Bundessozialgericht, Urteil vom 26.02.2019, Az. B 1 KR 24/18 R

Die Beteiligten streiten über Kostenerstattung und künftige Versorgung des [X.] mit dem Arzneimittel Iscover (Wirkstoff Clopidogrel) ohne Begrenzung auf den Festbetrag.

Der bei der beklagten Krankenkasse ([X.]) versicherte Kläger erlitt zwei zerebrale Ischämien. Er beantragte befundgestützt, ihn ohne Begrenzung auf den Festbetrag auf vertragsärztliche Verordnung mit dem Arzneimittel Iscover zu versorgen (12.4.2015). Die Beklagte holte - ohne den Kläger hierüber zu unterrichten - Stellungnahmen des Medizinischen Dienstes der Krankenversicherung ([X.]) ein und lehnte die Übernahme der Mehrkosten ab: Der Kläger habe nicht alle zur Verfügung stehenden Präparate der Festbetragsgruppe getestet. Für die getesteten, zum Festbetrag verfügbaren Arzneimittel habe der Kläger objektiv nicht nachgewiesen, dass diese eine zusätzliche behandlungsbedürftige Krankheit oder Verschlimmerung einer bereits vorliegenden Krankheit verursachten (Bescheid vom 4.5.2015; Widerspruchsbescheid vom 22.7.2015). Das [X.] hat die Klage auf Erstattung von 946,68 Euro Mehrkosten und zukünftige Versorgung mit dem Arzneimittel Iscover abgewiesen (Urteil vom [X.]). Der Kläger hat mit seiner Berufung einen Teil der ursprünglichen Forderung (212,02 Euro) nach Hinweis des L[X.], dass die Selbstbeschaffung (2.5.2015) vor Fristablauf erfolgt sei, nicht weiterverfolgt, aber einen zusätzlichen Erstattungsbetrag (200,57 Euro) für weitere Selbstbeschaffungen geltend gemacht. Das L[X.] hat die Beklagte antragsgemäß verurteilt, dem Kläger 935,23 Euro zu erstatten und ihm zukünftig Iscover auf vertragsärztliche Verordnung ohne Begrenzung auf den Festbetrag zu gewähren. Zur Begründung hat es ausgeführt, der Kläger habe aufgrund des Eintritts einer Genehmigungsfiktion Anspruch auf Versorgung mit vertragsärztlich verordnetem Iscover. Er habe diese Leistung für erforderlich halten dürfen. Sie liege nicht offensichtlich außerhalb des Leistungskatalogs der gesetzlichen Krankenversicherung ([X.]). Es stehe nicht fest, dass die insoweit die objektive Beweislast tragende Beklagte, wie von ihr behauptet, vor Ablauf der Frist einen Ablehnungsbescheid mündlich erlassen habe (Urteil vom 3.5.2018).

Die Beklagte rügt mit ihrer Revision die Verletzung von § 13 Abs 3a [X.]B V. Die Regelung erfasse nur Leistungen, die grundsätzlich zum Leistungskatalog der [X.] gehörten. Dazu zählten festbetragsübersteigende Eigenanteile nicht. Diese lägen auch offensichtlich außerhalb des Leistungskatalogs.

Die Beklagte beantragt,
das Urteil des [X.] vom 3. Mai 2018 aufzuheben, die Berufung des [X.] gegen das Urteil des [X.] vom 2. Mai 2017 zurückzuweisen und die Klage auf Zahlung weiterer 200,57 Euro abzuweisen,

hilfsweise,

das Urteil des [X.] vom 3. Mai 2018 aufzuheben und den Rechtsstreit zur erneuten Verhandlung und Entscheidung an das [X.] zurückzuverweisen.

Der Kläger beantragt,
die Revision zurückzuweisen.

Er hält die angefochtene Entscheidung für zutreffend.

Die zulässige Revision der beklagten [X.] ist unbegründet (§ 170 Abs 1 S 1 [X.]G). Zu Recht hat das [X.] auf die Berufung des [X.] das Urteil des [X.] und die Ablehnungsentscheidung der [X.] aufgehoben und diese verurteilt, dem Kläger auf vertragsärztliche Verordnung das Arzneimittel [X.] ohne Begrenzung auf den Festbetrag zukünftig zu gewähren und ihm 935,23 Euro zu erstatten. Die zulässige Klage (dazu 1.) ist begründet. Der Kläger hat Anspruch auf zukünftige Versorgung mit dem Arzneimittel und auf die geltend gemachte Kostenerstattung für die Vergangenheit (dazu 2. bis 4.). Die Ablehnungsentscheidung der [X.] ist aufzuheben (dazu 5.).

1. Gegenstand des Rechtsstreits sind die in einer Klage im Wege der objektiven Klagehäufung (§ 56 [X.]G) zusammen verfolgten zulässigen Klagebegehren: Die allgemeine [X.]eistungsklage gerichtet auf zukünftige Versorgung mit dem Arzneimittel [X.] sowie auf Erstattung von 935,23 Euro hierfür bisher aufgewandte Kosten und die isolierte Anfechtungsklage gegen die Ablehnungsentscheidung ([X.], vgl zB B[X.] [X.] 4-2500 § 13 [X.] Rd[X.] 9 ff; B[X.] Urteil vom 11.9.2018 - B 1 KR 1/18 R - Juris Rd[X.] 9 ff, zur [X.] in B[X.]E und [X.] vorgesehen). Der Kläger hat zulässig seinen Klageantrag im Berufungsverfahren in Höhe eines Betrags von 200,57 Euro wegen weiterer Selbstbeschaffungen des Arzneimittels auf Kostenerstattung umgestellt. Als eine Änderung der Klage ist es nicht anzusehen, wenn ohne Änderung des [X.] statt der ursprünglich geforderten [X.]eistung wegen einer später eingetretenen Veränderung eine andere [X.]eistung verlangt wird (§ 99 Abs 3 [X.] [X.]G). So liegt es - wie hier - bei der Umstellung eines Sachleistungsbegehrens auf einen Kostenerstattungsanspruch (vgl B[X.] [X.] 4-2500 § 33 [X.] Rd[X.] 9).

2. Der Kläger hat Anspruch auf künftige Versorgung mit [X.] und auf Erstattung von 935,23 Euro für die Vergangenheit aus § 13 Abs 3a [X.] und 7 [X.]B V (in der seit dem [X.] geltenden Fassung des Art 2 [X.] zur Verbesserung der Rechte von Patientinnen und Patienten vom [X.], [X.]). Gilt eine beantragte [X.]eistung als genehmigt (vgl § 13 Abs 3a [X.] [X.]B V), erwächst dem Antragsteller hieraus ein Naturalleistungsanspruch als eigenständig durchsetzbarer Anspruch ([X.], vgl zB B[X.]E 121, 40 = [X.] 4-2500 § 13 [X.]3, Rd[X.] 25; B[X.]E 123, 293 = [X.] 4-2500 § 13 [X.]6, Rd[X.] mwN; B[X.] [X.] 4-2500 § 13 [X.]9 Rd[X.]6 f mwN, auch zur [X.] in B[X.]E vorgesehen). Das zieht die Beklagte zu Recht nicht in Zweifel. Die Voraussetzungen des Anspruchs auf künftige Versorgung mit [X.] sind erfüllt (dazu 3.). Gleiches gilt für den Anspruch auf Erstattung aus § 13 Abs 3a [X.] [X.]B V. Diese Regelung erweitert die Handlungsoptionen der Berechtigten um die Selbstbeschaffung mit Kostenerstattung (dazu 4.).

3. Die Voraussetzungen des Anspruchs auf Versorgung mit [X.] kraft Fiktion der Genehmigung sind erfüllt. § 13 Abs 3a [X.]B V erfasst die von dem Kläger beantragte [X.]eistung nicht nur zeitlich, sondern auch als eine ihrer Art nach der Genehmigungsfiktion zugängliche [X.]eistungsart (dazu a). Der Kläger war und ist leistungsberechtigt (dazu b). Er stellte bei der [X.] einen hinreichend bestimmten Antrag auf Versorgung mit dem Arzneimittel (dazu c), die nicht offensichtlich außerhalb des [X.]eistungskatalogs der [X.] liegt und die er für erforderlich halten durfte (dazu d). Diesen Antrag beschied die Beklagte ohne Begründung nicht fristgerecht (dazu e). Die Genehmigung ist auch nicht später erloschen (dazu f).

a) Der zeitliche und sachliche Anwendungsbereich der Regelung des § 13 Abs 3a [X.]B V ist eröffnet. Nach dem maßgeblichen intertemporalen Recht (vgl hierzu zB B[X.]E 99, 95 = [X.] 4-2500 § 44 [X.], Rd[X.]5; B[X.] [X.] 4-2500 § 275 [X.] Rd[X.] f mwN) greift sie lediglich für Anträge auf künftig zu erbringende [X.]eistungen, die Berechtigte ab dem [X.] stellen (vgl B[X.]E 121, 40 = [X.] 4-2500 § 13 [X.]3, Rd[X.] 9; B[X.]E 123, 293 = [X.] 4-2500 § 13 [X.]6, Rd[X.]5 mwN). Der Kläger stellte seinen Antrag im Jahr 2015.

§ 13 Abs 3a [X.]B V ist auf den Antrag des [X.] auch sachlich anwendbar. Die Regelung erfasst [X.] Ansprüche auf Krankenbehandlung, nicht dagegen Ansprüche gegen [X.]n, die unmittelbar auf eine Geldleistung oder auf [X.]eistungen zur medizinischen Rehabilitation gerichtet sind ([X.], vgl zB B[X.]E 121, 40 = [X.] 4-2500 § 13 [X.]3, Rd[X.]1 ff; B[X.]E 123, 293 = [X.] 4-2500 § 13 [X.]6, Rd[X.]4; B[X.] [X.] 4-2500 § 13 [X.]9 Rd[X.]8, auch zur [X.] in B[X.]E vorgesehen); auf letztere finden die §§ 14 f [X.]B IX (idF des Art 1 Sozialgesetzbuch - [X.] - <[X.]B IX> Rehabilitation und Teilhabe behinderter Menschen vom 19.6.2001, [X.] 1046 <[X.]B IX aF>; seit 1.1.2018: §§ 14 f, 18 idF des Art 1 Gesetz zur Stärkung der Teilhabe und Selbstbestimmung von Menschen mit Behinderungen vom 23.12.2016, [X.] 3234) Anwendung (§ 13 Abs 3a S 9 [X.]B V). Der Kläger verlangt keine [X.]eistungen zur medizinischen Rehabilitation. Er begehrt unter Berücksichtigung der Auslegung seines Antrags (vgl unten 3. c) auch nicht unmittelbar eine Geldleistung beschränkt auf den den Festbetrag (§ 31 Abs 2, § 35 [X.]B V) überschreitenden Teil des jeweiligen [X.] für [X.], sondern unter Beachtung der allgemeinen Zuzahlungsregelungen (§ 31 Abs 3 S 1, §§ 61 f [X.]B V) die künftige wiederkehrende Gewährung von Krankenbehandlung in Gestalt der Vollversorgung mit dem Arzneimittel [X.] (§ 27 Abs 1 S 2 [X.] iVm § 31 [X.]B V) sowie sachleistungsersetzende Kostenerstattung für dieses selbstbeschaffte Arzneimittel für die Vergangenheit (vgl nur B[X.]E 121, 40 = [X.] 4-2500 § 13 [X.]3, Rd[X.]1 ff; B[X.] Urteil vom 11.9.2018 - B 1 KR 1/18 R - Juris, zur [X.] in B[X.]E und [X.] vorgesehen).

Ob der Antrag eine ihrer Art nach der Genehmigungsfiktion zugängliche [X.]eistungsart betrifft, bestimmt sich entgegen der Auffassung der [X.] nicht abschließend objektiv nach den Grenzen des [X.]-[X.]eistungskatalogs. Maßgeblich ist vielmehr, ob der Antragsteller unmittelbar eine Geldleistung oder [X.]eistungen zur medizinischen Rehabilitation begehrt, oder zB wie hier Arzneimittelversorgung als Teil der Krankenbehandlung (zu dem hiervon unabhängigen Prüfungspunkt, ob der Antragsteller das [X.] für erforderlich halten durfte und ob es nicht offensichtlich außerhalb des [X.]eistungskatalogs der [X.] liegt, vgl [X.] d).

b) Der Kläger ist als bei der [X.] leistungsberechtigt im Sinne der Regelung. "[X.]" ist derjenige, der berechtigt ist, [X.]eistungen nach dem [X.]B V zu beanspruchen. Hierzu zählen [X.] in der [X.] Versicherte im Verhältnis zu ihrer jeweiligen [X.] ([X.], vgl zB B[X.]E 121, 40 = [X.] 4-2500 § 13 [X.]3, Rd[X.]; B[X.]E 123, 293 = [X.] 4-2500 § 13 [X.]6, Rd[X.]6; B[X.] Urteil vom 11.9.2018 - B 1 KR 1/18 R - Juris Rd[X.]6, zur [X.] in B[X.]E und [X.] vorgesehen).

c) Der Kläger beantragte als [X.]eistung hinreichend bestimmt, ihm künftig aufgrund vertragsärztlicher Verordnung [X.] zur Verhinderung einer erneuten zerebralen Ischämie ohne Begrenzung auf den Festbetrag unbeschadet der Zuzahlungsregelungen zu gewähren. Das [X.] hat den Antrag des [X.] im Ergebnis in diesem Sinne ausgelegt, ohne dass revisionsrechtlich hiergegen etwas zu erinnern ist. Nach den [X.], den Senat bindenden Feststellungen des [X.] (§ 163 [X.]G) ist dessen Auslegung des Antrags nach Maßgabe der gesetzlichen Auslegungsregeln (§§ 133, 157 BGB), der Denkgesetze und der allgemeinen Erfahrungssätze nicht zu beanstanden (vgl zum Maßstab [X.] in Zeihe/[X.], [X.]G, Stand Oktober 2018, § 162 [X.]).

Damit eine [X.]eistung als genehmigt gelten kann, bedarf es eines fiktionsfähigen Antrags. Der Antrag hat eine Doppelfunktion als Verfahrenshandlung und als materiell-rechtliche Voraussetzung ([X.], vgl zur Doppelfunktion zB B[X.]E 96, 161 = [X.] 4-2500 § 13 [X.], Rd[X.]4; B[X.] [X.] 4-2500 § 13 [X.]9 Rd[X.] 20, auch zur [X.] in B[X.]E vorgesehen; B[X.] Urteil vom 11.9.2018 - B 1 KR 1/18 R - Juris Rd[X.]7, zur [X.] in B[X.]E und [X.] vorgesehen). Die Fiktion kann nur dann greifen, wenn der Antrag so bestimmt gestellt ist, dass die auf Grundlage des Antrags fingierte Genehmigung ihrerseits iS von § 33 Abs 1 [X.]B X hinreichend bestimmt ist ([X.], vgl zB B[X.]E 121, 40 = [X.] 4-2500 § 13 [X.]3, Rd[X.] 23; B[X.]E 123, 293 = [X.] 4-2500 § 13 [X.]6, Rd[X.]7). Ein Verwaltungsakt ist - zusammengefasst - inhaltlich hinreichend bestimmt (§ 33 Abs 1 [X.]B X), wenn sein Adressat objektiv in der [X.]age ist, den Regelungsgehalt des [X.] zu erkennen und der [X.] ggf eine geeignete Grundlage für seine zwangsweise Durchsetzung bildet. So liegt es, wenn der [X.] in sich widerspruchsfrei ist und den Betroffenen bei Zugrundelegung der Erkenntnismöglichkeiten eines verständigen Empfängers in die [X.]age versetzt, sein Verhalten daran auszurichten. Die Anforderungen an die notwendige Bestimmtheit richten sich im Einzelnen nach den Besonderheiten des jeweils anzuwendenden materiellen Rechts ([X.], vgl zB B[X.]E 123, 293 = [X.] 4-2500 § 13 [X.]6, Rd[X.]7 mwN; B[X.] Urteil vom 11.9.2018 - B 1 KR 1/18 R - Juris Rd[X.]7, zur [X.] in B[X.]E und [X.] vorgesehen).

Der Antrag des [X.] mit dem og Inhalt genügte diesen Anforderungen. Es ging dem Kläger entsprechend der von ihm vorgelegten ärztlichen Stellungnahme nach den Feststellungen des [X.] um die dauerhafte, auf vertragsärztliche Verordnungen gestützte Versorgung mit [X.] wegen der Gefahr weiterer zerebraler Ischämien. Die Geltung und Anwendung der gesetzlich angeordneten Zuzahlungen (vgl § 31 Abs 3 S 1 [X.]B V iVm § 61 S 1 [X.]B V) zog der Kläger nicht in Zweifel und begehrte insoweit weder anfänglich eine Freistellung von noch später eine Erstattung geleisteter Zuzahlungen.

Soweit [X.]iteratur ([X.], jurisPR-[X.] 18/2018 [X.] 2) meint, ein solcher Antrag lasse einen zeitlich nicht begrenzten Versorgungsanspruch in Widerspruch zu B[X.]-Rspr entstehen, vermag ihr der erkennende Senat nicht zu folgen. Es entspricht der Rspr des erkennenden Senats, dass Versicherte den Anspruch auf künftige Versorgung mit einem vertragsärztlich verordneten Arzneimittel ohne Beschränkung auf den Festbetrag verfolgen können, wenn die [X.] einen solchen Antrag ablehnt (vgl B[X.]E 111, 146 = [X.] 4-2500 § 35 [X.], Rd[X.]-7, 11 ff). Diese Rspr trägt dem Gebot Rechnung, effektiven Rechtsschutz zu gewähren (vgl Art 19 Abs 4 GG), ohne die Abhängigkeit des Anspruchs von der ärztlich überprüften Erforderlichkeit der Krankenbehandlung zu vernachlässigen (vgl hierzu bereits B[X.]E 85, 132, 133 ff = [X.] 3-2500 § 27 [X.] ff = Juris Rd[X.] ff). Der Anspruch ist von vornherein durch verschiedene Tatbestandsvoraussetzungen wie [X.] die vertragsärztliche Verordnung begrenzt, nicht etwa zeitlich unbegrenzt (unzutreffend [X.], aaO). Das Erfordernis vertragsärztlicher Verordnung ermöglicht dem behandelnden Vertragsarzt, das Arzneimittel bei gleichbleibender Erforderlichkeit zu verordnen, ohne deshalb einen Regress befürchten zu müssen. Es ist zugleich inhaltlich dafür offen, dass der Vertragsarzt die Verordnung pflichtgemäß verweigert, wenn zB die Indikation fehlt oder die Verordnung eines neu zugelassenen kostengünstigeren Festbetragsarzneimittels in Betracht kommt, welches der Versicherte zumutbar für das gleiche Therapieziel erhalten kann.

Sollte sich aus der früheren Rspr des erkennenden Senats (B[X.]E 85, 132 = [X.] 3-2500 § 27 [X.]) Abweichendes ableiten lassen, gibt er diese Rspr insoweit klarstellend auf. Die Rspr ist an Entscheidungen ausgerichtet, die einen "Bewilligungsabschnitt" beinhalten. Danach enthält die Bewilligung einer Behandlungsleistung nur dann eine bindende Entscheidung für einen längeren [X.]raum, wenn dieser [X.]raum in der Bewilligungsentscheidung genannt oder sich aus ihr sinngemäß ergibt; eine Bewilligung, die sinngemäß oder ausdrücklich "bis auf weiteres" gelten soll, reicht - ähnlich wie im Sozialhilferecht des [X.] - nicht über den nachfolgenden Bewilligungsabschnitt hinaus. Bei Bewilligungen betreffend die künftige Versorgung mit einem vertragsärztlich verordneten Arzneimittel ohne Beschränkung auf den Festbetrag ist dies nicht der Fall.

d) Der Antrag des [X.] betraf auch eine [X.]eistung, die nicht offensichtlich außerhalb des [X.]eistungskatalogs der [X.] lag und die er für erforderlich halten durfte. Die Gesetzesregelung ordnet diese Einschränkungen für die Genehmigungsfiktion nicht ausdrücklich, aber sinngemäß nach [X.] und -zweck an. Die gesetzliche Regelung soll den Berechtigten nicht zu Rechtsmissbrauch einladen, indem sie [X.]eistungsgrenzen des [X.]-[X.]eistungskatalogs überwindet, die ihm deutlich vor Augen stehen oder jedem Versicherten klar sein müssen ([X.], vgl zB B[X.]E 121, 40 = [X.] 4-2500 § 13 [X.]3, Rd[X.] 26; B[X.]E 123, 293 = [X.] 4-2500 § 13 [X.]6, Rd[X.] 21). Dieser Auslegung steht weder das Q[X.]litätsgebot (§ 2 Abs 1 S 3 [X.]B V) noch das Wirtschaftlichkeitsgebot (§ 12 Abs 1 [X.]B V) entgegen. Die in der Durchbrechung dieser Grundsätze liegende Ungleichbehandlung Versicherter ist als gezielte, durch rechtmäßiges Verwaltungshandeln vermeidbare Sanktion in eng begrenzten Ausnahmefällen noch vor dem allgemeinen Gleichheitssatz (vgl Art 3 Abs 1 GG) gerechtfertigt ([X.], vgl zB B[X.]E 123, 293 = [X.] 4-2500 § 13 [X.]6, Rd[X.]; B[X.] [X.] 4-2500 § 137e [X.] Rd[X.], auch zur [X.] in B[X.]E vorgesehen). § 13 Abs 3a [X.]B V weicht gerade als Sanktionsnorm von den genannten Anforderungen ab, indem er in seinem Satz 6 selbst in den Fällen, in denen eine [X.] einen im oben dargestellten Sinn fiktionsfähigen Antrag völlig übergeht, die Fiktion der Genehmigung anordnet und damit bewusst in Kauf nimmt, dass die Rechtsauffassung des Antragstellers nur "zufällig" rechtmäßig ist, mithin die [X.]eistung auch dann als genehmigt gilt, wenn der Antragsteller auf diese objektiv ohne die Genehmigungsfiktion keinen materiell-rechtlichen Anspruch hat. Wären nur die auf sonstige materiell-rechtlich bestehende [X.]eistungsansprüche außerhalb von § 13 Abs 3a [X.]B V gerichteten Anträge fiktionsfähig, wäre die Regelung des § 13 Abs 3a [X.] [X.]B V obsolet ([X.], vgl B[X.]E 123, 293 = [X.] 4-2500 § 13 [X.]6, Rd[X.] mwN; B[X.] Urteil vom 11.9.2018 - B 1 KR 1/18 R - Juris Rd[X.] 21, auch für B[X.]E und [X.] vorgesehen; dies verkennend zB [X.] Nordrhein-Westfalen Beschluss vom 26.5.2014 - [X.] 154/14 [X.], [X.] 155/14 B - Juris Rd[X.] 26 ff = NZS 2014, 663; [X.], NZS 2018, 753, 756 f, zudem unzutreffend auf die ursprünglich geplante Regelung in Art 2 [X.] PatRVerbG-Entwurf der Bundesregierung <BT-Drucks 17/10488 [X.]> abstellend; ebenso v. Koppenfels-Spies, NZS 2016, 601, 603 f und [X.], [X.]b 2014, 374 ff sowie [X.] 2017, 749, 752 f; zur Unmaßgeblichkeit des [X.] in Art 2 [X.] PatRVerbG vgl B[X.] [X.] 4-2500 § 13 [X.]9 Rd[X.]7, auch zur [X.] in B[X.]E vorgesehen; die erst vom Ausschuss für Gesundheit eingefügte Genehmigungsfiktion sollte es dem Versicherten erleichtern, sich die ihm zustehende [X.]eistung zeitnah zu beschaffen, vgl BT-Drucks 17/11710 S 29 f).

Die Versorgung mit [X.] liegt nicht offensichtlich außerhalb des [X.]eistungskatalogs der [X.]. Versicherte haben nach allgemeinen Grundsätzen Anspruch auf Versorgung mit einem vertragsärztlich verordneten verschreibungspflichtigen Fertigarzneimittel als Krankenbehandlung (§ 27 Abs 1 S 2 [X.] Fall 1 iVm § 31 Abs 1 S 1 [X.]B V), wenn sie notwendig ist, um eine Krankheit zu erkennen, zu heilen, ihre Verschlimmerung zu verhüten oder Krankheitsbeschwerden zu lindern. Hierzu muss grds eine arzneimittelrechtliche Zulassung für das Indikationsgebiet bestehen, in dem es angewendet werden soll ([X.], vgl zB B[X.]E 96, 153 = [X.] 4-2500 § 27 [X.], Rd[X.] mwN - D-Ribose; B[X.]E 97, 112 = [X.] 4-2500 § 31 [X.], Rd[X.]5 - Ilomedin; B[X.]E 111, 168 = [X.] 4-2500 § 31 [X.], Rd[X.] - Avastin; B[X.]E 122, 170 = [X.] 4-2500 § 31 [X.], Rd[X.]1 - [X.]).

[X.] genügt diesen Anforderungen. Es ist ein nach Arzneimittelrecht verschreibungspflichtiges, nicht nach § 34 Abs 1 S 1 [X.]B V ausgeschlossenes Arzneimittel (§ 48 Abs 1 S 1 [X.] [X.] in der ab dem 23.7.2009 geltenden Fassung des Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 17.7.2009, [X.] 1990, iVm § 1 [X.] und [X.] 1 - "[X.]" - zu § 1 [X.] Verordnung über die Verschreibungspflicht von Arzneimitteln in der ab dem 1.3.2013 maßgebenden Fassung der [X.], [X.] 312, zuletzt in der ab 1.10.2018 geänderten Fassung der [X.] vom [X.], [X.] 1386). [X.] Ausschlussgründe bestehen nicht (§ 31 Abs 1 S 1 [X.]B V, § 92 Abs 1 S 2 [X.] [X.]B V iVm § 4 Richtlinie des Gemeinsamen [X.] <[X.]> über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung in der ab dem 15.2.2019 geltenden Fassung vom 18.12.2008/22.1.2009, BAnz 2009 [X.]9a vom 31.3.2009, zuletzt geändert am 22.11.2018, BAnz [X.] 14.2.2019 B4; § 43 Abs 1 S 1 AMG).

Die beantragte Vollversorgung mit dem Mittel liegt auch nicht etwa deshalb offensichtlich außerhalb des [X.]eistungskatalogs der [X.], weil die Kosten von [X.] den für die zugehörige Festbetragsgruppe "[X.], Gruppe 1" wirksam festgesetzten Festbetrag überschreiten (§ 31 Abs 2 S 1 [X.]B V, § 35 [X.]B V; [X.] Beschluss vom [X.], BAnz [X.] 8.10.2014 B1). [X.] erfüllen [X.]n ihre [X.]eistungspflicht gegenüber dem Versicherten mit dem Festbetrag (§ 12 Abs 2 [X.]B V). Dagegen greift in atypischen Ausnahmefällen, in denen aufgrund ungewöhnlicher Individ[X.]lverhältnisse keine ausreichende Versorgung zum Festbetrag möglich ist, die [X.]eistungsbeschränkung auf den Festbetrag nicht ein. Dies ist der Fall, wenn die zum Festbetrag erhältlichen Arzneimittel unerwünschte Nebenwirkungen verursachen, die über bloße Unannehmlichkeiten oder Befindlichkeitsstörungen hinausgehen und damit die Q[X.]lität einer behandlungsbedürftigen Krankheit erreichen (vgl B[X.]E 111, 146 = [X.] 4-2500 § 35 [X.], Rd[X.], 15 f mwN). Der Kläger zielte mit seinem Antrag auf einen solchen Ausnahmefall. Die Beklagte konnte den Antrag nicht einfach aus Rechtsgründen ablehnen, sondern beauftragte nachvollziehbar den [X.].

Der Kläger durfte die beantragte Versorgung unter Hinweis auf Fehlschläge mit Therapieversuchen mit Festbetragsarzneimitteln und aufgrund der Befürwortung seiner behandelnden Ärzte für erforderlich halten. Es ergeben sich aus den nicht mit Revisionsrügen angegriffenen, den erkennenden Senat bindenden Feststellungen des [X.] (§ 163 [X.]G) keine Anhaltspunkte für einen Rechtsmissbrauch.

e) Die Beklagte beschied den Antrag nicht innerhalb der hier eingreifenden Frist von drei Wochen, sondern erst nach Fristablauf. Maßgeblich für den Fristbeginn ist Montag, der 13.4.2015, der Tag nach Eingang des Antrags bei der [X.] (12.4.2015, vgl § 26 Abs 1 [X.]B X iVm § 187 Abs 1 BGB). Hierbei ist es unerheblich, ob die betroffene [X.] meint, der maßgebliche Sachverhalt sei noch aufzuklären ([X.], vgl zB B[X.]E 123, 293 = [X.] 4-2500 § 13 [X.]6, Rd[X.] 25; B[X.] [X.] 4-2500 § 13 [X.]9, Rd[X.] 29 ff, mwN, auch zur [X.] in B[X.]E vorgesehen; B[X.] Urteil vom 11.9.2018 - B 1 KR 1/18 R - Juris Rd[X.] 24, zur [X.] in B[X.]E und [X.] vorgesehen).

Der Antrag setzte die gesetzliche Frist von drei Wochen in Gang. Eine längere Frist gilt nur, wenn die [X.] den Antragsteller vor Fristablauf von einem Verlängerungstatbestand unterrichtet ([X.], vgl zB B[X.]E 121, 40 = [X.] 4-2500 § 13 [X.]3, Rd[X.]; B[X.]E 123, 293 = [X.] 4-2500 § 13 [X.]6, Rd[X.] 29 mwN; B[X.] Urteil vom 11.9.2018 - B 1 KR 1/18 R - Juris Rd[X.], zur [X.] in B[X.]E und [X.] vorgesehen). Nach § 13 Abs 3a S 1 [X.]B V hat die [X.] über einen Antrag auf [X.]eistungen zügig, spätestens bis zum Ablauf von drei Wochen nach Antragseingang oder in Fällen, in denen eine gutachtliche Stellungnahme, insbesondere des [X.], eingeholt wird, innerhalb von fünf Wochen nach Antragseingang zu entscheiden. Wenn die [X.] eine gutachtliche Stellungnahme für erforderlich hält, hat sie diese unverzüglich einzuholen und die [X.]eistungsberechtigten hierüber zu unterrichten (§ 13 Abs 3a S 2 [X.]B V). Der [X.] nimmt innerhalb von drei Wochen gutachtlich Stellung (§ 13 Abs 3a S 3 [X.]B V). Eine hiervon abweichende Frist ist nur für den Fall der Durchführung eines im Bundesmantelvertrag-Zahnärzte ([X.]) vorgesehenen Gutachterverfahrens bestimmt (§ 13 Abs 3a S 4 [X.]B V: ab Antragseingang innerhalb von sechs Wochen). Kann die [X.] die Fristen nach Satz 1 nicht einhalten, teilt sie dies den [X.]eistungsberechtigten unter Darlegung der Gründe rechtzeitig schriftlich mit (§ 13 Abs 3a S 5 [X.]B V). Erfolgt keine Mitteilung eines hinreichenden Grundes, gilt die [X.]eistung nach Ablauf der Frist als genehmigt (§ 13 Abs 3a [X.] [X.]B V). Maßgeblich ist - wie im Falle der Entscheidung durch einen bekanntzugebenden Verwaltungsakt - der [X.]punkt der Bekanntgabe gegenüber dem Antragsteller, nicht jener der behördeninternen Entscheidung über die Information (vgl §§ 39, 37 [X.]B X; [X.], vgl zB B[X.]E 121, 40 = [X.] 4-2500 § 13 [X.]3, Rd[X.]; B[X.]E 123, 293 = [X.] 4-2500 § 13 [X.]6, Rd[X.] 29 mwN; B[X.] Urteil vom 6.11.2018 - B 1 KR 20/17 R - Juris Rd[X.] 20, zur [X.] in [X.] vorgesehen; unzutreffend [X.] [X.] Beschluss vom [X.] - [X.] 5 KR 121/16 [X.] - Juris Rd[X.] 26). Ohne diese gebotene Information über die Einholung einer gutachtlichen Stellungnahme können [X.]eistungsberechtigte nach Ablauf von drei Wochen nach Antragstellung annehmen, dass ihr Antrag als genehmigt gilt ([X.], vgl zB B[X.]E 121, 40 = [X.] 4-2500 § 13 [X.]3, Rd[X.]; B[X.]E 123, 293 = [X.] 4-2500 § 13 [X.]6, Rd[X.] 29).

Die Beklagte unterrichtete nach den [X.], den Senat bindenden (§ 163 [X.]G) Feststellungen des [X.] den Kläger nicht vor Fristablauf vom Eintritt eines Verlängerungstatbestands. Die Frist endete am Montag, dem [X.] (§ 26 Abs 1 [X.]B X iVm § 188 Abs 2 BGB). Die Beklagte lehnte den Antrag erst nach Ablauf der Frist ab (Bescheid vom [X.]). Nach den ebenfalls [X.], den Senat bindenden (§ 163 [X.]G) Feststellungen des [X.] wurde weder der Bescheid vom [X.] dem Kläger bereits am selben Tag bekanntgegeben noch teilte die Beklagte dem Kläger die Ablehnungsentscheidung schon zuvor am [X.] per Telefon mit.

f) Die Genehmigung ist auch nicht später erloschen. Auch eine fingierte Genehmigung - wie jene des [X.] - bleibt wirksam, solange und soweit sie nicht zurückgenommen, widerrufen, anderweitig aufgehoben oder durch [X.]ablauf oder auf andere Weise erledigt ist (vgl § 39 Abs 2 [X.]B X). Sie schützt hiermit den Adressaten. In diesem Sinne ist eine [X.] nach Fristablauf nicht mit allen Einwendungen gegen die fingierte Genehmigung ausgeschlossen. Die Voraussetzungen eines [X.] sind nicht erfüllt. Die Beklagte regelte mit der Ablehnung der [X.]eistung weder ausdrücklich noch sinngemäß, weder förmlich noch inhaltlich eine Rücknahme, eine Aufhebung oder einen Widerruf (vgl hierzu §§ 45, 47, 48 [X.]B X) der fingierten Genehmigung ([X.], vgl zB B[X.]E 121, 40 = [X.] 4-2500 § 13 [X.]3, Rd[X.]2; B[X.]E 123, 293 = [X.] 4-2500 § 13 [X.]6, Rd[X.]6 mwN; B[X.] [X.] 4-2500 § 13 [X.]9 Rd[X.]5 mwN, auch zur [X.] in B[X.]E vorgesehen; unzutreffend die Möglichkeit einer Rücknahme nach der [X.] verneinend Felix, [X.], 177, 182). Das [X.] hat keine Umstände festgestellt, die die Genehmigung hätten erlöschen lassen können. Sie sind auch sonst nicht ersichtlich.

4. Auch die Voraussetzungen des Anspruchs auf Erstattung von 935,23 Euro aus § 13 Abs 3a [X.] [X.]B V sind erfüllt (vgl hierzu zB B[X.]E 121, 40 = [X.] 4-2500 § 13 [X.]3, Rd[X.] und 19 ff; B[X.] Urteil vom 11.9.2018 - B 1 KR 1/18 R - Juris, zur [X.] in B[X.]E und [X.] vorgesehen). Die Regelung ist zeitlich und sachlich anwendbar (vgl oben, [X.] a). Die vom Kläger beantragte Versorgung mit [X.] zur vorbeugenden Behandlung zerebraler Ischämien ohne Begrenzung auf den Festbetrag aufgrund vertragsärztlicher Verordnung unbeschadet der Zuzahlungsregelungen galt als genehmigt (vgl oben, [X.] und 3.). Der Kläger beschaffte sich die erforderliche [X.]eistung aufgrund ärztlicher Verordnung in der [X.] vom 18.8.2015 bis einschließlich 29.3.2018 selbst. Sie war dementsprechend jeweils im [X.]punkt der Beschaffung erforderlich. Hierdurch entstanden ihm 935,23 Euro Kosten. Sie betreffen die Differenz zwischen der Festbetragsgrenze und den Arzneimittelkosten unter Ausschluss von Zuzahlungen iS von § 61 [X.]B V. Insoweit ist ein vom Kläger ohne Selbstbeschaffung der [X.]eistung zu tragender Eigenanteil der Therapiekosten ausgeklammert (vgl hierzu Beschlussempfehlung und Bericht des [X.] <14. Ausschuss> zu dem Entwurf eines PatRVerbG der Bundesregierung, BT-Drucks 17/11710 [X.] und B[X.]E 121, 40 = [X.] 4-2500 § 13 [X.]3, Rd[X.]3-34).

5. Die Ablehnungsentscheidung der [X.] (Bescheid vom [X.] in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 22.7.2015) ist rechtswidrig. Sie verletzt den Kläger in seinem sich aus der fiktiven Genehmigung seines Antrags ergebenden [X.]eistungsanspruch (vgl dazu oben [X.] bis 4.).

6. [X.] beruht auf § 193 [X.]G.