal 3.1.3

3. Hilfsanträge 3 und 4

Merkmal 5a

Merkmal 5b

[X.] gibt als mögliche geeignete Wellenlängen eine größere Auswahl unterschiedlichster Wellenlängen an (vgl. Abs. [0062], [0078]: 1470 nm, 1950 nm, 810 nm, 940 nm, 980 nm, 1064 nm, 1320 nm, 2100 nm, 3000 nm, 10.000 nm mit jeweils 30 nm Toleranz; Abs. [0064], [0065]: 1470 nm ohne Angabe einer Toleranz) und stellt bei den Wellenlängen 1470 nm und 1959 nm die hohe Absorption in Wasser gegenüber bspw. 980 nm in den Vordergrund.

Das Argument der [X.], dass die Geeignetheit und die Vorteile der beanspruchten Wellenlängen zur Venenverödung überraschend gewesen seien, kann nicht überzeugen, da dieses sich in einer bloßen Behauptung erschöpft, ohne dass derartige besondere Vorteile und Wirkungen in der Anmeldung offenbart wären. Allein deshalb ist es der [X.] patentrechtlich verwehrt, sich auf derartige, nicht ursprünglich offenbarte Vorteile oder Wirkungen zur Begründung eines eigenständigen erfinderischen Gehalts zu berufen (siehe Senat [X.]eil vom 19. Februar 2019 – 4 Ni 48/17 (EP) – [X.]). Hinzu kommt, dass solche besonderen Vorteile und Wirkungen auch nicht ersichtlich sind.

[X.], die auch die Verödung von Venen mittels Laser beschreibt, als geeigneten Wellenlängenbereich 1200 nm bis 1800 nm an, der im wasserhaltigen Kollagen der Gefäßwand wesentlich stärker als in dem im Gefäß enthaltenen Blut absorbiert wird (vgl. Patentanspruch 1; Abs. [0024], [0052], [0065]; [X.]. 10). Dieser Wellenlängenbereich ist somit für die Verödung von Venen besonders geeignet. Der Fachmann wird deshalb anhand orientierender Versuche und unter Berücksichtigung verfügbarer kommerzieller Laserquellen aus diesem größeren Wellenlängenbereich einzelne geeignete Wellenlängen auswählen. Die in den Merkmalen 5a 5b

Somit gelangte der Fachmann ausgehend von der [X.]A unter Berücksichtigung seines Fachwissens (belegt durch [X.]) auf naheliegende Weise zum Gegenstand der Patentansprüche 1 nach den [X.] 3 und 4.

4. Hilfsantrag 5

Merkmal 4.5a

N21 (vgl. [X.]. 8-32). Dem Fachmann erschloss sich daraus unmittelbar, dass damit eine noch bessere Abdichtung als durch das Verkleben von [X.] und Kappe erzielt werden kann. Er griff daher diese Anregung auf und verschmolz auch bei der Lasersonde der [X.]A zur Verbesserung der Abdichtung die dort gezeigte Kappe ([X.]) mit dem Faserkern (fiber core).

Damit gelangte der Fachmann auf naheliegende Weise auch zum Gegenstand des Patentanspruchs 1 nach Hilfsantrag 5.

Hilfsanträgen 1 bis 5 Version B verteidigt, führt auch dies in der Sache nicht zum Erfolg, selbst wenn eine Zulässigkeit einer derartigen Anspruchsfassung unterstellt wird und davon auszugehen wäre, dass der beanspruchte Patentanspruch auf die Patentkategorie des auf eine medizinische Verwendung gerichteten Verwendungsanspruchs gerichtet ist, bei dem die medizinische Zweckbestimmung sich nicht in einer bloßen Geeignetheitsangabe eines Sachanspruchs erschöpft.

Die Patentansprüche 1 nach den [X.] 1 bis 5 Version B sind in der Verfahrenssprache [X.] gerichtet auf: „

1. Der Senat hat insoweit keine Bedenken gegen die Zulässigkeit einer derartigen Anspruchsfassung als nach ständiger Rechtsprechung der Verwendungszweck eines Verwendungsanspruchs in der Patentschrift offenbart sein muss ([X.] Mitt. 2012, 119 – Notablaufvorrichtung; [X.]. v. 12. Oktober 2010, [X.]; [X.], 287, 288 - Abschlussblende; [X.], 1003, 1005, 1006 – Leuchtstoff; [X.]Z 110, 82 = GRUR 1990, 508 - [X.]reizdübel) und nunmehr eine präzisierte Ausgestaltung des chirurgischen Verfahrens beansprucht wird, wenn auch nach Ansicht des Senats nicht auf die Patentschrift, sondern auf den maßgeblichen Offenbarungsgehalt der Anmeldung des Patents abzustellen ist (siehe Senat [X.]eil vom 19. Februar 2019 – 4 Ni 48/17 (EP) – Verschleißschutzschicht; [X.]. der [X.], 8. Aufl. 2016, [X.] zu [X.]/02).

Der Senat hat aber bereits erhebliche Zweifel, ob der angesprochene Fachmann angesichts dieses Wortlauts der beanspruchten Anspruchsfassung und einer rechtlich fragwürdigen Anlehnung des Wortlauts an die nur aus dem Stoffschutz bekannte Formulierung als [X.] die beanspruchte Lehre nach Patentanspruch 1 als einen auf die medizinische Verwendung einer Vorrichtung bzw. [X.] gerichteten Anspruch versteht, welcher die Lehre des Anspruchs auf diese Verwendung festlegt. Bekanntlich ist der [X.] in der Rechtsprechung der [X.] (so aber [X.] 0001/83 – Zweite medizinische Indikation, [X.]. v. 5. Dezember 1984) vor Schaffung des zweckgebundenen Stoffschutzes nach Art. 52 Abs. 5 EPÜ als notwendig angesehen worden, um im Hinblick auf den Patentierungsausschluss für medizinische Verfahren nach Art. 52 Abs. 4 EPÜ 1973 (= Art. 53 c EPÜ 2000) dennoch Neuheit aus der neuen therapeutischen Verwendung eines Stoffs ableiten zu können (der sog. zweiten oder weiteren medizinischen Indikation).

1.1 Denn bereits der Wortlaut der gewählten Anspruchsfassung ist aus Sicht des angesprochenen Fachmanns nach der gebotenen – und nicht am Willen der Patentinhaberin orientierten – Auslegung mit der Formulierung „Use of a device for providing a system for an endoluminal treatment …“ (übersetzt: „Verwendung einer Vorrichtung zur Bereitstellung eines [X.] für die endoluminale Behandlung …“) auf eine Lehre gerichtet, welche auf die Verwendung einer Vorrichtung zur Bereitstellung eines [X.] gerichtet ist.

Insoweit erscheint fraglich, ob die für das System angegebene medizinische Zweckbestimmung, hier des chirurgischen Verfahrens, überhaupt geeignet ist, die gewollte – und für einen Verwendungsanspruch charakterisierende Festlegung des (medizinischen) Verwendungszwecks als einschränkendes funktionelles technisches Merkmal für den Patentgegenstand zu leisten oder ob sich der so gefasste Verwendungsanspruch nicht vielmehr in einem durch die Verwendung einer Vorrichtung bestimmten Herstellungsverfahren erschöpft, welches auf die Herstellung eines [X.] gerichtet ist. Die weitere, durch das chirurgische Verfahren charakterisierte [X.] stellt sich bei einem derartigen Verständnis nicht als Verwendungsangabe, sondern als funktionelle Umschreibung des bereit gestellten [X.] dar und bildet damit ein bloßes Geeignetheitskriterium für das System, ohne dieses auf eine derartige tatsächliche Verwendung zu beschränken und gegenüber dem Stand der Technik abgrenzen zu können ([X.] GRUR 2018, 1128 – Gurtstraffer; [X.], 475 Rn. 17 m.w.N. - Elektronenstrahltherapiesystem). Dieses System ist an die Stelle einer Vorrichtung nach der geltenden Fassung getreten und ebenso wie diese so ausgebildet, dass es für die endoluminale Behandlung von venösen Insuffizienzen geeignet ist, ohne auf eine diesbezügliche Verwendung festgelegt zu sein. Der Unterschied zur geltenden Anspruchsfassung besteht somit lediglich darin, dass nunmehr das durch die Vorrichtung bereit- bzw. hergestellte System die geforderte Eignung für den beanspruchten Zweck aufweisen muss und dessen Bereitstellung durch eine vorgelagerte Verwendungsherstellung mittels einer Vorrichtung charakterisiert wird.

1.2 Insoweit kann auch nicht unberücksichtigt bleiben, dass bereits Art. 53 c Satz 2 EPÜ in Abgrenzung zum [X.] für medizinische Verfahren nach Art. 53 c Satz 1 EPÜ ausdrücklich einen Schutz für Erzeugnisse zur Anwendung in diesen Verfahren zulässt, mithin einen Verwendungsschutz für medizinische Geräte, so dass eine Notwendigkeit einer derartigen auf Verwendungsherstellung gerichteten Anspruchsformulierung nach der geltenden Gesetzeslage nicht besteht, zumal vom Verwendungsschutz auch der vorgelagerte Bereich der Herrichtung der Vorrichtung (vgl. [X.] GRUR 2005, 845 – Abgasreinigungsvorrichtung, unter Hinweis auf [X.]Z 116, 122, 128 - [X.]) oder die Bereitstellung des Stoffes (vgl. [X.]Z 68, 156, 161 - [X.]; [X.] GRUR 1982, 548; 549 – Sitosterylglykoside; zum Gebrauchsmuster [X.]Z 164, 220 = [X.], 135 - Arzneimittelgebrauchsmuster) umfasst ist (abweichend zur Vermeidung des Konflikts mit dem Patentierungsausschluss nach Art. 52 Abs. 4 EPÜ 1973 (= Art. 53c Satz 1 EPÜ 2000) [X.] 0001/83 – Zweite medizinische Indikation, [X.]. v. 5. Dezember 1984). Dem Fachmann wird es deshalb umso weniger ersichtlich sein, dass trotz der zulässigen klaren erteilten Fassung als Patentanspruch für die chirurgische Verwendung der erfindungsgegenständlichen Vorrichtung nun die Verwendung für die Herstellung eines Geräts bzw. [X.] zum Ausdruck gebracht werden soll.

1.3 Insoweit ist zusätzlich zu berücksichtigen, dass die nach der Rechtsprechung der [X.] des [X.] zulässige Formulierung eines [X.]s in der sogenannten [X.] Anspruchsfassung (Verwendung eines Stoffes zur Herstellung eines Arzneimittels für eine neue therapeutische Anwendung) nicht nur aus der Ambivalenz von bereit- bzw. hergestelltem Erzeugnis und der vom Patentschutz ausgeschlossenen medizinischen Verfahren als solche resultiert, sondern nur die nach Art. 54 Abs. 4 EPÜ privilegierten Besonderheiten der Verwendung eines Stoffes als Arzneimittel zur weiteren therapeutischen Verwendung betreffen, welches ein zur medizinischen Verwendung bereitgestelltes Gerät aber kraft Gesetzes nicht teilt, wie auch dessen sinnfällige Herrichtung sich anders als beim Stoff zur Bereitstellung eines Arzneimittels gerade nicht in der nur einmaligen spezifischen Bereitstellung zur Verwendung erschöpft (vgl. auch [X.], [X.] 1994, 848). Der Fachmann mag deshalb durch die gewählte Anspruchsfassung zwar an einen [X.] erinnert sein, ihm ist dann jedoch zugleich bewusst, dass derartig formulierte Patentansprüche nach der Rechtsprechung der [X.] nur für den Verwendungsschutz von Stoffansprüchen zur weiteren therapeutischen Anwendung gebräuchlich waren.

Wenn danach für alle Patentanmeldungen bis zum 28. Januar 2011 – und damit vor dem in Art. 54 Abs. 5 EPÜ nunmehr geschaffenen zweckgerichteten Stoffschutz für die zweite bzw. weitere medizinische Indikation – eine Anspruchsformulierung für derartige Patentansprüche in Form der sogenannten [X.] Anspruchsfassung durchaus als zulässig anzusehen wäre (hierzu [X.]2/08 ABl. 2010, 456 Rn. 5.10.7 f. - Dosierungsanleitung/[X.]; zur Bedeutung des Verwendungszwecks für die Neuheit eines [X.]s in Abgrenzung zu sonstigen Verwendungsansprüchen B[X.], [X.]. v. 13. März 2018, 3 Ni 24/16 (EP)), auch wenn diese nach nationaler Rechtsprechung selbst für EP-Patente nie gefordert wurde und auch hinsichtlich der Prüfung der Patentfähigkeit keine unterschiedliche Behandlung rechtfertigt, so wird der Fachmann dies für das Verständnis und die Auslegung der gegenständlichen, eine Vorrichtung und ein System umfassenden Anspruchsfassung gerade nicht übertragen.

1.4 Im Ergebnis spricht deshalb viel dafür, dass der Fachmann in der Angabe des chirurgischen Verfahrens als Zweckbestimmung, keinen auf diese Verwendung des [X.] oder der Vorrichtung eingeschränkten Verwendungsanspruch sieht, sondern dem Patentanspruch nur eine bloße Verwendungsherstellung des [X.] entnimmt. Da die Vorrichtung anspruchsgemäß zur Bereitstellung des [X.] verwendet werden soll, muss diese allerdings auch ohne nähere Charakterisierung letztendlich die für das System geforderte Eignung zum chirurgischen Einsatz aufweisen, so dass im Ergebnis hinsichtlich der Bedeutung des chirurgischen Verfahrens als bloße [X.] kein Unterschied besteht zwischen den Vorrichtungsansprüchen gemäß den Hilfsanträgen 1 bis 5 und den auf die Verwendung dieser Vorrichtungen gerichteten Patentansprüchen gemäß den Hilfsanträgen 1 bis 5 Version B. Die Gegenstände der Patentansprüche 1 gemäß den Hilfsanträgen Version B sind deshalb in gleicher Weise zu beurteilen wie die Gegenstände der Patentansprüche 1 gemäß den Hilfsanträgen 1 bis 5. Auch bei unterstellter Zulässigkeit der Patentansprüche 1 nach den Hilfsanträgen 1 bis 5 Version B sind deren Gegenstände deshalb ebenfalls als nicht patentfähig anzusehen.

2. Das Ergebnis ist in der Sache aber auch kein anderes, wenn man zugunsten der Patentinhaberin unterstellt, der angesprochene Fachmann würde die vorliegende Formulierung als einen auf die Vorrichtung bzw. das System bezogenen medizinischen Verwendungsanspruch für ein bestimmtes chirurgisches Verfahren verstehen, den Verwendungsanspruch also zugleich auch der Sachkategorie zuordnen, obwohl insoweit anzumerken ist, dass die anspruchsgemäße Lehre gerade nicht nur auf einen abstrakten Handlungserfolg der Verwendung einer Sache abzielt, sondern mit der Anweisung, die Vene während einer Rückzugsbewegung der Vorrichtung zu verschließen (by applying radiation to the vein wall for occluding the vein during a pull-back-motion of the device), den [X.] deutlich in den Vordergrund stellt und sich deshalb weniger an den Geräteentwickler als an einen Arzt richtet, was gegen die Annahme einer Sachkategorie des Anspruchs spricht (vgl. hierzu [X.], Beschluss vom 5. Oktober 2005 – [X.], [X.]Z 164, 220 = [X.], 135 Rn. 10 – Arzneimittelgebrauchsmuster; zum zweckgebundenen Stoffschutz und der Vergleichbarkeit auch [X.] GRUR 2014, 464 - [X.]). Letztlich führt aber auch eine derartige Annahme zu keinem anderen Ergebnis.

2.1 Denn es ist zwar richtig, dass Erzeugnisansprüche nach Art. 53c Satz 2 EPÜ nicht von einem Patentierungsausschluss erfasst sind und deshalb auch die Verwendung ärztlicher Instrumente, die – wie vorliegend – bei chirurgischen Eingriffen beim Patienten zur Anwendung kommen ([X.] a.a.[X.] Art. 54. Rn. 182) zu einem bestimmten chirurgischen Verfahren nach Art. 53c Satz 2 EPÜ zulässig ist (vgl. [X.] EPÜ a.a.[X.] Art. 54 Rn. 313; [X.] a.a.[X.] § 2a Rn. 65). Zutreffend erscheint dem Senat auch insoweit die in der Literatur vertretene Auffassung, dass der Verwendungsanspruch – ob als reiner Verwendungsanspruch oder [X.] formuliert – jedenfalls nicht pauschal der Verfahrenskategorie zuzuordnen bzw. gleichzustellen ist, sondern die Zuordnung zur Sach- oder Verfahrenskategorie von der Bedeutung der enthaltenen Sach- und Verfahrensmerkmale für den Patentgegenstand abhängig ist (siehe [X.]/Busse a.a.[X.] § 1 Rn. 149; § 2a Rn. 59 m.w.H.) und deshalb durchaus nicht ausgeschlossen ist, dass der verteidigte Patentanspruch der Sachkategorie zuzuordnen sein könnte und sich deshalb mit Art. 53c Satz 2 EPÜ vereinbar erweisen könnte.

2.2 Dies führt aber vorliegend deshalb nicht weiter, weil die Klägerin sich entgegen ihrer Rechtsansicht nicht auf die in Art. 54 Abs. 4 und Abs. 5 EPÜ für den Stoffschutz geschaffenen Privilegien zur Begründung von Patentfähigkeit berufen kann, welche nach früherer Rechtslage die erstmalige Verwendung für eine zweite oder weitere therapeutische Anwendung betrafen und heute ihren Niederschlag im zweckgebundenen Stoffschutz finden.

Denn die in Art. 54 Abs. 4 und Abs. 5 EPÜ abschließend formulierte gesetzliche Ausnahme für Stoffe bzw. Stoffgemische und die hierauf abstellende frühere Rechtsfortbildung eines anerkannten Verwendungs- bzw. [X.]s im Rahmen der zweiten medizinischen Indikation kann nicht in zulässiger Weise auf sonstige Erzeugnisse ausgedehnt werden, wie hier auf ein medizinisches Werkzeug ([X.] [X.] = [X.]. 1994, 848, 850; [X.] a.a.[X.] Art. 54 Rn. 313). Auch die Voraussetzungen einer zulässigen Analogiebildung liegen nicht vor ([X.] a.a.[X.] § 3 Rn. 165). Denn der Gesetzgeber hat den Ausnahmetatbestand nach Art. 54 Abs. 4 und Abs. 5 EPÜ ausdrücklich auf Stoffe oder Stoffgemische beschränken wollen. So hat auch die [X.] des [X.] ([X.]/08 ABl. 2010, 456 - Dosierungsanleitung/ [X.]) betont, dass diese richterliche Rechtsfortbildung ein eigens „festgelegter Grundsatz der Beurteilung der Neuheit“ war und deshalb eine eng begrenzte Ausnahme von den für die Neuheitserfordernisse geltenden Prinzipien bildete, die in anderen Gebieten der Technik keine Anwendung finden sollte. Ursache für diese richterliche Rechtsfortbildung war die Tatsache, dass ein Patentanspruch, der auf die Verwendung eines Stoffes oder Stoffgemisches bei der therapeutischen Behandlung des menschlichen Körpers abstellt, wie ein auf die Behandlung gerichteter Anspruch zu beurteilen war. Ansprüche dieser Art waren verboten. Auf der anderen Seite durfte nach Art. 54 Abs. 5 EPÜ 1973 (Art. 54 Abs. 4 EPÜ 2000) nur die erste medizinische Indikation eines bekannten Stoffgemisches als Arzneimittel in Form eines zweckgebundenen Stoffanspruchs formuliert werden. Da die gesetzgeberische Absicht eindeutig nicht darin bestand, zweite therapeutische Indikationen eines bekannten Arzneimittels von der Patentierbarkeit auszuschließen, stellte die sogenannte [X.] Anspruchsform eine angemessene Lösung, aber eben eine Ausnahme dar.

Eine andere Sicht ist auch nicht durch den nunmehr im Gesetz verankerten erweiterten Stoffschutz nach Art. 54 Abs. 5 EPÜ (EPÜ 2000) eröffnet. Denn hiermit haben sich in Bezug auf die eindeutigen Bestimmungen von Art. 53 c Satz 1 und 54 Abs. 5 EPÜ sowie der Intention des Gesetzgebers, auch solche therapiebezogene Anweisungen bei der Prüfung der Patentfähigkeit als beachtlich anzusehen, welche aus der dem Stoff innewohnende Eigenschaft resultieren, keine Veränderungen ergeben (vgl. [X.]Z 211, 1 – Pemetrexed; [X.] GRUR 2014, 464 Rn. 27-29 – [X.]; zum vergleichbaren Schutz vgl. [X.] in [X.]/ [X.] EPÜ 3. Aufl. Art. 54 Rn. 151; [X.]/Busse [X.], 8. Aufl., § 2a Rn. 61; § 3 Rn. 172; [X.]/Moufang [X.], 10. Aufl., § 3 Rn. 148 und Rn. 153). Der Geltungsbereich dieser Bestimmungen darf deshalb nicht im Wege der richterlichen Rechtsfortbildung erweitert oder beschränkt werden (so [X.]2/08 ABl. 2010, 456 Rn. 5.10.7 f. - Dosierungsanleitung/[X.]).

Im Ergebnis können deshalb sämtliche nach den jeweiligen B-Fassungen hilfsweise verteidigten [X.], selbst wenn man sie entgegen der Auffassung des Senats als zulässig ansähe, inhaltlich keine weitere Abgrenzung zum Stand der Technik vermitteln als die mit den [X.] verteidigten Vorrichtungsansprüche.

3. Die Beklagte hat die abhängigen Unteransprüche nicht isoliert verteidigt. Wie der Senat bereits im qualifizierten Hinweis vom 31. Oktober 2018 mit Verweis auf die aktuelle Rechtsprechung des [X.] (GRUR 2016, 1143 – Photokatalytische Titandioxidschicht; GRUR 2016, 365 – Telekommunikationsverbindung; GRUR 2017, 57 – Datengerator) dargelegt hat, bedürfen diese daher keiner gesonderten Prüfung.

Die Kostenentscheidung beruht auf § 84 Abs. 2 [X.] i. V. m. § 91 Abs. 1 ZPO.

Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit beruht auf § 99 Abs. 1 [X.] i.V.m. § 709 Satz 1 und Satz 2 ZPO.