Bundessozialgericht, Urteil vom 01.07.2014, Az. B 1 KR 15/13 R

Die Beteiligen streiten über die Vergütung einer Krankenhausbehandlung. Die Klägerin, Rechtsträgerin des Plankrankenhauses G [X.] (im Folgenden: [X.]), behandelte die bei der beklagten Krankenkasse ([X.]) versicherte H (im Folgenden: Versicherte) vom 9. bis 18.12.2010 stationär durch elektive Resektion eines [X.] bei offen chirurgischer Vorgehensweise. Die Klägerin stellte der Beklagten dafür 7808,31 Euro in Rechnung ([X.]). Die Beklagte lehnte deren Begleichung ab, weil das Krankenhaus nach den Feststellungen des Medizinischen Dienstes der Krankenversicherung ([X.]) nicht alle vom Gemeinsamen Bundesausschuss ([X.]) in seiner Richtlinie über Maßnahmen zur Qualitätssicherung für die stationäre Versorgung bei der Indikation Bauchaortenaneurysma ([X.]) aufgestellten Voraussetzungen für die offen chirurgische oder endovaskuläre Versorgung des [X.] erfülle (nicht § 4 Abs 2, 3 und 4 sowie § 5 Abs 1 [X.]). Dem widersprach die Klägerin. Das [X.] hat die Beklagte antragsgemäß verurteilt, 7808,31 Euro nebst Zinsen von 5 Prozentpunkten über dem Basiszinssatz seit 4.2.2011 zu zahlen (Urteil vom 17.9.2012). Das L[X.] hat die Berufung der Beklagten zurückgewiesen: Die [X.], insbesondere § 3 [X.], enthielten keine Regelung über [X.]. Die Erfüllung der Anforderungen nach den §§ 4 und 5 [X.] durch das [X.] im Behandlungszeitraum könne offenbleiben. § 137 Abs 1 S 2 [X.]B V ermächtige den [X.] nicht dazu, den Umfang des [X.] der Krankenhäuser zu begrenzen (Urteil vom 15.4.2013).

Mit ihrer Revision rügt die Beklagte eine Verletzung der § 92 Abs 1 S 2 [X.], § 137 Abs 1 S 2 [X.]B V und des § 103 [X.]G. Das L[X.] habe gegen § 3 [X.] verstoßen, indem es dieser Regelung keine Rechtswirkung beimesse.

Die Beklagte beantragt,
die Urteile des [X.] vom 15. April 2013 und des [X.] vom 17. September 2012 aufzuheben und die Klage abzuweisen,
hilfsweise,
das Urteil des [X.] vom 15. April 2013 aufzuheben und den Rechtsstreit zur erneuten Verhandlung und Entscheidung an das [X.] zurückzuverweisen.

Die Klägerin beantragt,
die Revision zurückzuweisen.

Sie hält die angegriffene Entscheidung für zutreffend.

Die zulässige Revision der Beklagten ist im Sinne der Zurückverweisung der Sache an das [X.] zur erneuten Verhandlung und Entscheidung begründet (§ 170 Abs 2 S 2 S[X.]). Das angefochtene [X.]-Urteil ist aufzuheben, denn es verletzt materielles Recht. Die [X.], den Senat bindenden (§ 163 S[X.]) Feststellungen des [X.] reichen nicht aus, um abschließend über den von der Klägerin geltend gemachten Anspruch auf Vergütung der stationären Behandlung der Versicherten zu entscheiden. Die Entscheidung stellt sich auch nicht aus anderen Gründen als richtig dar.

Die von der Klägerin im [X.] erhobene echte Leistungsklage ist zulässig (vgl [X.], 1 f = [X.] 3-2500 § 112 [X.]; [X.], 164 = [X.] 4-2500 § 39 [X.], Rd[X.] 10 mwN; [X.], 172 = [X.] 4-2500 § 109 [X.], Rd[X.] 9 mwN; [X.], 15 = [X.] 4-2500 § 109 [X.], Rd[X.]). Wegen fehlender Tatsachenfeststellungen des [X.] kann der Senat jedoch nicht in der Sache abschließend über den Erfolg der Berufung der Beklagten gegen das [X.] entscheiden. Zu den Voraussetzungen eines Vergütungsanspruchs (dazu 1.) gehört auch die Verpflichtung des Krankenhauses, die Leistung nur nach Maßgabe bestimmter Q[X.]litätssicherungsanforderungen erbringen zu dürfen (dazu 2.). Es steht nicht fest, dass die Klägerin die zwingenden Q[X.]litätssicherungsanforderungen erfüllte, um Versicherte der gesetzlichen Krankenversicherung ([X.]) mit einem Bauchaortenaneurysma offen chirurgisch zu versorgen (dazu 3.).

1. Rechtsgrundlage des geltend gemachten Vergütungsanspruchs ist § 109 Abs 4 [X.] [X.] (idF durch Art 1 [X.] zur Einführung des diagnose-orientierten Fallpauschalensystems für Krankenhäuser vom [X.], [X.]) iVm § 7 Abs 1 S 1 Krankenhausentgeltgesetz (<[X.]> idF durch Art 2 [X.] Gesetz zum ordnungspolitischen Rahmen der Krankenhausfinanzierung ab dem [X.] vom [X.], [X.]) und den Anlagen (Fallpauschalenkatalog) der Vereinbarung zum Fallpauschalensystem für Krankenhäuser für das [X.] (Fallpauschalenvereinbarung 2010 - [X.] 2010) zwischen dem [X.]-Spitzenverband und dem [X.] gemeinsam und einheitlich sowie der [X.] (<[X.]> idF durch Art 1 [X.] 4 KHRG vom [X.], [X.]).

Nach § 109 Abs 4 [X.] wird mit einem Versorgungsvertrag nach Abs 1, dem - wie hier - die Aufnahme des Krankenhauses in den Krankenhausplan eines [X.] gleichsteht, das Krankenhaus für die Dauer des Vertrages (bzw des [X.] mit dem Feststellungsbescheid nach § 8 Abs 1 [X.] [X.]) zur Krankenhausbehandlung der Versicherten zugelassen. Das zugelassene Krankenhaus ist im Rahmen seines [X.] zur Krankenhausbehandlung (§ 39 [X.]) der Versicherten verpflichtet. Die [X.] sind verpflichtet, unter Beachtung der Vorschriften des [X.] mit dem Krankenhausträger Pflegesatzverhandlungen nach Maßgabe des [X.], des [X.] und der [X.] zu führen. Nach § 39 Abs 1 S 2 [X.] haben Versicherte Anspruch auf vollstationäre Behandlung in einem zugelassenen Krankenhaus (§ 108 [X.]), wenn die Aufnahme nach Prüfung durch das Krankenhaus erforderlich ist, weil das Behandlungsziel nicht durch teilstationäre, vor- und nachstationäre oder ambulante Behandlung einschließlich häuslicher Krankenpflege erreicht werden kann.

Das Krankenhaus hat auch bei der Vergütung der Krankenhausbehandlung durch Fallpauschalen einen Vergütungsanspruch gegen einen Träger der [X.] nur für eine "erforderliche" Krankenhausbehandlung. Das folgt aus dem aufgezeigten Wortlaut und Regelungssystem sowie aus dem Zweck der Vergütung. Sie dient als Gegenleistung für die Erfüllung der Pflicht des zugelassenen Krankenhauses, Krankenhausbehandlung (§ 39 [X.]) der Versicherten im Rahmen des [X.] zu leisten. Die Leistung des Krankenhauses ist nämlich zur Erfüllung des Leistungsanspruchs des Versicherten bestimmt (vgl [X.], 111 = [X.] 4-2500 § 39 [X.] 10, Rd[X.] 10). Die Zahlungsverpflichtung einer KK entsteht - unabhängig von einer Kostenzusage - unmittelbar mit der Inanspruchnahme der Leistung durch den Versicherten, wenn die Versorgung in einem zugelassenen Krankenhaus erfolgt und iS von § 39 Abs 1 S 2 [X.] erforderlich ist (stRspr, vgl zB [X.], 172 = [X.] 4-2500 § 109 [X.], Rd[X.] 11 mwN; [X.], 236 = [X.] 4-5560 § 17b [X.] 2, Rd[X.] mwN).

2. Eine nach zwingenden normativen Vorgaben ungeeignete Versorgung Versicherter ist nicht im Rechtssinne "erforderlich" mit der Folge, dass das Krankenhaus hierfür keine Vergütung beanspruchen kann. Versicherte haben aufgrund des [X.] (§ 2 Abs 1 [X.] [X.]) und des [X.] (§ 12 Abs 1 [X.]) keinen Anspruch auf ungeeignete Leistungen, insbesondere auf Krankenbehandlung (§ 27 Abs 1 [X.]) einschließlich Krankenhausbehandlung. Krankenhäuser sind dementsprechend - außer in Notfällen - auch innerhalb ihres [X.] weder befugt, ungeeignet zu behandeln, noch berechtigt, eine Vergütung hierfür zu fordern. Das Wirtschaftlichkeitsgebot gilt nach dem klaren Wortlaut des Gesetzes für alle Leistungsbereiche des [X.] (vgl zB [X.], 271 = [X.] 4-2500 § 40 [X.] 5, Rd[X.] 27; [X.], 231 = [X.] 4-2500 § 40 [X.], Rd[X.] 16). Danach müssen die Leistungen ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich sein; sie dürfen das Maß des Notwendigen nicht überschreiten. Leistungen, die nicht notwendig oder unwirtschaftlich sind, können Versicherte nicht beanspruchen, dürfen die Leistungserbringer nicht bewirken und die [X.] nicht bewilligen (vgl § 12 Abs 1 S 2 [X.] sowie § 2 Abs 1 S 1, § 4 Abs 3, § 70 Abs 1 [X.]). Das Wirtschaftlichkeitsgebot gilt nach dieser Gesetzeskonzeption uneingeschränkt auch im Leistungserbringungsrecht (vgl zB BSG [X.] 4-2500 § 109 [X.] 29 Rd[X.] 14; BSG [X.] 4-2500 § 275 [X.] 9 Rd[X.] 10 mwN). Das [X.] macht keine Ausnahme hiervon für Krankenhausbehandlung (vgl zum Ganzen auch [X.] vom selben Tag - [X.] KR 62/12 R - zur Veröffentlichung in [X.] und [X.] vorgesehen).

§ 3 Abs 1 [X.] (Richtlinie des [X.] über Maßnahmen zur Q[X.]litätssicherung für die stationäre Versorgung bei der Indikation Bauchaortenaneurysma - Q[X.]litätssicherungs-Richtlinie zum Bauchaortenaneurysma vom 13.3.2008, BAnz [X.]1 vom [X.], [X.], hier idF vom 17.12.2009, BAnz [X.] 198 vom 31.12.2009 S 4576, mWv 1.1.2010) regelt in diesem Sinne zwingende Q[X.]litätsvorgaben. Danach darf nämlich die elektive stationäre Versorgung von Patienten mit offen chirurgisch oder endovaskulär behandlungsbedürftigem Bauchaortenaneurysma nur in Einrichtungen erfolgen, die die in den §§ 4 und 5 [X.] festgelegten Anforderungen erfüllen. § 4 Abs 2 bis 4 [X.] regelt personelle und fachliche Anforderungen, § 5 Abs 1 [X.] Anforderungen an Organisation und Infrastruktur.

Die Regelung des § 3 Abs 1 iVm § 4 Abs 2 bis 4 und § 5 Abs 1 [X.] ist wirksam. Der Prüfmaßstab des Gerichts bei Überprüfung solcher Richtlinien muss der Funktion des [X.] als untergesetzlicher Normgeber Rechnung tragen (dazu a). Der [X.] entschied aufgrund einer wirksamen Ermächtigungsgrundlage (dazu b) formal korrekt (dazu c). Er machte rechtmäßig die elektive stationäre Versorgung von Patienten mit offen chirurgisch oder endovaskulär behandlungsbedürftigem Bauchaortenaneurysma davon abhängig, dass sie in Einrichtungen erfolgt, die die in den §§ 4 und 5 [X.] festgelegten Anforderungen erfüllen (dazu d). Dies verletzt die Klägerin nicht in ihren Grundrechten (dazu e).

a) Der [X.] ist zur Konkretisierung des sich aus § 137 Abs 1 S 1 [X.] 2 [X.] (idF durch Art 3 [X.]a Buchst a KHRG vom [X.], [X.]) ergebenden Regelungsprogramms ermächtigt, die [X.] als außenwirksame Normen (vgl § 91 Abs 6 [X.]) im Range untergesetzlichen Rechts in Gestalt von Richtlinien nach § 92 Abs 1 S 2 [X.] [X.] zu erlassen. Das BSG zieht die Verfassungsmäßigkeit dieser Art der Rechtsetzung nicht mehr grundlegend in Zweifel (vgl nur [X.] 112, 257 = [X.] 4-2500 § 137 [X.] 2, Rd[X.] 22). Die Rechtmäßigkeit der Festlegung zwingender Mindestanforderungen ist unter Berücksichtigung der Funktion des [X.] als Normgeber an § 137 Abs 1 S 1 [X.] 2 [X.] zu messen. Die im Rang unterhalb des einfachen Gesetzesrechts stehenden Beschlüsse des [X.] sind hierbei gerichtlich in der Weise zu prüfen, wie wenn der Bundesgesetzgeber derartige Regelungen in Form einer untergesetzlichen Norm - etwa einer Rechtsverordnung - selbst erlassen hätte ([X.] 97, 190 = [X.] 4-2500 § 27 [X.], Rd[X.] 14 - [X.]; [X.] 107, 261 = [X.] 4-2500 § 35 [X.] 5, Rd[X.] 26; [X.], [X.], 30, 32; [X.], [X.] 2010, 600, 611 f).

§ 137 Abs 1 S 1 [X.] 2 [X.] gibt dem [X.] ein rechtlich voll überprüfbares Programm vor: In tatsächlicher Hinsicht hat er [X.] Kriterien für die indikationsbezogene Notwendigkeit und Q[X.]lität durchgeführter diagnostischer und therapeutischer Leistungen in von ihm abgegrenzten Bereichen insbesondere aufwändiger medizintechnischer Leistungen zu ermitteln und auf der Grundlage des ermittelten allgemein anerkannten Standes der medizinischen Erkenntnisse rechtlich Mindestanforderungen an die Struktur-, Prozess- und Ergebnisq[X.]lität festzulegen. Zugleich hat der [X.] - neben notwendigen Durchführungsbestimmungen - nach § 137 Abs 1 S 2 [X.] (idF durch Art 1 [X.] 110 Gesetz zur Stärkung des [X.] in der gesetzlichen Krankenversicherung <[X.]-[X.]stärkungsgesetz - [X.]-WSG> vom [X.], [X.] 378) erforderliche Regelungen zur Durchsetzung der Q[X.]litätssicherung zu treffen, indem er Grundsätze für Konsequenzen insbesondere für [X.] für Leistungserbringer erlässt, die ihre Verpflichtungen zur Q[X.]litätssicherung nicht einhalten. Die Ermittlung der medizinischen Grundlagenkenntnisse einschließlich der konkreten Eignung von festgesetzten Mindestanforderungen an die Struktur-, Prozess- und Ergebnisq[X.]lität zur Verbesserung der Q[X.]lität sowie in rechtlicher Hinsicht die zutreffende Erfassung der Tatbestandsmerkmale durch den [X.] ist vom Gericht uneingeschränkt zu überprüfen. Der Gesetzgeber belässt dem [X.] bei der Auslegung dieser Regelungselemente des § 137 Abs 1 S 1 [X.] 2 [X.] keinen Gestaltungsspielraum. Das gilt auch für die Vollständigkeit der vom [X.] zu berücksichtigenden Studienlage.

Der [X.] ist erst bei Erfüllung dieser Voraussetzungen befugt, als Normgeber zu entscheiden. Soweit diese letztere Kompetenz reicht, darf allerdings die sozialgerichtliche Kontrolle ständiger Rechtsprechung des BSG zufolge ihre eigenen Wertungen nicht an die Stelle der vom [X.] getroffenen Wertungen setzen. Vielmehr beschränkt sich die gerichtliche Prüfung in diesen Segmenten darauf, ob die Zuständigkeits- und Verfahrensbestimmungen sowie die gesetzlichen Vorgaben nachvollziehbar und widerspruchsfrei Beachtung gefunden haben, um den Gestaltungsspielraum auszufüllen (stRspr, vgl zB [X.] 107, 287 = [X.] 4-2500 § 35 [X.] 4, Rd[X.] 38; [X.] 110, 183 = [X.] 4-2500 § 34 [X.] 9, Rd[X.] 25, beide mwN). Die Entscheidungen über die Auswahl und den Zuschnitt der q[X.]litätssichernden Kriterien und Mindestanforderungen sowie deren genaue Festlegung einschließlich ihrer Folgewirkungen unterliegen dem normativen Gestaltungsspielraum des [X.]. Die beispielhaft formulierte Regelung ("insbesondere") ermöglicht es dem [X.], ergänzende andere Vorgaben zu formulieren, solange sie die Q[X.]litätssicherung zum Gegenstand haben und nicht andere Rechtsnormen entgegenstehen.

b) Der [X.] konnte sich für die Regelung des § 3 Abs 1 [X.] iVm §§ 4 und 5 [X.] auf die gesetzliche Ermächtigungsgrundlage des § 137 Abs 1 S 1 und 2 [X.] stützen. § 137 Abs 1 S 1 iVm S 2 [X.] eröffnet dem [X.] aus Gründen des Patientenschutzes [X.] die Möglichkeit, zugelassene Krankenhäuser im Hinblick auf bestimmte Krankheiten und Prozeduren von der Versorgung sämtlicher Patienten ([X.]-Versicherte, Selbstzahler einschließlich der privat Krankenversicherten und Beihilfeberechtigten, Personen mit freier Heilfürsorge; vgl auch Begründung zu Art 1 [X.] 5 <§ 137 Abs 1 [X.]> [X.], BT-Drucks 14/6893 [X.], dort nur zum allein geregelten Vergütungsabschlag) auszuschließen, wenn sie vom [X.] - in Übereinstimmung mit höherrangigem Recht - für unverzichtbar angesehene Q[X.]litätssicherungsanforderungen nicht erfüllen. Dies folgt aus Wortlaut und Entstehungsgeschichte der Norm (dazu aa) sowie dem Regelungssystem (dazu [X.]) und entspricht in besonderer Weise dem Regelungszweck (dazu cc).

aa) § 137 Abs 1 S 1 und 2 [X.] sieht bereits nach seinem Wortlaut [X.] vor, dass der [X.] q[X.]litätssichernde Anforderungen an zugelassene Krankenhäuser stellen kann. § 137 Abs 1 S 1 [X.] 2 [X.] ermächtigt den [X.], für die vertragsärztliche Versorgung und für zugelassene Krankenhäuser grundsätzlich einheitlich für alle Patienten durch Richtlinien nach § 92 Abs 1 S 2 [X.] [X.] Kriterien für die indikationsbezogene Notwendigkeit und Q[X.]lität der durchgeführten diagnostischen und therapeutischen Leistungen, insbesondere aufwändiger medizintechnischer Leistungen zu bestimmen und dabei auch Mindestanforderungen an die Struktur-, Prozess- und Ergebnisq[X.]lität festzulegen. Zugleich hat der [X.] - neben notwendigen Durchführungsbestimmungen - nach § 137 Abs 1 S 2 [X.] erforderliche Regelungen zur Durchsetzung der Q[X.]litätssicherung zu treffen, indem er Grundsätze für Konsequenzen insbesondere für [X.] für Leistungserbringer erlässt, die ihre Verpflichtungen zur Q[X.]litätssicherung nicht einhalten.

Die Gesetzesfassung erweiterte durch das [X.]-WSG die Regelungsmacht des [X.] zur Schaffung von Q[X.]litätssicherungsinstrumenten (vgl auch Begründung zu Art 1 [X.] 110 <§ 137 [X.]> [X.]-WSG-Entwurf, BT-Drucks 16/3100 [X.]). Denn die von ihm zu treffenden Regelungen sind beispielhaft benannt. Sie sollen "insbesondere" die in den [X.] 1 und 2 des § 137 Abs 1 S 1 [X.] genannten Gegenstände zum Inhalt haben (vgl Ausschussbericht zu Art 1 [X.] 110 <§ 137 [X.]> [X.]-WSG-Entwurf, BT-Drucks 16/4247 S 48). § 137 Abs 1 S 2 [X.] idF des [X.]-WSG sieht insoweit abweichend vom zuvor geltenden Rechtszustand nicht mehr allein "[X.]" als Sanktion für die Missachtung von Vorgaben für die Q[X.]litätssicherung vor (so dagegen noch § 137 Abs 1 [X.] [X.] 4 [X.] idF durch Art 1 [X.] 54 Gesetz zur Reform der gesetzlichen Krankenversicherung ab dem [X.] <[X.]-Gesundheitsreformgesetz 2000> vom 22.12.1999, [X.] 2626 und § 137 Abs 1 [X.] [X.] 5 [X.] idF durch Art 1 [X.] 5 [X.] vom [X.], [X.] iVm § 8 Abs 4 [X.]).

Der Gesetzgeber des [X.]-WSG erweiterte damit bewusst die Befugnis des [X.], Rechtsfolgen für Leistungserbringer zu regeln, die die Mindestanforderungen an die Q[X.]litätssicherung nicht (vollständig) erfüllen (vgl auch Begründung zu Art 1 [X.] 110 <§ 137 [X.]> [X.]-WSG-Entwurf, BT-Drucks 16/3100 [X.]). Die Bandbreite möglicher Rechtsfolgen reicht von beispielhaft in der Gesetzesbegründung erwähnten bloßen Einladungen zu bestimmten Kolloquien oder Praxisbegehungen (vgl BT-Drucks 16/3100 [X.]) bis hin zum vollständigen Vergütungsausschluss. Dies trägt dem Umstand Rechnung, dass "die Einführung und Umsetzung von Q[X.]litätsmanagementsystemen stark von den spezifischen Gegebenheiten und Bedingungen der einzelnen Einrichtungen bestimmt wird" (vgl Begründung zu Art 1 [X.] 110 <§ 137 [X.]> [X.]-WSG-Entwurf, BT-Drucks 16/3100 [X.]). Der [X.] nimmt mit der Wahl der Rechtsfolge eine im Gesetz angelegte normative Zuschreibung der Wertigkeit seiner Mindestanforderungen vor.

[X.]) Auch die [X.] des [X.] lassen es zu, dass ein Krankenhaus für Behandlungsleistungen keine Vergütung erhält, wenn es gegen Mindestanforderungen verstößt. § 8 Abs 4 [X.] regelt insoweit lediglich ausdrücklich die Beachtung von [X.]n. Die Regelung spricht in der 2010 geltenden, nicht an die Änderungen des [X.]-WSG angepassten Fassung davon, dass von den Fallpauschalen und Zusatzentgelten "Abschläge nach § 137 Abs 1 [X.] [X.] 5 [X.]" vorzunehmen sind, wenn das Krankenhaus seine Verpflichtungen zur Q[X.]litätssicherung nicht einhält. Damit ist nach Sinn und Zweck der Regelung lediglich gemeint, dass vergütungsrelevante Sanktionen eines Verstoßes gegen Verpflichtungen zur Q[X.]litätssicherung nach § 137 Abs 1 [X.] auch auf der [X.] umgesetzt werden müssen. Soweit der [X.] rechtmäßig Abschläge regelt, ist die Abrechnung ggf um diese zu mindern. [X.] lassen dagegen jegliche Zahlungspflicht entfallen. Das Krankenhaus erfüllt in solchen Fällen nicht die Pflicht der Krankenkasse gegenüber dem Versicherten, wie oben dargelegt. Auch die [X.] von § 17b [X.] erfassten Leistungen müssen nach der Rechtsprechung des erkennenden Senats grundsätzlich dem Q[X.]litätsgebot (§ 2 Abs 1 [X.] [X.]) genügen, um überhaupt zulasten der [X.] abrechenbar zu sein (vgl [X.] vom 17.12.2013 - [X.] KR 70/12 R - Juris Rd[X.] 15 mwN, zur Veröffentlichung in [X.] 4-2500 § 2 [X.] 4 vorgesehen). Der [X.] konkretisiert das Q[X.]litätsgebot [X.] gerade durch Richtlinien nach § 137 Abs 1 S 1 [X.].

cc) Die Befugnis des [X.] nach § 137 Abs 1 S 2 [X.], Q[X.]litätssicherungsanforderungen durch einen Vergütungsausschluss abzusichern, entspricht dem Regelungszweck des § 137 Abs 1 S 1 [X.]. Der Gesetzgeber des [X.]-WSG verfolgte mit seiner Regelung nämlich [X.] das Ziel, die Q[X.]litätssicherungsinstrumente effizient zu nutzen (vgl Begründung des Entwurfs eines [X.]-WSG der Fraktionen der [X.] und [X.], BT-Drucks 16/3100 [X.], zu [X.] 110 <§ 137>). Hierzu gehört es auch, angemessene Sanktionsmöglichkeiten zuzulassen. Die Vorschrift ermöglicht dem [X.] in diesem Sinne, ein breites Spektrum an unterschiedlichen Q[X.]litätssicherungsmaßnahmen mit einem abgestuften Sanktionensystem zu regeln, das den verfassungsrechtlichen Vorgaben eines Eingriffs in die Freiheit der Berufsausübung genügt (näher dazu unten e).

c) Der [X.] beachtete bei Schaffung der Regelung des § 3 Abs 1 [X.] iVm §§ 4 und 5 [X.] die formellen Voraussetzungen für den Erlass der untergesetzlichen Normen. Wie auch das [X.] nicht in Zweifel zieht, wahrte er die im Hinblick auf die verfassungsrechtlichen Anforderungen an die [X.] durch Gesetz und seine eigenen Verfahrensvorgaben ausgestalteten und abgesicherten Beteiligungsrechte. Dieses Vorgehen stellt sicher, dass alle sachnahen Betroffenen selbst oder durch Repräsentanten auch über eine unmittelbare Betroffenheit in eigenen Rechten hinaus Gelegenheit zur Stellungnahme haben, wenn ihnen nicht nur marginale Bedeutung zukommt (vgl dazu [X.] 107, 287 = [X.] 4-2500 § 35 [X.] 4, Rd[X.] 34 mwN; [X.] 112, 257 = [X.] 4-2500 § 137 [X.] 2, Rd[X.] 23; [X.], [X.] 2010, 600, 604). Der dokumentierte Ablauf des Verfahrens einschließlich etwa der geführten Diskussionen unter Einbeziehung etwa von Stellungnahmen betroffener Fachverbände belegen anschaulich das formal korrekte Vorgehen des [X.]. Es bedurfte verfahrensrechtlich - über das Dokumentierte und die tatsächlich erfolgte Veröffentlichung der tragenden Gründe entsprechend [X.] § 7 Verfahrensordnung des Gemeinsamen Bundesausschusses ([X.] idF vom 18.12.2008, BAnz [X.] 84a vom [X.] , in [X.] getreten am [X.], geändert am 17.12.2009, BAnz [X.] 38 vom [X.], in [X.] getreten am 12.2.2010) hinaus - keiner gesonderten Begründung (vgl entsprechend [X.] 112, 257 = [X.] 4-2500 § 137 [X.] 2, Rd[X.] 23).

d) Der [X.] beachtete die gesetzlichen Vorgaben, als er die Regelung des § 3 Abs 1 [X.] iVm §§ 4 und 5 [X.] erließ. Die Behandlung des [X.] ist ein geeigneter Gegenstand für Regelungen der Q[X.]litätssicherung (dazu aa). Die vom [X.] formulierten Mindestanforderungen erfüllen auch die tatsächlichen und rechtlichen Voraussetzungen des § 137 Abs 1 S 1 [X.] 2 [X.] (dazu [X.]). Der [X.] überschritt auch nicht die gesetzlichen Grenzen seines Gestaltungsspielraums bei der Ausgestaltung der Q[X.]litätssicherung (dazu cc).

aa) Der [X.] wählte die elektive offen chirurgische und endovaskuläre Versorgung des [X.] vertretbar als einen geeigneten Regelungsgegenstand der Q[X.]litätssicherung. Denn die Versorgung betrifft aufwändige medizintechnische Leistungen mit erheblichem Risikopotential. Die - hier vom [X.] bei der Versicherten durchgeführte - offen chirurgische Versorgung des [X.] zählt zu den gefährlichsten elektiven Eingriffen in der Chirurgie (Mortalität in der postoperativen Phase von 3,1 Prozent nach [X.], vom 23.11.2012; Variieren der Letalität der elektiven [X.]en in [X.] zwischen 2,3 % und 5,4 %, vgl Abschlussbericht des Instituts für Q[X.]lität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen [Auftrag [X.]/01-A, Stand 5.5.2006, [X.]] über den "Zusammenhang zwischen Menge der erbrachten Leistung und der Ergebnisq[X.]lität für die Indikation 'Elektiver Eingriff Bauchaortenaneurysma'", insoweit identisch mit dem Vorbericht Stand [X.]; im Folgenden: [X.], [X.]; s ferner Gollackner, [X.], Huk, [X.], Zeitschrift für Gefäßmedizin 2006; 3 (1): 4, 7: peri- und postoperative Mortalitätsrate zwischen 2,9 und 6,7 %). Die peri- und postoperative Mortalität der endovaskulären [X.]en ist geringer als die des offenen Verfahrens, die längerfristige (2 Jahre) Überlebenswahrscheinlichkeit ähnlich, jedoch ist das Risiko einer Reintervention größer (vgl [X.] [X.]).

Der [X.] durfte sich auch darauf beschränken, Anforderungen lediglich an Einrichtungen in nach § 108 [X.] zugelassenen Krankenhäusern in Bezug auf die stationäre Versorgung von Patientinnen und Patienten mit offen chirurgisch oder endovaskulär behandlungsbedürftigem Bauchaortenaneurysma zu regeln (§ 1 Abs 1 und 2 [X.]). Aufgrund des - wie soeben dargelegt - hohen Behandlungsrisikos hat bei dieser Indikation stationäre Krankenhausbehandlung zu erfolgen. Dies rechtfertigt eine Ausnahme von dem Grundsatz, dass der [X.] für die vertragsärztliche Versorgung und für zugelassene Krankenhäuser grundsätzlich einheitlich für alle Patienten Q[X.]litätsanforderungen regelt (vgl § 137 Abs 1 S 1 [X.]).

[X.]) Nach den medizinischen Erkenntnissen eignet sich die elektive offen chirurgische und endovaskuläre Versorgung des [X.] unzweifelhaft zur Festlegung von Mindestanforderungen an die - vom [X.] hier geregelte - Strukturq[X.]lität (vgl [X.] [X.]). Sie sprechen dafür, dass strukturelle (zB Ausbildung des Personals, Personalschlüssel) und prozedurale Faktoren das Ergebnis der [X.] beeinflussen (vgl [X.] S 55).

Die vom [X.] vorgesehenen Mindestanforderungen tragen diesem Erkenntnisstand nachvollziehbar und vertretbar - sowohl personell und fachlich (§ 4 [X.]) sowie organisatorisch und infrastrukturell (§ 5 [X.]) - Rechnung. Der [X.] hat seinen Gestaltungsspielraum nicht verletzt, indem er risikoadäq[X.]t hohe personelle und fachliche Anforderungen stellt. So fordert er in den [X.] [X.] - soweit hier von Interesse - sachgerecht, die stationäre postprozedurale Versorgung durch eine Ärztin oder einen Arzt mit Erfahrungen in der Gefäßchirurgie sicherzustellen. Die Einrichtung gemäß § 1 Abs 2 [X.] muss über einen eigenständigen gefäßchirurgischen Dienst verfügen. Zu jeder Zeit muss dieser Dienst mindestens durch eine Fachärztin oder einen Facharzt für Gefäßchirurgie sichergestellt sein (§ 4 Abs 2 [X.]). Es muss in jeder Schicht eine Pflegekraft mit Fachweiterbildung im Bereich Intensivpflege und Anästhesie eingesetzt werden (§ 4 Abs 3 S 4 [X.]). Die Narkose im Rahmen der [X.] muss durch eine Fachärztin oder einen Facharzt für Anästhesiologie durchgeführt werden, der oder die mit dem speziellen intraoperativen Management bei diesen Eingriffen vertraut ist (§ 4 Abs 4 [X.]). Die präoperative Diagnostik des [X.] gemäß § 1 Abs 1 S 2 [X.] wird durch ein interdisziplinäres Team unter besonderer Berücksichtigung der Gefäßchirurgie, Radiologie, Inneren Medizin (Kardiologie, Pulmonologie, Gastroenterologie) und Labormedizin sichergestellt (§ 5 Abs 1 [X.]).

Besondere Plausibilität gewinnen diese Anforderungen im Zusammenspiel mit der Forderung nach enger Verzahnung von [X.]ssaal mit der Möglichkeit zu [X.] und intraoperativer bildgebender Diagnostik einerseits und Intensivstation in räumlicher Nähe zum [X.]ssaal mit der Möglichkeit der Behandlung von ([X.] und Kapazitäten für invasive Kardiologie, Nierenersatztherapie und Labormedizin andererseits. Denn die betroffenen Patienten haben regelmäßig ein hohes Durchschnittsalter (zur altersspezifischen Inzidenz der stationär behandelten Patienten vgl [X.], [X.], [X.], Schmitz-Rixen, [X.], [X.], [X.], 657, 658, insbesondere Grafik 1) und sind multimorbide (vgl zu Risikofaktoren für die Entstehung eines [X.] [X.], [X.], [X.], Schmitz-Rixen, [X.], [X.], aaO, insbesondere Grafik 2; zu signifikanten, auf [X.] zurückgehende Komorbiditäten bei Patienten mit Bauchaortenaneurysma vgl Gollackner, [X.], Huk, [X.], Zeitschrift für Gefäßmedizin 2006; 3 (1): 4, 6).

cc) Der [X.] beachtete die in der Ermächtigungsgrundlage - wie oben dargelegt - geregelten Grenzen seiner normativen Gestaltungsmöglichkeiten. § 137 Abs 1 [X.] lässt nicht nur [X.] zu, sondern auch ein Behandlungs- und daran anknüpfendes Vergütungsverbot, wenn die Regelungsadressaten - hier Krankenhäuser - Q[X.]litätsanforderungen nicht einhalten. Denn die Q[X.]litätsanforderungen wirken geeignet, erforderlich und angemessen dem hohen Mortalitätsrisiko bei der Versorgung der betroffenen Patientengruppe entgegen (vgl dazu auch unten e).

Auch wenn die Q[X.]litätsanforderungen schrittweise zu einer Zentralisierung der operativen Therapie des [X.] führen sollten (so [X.], [X.], [X.], Schmitz-Rixen, [X.], [X.], [X.], 657, 659), handelt es sich nicht um eine (verdeckte) Mindestmengenregelung mit der Folge, dass die diesbezüglichen gesetzlichen Anforderungen zu beachten wären (vgl § 137 Abs 3 S 1 [X.] 2 [X.] und hierzu [X.] 112, 257 = [X.] 4-2500 § 137 [X.] 2 mwN). Die [X.] bestimmen im Rechtssinne keine Mindestmengen. Selbst wenn die [X.] einen mittelbar wirkenden wirtschaftlichen Zwang zur Zentralisierung des [X.] bewirken sollten, genügt dies nicht, um von einer Mindestmengenregelung auszugehen.

e) Sowohl die gesetzliche Regelung des § 137 Abs 1 S 1 [X.] 2 [X.] als auch die untergesetzliche Bestimmung des § 3 Abs 1 [X.] iVm § 4 Abs 2 bis 4 und § 5 Abs 1 [X.] verletzen die Klägerin nicht in ihrem Grundrecht der Berufsfreiheit aus Art 12 Abs 1 [X.], wenn sie Trägerin dieses Grundrechts ist. Hierzu fehlt es an näheren Feststellungen des [X.]. Das Grundrecht der Berufsfreiheit aus Art 12 Abs 1 [X.] erstreckt sich nach Art 19 Abs 3 [X.] jedenfalls auf juristische inländische Personen des Privatrechts, die sich nicht letztlich in öffentlicher Hand befinden (vgl [X.] 112, 257 = [X.] 4-2500 § 137 [X.] 2, Rd[X.] 53 mwN; [X.] in [X.]/[X.], [X.], 12. Aufl 2012, Art 12 Rd[X.] mwN). Unterstellt man dies zu Gunsten der Klägerin, greift § 137 Abs 1 S 1 [X.] 2 [X.] iVm § 3 Abs 1 [X.] in die Freiheit der Berufsausübung der Klägerin ein, ohne Art 12 Abs 1 [X.] zu verletzen.

Art 12 Abs 1 S 1 [X.] schützt - neben der Freiheit der Berufswahl - die Freiheit der Berufsausübung. Zu den Rahmenbedingungen der Berufsausübung gehört für Krankenhäuser auch, dass sie bestimmte Q[X.]litätsanforderungen erfüllen müssen, um einzelne [X.]en und Prozeduren, aber auch um eine aus einer Vielheit von Einzelmaßnahmen bestehende Behandlung eines bestimmten Krankheitsbildes erbringen zu dürfen. Von einer bloßen Berufsausübungsregelung ist dann auszugehen, wenn sie nur einen Ausschnitt aus einer fachärztlichen Tätigkeit betrifft (vgl zu § 135 [X.] iVm untergesetzlichen Vorschriften als Berufsausübungsregelungen: [X.] [X.] 4-2500 § 135 [X.] 2 Rd[X.] 22; [X.]K 17, 381, 385 f = [X.] 4-2500 § 135 [X.] 16 Rd[X.] f; vgl auch [X.]E 33, 125, 161, das offen lässt, ob der Facharzt iS von Art 12 Abs 1 [X.] ein eigener Beruf oder nur eine Form der Berufsausübung ist; siehe zum Ganzen [X.] 112, 257 = [X.] 4-2500 § 137 [X.] 2, Rd[X.] 54 mwN). Die Behandlung von Patienten mit offen chirurgisch oder endovaskulär behandlungsbedürftigem Bauchaortenaneurysma durch Fachärzte für Visceralchirurgie nebst interdisziplinärem Team stellt jeweils nur einen kleineren Teil der jeweiligen gesamten fachärztlichen Tätigkeit dar. Nichts anders gilt auf nichtärztlicher Seite insbesondere für das Pflegepersonal.

§ 137 Abs 1 S 1 [X.] 2 [X.] iVm § 3 Abs 1 [X.], § 4 Abs 2 bis 4 und § 5 Abs 1 [X.] greifen in die Berufsausübung ein. Werden ihre Voraussetzungen nicht erfüllt, darf die Leistung gegenüber keinem Patienten erbracht werden. Diese Regelung erfüllt das Erfordernis, dass ein Eingriff in die Berufsausübungsfreiheit nach Art 12 Abs 1 S 2 [X.] einer gesetzlichen Grundlage bedarf, die ihrerseits den verfassungsrechtlichen Anforderungen an grundrechtseinschränkende Gesetze genügen muss (stRspr, vgl [X.]E 94, 372, 389 f; [X.]E 111, 366, 373). Gesetzliche Eingriffe in die Freiheit der Berufsausübung sind nur dann mit Art 12 Abs 1 [X.] vereinbar, wenn sie durch hinreichende Gründe des Gemeinwohls gerechtfertigt sind (vgl nur [X.]E 106, 181, 192 = [X.] 3-2500 § 95 [X.] 35 S 172). Die aus Gründen des Gemeinwohls unumgänglichen Beschränkungen des Grundrechts stehen unter dem Gebot der Verhältnismäßigkeit (vgl [X.]E 19, 330, 336 f; 54, 301, 313). Eingriffe in die Berufsfreiheit dürfen deshalb nicht weitergehen, als es die sie rechtfertigenden Gemeinwohlbelange erfordern (vgl [X.]E 101, 331, 347). Eine sowohl den Freiheitsanspruch des Berufstätigen wie die Schutzbedürftigkeit der [X.] berücksichtigende Lösung kann nur in Abwägung der Bedeutung der einander gegenüberstehenden und möglicherweise einander widerstreitenden Interessen gefunden werden (vgl [X.]E 7, 377, 404 f; vgl zum Ganzen [X.] 112, 257 = [X.] 4-2500 § 137 [X.] 2, Rd[X.] 55 mwN).

Die Abwägung der Bedeutung des Interesses der Krankenhäuser mit gefäßchirurgischen Abteilungen, Bauchaortenaneurysmen offen chirurgisch oder endovaskulär zu versorgen, mit dem Interesse an einer besseren Versorgungsq[X.]lität für Patienten, die sich zum elektiven Eingriff entschieden haben, ergibt unter Berücksichtigung der beschriebenen Mortalität einen Vorrang der Q[X.]litätssicherung zugunsten der hiervon betroffenen Individ[X.]l- und Gemeinwohlbelange. Dies gilt umso mehr, als die in §§ 4 und 5 [X.] aufgestellten Mindestanforderungen solche sind, die die Krankenhäuser grundsätzlich aufgrund eigener Bemühungen erfüllen können. Soweit ein entsprechender Versorgungsauftrag besteht, kann jedes Krankenhaus, wenn es dazu unter wirtschaftlichen Vorzeichen willens und in der Lage ist, diesen Anforderungen entsprechen.

Diese Abwägung trifft auch für das - hier nicht angewendete - endovaskuläre Verfahren zu, das zwar deutlich risikoärmer ist, aber durchaus ein nicht bloß geringfügiges Mortalitätsrisiko aufweist (nach den Leitlinien der D[X.] , Stand 27.8.2008, soll bei asymptomatischen Aneurysmen die Mortalität bei offenen [X.]en unter 5 % und bei endovaskulärem Vorgehen unter 2 % liegen; vgl auch [X.], [X.], [X.], Schmitz-Rixen, [X.], [X.], aaO: 30-Tages-Letalität bei endovaskulärem Vorgehen 1,5 % und bei offen chirurgischem Vorgehen 4,6 %) und ein höheres Reinterventionsrisiko hat ([X.] [X.]).

3. Es steht nach den Feststellungen des [X.] nicht fest, dass das [X.] der Klägerin die Voraussetzungen der §§ 4 und 5 [X.] im Zeitraum der Versorgung der Versicherten erfüllte. Das [X.] hat - von seinem Rechtsstandpunkt aus folgerichtig - insoweit weder Ermittlungen vorgenommen noch Feststellungen getroffen. Diese wird es nunmehr nachzuholen haben. Ergänzend weist der Senat darauf hin, dass sowohl die Beklagte als auch das [X.] die [X.] [X.] verwerten dürfen, die auf einer zum Zweck der Q[X.]litätssicherungsprüfung (§ 275 Abs 4 [X.]) erfolgten Begehung des [X.]s am 14.10.2010 beruhen. Das [X.] ist darüber hinaus nicht gehindert, weitere von ihm für erforderlich gehaltene Ermittlungen durchzuführen. Der Senat sieht bei diesem Stand des Verfahrens im Übrigen davon ab, auf die Auslegung einzelner Tatbestandsmerkmale der §§ 4 und 5 [X.] einzugehen.

4. Die Kostenentscheidung bleibt dem [X.] vorbehalten. Die Festsetzung des Streitwertes beruht auf § 197a Abs 1 S 1 Teils 1 S[X.] iVm § 63 Abs 2, § 52 Abs 3 und § 47 Abs 1 S 1, [X.] GKG.