Bundessozialgericht, Urteil vom 17.12.2013, Az. B 1 KR 70/12 R

Die Beteiligten streiten über die Vergütung einer Krankenhausbehandlung.

Die 1988 geborene, bei der beklagten Krankenkasse ([X.]) versicherte [X.] (Versicherte) wurde ab dem [X.] wegen einer schweren aplastischen Anämie ([X.]) zunächst mit einer immunsuppressiven Antilymphozytenglobulin-Therapie ([X.]) behandelt. Das die Versicherte stationär behandelnde [X.] verlegte sie am 18.6.2004 in die Klinik für Kinderheilkunde und Jugendmedizin des [X.] zur [X.]en Stammzelltransplantation. Da ein Spender mit übereinstimmenden ([X.]) Gewebemerkmalen fehlte, transplantierte der Kläger der Versicherten Stammzellen ihrer Tante mit zur Hälfte übereinstimmenden (haploidentischen) Merkmalen. Die Versicherte verblieb bis zum 26.8.2004 in vollstationärer Behandlung. Der Kläger berechnete insgesamt 116 428,57 Euro (Fallpauschale [X.]: Knochenmarktransplantation/Stammzelltransfusion, [X.], [X.], 114 794,54 Euro; teilstationäre Folgebehandlungen am 13.9.2004, 11.10.2004 und 17.1.2005 zweimal je 544,44 Euro und einmal 545,15 Euro). Der von der Beklagten beauftragte Medizinische Dienst der Krankenversicherung ([X.] - Prof. Dr. H.) kam zu dem Ergebnis, schon die Transplantation [X.]er Stammzellen mit [X.] Gewebemerkmalen sei eine experimentelle Therapie, erst recht aber der Einsatz haploidentischer Spender. Er könne dennoch indiziert sein, wenn es keine anderen erfolgversprechenden Therapien und keinen [X.] Spender gebe. Der Kläger müsse für seinen Entgeltanspruch durch Vorlage des klinischen Prüfprotokolls belegen, dass er die Versicherte ordnungsgemäß in eine wissenschaftliche Studie über die Stammzelltransplantation bei [X.] einbezogen habe. Da der Kläger auf die entsprechende Anforderung des [X.] nicht reagierte, weigerte sich die Beklagte, zu zahlen. Das [X.] hat die Beklagte antragsgemäß zur Zahlung verurteilt (Urteil vom 23.11.2009). Das L[X.] hat die Berufung der Beklagten unter Abänderung des Ausspruchs über die Zinsen zurückgewiesen: Die Teilnahme an einer Studie gehöre weder zu den Leistungs- noch zu den [X.]. Die Vergütung einer Krankenhausleistung könne nicht mit dem Einwand abgelehnt werden, die angewandte Methode sei noch nicht ausreichend erprobt. Im Übrigen habe die Versicherte nach der grundrechtsorientierten Leistungsauslegung Anspruch auf die vom Kläger erbrachte Leistung gehabt (Urteil vom 13.11.2012).

Mit ihrer Revision rügt die Beklagte eine Verletzung der § 137c, § 275 Abs 1 S 1, § 276 Abs 2 S 1 [X.]B V sowie der §§ 62, 120 [X.]G. Das [X.] (§ 2 Abs 1 S 3 [X.]B V) gelte grundsätzlich auch im stationären Bereich. Der Kläger habe den Ausnahmefall nicht belegt, die Versicherte im Rahmen einer klinischen Studie behandelt zu haben. Das L[X.] habe zur grundrechtsorientierten Leistungsauslegung nicht festgestellt, dass die Transplantation haploidentischer Stammzellen ein geringeres Risiko beinhalte als die Wiederholung der immunsuppressiven Therapie. Es habe zudem das rechtliche Gehör der Beklagten verletzt, indem es ihr keine Einsicht in die vollständigen Behandlungsunterlagen gewährt habe.

Die Beklagte beantragt,
die Urteile des [X.] vom 13. November 2012 und des [X.] vom 23. November 2009 aufzuheben und die Klage abzuweisen.

Der Kläger beantragt,
die Revision zurückzuweisen.

Er hält die Entscheidung des L[X.] für zutreffend.

Die zulässige Revision der Beklagten ist im Sinne der Zurückverweisung der Sache an das [X.] zur erneuten Verhandlung und Entscheidung begründet (§ 170 Abs 2 [X.] SGG). Das angefochtene [X.]-Urteil ist aufzuheben, weil es auf der Verletzung materiellen Rechts beruht und sich auch nicht aus anderen Gründen als richtig erweist.

Die vom [X.]läger im [X.] erhobene echte Leistungsklage ist zulässig (vgl [X.], 1 f = [X.] 3-2500 § 112 [X.]; [X.], 164 = [X.] 4-2500 § 39 [X.], Rd[X.] 10 mwN; [X.], 172 = [X.] 4-2500 § 109 [X.], Rd[X.] 9 mwN; [X.], 15 = [X.] 4-2500 § 109 [X.], Rd[X.]). Wegen fehlender Tatsachenfeststellungen des [X.] kann der Senat jedoch nicht in der Sache abschließend über den Erfolg der Berufung des Beklagten gegen das [X.] entscheiden. Es steht nicht fest, dass die Voraussetzungen eines Vergütungsanspruchs des [X.] (dazu 1.) erfüllt sind. Insbesondere steht nicht fest, dass die Behandlung der Versicherten dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprach (dazu 2.) oder den Voraussetzungen grundrechtsorientierter Leistungsauslegung genügte (dazu 3.). Die Sache ist nicht aus anderen Gründen entscheidungsreif. Der [X.]läger stützt seine Abrechnung (bisher) nicht darauf, er habe die Versicherte im Rahmen einer klinischen Studie behandelt (dazu 4.).

1. Rechtsgrundlage des geltend gemachten Vergütungsanspruchs ist § 109 Abs 4 S 3 [X.] (idF durch Art 1 [X.] zur Einführung des diagnose-orientierten Fallpauschalensystems für [X.]rankenhäuser vom [X.], [X.]) iVm § 7 [X.] [X.] 1 [X.]rankenhausentgeltgesetz ([X.] idF durch Art 5 FPG vom [X.], [X.]) iVm der Anlage 1 Teil a) der Verordnung zum Fallpauschalensystem für [X.]rankenhäuser für das [X.] ( vom 13.10.2003, [X.]) iVm § 17b [X.]rankenhausfinanzierungsgesetz (<[X.]> idF durch Art 3 [X.] 3 FPG und Art 13 Gesetz zur Modernisierung der gesetzlichen [X.]rankenversicherung <[X.]-Modernisierungsgesetz - [X.]> vom 14.11.2003, [X.] 2190; vgl hierzu insgesamt BSG [X.] 4-2500 § 109 [X.] 14 Rd[X.] 15 f). Ein [X.]rankenhausbehandlungsvertrag nach § 112 Abs 2 [X.] [X.] 1 [X.] bestand nach den Feststellungen des [X.] nicht.

Nach § 109 Abs 4 [X.] wird mit einem Versorgungsvertrag nach Abs 1 das [X.]rankenhaus für die Dauer des Vertrages zur [X.]rankenhausbehandlung der Versicherten zugelassen. Das zugelassene [X.]rankenhaus ist im Rahmen seines [X.] zur [X.]rankenhausbehandlung (§ 39 [X.]) der Versicherten verpflichtet. Die [X.] sind verpflichtet, unter Beachtung der Vorschriften des [X.] mit dem [X.]rankenhausträger Pflegesatzverhandlungen nach Maßgabe des [X.], des [X.] und der [X.] zu führen. Nach § 39 Abs 1 [X.] [X.] haben Versicherte Anspruch auf vollstationäre Behandlung in einem zugelassenen [X.]rankenhaus (§ 108 [X.]), wenn die Aufnahme nach Prüfung durch das [X.]rankenhaus erforderlich ist, weil das Behandlungsziel nicht durch teilstationäre, vor- und nachstationäre oder ambulante Behandlung einschließlich häuslicher [X.]rankenpflege erreicht werden kann.

Das [X.]rankenhaus hat auch bei der Vergütung der [X.]rankenhausbehandlung durch Fallpauschalen einen Vergütungsanspruch gegen einen Träger der gesetzlichen [X.]rankenversicherung ([X.]) nur für eine "erforderliche" [X.]rankenhausbehandlung. Das folgt aus dem aufgezeigten Wortlaut und Regelungssystem sowie aus dem Zweck der Vergütung. Sie dient als Gegenleistung für die Erfüllung der Pflicht des zugelassenen [X.]rankenhauses, [X.]rankenhausbehandlung (§ 39 [X.]) der Versicherten im Rahmen des [X.] zu leisten. Die Leistung des [X.]rankenhauses ist nämlich zur Erfüllung des Leistungsanspruchs des Versicherten bestimmt (vgl [X.], 111 = [X.] 4-2500 § 39 [X.] 10, Rd[X.] 10).

Die Zahlungsverpflichtung einer [X.][X.] entsteht - unabhängig von einer [X.]ostenzusage - unmittelbar mit der Inanspruchnahme der Leistung durch den Versicherten, wenn die Versorgung in einem zugelassenen [X.]rankenhaus erfolgt und iS von § 39 Abs 1 [X.] [X.] erforderlich ist (stRspr, vgl zB [X.], 172 = [X.] 4-2500 § 109 [X.], Rd[X.] 11 mwN; [X.], 236 = [X.] 4-5560 § 17b [X.] 2, Rd[X.] mwN). Deshalb definiert § 2 Abs 2 [X.] [X.] (idF durch Art 5 FPG): "Allgemeine [X.]rankenhausleistungen sind die [X.]rankenhausleistungen, die unter Berücksichtigung der Leistungsfähigkeit des [X.]rankenhauses im Einzelfall nach Art und Schwere der [X.]rankheit für die medizinisch zweckmäßige und ausreichende Versorgung des Patienten notwendig sind." Diese "allgemeinen [X.]rankenhausleistungen" werden nach § 7 [X.] [X.] 1 [X.] gegenüber den Patienten oder ihren [X.]ostenträgern [X.] mit Fallpauschalen nach dem auf Bundesebene vereinbarten [X.] (§ 9 [X.]) abgerechnet (zur Höhe siehe § 8 [X.]). Das Fallpauschalensystem lässt keinen Raum dafür, nicht notwendige Leistungen zu vergüten (vgl zum Ganzen [X.], 15 = [X.] 4-2500 § 109 [X.]).

2. Es steht nach den Feststellungen des [X.] nicht fest, dass der [X.]läger das [X.] als Vergütungsvoraussetzung (dazu a) beachtete, als er die Versicherte behandelte (dazu b).

a) [X.]rankenhausbehandlung ist im Sinne des aufgezeigten Regelungssystems von § 109 Abs 4 S 3 [X.] und § 39 [X.] grundsätzlich nur dann erforderlich, wenn die Behandlung dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entspricht und notwendig ist (zu den Ausnahmen vgl unten, [X.]). Generell hat sich der Anspruch auf [X.]rankenbehandlung nach § 27 Abs 1 [X.] [X.] iVm dem [X.] des § 2 Abs 1 S 3 [X.] und mit § 2 Abs 4, § 12 Abs 1 [X.] daran auszurichten, welche Behandlung unter Beachtung des umfassenden Grundsatzes der Wirtschaftlichkeit notwendig und ausreichend ist, um das angestrebte, in § 27 Abs 1 [X.] [X.] bezeichnete Behandlungsziel zu erreichen. Hierzu ist unter Berücksichtigung des allgemein anerkannten Standes der medizinischen Erkenntnisse nicht nur dem Grunde nach, sondern auch dem Umfang nach zu ermitteln, welche Reichweite der Therapie indiziert ist (vgl [X.], 289 = [X.] 4-2500 § 27 [X.] 23, Rd[X.] 24 mwN).

Auch die [X.] von § 17b [X.] erfassten Leistungen müssen nach der Rechtsprechung des erkennenden Senats grundsätzlich dem [X.] (§ 2 Abs 1 S 3 [X.]) genügen, um überhaupt zulasten der [X.] abrechenbar zu sein (vgl grundlegend [X.], 177 = [X.] 4-2500 § 109 [X.] 6, Rd[X.] 52 f unter Aufgabe von [X.], 289 = [X.] 4-2500 § 137c [X.] 1, auch zur Berücksichtigung grundrechtskonformer Auslegung; BSG [X.] 4-2500 § 27 [X.] 18 Rd[X.] 23; [X.], 257 = [X.] 4-2500 § 137 [X.] 2, Rd[X.] 34 mwN; [X.] vom [X.] - B 1 [X.]R 44/12 R - Rd[X.], zur Veröffentlichung in [X.] und [X.] 4-2500 § 13 [X.] 29 vorgesehen; dem folgend auch 3. Senat des [X.] vom [X.] [X.]R 2/12 R - Rd[X.] 24, zur Veröffentlichung in [X.] vorgesehen; [X.], [X.], 769; [X.] 2007, 461, 466 ff; [X.] in jurisP[X.]-[X.], 2. Aufl 2012, § 137c [X.] Rd[X.] f; [X.] in [X.]/[X.], [X.], Stand 11/2013, [X.] § 2 Rd[X.] 77; [X.] in [X.]asseler [X.]omm, Stand [X.], § 137c Rd[X.] 3; Wahl in jurisP[X.]-[X.], 2. Aufl 2012, § 39 [X.] Rd[X.] 88; [X.], 761, 765 ff; [X.], [X.] 2009, 367 und öfter, [X.] 2012, 1, 7 mwN in [X.]; dies/[X.], [X.], 81, 87 f). Eine Abmilderung des [X.]s kann sich insbesondere daraus ergeben, dass auch bei der Beurteilung der Behandlungsmethoden im [X.]rankenhaus in einschlägigen Fällen eine grundrechtsorientierte Auslegung der [X.] nach Maßgabe der Rechtsprechung des [X.] ([X.]E 115, 25 = [X.] 4-2500 § 27 [X.] 5) stattzufinden hat (vgl dazu im Einzelnen unten, [X.], und näher zB [X.] 97, 190 = [X.] 4-2500 § 27 [X.], Rd[X.] 21 ff mwN; [X.], 177 = [X.] 4-2500 § 109 [X.] 6, Rd[X.] 54).

Dieser Maßstab liegt auch der Regelungskonzeption des [X.] gemäß § 137c [X.] zugrunde. Nach § 137c Abs 1 [X.] (hier anzuwenden idF, die die Norm durch Art 1 [X.] 106 des [X.] mWv 1.1.2004 erhalten hat) überprüft der [X.] ([X.]) nach § 91 [X.] auf Antrag eines Spitzenverbandes der [X.]rankenkassen, der Deutschen [X.]rankenhausgesellschaft oder eines Bundesverbandes der [X.]rankenhausträger Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, die zulasten der gesetzlichen [X.]rankenkassen im Rahmen einer [X.]rankenhausbehandlung angewandt werden oder angewandt werden sollen, daraufhin, ob sie für eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche Versorgung der Versicherten unter Berücksichtigung des allgemein anerkannten Standes der medizinischen Erkenntnisse erforderlich sind. Ergibt die Überprüfung, dass die Methode nicht den [X.]riterien nach [X.] entspricht, erlässt der [X.] eine entsprechende Richtlinie. Ab dem Tag des Inkrafttretens einer Richtlinie darf die ausgeschlossene Methode im Rahmen einer [X.]rankenhausbehandlung nicht mehr zulasten der [X.] erbracht werden; die Durchführung klinischer Studien bleibt unberührt (§ 137c Abs 2 [X.] [X.]).

Die Regelung des § 137c [X.] darf nicht über ihren Wortlaut hinaus im Sinne einer generellen Erlaubnis aller beliebigen Methoden für das [X.]rankenhaus bis zum Erlass eines Verbots nach § 137c [X.] ausgelegt werden. Sie normiert vielmehr einen bloßen Verbotsvorbehalt (stRspr, vgl unter Berücksichtigung aller Auslegungsmethoden grundlegend [X.], 177 = [X.] 4-2500 § 109 [X.] 6, Rd[X.] 51 ff; BSG [X.] 4-2500 § 27 [X.] 18 Rd[X.] 23; [X.], 257 = [X.] 4-2500 § 137 [X.] 2, Rd[X.] 34 mwN; [X.], [X.], 769; [X.], [X.] 2009, 367 und öfter, [X.] 2012, 1, 7 mwN in [X.]; dies/[X.], [X.], 81, 87 f). Sie setzt die Geltung des alle Naturalleistungsbereiche erfassenden [X.]s (§ 2 Abs 1 S 3 [X.]) auch im stationären Bereich nicht außer [X.]. Gegenteiliges bedeutete, unter Missachtung des Zwecks der [X.] (vgl § 1 [X.] [X.]) die Einheit der Rechtsordnung zu gefährden. Eine [X.]rankenhausbehandlung, die nicht nach den Regeln der ärztlichen [X.]unst erfolgt und deshalb für den Patienten Schadensersatzansprüche sowie für den [X.]rankenhausarzt strafrechtliche [X.]onsequenzen nach sich zieht, muss nicht von den [X.] bezahlt werden (vgl zum Ganzen [X.] vom [X.] - B 1 [X.]R 44/12 R - Rd[X.] 23 f, zur Veröffentlichung in [X.] und [X.] 4-2500 § 13 [X.] 29 vorgesehen; näher [X.], [X.] 2007, 461, 466 ff; rechtspolitisch kritisch zum Regelungskonzept der §§ 135, 137c [X.]: [X.], Stellungnahme zum Gesetz zur Stärkung des [X.] in der gesetzlichen [X.]rankenversicherung, 14. [X.], [X.]), [X.]; [X.], [X.]rV 2005, 64, 66 f). Dem hat sich auch der 3. Senat des BSG angeschlossen ([X.] vom [X.] [X.]R 2/12 R - Rd[X.] 24, zur Veröffentlichung in [X.] vorgesehen).

§ 137c [X.] bewirkt vor diesem Hintergrund lediglich, dass - anders als für den Bereich der vertragsärztlichen Leistungen - der [X.] nicht in einem generalisierten, zentralisierten und formalisierten Prüfverfahren vor Einführung neuer Behandlungsmethoden im [X.]rankenhaus deren Eignung, Erforderlichkeit und Wirtschaftlichkeit überprüft. Die Prüfung der eingesetzten Methoden im zugelassenen [X.]rankenhaus erfolgt vielmehr bis zu einer Entscheidung des [X.] nach § 137c [X.] individuell, grundsätzlich also zunächst präventiv im Rahmen einer Binnenkontrolle durch das [X.]rankenhaus selbst, sodann im Wege der nachgelagerten [X.] lediglich im Einzelfall anlässlich von Beanstandungen ex post durch die [X.][X.] und anschließender Prüfung durch die Gerichte. Erst ein generalisiertes, zentralisiertes und formalisiertes Verfahren nach § 137c [X.] schafft über den Einzelfall hinaus Regelungsklarheit im Interesse der Gleichbehandlung der Versicherten.

Die Änderung des § 137c [X.] und Einfügung der Regelung des § 137e [X.] durch das Gesetz zur Verbesserung der Versorgungsstruktur in der Gesetzlichen [X.]rankenversicherung (Art 1 [X.] 54 und [X.] 56 [X.]-Versorgungsstrukturgesetz - [X.]-VStG vom 22.12.2011, [X.] 2983) haben an dieser Grundkonzeption, die der Senat in ständiger Rechtsprechung anwendet, nichts geändert. Sie schaffen lediglich Raum für den [X.], Richtlinien zur Erprobung nach § 137e [X.] zu beschließen, wenn die Überprüfung im Rahmen des § 137c [X.] ergibt, dass der Nutzen einer Methode noch nicht hinreichend belegt ist, sie aber das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet. Nach Abschluss der Erprobung erlässt der [X.] eine Richtlinie, wonach die Methode im Rahmen einer [X.]rankenhausbehandlung nicht mehr zulasten der [X.] erbracht werden darf, wenn die Überprüfung unter Hinzuziehung der durch die Erprobung gewonnenen Erkenntnisse ergibt, dass die Methode nicht den [X.]riterien nach § 137c Abs 1 [X.] [X.] entspricht (vgl § 137c Abs 1 S 4 [X.]). Abgesehen von der speziell geregelten Modifizierung durch die zeitlich begrenzte Erprobung (§ 137e [X.]) noch nicht dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechender Methoden verbleibt es auch im stationären Sektor beim [X.] (§ 2 Abs 1 S 3 [X.]; vgl zum Ganzen [X.] vom [X.] - B 1 [X.]R 44/12 R - Rd[X.] 24, zur Veröffentlichung in [X.] und [X.] 4-2500 § 13 [X.] 29 vorgesehen; [X.]/[X.], [X.], 81, 87 f). Eine weitere Ausnahme hat der Gesetzgeber mit dem Anspruch auf zulassungsüberschreitende Anwendung von Arzneimitteln im Rahmen klinischer Studien in § 35c [X.] geregelt.

b) Das [X.] hat - von seinem Rechtsstandpunkt aus folgerichtig - keine Feststellungen zur Beachtung des [X.]s (§ 2 Abs 1 S 3 [X.]) bei der Behandlung der Versicherten getroffen. Sie erübrigen sich nicht allein deshalb, weil der [X.] - zeitlich nach der hier betroffenen Behandlung - die allogene Stammzelltransplantation mit nicht-verwandtem Spender bei [X.] als eine für die Versorgung mit [X.]rankenhausbehandlung erforderliche Methode bestätigt hat ([X.], Beschluss vom [X.], BAnz [X.]1 vom [X.], [X.] 817). Maßgeblich ist nämlich der allgemein anerkannte Stand der medizinischen Erkenntnisse zur [X.] (stRspr, vgl zB [X.] 97, 190 = [X.] 4-2500 § 27 [X.], Rd[X.] 15). Der [X.]-Beschluss besagt allerdings nach seinem objektiven Gehalt, dass die allogene Stammzelltransplantation mit nicht-verwandtem Spender bei [X.] nach generellen [X.]riterien im genannten Indikationsbereich dem [X.] (§ 2 Abs 1 S 3 [X.]) genügt (vgl entsprechend [X.] vom [X.] - B 1 [X.]R 44/12 R - Rd[X.] 21, zur Veröffentlichung in [X.] und [X.] 4-2500 § 13 [X.] 29 vorgesehen). Der Beschluss erfolgte auf der Grundlage eines ordnungsgemäßen Verfahrens und einer umfassenden Recherche unter Auswertung der wissenschaftlichen Veröffentlichungen. Er gelangt vertretbar zu seinem Ergebnis. Er gibt besonderen Anlass für das [X.] zu prüfen, ob der vom [X.] festgestellte allgemein anerkannte Stand der medizinischen Erkenntnisse bereits bei der Behandlung der Versicherten in vergleichbarer Weise bestand.

Grundsätzlich fordert das [X.] (§ 2 Abs 1 S 3 [X.]), dass die große Mehrheit der einschlägigen Fachleute (Ärzte, Wissenschaftler) die Behandlungsmethode befürwortet und von einzelnen, nicht ins Gewicht fallenden Gegenstimmen abgesehen, über die Zweckmäßigkeit der Therapie [X.]onsens besteht. Dieses setzt im Regelfall voraus, dass über Q[X.]lität und Wirksamkeit der neuen Methode - die in ihrer Gesamtheit und nicht nur in Bezug auf Teilaspekte zu würdigen ist - zuverlässige, wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen gemacht werden können. Der Erfolg muss sich aus wissenschaftlich einwandfrei durchgeführten Studien über die Zahl der behandelten Fälle und die Wirksamkeit der Methode ablesen lassen. Die Therapie muss in einer für die sichere Beurteilung ausreichenden Zahl von Behandlungsfällen erfolgreich gewesen sein (stRspr, vgl zB BSG [X.] 4-2500 § 18 [X.] 5 Rd[X.] 22 mwN). Diese Anforderung darf aber nicht als starrer Rahmen missverstanden werden, der unabhängig von den praktischen Möglichkeiten tatsächlich erzielbarer Evidenz gilt.

Der [X.] gelangte dementsprechend in seinem Beschluss vom [X.] vertretbar zu seinem Ergebnis, die Methode (vgl zum Begriff [X.] vom [X.] - B 1 [X.]R 44/12 R - Rd[X.] 15 mwN, zur Veröffentlichung in [X.] und [X.] 4-2500 § 13 [X.] 29 vorgesehen) der allogenen Stammzelltransplantation mit nicht-verwandtem Spender bei [X.] nicht nach § 137c [X.] auszuschließen. Hierbei berücksichtigte er insbesondere die sehr geringe Inzidenz, die daraus erwachsenden Schwierigkeiten, höhergradige Evidenz für die Nutzenbeurteilung zu erzielen, den unter günstigen Voraussetzungen sehr wahrscheinlichen Nutzen und die in bestimmten Sit[X.]tionen notwendige, sehr individuelle Nutzen-Risiko-Abwägung. Er stützt sich auf das Ergebnis des Instituts für Q[X.]lität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen, das ausführt ([X.], [X.] Stammzelltransplantation mit nicht-verwandtem Spender bei schwerer aplastischer Anämie, Abschlussbericht Beratungsverfahren nach § 137c [X.] <[X.]rankenhausbehandlung>, [X.], [X.]): "Die generalisierte Anwendung der allogenen Fremdspender-Stammzelltransplantation bei den betroffenen Patienten außerhalb von kontrollierten klinischen Studien erscheint derzeit nicht vertretbar. Unter 'kontrollierten klinischen Studien' sind dabei auch nicht randomisierte Studien zu verstehen, sofern adäq[X.]te Bedingungen für einen möglichst unverzerrten Vergleich, zum Beispiel durch die Minimierung eines Auswahlbias, geschaffen werden. Im Sinne der Patienten ist dringend eine wesentliche Verbesserung der Datenlage einschließlich obligater Publikation der Ergebnisse herzustellen." Insoweit kommt in Betracht, dass die Behandlungsmethode generell schon im [X.] dem [X.] genügte unter Berücksichtigung der wegen der Seltenheit der Erkrankung nur begrenzt erzielbaren Evidenz, der verbesserten Ergebnisse allogener Stammzelltransplantationen ab Mitte der 90er Jahre des vorigen Jahrhunderts, der sehr beschränkten Alternativen und der schon 2004 bestehenden Hinweise auf einen Nutzen die [X.]rankenhausbehandlung mit allogener Stammzelltransplantation mit nicht-verwandtem Spender bei [X.] bei Alternativlosigkeit und individuell vertretbarem Risikoprofil. Entgegen der Auffassung des [X.] kann der allgemein anerkannte Stand der medizinischen Erkenntnisse es entsprechend dem Zitat im Abschlussbericht des [X.] erfordern, dass betroffene Patienten im Interesse ihres Schutzes nicht generell außerhalb, sondern regelmäßig lediglich im Rahmen von kontrollierten klinischen Studien im dargelegten Sinne behandelt werden.

Die Feststellungen, die das [X.] zum allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse zu treffen hat, sind entsprechend der Rechtsprechung des erkennenden Senats auf breiter Grundlage zu treffen. Denn es geht um die Feststellung allgemeiner Tatsachen. Nur ein solches Vorgehen sichert die von Art 3 Abs 1 GG geforderte Rechtsanwendungsgleichheit, für welche - außerhalb gebotener Feststellungen anlässlich des Einzelfalls - die Richtlinien des [X.] sorgen (vgl zB BSG [X.] 4-2500 § 18 [X.] 5; BSG [X.] 4-2500 § 18 [X.] 7 Rd[X.] 23 mwN).

[X.]ommt das [X.] bei seinen Ermittlungen zum Ergebnis, dass die bei der Versicherten angewandte Methode generell bereits dem [X.] genügte, hat es unter Beiziehung der Behandlungsunterlagen abzuklären, dass ihr Einsatz auch individuell bei der Versicherten indiziert war. Hierbei hat es auch die Möglichkeit einer Therapiealternative mit anderen Immunsuppressiva einzubeziehen, auf die Prof. Dr. H. hingewiesen hat.

Mangels entsprechender Feststellungen des [X.] kann der erkennende Senat hierbei auch nicht beurteilen, dass - als eine Vergütungsvoraussetzung - für die betroffene Behandlung eine wirksame Einwilligung der Versicherten und ggf ihrer gesetzlichen Vertreter vorlag (vgl hierzu zB [X.] Urteil vom 16.4.1991 - [X.] - VersR 1991, 812, 813; [X.] Urteil vom 10.10.2006 - [X.]/05 - NJW 2007, 217, 218 f mwN). Zu Recht hat die Beklagte auf der Vorlage des von den Eltern der Versicherten unterschriebenen [X.] bzw der Einverständniserklärung bestanden. Versicherte und/oder deren gesetzliche Vertreter müssen der konkreten Heilbehandlung nach hinreichender, gebotener Aufklärung entsprechend den allgemeinen Grundsätzen zugestimmt haben (vgl zB [X.] 96, 170 = [X.] 4-2500 § 31 [X.] 4, Rd[X.] 54; zusammenfassend [X.], Die Bedeutung der Patientenautonomie für Leistungen der [X.], [X.] 2014, 8, 9 ff, worauf die Beteiligten hingewiesen worden sind). Erforderlich ist eine so umfassende Information über Eigenart, Nutzen und Risiken der geplanten Behandlung, dass sie dem Selbstbestimmungsrecht des Patienten - hier der Versicherten - in vollem Umfang Rechnung trägt.

Das [X.] muss - bei weiterer Weigerung des [X.], die Unterlagen vorzulegen - keine unverhältnismäßigen Ermittlungen anstellen. Es muss den betroffenen Beteiligten jedoch über die Folgen seiner mangelnden Mitwirkung belehren, soweit ihm dies nicht bereits konkret geläufig ist. Art und Umfang der Belehrung hängen davon ab, wie rechtskundig der Beteiligte im weiteren Verfahren vertreten ist. Erforderlich ist zumindest ein formloser Hinweis auf die Möglichkeit, dass das Gericht aus seinem Verhalten nachteilige Schlüsse ziehen kann (vgl [X.], 181 = [X.] 4-2500 § 109 [X.] 15, Rd[X.] 24 f).

3. Soweit die Ermittlungen des [X.] ergeben, dass die Behandlung der Versicherten mit allogener Stammzelltransplantation mit nicht-verwandtem Spender bei [X.] nicht dem [X.] des § 2 Abs 1 S 3 [X.] entsprach, wird es ergänzend die Voraussetzungen grundrechtsorientierter Leistungsauslegung abzuklären haben. Es ist demgegenüber von vornherein ausgeschlossen, unter Berücksichtigung der Studien zur [X.] von einem Seltenheitsfall auszugehen (vgl dazu zB [X.] 93, 236 = [X.] 4-2500 § 27 [X.] 1, Rd[X.] 31 - Visudyne; [X.], 168 = [X.] 4-2500 § 31 [X.] 22, Rd[X.] 19 ff mwN).

a) Die grundrechtsorientierte Auslegung einer Regelung des [X.] über einen Anspruch auf Übernahme einer Behandlungsmethode zulasten der [X.] setzt voraus, dass folgende drei Voraussetzungen kumulativ erfüllt sind: (1.) Es liegt eine lebensbedrohliche oder regelmäßig tödlich verlaufende Erkrankung oder wertungsmäßig damit vergleichbare Erkrankung vor. (2.) Bezüglich dieser [X.]rankheit steht eine allgemein anerkannte, medizinischem Standard entsprechende Behandlung nicht zur Verfügung. (3.) Bezüglich der beim Versicherten ärztlich angewandten (neuen, nicht allgemein anerkannten) Behandlungsmethode besteht eine "auf Indizien gestützte", nicht ganz fernliegende Aussicht auf Heilung oder wenigstens auf eine spürbare positive Einwirkung auf den [X.]rankheitsverlauf (stRspr; vgl hierzu [X.]E 115, 25 = [X.] 4-2500 § 27 [X.] 5 Rd[X.] 33; [X.] 97, 190 = [X.] 4-2500 § 27 [X.], Rd[X.] 21 mwN; [X.] vom [X.] - B 1 [X.]R 26/12 R - Rd[X.] 15 mwN, zur Veröffentlichung in [X.] vorgesehen).

b) Der erkennende Senat kann aufgrund der Feststellungen des [X.] nicht entscheiden, dass die Versicherte tatsächlich an einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlich verlaufenden oder wertungsmäßig damit vergleichbaren Erkrankung litt. Zur Erfüllung dieser Voraussetzung ist es nicht ausreichend, dass die [X.] unbehandelt zum Tode führt, weil dies auf nahezu jede schwere Erkrankung ohne therapeutische Einwirkung zutrifft. Gerechtfertigt ist eine verfassungskonforme Auslegung der einschlägigen gesetzlichen Regelungen nur, wenn eine notstandsähnliche Sit[X.]tion im Sinne einer in einem gewissen Zeitdruck zum Ausdruck kommenden Problematik vorliegt, wie sie für einen zur Lebenserhaltung bestehenden akuten Behandlungsbedarf typisch ist. Das bedeutet, dass nach den konkreten Umständen des Falles bereits drohen muss, dass sich der voraussichtlich tödliche [X.]rankheitsverlauf innerhalb eines kürzeren, überschaubaren Zeitraums mit großer Wahrscheinlichkeit verwirklichen wird. Ähnliches gilt für den [X.], nicht kompensierbaren Verlust eines wichtigen Sinnesorgans oder einer herausgehobenen [X.]örperfunktion (vgl BSG [X.] 4-2500 § 31 [X.] 8 Rd[X.] 20; [X.] [X.] 4-2500 § 31 [X.]). Das [X.] wird sich insoweit - ggf unter Hinzuziehung medizinischen Sachverstands - mit den unterschiedlichen Auffassungen von Prof. [X.] und Prof. Dr. H. auseinanderzusetzen haben. Hierzu hat es auch die Erkenntnisse aus der zuvor erfolgten Behandlung im Universitätsklinikum H. einzubeziehen.

Entsprechend dem oben erfolgten Hinweis (vgl II.2.) wird das [X.] auch näher abzuklären haben, dass für die Versicherte keine alternative immunsupressive Therapie unter Berücksichtigung der bisher erfolgten, vom [X.] genau festzustellenden Therapie einsetzbar war. Die bisherigen Feststellungen des [X.] reichen hierzu nicht aus.

Das [X.] wird auch dazu ergänzende Feststellungen zu treffen haben, dass eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder eine spürbare positive Einwirkung auf den [X.]rankheitsverlauf besteht. Der erkennende Senat hat in [X.]onkretisierung dieser Rechtsprechung bereits entschieden, dass im Wege der verfassungskonformen Auslegung der Vorschriften des [X.] nur dann ein Anspruch auf die begehrte Behandlung besteht, wenn auch diese den Regeln der ärztlichen [X.]unst entspricht (vgl [X.] 97, 190 = [X.] 4-2500 § 27 [X.], Rd[X.] 22 ff; zustimmend [X.] [X.] 2007, 352, 357). Dies ist nur dann der Fall, wenn die anzuwendende Methode nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft objektiv erfolgversprechend ist und unter Berücksichtigung des gebotenen [X.] sowohl die abstrakte als auch die [X.] Chancen-/Risikoabwägung ergeben, dass der voraussichtliche Nutzen die möglichen Risiken überwiegt ([X.] 97, 190 = [X.] 4-2500 § 27 [X.], Rd[X.] 26; [X.] 96, 170 = [X.] 4-2500 § 31 [X.] 4, Rd[X.] 38 ff). Auch insoweit kommt in Betracht, dass - wie oben entsprechend dargelegt (vgl II. 2.) - die gewünschte Behandlung nur im Rahmen und mit den Sicherungen einer kontrollierten klinischen Studie erfolgen durfte. Das [X.] wird Entsprechendes aufzuklären haben. Gleiches gilt mit Blick auf das Erfordernis, dass der Versicherte nach gebotener ärztlicher Aufklärung wirksam in die beabsichtigte Behandlung eingewilligt hat ([X.] 96, 170 = [X.] 4-2500 § 31 [X.] 4, Rd[X.] 28 und 54) und dass - soweit es die jeweilige Berufsordnung vorsieht - vor der Behandlung die zuständige Ethikkommission eingeschaltet und deren (positive) Beurteilung abgewartet wurde ([X.] 97, 190 = [X.] 4-2500 § 27 [X.], Rd[X.] 27). Aus den vorgelegten Nachweisen geht allerdings nicht hervor, dass die vom [X.]läger durchgeführte Studie tatsächlich auch das bei der Versicherten vorliegende [X.]rankheitsbild der [X.] mit einschloss.

4. Vergütung für stationäre Behandlung der Versicherten außerhalb des [X.]s (§ 2 Abs 1 S 3 [X.]) im Rahmen einer klinischen Studie (vgl § 137c Abs 2 [X.] [X.] idF durch Art 1 [X.] 81 Gesetz zur Reform der gesetzlichen [X.]rankenversicherung ab dem [X.] <[X.]-Gesundheitsreformgesetz 2000> vom 22.12.1999, [X.] 2626) ist (bisher) kein Gegenstand des Rechtsstreits. Nach dem auch bei der allgemeinen Leistungsklage in Verfahren der Sozialgerichtsbarkeit geltenden zweigliedrigen [X.] wird der Streitgegenstand - wie im Zivilprozess (vgl dazu stRspr, vgl zB [X.]Z 185, 66 Rd[X.] 22; [X.]Z 180, 77 Rd[X.] 18; [X.]Z 154, 342, 347 f) nicht nur durch das [X.]lageziel, sondern auch durch den [X.]lagegrund, den Lebenssachverhalt, aus dem der [X.]läger die begehrte Rechtsfolge herleitet, bestimmt. Zu ihm sind alle Tatsachen zu rechnen, die bei einer natürlichen, vom Standpunkt der Beteiligten ausgehenden, den Sachverhalt seinem Wesen nach erfassenden Betrachtungsweise zu dem zur Entscheidung gestellten [X.] gehören, den der [X.]läger zur Stützung seines [X.] dem Gericht zu unterbreiten hat (stRspr, vgl [X.]Z 157, 47, 151 mwN; zur [X.]ritik mangelnder Trennschärfe [X.], [X.] 123 (2010), 163, 172). Eine Mehrheit von Streitgegenständen liegt auch bei gleichem Antrag dann vor, wenn die materiell-rechtliche Regelung die [X.] Ansprüche erkennbar unterschiedlich ausgestaltet ([X.] Urteil vom [X.] - NJW 1993, 2173; vgl auch Vollkommer in [X.], ZPO, 29. Aufl 2012, Einleitung Rd[X.] 72). So verhält es sich hier.

Die 2004 geltende Regelung des § 137c Abs 2 [X.] Halbs 2 [X.] begründete die - inzwischen gesetzlich weiter eingeschränkte - Möglichkeit, dass die [X.] notwendige stationäre Versorgung der in Studien einbezogenen versicherten Patienten mit den [X.]rankenhausentgelten vergüten, wenn die Studienteilnahme der Verwirklichung der Ziele der [X.]rankenbehandlung (§ 27 [X.]) dient und solange der Patient notwendig stationär versorgt werden muss (vgl Gesetzentwurf der Fraktionen [X.] und BÜNDNI[X.]0/[X.] eines [X.]-Gesundheitsreformgesetzes 2000, BT-Drucks 14/1245 [X.]0 zu Art 1 [X.] 81; Gesetzentwurf der Fraktionen [X.] und BÜNDNI[X.]0/[X.] eines Vierzehnten Gesetzes zur Änderung des [X.]es, BT-Drucks 15/5316 [X.], zu Art 4; vgl hierzu auch [X.], 289, 294 = [X.] 4-2500 § 137c [X.] 1 Rd[X.]; [X.] 93, 137 = [X.] 4-2500 § 137c [X.] 2, Rd[X.] 16 f mwN; inzwischen eingeschränkt auf Studien als Ausnahme von Richtlinien nach Abschluss einer Erprobung gemäß § 137c Abs 1 S 4 [X.] durch Art 1 [X.] 54 [X.]-VStG vom 22.12.2011, [X.] 2983 mWv 1.1.2012; vgl hierzu Gesetzentwurf der Bundesregierung eines [X.]-VStG, BT-Drucks 17/6906 [X.] zu [X.] 54 <§ 137c> zu Buchst b).

Ein solcher Vergütungsanspruch für Studien setzt voraus, dass das [X.]rankenhaus mit seiner Abrechnung diesen [X.] (§ 301 Abs 1 [X.] [X.] 3 [X.]) mitteilt (vgl zum Gebot hinreichender Information BSG [X.] 4-2500 § 301 [X.] 1 Rd[X.] 31; [X.], 58 = [X.] 4-2500 § 109 [X.] 24, Rd[X.] 32 f). Diese maßgebliche Grundlage der Behandlung löst strukturell bei der [X.][X.] wesentlich vom Üblichen abweichende Prüferfordernisse aus, die sich etwa auf den korrekten Einschluss des Versicherten in die Studie, deren hinreichende Seriosität mit Blick auf den Patientenschutz (vgl etwa entsprechend zu den Voraussetzungen der klinischen Prüfung eines Arzneimittels bei Menschen §§ 40 ff [X.]), die gebotene Einschaltung einer Ethikkommission mit positivem Ergebnis und die hinreichende Dokumentation der wirksamen Einwilligung nach gebotener Aufklärung erstrecken können. Der [X.]läger hat eine solche Begründung anlässlich der Rechnungserteilung nach den [X.], den Senat bindenden Feststellungen des [X.] (§ 163 SGG) nicht gegeben, das auf die Rechnungen verwiesen hat. Er stützt seinen mit der [X.]lage geltend gemachten Anspruch (bisher) nicht auf einen nach § 137c Abs 2 [X.] Halbs 2 [X.] maßgeblichen Sachverhalt.

5. Die [X.]ostenentscheidung bleibt dem [X.] vorbehalten. Die Festsetzung des Streitwertes beruht auf § 197a Abs 1 [X.] Teils 1 SGG iVm § 63 Abs 2, § 52 Abs 3 und § 47 Abs 1 [X.], Abs 2 [X.] G[X.]G.