Bundessozialgericht, Urteil vom 11.05.2011, Az. B 6 KA 25/10 R

Streitig ist die ministerielle Beanstandung einer vom Gemeinsamen Bundesausschuss ([X.]) beschlossenen Regelung in der [X.] ([X.]).

Das [X.] ([X.]), handelnd für die beklagte [X.], beanstandete die vom klagenden [X.] am [X.] beschlossene Änderung in Abschnitt [X.] 16.5 der [X.]n ([X.], seit der Neufassung vom 18.12.2008/22.1.2009 nunmehr [X.] ) - sog [X.] - wegen unzureichender Berücksichtigung besonderer Therapierichtungen.

Vor dieser Beschlussfassung hatte sich der [X.] - nach den [X.]eststellungen des [X.] - bei der Beklagten über die Möglichkeiten rückversichert, wie er einerseits dem § 34 Abs 1 Satz 2 [X.]B V - Ausnahmen für [X.]s bei schwerwiegenden Erkrankungen - und andererseits Satz 3 dieser Vorschrift - Berücksichtigung therapeutischer Vielfalt - gerecht werden könne. Wegen des Gebots des Satz 3, den besonderen Therapiemethoden Rechnung zu tragen, stand für den [X.] die [X.]rage im Raum, wie er den anthroposophischen und homöopathischen Therapierichtungen gerecht werden könne: Im Rahmen dieser Therapierichtungen erfolgen nach klassischer Lehre - anders als bei der Phytotherapie, die sich insoweit zunehmend der Allopathie angenähert hat - ärztliche Behandlungen nicht diagnosebezogen orientiert an Erkrankungen, sondern ausschließlich patientenindividuell nach einem sog Arzneimittelbild, geleitet von der Vorstellung, dass eine standardisierte Zuordnung von Arzneimitteln als [X.] für bestimmte Erkrankungen nicht möglich sei, vielmehr für verschiedene Patienten mit der gleichen Erkrankung unterschiedliche Arzneimittel geeignet sein könnten und andererseits auch einem Patienten dasselbe Arzneimittel bei unterschiedlichsten Erkrankungen und Zuständen helfen könne.

Die Beklagte hatte diese Voranfrage des [X.] dahin beantwortet, dass dieser die Verordnungsfähigkeit der anthroposophischen und homöopathischen Arzneimittel auf die für allopathische Arzneimittel bestimmten [X.] festlegen - also einschränken - könne. Sie schlug ihm den oben als [X.] 16.5 [X.] wiedergegebenen Wortlaut vor (Schreiben der Beklagten vom 8.3.2004).

Wegen dieser Streitfragen nahm der [X.] eine Änderung der [X.] 16.5 [X.] vor. Er beschloss am [X.] - dies ist die vorliegend umstrittene, von der Beklagten beanstandete Ergänzung der [X.] 16.5 [X.] -, dass nach dem (zweiten) Wort "[X.]" (s den oben in Rd[X.] 3 wiedergegebenen Text) die Worte "und Anwendungsvoraussetzungen" eingefügt werden. Damit sollte klargestellt werden, dass die Anwendungseingrenzung auf den Einsatz "nur in der palliativen Therapie" auch für die anthroposophische und homöopathische Medikation Geltung beanspruche.

Diese vom [X.] als Klarstellung gedachte Ergänzung beanstandete das [X.] (Bescheid vom 18.2.2005): Dadurch könnten Verordnungen in den in [X.].1 bis 16.4.41 genannten [X.]n auch im Rahmen der Anthroposophie und Homöopathie nur nach Maßgabe der Anwendungsbeschränkungen für schulmedizinische und pflanzliche Arzneimittel erfolgen. Diese Anwendungsbeschränkungen auf die anthroposophischen und homöopathischen Arzneimittel zu übertragen, widerspreche den Regeln dieser besonderen Therapierichtungen, sodass der therapeutischen Vielfalt nicht Rechnung getragen sei. Welche Anwendungsbeschränkungen dem [X.] entsprächen, sei nach den bereichsspezifischen Regeln der jeweiligen Therapierichtung zu entscheiden (sog Binnenanerkennung). Nach dem Selbstverständnis der anthroposophischen und der homöopathischen Therapierichtungen dürfe die Verordnung von ([X.] bei malignen Tumoren nicht auf palliative Therapien beschränkt sein.

Der [X.] ist mit seiner Klage beim [X.] und beim [X.] erfolglos geblieben. Er hat im Verfahren vor dem [X.] wegen der Ersetzung der bisherigen Regelungen in [X.] 16.5 iVm [X.].27 [X.] durch die Neufassung in Gestalt von § 12 Abs 6 [X.] iVm Anlage I zum Abschnitt [X.] [X.] [X.] 32 seine Anfechtungsklage umgestellt in eine Klage auf [X.]eststellung der Rechtswidrigkeit der Beanstandungsverfügung der Beklagten. Das [X.] hat in seinem Urteil (vom 11.11.2009) ausgeführt, zur Entscheidung über diese Rechtsstreitigkeit sei der Senat für das Vertragsarztrecht berufen. Das Rechtsschutzbedürfnis des [X.] sei für seine Rechtsverfolgung im Verlaufe des Berufungsverfahrens entfallen; denn die von ihm angegriffene Beanstandung habe ihre Regelungswirkung verloren. Der ersetzende § 12 Abs 6 [X.] vom 18.12.2008/22.1.2009 (BAnz [X.] 49a vom 31.3.2009, [X.] ff = [X.] 2009, [X.] mit Verweisung auf www.g-ba.de) entspreche aber im Wesentlichen der ursprünglichen [X.] 16.5 [X.]. Insofern habe der Kläger den Rechtsstreit in [X.]orm der [X.]ortsetzungsfeststellungsklage weiterführen können. Die Klage sei aber unbegründet, denn die Beanstandungsverfügung sei rechtmäßig. Der beanstandete Beschluss vom [X.] sei aus mehreren Gründen rechtswidrig. Zum einen sei das aus dem Rechtsstaatsprinzip abzuleitende Gebot der Normenklarheit verletzt, weil die ergänzende Regelung zu einer inhaltlichen Widersprüchlichkeit führe. Es komme einer Quadratur des [X.] gleich, wenn in der ergänzten [X.] 16.5 [X.] einerseits auf den "Erkenntnisstand … in der jeweiligen Therapierichtung" abgestellt werde, andererseits durch den zur Einfügung anstehenden Passus "und Anwendungsvoraussetzungen" doch auf den allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse gemäß [X.] 16.3 iVm 16.4 ff [X.] Bezug genommen werde. Dies widerspreche zudem dem Gebot des § 34 Abs 1 Satz 3 [X.]B V, bei der Zusammenstellung des OTC-Ausnahmekatalogs der therapeutischen Vielfalt Rechnung zu tragen. Die Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen dürften nicht uneingeschränkt denselben Anwendungsbeschränkungen wie allopathische Arzneimittel unterworfen werden.

Mit seiner Revision macht der Kläger geltend, die am [X.] beschlossene Neufassung der [X.] stehe entgegen der Ansicht der Beklagten mit dem Gesetz im Einklang. Sie berücksichtige, dass die [X.] einerseits gemäß § 34 Abs 1 Satz 2 [X.]B V die [X.] bei schwerwiegenden Erkrankungen für verordnungsfähig erklären, andererseits gemäß § 34 Abs 1 Satz 3 [X.]B V der therapeutischen Vielfalt und dabei auch den besonderen Therapierichtungen Rechnung tragen müsse. Er - der Kläger - habe in [X.] ff [X.] ([X.]assung vom 16.3.2004) einen Katalog schwerwiegender Erkrankungen aufgestellt und diesen die [X.] zugeordnet, aber für die besonderen Behandlungsmethoden in [X.] 16.5 [X.] bestimmt, dass sich der [X.] nach dem Erkenntnisstand in der jeweiligen Therapierichtung richte. Eine [X.]reistellung aller homöopathischen und anthroposophischen Medikationen von dem [X.] für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel liefe der Vorgabe des § 34 Abs 1 Satz 2 [X.]B V, dass die Verordnungsfähigkeit auf Standardtherapien bei schwerwiegenden Erkrankungen zu beschränken sei, zuwider. Dieser Eingrenzung wegen habe er - der [X.] - in [X.] 16.5 [X.] den Bezug auf die [X.] der [X.].1 ff [X.] aufgenommen und damit, was die [X.] betreffe, auch die Beschränkung auf die Behandlung maligner Tumore und auf die palliative Therapie zur Verbesserung der Lebensqualität erfassen wollen. [X.] sei dies in der praktischen Anwendung streitig geblieben; vom Hersteller und von der Beklagten sei propagiert worden, anthroposophische [X.] könnten nicht nur zur palliativen Behandlung, sondern auch für die kurative, adjuvante Therapie maligner Tumore verordnet werden. Dies habe ihn - den [X.] - zur Klarstellung am [X.] durch Einfügung der Worte "und Anwendungsvoraussetzungen" veranlasst. Dies werde den Anforderungen einerseits des § 34 Abs 1 Satz 2 und andererseits des Satz 3 [X.]B V gerecht und verstoße auch nicht gegen den Grundsatz der Normenklarheit. Eine Rechtsverletzung scheide schon deshalb aus, weil sich aus der Hinzufügung "[X.] und Anwendungsvoraussetzungen" nichts Zusätzliches gegenüber der bis dahin bestehenden Rechtslage ergeben habe; es sei nur das klargestellt worden, was schon der Begriff Indikationsgebiet aussage. Der Begriff Indikationsgebiet umfasse als integralen Bestandteil auch Anwendungsbedingungen und -voraussetzungen wie zB "nur in der palliativen Therapie von malignen Tumoren". Abgesehen von dem [X.]ehlen eines zusätzlichen Eingriffs durch die Hinzufügung des Passus "und Anwendungsvoraussetzungen", sei dieser auch inhaltlich nicht zu beanstanden. Damit sei der Vorgabe des § 34 Abs 1 Satz 2 [X.]B V entsprochen worden, die Ausnahmen von der [X.] auf Standardtherapien bei schwerwiegenden Erkrankungen zu begrenzen. Ohne den Einschluss von sowohl "schwerwiegende Erkrankungen" als auch von "nur in der palliativen Therapie … zur Verbesserung der Lebensqualität" wären die Arzneimittel der Anthroposophie und Homöopathie in unzulässigem Maße bessergestellt.

Der Kläger beantragt,
das Urteil des [X.] vom 11. November 2009 aufzuheben und festzustellen, dass der Bescheid der Beklagten vom 18. [X.]ebruar 2005 rechtswidrig war.

Die Beklagte beantragt,
die Revision zurückzuweisen.

Wie das [X.] zutreffend ausgeführt habe, habe sie mit ihrer Verfügung vom 18.2.2005 den Beschluss des [X.] vom [X.] zu Recht beanstandet. Dieser verstoße sowohl gegen das verfassungsrechtliche Gebot der Normenklarheit als auch gegen die Vorgaben des § 34 Abs 1 Satz 3 [X.]B V. Mit [X.] 16.5 [X.] habe der [X.] eine Sonderregelung gegenüber [X.] 16.3 [X.] getroffen, nämlich dass es auf den Erkenntnisstand in der jeweiligen Therapierichtung ([X.] 16.5 [X.]) statt auf den allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse ([X.] 16.3 [X.]) ankomme. [X.] habe die beanstandete Hinzufügung des Merkmals "Anwendungsvoraussetzungen" diesen allgemein anerkannten Stand in Bezug genommen. Zudem werde auch die [X.] in [X.].27 [X.] "nur in der palliativen Therapie … zur Verbesserung der Lebensqualität" in Bezug genommen, wie es der phytotherapeutischen Medikation entspreche, aber nicht zu den besonderen Behandlungsmethoden der anthroposophischen und der homöopathischen Therapierichtung passe. Diese Therapierichtungen forderten den Verzicht auf Anwendungsbeschränkungen wie "nur in der palliativen Therapie". Die Einfügung des Merkmals "Anwendungsvoraussetzungen" in [X.] 16.5 [X.] führe zu einer sachwidrigen Gleichbehandlung ungleicher Sachverhalte. Die Arzneimittel der anthroposophischen und der homöopathischen Therapierichtung hätten an sich schon von der Voraussetzung "schwerwiegende Erkrankung" freigestellt werden müssen; die Geltung dieses Merkmals auch für die anthroposophische und für die homöopathische Therapierichtung könne aber im Hinblick auf § 34 Abs 1 Satz 2 [X.]B V noch hingenommen werden.

Die Beigeladenen zu 1. und zu 2. schließen sich den Ausführungen des [X.] an. Die Beigeladene zu 3. erklärt, keine Stellungnahme abzugeben.

Zu Beginn der Verhandlung am 11.5.2011 hat der Senat die Beteiligten auf die vom Präsidium des B[X.] geäußerte Erwartung hingewiesen, die Entscheidung im vorliegenden Verfahren bis zu einer Klärung der Abgrenzung der Angelegenheiten des § 10 Abs 2 [X.]G von denen der Sozialversicherung im Sinne des Abs 1 durch den [X.] des B[X.] oder den Gesetzgeber aufzuschieben (Beschluss des Präsidiums in seiner Sitzung vom 10.5.2011). Die Beteiligten haben sich ausdrücklich dafür ausgesprochen, dass der Senat dem nicht entsprechen und in der Besetzung gemäß § 10 Abs 2 iVm § 12 Abs 3 und § 40 Satz 2 [X.]G entscheiden möge.

Die Revision des [X.] ([X.]) hat Erfolg.

A. Das [X.] hat für diesen Rechtsstreit zu Recht die Spruchkörper als zuständig angesehen, die gemäß § 10 Abs 2 [X.] (im Rechtsmittelzug iVm § 31 Abs 2, § 40 [X.] [X.]) für Angelegenheiten des [X.] bestehen. Eine Zuständigkeit der Spruchkörper für Rechtsstreitigkeiten des allgemeinen Krankenversicherungsrechts (Angelegenheit der Sozialversicherung gemäß § 10 Abs 1 [X.]) besteht nicht (unten 1.), und es besteht auch kein Anlass für eine Vorlage an den [X.] (unten 2.).

1. Die Zuordnung zum Vertragsarztrecht im Sinne des § 10 Abs 2 [X.] - mit der [X.]olge, dass das [X.] und der erkennende Senat im vorliegenden Verfahren in der Besetzung gemäß § 12 Abs 3 Satz 1 [X.] entschieden haben - ergibt sich daraus, dass die hier streitige Vorschrift unmittelbar Rechte und Pflichten der Vertragsärzte regelt. In [X.] 16.5 [X.] (inhaltlich ebenso im heute geltenden § 12 Abs 6 [X.]) ist bestimmt: "[X.]ür die in diesen Richtlinien im Abschnitt [X.] (heute [X.]) aufgeführten Indikationsgebiete kann der Arzt bei schwerwiegenden Erkrankungen auch Arzneimittel der Anthroposophie und Homöopathie verordnen, sofern …". Damit wendet sich diese Rechtsnorm direkt an den Arzt. Dies entspricht der Gesamtkonzeption der [X.], in deren einleitender Regelung in Abschnitt A. [X.] 1. bestimmt ist (heute § 1, dessen Satz 1 eine inhaltlich gleiche Bestimmung enthält): "Diese Richtlinien gelten für die Verordnung von [X.] durch die an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Ärzte (Vertragsärzte). Die Richtlinien sind von Vertragsärzten, Kassenärztlichen Vereinigungen und Krankenkassen zu beachten." Die Zuordnung zum Vertragsarztrecht entspricht auch der Ausrichtung und dem systematischen Standort der Rechtsgrundlage für die [X.]; § 92 Abs 1 Satz 1 letzter Teilsatz und [X.] [X.] 6 [X.] hat seinen Standort im Vertragsarztrecht (§§ 72 ff [X.]) und wendet sich ebenfalls unmittelbar an den Vertragsarzt: Der [X.] "kann die Verordnung von Arzneimitteln einschränken oder ausschließen … . Er soll insbesondere Richtlinien beschließen über die ([X.] 6:) Verordnung von Arznei-, Verband-, Heil- und Hilfsmitteln …". Alle genannten Regelungen sind unmittelbar auf den Vertragsarzt und sein Verordnungsverhalten ausgerichtet. Dies spricht dafür, dass die auf sie gegründeten Rechtsstreitigkeiten dem Vertragsarztrecht im Sinne des § 10 Abs 2 [X.] zuzuordnen sind.

In dieser Auffassung sieht sich der Senat durch die geplante Ergänzung des § 10 Abs 2 [X.] durch Art 8 des Entwurfs eines [X.] zur Änderung des [X.] und anderer Gesetze sowie durch die dem zugrunde liegende Begründung der Bundesregierung bestätigt. Durch die Neufassung ([X.] 1 und [X.] 2 der Vorschrift) soll klargestellt werden, dass Entscheidungen und Richtlinien des [X.], die allein die vertragsärztliche oder vertragszahnärztliche Versorgung betreffen, weiterhin dem Vertragsarztrecht zugeordnet werden ([X.], [X.]). Allein die vertragsärztliche Versorgung betreffen in diesem Sinne nach Ansicht der Bundesregierung die [X.], die [X.] und die Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung (BR-Drucks aaO). Nach dem Willen des Gesetzgebers soll mithin die Zuordnung zu den Angelegenheiten des [X.] bei solchen Streitigkeiten, in denen eine solche Richtlinienbestimmung oder eine sie betreffende Aufsichtsmaßnahme Verfahrensgegenstand ist, nicht angetastet werden.

Die Zuordnung zum Vertragsarztrecht im Sinne des § 10 Abs 2 [X.] kann nicht unter Hinweis darauf in [X.]rage gestellt werden, dass inhaltlicher Maßstab der im vorliegenden Verfahren beanstandeten [X.]-Bestimmungen die Regelungen des § 34 Abs 1 [X.] und 3 [X.] sind, die ihren systematischen Standort im Kapitel über den Umfang des Anspruchs auf Krankenbehandlung (§§ 27 ff [X.]) und damit im allgemeinen Krankenversicherungsrecht haben. Ungeachtet dieser Einordnung begründen die Bestimmungen des § 34 Abs 1 [X.] und 3 [X.] von ihrer Ausrichtung und Adressierung her zunächst unmittelbar Rechte und Pflichten der Vertragsärzte: Gemäß § 34 Abs 1 [X.] [X.] legt der [X.] in Richtlinien nach § 92 Abs 1 [X.] [X.] 6 [X.] fest, welche nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel, die bei der Behandlung schwerwiegender Erkrankungen als [X.] gelten, zur Anwendung bei solchen Erkrankungen "vom Vertragsarzt ausnahmsweise verordnet werden können". Mit dieser [X.]ormulierung verortet auch diese im allgemeinen Krankenversicherungsrecht positionierte Bestimmung die [X.] in § 92 Abs 1 [X.] [X.] 6 [X.] und damit im Vertragsarztrecht, und sie wendet sich ("vom Vertragsarzt ausnahmsweise verordnet") zunächst unmittelbar an den Vertragsarzt.

Nichts anderes ergibt sich daraus, dass die Bestimmungen in den [X.] auch den Leistungsanspruch der Versicherten ausgestalten und für diese verbindlich sind (§ 91 Abs 6 [X.]). Dies ist die logische Konsequenz der von allen Senaten des [X.] (s hierzu [X.] - 1. Senat - [X.], 54, 60-62 = [X.]-2500 § 135 [X.] 4 S 15-18; [X.] - 6. Senat - [X.], 70, 85 = [X.]-2500 § 92 [X.] 6 S 40 f; [X.], 219 = [X.]-2500 § 118 [X.] 1, Rd[X.] 21). So verweist die Bundesregierung in ihrer Begründung zur geplanten Klarstellung des § 10 Abs 2 [X.] zu Recht auch darauf, dass die Richtlinien des [X.] gemäß § 92 Abs 8 [X.] Bestandteil der [X.] und damit zugleich gemäß § 82 Abs 1 [X.] [X.] Bestandteil der [X.] nach § 83 [X.] sind. Die sich hieraus ergebenden Auswirkungen auf die Versicherten ändern ebenso wie sonstige mittelbare oder unmittelbare Auswirkungen von Richtlinien des [X.] oder von Vorschriften der [X.] nichts daran, dass Streitigkeiten über diese Vorschriften dem Vertragsarztrecht im Sinne des § 10 Abs 2 [X.] zuzuordnen sind. So betreffen etwa die Regelungen im [X.], der auf § 73 Abs 1c [X.] in der bis zum 30.6.2008 geltenden [X.]assung beruht, mittelbar auch die Versicherten: Diese können Leistungen, die in diesem Vertrag der fachärztlichen Versorgung zugewiesen sind, nicht von ihrem Hausarzt erhalten, weil er sie nicht erbringen darf. Diese zwangsläufige Konsequenz daraus, dass das Vertragsarztrecht immer auch den Versicherten dient, weil es ihre Versorgung organisiert, führt nicht dazu, dass die Unterscheidung zwischen allgemeinem Krankenversicherungsrecht und speziellem Vertragsarztrecht im Sinne des § 10 Abs 2 [X.] obsolet wäre.

Die Bestimmung des § 10 Abs 2 [X.] beschreibt, wie der Senat in seinem Urteil vom [X.] näher dargelegt hat, einen Teil des Leistungserbringungsrechts der gesetzlichen Krankenversicherung. Der Anwendungsbereich dieser Vorschrift ist immer dann verlassen, wenn Versicherte Leistungsansprüche gegen ihre Krankenkasse geltend machen, und zwar auch dann, wenn es in einem solchen Verfahren auf die Wirksamkeit einer Richtlinie des [X.] ankommt ([X.] 103, 106 = [X.]-2500 § 94 [X.] 2, Rd[X.] 29). Deshalb hat der 1. Senat des [X.] zu Recht über die [X.] eines Versicherten entschieden, der unmittelbar den [X.] auf Ergänzung der [X.] in Anspruch genommen hatte ([X.] [X.]-1500 § 10 [X.] 3). Soweit der 1. Senat über diese Streitkonstellation hinausgehend - im Rahmen eines sog obiter dictum, also nicht-tragend - ausgeführt hat, "ein Streit darüber, ob der [X.] eine spezielle Richtlinie nach § 34 Abs 1 [X.] [X.] zu erlassen hat, (zähle) zu den Sachen der Krankenversicherung und nicht des Vertrags(arzt)rechts … ganz unabhängig davon, wer den Erlass einer solchen Richtlinie begehrt, sei es ein Versicherter, ein Vertragsarzt, der Hersteller, eine Vereinigung von Vertragsärzten wie die Kassenärztlichen Vereinigungen, die Kassen(zahn)ärztliche [X.], eine Krankenkasse, ein Krankenkassenverband oder der [X.] oder auch ein Dritter" ([X.] aaO Rd[X.] 6), folgt dem der erkennende Senat nicht. Diese Ansicht des 1. Senats ist auch vereinzelt geblieben. Es ist kein Urteil eines [X.] oder eines [X.] ersichtlich, das dieser Ansicht im Rahmen von Rechtsstreitigkeiten, die die Befugnis der Vertragsärzte zur Ausstellung von Verordnungen oder Streitigkeiten unter Beteiligung von ihnen und dem [X.] oder diesbezügliche Aufsichtsstreitigkeiten betreffen, gefolgt wäre oder die Zuordnung solcher Streitigkeiten zum Vertragsarztrecht im Sinne des § 10 Abs 2 [X.] in [X.]rage gestellt hätte.

2. Im Hinblick auf diese Zuordnung des Rechtsstreits zum Vertragsarztrecht gemäß § 10 Abs 2 [X.] besteht auch kein Anlass für eine Vorlage an den [X.] gemäß § 41 [X.]. Keiner der in § 41 Abs 2 und 4 [X.] aufgeführten Tatbestände ist erfüllt.

Eine Abweichung von der Entscheidung eines anderen Senats im Sinne des § 41 Abs 2 [X.] liegt nicht vor. Hierfür könnten die zitierten Ausführungen des 1. Senats in Betracht kommen, diese sind aber, wie dargestellt, nicht-tragend gewesen, ebenso wie dies bei den Ausführungen des 3. Senats im Beschluss vom [X.] - [X.] KR 36/09 B - der [X.]all ist (s hierzu den Hinweis auf das [X.]ehlen einer Divergenz mangels tragender Ausführungen in [X.] 2010, 415 Rd[X.] 17). Eine Vorlage wegen Divergenz erfordert indessen eine Abweichung in entscheidungserheblichen Ausführungen (so die Rechtsprechung der [X.]e aller obersten Bundesgerichte, s die Nachweise im Urteil des erkennenden Senats vom 23.3.2011 - B 6 KA 11/10 R - Rd[X.] 23, zur Veröffentlichung in [X.] und [X.] vorgesehen).

Eine Vorlage an den [X.] ist auch nicht wegen grundsätzlicher Bedeutung einer Rechtsfrage im Sinne des § 41 Abs 4 [X.] veranlasst. Voraussetzung für eine solche Vorlage ist, dass eine Gefahr für die Einheitlichkeit der Rechtsprechung durch sich abzeichnende entscheidungstragende Divergenzen besteht (s die Ausführungen im Urteil vom 23.3.2011 aaO Rd[X.] 24 mwN iVm Rd[X.] 26). Dafür liegen indessen, bezogen auf ein Verfahren der vorliegenden Art, in dem eine [X.]-Richtlinie aufsichtsrechtlich beanstandet wird, die sich unmittelbar an die Vertragsärzte wendet, keine Anhaltspunkte vor; dementsprechende Ausführungen in Entscheidungen eines [X.] oder [X.] sind, wie ausgeführt, nicht ersichtlich (vgl oben Rd[X.] 18 ff, insbesondere Rd[X.] 22 am Ende).

Eine Anrufung des [X.]s zur Klärung von [X.] außerhalb des Streitgegenstandes der konkret vorliegenden Rechtsstreitigkeit geriete ferner in Widerstreit zu dem Grundsatz, dass ein Großer Senat nicht die Aufgabe hat, Rechtsgutachten zu erstatten (so die Rechtsprechung der [X.]e aller obersten Bundesgerichte, s die Nachweise in [X.] aaO Rd[X.] 28).

3. Schließlich hat der Senat angesichts der Zuordnung des vorliegenden Rechtsstreits zum Vertragsarztrecht im Sinne des § 10 Abs 2 [X.] auch keinen Anlass gesehen, den Ausgang des beim [X.] bereits anhängigen Verfahrens [X.] abzuwarten. Das dem zugrunde liegende Ausgangsverfahren [X.] KR 36/09 B betrifft einen anderen Streitgegenstand, nämlich die Rechtmäßigkeit einer Schiedsstellenentscheidung gemäß § 18a Krankenhausfinanzierungsgesetz zur Vergütung von Leistungen einer zahnärztlichen Hochschulambulanz. Der [X.]ortgang dieses Verfahrens ist im Übrigen ungewiss, nachdem die Beteiligten des Ausgangsverfahrens [X.] KR 36/09 B sich außergerichtlich geeinigt und dieses in der Hauptsache übereinstimmend für erledigt erklärt haben.

[X.]ür eine Zurückstellung der Entscheidung ist bereits deshalb im vorliegenden Verfahren kein Raum, weil dieses schon seit knapp 16 Monaten und damit deutlich überdurchschnittlich lange beim [X.] anhängig ist (Einlegung der Beschwerde wegen Nichtzulassung der Revision am [X.]; Zulassung der Revision am [X.]). Die Beteiligten haben, wie oben ausgeführt (Rd[X.] 15), auch ausdrücklich den Wunsch nach einer unverzüglichen Entscheidung in der Besetzung gemäß § 10 Abs 2 [X.] geäußert. Dem kommt - mit Blick auf den Anspruch der Verfahrensbeteiligten auf Gewährung zeitgerechten Rechtsschutzes gemäß Art 19 Abs 4 GG - besonderes Gewicht zu.

B. Das Verfahren wird zutreffend im Wege der [X.]ortsetzungsfeststellungsklage weitergeführt. Die vom Kläger im Verfahren des [X.] vorgenommene Umstellung des [X.] in einen [X.]ortsetzungsfeststellungsantrag ist als Antragsänderung nach § 99 Abs 3 [X.] 3 [X.] zulässig (s zB [X.] 99, 145 = [X.]-2500 § 116 [X.] 4, Rd[X.] 14; [X.] 103, 269 = [X.]-1500 § 54 [X.] 16, Rd[X.] 14 mwN). Die Umstellung in eine Klage auf [X.]eststellung der Rechtswidrigkeit der Beanstandungsverfügung ist erfolgt, nachdem sich das gegen diese Verfügung gerichtete Anfechtungsverfahren in der Hauptsache erledigt hatte.

Die Erledigung im Sinne des § 131 Abs 1 Satz 3 [X.] war dadurch eingetreten, dass der [X.] die [X.] am 18.12.2008/22.1.2009 ([X.] [X.] 49a S 3 ff = DÄ 2009, [X.]) neu gefasst hatte, und zwar ohne die von der Beklagten beanstandete Einfügung "und Anwendungsvoraussetzungen" (so der neu gefasste § 12 Abs 6 [X.]). Damit hatte, wie das [X.] zu Recht ausführt, die Beanstandungsverfügung der Beklagten ihre Regelungswirkung verloren, und das Rechtsschutzinteresse für die gegen sie gerichtete Anfechtungsklage war entfallen.

Das gemäß § 131 Abs 1 Satz 3 [X.] neben dem Erledigungseintritt zusätzlich erforderliche [X.]ortsetzungsfeststellungsinteresse ist unter dem Gesichtspunkt der Wiederholungsgefahr gegeben, denn die Klärung der im vorliegenden Rechtsstreit zu entscheidenden Rechtsfrage ist für das Verhältnis der Beteiligten weiterhin relevant (vgl dazu zB [X.] 99, 145 = [X.]-2500 § 116 [X.] 4, Rd[X.] 14; [X.] 103, 269 = [X.]-1500 § 54 [X.] 16, Rd[X.] 14 mwN ): Der Kläger hält an seiner Rechtsansicht fest, dass er eine Einfügung der beanstandeten Art ("und Anwendungsvoraussetzungen") vornehmen dürfe; er hat, wie er in der mündlichen Verhandlung bestätigt hat, nur vorübergehend - bis zum Abschluss des hier anhängigen Rechtsstreits - auf eine erneute gleiche Einfügung in seine Neufassung der [X.] verzichtet.

[X.]ür das Vorliegen eines [X.]eststellungsinteresses kommt es nicht darauf an, ob die Anwendungsbeschränkung "nur in der palliativen Therapie" schon in der früheren [X.]assung der [X.] 16.5 [X.] von dessen Begriff "Indikationsgebiete" miterfasst war oder ob sie erst von deren späterer - von der Beklagten beanstandeten - [X.]assung aufgrund der kumulativen Begriffe "Indikationsgebiete und Anwendungsvoraussetzungen" erfasst wurde. [X.] die Anwendungsbeschränkungen erst von der späteren [X.]assung aufgrund der kumulativen Begriffe "Indikationsgebiete und Anwendungsvoraussetzungen" erfasst, so kam diesem Änderungsbeschluss des [X.] konstitutive Bedeutung zu. Wurde die Anwendungsbeschränkung bereits von dem Begriff "Indikationsgebiete" miterfasst, so handelte es sich bei der späteren Hinzufügung des Passus "und Anwendungsgebiete" (Beschluss des [X.] vom 21.12.2004) eben nur um eine Klarstellung des Aussagegehalts der Regelung. Auch bei Zugrundelegung einer bloßen Klarstellung bestand und besteht aber ein Bedarf nach gerichtlicher Klärung und ist die Anfechtungs- bzw [X.]ortsetzungsfeststellungsklage zulässig: Eine aufsichtsrechtliche Verfügung stellt auch dann, wenn sie nur eine Regelung mit lediglich deklaratorischem Inhalt zum Gegenstand hat, einen Eingriff dar, für dessen Anfechtung eine Klagebefugnis bzw - nach Erledigung - für dessen Rechtswidrigkeitsfeststellung ein [X.]eststellungsinteresse besteht.

[X.] Die Revision des [X.] und der damit weiter verfolgte Antrag auf [X.]eststellung der Rechtswidrigkeit der Beanstandungsverfügung vom [X.] sind begründet. Denn dieser Bescheid war rechtswidrig.

1. Als Rechtsgrundlage für die Beanstandungsverfügung kommt allein § 94 Abs 1 [X.] in Betracht, wonach die vom [X.] beschlossenen Richtlinien dem [X.] vorzulegen sind, das sie innerhalb von zwei Monaten beanstanden kann (§ 94 Abs 1 Satz 1 und 2 [X.]).

Die aufsichtsrechtlichen Befugnisse des [X.] sind auf eine Rechtskontrolle beschränkt, wie der Senat in seinem Urteil [X.] 103, 106 = [X.]-2500 § 94 [X.] 2 im Einzelnen ausgeführt hat (dort Rd[X.] 34 bis 51). Zu einer Zweckmäßigkeitsprüfung ist das [X.] nicht berechtigt (aaO Rd[X.] 51). Deshalb ist eine Aufsichtsmaßnahme wie die hier von der Beklagten erlassene Beanstandungsverfügung nur dann rechtmäßig, wenn das Handeln der beaufsichtigten Selbstverwaltungskörperschaft (hier: des [X.]) rechtlich fehlerhaft war. Bei der Beurteilung der beanstandeten Rechtshandlung ist zu beachten, dass der [X.] bei der ihm zugewiesenen Normsetzung durch Erlass von Richtlinien einen Bewertungsspielraum hat, wie er jedem Normgeber zukommt (s [X.] aaO Rd[X.] 51 mwN; vgl auch [X.] 105, 243 = [X.]-2500 § 116b [X.] 2, Rd[X.] 43 ff).

2. Nach diesem Maßstab war die angefochtene Beanstandungsverfügung der Beklagten rechtswidrig; denn die beanstandete Richtliniengebung, die Einfügung der Worte "und Anwendungsvoraussetzungen" in [X.] 16.5 [X.], ließ keinen Rechtsfehler erkennen. Die Regelung des [X.] hielt sich im Rahmen der normativen Gestaltungsfreiheit (vgl Rd[X.] 35). Die Vorgaben des § 34 Abs 1 [X.] und 3 [X.] sind eingehalten.

§ 34 Abs 1 [X.] [X.] gibt dem [X.] auf, in Richtlinien schwerwiegende Erkrankungen aufzuführen, für deren Behandlung nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel als [X.] zur Verfügung stehen (sog [X.]). Im Rahmen dieser Richtlinienregelungen hat der [X.] gemäß § 34 Abs 1 Satz 3 [X.] der Therapievielfalt Rechnung zu tragen. Das Verhältnis zwischen [X.] und Satz 3 hat der Gesetzgeber so geregelt, dass er die Vorgaben des [X.] vorangestellt hat und ihnen die Regelung des Satz 3 in der Weise angeschlossen hat, dass "dabei … der therapeutischen Vielfalt Rechnung zu tragen" ist. Daraus ergibt sich ein gewisser Vorrang der Vorgaben des [X.]: In deren Rahmen ist die therapeutische Vielfalt zu berücksichtigen. Ausgehend von dem so auszulegenden Verhältnis des § 34 Abs 1 [X.] zu Satz 3 [X.] ist die vom Kläger getroffene Regelung der [X.] 16.5 [X.] nicht zu beanstanden.

a) Die Ansicht der Beklagten, der Kläger müsse der therapeutischen Vielfalt in weitergehendem Maße Rechnung tragen, als dies durch [X.] 16.5 [X.] geschehen war, ist unzutreffend.

Das Gebot, der therapeutischen Vielfalt Rechnung zu tragen, bedeutet insbesondere, dass die Eigenheiten besonderer Therapierichtungen - soweit dies im Rahmen der gesetzlichen Vorschriften möglich ist - zu berücksichtigen sind. Bei der Bewertung der Qualität und Wirksamkeit von Behandlungsmethoden und Medikationen ist deshalb der Erkenntnisstand der jeweiligen Therapierichtung, also die aus Sicht der Therapierichtung gegebene besondere Wirksamkeit zugrunde zu legen (Maßstab der sog Binnenanerkennung, vgl [X.], 54, 71 = [X.]-2500 § 135 [X.] 4 S 27 f; [X.] vom 16.10.2008 - 3 C 23.07 - [X.] 418.32 AMG [X.] 53 Rd[X.] 13 ff, 15; [X.] vom 26.8.2009 - 13 A 4556/06 - Juris Rd[X.] 17; allgemein zu besonderen Therapierichtungen s [X.] 85, 56, 63 ff = [X.]-2500 § 28 [X.] 4 S 21 ff; [X.] [X.]-2500 § 92 [X.] 12 S 72 ff; [X.] 94, 221 Rd[X.] 26 ff, 29-31 = [X.]-2400 § 89 [X.] 3, Rd[X.] 27 ff, 30-32; [X.] [X.]-2500 § 27 [X.] 8 Rd[X.] 18; s auch [X.] aaO Rd[X.] 13 ff). Der [X.] hat in [X.] 16.5 [X.] spezielle Regelungen zugunsten besonderer Therapierichtungen aufgenommen. Er hat für die Beurteilung, ob ein Arzneimittel für die Behandlung einer schwerwiegenden Erkrankung als [X.] anzusehen ist (vgl § 34 Abs 1 [X.] [X.]), in [X.] 16.5 [X.] eine Sonderregelung für die Arzneimittel der Anthroposophie und Homöopathie getroffen: Das Vorliegen eines [X.]s ist "nach dem Erkenntnisstand … in der jeweiligen Therapierichtung" zu beurteilen. Diese Vorgabe ist nicht etwa durch die Einfügung "und Anwendungsvoraussetzungen" relativiert worden, wie das [X.] und die Beklagte annehmen; ein solcher Querbezug lässt sich der Regelung nicht entnehmen.

Die Beklagte macht in ihrer Beanstandungsverfügung geltend, der [X.] müsse den besonderen Therapierichtungen der Anthroposophie und der Homöopathie weitergehend Rechnung tragen. Er dürfe eine Einschränkung, wie sie für [X.] bestehe, indem diese "nur in der palliativen Therapie … zur Verbesserung der Lebensqualität" verordnungsfähig seien ([X.] 16.4.27 [X.] bzw heute: [X.] 32 der [X.] zum Abschnitt [X.] [X.]), nicht auch für anthroposophische und homöopathische Arzneimittel gelten lassen, weil es solche Einschränkungen nach dem Selbstverständnis dieser Therapierichtungen nicht gebe. Hier richte sich vielmehr - jedenfalls nach ihrer klassischen Lehre - die Arzneimittelanwendung nach dem sog Arzneimittelbild des Patienten; das für ihn als geeignet festgestellte Arzneimittel sei dann gleichermaßen für die kurativ-adjuvante wie die palliative Therapie geeignet; eine Differenzierung sei nicht möglich.

Diese [X.]orderung ist indessen nicht berechtigt. Aus § 34 Abs 1 Satz 3 [X.] kann nicht abgeleitet werden, der [X.] müsse im Rahmen der anthroposophischen und homöopathischen Therapierichtungen Arzneimittel wie zB [X.] sowohl für die kurativ-adjuvante als auch für die palliative Therapie für verordnungsfähig erklären, während entsprechende allopathische Präparate nur für die palliative Therapie verordnungsfähig sind. Dies ergäbe eine im Gesetz so nicht angelegte Begünstigung für die anthroposophischen und die homöopathischen Arzneimittel gegenüber den [X.]. Gemäß § 34 Abs 1 [X.] [X.] sollen in der [X.] schwerwiegende Erkrankungen aufgeführt werden, für deren Behandlung nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel als [X.] zur Verfügung stehen. Kommt der [X.] in diesem Rahmen zum Ergebnis, einen Behandlungsstandard gebe es bei einer bestimmten schwerwiegenden Erkrankung nur in der palliativen Therapie, so beschränkt er die Verordnungsfähigkeit in der Weise, wie er es in [X.] 16.4.27 [X.] bezogen auf [X.] getan hat. Dies ist dann der Rahmen, dessen Grenzen der [X.] dann auch für die besonderen Therapierichtungen gelten lassen kann. Würde der [X.] diesen Rahmen allein für die Arzneimittel besonderer Therapierichtungen lockern, wie die Beklagte das für erforderlich erachtet, so ergäbe sich insoweit eine - jedenfalls nicht gebotene - Begünstigung für diese Arzneimittel. Eine solche [X.]orderung kann, wie dargestellt, insbesondere nicht auf § 34 Abs 1 Satz 3 [X.] gestützt werden: Das ginge über das dargestellte Verhältnis des Satz 3 zu [X.] hinaus, wonach der therapeutischen Vielfalt nur im Rahmen der Vorgaben des [X.] Rechnung zu tragen ist (vgl oben Rd[X.] 37).

b) Nach alledem ist die Regelung in [X.] 16.5 [X.] unbedenklich, wonach die in den [X.] 16.4 ff [X.] erfolgten Konkretisierungen gleichermaßen für die Arzneimittel der Anthroposophie und der Homöopathie gelten, auch soweit darin Anwendungsbeschränkungen wie zB "nur in der palliativen Therapie" normiert sind.

3. Keiner näheren Erörterung bedarf es auch an dieser Stelle (vgl bereits oben Rd[X.] 32), ob die Anwendungsbeschränkung "nur in der palliativen Therapie" schon von der früheren [X.]assung der [X.] 16.5 [X.] durch dessen Begriff "Indikationsgebiete" miterfasst war oder ob sie erst von deren späterer - von der Beklagten beanstandeten - [X.]assung aufgrund der kumulativen Begriffe "Indikationsgebiete und Anwendungsvoraussetzungen" erfasst wurde. Mit Blick auf etwaige künftige ähnliche Streitfälle weist der Senat aber darauf hin, dass er dazu neigt, dass bereits der Begriff "Indikationsgebiete" die Anwendungsbeschränkung mitumfasst hat. Hierfür sprechen Andeutungen in der [X.]-Rechtsprechung (vgl [X.] 89, 184, 191: "Ausdehnung des Anwendungsbereichs eines Arzneimittels auf weitere Indikationen"; s auch zB [X.] [X.]-2500 § 31 [X.] 6 Rd[X.] 9 und [X.] [X.]-2500 § 31 [X.] 15 Rd[X.] 21 f, wonach die Zulassung das Indikationsgebiet umschreibt, in dem das Arzneimittel im konkreten [X.]all eingesetzt werden soll; s ferner weitere Nachweise im Urteil des [X.] Dresden A&R 2007, 134, 136 f ) und lassen sich - allerdings nur mit Vorsicht - auch die Materialien aus dem Gesetzgebungsverfahren zur Änderung des § 34 [X.] anführen (vgl BT-Drucks 15/1525 [X.]: "In den Arzneimittelrichtlinien ist das Nähere zur Verordnungsfähigkeit von nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln insbesondere bezogen auf bestimmte Indikationen und Indikationsgebiete festzulegen.").

D. Spätestens mit der Veröffentlichung der unter [X.] gegebenen Urteilsbegründung in einer allgemein zugänglichen [X.]achzeitschrift entfällt ein etwaiger Vertrauenstatbestand, wie er möglicherweise bis jetzt noch aufgrund der angefochtenen Beanstandungsverfügung bestanden hat und vertragsärztliche Verordnungen von anthroposophischen und homöopathischen [X.]n auch im Rahmen [X.] möglicherweise gestützt haben könnte.

E. Die Kostenentscheidung beruht auf § 197a Abs 1 Satz 1 Halbsatz 3 [X.] iVm einer entsprechenden Anwendung der §§ 154 ff VwGO. Danach trägt die Beklagte als der unterliegende Teil die Kosten des Verfahrens (§ 154 Abs 1 VwGO). Eine Erstattung außergerichtlicher Kosten von Beigeladenen ist nicht veranlasst; sie haben im Revisionsverfahren keinen Antrag gestellt (§ 162 Abs 3 VwGO, vgl [X.] 96, 257 = [X.]-1300 § 63 [X.] 3, Rd[X.] 16).