Bundessozialgericht, Urteil vom 08.10.2019, Az. B 1 KR 3/19 R

Die Beteiligten streiten über die Vergütung einer Krankenhausbehandlung.

Die 1934 geborene, bei der beklagten Krankenkasse ([X.]) versichert gewesene [X.] (im Folgenden: Versicherte) wurde wegen einer 2008 festgestellten, zur Gruppe der myelodysplastischen Syndrome ([X.]) gehörenden myelomonozytären Leukämie ([X.] - definiert durch: weniger als 5 % Blasten im Blut und weniger als 10 % Blasten im Knochenmark) zunächst mit Bluttransfusionen behandelt. Das klagende Universitätsklinikum behandelte die Versicherte ab [X.] stationär mittels dosisreduzierter Konditionierung und nachfolgender fremd-allogener Stammzelltransplantation ([X.], 10.10.2008). Die Versicherte verstarb während des stationären Aufenthalts am 30.10.2008. Der Kläger berechnete - neben weiteren Entgeltbestandteilen - die Fallpauschale (Diagnosis Related Group - [X.]) [X.] (Knochenmarktransplantation / Stammzelltransfusion, allogen, außer bei Plasmozytom, ohne In-vitro-Aufbereitung, [X.]; insgesamt 117 737,10 Euro abzüglich 260 Euro Zuzahlung; [X.]). Die Beklagte beglich die Rechnung zumindest in Höhe von 116 597,47 Euro. Sie forderte aufgrund einer Stellungnahme des [X.] ([X.]), dass die einzige kurative Behandlungsoption [X.] aufgrund ihres experimentellen Charakters nur innerhalb einer klinischen Studie hätte erfolgen dürfen, zuletzt vergeblich 116 597,47 Euro zurück und rechnete in dieser Höhe mit unstreitigen Forderungen des [X.] aufgrund der Behandlung anderer Versicherter der Beklagten auf. Das [X.] hat die Beklagte antragsgemäß zur Zahlung von 116 597,47 Euro nebst Zinsen verurteilt (Urteil vom 11.2.2015). Das L[X.] hat die Berufung der Beklagten zurückgewiesen: Dem Kläger stehe der Vergütungsanspruch zu. Er habe mit seiner Leistung den Anspruch der Versicherten gegen die Beklagte auf Versorgung mit der [X.] nach den Grundsätzen über die grundrechtsorientierte Auslegung des Leistungsrechts erfüllt. Die [X.] habe keinen experimentellen Charakter gehabt. Sie sei die einzige kurative Behandlungsoption gewesen (transplantationsbedingte Mortalität: 30 vH, Rückfallquote: 35 vH, Heilungschance: 35 vH). Eine palliative Behandlung mit [X.], die die Versicherte abgelehnt habe, eröffne statistisch einen Überlebensvorteil von 9 bis 15 Monaten. Wegen der konkreten Ausprägung der Erkrankung hätte die Versicherte mutmaßlich aber nicht längerfristig damit behandelt werden können. In eine klinische Studie habe die Versicherte nicht einbezogen werden können. Auch liege eine wirksame Einwilligung nach umfassender ärztlicher Aufklärung vor (Urteil vom 23.2.2018).

Die Beklagte hat im Revisionsverfahren erklärt, sie erkenne den Anspruch in Höhe der verrechneten Zuzahlung an. Sie rügt mit ihrer Revision eine Verletzung von § 109 Abs 4 Satz 3 [X.]B V, § 7 Satz 1 Nr 1 Krankenhausentgeltgesetz (KHEntgG) iVm Fallpauschalenvereinbarung ([X.]) 2008 und § 17b Krankenhausfinanzierungsgesetz ([X.]), § 2 Abs 1 Satz 3 und Abs 4, § 12 Abs 1 Satz 2, § 39 Abs 1, § 70 Abs 1 Satz 2 [X.]B V. Keine der Voraussetzungen der grundrechtsorientierten Auslegung habe vorgelegen. Insbesondere habe mit [X.] noch eine allgemein anerkannte wirksame medikamentöse Behandlungsoption bestanden. Die [X.] habe bei Patienten im Alter der Versicherten experimentellen Charakter gehabt. Die Aufklärung der Versicherten sei mangelhaft und deren Einwilligung unwirksam gewesen. Jedenfalls habe das L[X.] es verfahrensfehlerhaft unterlassen, den Arzt als Zeugen zu vernehmen, der die Versicherte aufklärte.

Er hält die Entscheidung des L[X.] für zutreffend.

Die zulässige Revision der beklagten [X.] ist im Sinne der Aufhebung und Zurückverweisung in Höhe von 116 337,47 [X.] begründet (§ 170 Abs 2 Satz 2 SGG). Allein dieser Betrag ist noch streitgegenständlich, denn die Beklagte hat die Revision in Höhe von 260 [X.] zurückgenommen. Das angefochtene [X.]-Urteil ist insoweit zu ändern, weil es auf der Verletzung materiellen Rechts beruht und sich nicht aus anderen Gründen als richtig erweist. Dem klagenden [X.]rankenhausträger steht der im [X.] zulässigerweise mit der (echten) Leistungsklage (stRspr; vgl zB [X.], 172 = [X.]-2500 § 109 [X.], Rd[X.] 9; [X.], 15 = [X.]-2500 § 109 [X.], Rd[X.]2) verfolgte Vergütungsanspruch aus der Behandlung anderer Versicherter zu (dazu 1.). Darüber, ob die Beklagte diesen Vergütungsanspruch in Höhe von 116 337,47 [X.] dadurch erfüllte, dass sie mit einem aus der Behandlung der Versicherten resultierenden Gegenanspruch aus öffentlich-rechtlicher Erstattung wirksam aufrechnete, kann der erkennende [X.] wegen fehlender Feststellungen des [X.] zu den Voraussetzungen eines Vergütungsanspruchs des [X.]lägers für die stationäre Behandlung der Versicherten nicht abschließend entscheiden. Die Aufrechnungserklärung der [X.] bleibt dann ohne Erfüllungswirkung, [X.]n dem [X.]läger die noch streitige Vergütung von 116 337,47 [X.] für die stationäre Behandlung der Versicherten zusteht. Es steht nicht fest, dass der [X.]läger die Voraussetzungen eines Vergütungsanspruchs dem Grunde nach erfüllte (dazu 2.). Es fehlt an Feststellungen des [X.] dazu, dass die Behandlung der Versicherten den Voraussetzungen grundrechtsorientierter Auslegung des [X.] genügte (dazu 3.). Soweit das [X.] die Anspruchsvoraussetzungen auch insoweit bejaht hat, als es von einer wirksamen Einwilligung der Versicherten ausgegangen ist, kann der [X.] mangels hinreichender Feststellungen des [X.] nicht darüber entscheiden (dazu 4.). Das [X.] wird die gebotenen Feststellungen nachzuholen haben. Die Sache ist nicht aus anderen Gründen entscheidungsreif.

1. Es ist zwischen den Beteiligten zu Recht nicht streitig, dass der [X.]läger aufgrund stationärer Behandlung anderer Versicherter der [X.] Anspruch auf die abgerechnete Vergütung von 116 337,47 [X.] hatte; eine nähere Prüfung des erkennenden [X.]s erübrigt sich insoweit (vgl zur Zulässigkeit dieses Vorgehens zB BSG [X.]-2500 § 129 [X.] Rd[X.]; BSG [X.]-2500 § 130 [X.] Rd[X.]; BSG [X.]-5562 § 9 [X.] Rd[X.] 8).

2. Rechtsgrundlage des vom [X.]läger wegen der stationären Behandlung der Versicherten vom 30.9. bis 30.10.2008 geltend gemachten Vergütungsanspruchs ist § 109 Abs 4 Satz 3 [X.] (idF durch Art 1 [X.] zur Einführung des diagnose-orientierten Fallpauschalensystems für [X.]rankenhäuser vom [X.], [X.]) iVm § 7 Satz 1 [X.] [X.]HEntgG (idF durch Art 5 FPG vom [X.], [X.]) iVm der [X.] iVm § 17b [X.] (idF durch Art 18 [X.] Gesetz zur Stärkung des [X.] in der gesetzlichen [X.]rankenversicherung <[X.]-[X.]stärkungsgesetz - [X.]-WSG> vom [X.], [X.] 378).

Die Zahlungsverpflichtung einer [X.] entsteht - unabhängig von einer [X.]ostenzusage - unmittelbar mit Inanspruchnahme der Leistung durch den Versicherten kraft Gesetzes, [X.]n die Versorgung - wie hier - in einem zugelassenen [X.]rankenhaus (vgl § 108 [X.] iVm § 109 Abs 1 Satz 2 [X.] und dem Gesetz über die [X.], [X.], [X.] und [X.] vom [X.], [X.], idF vom 15.9.2005, [X.]) durchgeführt wird und iS von § 39 Abs 1 Satz 2 [X.] erforderlich und wirtschaftlich ist (stRspr; vgl zB [X.], 172 = [X.]-2500 § 109 [X.], Rd[X.]1; [X.], 15 = [X.]-2500 § 109 [X.], Rd[X.]5; [X.], 236 = [X.]-5560 § 17b [X.], Rd[X.]; alle mwN). Die [X.]rankenhausvergütung dient als Gegenleistung für die Erfüllung der Pflicht des zugelassenen [X.]rankenhauses, [X.]rankenhausbehandlung (§ 39 [X.]) dem Versicherten im Rahmen des [X.] (bei [X.]: § 8 Abs 1 Satz 4 [X.] [X.]HEntgG) zu leisten. Die Leistung des [X.]rankenhauses ist nämlich zur Erfüllung des Leistungsanspruchs des Versicherten bestimmt (vgl [X.], 111 = [X.]-2500 § 39 [X.], Rd[X.]). Hierzu definiert § 2 Abs 2 Satz 1 [X.]HEntgG (idF durch Art 5 FPG): "Allgemeine [X.]rankenhausleistungen sind die [X.]rankenhausleistungen, die unter Berücksichtigung der Leistungsfähigkeit des [X.]rankenhauses im Einzelfall nach Art und Schwere der [X.]rankheit für die medizinisch zweckmäßige und ausreichende Versorgung des Patienten not[X.]dig sind". Diese "allgemeinen [X.]rankenhausleistungen" werden nach § 7 Satz 1 [X.] [X.]HEntgG gegenüber den Patienten oder ihren [X.]ostenträgern [X.] mit Fallpauschalen nach dem auf Bundesebene vereinbarten [X.] (§ 9 [X.]HEntgG) abgerechnet (zur Höhe siehe § 8 [X.]HEntgG). Das Fallpauschalensystem lässt keinen Raum dafür, nicht not[X.]dige Leistungen zu vergüten (vgl zum Ganzen [X.], 15 = [X.]-2500 § 109 [X.]; [X.], 95 = [X.]-2500 § 2 [X.], Rd[X.]2).

3. Es steht nach den Feststellungen des [X.] nicht fest, dass der [X.]läger das [X.] als Vergütungsvoraussetzung (dazu a) unter den abgesenkten Anforderungen nach den Grundsätzen über die grundrechtsorientierte Auslegung des [X.] (dazu b) beachtete, als er die Versicherte behandelte (dazu c). Hingegen ist nach den [X.], den [X.] bindenden Feststellungen (§ 163 SGG) des [X.] von vornherein ausgeschlossen, von einem Seltenheitsfall auszugehen (vgl zum Seltenheitsfall [X.], 95 = [X.]-2500 § 2 [X.], Rd[X.]7 mwN).

a) [X.]rankenhausbehandlung ist im Sinne des aufgezeigten Regelungssystems von § 109 Abs 4 Satz 3 [X.] und § 39 [X.] grundsätzlich nur dann erforderlich, [X.]n die Behandlung dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entspricht und not[X.]dig ist. Generell hat sich der Anspruch auf [X.]rankenbehandlung nach § 27 Abs 1 Satz 1 [X.] iVm dem [X.] des § 2 Abs 1 Satz 3 [X.] und mit § 2 Abs 4, § 12 Abs 1 [X.] daran auszurichten, welche Behandlung unter Beachtung des umfassenden Grundsatzes der Wirtschaftlichkeit not[X.]dig und ausreichend ist, um das angestrebte, in § 27 Abs 1 Satz 1 [X.] bezeichnete Behandlungsziel zu erreichen. Hierzu ist unter Berücksichtigung des allgemein anerkannten Standes der medizinischen Erkenntnisse nicht nur dem Grunde nach, sondern auch dem Umfang nach zu ermitteln, welche Reichweite der Therapie indiziert ist (vgl [X.], 289 = [X.]-2500 § 27 [X.]3, Rd[X.]4 mwN).

[X.]) Auch die [X.] von § 17b [X.] erfassten Leistungen müssen nach der der Gesetzeskonzeption folgenden Rspr des erkennenden [X.]s grundsätzlich dem [X.] (§ 2 Abs 1 Satz 3 [X.]) genügen, um überhaupt zulasten der [X.] abrechenbar zu sein (vgl grundlegend [X.], 177 = [X.]-2500 § 109 [X.], Rd[X.] 52 f unter Aufgabe von [X.], 289 = [X.]-2500 § 137c [X.], auch zur Berücksichtigung grundrechtskonformer Auslegung; BSG [X.]-2500 § 27 [X.]8 Rd[X.]3; [X.], 257 = [X.]-2500 § 137 [X.], Rd[X.] 34 mwN; [X.], 241 = [X.]-2500 § 13 [X.]9, Rd[X.]; [X.], 95 = [X.]-2500 § 2 [X.], Rd[X.]5; [X.], 82 = [X.]-2500 § 109 [X.]0, Rd[X.]4; BSG [X.]-2500 § 137 [X.] Rd[X.] 30; [X.], 76 = [X.]-5562 § 6 [X.], Rd[X.]; [X.], 262 = [X.]-2500 § 137e [X.], Rd[X.]4; [X.] vom 28.5.2019 - B 1 [X.]R 32/18 R - juris Rd[X.] ff, zur Veröffentlichung in [X.] vorgesehen; dem folgend auch 3. [X.] des [X.] vom [X.] [X.]R 2/12 R - [X.], 167 = [X.]-2500 § 137c [X.], Rd[X.]4; [X.], [X.], 769; [X.], [X.] 2007, 461, 466 ff; [X.] in jurisP[X.]-[X.], 2. Aufl 2012, § 137c [X.] Rd[X.]2 f; [X.] in [X.]/[X.], [X.], Stand November 2013, [X.] § 2 Rd[X.]7; [X.] in [X.]asseler [X.]omm, Stand 1.6.2019, § 137c [X.] Rd[X.] 3; Wahl in jurisP[X.]-[X.], 2. Aufl 2012, § 39 [X.] Rd[X.] 88; [X.], [X.] 2012, 761, 765 ff; [X.], [X.] 2009, 367 und öfter, zB [X.] 2012, 1, 7 mwN in [X.]; dies/[X.], [X.] 2013, 81, 87 f). Eine Absenkung des [X.]s kann sich insbesondere daraus ergeben, dass auch bei der Beurteilung der Behandlungsmethoden im [X.]rankenhaus in einschlägigen Fällen eine grundrechtsorientierte Auslegung nach Maßgabe der Rspr des [X.] ([X.]E 115, 25 = [X.]-2500 § 27 [X.] 5) stattzufinden hat (vgl dazu im Einzelnen unten 3. b, und näher zB [X.], 190 = [X.]-2500 § 27 [X.]2, Rd[X.]1 ff mwN; [X.], 177 = [X.]-2500 § 109 [X.], Rd[X.] 54; vgl ab 1.1.2012 § 2 Abs 1a [X.] und dazu unten 3. b).

Dieser Maßstab liegt auch der Regelungskonzeption des § 137c [X.] zugrunde (idF durch Art 1 [X.]12 [X.]-WSG, [X.], inhaltlich völlig identisch mit der Neufassung des § 137c [X.] durch Art 1 [X.]6 Gesetz zur Modernisierung der gesetzlichen [X.]rankenversicherung <[X.]-Modernisierungsgesetz - GMG> vom 14.11.2003, [X.] 2190, mWv 1.1.2004). Diese Regelung des § 137c [X.] darf nicht über ihren Wortlaut hinaus im Sinne einer generellen Erlaubnis aller beliebigen Methoden für das [X.]rankenhaus bis zum Erlass eines Verbots nach § 137c [X.] ausgelegt werden. Sie normiert vielmehr einen bloßen Verbotsvorbehalt. Sie setzt die Geltung des alle Naturalleistungsbereiche erfassenden [X.]s (§ 2 Abs 1 Satz 3 [X.]) auch im stationären Bereich nicht außer [X.] (stRspr; vgl unter Berücksichtigung aller Auslegungsmethoden grundlegend [X.], 177 = [X.]-2500 § 109 [X.], Rd[X.] 51 ff; BSG [X.]-2500 § 27 [X.]8 Rd[X.]3; [X.], 257 = [X.]-2500 § 137 [X.], Rd[X.] 34 mwN; [X.], [X.], 769; aA, aber Gesetzeswortlaut, Gesetzesmaterialien, Regelungssystem und Regelungszweck missachtend [X.], [X.] 2009, 367 und öfter, zB [X.] 2012, 1, 7 mwN in [X.]; dies/[X.], [X.] 2013, 81, 87 f; [X.] 2014, 283 ff).

[X.]) Nur ergänzend weist der erkennende [X.] darauf hin, dass die - Jahre nach der Behandlung der Versicherten - mit Wirkung ab dem [X.] erfolgte Änderung des § 137c [X.] und die Einfügung des § 137e [X.] durch Art 1 [X.] 54 und [X.] 56 Gesetz zur Verbesserung der Versorgungsstrukturen in der gesetzlichen [X.]rankenversicherung ([X.]-Versorgungsstrukturgesetz - [X.]-VStG - vom 22.12.2011, [X.] 2983, mWv 1.1.2012) an dieser Grundkonzeption, die der [X.] in ständiger Rspr an[X.]det, nichts geändert haben. Sie schaffen lediglich Raum für den Gemeinsamen Bundesausschuss ([X.]), Richtlinien zur Erprobung nach § 137e [X.] zu beschließen, [X.]n die Überprüfung im Rahmen des § 137c [X.] ergibt, dass der Nutzen einer Methode noch nicht hinreichend belegt ist, sie aber das Potential einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet. Abgesehen von der speziell geregelten Modifizierung durch die zeitlich begrenzte Erprobung (§ 137e [X.]) noch nicht dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechender Methoden verbleibt es auch im stationären Sektor beim [X.] (vgl [X.], 76 = [X.]-5562 § 6 [X.], Rd[X.]2 mwN; [X.], 262 = [X.]-2500 § 137e [X.], Rd[X.]5). Ebenso ergänzend weist der erkennende [X.] darauf hin, dass sich eine Absenkung der Q[X.]litätsanforderungen für die stationäre Versorgung auf Methoden mit dem bloßen Potential einer Behandlungsalternative auch nicht ergibt aus der seit 23.7.2015 geltenden Fassung des § 137c Abs 3 [X.] (idF durch Art 1 [X.]4 Buchst b Gesetz zur Stärkung der Versorgung in der gesetzlichen [X.]rankenversicherung <[X.]-Versorgungsstärkungsgesetz - [X.]-VSG> vom [X.], [X.] 1211; vgl dazu [X.], 283 = [X.]-2500 § 137c [X.], [X.] und Rd[X.]8 ff; [X.], 262 = [X.]-2500 § 137e [X.], Rd[X.]6 ff; BSG [X.]-2500 § 137e [X.] Rd[X.]2, auch zur Veröffentlichung in [X.] vorgesehen; [X.] vom 28.5.2019 - B 1 [X.]R 32/18 R - juris Rd[X.]4, zur Veröffentlichung in [X.] vorgesehen; zur Fortgeltung des [X.]s für [X.]rankenhäuser vgl auch § 137h Abs 4 Satz 1 [X.], eingefügt durch Art 1 [X.]6 [X.]-VSG; Gesetzentwurf der Fraktionen der [X.] und [X.] eines Gesetzes zur Reform der Strukturen der [X.]rankenhausversorgung <[X.]rankenhausstrukturgesetz - [X.]HSG>, BT-Drucks 18/5372 [X.], zu Art 6 [X.]5 zu § 136b Abs 4 Satz 1 [X.]).

cc) § 137c [X.] bewirkt vor diesem Hintergrund lediglich, dass der [X.] - anders als für den Bereich der vertragsärztlichen Leistungen - nicht in einem generalisierten, zentralisierten und formalisierten Prüfverfahren vor Einführung neuer Behandlungsmethoden im [X.]rankenhaus deren Eignung, Erforderlichkeit und Wirtschaftlichkeit überprüft. Die Prüfung der eingesetzten Methoden im zugelassenen [X.]rankenhaus erfolgt vielmehr bis zu einer Entscheidung des [X.] nach § 137c [X.] individuell, grundsätzlich also zunächst präventiv im Rahmen einer Binnenkontrolle durch das [X.]rankenhaus selbst, sodann im Wege der nachgelagerten [X.] lediglich im Einzelfall anlässlich von Beanstandungen ex post durch die [X.] und anschließender Prüfung durch die Gerichte. Erst ein generalisiertes, zentralisiertes und formalisiertes Verfahren nach § 137c [X.] schafft über den Einzelfall hinaus Regelungsklarheit im Interesse der Gleichbehandlung der Versicherten.

Grundsätzlich fordert das auch für die stationäre Behandlung geltende [X.] (§ 2 Abs 1 Satz 3 [X.]), dass die große Mehrheit der einschlägigen Fachleute (Ärzte, Wissenschaftler) die Behandlungsmethode befürwortet und von einzelnen, nicht ins Gewicht fallenden Gegenstimmen abgesehen, über die Zweckmäßigkeit der Therapie [X.]onsens besteht. Dieses setzt im Regelfall voraus, dass über Q[X.]lität und Wirksamkeit der neuen Methode - die in ihrer Gesamtheit und nicht nur in Bezug auf Teilaspekte zu würdigen ist - zuverlässige, wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen gemacht werden können. Der Erfolg muss sich aus wissenschaftlich einwandfrei durchgeführten Studien über die Zahl der behandelten Fälle und die Wirksamkeit der Methode ablesen lassen. Die Therapie muss in einer für die sichere Beurteilung ausreichenden Zahl von Behandlungsfällen erfolgreich gewesen sein. Diese Anforderung darf aber nicht als starrer Rahmen missverstanden werden, der unabhängig von den praktischen Möglichkeiten tatsächlich erzielbarer Evidenz gilt (stRspr; vgl zB [X.], 95 = [X.]-2500 § 2 [X.], Rd[X.]1; [X.], 76 = [X.]-5562 § 6 [X.], Rd[X.]4; [X.] vom 18.12.2018 - B 1 [X.]R 11/18 R - juris Rd[X.] 39, zur Veröffentlichung in [X.] und [X.]-2500 § 137e [X.] vorgesehen; [X.] vom 28.5.2019 - B 1 [X.]R 32/18 R - juris Rd[X.]5, zur Veröffentlichung in [X.] vorgesehen).

dd) Der allgemein anerkannte Stand der medizinischen Erkenntnisse kann es unter prozeduralen Aspekten des [X.]s erfordern, dass betroffene Versicherte im Interesse ihres Schutzes nicht generell außerhalb, sondern regelmäßig lediglich im Rahmen von kontrollierten klinischen Studien behandelt werden (vgl [X.], 95 = [X.]-2500 § 2 [X.], Rd[X.]2). Hierfür ist keine verpflichtende Vorgabe des [X.] erforderlich. Nach den vorgenannten Voraussetzungen des [X.]s genügt es, dass die große Mehrheit der einschlägigen Fachleute das Erfordernis einer kontrollierten klinischen Studie aufgrund des Standes der medizinischen Erkenntnisse befürwortet. Die kontrollierte klinische Studie als Voraussetzung dafür, dass eine Behandlung dem [X.] zu entsprechen vermag, ist jedoch nur ein Teilaspekt der betroffenen Behandlungsmethode. Sie muss auch im Übrigen die Voraussetzungen des [X.]s erfüllen. Soweit ein entsprechendes medizinisches Erfordernis besteht, handelt es sich nur um eine not[X.]dige, nicht aber um eine hinreichende Bedingung eines Behandlungsanspruchs der Versicherten.

Die Feststellungen, die die Tatsacheninstanz zum allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse, einschließlich des medizinischen Erfordernisses einer Behandlung im Rahmen einer klinischen Studie, zu treffen hat, sind entsprechend der Rspr des erkennenden [X.]s auf breiter Grundlage zu treffen. Denn es geht um die Feststellung allgemeiner Tatsachen. Nur ein solches Vorgehen sichert die von Art 3 Abs 1 GG geforderte Rechtsan[X.]dungsgleichheit, für welche - außerhalb gebotener Feststellungen anlässlich des Einzelfalls - die Richtlinien des [X.] sorgen (vgl zB BSG [X.]-2500 § 18 [X.] 5; BSG [X.]-2500 § 18 [X.] Rd[X.]3 mwN; [X.], 95 = [X.]-2500 § 2 [X.], Rd[X.]3).

b) Das Erfordernis, lediglich im Rahmen von kontrollierten klinischen Studien zu behandeln, kann grundsätzlich auch im Bereich der grundrechtsorientierten Auslegung bestehen. Nach dem Beschluss des [X.] vom 6.12.2005 geben die Grundrechte aus Art 2 Abs 1 GG iVm dem Sozialst[X.]tsprinzip und aus Art 2 Abs 2 GG einen Anspruch auf [X.]rankenversorgung in Fällen einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankung, [X.]n für sie eine allgemein anerkannte, medizinischem Standard entsprechende Behandlung nicht zur Verfügung steht und die vom Versicherten gewählte andere Behandlungsmethode eine auf Indizien gestützte, nicht ganz fernliegende Aussicht auf Heilung oder [X.]igstens auf eine spürbare positive Einwirkung auf den [X.]rankheitsverlauf verspricht ([X.]E 115, 25, 49 = [X.]-2500 § 27 [X.] 5 Rd[X.] 33; seither stRspr [X.], 190 = [X.]-2500 § 27 [X.]2, Rd[X.]1 mwN; BSG [X.]-2500 § 18 [X.] 8 Rd[X.]5; [X.], 95 = [X.]-2500 § 2 [X.], Rd[X.]8; [X.] 122, 170 = [X.]-2500 § 31 [X.]8, Rd[X.]8; [X.] 124, 1 = [X.]-2500 § 27 [X.]9, Rd[X.]9; BSG [X.]-2500 § 2 [X.]2 Rd[X.]0). Gemäß der Rspr des [X.] ist es von Verfassungs wegen nicht geboten, die Grundsätze des Beschlusses vom 6.12.2005 auf Erkrankungen zu erstrecken, die wertungsmäßig mit lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlich verlaufenden Erkrankungen vergleichbar sind. Dies würde dem Ausnahmecharakter eines solchen verfassungsunmittelbaren Leistungsanspruchs nicht gerecht werden. Vielmehr bleibt der unmittelbar verfassungsrechtliche Leistungsanspruch auf extreme Sit[X.]tionen einer krankheitsbedingten Lebensgefahr beschränkt (vgl [X.]E 140, 229 = [X.]-2500 § 92 [X.]8, Rd[X.]8). Der Gesetzgeber hat demgegenüber im [X.] an die Rspr des erkennenden [X.]s (vgl zB BSG [X.]-2500 § 31 [X.] 8 Rd[X.]0; [X.] 100, 103 = [X.]-2500 § 31 [X.] 9, Rd[X.] 32; [X.] 106, 81 = [X.]-1500 § 109 [X.] 3, Rd[X.] 31) die grundrechtsorientierte Auslegung auch auf wertungsmäßig vergleichbare Erkrankungen erstreckt (vgl den auf Sachverhalte ab 1.1.2012 anzu[X.]denden § 2 Abs 1a [X.]; dazu Begründung des [X.]-VStG-Entwurfs, BT-Drucks 17/6906 [X.]). Danach können Versicherte mit (1) einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankung oder mit einer zumindest wertungsmäßig vergleichbaren Erkrankung, für die [X.]) eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung nicht zur Verfügung steht, auch eine vom [X.] (§ 2 Abs 1 Satz 3 [X.]) abweichende Leistung beanspruchen, [X.]n (3) eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den [X.]rankheitsverlauf besteht.

[X.]) Soweit eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung nicht zur Verfügung steht, besteht Anspruch nicht auf jegliche Behandlung (oder Diagnostik; vgl zu Letzterem BSG [X.]-2500 § 2 [X.]1), die die Voraussetzung einer nicht ganz entfernt liegenden Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den [X.]rankheitsverlauf erfüllt. Der erkennende [X.] hat in [X.]onkretisierung der Rspr des [X.] bereits entschieden, dass im Wege der verfassungskonformen Auslegung der Vorschriften des [X.] nur dann ein Anspruch auf die begehrte Behandlung besteht, [X.]n auch diese den Regeln der ärztlichen [X.]unst entspricht (vgl [X.], 190 = [X.]-2500 § 27 [X.]2, Rd[X.]2 ff; zustimmend [X.], [X.] 2007, 352, 357). Dies ist nur dann der Fall, [X.]n die anzu[X.]dende Methode nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft objektiv erfolgversprechend ist. Erforderlich ist deshalb, dass unter Berücksichtigung des gebotenen, nach der Schwere und dem Stadium der Erkrankung abgestuften [X.] (vgl dazu [X.] 96, 170 = [X.]-2500 § 31 [X.], Rd[X.] 39 f) sowohl die abstrakte als auch die [X.] Chancen-/Risikoabwägung ergeben, dass der voraussichtliche Nutzen die möglichen Risiken überwiegt. Soweit danach eine solche Behandlungsmethode in Betracht kommt, ist zu prüfen, ob bei Anlegen desselben [X.] auch andere Methoden diesen Anforderungen genügen. Ist dem so, sind diese Methoden untereinander hinsichtlich Eignung, Erforderlichkeit und Wirtschaftlichkeit zu vergleichen (vgl [X.], 190 = [X.]-2500 § 27 [X.]2, Rd[X.]6; [X.], 95 = [X.]-2500 § 2 [X.], Rd[X.] 31). Gewährleistet ein spezifischer Behandlungsrahmen, namentlich eine kontrollierte klinische Studie, dem schwerkranken Versicherten im Behandlungsverlauf nach dem Stand der medizinischen Erkenntnisse eine bessere Absicherung des [X.] als eine Behandlung ohne eine solche Absicherung, entspricht nur die Behandlung in einer kontrollierten klinischen Studie dem Wirtschaftlichkeitsgebot. In diesem Falle hat das [X.]rankenhaus anstelle des individuellen Heilversuchs außerhalb einer Studie die Behandlung im Rahmen einer Studie zu wählen, [X.]n eine Einbeziehung des Versicherten in die klinische Studie tatsächlich möglich und der Versicherte dazu bereit ist.

[X.]) Bietet bei einem individuellen Heilversuch einer von mehreren Behandlungsansätzen - aus der Sicht ex ante - eine auf Tatsachen gestützte höhere Aussicht auf eine zumindest positive Einwirkung auf den [X.]rankheitsverlauf, gebietet das Wirtschaftlichkeitsgebot, die Methode zu wählen, die erfolgversprechender ist. Sowohl bei der abstrakten als auch bei der [X.]n Chancen-/Risikoabwägung ist es geboten, jeweils das erreichbare Behandlungsziel iS von § 27 Abs 1 Satz 1 [X.] zu berücksichtigen (vgl [X.], 190 = [X.]-2500 § 27 [X.]2, Rd[X.]5). Grundsätzlich hat eine kurative Behandlung Vorrang vor einer palliativen. Die Wertung darf aber nicht nur abstrakt und bloß schematisch, losgelöst von der konkreten Behandlungssit[X.]tion erfolgen.

Stehen etwa nach dem [X.] nur noch palliative Therapien zur Verfügung, weil jede Möglichkeit kurativer Behandlung nach allgemein anerkanntem Stand der medizinischen Erkenntnisse als aussichtslos zu erachten ist, kommt eine Alternativbehandlung nur dann in Betracht, [X.]n für sie die auf Indizien gestützte Aussicht auf einen über die palliative Standardtherapie hinausreichenden Erfolg besteht. [X.] experimentelle Behandlungsmethoden, die nicht durch hinreichende Indizien gestützt sind, reichen hierfür nicht. Mit Art 2 Abs 1 GG iVm dem Sozialst[X.]tsprinzip und Art 2 Abs 2 Satz 1 GG ist es in der extremen Sit[X.]tion einer krankheitsbedingten Lebensgefahr jedoch nicht zu vereinbaren, Versicherte auf eine nur mehr auf die Linderung von [X.]rankheitsbeschwerden zielende Standardtherapie zu verweisen, [X.]n durch eine Alternativbehandlung eine nicht ganz entfernte Aussicht auf Heilung besteht (vgl [X.] <[X.]ammer> Beschluss vom [X.] - 1 BvR 2045/12 - juris Rd[X.]5 = [X.] 2013, 500, Rd[X.]5).

Ausnahmsweise kann nach diesen Grundsätzen unter Berücksichtigung der therapeutischen Zeitfenster, der konkreten Chancen und Risiken in besonderen Sit[X.]tionen auch ein palliativer Behandlungsansatz, sei es, dass er dem allgemein anerkannten medizinischen Standard entspricht, sei es, dass er ihm noch nicht entspricht, dem Wirtschaftlichkeitsgebot besser gerecht werden als ein dem allgemein anerkannten medizinischen Stand der medizinischen Erkenntnisse noch nicht entsprechender kurativer Behandlungsansatz. So liegt es etwa, [X.]n der palliative Behandlungsansatz nach der [X.]n Chancen-/Risikoabwägung bei einer tödlichen Erkrankung einen größeren relativen Überlebensvorteil eröffnet als der als Alternative zu erwägende kurative Behandlungsansatz, weil dieser ein hohes Mortalitätsrisiko (durch die Behandlung selbst, typische [X.]omplikationen und ggf eine sich anschließende infauste Rückfallwahrscheinlichkeit) aufweist und die (vorläufige) palliative Behandlung die (geringen) Erfolgsaussichten eines kurativen Behandlungsansatzes für die Zukunft nicht zunichte macht: In diesem Fall ist die sofortige kurative Behandlung [X.]iger geeignet als die vorläufige palliative.

c) [X.] ist nicht zu beanstanden, dass das [X.] als Voraussetzungen der grundrechtsorientierten Auslegung sowohl die Lebensbedrohlichkeit der Erkrankung der Versicherten als auch das Fehlen einer allgemein anerkannten kurativen Standardbehandlung bejaht hat (dazu [X.]). Der Vergütungsanspruch des [X.]lägers scheitert auch nicht daran, dass die Versicherte nicht im Rahmen einer kontrollierten klinischen Studie behandelt wurde (dazu [X.]). Der [X.] kann mangels ausreichender Feststellungen des [X.] aber nicht abschließend darüber entscheiden, dass die bei der Versicherten durchgeführte [X.] - auch unter Berücksichtigung der Absenkung des [X.]s nach den Grundsätzen der grundrechtsorientierten Auslegung des [X.] - im Übrigen dem Wirtschaftlichkeitsgebot (§ 12 Abs 1 [X.]) entsprochen hat (dazu cc).

[X.]) Nach den nicht mit durchgreifenden Verfahrensrügen angegriffenen, den [X.] bindenden Feststellungen des [X.] litt die an myelomonozytärer Leukämie ([X.]) erkrankte Versicherte an einer lebensbedrohlichen Erkrankung, für die keine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende kurative Behandlung zur Verfügung stand. Der erkennende [X.] ist trotz der Angriffe der [X.] an die Feststellungen des [X.] gebunden, denn die Beklagte bringt diesbezüglich keine zulässigen und begründeten Verfahrensrügen vor (vgl § 163 SGG).

Soweit sie eine abweichende Beweiswürdigung befürwortet, legt sie nicht im Einzelnen dar, wieso jene des [X.] die Grenzen der freien Beweiswürdigung (§ 128 Abs 1 Satz 1 SGG) überschritten haben sollte (vgl zum Erfordernis zB [X.] 122, 162 = [X.]-1300 § 105 [X.] 5, Rd[X.]1; [X.] 118, 225 = [X.]-2500 § 109 [X.]5, Rd[X.]4; BSG [X.] 1500 § 164 [X.] 31 S 49 mwN). Eine formgerechte Verfahrensrüge einer Verletzung des Rechts der freien Beweiswürdigung liegt nicht vor, [X.]n die Revision lediglich ihre Beweiswürdigung an die Stelle derjenigen des [X.] setzt oder diese eigene Würdigung der des Tatsachengerichts als überlegen bezeichnet; dem Revisionsgericht ist es nämlich nicht gestattet, unter mehreren möglichen Beweiswürdigungen eine Wahl zu treffen oder diese sonst zu bewerten (vgl BSG [X.] 1500 § 164 [X.] 31 S 50 mwN; [X.] vom 7.12.2004 - B 1 [X.]R 10/03 R - juris Rd[X.]8; BSG [X.]-2500 § 2 [X.]2 Rd[X.]8). Diesen Anforderungen entspricht die Revisionsbegründung nicht. Die Beklagte verweist, gestützt auf Ausführungen des MD[X.] (Prof. Dr. H.) darauf, dass wegen des niedrigen Blastenanteils im [X.]nochenmark der Versicherten keine notstandsähnliche Sit[X.]tion vorgelegen habe und zudem Arzneimittel mit dem Wirkstoff [X.] eine hochwirksam ambulante Standardtherapie ermöglicht hätten (ein solches Arzneimittel ist das auch in den Notizen von [X.] über das Aufklärungsgespräch vom 30.7.2008 erwähnte [X.]). Hieraus geht schon nicht hervor, dass ein anderer kurativer Behandlungsansatz als der vom [X.]läger mittels [X.] realisierte überhaupt noch bestanden hat. Auch der MD[X.] hat die medikamentöse Behandlung als eine rein palliative angesehen. Das [X.] hat demgegenüber, gestützt auf Angaben von [X.], bei einer nur palliativ-medikamentösen Behandlung eine statistisch verbleibende Lebenserwartung von 9 bis 15 Monaten festgestellt und ist davon ausgegangen, dass die Versicherte wegen Blutarmut und Thrombozytopenie zudem nicht längerfristig mit dem Wirkstoff [X.] hätte palliativ behandelt werden können und nur die [X.] als kurative Behandlung noch zur Verfügung gestanden habe. Ausgehend von diesen bindenden Feststellungen hat das [X.] zutreffend eine notstandsähnliche Lage iS der grundrechtsorientierten Auslegung bejaht und das Vorhandensein einer allgemein anerkannten, dem medizinischen Standard entsprechenden kurativen Behandlung verneint.

[X.]) Es stand einem sofortigen kurativen Behandlungsversuch bei der Versicherten mittels [X.] nicht entgegen, [X.]n die [X.] grundsätzlich nach dem Stand der medizinischen Erkenntnisse im Rahmen einer kontrollierten klinischen Studie erfolgen musste. Nach den [X.], den [X.] bindenden Feststellungen des [X.] bestand eine solche konkrete Behandlungsalternative für die Versicherte nicht. Eine Einbeziehung der Versicherten in eine klinische Studie war nicht möglich. Dies ist zwischen den Beteiligten auch nicht streitig.

cc) Die Feststellungen des [X.] tragen jedoch nicht dessen Annahme, dass der [X.]läger das Wirtschaftlichkeitsgebot unter den abgesenkten Bedingungen der grundrechtsorientierten Auslegung beachtete, als er die Versicherte mit der [X.] behandelte. Zu Unrecht ist das [X.] davon ausgegangen, dass schon das Fehlen einer anderen kurativen Behandlung als der [X.] trotz der als palliative Methode anerkannten Behandlung mit [X.] zwingend einen Anspruch der Versicherten und damit einen Vergütungsanspruch des [X.]lägers auf die [X.] begründet habe. Ist die behandlungsbedingte Mortalität und die auch den Tod bedeutende Rückfallquote (hier nach den Feststellungen des [X.] [X.] und [X.]) sehr hoch, ist bei der Abwägung der Chancen und Risiken der sich aus einer palliativen Behandlung ergebende relative Überlebensvorteil dann höher zu gewichten, [X.]n der zu erwartende Zeitgewinn nicht bloß ganz kurz ist und ein sukzessiver Wechsel von der palliativen zur kurativen Behandlung nicht ausgeschlossen ist. Dafür bedarf es auch der Feststellung, in welchem Zeithorizont nach dem medizinischen [X.]enntnisstand zur [X.] der Versicherten die den Tod bedeutende Rückfallquote von [X.] sich bei Patienten in der Sit[X.]tion der Versicherten typischerweise verwirklichte, welche Überlebenszeit also bei einem Rückfall nach [X.] zu erwarten war. Zu beachten ist auch die durch die palliative Behandlung erzielbare Lebensq[X.]lität. Je [X.]iger die palliative Behandlung diese beeinträchtigt, umso mehr spricht dies für eine solche zumindest vorläufige Behandlung. Erst recht gilt dies, [X.]n die vorläufige palliative Behandlung Risikofaktoren für einen Erfolg der [X.] zu reduzieren vermag. Das [X.] wird dies aufgrund der dafür in den Akten sprechenden Anhaltspunkte ebenfalls festzustellen haben.

Das [X.] hat hierzu nur festgestellt, dass die Versicherte mutmaßlich nicht längerfristig mit [X.] hätte behandelt werden können und zunehmend häufiger Bluttransfusionen benötigt hätte. Das [X.] wird nunmehr auf breiter Grundlage Feststellungen dazu zu treffen haben, ausgehend von den 2008 vorliegenden medizinisch-wissenschaftlichen Erkenntnissen zur palliativen Behandlung der [X.] mit [X.], welcher zeitliche Überlebensvorteil sich aus einer solchen Behandlung unter Berücksichtigung der konkreten [X.]rankheitssit[X.]tion der Versicherten (insbesondere Blutarmut mit Thrombozytopenie, ausgeprägte Leukozytose, niedriger Blastenanteil im [X.]nochenmark) bei einem eventuellen späteren Wechsel zur [X.] im Vergleich zum operationsbedingten Exitus letalis ohne vorausgehende palliative Behandlung ergeben hätte. Ferner wird es Feststellungen zur Eignung der präoperativen [X.]-Behandlung zur Senkung des präoperativen [X.]-Mortalitätsrisikos der Versicherten zu treffen haben.

Zur [X.]larstellung weist der [X.] aber darauf hin, dass bei bestehender Option einer vorläufigen palliativen Behandlung der Wunsch der Versicherten nach einer sofortigen [X.] weder einen Anspruch auf diese Behandlung noch einen Vergütungsanspruch des [X.]lägers begründet.

4. Der erkennende [X.] kann mangels hinreichender Feststellungen des [X.] (§ 163 SGG) auch nicht beurteilen, ob - als eine Vergütungsvoraussetzung - für die betroffene Behandlung eine wirksame Einwilligung (dazu a) der Versicherten vorlag (dazu b).

a) Versicherte müssen der konkreten Heilbehandlung nach hinreichender, gebotener Aufklärung entsprechend den allgemeinen Grundsätzen zugestimmt haben. Erforderlich ist eine so umfassende Information über Eigenart, Nutzen und Risiken der geplanten Behandlung, dass sie dem Selbstbestimmungsrecht des Patienten - hier der Versicherten - in vollem Umfang Rechnung trägt (vgl [X.], 95 = [X.]-2500 § 2 [X.], Rd[X.]5 mwN). Hierbei geht der erkennende [X.] von den von der zivilgerichtlichen Rspr entwickelten Grundsätzen aus, die er mit den durch [X.], [X.] und [X.]HEntgG einschließlich der sonstigen (norm-)vertraglichen Vereinbarungen gebotenen Modifikationen auch im Verhältnis des Leistungserbringungsverhältnisses zwischen [X.] und [X.]rankenhaus an[X.]det. Von jeher leitet die Rspr des [X.] das Erfordernis der Einwilligung des Patienten in die Heilbehandlung zur Rechtfertigung des Eingriffs in die körperliche Integrität her aus dem Recht auf körperliche Unversehrtheit (Art 2 Abs 2 GG) und dem Selbstbestimmungsrecht des Patienten als Ausfluss der Garantie der Menschenwürde (Art 1 Abs 1 GG) und des allgemeinen Persönlichkeitsrechts (Art 2 Abs 1 GG iVm Art 1 Abs 1 GG). Das Erfordernis der Einwilligung des Patienten in die Heilbehandlung schützt die Entscheidungsfreiheit des Patienten über seine körperliche Integrität, über die sich der Arzt nicht hinwegsetzen darf. Die Einwilligung in den ärztlichen Heileingriff bedeutet in dem durch sie gezogenen Rahmen einen Verzicht auf den absoluten Schutz des [X.]örpers vor Verletzungen, die mit dem Eingriff verbunden sind, darüber hinaus das Aufsichnehmen von Gefahren, die sich aus Nebenwirkungen der Behandlung und möglichen [X.]omplikationen ergeben (vgl [X.] Urteil vom 19.7.2016 - [X.]/15 - juris Rd[X.] 9 = [X.], 1191, Rd[X.] 9). Fehlt es an einer wirksamen Einwilligung im Verhältnis zum [X.]-versicherten Patienten, handelt das [X.]rankenhaus ihm gegenüber rechtswidrig. Weder [X.] noch [X.] und [X.]HEntgG einschließlich der sonstigen (norm-)vertraglichen Vereinbarungen eröffnen dem [X.]rankenhaus gegen die [X.] einen Vergütungsanspruch für rechtswidrige Behandlungen. [X.] ist insoweit, ob die Behandlung aus der Sicht eines "verständigen Patienten" objektiv medizinisch geboten war (vgl [X.] Urteil vom [X.] - [X.] - juris [X.] und Rd[X.]0 = NJW 1980, 1333, 1334) und ob sie lege artis erfolgte.

Inhaltlich ist der Patient durch Ärzte des [X.]rankenhauses über die Chancen und Risiken der Behandlung im "Großen und Ganzen" aufzuklären, ihm muss ein zutreffender Eindruck von der Schwere des Eingriffs und von der Art der Belastungen vermittelt werden, die für seine körperliche Integrität und seine Lebensführung auf ihn zukommen können. Dem Patienten muss eine allgemeine Vorstellung von der Schwere des Eingriffs und den spezifisch mit ihm verbundenen Risiken vermittelt werden, ohne diese zu beschönigen oder zu verschlimmern (vgl [X.] Urteil vom 19.10.2010 - [X.]/09 - juris Rd[X.] = [X.], 223, Rd[X.]; [X.] Urteil vom 30.9.2014 - [X.] - juris Rd[X.] 9 = [X.], 196, Rd[X.] 9 mwN). Dabei ist es grundsätzlich nicht erforderlich, dem Patienten genaue oder annähernd genaue Prozentzahlen über die Möglichkeit der Verwirklichung eines Behandlungsrisikos mitzuteilen. Erweckt das [X.]rankenhaus durch den aufklärenden Arzt beim Patienten aber mittels unzutreffender Darstellung der Risikohöhe eine falsche Vorstellung über das Ausmaß der mit der Behandlung verbundenen Gefahr, so kommt es seiner Aufklärungspflicht nicht in ausreichendem Maße nach (vgl [X.] Urteil vom [X.] - [X.]/18 - juris Rd[X.]5 = NJW 2019, 1283, Rd[X.]5). Wenn für eine medizinisch sinnvolle und indizierte Therapie mehrere gleichwertige Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen, die zu jeweils unterschiedlichen Belastungen des Patienten führen oder unterschiedliche Risiken und Erfolgschancen bieten, hat das [X.]rankenhaus den Patienten hierüber aufzuklären (vgl [X.] Urteil vom [X.] - [X.]Z 168, 103, Rd[X.]; [X.] Beschluss vom 17.12.2013 - [X.]/12 - juris Rd[X.] 8 = [X.], 586, Rd[X.] 8). Dies gilt umso mehr, [X.]n mit einer der zur Wahl stehenden Behandlungsmöglichkeiten ein hohes Mortalitätsrisiko verbunden ist. Hier bedarf es einer besonders sorgfältigen Aufklärung über die die abstrakte und die [X.] Chancen-/Risikoabwägung betreffenden relevanten Aspekte. Dies gilt in noch höherem Maße dann, [X.]n es sich dabei um einen (noch) nicht dem allgemein anerkannten medizinischen Standard entsprechenden Therapieansatz handelt, der noch mit deutlichen Erkenntnisdefiziten behaftet ist. Der Patient muss wissen, auf was er sich einlässt, um abwägen zu können, ob er die Risiken einer solchen Behandlung und deren Erfolgsaussichten eingehen will (vgl auch [X.] Urteil vom [X.] - [X.]Z 172, 254, Rd[X.]4). Hierzu gehört, dass ihm auch die palliativen Behandlungsmöglichkeiten im Hinblick auf einen relativen Überlebensvorteil und die damit verbleibende Lebensq[X.]lität im Vergleich zu einer mehr oder [X.]iger vagen Aussicht auf Heilung deutlich vor Augen geführt werden.

An den dem [X.]rankenhaus obliegenden Beweis einer ordnungsgemäßen Risikoaufklärung durch den [X.]rankenhausarzt dürfen keine unbilligen und übertriebenen Anforderungen gestellt werden (vgl nur [X.] Urteil vom 30.9.2014 - [X.] - juris Rd[X.] 9 = [X.], 196, Rd[X.] 9 mwN). Dem [X.]rankenhaus ist der Nachweis der Aufklärung nicht verwehrt, [X.]n es sie nicht dokumentiert hat, es sei denn, dass normenvertragliche oder rechtsgeschäftliche Vereinbarungen zwischen [X.] und [X.]rankenhaus vorsehen, dass die Dokumentation der Aufklärung und der Einwilligungserklärung als Vergütungsvoraussetzung nach bestimmten formalen Vorgaben zu erfolgen hat. Ebenso wie dem [X.]rankenhaus der Nachweis der Aufklärung nicht verwehrt ist, [X.]n es sie überhaupt nicht dokumentiert hat, muss es ihm möglich sein, über den schriftlich dokumentierten Text hinausgehende Inhalte des ärztlichen Aufklärungsgesprächs nachzuweisen. Für den Nachweis einer ordnungsgemäßen Aufklärung ist nicht stets, insbesondere nicht in alltäglichen Routinefällen unbedingt erforderlich, dass sich der Arzt an das konkrete Aufklärungsgespräch (Ort, Umstände, genauer Inhalt) erinnert. Das von dem Arzt und dem Patienten unterzeichnete Formular, mit dem der Patient sein Einverständnis zu dem ärztlichen Eingriff gegeben hat, ist lediglich ein Indiz für den Inhalt des Aufklärungsgesprächs (vgl [X.] Urteil vom 28.1.2014 - VI ZR 143/13 - juris Rd[X.]2 f = [X.], 588, Rd[X.]2 f; [X.] Urteil vom 11.10.2016 - [X.] - juris Rd[X.] 8 = NJW-RR 2017, 533, Rd[X.] 8). Je größer das Mortalitätsrisiko und je geringer oder zumindest unsicherer die Erfolgsaussichten der Behandlung sind, desto höhere Anforderungen sind an den Nachweis einer ordnungsgemäßen Aufklärung zu stellen. Während es grundsätzlich bei [X.] genügen kann festzustellen, dass, durch [X.] und wie behandelnde Ärzte des [X.]rankenhauses die Patienten üblicherweise aufklären, [X.]n kein Zweifel an der Aufklärung als solcher besteht, reicht dies bei schwereren, eher ungewöhnlichen Fällen nicht aus. Bei einer nicht dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechenden Behandlung im Grenzbereich zur experimentellen Behandlung und zudem hohem Mortalitätsrisiko wie bei der Behandlung der Versicherten bedarf es der konkreten Feststellung, dass, durch [X.] genau und wie das [X.]rankenhaus den Patienten über die relevanten Aspekte der abstrakten und der [X.]n Chancen, der Risiken und der Risikoabwägung aufgeklärt hat. Insoweit genügt es nicht, [X.]n das [X.]rankenhaus bloß darlegt, was bei ihm üblicherweise geschieht. Soweit das therapeutische Zeitfenster dies zulässt, muss hierbei auch feststehen, dass der Patient vor dem beabsichtigten Eingriff so rechtzeitig aufgeklärt wurde, dass er durch hinreichende Abwägung der für und gegen den Eingriff sprechenden Gründe seine Entscheidungsfreiheit und damit sein Selbstbestimmungsrecht in angemessener Weise wahren konnte (vgl [X.] Urteil vom 17.3.1998 - [X.]/97 - juris Rd[X.] 8 = [X.], 766; [X.] Urteil vom 25.3.2003 - [X.]/02 - juris Rd[X.]8 = [X.] 2003, 576, 577; zur späteren [X.]odifizierung der Aufklärungspflichten vgl § 630c Abs 2 Satz 1, § 630e BGB und zum [X.]ontext der Wirksamkeit der erforderlichen Einwilligung § 630d Abs 2 BGB, jeweils in der seit [X.] geltenden Fassung durch Art 1 Gesetz zur Verbesserung der Rechte von Patientinnen und Patienten vom [X.], [X.] 277).

b) Der erkennende [X.] kann nicht darüber entscheiden, ob die Versicherte wirksam in die [X.] einwilligte. Es steht nicht fest, dass der [X.]läger die Versicherte entsprechend den genannten Anforderungen ordnungsgemäß aufklärte. Das [X.] geht schon [X.] davon aus, es käme darauf an, dass die Versicherte sich der [X.] nicht widersetzt habe. Die formularmäßige "Einverständniserklärung zur allogenen Stamzelltransplantation" vom [X.] klärt über die bei der Versicherten bestehenden spezifischen Risiken und über Behandlungsoptionen nicht einmal ansatzweise auf und ist zum Nachweis einer ordnungsgemäßen Aufklärung nicht geeignet. Soweit das [X.] auf die schriftliche Erklärung von [X.] vom 30.11.2015 (gerichtet an die Prozessbevollmächtigten des [X.]lägers) Bezug nimmt, fehlt es an jeglichen konkreten Feststellungen zum Inhalt der Aufklärung. Das [X.] verweist nur darauf, dass [X.] unter Bezugnahme auf zwei von anderen Ärzten durchgeführte [X.] (30.7. und [X.]) berichtete, wonach die Versicherte über die Behandlung mittels fremd-allogener [X.] und die Behandlungsalternativen aufgeklärt worden sei. Wie und von wem [X.] diese [X.]enntnis und der genaue Inhalt der [X.] vermittelt wurde und warum er sich sieben Jahre danach noch erinnern kann, macht das [X.] nicht verständlich. Allerdings verweist das [X.] auch auf die handschriftliche Dokumentation des von [X.] geführten Aufklärungsgesprächs. Das [X.] setzt sich aber schon nicht damit auseinander, dass dort entgegen der Angaben von [X.], die das [X.] als Feststellung übernommen hat, nicht über eine kurative Erfolgsaussicht von [X.], sondern von [X.] aufgeklärt worden sei. Die Dokumentation lässt auch offen, ob [X.] die Versicherte über die eventuelle Möglichkeit eines sukzessiven Wechsels von der palliativen Behandlung zur [X.] in [X.]enntnis setzte. Soweit das [X.] der Angabe von [X.] (Stellungnahme vom [X.]) gefolgt ist, die Versicherte habe eine palliative Behandlung mit [X.] abgelehnt, ist schon nicht ersichtlich, dass die Versicherte zuvor umfassend über deren Chancen und Risiken aufgeklärt worden war, namentlich über einen möglichen späteren Wechsel von der palliativen Behandlung zur [X.]. Insoweit entbehrt diese isolierte Feststellung einer rechtlichen Relevanz für die Wirksamkeit der Einwilligung.

Das [X.] wird nunmehr aufzuklären haben, dass die Versicherte nach der im dargelegten Sinne gebotenen ärztlichen Aufklärung wirksam in die beabsichtigte Behandlung einwilligte ([X.] 96, 170 = [X.]-2500 § 31 [X.], Rd[X.]8 und 54). Insbesondere wird das [X.] dazu festzustellen haben, dass der [X.]läger durch [X.] und/oder einen anderen Arzt die Versicherte über die in ihrem Fall konkret bestehenden, extrem großen Risiken der allogenen [X.], insbesondere die wissenschaftlich kaum vorhandenen Erkenntnisse über die Erfolgsaussichten einer [X.] unter den besonderen Bedingungen der Versicherten sowie die mögliche palliative Behandlungsalternative mit [X.], deren relativen Überlebensvorteil und die eventuelle Möglichkeit eines späteren Wechsels von der palliativen Behandlung mit [X.] zur [X.] zutreffend und in für die Versicherte verständlicher Weise aufklärte. Dabei bedarf es einer besonders kritischen Würdigung eventueller neuer Angaben zum Inhalt des oder der [X.]. Auch legen das bisherige Vorbringen des [X.]lägers und die Stellungnahmen von [X.] nahe, dass die aufklärenden Ärzte der vorläufigen palliativen Behandlung keine Behandlungsrelevanz beigemessen haben.

5. Die [X.]ostenentscheidung bleibt dem [X.] vorbehalten. Die Festsetzung des Streitwertes beruht auf § 197a Abs 1 Satz 1 Teilsatz 1 SGG iVm § 63 Abs 2, § 52 Abs 3 und § 47 Abs 1 Satz 1, Abs 2 Satz 1 G[X.]G.