Bundessozialgericht, Urteil vom 24.04.2018, Az. B 1 KR 13/16 R

[X.]ie Revision der Klägerin ist im Sinne der Aufhebung und Zurü[X.]kverweisung begründet (§ 170 [X.] 2 [X.] [X.]). [X.]as angefo[X.]htene [X.]-Urteil ist aufzuheben, weil es auf der Verletzung materiellen Re[X.]hts beruht und si[X.]h ni[X.]ht aus anderen Gründen als ri[X.]htig erweist. Ob die zulässige kombinierte Anfe[X.]htungs- und Leistungsklage (§ 54 [X.] 4 [X.]) zumindest teilweise begründet ist, kann der erkennende [X.] ni[X.]ht abs[X.]hließend ents[X.]heiden. [X.]ie Klägerin hat keinen Anspru[X.]h auf Regelversorgung mit einer stationären Liposuktion aus § 27 [X.] 1 [X.] [X.] iVm § 39 [X.] 1 [X.] [X.] (dazu 1.). [X.]er [X.] kann wegen fehlender tatsä[X.]hli[X.]her Feststellungen indes ni[X.]ht abs[X.]hließend ents[X.]heiden, ob die Klägerin einen Anspru[X.]h auf Teilnahme am Erprobungsverfahren na[X.]h § 137e [X.] hat (dazu 2.).

1. [X.]ie Klägerin hat keinen Anspru[X.]h aus § 27 [X.] 1 [X.] [X.] iVm § 39 [X.] 1 [X.] [X.] auf die Gewährung einer stationär dur[X.]hgeführten Liposuktion des Lipödems als Regelversorgung, weil diese Behandlungsmethode ni[X.]ht den Anforderungen des [X.] entspri[X.]ht. Ein entspre[X.]hender Anspru[X.]h aufgrund grundre[X.]htsorientierter Leistungsauslegung (§ 2 [X.] 1a [X.]) kommt ni[X.]ht in Betra[X.]ht. [X.]as Lipödem ist weder eine lebensbedrohli[X.]he oder regelmäßig tödli[X.]he no[X.]h eine hiermit wertungsmäßig verglei[X.]hbare Erkrankung.

a) [X.]er Anspru[X.]h Versi[X.]herter auf stationäre Krankenhausbehandlung aus § 27 [X.] 1 [X.] [X.], § 39 [X.] 1 [X.] [X.] unterliegt na[X.]h Wortlaut, Regelungssystem und Regelungszwe[X.]k den si[X.]h aus dem [X.] ergebenden Eins[X.]hränkungen. Eine [X.]enkung der Qualitätsanforderungen für die stationäre Versorgung auf Methoden mit dem bloßen Potential einer Behandlungsalternative ergibt si[X.]h ni[X.]ht aus § 137[X.] [X.] 3 [X.] (idF dur[X.]h Art 1 [X.] Bu[X.]hst b [X.]-VSG). Allein Hinweise in den Gesetzesmaterialien genügen ni[X.]ht, um das Ergebnis aller anderen Auslegungsmethoden zu überspielen.

[X.]abei geht der erkennende [X.] davon aus, dass der Leistungsanspru[X.]h der Versi[X.]herten auf Krankenhausbehandlung ein [X.] und ni[X.]ht ledigli[X.]h ein bloßes [X.] Rahmenre[X.]ht oder ein bloßer Anspru[X.]h dem Grunde na[X.]h ist. Seine Rei[X.]hweite und Gestalt ergibt si[X.]h erst aus dem Zusammenspiel mit weiteren gesetzli[X.]hen und untergesetzli[X.]hen Re[X.]htsnormen (stRspr, vgl zB [X.], 241 = [X.]-2500 § 13 [X.], Rd[X.] 11 mwN; [X.], 10 = [X.]-2500 § 13 [X.], Rd[X.]; [X.], 236 = [X.]-2500 § 11 [X.], Rd[X.] 13; [X.] [X.]-2500 § 27 [X.] Rd[X.] 11, au[X.]h zur Veröffentli[X.]hung in [X.] vorgesehen; vgl au[X.]h [X.] in [X.], Handbu[X.]h der Krankenversi[X.]herung, [X.], Stand November 2017, § 13 [X.] Rd[X.]3 f). Hierzu gehören au[X.]h Regelungen des Leistungserbringungsre[X.]hts.

Funktionell dient das Leistungserbringungsre[X.]ht der Erfüllung der Naturalleistungsansprü[X.]he der Versi[X.]herten. [X.]ie [X.] gewähren medizinis[X.]he Sa[X.]h- und [X.]ienstleistungen, soweit sie ni[X.]ht ausnahmsweise Eigeneinri[X.]htungen betreiben (vgl zB § 132a [X.] 4 [X.], § 140 [X.]), ni[X.]ht unmittelbar in Natur, sondern bedienen si[X.]h regelmäßig der zugelassenen Leistungserbringer, um die Naturalleistungsansprü[X.]he der Versi[X.]herten zu erfüllen. [X.]eshalb s[X.]hließen sie über die Erbringung der Sa[X.]h- und [X.]ienstleistungen na[X.]h den Vors[X.]hriften des Vierten Kapitels des [X.] Verträge mit den Leistungserbringern (vgl § 2 [X.] 2 [X.] [X.] idF dur[X.]h Art 4 [X.] zur Einordnung des Sozialhilfere[X.]hts in das [X.] vom 27.12.2003, [X.] 3022; zuvor § 2 [X.] 2 [X.] [X.]; vgl zum Ganzen [X.] 99, 180 = [X.]-2500 § 13 [X.], Rd[X.] 30 f; [X.], 1 = [X.]-2500 § 28 [X.], Rd[X.] 12; [X.] vom 11.7.2017 - [X.] KR 30/16 R - Juris Rd[X.] 9, für [X.] und [X.]-2500 § 27 [X.] vorgesehen).

[X.]) S[X.]hon na[X.]h dem klaren Wortlaut des Gesetzes haben Versi[X.]herte Anspru[X.]h auf Krankenbehandlung, wenn sie notwendig ist, um eine Krankheit zu erkennen, zu heilen, ihre Vers[X.]hlimmerung zu verhüten oder Krankheitsbes[X.]hwerden zu lindern (§ 27 [X.] 1 [X.] [X.]). Na[X.]h § 27 [X.] 1 [X.] [X.] [X.] umfasst die Krankenbehandlung au[X.]h die Krankenhausbehandlung. Versi[X.]herte haben Anspru[X.]h auf vollstationäre Behandlung in einem zugelassenen Krankenhaus (§ 108 [X.]), wenn die Aufnahme na[X.]h Prüfung dur[X.]h das Krankenhaus erforderli[X.]h ist, weil das Behandlungsziel ni[X.]ht dur[X.]h teilstationäre, vor- und na[X.]hstationäre oder ambulante Behandlung eins[X.]hließli[X.]h häusli[X.]her Krankenpflege errei[X.]ht werden kann (§ 39 [X.] 1 [X.] [X.]). [X.]ie Krankenhausbehandlung umfasst im Rahmen des [X.] des Krankenhauses alle Leistungen, die im Einzelfall na[X.]h Art und S[X.]hwere der Krankheit für die medizinis[X.]he Versorgung der Versi[X.]herten im Krankenhaus notwendig sind (§ 39 [X.] 1 [X.] [X.]).

[X.]) Krankenhausbehandlung ist im Sinne von § 39 [X.] konform mit dem Regelungssystem grundsätzli[X.]h nur dann erforderli[X.]h, wenn die Behandlung dem allgemein anerkannten Stand der medizinis[X.]hen Erkenntnisse entspri[X.]ht und notwendig ist (stRspr, vgl zB [X.] 115, 95 = [X.]-2500 § 2 [X.], Rd[X.] 14). [X.]er Anspru[X.]h eines Versi[X.]herten auf Krankenhausbehandlung unterliegt na[X.]h dem Gesetzeswortlaut und dem Regelungssystem wie jeder Anspru[X.]h auf Krankenbehandlung grundsätzli[X.]h den si[X.]h aus dem Qualitäts- und dem Wirts[X.]haftli[X.]hkeitsgebot ergebenden Eins[X.]hränkungen (vgl § 2 [X.] 1 [X.] [X.] und § 12 [X.] 1 [X.]). Er umfasst in diesem Rahmen nur sol[X.]he Leistungen, die zwe[X.]kmäßig und wirts[X.]haftli[X.]h sind und deren Qualität und Wirksamkeit dem allgemein anerkannten Stand der medizinis[X.]hen Erkenntnisse entspre[X.]hen ([X.], 10 = [X.]-2500 § 13 [X.], Rd[X.] 11; [X.], 241 = [X.]-2500 § 13 [X.], Rd[X.] 13 mwN; [X.], [X.] 2007, 461, 466 ff). Ausnahmen vom [X.] bestehen im Rahmen grundre[X.]htsorientierter Leistungsauslegung - sei es verfassungsunmittelbar oder na[X.]h § 2 [X.] 1a [X.] - und bei Seltenheitsfällen (stRspr, vgl zB [X.] 115, 95 = [X.]-2500 § 2 [X.], Rd[X.]7 mwN) mit Auswirkungen sowohl für den Leistungsanspru[X.]h der Versi[X.]herten als au[X.]h für die Re[X.]hte und Pfli[X.]hten der Leistungserbringer als au[X.]h der [X.].

[X.]as [X.] si[X.]hert au[X.]h im Re[X.]ht der Leistungserbringung in seinem Vierten Kapitel "Beziehungen der Krankenkassen zu den Leistungserbringern" die Bea[X.]htung des [X.]. So haben die [X.] und die Leistungserbringer eine bedarfsgere[X.]hte und glei[X.]hmäßige, dem allgemein anerkannten Stand der medizinis[X.]hen Erkenntnisse entspre[X.]hende Versorgung der Versi[X.]herten zu gewährleisten. [X.]ie Versorgung der Versi[X.]herten muss ausrei[X.]hend und zwe[X.]kmäßig sein, darf das Maß des Notwendigen ni[X.]ht übers[X.]hreiten und muss in der fa[X.]hli[X.]h gebotenen Qualität sowie wirts[X.]haftli[X.]h erbra[X.]ht werden (vgl § 70 [X.] 1 [X.] und 2 [X.]). [X.]ie Pfli[X.]ht des zugelassenen Krankenhauses im Rahmen seines [X.] zur Krankenhausbehandlung (§ 39 [X.]) der Versi[X.]herten ri[X.]htet si[X.]h hieran aus (vgl § 109 [X.] 4 [X.] [X.]).

Glei[X.]hes gilt für die Bewertung von Untersu[X.]hungs- und Behandlungsverfahren im Krankenhaus: [X.]er [X.] überprüft auf Antrag des [X.] der [X.], der [X.] ([X.]) oder eines [X.], die zu Lasten der gesetzli[X.]hen [X.] im Rahmen einer Krankenhausbehandlung angewandt werden oder angewandt werden sollen, daraufhin, ob sie für eine ausrei[X.]hende, zwe[X.]kmäßige und wirts[X.]haftli[X.]he Versorgung der Versi[X.]herten unter Berü[X.]ksi[X.]htigung des allgemein anerkannten Standes der medizinis[X.]hen Erkenntnisse erforderli[X.]h sind. Ergibt die Überprüfung, dass der Nutzen einer Methode ni[X.]ht hinrei[X.]hend belegt ist und sie ni[X.]ht das Potential einer erforderli[X.]hen Behandlungsalternative bietet, insbesondere weil sie s[X.]hädli[X.]h oder unwirksam ist, erlässt der [X.] eine entspre[X.]hende Ri[X.]htlinie, wona[X.]h die Methode im Rahmen einer Krankenhausbehandlung ni[X.]ht mehr zulasten der [X.] erbra[X.]ht werden darf. Ergibt die Überprüfung, dass der Nutzen einer Methode no[X.]h ni[X.]ht hinrei[X.]hend belegt ist, sie aber das Potential einer erforderli[X.]hen Behandlungsalternative bietet, bes[X.]hließt der [X.] eine Ri[X.]htlinie zur Erprobung na[X.]h § 137e [X.]. Na[X.]h [X.][X.]hluss der Erprobung erlässt der [X.] eine Ri[X.]htlinie, wona[X.]h die Methode im Rahmen einer Krankenhausbehandlung ni[X.]ht mehr zulasten der [X.] erbra[X.]ht werden darf, wenn die Überprüfung unter Hinzuziehung der dur[X.]h die Erprobung gewonnenen Erkenntnisse ergibt, dass die Methode ni[X.]ht den Kriterien na[X.]h [X.] entspri[X.]ht. Ist eine Ri[X.]htlinie zur Erprobung ni[X.]ht zustande gekommen, weil es an einer na[X.]h § 137e [X.] 6 [X.] erforderli[X.]hen Vereinbarung fehlt, gilt [X.] entspre[X.]hend (vgl § 137[X.] [X.] 1 [X.] bis 5 [X.]). [X.]ie zugrunde liegende Änderung des § 137[X.] [X.] und Einfügung der Regelung des § 137e [X.] dur[X.]h das Gesetz zur Verbesserung der Versorgungsstrukturen in der gesetzli[X.]hen Krankenversi[X.]herung (Art 1 [X.]4 und [X.]6 [X.]-Versorgungsstrukturgesetz - [X.] - vom 22.12.2011, [X.] 2011, 2983) hat insofern an der bisherigen Grundkonzeption ni[X.]hts geändert. Sie hat ledigli[X.]h Raum für den [X.] ges[X.]haffen, Ri[X.]htlinien zur Erprobung na[X.]h § 137e [X.] zu bes[X.]hließen, wenn die Überprüfung im Rahmen des § 137[X.] [X.] ergibt, dass der Nutzen einer Methode no[X.]h ni[X.]ht hinrei[X.]hend belegt ist, sie aber das Potential einer erforderli[X.]hen Behandlungsalternative bietet. Abgesehen von der speziell geregelten Modifizierung dur[X.]h die zeitli[X.]h begrenzte Erprobung (§ 137e [X.] 1 [X.] [X.]) no[X.]h ni[X.]ht dem allgemein anerkannten Stand der medizinis[X.]hen Erkenntnisse entspre[X.]hender Methoden verbleibt es au[X.]h im stationären Sektor beim [X.] des § 2 [X.] 1 [X.] [X.] (vgl [X.] 115, 95 = [X.]-2500 § 2 [X.], Rd[X.] 19; [X.] Bes[X.]hluss vom [X.] KR 23/15 B - Juris Rd[X.]). Eine weitere Ausnahme hat der Gesetzgeber mit dem Anspru[X.]h auf zulassungsübers[X.]hreitende Anwendung von Arzneimitteln im Rahmen klinis[X.]her Studien in § 35[X.] [X.] geregelt (vgl [X.] vom 19.12.2017 - [X.] KR 17/17 R - für [X.] und [X.] vorgesehen, Juris Rd[X.]2).

Na[X.]h Wortlaut und Regelungssystem ändert au[X.]h die Norm des § 137[X.] [X.] 3 [X.] und 2 [X.] an den Anforderungen des Anspru[X.]hs Versi[X.]herter auf Krankenhausbehandlung ni[X.]hts. [X.]ana[X.]h dürfen Untersu[X.]hungs- und Behandlungsmethoden, zu denen der [X.] bisher keine Ents[X.]heidung na[X.]h [X.] 1 getroffen hat, im Rahmen einer Krankenhausbehandlung angewandt werden, wenn sie das Potential einer erforderli[X.]hen Behandlungsalternative bieten und ihre Anwendung na[X.]h den Regeln der ärztli[X.]hen Kunst erfolgt, sie also insbesondere medizinis[X.]h indiziert und notwendig ist. [X.]ies gilt sowohl für Methoden, für die no[X.]h kein Antrag na[X.]h [X.] 1 [X.] gestellt wurde, als au[X.]h für Methoden, deren Bewertung na[X.]h [X.] 1 no[X.]h ni[X.]ht abges[X.]hlossen ist (vgl § 137 [X.] 3 [X.] und 2 [X.]). [X.]ie Regelung trifft bereits na[X.]h ihrem Wortlaut ("dürfen … angewendet werden") - an[X.] als zB jene des § 2 [X.] 1a [X.] (Versi[X.]herte "können … beanspru[X.]hen") - keine Aussage zu Leistungsansprü[X.]hen der Versi[X.]herten; sie setzt diese vielmehr voraus. Sie können si[X.]h etwa aus Ansprü[X.]hen Versi[X.]herter auf Krankenhausbehandlung bei grundre[X.]htsorientierter Leistungsauslegung ergeben (vgl zB § 2 [X.] 1a iVm § 27 [X.] 1 [X.], § 27 [X.] 1 [X.] [X.] und § 39 [X.] 1 [X.]).

[X.][X.]) Zwe[X.]k der Ausri[X.]htung der Leistungsansprü[X.]he der Versi[X.]herten am [X.] ist es, im Interesse des Patientens[X.]hutzes und des effektiven Einsatzes der Mittel der Beitragszahler zu gewährleisten, dass eine ni[X.]ht ausrei[X.]hend erprobte Methode ni[X.]ht zulasten der [X.] abgere[X.]hnet werden darf (vgl [X.] vom [X.] KR 17/06 R - Juris Rd[X.]1 = USK 2007-25 - [X.], zustimmend [X.] Bes[X.]hluss vom 30.6.2008 - 1 BvR 1665/07 - [X.]-2500 § 31 [X.] Rd[X.] 10 und Gesetzesbegründung im Entwurf der Bundesregierung eines [X.], [X.], zum Off-Label-Use von Arzneimitteln; [X.] [X.]-2500 § 18 [X.] Rd[X.]1 zur Rei[X.]hweite der grundre[X.]htsorientierten Auslegung; [X.] 115, 95 = [X.]-2500 § 2 [X.], Rd[X.]2; zum effizienten Einsatz der der [X.] zur Verfügung stehenden finanziellen Mittel, indem nur wirksame Leistungen auf Kosten der [X.] erbra[X.]ht werden sollen, vgl Gesetzentwurf der Fraktionen der [X.] und [X.] eines Gesetzes zur Strukturreform im Gesundheitswesen , BT-[X.]ru[X.]ks 11/2237 [X.]57 zu Artikel 1 <§ 2 [X.] 1>). Eine Behandlungsmethode gehört dementspre[X.]hend grundsätzli[X.]h erst dann zum Leistungsumfang der [X.], wenn die Erprobung abges[X.]hlossen ist und über Qualität und Wirkungsweise der neuen Methode zuverlässige, wissens[X.]haftli[X.]h na[X.]hprüfbare Aussagen gema[X.]ht werden können. [X.]as setzt einen Erfolg der Behandlungsmethode in einer für die si[X.]here Beurteilung ausrei[X.]henden Zahl von Behandlungsfällen voraus. [X.]abei muss si[X.]h der Erfolg aus wissens[X.]haftli[X.]h einwandfrei geführten Statistiken über die Zahl der behandelten Fälle und die Wirksamkeit der neuen Methode ablesen lassen (stRspr, vgl [X.] 76, 194 = [X.]-2500 § 27 [X.] = Juris Rd[X.]2 ff; [X.] 115, 95 = [X.]-2500 § 2 [X.], Rd[X.]1; [X.] vom 19.12.2017 - [X.] KR 17/17 R - für [X.] und [X.] vorgesehen, Juris Rd[X.] 14). [X.]iese Anforderung darf aber ni[X.]ht als starrer Rahmen missverstanden werden, der unabhängig von den praktis[X.]hen Mögli[X.]hkeiten tatsä[X.]hli[X.]h erzielbarer Evidenz gilt (vgl [X.] 115, 95 = [X.]-2500 § 2 [X.], Rd[X.]1).

[X.]as Gesetz garantiert zuglei[X.]h mit der Si[X.]herung des [X.] die Glei[X.]hbehandlung der Versi[X.]herten, um den allgemeinen Glei[X.]hheitssatz (Art 3 [X.] 1 GG) zu bea[X.]hten. [X.]er Gesetzgeber muss den Versi[X.]herten Re[X.]htsanwendungsglei[X.]hheit im Leistungsre[X.]ht gewährleisten (vgl [X.] [X.]-2500 § 18 [X.] 7 Rd[X.]3 zur Auslandsbehandlung; [X.] 115, 95 = [X.]-2500 § 2 [X.], Rd[X.]3; [X.], Fests[X.]hrift für Kohte, 2016, 577, 585, 587; vgl au[X.]h [X.], [X.] 1996, 271, unter [X.]). Es wäre vor dem allgemeinen Glei[X.]hheitssatz ni[X.]ht zu re[X.]htfertigen, würde der Gesetzgeber natürli[X.]he Personen zwar in glei[X.]her Weise dem Versi[X.]herungs- und Beitragszwang der [X.] unterwerfen, ihnen aber trotz glei[X.]her Erkrankung und glei[X.]hem Anspru[X.]h auf Krankenbehandlung re[X.]htli[X.]h unters[X.]hiedli[X.]he Chan[X.]en eröffnen, ihren Anspru[X.]h zu verwirkli[X.]hen. [X.]er allgemeine Glei[X.]hheitssatz gebietet, alle Mens[X.]hen vor dem Gesetz glei[X.]h zu behandeln. [X.]amit ist dem Gesetzgeber zwar ni[X.]ht jede [X.]ifferenzierung verwehrt. Er verletzt das Grundre[X.]ht, wenn er eine Gruppe von Normadressaten an[X.] als eine andere behandelt, obwohl zwis[X.]hen beiden Gruppen keine Unters[X.]hiede von sol[X.]her Art und von sol[X.]hem Gewi[X.]ht bestehen, dass sie die unglei[X.]he Behandlung re[X.]htfertigen ([X.]E 117, 316, 325 = [X.]-2500 § 27a [X.] 3 Rd[X.] 31; [X.] 99, 95 = [X.]-2500 § 44 [X.] 13, Rd[X.]6).

Um das Ziel der Re[X.]htsanwendungsglei[X.]hheit im Leistungsre[X.]ht der [X.] zu errei[X.]hen, regelt das Gesetz ni[X.]ht nur glei[X.]he Re[X.]htsansprü[X.]he der Versi[X.]herten auf Krankenbehandlung. Es garantiert den Versi[X.]herten au[X.]h deren Realisierung, na[X.]h Wortlaut, Regelungssystem und Regelungszwe[X.]k einheitli[X.]h und eindeutig ausgeri[X.]htet am [X.] (§ 2 [X.] 1 [X.] [X.]), erweitert um die Fälle grundre[X.]htsorientierter Auslegung (vgl zB [X.] vom [X.] - [X.] KR 4/17 R - Juris Rd[X.]0 f, für [X.] vorgesehen): Kommt es entgegen der Gewährleistungspfli[X.]ht der [X.] für eine bedarfsgere[X.]hte und glei[X.]hmäßige, dem allgemein anerkannten Stand der medizinis[X.]hen Erkenntnisse entspre[X.]hende Versorgung (vgl § 70 [X.] 1 [X.] [X.]) zu einer Lü[X.]ke im Versorgungssystem, hat der betroffene Versi[X.]herte Anspru[X.]h auf Kostenerstattung wegen Systemversagens (vgl § 13 [X.] 3 [X.] [X.]). Ist eine dem allgemein anerkannten Stand der medizinis[X.]hen Erkenntnisse entspre[X.]hende Behandlung einer Krankheit nur in einem anderen Mitgliedst[X.]t der [X.] oder einem anderen Vertragsst[X.]t des Abkommens über den Europäis[X.]hen Wirts[X.]haftsraum mögli[X.]h, kann die [X.] die Kosten der erforderli[X.]hen Behandlung au[X.]h ganz übernehmen (vgl § 13 [X.] 4 S 6 [X.]). Besteht innerhalb der [X.], des [X.] und der [X.] ein qualitatives oder quantitatives Versorgungsdefizit, sodass eine Krankenbehandlung na[X.]h allgemein anerkanntem Stand der medizinis[X.]hen Erkenntnisse nur im Ausland mögli[X.]h ist, hat der Versi[X.]herte hierauf Anspru[X.]h (vgl näher zB [X.] [X.]-2500 § 18 [X.] 7 Rd[X.] 12 ff; [X.], [X.] 2017, 19, 22 sowie [X.] in Fests[X.]hrift für Kohte, 2016, 577, 590 f, dort au[X.]h zur Garantie bei [X.] nur in einem anderen Mitgliedst[X.]t der [X.] oder einem anderen Vertragsst[X.]t des [X.]; ledigli[X.]h andere Teilaspekte beleu[X.]htend [X.], [X.] 2017, 332). [X.]as [X.] kennt na[X.]h Wortlaut, Regelungssystem und Regelungszwe[X.]k keine glei[X.]hen Garantien für Krankenbehandlung Versi[X.]herter mit Methoden, die ledigli[X.]h das Potential einer Behandlungsalternative haben. [X.]ie Geri[X.]hte sind bei dieser klaren Gesetzeslage an einer Re[X.]htsfortbildung [X.]ontra legem gehindert (vgl zu den Grenzen [X.] in [X.]/Spellbrink/[X.]/[X.] , Grundlagen und Herausforderungen des Sozialst[X.]ts - [X.]enks[X.]hrift 60 Jahre [X.], Band 2: [X.] und die Sozialst[X.]tsfors[X.]hung - Ri[X.]hterli[X.]he Wissensgewinnung und Wissens[X.]haft, 2015, 299, 300 ff).

Wollte man entgegen Wortlaut, Regelungssystem und Regelungszwe[X.]k au[X.]h [X.] na[X.]h § 137[X.] [X.] 3 [X.] in die Ansprü[X.]he Versi[X.]herter auf Regelversorgung einbeziehen, wäre eine sa[X.]hwidrige Unglei[X.]hbehandlung Versi[X.]herter die Folge. [X.]ie Gruppe der Versi[X.]herten, die dem [X.] entspre[X.]hende Leistungen benötigt, hätte dur[X.]h die aufgezeigten einfa[X.]hre[X.]htli[X.]hen Garantien einen re[X.]htli[X.]h gesi[X.]herten Zugang zu diesen Leistungen au[X.]h dann, wenn sie im Inland überhaupt ni[X.]ht oder jedenfalls ni[X.]ht innerhalb des [X.] zur Verfügung stehen oder re[X.]htswidrig verweigert werden. [X.]ie Gruppe der Versi[X.]herten, die [X.] als Regelversorgung begehrte, hätte hingegen keinen re[X.]htli[X.]h gesi[X.]herten Anspru[X.]h auf die [X.]. Würde die Potentialleistung im Inland ni[X.]ht dur[X.]h na[X.]h § 108 [X.] zugelassene Krankenhäuser erbra[X.]ht, könnte diese Gruppe si[X.]h die Leistung zulasten der [X.] weder in Krankenhäusern außerhalb des [X.], sei es im Inland, sei es im Ausland, bes[X.]haffen, no[X.]h wäre eine Leistungsablehnung dur[X.]h die [X.] re[X.]htswidrig mit der Folge der Selbstbes[X.]haffungsmögli[X.]hkeit (§ 13 [X.] 3 [X.] Fall 2 [X.]). [X.]enn Ansprü[X.]he auf Krankenhausbehandlung (§ 27 [X.] 1 [X.], [X.] [X.], § 39 [X.]) umfassen grundsätzli[X.]h nur Leistungen, die dem [X.] entspre[X.]hen.

[X.]as Gesetz sieht Abwei[X.]hungen von den aufgezeigten Garantien der Krankenbehandlung Versi[X.]herter na[X.]h dem [X.] nur außerhalb der Regelversorgung der [X.] bei einer Zusatzversorgung aus besonderen sa[X.]hli[X.]hen Gründen vor. So eröffnet die Regelung der Erprobungsri[X.]htlinien (vgl § 137e [X.]) des [X.] den Versi[X.]herten - bei übers[X.]hießender Na[X.]hfrage im Rahmen pfli[X.]htgemäßen Ermessens der [X.] (vgl näher unten, unter [X.] 2) - die Mögli[X.]hkeit, trotz zur Verfügung stehender qualitätsgere[X.]hter Leistungen an der Anwendung ni[X.]ht dem allgemeinen Erkenntnisstand entspre[X.]hender Methoden zulasten der [X.] teilzunehmen, um innovative Untersu[X.]hungs- und Behandlungsmethoden mit Potential zeitli[X.]h begrenzt zwe[X.]ks Erkenntnisgewinns zum Nutzen der Gesamtheit der Versi[X.]herten und Beitragszahler unter strukturierten Bedingungen zu erproben (vgl Gesetzentwurf der BReg eines [X.], BT-[X.]ru[X.]ks 17/6906 [X.] Zu Nummer 56 <§ 137e>; [X.], [X.] 2014, 257, 261). [X.]ie Gewährleistungspfli[X.]ht und der dementspre[X.]hende Si[X.]herstellungsauftrag der [X.] und Leistungserbringer erstre[X.]kt si[X.]h ni[X.]ht - von Fällen grundre[X.]htsorientierter Leistungsauslegung und Seltenheitsfällen abgesehen - auf davon abwei[X.]hende Erprobungssituationen. [X.]ie Folge ist, dass si[X.]h auf der Landkarte ein "[X.]" mit Regionen entwi[X.]kelt, in denen Krankenhäuser an der Erprobung teilnehmen, und anderen Regionen, bei denen das ni[X.]ht der Fall ist (vgl [X.], [X.] 2014, 257, 261). [X.]ie Unglei[X.]hbehandlung Versi[X.]herter, die si[X.]h aus der einges[X.]hränkten Verfügbarkeit der Leistung ergeben kann, ist wegen des mit der Erprobung verknüpften wi[X.]htigen öffentli[X.]hen Zwe[X.]ks und des nur vorübergehenden Ausnahmefalls aufgrund notwendiger Befristung der Erprobung verfassungsre[X.]htli[X.]h gere[X.]htfertigt.

Au[X.]h die Regelung der Genehmigungsfiktion (vgl § 13 [X.] 3a [X.] und hierzu [X.] 121, 40 = [X.]-2500 § 13 [X.] 33; [X.] [X.]-2500 § 13 [X.] 36 und 37; [X.]e vom 26.9.2017 - [X.] KR 6/17 R und [X.] KR 8/17 R - beide Juris; [X.] vom 7.11.2017 - [X.] KR 24/17 R - für [X.] und [X.] vorgesehen) kann als dur[X.]h re[X.]htmäßiges Verwaltungshandeln vermeidbare Sanktion in eng begrenzten Ausnahmefällen zu Abwei[X.]hungen vom [X.] führen. Eine Gewährleistungspfli[X.]ht entspre[X.]hend jener für Leistungsansprü[X.]he Versi[X.]herter, die dem [X.] genügen, ist hierfür ausges[X.]hlossen: [X.]er Gesetzgeber will dur[X.]h die Androhung der Sanktion gerade verhindern, dass es zum Eintritt von Genehmigungsfiktionen kommt. Wiederum re[X.]htfertigen der zugrunde liegende wi[X.]htige öffentli[X.]he Zwe[X.]k und die Enge der hierzu erforderli[X.]hen, vermeidbaren Ausnahme die darin liegende Unglei[X.]hbehandlung Versi[X.]herter.

[X.]) Soweit die Gesetzesmaterialien zu einem von Vorstehendem abwei[X.]henden Ergebnis führen, vermag der erkennende [X.] dem ni[X.]ht zu folgen. Gesetzesmaterialien sind mit Vorsi[X.]ht, nur unterstützend und insgesamt nur insofern heranzuziehen, als sie auf einen objektiven Gesetzesinhalt s[X.]hließen lassen und im Gesetzeswortlaut einen Nie[X.][X.]hlag gefunden haben (stRspr, vgl zB [X.]E 62, 1, 45 mwN). [X.]aran fehlt es. Na[X.]h den Gesetzesmaterialien sollten "Methoden mit dem Potential einer erforderli[X.]hen Behandlungsalternative" im Rahmen der Krankenhausbehandlung zulasten der [X.] erbra[X.]ht werden können, insbesondere damit sie zur Versorgung typis[X.]herweise s[X.]hwerer erkrankter Versi[X.]herter mit besonderem Bedarf na[X.]h innovativen Behandlungsalternativen zur Verfügung stünden (vgl Entwurf der BReg eines [X.]-VSG, BR-[X.]ru[X.]ks 641/14 [X.]47 f Zu [X.] <§ 137[X.] [X.]> Bu[X.]hst b). [X.]ies gewährleiste die Teilhabe der Versi[X.]herten am medizinis[X.]hen Forts[X.]hritt au[X.]h außerhalb von Studien (Bes[X.]hlussempfehlung und Beri[X.]ht des [X.] - 14. Auss[X.]huss - zum Entwurf eines [X.]-VSG, BT-[X.]ru[X.]ks 18/5123 [X.]5 Zu [X.] <§ 137[X.] [X.]> Bu[X.]hst b).

Besteht - wie hier - eine [X.]iskrepanz, muss dem Gesetzeswortlaut, dem Regelungssystem und dem Regelungsziel der Vorrang zukommen (stRspr, vgl zB [X.]E 62, 1, 45; [X.]E 119, 96, 179; [X.] [X.]-2500 § 62 [X.] Rd[X.]0 f; [X.]/Wiegand, [X.], 1, 4). [X.]ie Erweiterung der Regelversorgung der stationären Krankenhausbehandlung auf Methoden mit Potential ohne die im bisherigen System vorgesehenen Garantien, die ausdrü[X.]kli[X.]h ledigli[X.]h für Leistungen entspre[X.]hend dem [X.] gelten, würden zudem den allgemeinen Glei[X.]hheitssatz (Art 3 [X.] 1 GG), das Gebot der Re[X.]htsanwendungsglei[X.]hheit für Versi[X.]herte verletzen (vgl dazu oben, unter [X.] 1. a. [X.][X.]).

b) Unter Berü[X.]ksi[X.]htigung dieser Maßstäbe hat die Klägerin keinen Anspru[X.]h auf Versorgung mit unter stationären Bedingungen dur[X.]hzuführenden Liposuktionen bei Lipödem als Regelleistung. [X.]ie begehrte Maßnahme entspri[X.]ht ni[X.]ht den Anforderungen des [X.]. [X.]ie Anforderungen des [X.] werden gewahrt, wenn die "große Mehrheit der eins[X.]hlägigen Fa[X.]hleute (Ärzte, Wissens[X.]haftler)" die Behandlungsmethode befürwortet und von einzelnen, ni[X.]ht ins Gewi[X.]ht fallenden Gegenstimmen abgesehen, über die Zwe[X.]kmäßigkeit der Therapie Konsens besteht. [X.]ies setzt im Regelfall voraus, dass über Qualität und Wirksamkeit der Methode - die in ihrer Gesamtheit und ni[X.]ht nur in Bezug auf Teilaspekte zu würdigen ist - zuverlässige, wissens[X.]haftli[X.]h na[X.]hprüfbare Aussagen gema[X.]ht werden können. [X.]er Erfolg muss si[X.]h aus wissens[X.]haftli[X.]h einwandfrei dur[X.]hgeführten Studien über die Zahl der behandelten Fälle und die Wirksamkeit der Methode ablesen lassen. [X.]ie Therapie muss in einer für die si[X.]here Beurteilung ausrei[X.]henden Zahl von Behandlungsfällen erfolgrei[X.]h gewesen sein (stRspr, vgl zB [X.] 106, 81 = [X.]-1500 § 109 [X.] 3, Rd[X.]; [X.] [X.]-2500 § 18 [X.] Rd[X.] 10).

[X.]ie von der Klägerin beantragten stationären Liposuktionen erfüllen diese Voraussetzungen na[X.]h den den [X.] bindenden (vgl § 163 [X.]) Feststellungen des [X.] ni[X.]ht. [X.]en [X.]-Feststellungen aufgrund des Guta[X.]htens "Liposuktion bei [X.] und Lymphödemen" der [X.] 7 des [X.] vom 6.10.2011 nebst Guta[X.]htensaktualisierung (15.1.2015; abrufbar unter [X.] dort Guta[X.]hten Liposuktion bei [X.] und Lymphödemen) entspri[X.]ht im Übrigen die Beurteilung des [X.] in den "Tragenden Gründen zum Bes[X.]hluss des [X.] über eine Änderung der Ri[X.]htlinie Methoden Krankenhausbehandlung: Liposuktion bei Lipödem vom [X.]" (abrufbar unter [X.]/; zur Mögli[X.]hkeit, Erkenntnisse auf Bes[X.]hlüsse des [X.] zu stützen: [X.] 101, 177 = [X.]-2500 § 109 [X.] 6, Rd[X.]0). Es geht na[X.]h dem Gesamtzusammenhang der Feststellungen des [X.] au[X.]h ni[X.]ht um Ausnahmen vom [X.] im Sinne eines Seltenheitsfalls.

2. Ein Anspru[X.]h der Klägerin auf die begehrte stationäre Liposuktion kann si[X.]h jedo[X.]h ergeben aus einem Anspru[X.]h auf Teilnahme der Klägerin an dem Erprobungsverfahren na[X.]h der am 10.4.2018 in [X.] getretenen Erp-RL Liposuktion (Ri[X.]htlinie des [X.] zur Erprobung der Liposuktion zur Behandlung des Lipödems vom [X.], BAnz [X.]), ggf in Gestalt eines Anspru[X.]hs auf ermessensfehlerfreie Berü[X.]ksi[X.]htigung beim Auswahlverfahren. [X.]er erkennende [X.] hat bei der Ents[X.]heidung über den zulässigerweise mit der kombinierten Anfe[X.]htungs- und Leistungsklage verfolgten Leistungsanspru[X.]h die dur[X.]h Erlass der Erp-RL Liposuktion während des Revisionsverfahrens eingetretene Re[X.]htsänderung zu berü[X.]ksi[X.]htigen (stRspr, vgl zB [X.] 43, 1, 5 = [X.] 2200 § 690 [X.] [X.]7 f; [X.] 73, 25, 27 = [X.]-2500 § 116 [X.] [X.]6; [X.] in Zeihe/[X.], [X.], Stand August 2017, § 162 [X.] 10b und § 163 [X.] 4f mwN).

Ob die Klägerin Anspru[X.]h auf Teilnahme am Erprobungsverfahren hat, weil sie die Voraussetzungen der Erp-RL Liposuktion für die Teilnahme an der Erprobung erfüllt, kann der [X.] ni[X.]ht abs[X.]hließend ents[X.]heiden (hierzu a). [X.]ie Erp-RL Liposuktion entspri[X.]ht den gesetzli[X.]hen Anforderungen des § 137[X.] [X.] 1 [X.] und des § 137e [X.] (hierzu b). [X.]ie Erp-RL Liposuktion und ihre gesetzli[X.]he Grundlage sind verfassungsgemäß (hierzu [X.]).

a) [X.]ie Erprobung einer Untersu[X.]hungs- oder Behandlungsmethode na[X.]h § 135 und/oder § 137[X.] [X.] zur Gewinnung der notwendigen Erkenntnisse für die Bewertung des Nutzens der Methode vermittelt Versi[X.]herten der [X.] einen gegen ihre [X.] geri[X.]hteten Anspru[X.]h auf Teilnahme an der Erprobung, soweit sie die in der Ri[X.]htlinie na[X.]h § 137e [X.] 1 [X.] [X.] geregelten Anforderungen erfüllen (vgl § 137e [X.] 1 [X.] [X.] und hierzu [X.], [X.] 2014, 257, 263 mwN). Bei der Auswahl der Teilnehmer ist dem Grundsatz der Re[X.]htsanwendungsglei[X.]hheit Re[X.]hnung zu tragen.

[X.]er erkennende [X.] kann ni[X.]ht abs[X.]hließend darüber ents[X.]heiden, ob die Klägerin zumindest Anspru[X.]h auf Teilhabe an einer Versorgung mit stationärer Liposuktion hat, weil sie die Anforderungen der Erp-RL Liposuktion für eine stationäre Behandlung erfüllt und einen Behandlungsplatz in einem Krankenhaus erhalten kann, das na[X.]h den Kriterien der Erprobung verfährt. [X.]as [X.] hat - von seinem Re[X.]htsstandpunkt aus zu Re[X.]ht - s[X.]hon keine Feststellungen dazu getroffen, dass die Klägerin, soweit ihr eine Liposuktion zu gewähren ist, hierfür stationärer Behandlung bedarf. [X.]as [X.] wird dies festzustellen haben. Zusätzli[X.]h wird es festzustellen haben, dass die Klägerin die Eins[X.]hlusskriterien der Erp-RL Liposuktion erfüllt und die Auss[X.]hlusskriterien der Erp-RL Liposuktion ni[X.]ht erfüllt sowie, falls diese Voraussetzungen erfüllt sind, inwieweit sie einen Behandlungsplatz in einem die institutionellen Anforderungen erfüllenden Krankenhaus erhalten kann. [X.]ie Anforderungen der Erp-RL Liposuktion bedürfen zudem teilweise no[X.]h der Operationalisierung dur[X.]h die beauftragte unabhängige wissens[X.]haftli[X.]he Institution.

Zielsetzung der Erp-RL Liposuktion ist es, den [X.] in die Lage zu versetzen, eine abs[X.]hließende Bewertung des Nutzens der Liposuktion zur Behandlung des Lipödems dur[X.]hzuführen, indem im Wege der Erprobung die hierfür na[X.]h den §§ 135 [X.] 1, 137[X.] [X.] 1 [X.] iVm den Vorgaben der Verfahrensordnung des [X.] ([X.]) notwendigen Erkenntnisse für die Bewertung des Nutzens der Methode gewonnen werden (vgl § 1 [X.] Erp-RL Liposuktion). [X.]ie Erprobung soll der Beantwortung der Frage dienen, ob bei Patientinnen mit Lipödem die zusätzli[X.]he Liposuktion gegenüber einer alleinigen konservativen, symptomorientierten Behandlung insbesondere unter Einsatz der komplexen physikalis[X.]hen Entstauungstherapie ([X.]) zu einer Verbesserung patientenrelevanter Zielgrößen führt (vgl § 2 Erp-RL Liposuktion). [X.]ie Ein- und Auss[X.]hlusskriterien normiert § 3 Erp-RL Liposuktion. In die [X.] sollen Patientinnen einges[X.]hlossen werden, die das 18. Lebensjahr vollendet haben, mit gesi[X.]hertem Lipödem der Beine im Stadium I, [X.] oder [X.]I, die au[X.]h unter konservativer Behandlung keine ausrei[X.]hende Linderung ihrer Bes[X.]hwerden angeben (§ 3 [X.] 1 Erp-RL Liposuktion). Auss[X.]hlussgründe sind eine allgemeine Adipositas ohne [X.]isproportion, wobei Grenzwerte oder andere Maße zur Operationalisierung dur[X.]h die unabhängige wissens[X.]haftli[X.]he Institution festzulegen sind, andere ödemverursa[X.]hende Erkrankungen, Fettverteilungsstörungen anderer Genese sowie eine Ablehnung der konservativen Therapie (§ 3 [X.] 2 Erp-RL Liposuktion). Na[X.]h den tragenden Gründen zu § 3 [X.] 2 Erp-RL Liposuktion kann Adipositas "den Verlauf und das Bes[X.]hwerdebild beim Lipödem vers[X.]hle[X.]htern. Bei den [X.] soll eine allgemeine Adipositas ausges[X.]hlossen werden. Maßgebli[X.]h ist hierbei vorrangig das Fehlen des Kriteriums '[X.]isproportion'. Im Rahmen der Erstellung des Studienprotokolls soll dur[X.]h die unabhängige wissens[X.]haftli[X.]he Institution operationalisiert werden, dur[X.]h wel[X.]he Kriterien die allgemeine Adipositas von der [X.]isproportion des Lipödems abgegrenzt werden kann. Hierbei sollen au[X.]h medizinis[X.]h begründete Grenzwerte für die Operabilität festgelegt werden." [X.]ieses Vorgehen entspri[X.]ht den Stellungnahmen von [X.] der [X.], Kassenärztli[X.]hen Bundesvereinigung, [X.] und Patientenvertretung im Stellungnahmeverfahren vor der Ents[X.]heidung des [X.] (vgl dort, [X.] f). [X.]ie weiteren Ein- und Auss[X.]hlusskriterien (zB Alter, Komorbiditäten, Vorerkrankungen) sind so festzulegen, dass eine Übertragbarkeit der Ergebnisse auf die Zielpopulation ermögli[X.]ht wird (§ 3 [X.] 3 Erp-RL Liposuktion). [X.]ie Konkretisierung erfolgt dur[X.]h die mit der [X.]ur[X.]hführung der [X.] zu beauftragende unabhängige wissens[X.]haftli[X.]he Institution. [X.]enn die Studie, die erforderli[X.]h ist, um notwendige Erkenntnisse für die Bewertung des Nutzens der Methode der Liposuktion zu gewinnen, soll dur[X.]h eine unabhängige wissens[X.]haftli[X.]he Institution na[X.]h Maßgabe der Erp-RL Liposuktion entworfen, dur[X.]hgeführt und ausgewertet werden. [X.]ie Ausgestaltung des Studiendesigns ist - soweit ni[X.]ht in der Erp-RL Liposuktion näher bestimmt - von der unabhängigen wissens[X.]haftli[X.]hen Institution auf der Basis des Standes der wissens[X.]haftli[X.]hen Erkenntnisse vorzunehmen und zu begründen (vgl § 1 [X.] und 3 Erp-RL Liposuktion).

Soweit die Klägerin alle vorgenannten Voraussetzungen na[X.]h den vom [X.] zu treffenden Feststellungen erfüllt, wird das [X.] festzustellen haben, inwieweit die Klägerin einen Behandlungsplatz in einem Krankenhaus erhalten kann, das na[X.]h den Kriterien der Erprobung verfährt. Einzubeziehen sind neben den an der Erprobung teilnehmenden die ni[X.]ht an der Erprobung teilnehmenden Krankenhäuser, die hierzu bereit sind, hierfür zumindest die Intervention entspre[X.]hend § 4 [X.] 1 und [X.] 2 Erp-RL Liposuktion dur[X.]hführen, den sä[X.]hli[X.]hen, personellen und sonstigen Anforderungen an die Qualität gemäß § 7 Erp-RL Liposuktion eins[X.]hließli[X.]h der Konkretisierungen dur[X.]h die unabhängige wissens[X.]haftli[X.]he Institution (vgl § 7 [X.] 1 S 5 und [X.] 4 Erp-RL Liposuktion) genügen sowie die Kriterien zur Qualitätssi[X.]herung für ni[X.]ht an der Erprobung teilnehmende Krankenhäuser erfüllen (vgl § 137e [X.] 2 [X.] [X.]). Über deren Regelung ents[X.]heidet der [X.] im Rahmen der Umsetzung der Erprobung (vgl tragende Gründe zum [X.]-Bes[X.]hluss vom [X.] S 8).

Sind mehr Interessenten als Behandlungsplätze vorhanden, ist der Anspru[X.]h der Versi[X.]herten auf Teilnahme an der Erprobung entspre[X.]hend dem allgemeinen Glei[X.]hheitssatz (Art 3 [X.] 1 GG) auf ermessensfehlerfreie Berü[X.]ksi[X.]htigung bei der Auswahlents[X.]heidung geri[X.]htet. [X.]er Anspru[X.]h der einzelnen Versi[X.]herten ri[X.]htet si[X.]h gegen ihre jeweilige [X.]. Bei der verfahrensmäßigen Umsetzung dieses Anspru[X.]hs steht der Selbstverwaltung ein Gestaltungsspielraum zu, der etwa dur[X.]h [X.] der interessierten Versi[X.]herten auf die teilnehmenden Leistungserbringer mit Unterstützung des [X.] der [X.] ausgefüllt werden kann (vgl § 217 f [X.] 2 [X.] [X.]). Voraussetzung einer ermessensfehlerfreien Auswahlents[X.]heidung ist hierbei, dass alle interessierten Versi[X.]herten - vermittelt dur[X.]h ihre jeweilige [X.] - glei[X.]hbere[X.]htigten Zugang zum Auswahlverfahren haben. [X.]as [X.] wird ggf au[X.]h die hierzu gebotenen Feststellungen zu treffen haben.

b) Es steht mit Gesetzesre[X.]ht in Einklang, dass der [X.] das sektorenübergreifende Bewertungsverfahren Liposuktion bei Lipödem ausgesetzt und die genannten Regelungen der Erp-RL Liposuktion erlassen hat. [X.]ie Bes[X.]hlüsse des [X.] (vom [X.] und vom [X.], [X.]O) entspre[X.]hen den in § 137[X.] [X.] 1 [X.] [X.] (zum Wortlaut vgl oben) und § 137e [X.] geregelten gesetzli[X.]hen Anforderungen. Aufgrund der Ri[X.]htlinie wird die Untersu[X.]hungs- oder Behandlungsmethode in einem befristeten Zeitraum ua im Rahmen der Krankenbehandlung zulasten der [X.] erbra[X.]ht (§ 137e [X.] 1 [X.] [X.]).

[X.]ie geri[X.]htli[X.]he Überprüfung der Aussetzungsbes[X.]hlüsse und der Erp-RL Liposuktion hat zu bea[X.]hten, dass Ri[X.]htlinien des [X.] na[X.]h der Gesetzeskonzeption (§§ 91, 92, 94 [X.]) entspre[X.]hend der Rspr des [X.] untergesetzli[X.]he Re[X.]htsnormen sind, die alle Systembeteiligten binden (§ 91 [X.] 6 [X.] idF des Art 2 [X.] 14 Gesetz zur Stärkung des [X.] in der gesetzli[X.]hen Krankenversi[X.]herung <[X.]-[X.]stärkungsgesetz - [X.]-WSG> vom [X.], [X.] 378; vgl [X.] 120, 170 = [X.]-2500 § 34 [X.] 18, Rd[X.]3 mwN). Als unterhalb des Gesetzesre[X.]hts stehende normative Regelungen unterliegen sie der formellen und inhaltli[X.]hen geri[X.]htli[X.]hen Überprüfung, wie wenn der Bundesgesetzgeber derartige Regelungen selbst als untergesetzli[X.]he Normen erlassen hätte. Zusätzli[X.]h ist besonderes Augenmerk auf die Normdi[X.]hte der gesetzli[X.]hen Ermä[X.]htigung in Relation zur Eingriffstiefe zu ri[X.]hten, um verfassungsre[X.]htli[X.]h die hinrei[X.]hende Legitimation des [X.] zu überprüfen (vgl dazu unten, unter [X.] 2. [X.]; zum Ganzen vgl [X.] 120, 170 = [X.]-2500 § 34 [X.] 18, Rd[X.]3 mwN). Bei der Auslegung der gesetzli[X.]hen Re[X.]htsbegriffe und bei der Einhaltung des gesetzli[X.]h vorgegebenen Verfahrens, eins[X.]hließli[X.]h der Vollständigkeit der zu berü[X.]ksi[X.]htigenden Studienlage, unterliegt der [X.] der vollen geri[X.]htli[X.]hen Überprüfung (stRspr, vgl zB [X.] 114, 217 = [X.]-2500 § 35 [X.] 7, Rd[X.]7; [X.] 116, 153 = [X.]-2500 § 137 [X.], Rd[X.]; [X.] 120, 170 = [X.]-2500 § 34 [X.] 18, Rd[X.]4). Erst über die weitere Konkretisierung des Gesetzes ents[X.]heidet der [X.] als Normgeber. Insoweit darf die sozialgeri[X.]htli[X.]he Kontrolle ihre eigenen Wertungen ni[X.]ht an die Stelle der vom [X.] getroffenen Wertungen setzen. Vielmehr bes[X.]hränkt si[X.]h die geri[X.]htli[X.]he Prüfung in diesen Segmenten darauf, ob die Zuständigkeits- und Verfahrensbestimmungen sowie die gesetzli[X.]hen Vorgaben na[X.]hvollziehbar und wi[X.]pru[X.]hsfrei Bea[X.]htung gefunden haben, um den Gestaltungsspielraum auszufüllen (vgl [X.] 120, 170 = [X.]-2500 § 34 [X.] 18, Rd[X.]5; [X.] 107, 287 = [X.]-2500 § 35 [X.], Rd[X.] 38; ähnli[X.]h [X.] 96, 261 = [X.]-2500 § 92 [X.], Rd[X.] 67 - Therapiehinweise). [X.]em [X.] steht dementspre[X.]hend erst bei der Bewertung des Nutzens einer Methode na[X.]h den internationalen Standards evidenzbasierter Medizin und des Potentials einer erforderli[X.]hen Behandlungsalternative ein pfli[X.]htgemäßer - geri[X.]htli[X.]h nur einges[X.]hränkt überprüfbarer - Ermessensspielraum zu (vgl hierzu etwa [X.], [X.] 2014, 257, 261 f mwN). Na[X.]h diesem Maßstab hat der [X.] über die Aussetzung der Bewertungsverfahren und den Erlass der Erp-RL Liposuktion gesetzeskonform ents[X.]hieden.

[X.]) [X.]er [X.] hat bei der Aussetzung des Bewertungsverfahrens und bei Erlass der Erp-RL Liposuktion die im Interesse der verfassungsre[X.]htli[X.]hen Anforderungen der [X.] umfassend dur[X.]h Gesetz und [X.] des [X.] ausgestalteten und abgesi[X.]herten Beteiligtenre[X.]hte gewahrt. [X.]iese stellen si[X.]her, dass alle sa[X.]hnahen Betroffenen selbst oder dur[X.]h Repräsentanten au[X.]h über eine unmittelbare Betroffenheit in eigenen Re[X.]hten hinaus Gelegenheit zur Stellungnahme haben, wenn ihnen ni[X.]ht nur marginale Bedeutung zukommt (vgl [X.] 120, 170 = [X.]-2500 § 34 [X.] 18, Rd[X.]6; [X.] 107, 287 = [X.]-2500 § 35 [X.], Rd[X.] 34; [X.], [X.] 2010, 600, 604). [X.]ie tragenden Gründe der Bes[X.]hlüsse des [X.] vom [X.] und vom [X.] und die zusammenfassenden [X.]okumentationen belegen das formal korrekte Vorgehen des [X.]. Insbesondere erfolgte die Einleitung des [X.] zur Erp-RL Liposuktion na[X.]h § 137e [X.] auf der Grundlage eines laufenden Bewertungsverfahrens na[X.]h § 135 [X.] 1 und § 137[X.] [X.] 1 [X.] [X.] (Bes[X.]hlüsse des [X.] vom [X.], BAnz [X.] und [X.]). [X.]ies entspri[X.]ht den gesetzli[X.]hen Vorgaben. [X.]ana[X.]h kann der [X.] unter Aussetzung seines Bewertungsverfahrens eine Ri[X.]htlinie zur Erprobung bes[X.]hließen, um die notwendigen Erkenntnisse für die Bewertung des Nutzens der Methode zu gewinnen, wenn er bei der Prüfung ua von Behandlungsmethoden na[X.]h § 137[X.] [X.] zu der Feststellung gelangt, dass eine Methode das Potential einer erforderli[X.]hen Behandlungsalternative bietet, ihr Nutzen aber no[X.]h ni[X.]ht hinrei[X.]hend belegt ist (§ 137e [X.] 1 [X.] [X.]).

[X.]ie Patientenvertretung war dur[X.]h die Antragstellung für die Bewertungsverfahren na[X.]h § 140f [X.] 2 S 5 [X.], die [X.] na[X.]h § 140f [X.] 2 [X.] und 2 [X.] und die Berü[X.]ksi[X.]htigung von ihrer Position ordnungsgemäß eingebunden (vgl B-2.2.2, B-4.1, [X.], [X.], [X.], [X.], [X.], [X.]-6 und [X.] der zusammenfassenden [X.]okumentation zum Beratungsverfahren na[X.]h §§ 135 [X.] 1, 137[X.] [X.] sowie [X.] und B-5 der zusammenfassenden [X.]okumentation zum Beratungsverfahren na[X.]h § 137e [X.]). [X.]ie na[X.]h § 91 [X.] 5, § 91 [X.] 5a, § 92 [X.] 7d [X.], [X.] §§ 8 bis 14 [X.] vorgesehenen [X.] und Anhörungsverfahren wurden ordnungsgemäß dur[X.]hgeführt (vgl [X.] der zusammenfassenden [X.]okumentation zum Beratungsverfahren na[X.]h §§ 135 [X.] 1, 137[X.] [X.] sowie B der zusammenfassenden [X.]okumentation zum Beratungsverfahren na[X.]h § 137e [X.] nebst Anlagen).

[X.]) [X.]er [X.] hat als Grundlage seiner Ents[X.]heidung die Studienlage vollständig berü[X.]ksi[X.]htigt. Er hat si[X.]h auf die relevanten und verfügbaren Fa[X.]hveröffentli[X.]hungen und zwei (im Wesentli[X.]hen de[X.]kungsglei[X.]he) Leitlinien, insbesondere die [X.] 037/012: Lipödem der [X.]euts[X.]hen Gesells[X.]haft für Phlebologie (http://www.awmf.org/uploads/tx_szleitlinien/037-012l_S1_Lipoedem_2016-01.pdf), gestützt ([X.], A-2.2.2.1 und [X.] der zusammenfassenden [X.]okumentation zum Beratungsverfahren na[X.]h §§ 135 [X.] 1, 137[X.] [X.]). Er hat ein Expertengesprä[X.]h dur[X.]hgeführt (B-5 der zusammenfassenden [X.]okumentation zum Beratungsverfahren na[X.]h §§ 135 [X.] 1, 137[X.] [X.]) und - wie dargelegt - die eingegangenen s[X.]hriftli[X.]hen und im Rahmen der dur[X.]hgeführten Anhörungen abgegebenen mündli[X.]hen Stellungnahmen berü[X.]ksi[X.]htigt (vgl oben unter [X.]).

[X.][X.]) [X.]er [X.] ist re[X.]htmäßig gesetzeskonform davon ausgegangen, dass die Liposuktion bei Lipödem eine Methode ist (1.), deren Nutzen no[X.]h ni[X.]ht hinrei[X.]hend belegt ist (2.), die aber das Potential einer erforderli[X.]hen Behandlungsalternative bietet (3.), wel[X.]hes die Festlegung der E[X.]kpunkte der no[X.]h erforderli[X.]hen Studie gestattet (4.) und wel[X.]hes si[X.]h vertretbar aus der Studienlage und den weiteren verfahrensmäßig korrekt gewonnenen Erkenntnissen ableiten lässt (5.).

(1.) "Behandlungsmethoden" im Sinne der [X.] sind medizinis[X.]he Vorgehensweisen, denen ein eigenes theoretis[X.]h-wissens[X.]haftli[X.]hes Konzept zugrunde liegt, das sie von anderen Therapieverfahren unters[X.]heidet und das ihre systematis[X.]he Anwendung in der Behandlung bestimmter Krankheiten re[X.]htfertigen soll (stRspr, vgl zB [X.] [X.]-2500 § 27 [X.] Rd[X.] 16 mwN, zur Veröffentli[X.]hung in [X.] vorgesehen). [X.]azu zählt au[X.]h die Liposuktion bei Lipödem. Sie ist ein operativer Eingriff, bei dem Teile des Unterhautfettgewebes mit Hilfe von Kanülen abgesaugt werden (Tragende Gründe zur Erp-RL Liposuktion [X.]).

(2.) [X.]er [X.] geht re[X.]htmäßig davon aus, dass der Nutzen einer stationären Methode hinrei[X.]hend belegt ist, wenn sie für eine ausrei[X.]hende, zwe[X.]kmäßige und wirts[X.]haftli[X.]he Versorgung der Versi[X.]herten unter Berü[X.]ksi[X.]htigung des allgemein anerkannten Standes der medizinis[X.]hen Erkenntnisse erforderli[X.]h ist (vgl § 137[X.] [X.] 1 [X.] [X.]). Hierzu überprüft er den Nutzen einer Methode bezügli[X.]h therapeutis[X.]her Leistungen - hier Liposuktion bei Lipödem - insbesondere auf der Basis von Unterlagen zum Na[X.]hweis der Wirksamkeit bei den beanspru[X.]hten Indikationen, zur Abwägung des Nutzens gegen die Risiken, zur Bewertung der erwüns[X.]hten und unerwüns[X.]hten Folgen (out[X.]omes) und zum Nutzen im Verglei[X.]h zu anderen Methoden glei[X.]her Zielsetzung (vgl [X.] 2. Kap § 10 [X.] 2 [X.] 1 Bu[X.]hst a, [X.] bis e gemäß § 91 [X.] 4 [X.] [X.] 1 [X.]). [X.]as entspri[X.]ht den Anforderungen der Rspr des [X.] (vgl zB [X.] [X.]-2500 § 18 [X.] 9 Rd[X.] 13 ff mwN).

Au[X.]h die Gesamtbewertung des Nutzens im [X.] dur[X.]h den [X.] steht in Einklang mit den gesetzli[X.]hen Vorgaben. [X.]ana[X.]h ist der Nutzen einer Methode dur[X.]h qualitativ angemessene Unterlagen zu belegen. [X.]ies sollen, soweit mögli[X.]h, Unterlagen der [X.] mit patientenbezogenen Endpunkten (zB Mortalität, Morbidität, Lebensqualität) sein. Soweit qualitativ angemessene Unterlagen dieser Aussagekraft ni[X.]ht vorliegen, erfolgt die Nutzen-S[X.]haden-Abwägung einer Methode aufgrund qualitativ angemessener Unterlagen niedrigerer Evidenzstufen. [X.]ie Anerkennung des medizinis[X.]hen Nutzens einer Methode auf Grundlage von Unterlagen einer niedrigeren Evidenzstufe bedarf jedo[X.]h - au[X.]h unter Berü[X.]ksi[X.]htigung der jeweiligen medizinis[X.]hen Notwendigkeit - zum S[X.]hutz der Patientinnen und Patienten umso mehr einer Begründung, je weiter von der [X.] abgewi[X.]hen wird. [X.]afür ist der potentielle Nutzen einer Methode, insbesondere gegen die Risiken der Anwendung bei Patientinnen oder Patienten abzuwägen, die mit einem Wirksamkeitsna[X.]hweis geringerer Aussagekraft einhergehen (vgl [X.] 2. Kap § 13 [X.] 2; zur Klassifizierung und Bewertung von Unterlagen vgl [X.] 2. Kap § 11 [X.] 3, 5 bis 7). [X.]ie Auswertung der Unterlagen besteht aus einer Evidenzklassifizierung und einer Qualitätsbewertung (vgl [X.] 2. Kap § 11 [X.] 1). Bei der Klassifizierung der Unterlagen zu therapeutis[X.]hen Methoden gelten folgende Evidenzstufen: I a Systematis[X.]he Übersi[X.]htsarbeiten von Studien der [X.] b; I b Randomisierte klinis[X.]he Studien; [X.] a Systematis[X.]he Übersi[X.]htsarbeiten von Studien der Evidenzstufe [X.] b; [X.] b Prospektive verglei[X.]hende Kohortenstudien; [X.]I Retrospektive verglei[X.]hende Studien; [X.] und andere ni[X.]ht verglei[X.]hende Studien; V Assoziationsbeoba[X.]htungen, pathophysiologis[X.]he Überlegungen, deskriptive [X.]arstellungen, Einzelfallberi[X.]hte, uä; ni[X.]ht mit Studien belegte Meinungen anerkannter Expertinnen und Experten, Beri[X.]hte von [X.] und [X.] (vgl [X.] 2. Kap § 11 [X.] 3). Au[X.]h dies entspri[X.]ht der Rspr des [X.] (vgl zB [X.] 115, 95 = [X.]-2500 § 2 [X.], Rd[X.] 14 ff mwN).

Na[X.]h diesen Maßstäben sieht der [X.] gesetzeskonform die Voraussetzungen eines hinrei[X.]henden [X.] gemäß [X.] für die Liposuktion bei Lipödem als ni[X.]ht erfüllt an. [X.]ie wenigen gefundenen Studien entspre[X.]hen na[X.]h vertretbarer Eins[X.]hätzung des [X.] der [X.] (vgl [X.] 2. Kap § 11 [X.] 3). [X.]er [X.] bewertet vertretbar die darin bes[X.]hriebenen Ergebnisse in ihrer Ergebnissi[X.]herheit als ni[X.]ht ausrei[X.]hend, um daraus bereits einen Nutzen ableiten zu können. Er sieht für die Bewertung des Nutzens vielmehr Ergebnisse aus einer randomisierten kontrollierten Studie als erforderli[X.]h und die [X.]ur[X.]hführung einer sol[X.]hen Studie als mögli[X.]h an (Tragende Gründe zur Erp-RL Liposuktion [X.]). [X.]ie Bes[X.]hlüsse des [X.], das sektorenübergreifende Bewertungsverfahren zur Liposuktion bei Lipödem auszusetzen (vgl [X.] 2. Kap § 14 [X.] 2), knüpfen gesetzeskonform hieran an.

(3.) [X.]er [X.] hat au[X.]h den Begriff des "Potentials einer erforderli[X.]hen Behandlungsalternative" gesetzeskonform angewandt. [X.]er [X.] versteht den Begriff des Potentials dahingehend, dass der Nutzen der Methode mangels aussagekräftiger wissens[X.]haftli[X.]her Unterlagen weder eindeutig belegt no[X.]h deren S[X.]hädli[X.]hkeit oder Unwirksamkeit festgestellt werden kann, die Methode aufgrund ihres Wirkprinzips und der bisher vorliegenden Erkenntnisse aber mit der Erwartung verbunden ist, dass andere aufwändigere, für den Patienten invasivere oder bei bestimmten Patienten ni[X.]ht erfolgrei[X.]h einsetzbare Methoden ersetzt werden können, die Methode weniger Nebenwirkungen hat, sie eine Optimierung der Behandlung bedeutet oder die Methode in sonstiger Weise eine effektivere Behandlung ermögli[X.]hen kann. Es genügt, dass die gefundenen Publikationen die Konzeption einer entspre[X.]henden Studie erlauben, die ein randomisiertes, kontrolliertes [X.]esign aufweisen muss, um die bestehende Evidenzlü[X.]ke zu füllen (vgl [X.] 2. Kap § 14 [X.] 3 und 4; vgl au[X.]h [X.] der zusammenfassenden [X.]okumentation zum Beratungsverfahren na[X.]h §§ 135 [X.] 1, 137[X.] [X.]). [X.]ieses Verständnis entspri[X.]ht Wortlaut (vgl oben, Rd[X.] 16, 31), Zwe[X.]k und Regelungskonzeption des § 137[X.] [X.] 1 [X.] und § 137e [X.]. [X.]ana[X.]h soll ua eine Behandlungsmethode, deren Nutzen na[X.]h den internationalen Standards der evidenzbasierten Medizin no[X.]h ni[X.]ht ausrei[X.]hend belegt ist, dann in einem strukturierten Verfahren dur[X.]h eine Studie erprobt werden, wenn aufgrund der bisher vorliegenden Erkenntnisse zu erwarten ist, dass die bestehende Evidenzlü[X.]ke dur[X.]h diese Studie in einem begrenzten Zeitraum ges[X.]hlossen werden kann (vgl Gesetzentwurf der BReg eines [X.], BT-[X.]ru[X.]ks 17/6906 [X.] f; [X.] in [X.]/[X.], [X.], 5. Aufl 2017, § 137e Rd[X.] 3; [X.]eister, [X.] 2016, 328, 331; [X.], [X.] 2014, 257, 261 f; [X.], Handbu[X.]h der Krankenversi[X.]herung, [X.], Stand November 2017, § 137e [X.] Rd[X.] 6; [X.] in [X.] Stand 1.12.2017, § 137e Rd[X.] 3; [X.], [X.] 2017, 332, 336; [X.]/[X.], [X.] 2013, 37, 40).

(4.) Au[X.]h das vom [X.] gewählte zweiphasige Verfahren, E[X.]kpunkte in der Erp-RL Liposuktion zu regeln und der unabhängigen wissens[X.]haftli[X.]hen Institution im Rahmen der Operationalisierung und Konkretisierung die nähere te[X.]hnis[X.]he Ausgestaltung des Studiendesigns und -protokolls zu überlassen (vgl oben, § 3 [X.] 2 und [X.] 3 sowie § 7 [X.] 1 S 5 sowie [X.] 4 Erp-RL Liposuktion), begegnet no[X.]h keinen dur[X.]hgreifenden re[X.]htli[X.]hen Bedenken. [X.]er [X.] hat in den §§ 2 bis 6 Erp-RL Liposuktion die wesentli[X.]hen E[X.]kpunkte für die [X.]ur[X.]hführung der Erprobung (vgl [X.] 2. Kap § 22 [X.] 2) geregelt, nämli[X.]h insbesondere die Indikation, die erfassten Patientenpopulationen, die ins Auge gefassten Interventionen und Verglei[X.]hsinterventionen, die Evidenzstufe der Studie, die patientenrelevanten Endpunkte und den Beoba[X.]htungszeitraum. [X.]ie der unabhängigen wissens[X.]haftli[X.]hen Institution eingeräumten Spielräume sind unter Berü[X.]ksi[X.]htigung der zur Vorbereitung der Erp-RL Liposuktion eingegangenen Stellungnahmen und der tragenden Gründe der Erp-RL Liposuktion gering und eher te[X.]hnis[X.]her Natur. [X.]er [X.] hält si[X.]h damit no[X.]h an die Vorgaben seiner [X.] (vgl [X.] 2. Kap § 22 [X.] 1 und 2). Er beauftragt eine unabhängige wissens[X.]haftli[X.]he Institution mit der näheren Ausgestaltung des Studiendesigns sowie dem Entwurf, der [X.]ur[X.]hführung und der Auswertung der [X.] (§ 1 [X.] und [X.] Erp-RL Liposuktion). [X.]ie Regelung bea[X.]htet no[X.]h den gesetzli[X.]hen Rahmen. [X.]ana[X.]h regelt der [X.] in der Erp-RL Liposuktion die in die Erprobung einbezogenen Indikationen und die sä[X.]hli[X.]hen, personellen und sonstigen Anforderungen an die Qualität der Leistungserbringung im Rahmen der Erprobung. Er legt zudem Anforderungen an die [X.]ur[X.]hführung, die wissens[X.]haftli[X.]he Begleitung und die Auswertung der Erprobung fest (vgl § 137e [X.] 2 [X.] und 2 [X.]). Für die wissens[X.]haftli[X.]he Begleitung und Auswertung der Erprobung beauftragt der [X.] eine unabhängige wissens[X.]haftli[X.]he Institution (§ 137e [X.] 5 [X.] [X.]). [X.]ie vom [X.] gewählte Ausgestaltung entspri[X.]ht au[X.]h dem Regelungsziel des § 137e [X.] 5 [X.], auf der Grundlage ausrei[X.]hend konkreter Vorgaben zum Studienziel sowie zu den E[X.]kpunkten für die [X.]ur[X.]hführung der Studie externen Sa[X.]hverstand einzubinden. Auf einer sol[X.]hen Grundlage darf der [X.] die nähere Ausgestaltung des Studiendesigns der beauftragten unabhängigen wissens[X.]haftli[X.]hen Institution überlassen.

(5.) [X.]er [X.] ist vertretbar zu dem Ergebnis gelangt, die Liposuktion bei Lipödem biete das Potential einer erforderli[X.]hen Behandlungsalternative, wel[X.]he die konkrete Ausgestaltung der Erp-RL Liposuktion re[X.]htfertige. [X.]ie zusammenfassenden [X.]okumentationen zum Beratungsverfahren na[X.]h §§ 135 [X.] 1, 137[X.] [X.] und zum Beratungsverfahren na[X.]h § 137e [X.] belegen, dass er die Studienlage sowie die Ergebnisse der Expertenbefragung und des [X.] und Anhörungsverfahrens und die Position der Patientenvertretung ausführli[X.]h ausgewertet und daraus die vertretbaren S[X.]hlussfolgerungen sowohl hinsi[X.]htli[X.]h des Potentials als au[X.]h der Planbarkeit einer [X.] und ihrer Ausgestaltung gezogen hat.

[X.]) [X.]ie Erp-RL Liposuktion, ihre gesetzli[X.]he Grundlage und die Re[X.]htsanwendung stehen au[X.]h mit [X.]re[X.]ht in Einklang. Es ist verfassungsre[X.]htli[X.]h zulässig, dass der Gesetzgeber den [X.] in § 137[X.] [X.] 1 [X.] iVm § 137e [X.] konkret ermä[X.]htigt, Ri[X.]htlinien zur Erprobung von Untersu[X.]hungs- und Behandlungsmethoden zu erlassen, die das Potential einer erforderli[X.]hen Behandlungsalternative bieten. [X.]er [X.] verfügt hierdur[X.]h über eine hinrei[X.]hende demokratis[X.]he Legitimation (vgl zu den Voraussetzungen [X.]E 140, 229 = [X.]-2500 § 92 [X.] 18, Rd[X.]2; [X.] 120, 170 = [X.]-2500 § 34 [X.] 18, Rd[X.]3 mwN).

Im hier eins[X.]hlägigen Berei[X.]h der funktionalen Selbstverwaltung fordert das demokratis[X.]he Prinzip ni[X.]ht, dass eine lü[X.]kenlose personelle Legitimationskette vom Volk zum Ents[X.]heidungsträger vorliegen muss. Es ist vielmehr bei hinrei[X.]hend normdi[X.]hter gesetzli[X.]her Ausgestaltung ausrei[X.]hend, dass Aufgaben und Handlungsbefugnisse der Organe gesetzli[X.]h ausrei[X.]hend vorherbestimmt sind, ihre Wahrnehmung der Aufsi[X.]ht personell legitimierter [X.] unterliegt (vgl [X.]E 107, 59, 94; 111, 191, 217 f; [X.] 120, 170 = [X.]-2500 § 34 [X.] 18, Rd[X.]4 mwN) und die Wahrung der Interessen der Betroffenen re[X.]htssi[X.]her gewährleistet ist ([X.]E 111, 191, 217; [X.], [X.]O). [X.]er [X.] droht die Grenzen hinrei[X.]hender demokratis[X.]her Legitimation für eine Ri[X.]htlinie zu übers[X.]hreiten, wenn er mit hoher Intensität Angelegenheiten [X.]ritter regelt, die an deren Entstehung ni[X.]ht haben mitwirken können. Maßgebli[X.]h ist hierfür insbesondere, inwieweit der [X.] für seine zu treffenden Ents[X.]heidungen gesetzli[X.]h angeleitet ist (vgl [X.]E 140, 229 = [X.]-2500 § 92 [X.] 18, Rd[X.]2; [X.] 120, 170 = [X.]-2500 § 34 [X.] 18, Rd[X.]3 f mwN). [X.]iesen Anforderungen wird die Ermä[X.]htigung des [X.] gere[X.]ht, Ri[X.]htlinien zur Erprobung von Untersu[X.]hungs- und Behandlungsmethoden zu erlassen. Seine Aufgaben und Handlungsbefugnisse sind in Relation zur Eingriffsintensität dur[X.]h hinrei[X.]hend normdi[X.]hte gesetzli[X.]he Regelungen ausrei[X.]hend vorherbestimmt (hierzu [X.] und [X.]). Er unterliegt der Aufsi[X.]ht dur[X.]h personell legitimierte [X.] und die Wahrung der Interessen der Betroffenen ist re[X.]htssi[X.]her gewährleistet (hierzu [X.][X.] und [X.]).

[X.]) [X.]er [X.] ist verfassungskonform kraft Gesetzes zur Konkretisierung des si[X.]h aus § 137[X.] [X.] 1 [X.], § 137e [X.] ergebenden Regelungsprogramms ermä[X.]htigt, außenwirksame Normen im Range untergesetzli[X.]hen Re[X.]hts in Gestalt von Erp-RL Liposuktion zu erlassen (vgl § 137[X.] [X.] 1 [X.], § 137e [X.] 1 [X.] [X.], zur Gesetzeskonzeption vgl bereits oben, [X.] 2. b.). [X.]ie vorges[X.]hriebene Handlungsform ist gesetzli[X.]h präzise ausgeformt und genügt re[X.]htsst[X.]tli[X.]hen Anforderungen. [X.]as Verfahren zum Erlass der Ri[X.]htlinien ist transparent, die Publizität gesi[X.]hert und die Rei[X.]hweite der Bindungswirkung gegenüber den Systembeteiligten gesetzli[X.]h festgelegt (vgl § 91 [X.] 6 [X.]). Zweifeln an der [X.]mäßigkeit dieser gesetzli[X.]h ausgestalteten Handlungsform des [X.] steht für die Erp-RL Liposuktion s[X.]hon entgegen, dass die [X.] dur[X.]h eine Allgemeinverfügung na[X.]h § 31 [X.] [X.] X als eine andere verfassungskonforme spezifis[X.]he Form der Normanwendung na[X.]h dem hinrei[X.]hend di[X.]hten Normprogramm wirkungsglei[X.]h substituiert werden könnte, wäre ni[X.]ht die Ents[X.]heidung dur[X.]h untergesetzli[X.]he Re[X.]htsnorm vom Gesetz vorgegeben (vgl entspre[X.]hend [X.] 120, 170 = [X.]-2500 § 34 [X.] 18, Rd[X.]6 mwN).

[X.]) [X.]er [X.] ist au[X.]h inhaltli[X.]h hinrei[X.]hend normdi[X.]ht für seine zu treffenden Ents[X.]heidungen gesetzli[X.]h angeleitet, unter wel[X.]hen Voraussetzungen mit wel[X.]hem Zwe[X.]k (§ 137e [X.] 1 [X.] [X.]), wel[X.]hen Folgen (§ 137e [X.] 1 [X.] [X.]) und wel[X.]hem Inhalt (§ 137e [X.] 2 [X.]) er Ri[X.]htlinien zur Erprobung von Untersu[X.]hungs- und Behandlungsmethoden erlassen darf (vgl § 137[X.] [X.] 1 [X.] iVm § 137e [X.]). Wie oben dargelegt, knüpft die Regelung daran an, dass die Überprüfung einer Untersu[X.]hungs- oder Behandlungsmethode dur[X.]h den [X.] ergibt, dass der Nutzen einer Methode no[X.]h ni[X.]ht hinrei[X.]hend belegt ist, sie aber das Potential einer erforderli[X.]hen Behandlungsalternative bietet. [X.]ann bes[X.]hließt der [X.] eine Ri[X.]htlinie zur Erprobung na[X.]h § 137e [X.] (§ 137[X.] [X.] 1 [X.] [X.]), um die notwendigen Erkenntnisse für die Bewertung des Nutzens der Methode zu gewinnen (§ 137e [X.] 1 [X.] [X.]). Hierzu beauftragt der [X.] eine unabhängige wissens[X.]haftli[X.]he Institution mit der wissens[X.]haftli[X.]hen Begleitung und Auswertung der Erprobung (vgl § 137e [X.] 5 [X.]).

[X.]ie Begriffe des "Nutzens einer Methode" und ihres "hinrei[X.]henden" [X.] sind jedenfalls dur[X.]h die Rspr des [X.] (vgl oben, Rd[X.]1 ff) so präzisiert, dass dem [X.] kein nennenswerter Auslegungsspielraum verbleibt. Au[X.]h bei der Feststellung des allgemein anerkannten Standes der medizinis[X.]hen Erkenntnisse zur Operationalisierung der genannten Re[X.]htsbegriffe unterliegt der [X.] weitgehender geri[X.]htli[X.]her Kontrolle: So überprüft das Geri[X.]ht bei entspre[X.]hendem Anlass au[X.]h die Vollständigkeit der vom [X.] zu berü[X.]ksi[X.]htigenden Studienlage (vgl zB [X.] 116, 153 = [X.]-2500 § 137 [X.], Rd[X.]) und - so diese Voraussetzung erfüllt ist - die Vertretbarkeit seiner S[X.]hlussfolgerung (vgl au[X.]h [X.] 114, 217 = [X.]-2500 § 35 [X.] 7, Rd[X.]8).

[X.]er Gesetzgeber wählte die Ausgestaltung der Erp-RL Liposuktion dur[X.]h den [X.], um die Qualität der Erprobung zu si[X.]hern, dur[X.]h eine befristete Ausnahme vom [X.] hinrei[X.]hende Erkenntnisse für die Versorgungsqualität zu erzielen und eine Glei[X.]hbehandlung der Versi[X.]herten zu errei[X.]hen. [X.]ies gewährleistet, dass die betroffenen Methoden mit Potential aber no[X.]h unzurei[X.]hendem [X.] in einem strukturierten Verfahren auf ihren therapeutis[X.]hen Nutzen na[X.]h dem Stand der wissens[X.]haftli[X.]hen Erkenntnisse sa[X.]hverständig geprüft werden, um die Ents[X.]heidung über die Bewertung der Methode und ihren dauerhaften Einsatz zulasten der [X.] auf eine fa[X.]hli[X.]h-medizinis[X.]h zuverlässige Grundlage zu stellen. Ein sol[X.]hes Vorgehen darf dem Gesetzgeber von [X.] wegen ni[X.]ht verwehrt sein (vgl entspre[X.]hend [X.]E 115, 25, 46 f = [X.]-2500 § 27 [X.] Rd[X.]8; [X.] 102, 30 = [X.]-2500 § 34 [X.], Rd[X.] 19).

[X.]ie Bedeutung und Rei[X.]hweite der Erp-RL Liposuktion ist von vornherein dadur[X.]h gesetzli[X.]h begrenzt, dass die Erp-RL Liposuktion nur befristet wirkt (vgl § 137e [X.] 1 [X.] [X.]). Ihre Eingriffsintensität ist insgesamt gering. Betroffen von Änderungen des Leistungsre[X.]hts sind in erster Linie Versi[X.]herte, zudem Ärzte in ihrer ärztli[X.]hen Therapiefreiheit (vgl zur Bedeutung als dienende Freiheit [X.], [X.] 2014, 8 f mwN). [X.]ie Erp-RL Liposuktion stellt auf Kosten der [X.] ein Verfahren zur Verfügung, um den bisher ni[X.]ht gesi[X.]herten Nutzen von Untersu[X.]hungs- und/oder Behandlungsmethoden na[X.]hzuweisen. Versi[X.]herte erhalten hierdur[X.]h vorübergehend die Chan[X.]e auf zusätzli[X.]he Leistungen über die am [X.] ausgeri[X.]htete Regelversorgung hinaus. [X.]ementspre[X.]hend weitet si[X.]h das Feld aus, in dem Ärzte zulasten der [X.] therapieren können. [X.]ie grundsätzli[X.]he Ausri[X.]htung der Regelversorgung Versi[X.]herter am [X.] bildet die eigentli[X.]he Eins[X.]hränkung, die ihrerseits aber unter Berü[X.]ksi[X.]htigung ihrer Begrenzung dur[X.]h die Mögli[X.]hkeit grundre[X.]htsorientierter Auslegung des Leistungsre[X.]hts verfassungskonform ist (stRspr, vgl zB [X.]E 140, 229 = [X.]-2500 § 92 [X.] 18, Rd[X.] 12; [X.]E 115, 25, 46 f = [X.]-2500 § 27 [X.], Rd[X.]9). Einer Unglei[X.]hbehandlung Versi[X.]herter, die si[X.]h aus der einges[X.]hränkten Verfügbarkeit der Leistung und dem Fehlen von Garantien ergeben kann, wirkt der Anspru[X.]h Versi[X.]herter auf glei[X.]hgere[X.]hte Teilhabe an [X.] entgegen. Verbleibende Unglei[X.]hheit ist wegen des mit der Erprobung verknüpften wi[X.]htigen öffentli[X.]hen Zwe[X.]ks und des nur vorübergehenden Ausnahmefalls aufgrund notwendiger Befristung der Erprobung verfassungsre[X.]htli[X.]h gere[X.]htfertigt (vgl hierzu oben [X.] 2. a.).

[X.][X.]) [X.]er [X.] unterliegt bei der Wahrnehmung seiner Aufgaben und Handlungsbefugnisse - hier speziell beim Erlass der Erp-RL Liposuktion na[X.]h § 137[X.] [X.] 1 [X.], § 137e [X.] 1 [X.] [X.] - der Aufsi[X.]ht personell demokratis[X.]h legitimierter [X.]. [X.]as [X.] regelt in § 91a [X.] 1 [X.] und 2, § 94 [X.] 1 im Zusammenspiel mit dem [X.] IV (§ 91a [X.] 1 [X.] [X.] iVm §§ 87 bis 89 [X.] IV) detailliert und umfassend die st[X.]tli[X.]he Aufsi[X.]ht über den [X.] speziell beim Erlass von Ri[X.]htlinien. [X.]ana[X.]h sind die vom [X.] bes[X.]hlossenen Ri[X.]htlinien dem [X.] ([X.]) vorzulegen. Es kann sie innerhalb von zwei Monaten beanstanden. [X.]as [X.] kann im Rahmen der Ri[X.]htlinienprüfung vom [X.] zusätzli[X.]he Informationen und ergänzende Stellungnahmen anfordern; bis zum Eingang der [X.] ist der Lauf der Zweimonatsfrist für eine Beanstandung unterbro[X.]hen. [X.]ie Ni[X.]htbeanstandung einer Ri[X.]htlinie kann vom [X.] mit Auflagen verbunden werden; es kann zur Erfüllung einer Auflage eine angemessene Frist setzen. Kommen die für die Si[X.]herstellung der ärztli[X.]hen Versorgung erforderli[X.]hen Bes[X.]hlüsse des [X.] ni[X.]ht oder ni[X.]ht innerhalb einer vom [X.] gesetzten Frist zustande oder werden die Beanstandungen des [X.] ni[X.]ht innerhalb der von ihm gesetzten Frist behoben, erlässt es die Ri[X.]htlinien selbst.

§ 94 [X.] 1 [X.] ermögli[X.]ht damit eine präventive aufsi[X.]htsre[X.]htli[X.]he Kontrolle, bevor die Ri[X.]htlinien des [X.] im [X.] publiziert und damit grundsätzli[X.]h wirksam werden. [X.]ie aufsi[X.]htsre[X.]htli[X.]hen Befugnisse des [X.] sind auf eine Re[X.]htskontrolle bes[X.]hränkt. [X.]as entspri[X.]ht dem Grundsatz, dass die St[X.]tsaufsi[X.]ht gegenüber Selbstverwaltungsträgern prinzipiell auf eine Re[X.]htsaufsi[X.]ht begrenzt und für eine weiterrei[X.]hende Zwe[X.]kmäßigkeitskontrolle nur Raum ist, wenn der Gesetzgeber dies ausdrü[X.]kli[X.]h angeordnet hat (vgl hierzu [X.] 100, 103 = [X.]-2500 § 31 [X.] 9, Rd[X.]0 mwN). [X.]ie dana[X.]h gebotene reine Re[X.]htmäßigkeitskontrolle führt beim Prüfmaßstab zum Glei[X.]hlauf mit der geri[X.]htli[X.]hen Kontrolle. [X.]ie Kontrolle ist - wie oben dargelegt (vgl [X.] 2. b.) - in der Prüfdi[X.]hte nur dort einges[X.]hränkt, wo dem [X.] ein Ermessens- oder Beurteilungsspielraum zuzubilligen ist.

[X.]) [X.]ie verfassungsre[X.]htli[X.]h erforderli[X.]he Beteiligtenpartizipation wird dur[X.]h das [X.] und Anhörungsverfahren na[X.]h § 91 [X.] 5 und 5a [X.] und § 92 [X.] 7d [X.] sowie die Einbindung der Patientenvertretung über die Antragstellung na[X.]h § 140f [X.] 2 S 5 [X.] und die [X.] na[X.]h § 140f [X.] 2 [X.] und 2 [X.] gewahrt.

3. [X.]ie Kostenents[X.]heidung bleibt dem [X.] vorbehalten.