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Beispiele: "Befangenheit", "Revision", "Ablehnung eines Richters"
Krankenversicherung - Krankenhausvergütung - grundrechtsorientierte Leistung außerhalb einer klinischen Studie (hier: fremd-allogene Stammzelltransplantation bei chronischer lymphatischer Leukämie) - Wirtschaftlichkeitsgebot - Erfordernis der Aufklärung über konkret-individuelle Chancen, Risiken und Risikoabwägung sowie einer wirksamen Einwilligung des Patienten - Fallzusammenführung
Behandelt ein Krankenhaus einen Versicherten bei grundrechtsorientierter Leistung außerhalb einer klinischen Studie, obwohl die Behandlung in einer klinischen Studie geeigneter ist, hat es aufgrund des Wirtschaftlichkeitsgebots gegen die Krankenkasse keinen Vergütungsanspruch.
Auf die Revision der Beklagten wird das Urteil des [X.] vom 23. Februar 2018 aufgehoben. Die Sache wird zur erneuten Verhandlung und Entscheidung an das [X.] zurückverwiesen.
Der Streitwert für das Revisionsverfahren wird auf 113 300,29 Euro festgesetzt.
Die Beteiligten streiten über die Vergütung einer Krankenhausbehandlung.
Der 1944 geborene, bei der beklagten Krankenkasse ([X.]) versichert gewesene [X.] (im Folgenden: Versicherter) wurde wegen einer 1996 festgestellten chronischen lymphatischen Leukämie (CLL) zunächst [X.] behandelt: 2001 mit sechs Zyklen Fludarabin im Rahmen einer Studie der [X.] ([X.]), bis März 2002 mit drei Zyklen Fludarabin/Cyclophosphamid und von Juni bis September 2003 mit drei Zyklen [X.] (Cyclophosphamid, Vincristin
Mit ihrer Revision rügt die Beklagte eine Verletzung von § 109 Abs 4 Satz 3 [X.]B V, § 7 Satz 1 Nr 1 Krankenhausentgeltgesetz (KHEntgG) iVm der Verordnung zum Fallpauschalensystem für Krankenhäuser für das [X.] (Fallpauschalenverordnung 2004 - [X.]) und § 17b Krankenhausfinanzierungsgesetz ([X.]), § 2 Abs 1 Satz 3 und Abs 4, § 12 Abs 1 Satz 2, § 39 Abs 1, § 70 Abs 1 Satz 2 [X.]B V. Es hätten noch allgemein anerkannte medikamentöse Behandlungsoptionen bestanden. Im Falle einer [X.] hätte das [X.] zumindest die Einbeziehung des Versicherten in die [X.] der [X.] oder die Anwendung des [X.] geboten. Die Aufklärung des Versicherten sei mangelhaft und dessen Einwilligung unwirksam gewesen. Jedenfalls habe das L[X.] es verfahrensfehlerhaft unterlassen, den die Aufklärung durchführenden Arzt als Zeugen zu vernehmen.
Die Beklagte beantragt, |
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die Urteile des [X.]s Baden-Württemberg vom 23. Februar 2018 und des [X.] vom 11. Februar 2015 aufzuheben und die Klage abzuweisen, |
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hilfsweise, |
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das Urteil des [X.]s Baden-Württemberg vom 23. Februar 2018 aufzuheben und die Sache zur erneuen Verhandlung und Entscheidung an das [X.] zurückzuverweisen. |
Der Kläger beantragt,
die Revision zurückzuweisen.
Er hält die Entscheidung des L[X.] für zutreffend.
Die zulässige Revision der beklagten [X.] ist im Sinne der Aufhebung und Zurückverweisung begründet (§ 170 Abs 2 Satz 2 SGG). Das angefochtene [X.]-Urteil ist aufzuheben, weil es auf der Verletzung materiellen Rechts beruht und sich nicht aus anderen Gründen als richtig erweist. Dem klagenden [X.]rankenhausträger steht der im [X.] zulässigerweise mit der (echten) Leistungsklage (stRspr; vgl zB [X.], 172 = [X.]-2500 § 109 [X.], Rd[X.] 9; [X.], 15 = [X.]-2500 § 109 [X.], Rd[X.] 12) verfolgte Vergütungsanspruch aus der Behandlung anderer Versicherter zu (dazu 1.). Ob die Beklagte diesen Vergütungsanspruch in Höhe von 113 300,29 Euro dadurch erfüllte, dass sie mit einem aus der Behandlung des Versicherten resultierenden Gegenanspruch aus öffentlich-rechtlicher Erstattung wirksam aufrechnete, kann der erkennende [X.] wegen fehlender Feststellungen des [X.] zu den Voraussetzungen eines Vergütungsanspruchs des [X.]lägers für die stationäre Behandlung des Versicherten nicht entscheiden. Die Aufrechnungserklärung der [X.] bleibt dann ohne Erfüllungswirkung, [X.]n dem [X.]läger die streitige Vergütung von 113 300,29 Euro für die stationäre Behandlung des Versicherten zusteht. Es steht nicht fest, dass der [X.]läger die Voraussetzungen eines Vergütungsanspruchs dem Grunde nach erfüllt (dazu 2.). Es fehlt an Feststellungen des [X.] dazu, dass die Behandlung des Versicherten den Voraussetzungen grundrechtsorientierter Auslegung des [X.] genügte (dazu 3.). Soweit das [X.] die Anspruchsvoraussetzungen auch insoweit bejaht, als es von einer wirksamen Einwilligung des Versicherten ausgegangen ist, kann der [X.] mangels hinreichender Feststellungen des [X.] nicht darüber entscheiden (dazu 4.). Das [X.] wird die gebotenen Feststellungen nachzuholen haben. Sofern der Versicherte Anspruch auf die vom [X.]läger erbrachte [X.] gehabt haben sollte, wird das [X.] unter dem Gesichtspunkt einer bislang nicht erfolgten Fallzusammenführung Feststellungen zur Höhe der Vergütung zu treffen haben (dazu 5.). Die Sache ist nicht aus anderen Gründen entscheidungsreif.
1. Es ist zwischen den Beteiligten zu Recht nicht streitig, dass der [X.]läger aufgrund stationärer Behandlung anderer Versicherter der [X.] Anspruch auf die abgerechnete Vergütung von 113 300,29 Euro hatte; eine nähere Prüfung des erkennenden [X.]s erübrigt sich insoweit (vgl zur Zulässigkeit dieses Vorgehens zB BSG [X.]-2500 § 129 [X.] Rd[X.] 10; BSG [X.]-2500 § 130 [X.] Rd[X.]; BSG [X.]-5562 § 9 [X.] Rd[X.] 8).
2. Rechtsgrundlage des vom [X.]läger wegen der stationären Behandlung des Versicherten vom 7.2. bis 15.3.2004 geltend gemachten Vergütungsanspruchs ist § 109 Abs 4 Satz 3 [X.] (idF durch Art 1 [X.] zur Einführung des diagnose-orientierten Fallpauschalensystems für [X.]rankenhäuser
Die Zahlungsverpflichtung einer [X.] entsteht - unabhängig von einer [X.]ostenzusage - unmittelbar mit Inanspruchnahme der Leistung durch den Versicherten kraft Gesetzes, [X.]n die Versorgung - wie hier - in einem zugelassenen [X.]rankenhaus (vgl § 108 [X.] iVm § 109 Abs 1 Satz 2 [X.] und dem Gesetz über die [X.], [X.], [X.] und [X.]
3. Es steht nach den Feststellungen des [X.] nicht fest, dass der [X.]läger das [X.] als Vergütungsvoraussetzung (dazu a) unter den abgesenkten Anforderungen nach den Grundsätzen über die grundrechtsorientierte Auslegung des [X.] (dazu b) beachtete, als er den Versicherten behandelte (dazu c). Hingegen ist von vornherein ausgeschlossen, unter Berücksichtigung der vom [X.] unangegriffen festgestellten Inzidenz der [X.] (häufigste Unterform der Leukämie mit jährlich 2500 bis 3000 Erkrankten allein in [X.]; vgl auch DCL[X.], [X.]: häufigste Leukämieerkrankung von Erwachsenen in den westlichen Industrieländern) und der schon national bestehenden institutionalisierten medizinischen Forschung zu dieser Erkrankung (vgl nur DCL[X.], [X.]) von einem Seltenheitsfall auszugehen (vgl zum Seltenheitsfall [X.], 95 = [X.]-2500 § 2 [X.], Rd[X.]7 mwN).
a) [X.]rankenhausbehandlung ist im Sinne des aufgezeigten Regelungssystems von § 109 Abs 4 Satz 3 [X.] und § 39 [X.] grundsätzlich nur dann erforderlich, [X.]n die Behandlung dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entspricht und not[X.]dig ist. Generell hat sich der Anspruch auf [X.]rankenbehandlung nach § 27 Abs 1 Satz 1 [X.] iVm dem [X.] des § 2 Abs 1 Satz 3 [X.] und mit § 2 Abs 4, § 12 Abs 1 [X.] daran auszurichten, welche Behandlung unter Beachtung des umfassenden Grundsatzes der Wirtschaftlichkeit not[X.]dig und ausreichend ist, um das angestrebte, in § 27 Abs 1 Satz 1 [X.] bezeichnete Behandlungsziel zu erreichen. Hierzu ist unter Berücksichtigung des allgemein anerkannten Standes der medizinischen Erkenntnisse nicht nur dem Grunde nach, sondern auch dem Umfang nach zu ermitteln, welche Reichweite der Therapie indiziert ist (vgl [X.], 289 = [X.]-2500 § 27 [X.]3, Rd[X.]4 mwN).
[X.]) Auch die [X.] von § 17b [X.] erfassten Leistungen müssen nach der der Gesetzeskonzeption folgenden Rspr des erkennenden [X.]s grundsätzlich dem [X.] (§ 2 Abs 1 Satz 3 [X.]) genügen, um überhaupt zulasten der gesetzlichen [X.]rankenversicherung ([X.]) abrechenbar zu sein (vgl grundlegend [X.], 177 = [X.]-2500 § 109 [X.] 6, Rd[X.] 52 f unter Aufgabe von [X.], 289 = [X.]-2500 § 137c [X.] 1, auch zur Berücksichtigung grundrechtskonformer Auslegung; BSG [X.]-2500 § 27 [X.] 18 Rd[X.]3; [X.], 257 = [X.]-2500 § 137 [X.], Rd[X.] 34 mwN; [X.], 241 = [X.]-2500 § 13 [X.]9, Rd[X.]; [X.], 95 = [X.]-2500 § 2 [X.], Rd[X.] 15; [X.], 82 = [X.]-2500 § 109 [X.]0, Rd[X.] 14; BSG [X.]-2500 § 137 [X.] 6 Rd[X.] 30; [X.], 76 = [X.]-5562 § 6 [X.] 1, Rd[X.]; [X.], 262 = [X.]-2500 § 137e [X.] 1, Rd[X.] 14; [X.] vom 28.5.2019 - B 1 [X.]R 32/18 R - juris Rd[X.] ff, zur Veröffentlichung in [X.] vorgesehen; dem folgend auch 3. [X.] des [X.] vom [X.] [X.]R 2/12 R - [X.], 167 = [X.]-2500 § 137c [X.] 6, Rd[X.]4; [X.], [X.], 769; [X.], [X.] 2007, 461, 466 ff; [X.] in jurisP[X.]-[X.], 2. Aufl 2012, § 137c [X.] Rd[X.] 12 f; [X.] in [X.]/[X.], [X.], Stand November 2013, [X.] § 2 Rd[X.]7; [X.] in [X.]asseler [X.]omm, Stand 1.6.2019, § 137c [X.] Rd[X.] 3; Wahl in jurisP[X.]-[X.], 2. Aufl 2012, § 39 [X.] Rd[X.] 88; [X.], [X.] 2012, 761, 765 ff; [X.], [X.] 2009, 367 und öfter, zB [X.] 2012, 1, 7 mwN in [X.]; dies/[X.], [X.] 2013, 81, 87 f). Eine Absenkung des [X.]s kann sich insbesondere daraus ergeben, dass auch bei der Beurteilung der Behandlungsmethoden im [X.]rankenhaus in einschlägigen Fällen eine grundrechtsorientierte Auslegung nach Maßgabe der Rspr des [X.] ([X.]E 115, 25 = [X.]-2500 § 27 [X.] 5) stattzufinden hat (vgl dazu im Einzelnen unten 3. b, und näher zB [X.], 190 = [X.]-2500 § 27 [X.] 12, Rd[X.]1 ff mwN; [X.], 177 = [X.]-2500 § 109 [X.] 6, Rd[X.] 54; vgl ab 1.1.2012 § 2 Abs 1a [X.] und dazu unten 3. b).
Dieser Maßstab liegt auch der Regelungskonzeption des § 137c [X.] (idF durch Art 1 [X.] 106 GMG, mWv 1.1.2004) zugrunde. Diese Regelung des § 137c [X.] darf nicht über ihren Wortlaut hinaus im Sinne einer generellen Erlaubnis aller beliebigen Methoden für das [X.]rankenhaus bis zum Erlass eines Verbots nach § 137c [X.] ausgelegt werden. Sie normiert vielmehr einen bloßen Verbotsvorbehalt. Sie setzt die Geltung des alle Naturalleistungsbereiche erfassenden [X.]s (§ 2 Abs 1 Satz 3 [X.]) auch im stationären Bereich nicht außer [X.] (stRspr; vgl unter Berücksichtigung aller Auslegungsmethoden grundlegend [X.], 177 = [X.]-2500 § 109 [X.] 6, Rd[X.] 51 ff; BSG [X.]-2500 § 27 [X.] 18 Rd[X.]3; [X.], 257 = [X.]-2500 § 137 [X.], Rd[X.] 34 mwN; [X.], [X.], 769; aA, aber Gesetzeswortlaut, Gesetzesmaterialien, Regelungssystem und Regelungszweck missachtend [X.], [X.] 2009, 367 und öfter, zB [X.] 2012, 1, 7 mwN in [X.]; dies/[X.], [X.] 2013, 81, 87 f; [X.] 2014, 283 ff).
[X.]) Nur ergänzend weist der erkennende [X.] darauf hin, dass die Jahre nach der Behandlung des Versicherten mit Wirkung ab dem [X.] erfolgte Änderung des § 137c [X.] und die Einfügung des § 137e [X.] durch Art 1 [X.] 54 und [X.] 56 Gesetz zur Verbesserung der Versorgungsstrukturen in der gesetzlichen [X.]rankenversicherung ([X.]-Versorgungsstruktur-gesetz - [X.]-VStG - vom 22.12.2011, [X.] 2983, mWv 1.1.2012) an dieser Grundkonzeption, die der [X.] in ständiger Rspr an[X.]det, nichts geändert haben. Sie schaffen lediglich Raum für den Gemeinsamen Bundesausschuss ([X.]), Richtlinien zur Erprobung nach § 137e [X.] zu beschließen, [X.]n die Überprüfung im Rahmen des § 137c [X.] ergibt, dass der Nutzen einer Methode noch nicht hinreichend belegt ist, sie aber das Potential einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet. Abgesehen von der speziell geregelten Modifizierung durch die zeitlich begrenzte Erprobung (§ 137e [X.]) noch nicht dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechender Methoden verbleibt es auch im stationären Sektor beim [X.] (vgl [X.], 76 = [X.]-5562 § 6 [X.] 1, Rd[X.]2 mwN; [X.], 262 = [X.]-2500 § 137e [X.] 1, Rd[X.] 15). Ebenfalls nur ergänzend weist der erkennende [X.] darauf hin, dass sich eine Absenkung der Q[X.]litätsanforderungen für die stationäre Versorgung auf Methoden mit dem bloßen Potential einer Behandlungsalternative auch nicht ergibt aus der seit 23.7.2015 geltenden Fassung des § 137c Abs 3 [X.] (idF durch Art 1 [X.] 64 Buchst b Gesetz zur Stärkung der Versorgung in der gesetzlichen [X.]rankenversicherung <[X.]-Versorgungsstärkungsgesetz - [X.]-VSG> vom [X.], [X.] 1211; vgl dazu [X.], 283 = [X.]-2500 § 137c [X.] 10, [X.] und Rd[X.] 18 ff; [X.], 262 = [X.]-2500 § 137e [X.] 1, Rd[X.] 16 ff; BSG [X.]-2500 § 137e [X.] Rd[X.] 12, auch zur Veröffentlichung in [X.] vorgesehen; [X.] vom 28.5.2019 - B 1 [X.]R 32/18 R - juris Rd[X.]4, zur Veröffentlichung in [X.] vorgesehen; zur Fortgeltung des [X.]s für [X.]rankenhäuser vgl auch § 137h Abs 4 Satz 1 [X.], eingefügt durch Art 1 [X.] 66 [X.]-VSG; Gesetzentwurf der Fraktionen der [X.] und [X.] eines Gesetzes zur Reform der Strukturen der [X.]rankenhausversorgung <[X.]rankenhausstrukturgesetz - [X.]HSG>, BT-Drucks 18/5372 [X.], zu Art 6 [X.] 15 zu § 136b Abs 4 Satz 1 [X.]).
cc) § 137c [X.] (auch in der hier maßgeblichen Fassung) bewirkt vor diesem Hintergrund lediglich, dass - anders als für den Bereich der vertragsärztlichen Leistungen - der [X.] nicht in einem generalisierten, zentralisierten und formalisierten Prüfverfahren vor Einführung neuer Behandlungsmethoden im [X.]rankenhaus deren Eignung, Erforderlichkeit und Wirtschaftlichkeit überprüft. Die Prüfung der eingesetzten Methoden im zugelassenen [X.]rankenhaus erfolgt vielmehr bis zu einer Entscheidung des [X.] nach § 137c [X.] individuell, grundsätzlich also zunächst präventiv im Rahmen einer Binnenkontrolle durch das [X.]rankenhaus selbst, sodann im Wege der nachgelagerten [X.] lediglich im Einzelfall anlässlich von Beanstandungen ex post durch die [X.] und anschließender Prüfung durch die Gerichte. Erst ein generalisiertes, zentralisiertes und formalisiertes Verfahren nach § 137c [X.] schafft über den Einzelfall hinaus Regelungsklarheit im Interesse der Gleichbehandlung der Versicherten.
Grundsätzlich fordert das auch für die stationäre Behandlung geltende [X.] (§ 2 Abs 1 Satz 3 [X.]), dass die große Mehrheit der einschlägigen Fachleute (Ärzte, Wissenschaftler) die Behandlungsmethode befürwortet und von einzelnen, nicht ins Gewicht fallenden Gegenstimmen abgesehen, über die Zweckmäßigkeit der Therapie [X.]onsens besteht. Dieses setzt im Regelfall voraus, dass über Q[X.]lität und Wirksamkeit der neuen Methode - die in ihrer Gesamtheit und nicht nur in Bezug auf Teilaspekte zu würdigen ist - zuverlässige, wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen gemacht werden können. Der Erfolg muss sich aus wissenschaftlich einwandfrei durchgeführten Studien über die Zahl der behandelten Fälle und die Wirksamkeit der Methode ablesen lassen. Die Therapie muss in einer für die sichere Beurteilung ausreichenden Zahl von Behandlungsfällen erfolgreich gewesen sein. Diese Anforderung darf aber nicht als starrer Rahmen missverstanden werden, der unabhängig von den praktischen Möglichkeiten tatsächlich erzielbarer Evidenz gilt (stRspr; vgl zB [X.], 95 = [X.]-2500 § 2 [X.], Rd[X.]1; [X.], 76 = [X.]-5562 § 6 [X.] 1, Rd[X.] 14; [X.] vom 18.12.2018 - B 1 [X.]R 11/18 R - juris Rd[X.] 39, zur Veröffentlichung in [X.] und [X.]-2500 § 137e [X.] vorgesehen; [X.] vom 28.5.2019 - B 1 [X.]R 32/18 R - juris Rd[X.]5, zur Veröffentlichung in [X.] vorgesehen).
dd) Der allgemein anerkannte Stand der medizinischen Erkenntnisse kann es unter prozeduralen Aspekten des [X.]s erfordern, dass betroffene Versicherte im Interesse ihres Schutzes nicht generell außerhalb, sondern regelmäßig lediglich im Rahmen von kontrollierten klinischen Studien behandelt werden (vgl [X.], 95 = [X.]-2500 § 2 [X.], Rd[X.]2). Hierfür ist keine verpflichtende Vorgabe des [X.] erforderlich. Nach den vorgenannten Voraussetzungen des [X.]s genügt es, dass die große Mehrheit der einschlägigen Fachleute das Erfordernis einer kontrollierten klinischen Studie aufgrund des Standes der medizinischen Erkenntnisse befürwortet. Die kontrollierte klinische Studie als Voraussetzung dafür, dass eine Behandlung dem [X.] zu entsprechen vermag, ist jedoch nur ein Teilaspekt der betroffenen Behandlungsmethode. Sie muss auch im Übrigen die Voraussetzungen des [X.]s erfüllen. Soweit ein entsprechendes medizinisches Erfordernis besteht, handelt es sich nur um eine not[X.]dige, nicht aber um eine hinreichende Bedingung eines Behandlungsanspruchs der Versicherten.
Die Feststellungen, die die Tatsacheninstanz zum allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse, einschließlich des medizinischen Erfordernisses einer Behandlung im Rahmen einer klinischen Studie, zu treffen hat, sind entsprechend der Rspr des erkennenden [X.]s auf breiter Grundlage zu treffen. Denn es geht um die Feststellung allgemeiner Tatsachen. Nur ein solches Vorgehen sichert die von Art 3 Abs 1 GG geforderte Rechtsan[X.]dungsgleichheit, für welche - außerhalb gebotener Feststellungen anlässlich des Einzelfalls - die Richtlinien des [X.] sorgen (vgl zB BSG [X.]-2500 § 18 [X.] 5; BSG [X.]-2500 § 18 [X.] Rd[X.]3 mwN; [X.], 95 = [X.]-2500 § 2 [X.], Rd[X.]3).
b) Das Erfordernis, lediglich im Rahmen von kontrollierten Studien zu behandeln, kann grundsätzlich auch im Bereich der grundrechtsorientierten Auslegung bestehen Nach dem Beschluss des [X.] vom 6.12.2005 geben die Grundrechte aus Art 2 Abs 1 GG iVm dem Sozialst[X.]tsprinzip und aus Art 2 Abs 2 GG einen Anspruch auf [X.]rankenversorgung in Fällen einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankung, [X.]n für sie eine allgemein anerkannte, medizinischem Standard entsprechende Behandlung nicht zur Verfügung steht und die vom Versicherten gewählte andere Behandlungsmethode eine auf Indizien gestützte, nicht ganz fernliegende Aussicht auf Heilung oder [X.]igstens auf eine spürbare positive Einwirkung auf den [X.]rankheitsverlauf verspricht ([X.]E 115, 25, 49 = [X.]-2500 § 27 [X.] 5 Rd[X.] 33; seither stRspr [X.], 190 = [X.]-2500 § 27 [X.] 12, Rd[X.]1 mwN; BSG [X.]-2500 § 18 [X.] 8 Rd[X.] 15; [X.], 95 = [X.]-2500 § 2 [X.], Rd[X.]8; [X.] 122, 170 = [X.]-2500 § 31 [X.]8, Rd[X.] 18; [X.] 124, 1 = [X.]-2500 § 27 [X.]9, Rd[X.] 19; BSG [X.]-2500 § 2 [X.] 12 Rd[X.]0). Gemäß der Rspr des [X.] ist es von Verfassungs wegen nicht geboten, die Grundsätze des Beschlusses vom 6.12.2005 auf Erkrankungen zu erstrecken, die wertungsmäßig mit lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlich verlaufenden Erkrankungen vergleichbar sind. Dies würde dem Ausnahmecharakter eines solchen verfassungsunmittelbaren Leistungsanspruchs nicht gerecht werden. Vielmehr bleibt der unmittelbar verfassungsrechtliche Leistungsanspruch auf extreme Sit[X.]tionen einer krankheitsbedingten Lebensgefahr beschränkt (vgl [X.]E 140, 229 = [X.]-2500 § 92 [X.] 18, Rd[X.] 18). Der Gesetzgeber hat demgegenüber im [X.] an die Rspr des erkennenden [X.]s (vgl zB BSG [X.]-2500 § 31 [X.] 8 Rd[X.]0; [X.] 100, 103 = [X.]-2500 § 31 [X.] 9, Rd[X.] 32; [X.] 106, 81 = [X.]-1500 § 109 [X.] 3, Rd[X.] 31) die grundrechtsorientierte Auslegung auch auf wertungsmäßig vergleichbare Erkrankungen erstreckt (vgl den auf Sachverhalte ab 1.1.2012 anzu[X.]denden § 2 Abs 1a [X.]; dazu Begründung des [X.]-VStG-Entwurfs, BT-Drucks 17/6906 [X.]). Danach können Versicherte mit (1) einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankung oder mit einer zumindest wertungsmäßig vergleichbaren Erkrankung, für die [X.]) eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung nicht zur Verfügung steht, auch eine vom [X.] (§ 2 Abs 1 Satz 3 [X.]) abweichende Leistung beanspruchen, [X.]n (3) eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den [X.]rankheitsverlauf besteht.
[X.]) Soweit eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung nicht zur Verfügung steht, besteht Anspruch nicht auf jegliche Behandlung (oder Diagnostik; vgl zu Letzterem BSG [X.]-2500 § 2 [X.] 11), die die Voraussetzung einer nicht ganz entfernt liegenden Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den [X.]rankheitsverlauf erfüllt. Der erkennende [X.] hat in [X.]onkretisierung der Rspr des [X.] bereits entschieden, dass im Wege der verfassungskonformen Auslegung der Vorschriften des [X.] nur dann ein Anspruch auf die begehrte Behandlung besteht, [X.]n auch diese den Regeln der ärztlichen [X.]unst entspricht (vgl [X.], 190 = [X.]-2500 § 27 [X.] 12, Rd[X.]2 ff; zustimmend [X.], [X.] 2007, 352, 357). Dies ist nur dann der Fall, [X.]n die anzu[X.]dende Methode nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft objektiv erfolgversprechend ist. Erforderlich ist deshalb, dass unter Berücksichtigung des gebotenen, nach der Schwere und dem Stadium der Erkrankung abgestuften [X.] (vgl dazu [X.] 96, 170 = [X.]-2500 § 31 [X.], Rd[X.] 39 f) sowohl die abstrakte als auch die [X.] Chancen-/Risikoabwägung ergeben, dass der voraussichtliche Nutzen die möglichen Risiken überwiegt. Soweit danach eine solche Behandlungsmethode in Betracht kommt, ist zu prüfen, ob bei Anlegen desselben [X.] auch andere Methoden diesen Anforderungen genügen. Ist dem so, sind diese Methoden untereinander hinsichtlich Eignung, Erforderlichkeit und Wirtschaftlichkeit zu vergleichen (vgl [X.], 190 = [X.]-2500 § 27 [X.] 12, Rd[X.]6; [X.], 95 = [X.]-2500 § 2 [X.], Rd[X.] 31). Gewährleistet ein spezifischer Behandlungsrahmen, namentlich eine kontrollierte klinische Studie, dem schwerkranken Versicherten im Behandlungsverlauf nach allgemein anerkanntem Stand der medizinischen Erkenntnisse eine bessere Absicherung des [X.] als eine Behandlung ohne eine solche Absicherung, entspricht nur die Behandlung in einer kontrollierten klinischen Studie dem Wirtschaftlichkeitsgebot. In diesem Falle hat das [X.]rankenhaus anstelle des individuellen Heilversuchs außerhalb einer Studie die Behandlung im Rahmen einer Studie zu wählen, [X.]n eine Einbeziehung des Versicherten in die klinische Studie tatsächlich möglich und der Versicherte dazu bereit ist.
[X.]) Bietet bei einem individuellen Heilversuch einer von mehreren Behandlungsansätzen - aus der Sicht ex ante - eine auf Tatsachen gestützte höhere Aussicht auf eine zumindest positive Einwirkung auf den [X.]rankheitsverlauf, gebietet das Wirtschaftlichkeitsgebot, die Methode zu wählen, die erfolgversprechender ist. Sowohl bei der abstrakten als auch bei der [X.]n Chancen-/Risikoabwägung ist es geboten, jeweils das erreichbare Behandlungsziel iS von § 27 Abs 1 Satz 1 [X.] zu berücksichtigen (vgl [X.], 190 = [X.]-2500 § 27 [X.] 12, Rd[X.]5). Grundsätzlich hat eine kurative Behandlung Vorrang vor einer palliativen. Die Wertung darf aber nicht nur abstrakt und bloß schematisch, losgelöst von der konkreten Behandlungssit[X.]tion erfolgen.
Stehen nur noch palliative Therapien zur Verfügung, weil jede Möglichkeit kurativer Behandlung als aussichtslos zu erachten ist, kommt eine Alternativbehandlung nur dann in Betracht, [X.]n für sie die auf Indizien gestützte Aussicht auf einen über die palliative Standardtherapie hinausreichenden Erfolg besteht. [X.] experimentelle Behandlungsmethoden, die nicht durch hinreichende Indizien gestützt sind, reichen hierfür nicht. Mit Art 2 Abs 1 GG iVm dem Sozialst[X.]tsprinzip und Art 2 Abs 2 Satz 1 GG ist es in der extremen Sit[X.]tion einer krankheitsbedingten Lebensgefahr jedoch nicht zu vereinbaren, Versicherte auf eine nur mehr auf die Linderung von [X.]rankheitsbeschwerden zielende Standardtherapie zu verweisen, [X.]n durch eine Alternativbehandlung eine nicht ganz entfernte Aussicht auf Heilung besteht (vgl [X.] <[X.]ammer> Beschluss vom [X.] - 1 BvR 2045/12 - juris Rd[X.] 15 = [X.] 2013, 500, Rd[X.] 15).
Ausnahmsweise kann nach diesen Grundsätzen unter Berücksichtigung der therapeutischen Zeitfenster, der konkreten Chancen und Risiken in besonderen Sit[X.]tionen auch ein dem allgemein anerkannten medizinischen Standard noch nicht entsprechender palliativer Behandlungsansatz dem [X.] besser gerecht werden als ein dem allgemein anerkannten medizinischen Standard noch nicht entsprechender kurativer Behandlungsansatz. So liegt es, [X.]n der palliative Behandlungsansatz nach der [X.]n Chancen-/Risikoabwägung bei einer tödlichen Erkrankung einen größeren Überlebensvorteil eröffnet als der als Alternative zu erwägende kurative Behandlungsansatz, der ein hohes Mortalitätsrisiko (durch die Behandlung selbst, typische [X.]omplikationen und ggf eine sich anschließende infauste Rückfallwahrscheinlichkeit) aufweist und die (vorläufige) palliative Behandlung die (geringen) Erfolgsaussichten eines kurativen Behandlungsansatzes für die Zukunft nicht zunichte macht. In diesem Fall wäre die sofortige kurative Behandlung [X.]iger geeignet als die vorläufige palliative.
c) [X.] ist nicht zu beanstanden, dass das [X.] als Voraussetzungen der grundrechtsorientierten Auslegung sowohl die Lebensbedrohlichkeit der Erkrankung des Versicherten (dazu [X.]) als auch das Fehlen einer allgemein anerkannten Standardbehandlung (dazu [X.]) bejaht hat. Der [X.] kann mangels ausreichender Feststellungen des [X.] aber nicht abschließend darüber entscheiden, dass die bei dem Versicherten durchgeführte [X.] - auch unter Berücksichtigung der Absenkung des [X.]s nach den Grundsätzen der grundrechtsorientierten Auslegung des [X.] - im Übrigen dem Wirtschaftlichkeitsgebot (§ 12 Abs 1 [X.]) entsprochen hat. Soweit die Behandlung im Rahmen einer kontrollierten klinischen Studie erforderlich gewesen sein sollte, bestand eine dem Wirtschaftlichkeitsgebot entsprechende Behandlungsalternative (dazu cc).
[X.]) Nach den nicht mit Verfahrensrügen angegriffenen, den [X.] bindenden Feststellungen des [X.] litt der an [X.] erkrankte Versicherte an einer lebensbedrohlichen Erkrankung, die im Zeitpunkt der stationären Aufnahme ohne weitere Behandlung innerhalb eines kürzeren Zeitraums mit großer Wahrscheinlichkeit dessen Tod herbeigeführt hätte.
[X.]) Soweit die Beklagte die Feststellung des [X.] angreift, es habe für den Versicherten keine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Behandlung mit einer kurativen Zielsetzung gegeben, ist der erkennende [X.] an die gegenteiligen Feststellungen des [X.] gebunden, denn die Beklagte bringt diesbezüglich keine zulässigen und begründeten Verfahrensrügen vor (vgl § 163 SGG). Soweit sie eine abweichende Beweiswürdigung befürwortet, legt sie nicht im Einzelnen dar, wieso jene des [X.] die Grenzen der freien Beweiswürdigung (§ 128 Abs 1 Satz 1 SGG) überschritten haben sollte (vgl zum Erfordernis zB [X.] 122, 162 = [X.]-1300 § 105 [X.] 5, Rd[X.]1; [X.] 118, 225 = [X.]-2500 § 109 [X.]5, Rd[X.]4; BSG [X.] 1500 § 164 [X.] 31 S 49 mwN). Eine formgerechte Verfahrensrüge einer Verletzung des Rechts der freien Beweiswürdigung liegt nicht vor, [X.]n die Revision lediglich ihre Beweiswürdigung an die Stelle derjenigen des [X.] setzt oder diese eigene Würdigung der des Tatsachengerichts als überlegen bezeichnet; dem Revisionsgericht ist es nämlich nicht gestattet, unter mehreren möglichen Beweiswürdigungen eine Wahl zu treffen oder diese sonst zu bewerten (vgl BSG [X.] 1500 § 164 [X.] 31 S 50 mwN; [X.] vom 7.12.2004 - B 1 [X.]R 10/03 R - juris Rd[X.] 18).
Diesen Anforderungen entspricht die Revisionsbegründung nicht. Die Beklagte verweist, gestützt auf Ausführungen des MD[X.] (Prof. Dr. H.) in seinem Gutachten vom 2.2.2018, lediglich darauf, dass diverse Chemotherapeutika noch zur Verfügung gestanden hätten, auf die die Leukämie sehr gut angesprochen habe. Bereits Studien aus dem [X.] hätten die hohe Wirksamkeit der [X.]ombination von Fludarabin, Rituximab und/oder [X.] belegt. Sie zeigt aber schon nicht auf, dass der MD[X.] (Prof. Dr. H.) in seinem Gutachten vom 2.2.2018 für das [X.] von einer hinreichenden medizinisch-wissenschaftlichen Erkenntnis eines statistisch q[X.]ntifizierbaren, deutlich besseren Überlebensvorteils ausgegangen ist, die den [X.]läger zu einer anderen [X.]n Chancen-/Risikoabwägung hätte veranlassen müssen. Auch der MD[X.] (Prof. Dr. H.) bezieht sich insoweit - wie das [X.] - nur auf Studien der Jahre 2010 und 2017 und meinte noch in seinem Gutachten vom [X.] - worauf auch das [X.] hinweist -, dass im Falle des Versicherten eine [X.] die einzige verbliebene Handlungsoption gewesen sei.
Nichts anderes gilt im Ergebnis, soweit die Beklagte rügt, der [X.]läger habe ein eigenes, [X.]iger als das Schetelig-[X.]onditionierungsprotokoll erprobtes und damit prognostisch [X.]iger Erfolg versprechendes [X.]onditionierungsprotokoll zur Eliminierung des körpereigenen [X.]nochenmarks des Versicherten eingesetzt. Auch insoweit setzt die Beklagte nur ihre eigene Beweiswürdigung an die Stelle der Beweiswürdigung des [X.].
cc) Zu Unrecht geht das [X.] jedoch davon aus, dass die Einbeziehung eines Versicherten in eine kontrollierte klinische Studie nur dann erforderlich ist, [X.]n der [X.] eine Behandlung in einem solchen Rahmen als geboten erachtet. Es verletzt damit das Wirtschaftlichkeitsgebot auch unter Berücksichtigung der Absenkung des [X.]s nach den Grundsätzen der grundrechtsorientierten Auslegung des [X.]. Nach dem [X.] kann es der allgemein anerkannte Stand der medizinischen Erkenntnisse erfordern, dass Versicherte im Interesse ihres Schutzes nicht generell außerhalb, sondern regelmäßig lediglich im Rahmen von kontrollierten klinischen Studien behandelt werden. In diesem Falle hat das [X.]rankenhaus anstelle des individuellen Heilversuchs außerhalb einer Studie diesen Weg zu wählen, [X.]n eine Einbeziehung des Versicherten in die klinische Studie tatsächlich möglich und der Versicherte dazu bereit ist. Diese Anforderungen gelten grundsätzlich auch im Bereich der grundrechtsorientierten Auslegung. Bestehen zwei Behandlungsmöglichkeiten, die nicht dem [X.] entsprechen, ist jedoch nach dem Stand der medizinisch-wissenschaftlichen Erkenntnis die eine Behandlung im Rahmen einer klinischen Studie geeigneter als die andere, verstößt es gegen das Wirtschaftlichkeitsgebot, [X.]n sich das [X.]rankenhaus zur [X.]iger geeigneten Behandlung außerhalb einer klinischen Studie entschließt. Das [X.] hat - von seinem Rechtsstandpunkt folgerichtig - keine Feststellungen dazu getroffen, dass eine Behandlung des Versicherten mittels [X.] nach dem Stand der medizinischen Erkenntnisse geeigneter nur im Rahmen einer kontrollierten klinischen Studie hätte erfolgen dürfen. Es hat sich deshalb nicht mit den im Verfahren von der [X.] vorgelegten zahlreichen MD[X.]-Stellungnahmen inhaltlich auseinandergesetzt, die mit Bezugnahme auf wissenschaftliche Erkenntnisse auf das im Fall des Versicherten bestehende Erfordernis der Behandlung in einer klinischen Studie hinweisen. Das [X.] wird nunmehr Feststellungen zu diesem Erfordernis nachzuholen haben. Soweit es dieses bejaht, aber zugleich feststellen sollte, dass der Versicherte in die klinische Studie [X.]3X der DCL[X.] (vgl dazu [X.]) nicht einbezogen werden konnte oder wollte, wird es unter Berücksichtigung der 2004 bestehenden wissenschaftlichen Erkenntnisse nach den aufgezeigten Maßstäben Feststellungen zu (vorläufigen) palliativen Behandlungsmöglichkeiten und der sich daraus ergebenden [X.]n Chancen-/Risikoabwägung zu treffen haben.
4. Der erkennende [X.] kann mangels hinreichender Feststellungen des [X.] (§ 163 SGG) nicht beurteilen, ob - als eine Vergütungsvoraussetzung - für die betroffene Behandlung eine wirksame Einwilligung (dazu a) des Versicherten vorlag (dazu b).
a) Versicherte müssen der konkreten Heilbehandlung nach hinreichender, gebotener Aufklärung entsprechend den allgemeinen Grundsätzen zugestimmt haben. Erforderlich ist eine so umfassende Information über Eigenart, Nutzen und Risiken der geplanten Behandlung, dass sie dem Selbstbestimmungsrecht des Patienten - hier des Versicherten - in vollem Umfang Rechnung trägt (vgl [X.], 95 = [X.]-2500 § 2 [X.], Rd[X.]5 mwN). Hierbei geht der erkennende [X.] von den von der zivilgerichtlichen Rspr entwickelten Grundsätzen aus, die er mit den durch [X.], [X.] und [X.]HEntgG einschließlich der sonstigen (norm-)vertraglichen Vereinbarungen gebotenen Modifikationen auch im Verhältnis des Leistungserbringungsverhältnisses zwischen [X.] und [X.]rankenhaus an[X.]det. Von jeher leitet die Rspr des [X.] das Erfordernis der Einwilligung des Patienten in die Heilbehandlung zur Rechtfertigung des Eingriffs in die körperliche Integrität her aus dem Recht auf körperliche Unversehrtheit (Art 2 Abs 2 GG) und dem Selbstbestimmungsrecht des Patienten als Ausfluss der Garantie der Menschenwürde (Art 1 Abs 1 GG) und des allgemeinen Persönlichkeitsrechts (Art 2 Abs 1 GG iVm Art 1 Abs 1 GG). Das Erfordernis der Einwilligung des Patienten in die Heilbehandlung schützt die Entscheidungsfreiheit des Patienten über seine körperliche Integrität, über die sich der Arzt nicht hinwegsetzen darf. Die Einwilligung in den ärztlichen Heileingriff bedeutet in dem durch sie gezogenen Rahmen einen Verzicht auf den absoluten Schutz des [X.]örpers vor Verletzungen, die mit dem Eingriff verbunden sind, darüber hinaus das Aufsichnehmen von Gefahren, die sich aus Nebenwirkungen der Behandlung und möglichen [X.]omplikationen ergeben (vgl [X.] Urteil vom 19.7.2016 - [X.]/15 - juris Rd[X.] 9 = [X.], 1191, Rd[X.] 9). Fehlt es an einer wirksamen Einwilligung im Verhältnis zum [X.]-versicherten Patienten, handelt das [X.]rankenhaus ihm gegenüber rechtswidrig. Weder [X.] noch [X.] und [X.]HEntgG einschließlich der sonstigen (norm-)vertraglichen Vereinbarungen eröffnen dem [X.]rankenhaus gegen die [X.] einen Vergütungsanspruch für rechtswidrige Behandlungen. [X.] ist insoweit, ob die Behandlung aus der Sicht eines "verständigen Patienten" objektiv medizinisch geboten war (vgl [X.] Urteil vom [X.] - [X.] - juris [X.] und Rd[X.]0 = NJW 1980, 1333, 1334) und ob sie lege artis erfolgte.
Inhaltlich ist der Patient durch Ärzte des [X.]rankenhauses über die Chancen und Risiken der Behandlung im "Großen und Ganzen" aufzuklären, ihm muss ein zutreffender Eindruck von der Schwere des Eingriffs und von der Art der Belastungen vermittelt werden, die für seine körperliche Integrität und seine Lebensführung auf ihn zukommen können. Dem Patienten muss eine allgemeine Vorstellung von der Schwere des Eingriffs und den spezifisch mit ihm verbundenen Risiken vermittelt werden, ohne diese zu beschönigen oder zu verschlimmern (vgl [X.] Urteil vom 19.10.2010 - [X.]/09 - juris Rd[X.] = [X.], 223, Rd[X.]; [X.] Urteil vom 30.9.2014 - [X.] - juris Rd[X.] 9 = [X.], 196, Rd[X.] 9 mwN). Dabei ist es grundsätzlich nicht erforderlich, dem Patienten genaue oder annähernd genaue Prozentzahlen über die Möglichkeit der Verwirklichung eines Behandlungsrisikos mitzuteilen. Erweckt das [X.]rankenhaus durch den aufklärenden Arzt beim Patienten aber mittels unzutreffender Darstellung der Risikohöhe eine falsche Vorstellung über das Ausmaß der mit der Behandlung verbundenen Gefahr, so kommt es seiner Aufklärungspflicht nicht in ausreichendem Maße nach (vgl [X.] Urteil vom [X.] - [X.]/18 - juris Rd[X.] 15 = NJW 2019, 1283, Rd[X.] 15). Wenn für eine medizinisch sinnvolle und indizierte Therapie mehrere gleichwertige Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen, die zu jeweils unterschiedlichen Belastungen des Patienten führen oder unterschiedliche Risiken und Erfolgschancen bieten, hat das [X.]rankenhaus den Patienten hierüber aufzuklären (vgl [X.] Urteil vom [X.] - [X.]Z 168, 103, Rd[X.]; [X.] Beschluss vom 17.12.2013 - [X.]/12 - juris Rd[X.] 8 = [X.], 586, Rd[X.] 8). Dies gilt umso mehr, [X.]n mit einer der zur Wahl stehenden Behandlungsmöglichkeiten ein hohes Mortalitätsrisiko verbunden ist. Hier bedarf es einer besonders sorgfältigen Aufklärung über die die abstrakte und die [X.] Chancen-/Risikoabwägung betreffenden relevanten Aspekte. Dies gilt in noch höherem Maße dann, [X.]n es sich dabei um einen (noch) nicht dem allgemein anerkannten medizinischen Standard entsprechenden Therapieansatz handelt, der noch mit deutlichen Erkenntnisdefiziten behaftet ist. Der Patient muss wissen, auf was er sich einlässt, um abwägen zu können, ob er die Risiken einer solchen Behandlung und deren Erfolgsaussichten eingehen will (vgl auch [X.] Urteil vom [X.] - [X.]Z 172, 254, Rd[X.]4). Hierzu gehört, dass ihm auch die palliativen Behandlungsmöglichkeiten im Hinblick auf einen relativen Überlebensvorteil und die damit verbleibende Lebensq[X.]lität im Vergleich zu einer mehr oder [X.]iger vagen Aussicht auf Heilung deutlich vor Augen geführt werden.
An den dem [X.]rankenhaus obliegenden Beweis einer ordnungsgemäßen Risikoaufklärung durch den [X.]rankenhausarzt dürfen keine unbilligen und übertriebenen Anforderungen gestellt werden (vgl nur [X.] Urteil vom 30.9.2014 - [X.] - juris Rd[X.] 9 = [X.], 196, Rd[X.] 9 mwN). Dem [X.]rankenhaus ist der Nachweis der Aufklärung nicht verwehrt, [X.]n es sie nicht dokumentiert hat, es sei denn, dass normenvertragliche oder rechtsgeschäftliche Vereinbarungen zwischen [X.] und [X.]rankenhaus vorsehen, dass die Dokumentation der Aufklärung und der Einwilligungserklärung als Vergütungsvoraussetzung nach bestimmten formalen Vorgaben zu erfolgen hat. Ebenso wie dem [X.]rankenhaus der Nachweis der Aufklärung nicht verwehrt ist, [X.]n es sie überhaupt nicht dokumentiert hat, muss es ihm möglich sein, über den schriftlich dokumentierten Text hinausgehende Inhalte des ärztlichen Aufklärungsgesprächs nachzuweisen. Für den Nachweis einer ordnungsgemäßen Aufklärung ist nicht stets, insbesondere in alltäglichen Routinefällen, unbedingt erforderlich, dass sich der Arzt an das konkrete Aufklärungsgespräch (Ort, Umstände, genauer Inhalt) erinnert. Das von dem Arzt und dem Patienten unterzeichnete Formular, mit dem der Patient sein Einverständnis zu dem ärztlichen Eingriff gegeben hat, ist lediglich ein Indiz für den Inhalt des Aufklärungsgesprächs (vgl [X.] Urteil vom 28.1.2014 - VI ZR 143/13 - juris Rd[X.] 12 f = [X.], 588, Rd[X.] 12 f; [X.] Urteil vom 11.10.2016 - [X.] - juris Rd[X.] 8 = NJW-RR 2017, 533, Rd[X.] 8). Je größer das Mortalitätsrisiko und je geringer oder zumindest unsicherer die Erfolgsaussichten der Behandlung sind, desto höhere Anforderungen sind an den Nachweis einer ordnungsgemäßen Aufklärung zu stellen. Während es grundsätzlich bei [X.] genügen kann festzustellen, dass, durch [X.] und wie behandelnde Ärzte des [X.]rankenhauses die Patienten üblicherweise aufklären, [X.]n kein Zweifel an der Aufklärung als solcher besteht, reicht dies bei schweren, eher ungewöhnlichen Fällen nicht aus. Bei einer nicht dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechenden Behandlung im Grenzbereich zur experimentellen Behandlung und zudem hohem Mortalitätsrisiko wie bei der Behandlung des Versicherten bedarf es der konkreten Feststellung, dass, durch [X.] genau und wie das [X.]rankenhaus den Patienten über die relevanten Aspekte der abstrakten und der [X.]n Chancen, der Risiken und der Risikoabwägung aufgeklärt hat. Insoweit genügt es nicht, [X.]n das [X.]rankenhaus bloß darlegt, was bei ihm üblicherweise geschieht. Soweit das therapeutische Zeitfenster dies zulässt, muss hierbei auch feststehen, dass der Patient vor dem beabsichtigten Eingriff so rechtzeitig aufgeklärt wurde, dass er durch hinreichende Abwägung der für und gegen den Eingriff sprechenden Gründe seine Entscheidungsfreiheit und damit sein Selbstbestimmungsrecht in angemessener Weise wahren konnte (vgl [X.] Urteil vom 17.3.1998 - [X.]/97 - juris Rd[X.] 8 = [X.], 766; [X.] Urteil vom 25.3.2003 - [X.]/02 - juris Rd[X.] 18 = [X.] 2003, 576, 577).
b) Der erkennende [X.] kann nicht darüber entscheiden, ob der Versicherte wirksam in die [X.] einwilligte. Es steht nicht fest, dass der [X.]läger den Versicherten entsprechend den genannten Anforderungen ordnungsgemäß aufklärte.
Das [X.] geht schon [X.] davon aus, es käme darauf an, dass der Versicherte sich der [X.] nicht widersetzt habe. Die Auffassung des MD[X.] (Prof. Dr. H.), er zweifle nicht daran, dass der [X.]läger den Versicherten über die [X.] und die damit verbundenen Risiken aufgeklärt habe, ist eine irrelevante Mutmaßung. Die Bezugnahme hierauf ersetzt keine Feststellungen. Soweit das [X.] auf die schriftliche Erklärung von Prof. Dr. M. vom 7.8.2014 (gerichtet an die Prozessbevollmächtigten des [X.]lägers) Bezug nimmt, fehlt es an jeglichen konkreten Feststellungen zum Inhalt der Aufklärung. Das [X.] verweist nur darauf, dass Prof. Dr. M. nach eigenen Angaben die [X.] ausführlich mit dem Versicherten besprochen habe. Soweit das [X.] eine Feststellung zur Aufklärung über die Möglichkeit der Teilnahme an der kontrollierten klinischen Studie [X.]3X der DCL[X.] als entbehrlich ansieht, beachtet es die aufgezeigten rechtlichen Anforderungen an eine ordnungsgemäße Aufklärung nicht.
Das [X.] wird nunmehr aufzuklären haben, dass der Versicherte nach der im dargelegten Sinne gebotenen ärztlichen Aufklärung wirksam in die beabsichtigte Behandlung einwilligte ([X.] 96, 170 = [X.]-2500 § 31 [X.], Rd[X.]8 und 54). Insbesondere wird das [X.] dazu festzustellen haben, dass der [X.]läger durch Prof. Dr. M. oder einen anderen Arzt den Versicherten über die in seinem Fall bestehenden konkreten großen Risiken der allogenen [X.], die Möglichkeit einer Behandlung im Rahmen der [X.]3X-Studie, über die Erkenntnisse zu Erfolgsaussichten aufgrund anderer [X.]onditionierungsprotokolle und mögliche palliative Behandlungsalternativen und deren relativen Überlebensvorteil aufgeklärt hat. Der Nachweis einer hinreichenden Aufklärung ist nicht dadurch von vornherein ausgeschlossen, dass der [X.]läger weder (handschriftliche) Unterlagen des die Belehrung durchführenden Arztes über Ablauf und Gegenstände des Aufklärungsgesprächs noch ein unterschriebenes Einwilligungsformular oder eine sonstige schriftliche Einwilligung des Versicherten in die [X.] vorlegen kann. Unter Berücksichtigung des Zeitablaufs und der unzureichenden Angaben von Prof. Dr. M. rund zehn Jahre nach der [X.] bedarf es aber einer besonders kritischen Würdigung eventueller neuer Angaben zu Zeitpunkt und Inhalt des bzw der [X.]. Dies gilt namentlich im Hinblick auf ein offenes Angebot des Arztes im Aufklärungsgespräch, den Versicherten an ein an der klinischen Studie teilnehmendes [X.]rankenhaus zu überweisen.
5. Sofern der Versicherte Anspruch auf die vom [X.]läger erbrachte [X.] gehabt und hierin wirksam eingewilligt haben sollte, wird das [X.] unter dem Gesichtspunkt einer bislang nicht erfolgten Fallzusammenführung Feststellungen zur Höhe der Vergütung zu treffen haben.
Nach der Regelung des § 2 Abs 4 [X.] ist bei der An[X.]dung der Abs 1 bis 3 für jeden [X.]rankenhausaufenthalt eine [X.] vorzunehmen. Auf dieser Grundlage hat das [X.]rankenhaus eine Neueinstufung in eine Fallpauschale mit den Falldaten aller zusammenzuführenden [X.]rankenhausaufenthalte durchzuführen. Dabei sind zur Ermittlung der Verweildauer die Belegungstage der Aufenthalte in diesem [X.]rankenhaus zusammenzurechnen. Die hier einschlägige Regelung über die Fallzusammenführung bestimmt (vgl § 2 Abs 3 Satz 1 [X.]): Werden Patienten oder Patientinnen, für die eine Fallpauschale abrechenbar ist, wegen einer [X.]omplikation im Zusammenhang mit der durchgeführten Leistung innerhalb der oberen [X.], bemessen nach der Zahl der [X.]alendertage ab dem Aufnahmedatum des ersten unter diese Vorschrift zur Zusammenfassung fallenden Aufenthalts, wieder aufgenommen, hat das [X.]rankenhaus eine Zusammenfassung der Falldaten zu einem Fall und eine Neueinstufung in eine Fallpauschale vorzunehmen (vgl zum Begriff der [X.]omplikation im Zusammenhang mit der durchgeführten Leistung [X.], 200 = [X.]-5562 § 8 [X.]; [X.] 114, 96 = [X.]-5562 § 8 [X.] 8). Der [X.]läger berechnete für die stationäre Behandlung des Versicherten vom 7.2. bis 15.3.2004 die DRG A04A. Die stationäre Wiederaufnahme des Versicherten erfolgte wegen einer operationsbedingten [X.]omplikation (Graft-versus-Host-Disease) am 13.4.2004. Die obere [X.] wird nach Anlage 1 ([X.]) zur [X.] am 69. Tag nach dem dabei als erster Tag mitzählenden maßgeblichen Aufnahmedatum überschritten. Das maßgebliche Aufnahmedatum ist der [X.], der letzte (68.) Tag innerhalb der oberen [X.] ist der 14.4.2004. Der Versicherte wurde tags zuvor, am 67. Tag nach der stationären Erstaufnahme komplikationsbedingt wieder in die stationäre Behandlung aufgenommen. Hiernach sind beide [X.] als ein Abrechnungsfall in einer Fallpauschale zusammenzuführen.
Hat ein [X.]rankenhaus einen der zusammenzuführenden Aufenthalte bereits abgerechnet, ist die Abrechnung zu stornieren. Selbst [X.]n danach zunächst ein erster Aufenthalt zutreffend abgerechnet war, sich aber ein zweiter, mit ersterem zusammenzufassender Aufenthalt anschließt, entfällt die Fälligkeit der ersten Abrechnung mit Zugang der zweiten, die Aufenthalte zusammenfassenden Abrechnung, die ihrerseits Fälligkeit begründet. Eine die Zusammenführung missachtende Abrechnung des zweiten Aufenthalts begründet mangels sachlich-rechnerischer Richtigkeit keine Fälligkeit (vgl BSG [X.]-2500 § 109 [X.] 60 Rd[X.] 18 f). Dem Gesamtzusammenhang der Feststellungen des [X.] ist zu entnehmen, dass der [X.]läger die beiden [X.] vom 7.2. bis 15.3.2004 und vom 13.4. bis 25.7.2004 als jeweils eigenständige Behandlungsfälle abgerechnet hat, ohne die gebotene Fallzusammenführung zu berücksichtigen. [X.] wird das [X.] danach die gebotenen Feststellungen zur sachlich-rechnerisch richtigen Höhe der Vergütung zu treffen haben.
6. Die [X.]ostenentscheidung bleibt dem [X.] vorbehalten. Die Festsetzung des Streitwertes beruht auf § 197a Abs 1 Satz 1 Teilsatz 1 SGG iVm § 63 Abs 2, § 52 Abs 3 und § 47 Abs 1 Satz 1, Abs 2 Satz 1 G[X.]G.
Meta
08.10.2019
Urteil
Sachgebiet: KR
vorgehend SG Reutlingen, 11. Februar 2015, Az: S 1 KR 1048/11, Urteil
§ 2 Abs 1 S 3 SGB 5, § 2 Abs 1a SGB 5, § 2 Abs 4 SGB 5, § 12 Abs 1 SGB 5, § 27 Abs 1 S 1 SGB 5, § 39 Abs 1 S 2 SGB 5, § 109 Abs 4 S 3 SGB 5 vom 23.04.2002, § 137c SGB 5 vom 14.11.2003, § 137c SGB 5 vom 22.12.2011, § 137c Abs 3 SGB 5 vom 16.07.2015, § 137e SGB 5 vom 22.12.2011, § 2 Abs 2 S 1 KHEntgG vom 23.04.2002, § 7 S 1 Nr 1 KHEntgG vom 23.04.2002, § 9 Abs 1 S 1 Nr 1 KHEntgG vom 23.04.2002, § 17b KHG vom 25.11.2003, § 2 Abs 4 KFPV 2004, § 2 Abs 3 S 1 KFPV 2004, Anl 1 Teil a Nr A04A KFPV 2004, Art 1 Abs 1 GG, Art 2 Abs 1 GG, Art 2 Abs 2 GG, Art 3 Abs 1 GG, Art 20 Abs 1 GG
Zitiervorschlag: Bundessozialgericht, Urteil vom 08.10.2019, Az. B 1 KR 4/19 R (REWIS RS 2019, 2888)
Papierfundstellen: REWIS RS 2019, 2888
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Die hier dargestellten Entscheidungen sind möglicherweise nicht rechtskräftig oder wurden bereits in höheren Instanzen abgeändert.
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