Bundessozialgericht, Urteil vom 13.08.2014, Az. B 6 KA 38/13 R

Umstritten ist die Rechtmäßigkeit von [X.]en wegen der Verordnung von [X.] 3-Monatsspritzen für die [X.]/2002 bis [X.]/2004.

Der Kläger ist Chefarzt der Frauenklinik [X.] in K und nimmt seit 1993 aufgrund von Ermächtigungen an der vertragsärztlichen Versorgung im Bezirk der zu 1. beigeladenen [X.] ([X.]) teil. Auf den Hinweis des Prüfungsausschusses an den Kläger, dass [X.] hinsichtlich der [X.] in den [X.] bis [X.]/2002 durchgeführt würden, trug er vor, die Frauenklinik als überregionales onkologisches Zentrum habe einen hohen Anteil an [X.]; neben den kostspieligen Therapeutika für ca 1300 Chemotherapien pro Jahr müssten weitere teure Medikamente zur Knochenmarksstimulation eingesetzt werden. Mit Prüfbescheid vom [X.] erteilte der Prüfungsausschuss betreffend die [X.]/2002 bis [X.]/2002 Hinweise hinsichtlich verschiedener kritisch zu bewertender Medikamente. Zusätzlich erging ein Hinweis an die Schlichtungsstelle der Beigeladenen zu 1. wegen des Verstoßes gegen den Grundsatz der persönlichen Leistungserbringung (verschiedene Unterschriften auf [X.]). Einen Regress setzte der Prüfungsausschuss nicht fest. Gegen diesen Bescheid legte die zu 2. beigeladene [X.] Widerspruch ein.

Mit Prüfbescheid vom 19.7.2005 erteilte der Prüfungsausschuss für die [X.]/2003 bis [X.]/2003 Hinweise bezüglich vereinzelter [X.], zu denen kein Behandlungsschein existiere und folglich kein Leistungsanspruch nachgewiesen sei, und hinsichtlich verschiedener kritisch zu bewertender Medikamente. Zusätzlich erging auch für diese Quartale ein Hinweis an die Schlichtungsstelle der Beigeladenen zu 1. wegen des Verstoßes gegen den Grundsatz der persönlichen Leistungserbringung (verschiedene Unterschriften auf [X.]). Gegen diesen Bescheid legten die Beigeladenen zu 2. und 6. Widerspruch ein.

Mit Prüfbescheid vom 20.12.2005 beschloss der Prüfungsausschuss für die [X.]/2004 und [X.]/2004 keine Maßnahme im Rahmen der Wirtschaftlichkeitsprüfung. Bezüglich der Verordnungsblätter, bei denen kein Behandlungsausweis vorlag, sah der Prüfungsausschuss Regelungsbedarf seitens der Vertragspartner und ggf der Schlichtungsstelle. Gegen die Ablehnung der Festsetzung eines [X.] in diesem Bescheid legte die Beigeladene zu 2. Widerspruch ein.

Der Kläger trug in den Widerspruchsverfahren ausführlich zur Verordnung von [X.] 3-Monatsspritzen bei [X.] vor: Zur adjuvanten Hormontherapie prämenopausaler Patientinnen mit Mammakarzinom sei das Präparat [X.] als Hormondepot zugelassen. Die Patientinnen benötigten hier eine Injektion pro Monat, ein [X.] sei nicht verfügbar gewesen. Die Injektionsnadel sei sehr lang und dick, wodurch die Injektionen mitunter für die Patientinnen sehr schmerzhaft seien. Er sei daher auf die Alternative von [X.] 3-Monatsdepot ausgewichen, bei dem die Injektionsnadel dünner und die Prozedur nur alle drei Monate erforderlich sei. Im Unterschied zu [X.] seien hier keine Durchbruchsblutungen zu beobachten. Auch hätten die geringeren Kosten für [X.] 3-Monatsspritzen gesprochen. Die Voraussetzungen eines zulässigen Off-Label-Use seien erfüllt gewesen. Schon Anfang der 1990er Jahre hätten mehrere Expertengruppen in internationalen und [X.] Studien die Überlegenheit von Buserelin (Wirkstoff in [X.] 3-Monatsdepot) bei der Unterdrückung der Östrogenproduktion menopausaler Frauen mit Mammakarzinom belegt. Das Präparat werde im [X.] Ausland konsequent eingesetzt. Für die fehlende Zulassung in [X.] gebe es nach Auskunft des Herstellers nur Marketinggründe. Unerwünschte Nebenwirkungen seien nicht zu beobachten.

In seiner Sitzung am [X.] beschloss der beklagte Beschwerdeausschuss hinsichtlich der Verordnungen ohne Behandlungsschein und des Verstoßes gegen den Grundsatz der persönlichen Leistungserbringung einen Hinweis an die Vertragspartner. Außerdem hieß es in den [X.] zu den einzelnen Quartalen, es ergehe hinsichtlich der im Rahmen der Wirtschaftlichkeitsprüfung bewertbaren "[X.]-Fälle" (aus den [X.] bis [X.]/2004) bzw hinsichtlich der [X.] bis [X.]/2003 auch der "[X.]" ein vollumfänglicher Regress bezüglich der verordneten Mengen des Präparates [X.]. Dem Regressbegehren der [X.] Rheinland-Pfalz werde somit stattgegeben. Die Hinzuziehung eines Rechtsanwalts werde für notwendig erachtet. Kosten seien nicht zu erstatten. Der Beklagte übersandte dem Kläger mit Datum vom 2[X.] folgendes Schreiben: "als Information über die in der o.g. Sitzung gefassten Beschlüsse übersenden wir Ihnen die Sitzungsprotokolle. Ihr Rechtsanwalt erhält ebenfalls eine Ausfertigung. Der Bescheid wird Ihnen zu einem späteren Zeitpunkt zugestellt." Dem waren die Protokolle über die Beschlüsse zu den einzelnen Quartalen beigefügt.

Mit Schreiben vom [X.] teilte der Beklagte dem Kläger mit, dass die Beschlüsse vom [X.] im Hinblick auf die Regelung des § 27 Abs 1 Satz 2 der ab dem [X.] geltenden Prüfvereinbarung geändert werden sollen. In den Beschlüssen vom [X.] sei nicht berücksichtigt worden, dass der Widerspruch einer Krankenkasse, eines [X.] oder eines [X.] gegen einen Prüfbescheid für alle am Verfahren beteiligten Krankenkassen bzw ihre Verbände gelte. Mit Bescheid vom [X.] (Beschluss vom 17.6.2009) änderte der Beklagte seinen Beschluss vom [X.] und setzte einen vollumfänglichen Regress bezüglich der zu Lasten aller beteiligter Krankenkassen verordneten Mengen des Präparats [X.] in allen streitbefangenen Quartalen fest. Die Regresssumme betrug unter Abzug der [X.] insgesamt 45 373,08 [X.] (I/2002: 6480,60 [X.]; [X.]/2002: 6484,60 [X.]; [X.]I/2002: 3238,30 [X.]; [X.]/2002 5829,74 [X.]; I/2003: 1940,58 [X.]; [X.]/2003: 5825,74 [X.]; [X.]I/2003: 3885,16 [X.]; [X.]/2003: 3889,16 [X.]; I/2004: 3899,60 [X.]; [X.]/2004: 3899,60 [X.]). Außerdem erteilte der Beklagte hinsichtlich der Verordnungen, zu denen kein Behandlungsschein vorlag, sowie bezüglich der Verordnungen mit verschiedenen Unterschriften anderer Ärzte und des daraus abzuleitenden Verstoßes gegen den Grundsatz der persönlichen Leistungserbringung einen Hinweis an die Vertragspartner. Zur Begründung führte der Beklagte aus: Eine statistische Vergleichsprüfung sei ausgeschlossen, weil es keine ausreichende Zahl vergleichbar tätiger Praxen gebe. Die Prüfmethode der repräsentativen Einzelfallprüfung sei mangels hinreichend repräsentativer Daten ebenfalls nicht in Betracht gekommen. Daher sei eine Überprüfung der bewertbaren Einzelfälle durchgeführt worden. Bei dem von dem Kläger in verschiedenen Einzelfällen verordneten Präparat [X.] ([X.]) handele es sich um ein hormonantagonistisch wirkendes Arzneimittel mit dem Wirkstoff Buserelin, das laut Fachinformation zur Behandlung des fortgeschrittenen hormonempfindlichen Prostatakarzinoms indiziert sei. Da der Kläger das Medikament bei Patientinnen mit Mamma-Karzinom eingesetzt habe, liege ein Off-Label-Use vor. Dieser sei unzulässig gewesen. Es habe mit den Präparaten [X.] (Einmonatsdepot) und Enantone Gyn eine andere Therapie zur Verfügung gestanden, die die Standardtherapie darstelle. Auf den Einwand, die durchgeführte Therapie sei kostengünstiger gewesen, komme es nach dem in der Wirtschaftlichkeitsprüfung geltenden normativen Schadensbegriff nicht an. Es habe auch keine begründete Aussicht bestanden, dass mit [X.] ein Behandlungserfolg erzielt werden würde.

Das [X.] hat den Bescheid des Beklagten vom [X.] in vollem Umfang aufgehoben. Der Beklagte sei, nachdem er bereits mit Bescheiden vom 2[X.] über die Widersprüche der Beigeladenen zu 2. und 6. entschieden gehabt habe, nicht mehr berechtigt gewesen, diese Entscheidungen zu ändern.

Das [X.] hat mit Urteil vom [X.] das Urteil des [X.] geändert und die Bescheide des Beklagten vom [X.] insoweit aufgehoben, als gegen den Kläger ein höherer Regress als 23 810,41 [X.] (Verordnungen für Versicherte der Beigeladenen zu 2. im Zeitraum I/2002 bis [X.]/2004 und für Versicherte von Mitgliedskassen des Beigeladenen zu 6. in den [X.] bis [X.]/2003) ausgesprochen wurde. Im Übrigen hat es die Klage abgewiesen. Die weitergehende Berufung des Beklagten hat es zurückgewiesen. Die Bescheide des Beklagten seien hinsichtlich des [X.] in Höhe von 12 150,93 [X.] wegen der Verordnungen für die Versicherten der Beigeladenen zu 2. und des [X.] in Höhe von 11 659,48 [X.] wegen der Verordnungen für die Versicherten der Mitgliedskassen der Beigeladenen zu 6. im Zeitraum I bis [X.]/2003 rechtmäßig. Der Kläger habe [X.] 3-Monatsdepot für seine Brustkrebspatientinnen nicht verordnen dürfen, weil dieses Medikament zur Behandlung von Brustkrebs nicht zugelassen gewesen sei. Ein zulässiger Off-Label-Use habe nicht vorgelegen. Für den Einsatz des Arzneimittels bei Mamma-Karzinom habe es im maßgeblichen Zeitraum keine Phase [X.]I-Studie gegeben. Außerdem lägen keine konkreten Anhaltspunkte dafür vor, dass der Einsatz der zugelassenen Arzneimittel - [X.] (Einmonatsdepot) und Enantone Gyn - ausgeschlossen gewesen sei. Auf Kostengesichtspunkte komme es in diesem Zusammenhang nicht an. Die angefochtenen Bescheide seien hinsichtlich des [X.] wegen der Verordnungen für die Versicherten der Beigeladenen zu 2. und für die Versicherten der Mitgliedskassen des Beigeladenen zu 6. im Zeitraum I bis [X.]/2003 auch nicht wegen Verstoßes gegen §§ 44 ff [X.]B X rechtswidrig, weil der Beklagte insoweit keine zuvor ergangenen Verwaltungsakte aufgehoben, sondern deren Verfügungssatz nur wiederholt habe.

Im Übrigen habe das [X.] der Klage zu Recht stattgegeben. Der Beklagte sei nicht befugt gewesen, in seinen Bescheiden vom [X.] ohne Beachtung der Bindungswirkung seiner zuvor am [X.] beschlossenen und unter dem 2[X.] dem Kläger mitgeteilten Entscheidungen erneut über die Sache zu befinden. Die Schreiben vom 2[X.] stellten Verwaltungsakte dar, da der Kläger sie nach seinem Empfängerhorizont als verbindliche Regelungen habe auffassen müssen. [X.] sei, dass sie den Vermerk enthielten, der jeweilige Bescheid werde zu einem späteren Zeitpunkt zugestellt. Entscheidend sei vielmehr, dass aus den Schreiben vom 2[X.] der Wille des Beklagten deutlich geworden sei, dem Kläger zu diesem Zeitpunkt das endgültige Ergebnis seiner Entscheidungen bekanntzugeben. Da die Verwaltungsakte vom [X.] den Kläger im Verhältnis zu den zuvor ergangenen Verwaltungsakten schlechter gestellt haben, greife hier § 45 [X.]B X ein. Es fehle aber an der für eine Rücknahme nach § 45 [X.]B X erforderlichen Ermessensausübung. Für eine Ermessensreduzierung auf Null genüge die Drittwirkung der in den Schreiben vom 2[X.] enthaltenen Verwaltungsakte für die jeweils vom [X.] begünstigten Krankenkassen nicht.

Dagegen richten sich die Revisionen des Beklagten sowie des [X.]. Der Beklagte trägt vor, bei der Entscheidung vom [X.] habe es sich um einen teilweise rechtswidrigen drittbelastenden Verwaltungsakt gehandelt, der noch keine Bestandskraft erlangt habe. Er habe unter den Voraussetzungen des § 45 iVm § 49 [X.]B X geändert werden können. Selbst wenn Ermessen auszuüben gewesen wäre, wäre dies wegen der Drittwirkung auf Null reduziert.

Der Beklagte beantragt,
das Urteil des [X.] Rheinland-Pfalz vom [X.] insoweit aufzuheben, als der Bescheid des Beklagten aufgehoben und die Berufung gegen das Urteil des [X.] vom 4.5.2011 zurückgewiesen worden ist und die Klage insgesamt abzuweisen sowie die Revision des [X.] zurückzuweisen.

Der Kläger beantragt,
das Urteil des [X.] Rheinland-Pfalz vom [X.] insoweit aufzuheben, als das Urteil des [X.] geändert und die Klage abgewiesen worden ist und die Berufung des Beklagten gegen das Urteil des [X.] vom 4.5.2011 insgesamt zurückzuweisen sowie die Revision des Beklagten zurückzuweisen.

Er trägt vor, Rechtsgrundlage für die Änderung des Verwaltungsaktes vom 2[X.] sei § 47 [X.]B X, dessen Voraussetzungen nicht gegeben seien. Sehe man als Rechtsgrundlage § 45 [X.]B X an, fehle es an der erforderlichen Ermessensausübung. In der Sache habe das [X.] zu Unrecht die Voraussetzungen für einen zulässigen Off-Label-Use verneint.

Die Revisionen des [X.] und des [X.]n sind unbegründet. Das [X.] hat zu Recht entschieden, dass der Bescheid des [X.]n vom [X.] insoweit rechtswidrig ist, als gegen den [X.]läger ein Regress von mehr als 23 810,41 Euro festgesetzt wurde. Im Übrigen ist der Bescheid rechtmäßig.

1. Soweit der [X.] gegen den [X.]läger einen Regress wegen der Verordnung von [X.] 3-Monatsspritzen für Versicherte der Beigeladenen zu 2. bis 5. sowie der Mitgliedskassen der Beigeladenen zu 6. in den [X.] bis IV/2002 und [X.] und [X.]I/2004 festgesetzt hat, ist der Bescheid vom [X.] rechtswidrig. Die Vorinstanzen haben zu Recht entschieden, dass die Voraussetzungen für die Aufhebung des Bescheides vom [X.] nicht vorlagen.

a) Das [X.] hat in nicht zu beanstandender Weise das Schreiben vom [X.] als Verwaltungsakt iS des § 31 [X.] qualifiziert. Die Auslegung behördlicher Schreiben im Hinblick darauf, ob sie eine Regelung iS dieser Vorschrift enthalten, richtet sich nach denselben Grundsätzen wie die Auslegung eines Verwaltungsaktes. Maßgeblich ist der "[X.]" eines verständigen Beteiligten, der die Zusammenhänge berücksichtigt, welche die Behörde nach ihrem wirklichen Willen (§ 133 BGB) erkennbar in ihre Entscheidung einbezogen hat (vgl zu den Auslegungsgrundsätzen [X.]-2600 § 96a [X.] Rd[X.]5; [X.] 4-5868 § 3 [X.] Rd[X.]9; [X.], 104, 110 = [X.] 3-1300 § 32 [X.]; B[X.] [X.] 3-1200 § 42 [X.]; [X.] in: von [X.]/Schütze, [X.], 8. Aufl 2014, § 31 Rd[X.]5 [X.]). Das Revisionsgericht überprüft die berufungsgerichtliche Auslegung einer konkreten Erklärung im Einzelfall anhand der allgemeinen Maßstäbe daraufhin, ob diese mit dem Wortlaut eindeutig unvereinbar ist, ob gegen allgemeine Erfahrungssätze oder Denkgesetze verstoßen wurde und ob die auslegungsrelevanten [X.] vollständig ausgewertet worden sind (vgl [X.]-5868 § 12 [X.] Rd[X.]3; B[X.] [X.] 3-2500 § 115 [X.] S 4 f; [X.] in: [X.]/[X.]/[X.], [X.], 11. Aufl 2014, § 162 Rd[X.]b [X.]). Gemessen hieran erweist sich die Entscheidung des [X.] als rechtsfehlerfrei und zutreffend. Die Auslegung ist mit dem Wortlaut des Schreibens vereinbar. Zwar könnten die Verwendung des Begriffs "Information" sowie der Verweis auf die Zustellung eines Bescheides zu einem späteren Zeitpunkt auch dafür sprechen, dass es sich nach dem Willen des [X.]n noch nicht um die Bekanntgabe einer verbindlichen Regelung, sondern um eine unverbindliche "Vorabinformation" handeln sollte. Das [X.] hat aber mit gut vertretbaren und nachvollziehbaren Erwägungen als entscheidend angesehen, dass für den objektiven Empfänger der Wille des [X.]n erkennbar geworden sei, dem [X.]läger das endgültige Ergebnis seiner Entscheidungen bekanntzugeben. Die sachliche Entscheidung über den [X.] war am [X.] durch den Beschluss des nach § 106 Abs 5 Satz 3 [X.]B V zuständigen Beschwerdeausschusses als Gremium getroffen worden. Die Übersendung des Protokolls der Sitzung und der darin gefassten Beschlüsse - auch zu den [X.]osten - stellten aus der Sicht des Empfängers keine bloße Ankündigung einer Entscheidung, sondern die Bekanntgabe der Entscheidung selbst dar. Bei der Beschlussfassung handelt es sich um einen Vorgang der internen Willensbildung eines kollegial verfassten Entscheidungsgremiums, der aber mit der Abstimmung abgeschlossen ist. Die damit getroffene Regelung erlangt mit der Bekanntgabe die unmittelbare Rechtswirkung nach außen, auf die sie gerichtet ist. Zum Zeitpunkt der Bekanntgabe des Schreibens vom [X.] gingen sowohl der [X.]läger als Empfänger als auch der [X.] als Absender davon aus, dass eine abschließende Entscheidung getroffen worden war, auf deren Bestand der [X.]läger - nicht zuletzt im Hinblick auf die möglicherweise erforderlichen wirtschaftlichen Dispositionen - vertrauen durfte. Lediglich die genaue Begründung, die für das Vorliegen eines Verwaltungsaktes nicht konstitutiv ist und nach § 41 Abs 2 [X.] bis zur letzten Tatsacheninstanz nachgeholt werden kann, sollte in einem weiteren förmlichen Bescheid erfolgen. Das Fehlen einer Rechtsmittelbelehrung hatte lediglich die Folge des § 66 Abs 2 [X.]. Dementsprechend werten auch die Beteiligten übereinstimmend das Schreiben vom [X.] als Verwaltungsakt.

Dieser Verwaltungsakt war nach § 39 Abs 1 Satz 1 [X.] mit seiner Bekanntgabe an den [X.]läger wirksam geworden. Wie sich aus § 39 Abs 1 Satz 2 [X.] ergibt, bleibt der Verwaltungsakt wirksam, solange er nicht zurückgenommen, widerrufen, anderweitig aufgehoben oder durch Zeitablauf oder auf andere Weise erledigt ist.

b) Die Voraussetzungen für eine Rücknahme der Entscheidung lagen nicht vor. Die Aufhebung des Verwaltungsaktes vom [X.] war nur nach Maßgabe des § 45 [X.] möglich, dessen Anforderungen der angefochtene Bescheid nicht genügt.

aa) Die allgemeinen verwaltungsverfahrensrechtlichen Vorschriften sind anwendbar, weil sie nicht gemäß § 37 [X.]B I durch Besonderheiten des [X.] verdrängt werden. Das Verfahren zur Verhängung eines Regresses ist zwar spezialgesetzlich durch § 106 Abs 5 [X.]B V geprägt. Für die nachträgliche [X.]orrektur von anfänglich rechtswidrigen Prüfbescheiden finden sich indes keine besonderen Vorschriften für den vertragsärztlichen Bereich, sodass die Vorschriften der §§ 44 ff [X.] heranzuziehen sind. Wenn ein Prüfgremium in einem Einzelfall die maßgeblichen gesetzlichen und/oder untergesetzlichen Vorschriften, über deren generelle Anwendbarkeit und Rechtsgültigkeit kein Streit besteht, individuell fehlerhaft handhabt, bestehen keine relevanten Unterschiede zu der typischen Situation im [X.], dass nämlich eine Behörde bei Anwendung der maßgeblichen Vorschriften auf den Einzelfall fehlerhaft handelt. Die Besonderheiten von Honorarbescheiden bzw generell der vertragsärztlichen Honorierung, vor allem die Abhängigkeit der Rechtmäßigkeit der Vergütung von der Wirksamkeit zahlreicher untergesetzlicher Vorschriften und die vielfach bei Erlass des Honorarbescheides fehlende Gewissheit über die Höhe der insgesamt zur Verteilung stehenden Beträge, spielen insoweit keine Rolle. Die dazu vom Senat entwickelten Grundsätze sind nicht betroffen. Anders als bei einem Honorarbescheid, der stets unter dem Vorbehalt einer nachträglichen [X.]orrektur ergeht (stRspr vgl zB [X.], 62, 66 = [X.] 3-2500 § 85 [X.] f und [X.], 90, 93 f = [X.] 3-2500 § 82 [X.] S 6 f; B[X.], [X.] 4-5520 § 32 [X.] Rd[X.]0; [X.], 1, 2 f = [X.] 4-2500 § 85 [X.]2, Rd[X.]1; B[X.], [X.] 4-2500 § 106a [X.] Rd[X.]2; Urteil vom [X.] - [X.] [X.]/12 R - [X.] (vorgesehen) = [X.] 4-2500 § 106a [X.]1), ist beim Erlass eines [X.] eine nachträgliche Überprüfung der [X.] erfolgt und abgeschlossen. Der Vertragsarzt darf grundsätzlich darauf vertrauen, dass es - vorbehaltlich einer Anfechtung durch Dritte - bei einem ihm mitgeteilten Ergebnis einer Überprüfung seiner Behandlungs- oder [X.] jedenfalls in dem Sinne verbleibt, dass der Regress nicht zu seinen Lasten verschärft wird. Dementsprechend schränkt der Senat auch die Befugnis der [X.] zur sachlich-rechnerischen Richtigstellung aus [X.] ein, soweit die [X.] diese Befugnis bereits "verbraucht" hat, indem sie die Honoraranforderung des Vertragsarztes in einem der ursprünglichen Honorarverteilung nachfolgenden Verfahren auf ihre sachlich-rechnerische Richtigkeit überprüft und vorbehaltlos bestätigt hat ([X.], 90, 98 f = [X.] 3-2500 § 82 [X.] S 11 f; bekräftigt in [X.] vom 26.6.2002 - [X.] [X.]A 26/01 R - Juris Rd[X.]9; vgl auch [X.]-2500 § 106a [X.] Rd[X.]8 ff für den Fall der Rückgängigmachung einer sachlich-rechnerischen Richtigstellung; Urteil vom [X.] - [X.] [X.]/12 R - [X.] = [X.] 4-2500 § 106a [X.]1). In diesem Fall ist die jedem Honorarbescheid innewohnende spezifische Vorläufigkeit und damit die Anwendbarkeit der Berichtigungsvorschriften entfallen. Auch in der hier zu beurteilenden Situation besteht kein Anlass, von den allgemeinen verwaltungsverfahrensrechtlichen Grundsätzen abzuweichen, wonach die Behörde vorbehaltlich der besonderen Tatbestände des § 45 Abs 2 Satz 3 iVm Abs 4 [X.] das Risiko dafür trägt, dass sie einen für den Bürger günstigen Verwaltungsakt erlässt, der sich nachträglich als teilweise rechtswidrig erweist.

bb) Die Rücknahme des Verwaltungsaktes richtet sich nach § 45 [X.]. Danach darf ein Verwaltungsakt, der ein Recht oder einen rechtlich erheblichen Vorteil begründet oder bestätigt hat (begünstigender Verwaltungsakt), nur unter den Einschränkungen der Absätze 2 bis 4 des § 45 [X.] ganz oder teilweise mit Wirkung für die Zukunft oder für die Vergangenheit zurückgenommen werden.

(a) Der Regressbescheid vom [X.] war von Anfang an rechtswidrig, weil er nicht berücksichtigt hat, dass im Hinblick auf die Widersprüche der Beigeladenen zu 2. und 6. (für 2003) die Wirtschaftlichkeit der Verordnungen umfassend für alle gesetzlichen [X.]rankenkassen zu prüfen war. Es kann offenbleiben, ob die am [X.] in [X.] getretene Regelung des § 27 der Prüfvereinbarung, wonach der Widerspruch einer [X.]rankenkasse für alle am Verfahren beteiligten [X.]rankenkassen und Verbände gilt, auf die hier zu einem früheren Zeitpunkt eingelegten Widersprüche Anwendung findet. Jedenfalls stellt nach der Rechtsprechung des Senats die Überwachung der Wirtschaftlichkeit der vertragsärztlichen Versorgung einen einheitlichen Vorgang dar, an dem die [X.]rankenkassen und ihre Verbände ein übergreifendes rechtlich geschütztes Interesse haben, weshalb der Widerspruch einer [X.]rankenkasse auch für die übrigen beschwerten [X.]rankenkassen bzw Verbände wirkt (vgl [X.] 60, 69, 71 = [X.] 2200 § 368n [X.], 138 f; [X.] 3-2500 § 106 [X.]2 S 61, 64; [X.] 92, 283 = [X.] 4-2500 § 106 [X.], Rd[X.]1 zur notwendigen Beiladung; [X.]-2500 § 106 [X.]3 Rd[X.]0). Der [X.] hätte mithin, wie im Bescheid vom [X.] geschehen, umfassend über die Wirtschaftlichkeit der [X.] des [X.] und nicht nur beschränkt auf die die Beigeladenen zu 2. und 6. betreffenden Fälle entscheiden müssen. Etwas anderes gilt auch nicht deshalb, weil die statistischen Werte, die zur Einleitung des Prüfverfahrens führten, vom [X.]n im Hinblick auf das individuelle Leistungsspektrum des [X.] nicht als aussagekräftig angesehen wurden. Auch die Überprüfung anhand von Einzelfällen ist nur dann auf eine [X.]rankenkasse beschränkt, wenn sich eine solche Beschränkung aus einem besonderen Antrag oder dem Widerspruch ergibt. Das ist etwa dann der Fall, wenn eine [X.]rankenkasse eine einzelfallbezogene Prüfung im Hinblick auf die Verordnung eines bestimmten Arzneimittels für einen konkreten Patienten beantragt (vgl [X.]-2500 § 106 [X.]6 Rd[X.]3; so auch die [X.]onstellation etwa in [X.] 112, 251 = [X.] 4-2500 § 106 [X.]8). Wird hingegen, wie hier, eine generelle Überprüfung der [X.] in Form einer Einzelfallprüfung durchgeführt, weil eine ursprünglich vorgesehene statistische Durchschnittsprüfung wegen Besonderheiten ausscheidet, besteht grundsätzlich kein Anlass, die Wirtschaftlichkeitsprüfung nicht als einheitlichen Vorgang zu sehen. Die Widersprüche der Beigeladenen zu 2. und 6. enthielten insofern auch keinerlei Einschränkung.

(b) Der Bescheid vom [X.] hatte für den [X.]läger begünstigende Wirkung, soweit der Regress auf die die Beigeladenen zu 2. und 6. betreffenden Fälle beschränkt war. Es handelte sich um einen Verwaltungsakt, der sowohl belastende Elemente - den Regress bezüglich der Verordnung von [X.] zu Lasten der Beigeladenen zu 2. und 6. - als auch begünstigende Elemente - das Absehen von einem weitergehenden Regress - enthielt. Ein Bescheid, in dem eine zu niedrige Verpflichtung ausgesprochen wird, beinhaltet zwar eine Belastung insofern, als überhaupt eine Verpflichtung festgelegt wird, gleichzeitig aber insoweit eine Begünstigung, als gemessen an den gesetzlichen Vorgaben eine Minderbelastung festgelegt wird. Soweit später die Begünstigung eingeschränkt oder beseitigt werden soll, beurteilt sich dies nach § 45 Abs 1 [X.] (vgl [X.] 70, 117, 120 = [X.] 3-1300 § 45 [X.]1).

(c) Da die Rücknahme mit Wirkung für die Vergangenheit erfolgte, war sie nach § 45 Abs 4 Satz 1 [X.] nur beschränkt auf die in § 45 Abs 2 Satz 3 und Abs 3 Satz 2 [X.] näher geregelten [X.]onstellationen möglich. Danach besteht Vertrauensschutz, soweit der Begünstigte den Verwaltungsakt nicht durch arglistige Täuschung, Drohung oder Bestechung erwirkt hat, der Verwaltungsakt auf Angaben beruht, die der Begünstigte vorsätzlich oder grob fahrlässig in wesentlicher Beziehung unrichtig oder unvollständig gemacht hat, oder er die Rechtswidrigkeit des Verwaltungsaktes kannte oder infolge grober Fahrlässigkeit nicht kannte. Einer dieser Fälle, die einen Vertrauensschutz ausschließen, lag nicht vor. Vertrauensschutz scheidet auch nicht deshalb aus, weil der Bescheid vom [X.] noch von den betroffenen [X.]rankenkassen bzw ihren Verbänden hätte angefochten werden können. In einem etwaigen [X.]lageverfahren hätten sie zwar eine Änderung des Bescheides zu ihren Gunsten und zu Lasten des [X.] erreichen können. Dass insofern das Verbot der reformatio in peius, das grundsätzlich auch im Verfahren vor dem Beschwerdeausschuss gilt ([X.]-2500 § 106 [X.]7 Rd[X.]4), im Fall der [X.] einer Verschlechterung der Rechtsposition nicht entgegensteht (vgl [X.]-2500 § 106 [X.]9 Rd[X.]2), lässt das schutzwürdige Vertrauen gegenüber der erlassenden Behörde darauf, dass der Bescheid nur noch mit den gesetzlich vorgesehenen Einschränkungen aufgehoben werden kann, aber nicht entfallen. Das Anfechtungsrecht Dritter erweitert nicht die Befugnisse der Behörde zur Aufhebung eines Bescheides von Amts wegen. Die nachträgliche Erkenntnis der Rechtswidrigkeit, die der [X.] hier als Besonderheit anführt, ist gerade der typische Ausgangspunkt für eine Rücknahme nach § 45 [X.]. Tatsächlich ist der Bescheid von den Beigeladenen nicht angegriffen worden. Nur für den Fall der Anfechtung durch einen Dritten ist aber nach § 49 [X.] die Geltung des § 45 Abs 1 bis 4 [X.] suspendiert. Es reicht nicht aus, dass eine Anfechtungsmöglichkeit besteht, erforderlich ist vielmehr, dass der Dritte Widerspruch eingelegt oder [X.]lage erhoben hat (vgl [X.] in [X.]/[X.], [X.], Stand: Juni 2014, [X.] § 49 Rd[X.]; Schütze in von [X.]/Schütze, [X.], 8. Aufl 2014, § 49 Rd[X.]; [X.] in [X.]ass [X.]omm, Stand: Dezember 2013, [X.] § 49 Rd[X.]). § 49 [X.] trägt nur der besonderen Interessenlage im Fall einer Drittanfechtung Rechnung, will aber nicht unabhängig davon der Behörde die Aufhebung begünstigender Verwaltungsakte erleichtern.

(d) [X.]ommt demnach eine Rücknahme des Bescheides bereits wegen Vertrauensschutzes des [X.] nicht in Betracht, fehlt es darüber hinaus an der nach § 45 Abs 1 [X.] erforderlichen Ermessensausübung. Da § 49 [X.] nur nach Einleitung eines Anfechtungsverfahrens Anwendung findet und damit hier nicht heranzuziehen ist, kann offenbleiben, ob auch im Anwendungsbereich von § 49 [X.] Ermessen auszuüben ist (vgl [X.] Rheinland-Pfalz Urteil vom 17.2.2011 - [X.] 9/10 - Juris Rd[X.]2; [X.] aaO Rd[X.]; Schütze aaO Rd[X.]; [X.] aaO Rd[X.]; offengelassen bei [X.]-2600 § 243 [X.] Rd[X.]0; [X.] vom 3.7.2013 - B 12 [X.]R 8/11 R -, [X.] , [X.] 4-1500 § 66 [X.] Rd[X.]3) und ob in diesem Fall Vertrauensschutzgesichtspunkte im Rahmen der Ermessensausübung zu berücksichtigen sind (so Schütze aaO; vgl näher dazu [X.] aaO [X.]). Es besteht jedenfalls nicht allein wegen der [X.] eine Ermessensreduzierung auf Null. Die Interessen der [X.] sind bereits durch die Möglichkeit der Anfechtung und die Befreiung von den Rücknahmebeschränkungen des § 45 Abs 1 bis 4 [X.] berücksichtigt. Lediglich in besonders gelagerten Fällen können möglicherweise spezifische Interessen Dritter eine solche Ermessensreduzierung bewirken. Dafür sind hier keine Anhaltspunkte ersichtlich.

2. Soweit der [X.] gegen den [X.]läger einen Regress in Höhe von 12 150,93 Euro wegen der Verordnung von [X.] 3-Monatsspritzen für Versicherte der Beigeladenen zu 2. sowie in Höhe von 11 659,48 Euro für Versicherte der Mitgliedskassen des Beigeladenen zu 6. festgesetzt hat, ist der Bescheid vom 28.9.2009 rechtmäßig.

a) Da der Bescheid vom 28.9.2009 insoweit lediglich den Verfügungssatz des früheren Bescheides wiederholt hat, beinhaltete er keine Aufhebung des Bescheides vom [X.]. Inhaltlich hat er bezogen auf die Beigeladenen zu 2. und zu 6. nur den Verfügungssatz des Verwaltungsakts vom [X.] aufgenommen und eine ausführliche Begründung gegeben. Eine solche wiederholende Verfügung wird von der Rechtsprechung in der Regel nicht als Verwaltungsakt eingestuft (vgl [X.] 68, 228, 230 = [X.] 3-2200 § 248 [X.] S 3 f; [X.] 104, 207 = [X.] 4-3530 § 6 [X.], Rd[X.]; [X.]-5860 § 15 [X.] Rd[X.]5). Im Hinblick auf die Besonderheiten des Falles, insbesondere wegen der Umstände beim Erlass des Bescheides und des engen Zusammenhangs mit der weitergehenden [X.], ist hier ausnahmsweise eine andere Bewertung gerechtfertigt. Ansonsten müsste im Interesse eines effektiven Rechtsschutzes des [X.] davon ausgegangen werden, dass die [X.]lage auch den ursprünglichen Regressbescheid vom [X.] erfassen sollte.

b) Rechtsgrundlage des angefochtenen Arzneikostenregresses ist § 106 Abs 2 [X.]B V (hier zugrunde zu legen idF des G[X.]V-Gesundheitsreformgesetzes 2000 vom 22.12.1999, [X.] 2626, die auch in den weiteren Jahren 2002 bis 2004 galt). Danach wird die Wirtschaftlichkeit der Versorgung unter anderem durch arztbezogene Prüfungen ärztlicher und ärztlich verordneter Leistungen, entweder nach Durchschnittswerten oder anhand von [X.] (§ 106 Abs 2 Satz 1 [X.]) und/oder auf der Grundlage von Stichproben (aaO Satz 1 [X.]), geprüft. Über diese [X.] hinaus können die Landesverbände der [X.]rankenkassen mit den [X.]en gemäß § 106 Abs 2 Satz 4 [X.]B V andere arztbezogene [X.] vereinbaren (vgl [X.]-2500 § 106 [X.]7 Rd[X.]2 f [X.]; [X.]-2500 § 106 [X.]1 Rd[X.]; [X.]-2500 § 106 [X.]6 Rd[X.]7; [X.]-2500 § 106 [X.]9 Rd[X.]6). Diese Prüfvereinbarungen - hier in § 8 Abs 3 - ermächtigen regelmäßig auch zu [X.]. [X.] sind insbesondere dann sachgerecht - und die Wahl dieser Prüfmethode rechtmäßig -, wenn das individuelle Vorgehen eines Arztes in bestimmten einzelnen Behandlungsfällen hinsichtlich des Behandlungs- oder Verordnungsumfangs am Maßstab des [X.] überprüft werden soll (s [X.]-2500 § 106 [X.]1 Rd[X.]; [X.]-2500 § 106 [X.]6 Rd[X.]7; [X.]-2500 § 106 [X.]8 Rd[X.]) oder sich - wie hier wegen der speziellen Ausrichtung der Praxis - die Prüfung nach Durchschnittswerten im Einzelfall als nicht aussagekräftig oder nicht durchführbar erweist (vgl [X.]-2500 § 106 [X.] Rd[X.]0).

Das [X.] hat zu Recht entschieden, dass es sich bei Streitigkeiten über die vertragsarztrechtliche Zulässigkeit von [X.] um einen Fall des § 106 Abs 2 [X.]B V und nicht um einen Regress "wegen sonstigen Schadens" iS des § 48 Bundesmantelvertrag-Ärzte handelt. Der [X.] ist selbst zutreffend davon ausgegangen, dass Verordnungen, die die Grenzen der Leistungspflicht der gesetzlichen [X.]rankenversicherung (G[X.]V) nicht eingehalten haben, keinen "sonstigen Schaden" der [X.]rankenkasse darstellen, sondern ein Arzneikostenregress durchzuführen ist, dessen Rechtsgrundlage § 106 Abs 2 [X.]B V ist (vgl [X.] vom 20.3.2013 - [X.] [X.]A 27/12 R - [X.] 113, 123 = [X.] 4-2500 § 106 [X.]0, Rd[X.] [X.]; [X.] 4-2500 § 106 [X.]3 Rd[X.]0).

c) Die Voraussetzungen für einen Regress im Wege der Einzelfallprüfung gemäß § 106 Abs 2 [X.]B V waren erfüllt. Der [X.]läger durfte das Arzneimittel [X.] 3-Monatsspritzen nicht zur Behandlung des Mamma-[X.]arzinoms verordnen. Dies folgt daraus, dass dessen Zulassung nach dem [X.] ([X.]) nur für die Anwendung bei der Diagnose Prostatakrebs erfolgt war, sodass die Verordnung von [X.] bei anderen [X.]rebsarten wie dem Mammakarzinom einen Off-Label-Use darstellte. Dessen Voraussetzungen lagen nicht vor.

Ein solcher Off-Label-Use von zugelassenen Arzneimitteln ist nur unter engen Voraussetzungen zulässig. Damit wird dem Umstand Rechnung getragen, dass in diesen Fällen nicht das Verfahren nach dem [X.] durchlaufen wurde, das mit der Überprüfung der Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit auf die Gewährleistung von Arzneimittelsicherheit angelegt ist. Wie vom 1. Senat de[X.] in langjähriger Rechtsprechung wiederholt herausgestellt und vom 6. Senat weitergeführt worden ist, müssen für einen zulässigen Off-Label-Use - zum einen - eine schwerwiegende Erkrankung vorliegen (dh eine die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigende Erkrankung), und es darf - zum anderen - keine andere zugelassene Therapie verfügbar sein, und - zum dritten - aufgrund der Datenlage muss die begründete Aussicht bestehen, dass mit dem betroffenen Arzneimittel ein Behandlungserfolg (kurativ oder palliativ) erzielt werden kann (stRspr; [X.] 106, 110 = [X.] 4-2500 § 106 [X.]7, Rd[X.]1 f; zusammenfassend [X.] 109, 212 = [X.] 4-2500 § 31 [X.]9, Rd[X.]6; [X.] 4-2500 § 106 [X.]0 Rd[X.]6; zuletzt [X.] 113, 123 = [X.] 4-2500 § 106 [X.]0). [X.] Erfolgsaussichten bestehen nur dann, wenn wissenschaftliche Erkenntnisse über Nutzen und Risiken des Mittels aufgrund von Phase [X.]I-Studien vorliegen, die eine erweiternde Zulassung ermöglichen oder außerhalb eines Zulassungsverfahrens gewonnene Erkenntnisse von gleicher Qualität veröffentlicht sind ([X.] 109, 212 = [X.] 4-2500 § 31 [X.]9, Rd[X.]7). Ergänzend ist stets zu prüfen, ob ausnahmsweise eine Verordnung unter Zugrundelegung der vom [X.] in seinem Beschluss vom 6.12.2005 ([X.]E 115, 25 = [X.] 4-2500 § 27 [X.]) aufgestellten - und jetzt in § 2 Abs 1a [X.]B V nF normierten - Voraussetzungen zulässig und geboten ist bzw war.

aa) Dass es sich beim Mamma-[X.]arzinom um eine schwerwiegende Erkrankung handelt, liegt auf der Hand. Es stehen aber zur Hormontherapie von Patientinnen mit Mamma-[X.]arzinom mit [X.] und [X.] zugelassene Arzneimittel zur Verfügung. Der [X.]läger trägt selbst vor, er habe [X.] 3-Monats-Depot als Alternative zu dem zugelassenen Arzneimittel [X.] angewendet, das nur als Einmonatsdepot zur Verfügung gestanden habe. Dass [X.] aus Sicht des [X.] wirksamer als die zugelassenen Arzneimittel und in der Anwendung weniger belastend ist, ändert nichts daran, dass es, was der [X.]läger auch grundsätzlich nicht bestreitet, in den hier zu beurteilenden Quartalen eine anerkannte Standardtherapie gab, der Off-Label-Use mithin nicht alternativlos ist. Für eine Abwägung des Für und Wider des für eine bestimmte Indikation zugelassenen Arzneimittels und des Arzneimittels im Off-Label-Use ist in diesem Zusammenhang kein Raum. Allein das zugelassene Arzneimittel ist bereits im Arzneimittelzulassungsverfahren auf seine therapeutische Wirksamkeit und Unbedenklichkeit für das im Zulassungsantrag benannte Anwendungsgebiet überprüft worden (vgl § 22 Abs 1 [X.] [X.] und dazu [X.], 184, 186 f = [X.] 3-2500 § 31 [X.] S 30 f). Das Fehlen eines Dreimonatsdepots von [X.] führt keineswegs, wie der [X.]läger meint, zwingend zur Zulässigkeit der Anwendung des Dreimonatsdepots von [X.]. Wie der [X.] im angefochtenen Bescheid ausgeführt hat, handelt es sich um zwei verschiedene Präparate mit unterschiedlichen Wirkstoffen und Wirkstoffmengen. Die Belastung der Patientinnen durch häufigere Injektionen stellt [X.] und [X.] als Standardtherapie nicht in Frage.

bb) Darüber hinaus fehlt es auch an der dritten Voraussetzung für einen Off-Label-Use, nämlich an ausreichenden Belegen für eine begründete Aussicht auf einen Behandlungserfolg: Diese dritte Voraussetzung ist nur dann erfüllt, wenn im Behandlungszeitpunkt entweder bereits eine klinische Prüfung mit Phase [X.]I-Studien veröffentlicht und ein entsprechender Zulassungsantrag gestellt worden ist oder wenn sonstwie zuverlässige, wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen vorliegen, aufgrund derer sich in den einschlägigen Fachkreisen ein [X.]onsens über den voraussichtlichen Nutzen der angewendeten Methode gebildet hat. Außerhalb und während eines Zulassungsverfahrens muss die Qualität der wissenschaftlichen Erkenntnisse über den Behandlungserfolg, die für eine zulassungsüberschreitende Pharmakotherapie auf [X.]osten der G[X.]V nachzuweisen ist, derjenigen für die Zulassungsreife des Arzneimittels im betroffenen Indikationsbereich entsprechen. Dies bedeutet, dass der während und außerhalb eines Zulassungsverfahrens erforderliche wissenschaftliche Nachweis durch Studien erbracht werden muss, die die an eine Phase [X.]I-Studie zu stellenden qualitativen Anforderungen erfüllen (vgl [X.] 109, 211 = [X.] 4-2500 § 31 [X.]9, Rd[X.]7; [X.] 113, 123 = [X.] 4-2500 § 106 [X.]0, Rd[X.]3). Nach den Feststellungen des [X.] gibt es Phase [X.]I-Studien für [X.] in der Anwendung beim Mamma-[X.]arzinom nicht. Eine entsprechende Zulassung ist nicht beantragt. Aus welchen Gründen der Hersteller die Zulassung von [X.] 3-Monats-Depot für die Anwendung beim Mamma-[X.]arzinom bislang nicht beantragt und damit eine arzneimittelrechtliche Überprüfung ermöglicht hat, ist unerheblich.

Die vom [X.]läger vor dem [X.] vorgelegten Studien und Stellungnahmen erlauben keine andere Beurteilung. Sie betreffen zunächst die Vorteile der zur Injektion verwendeten Nadel. Die Stellungnahme von Prof. Dr. S, auf die der [X.]läger explizit Bezug nimmt, beruht auf einer Reihe von Publikationen, die die Eignung des Dreimonatsdepots von [X.] bei der Behandlung des Mammakarzinoms zum Gegenstand haben. Eine Phase [X.]I-Studie wird dabei nicht erwähnt. Auch die sonstige vom [X.]läger vorgelegte wissenschaftliche Literatur enthält allenfalls Phase I-[X.]-Studien, randomisierte Studien werden nicht belegt. Teilweise betreffen die Veröffentlichungen bereits andere [X.]rankheitsbilder wie etwa Male [X.], in anderen Veröffentlichungen wurde die Wirksamkeit von [X.] im Zusammenwirken mit anderen Arzneimitteln, etwa Tamoxifen, untersucht.

d) Schließlich lagen auch die Voraussetzungen, unter denen nach der Rechtsprechung des [X.] der Einsatz eines Arzneimittels unter Außerachtlassung der Begrenzungen durch das [X.] und durch § 135 Abs 1 [X.]B V zulässig sein kann, nicht vor. Das [X.] hat - zunächst für nicht anerkannte Behandlungsmethoden - aus Art 2 Abs 1 GG iVm dem Sozialstaatsprinzip und aus Art 2 Abs 2 Satz 1 GG iVm der sich daraus ergebenden Schutzpflicht abgeleitet, dass in Fällen, in denen eine lebensbedrohliche oder in der Regel tödlich verlaufende [X.]rankheit vorliegt und eine allgemein anerkannte, medizinischem Standard entsprechende Behandlung nicht zur Verfügung steht, der Versicherte nicht von der Gewährung einer von ihm gewählten, ärztlich angewandten Behandlungsmethode ausgeschlossen werden darf, wenn diese eine auf Indizien gestützte, nicht ganz fern liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den [X.]rankheitsverlauf bietet ([X.]E 115, 25, 49 = [X.] 4-2500 § 27 [X.], Rd[X.]3). Diese Grundsätze haben das [X.] und da[X.] auf den Bereich der Versorgung mit Arzneimitteln übertragen. Sofern eine lebensbedrohliche Erkrankung vorliegt (oder - wie da[X.] es formuliert - eine wertungsmäßig vergleichbare Erkrankung, vgl dazu [X.], 153 = [X.] 4-2500 § 27 [X.], Rd[X.]1; [X.] 100, 103 = [X.] 4-2500 § 31 [X.], Rd[X.]2) und eine allgemein anerkannte, medizinischem Standard entsprechende Behandlung nicht zur Verfügung steht, erstreckt sich der [X.] des Versicherten über die Beschränkungen der arzneimittelrechtlichen Zulassung hinaus auf die Versorgung mit solchen Arzneimitteln, die eine auf Indizien gestützte, nicht ganz fern liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den [X.]rankheitsverlauf bieten (s hierzu [X.], 170 = [X.] 4-2500 § 31 [X.], Rd[X.]9; [X.]-2500 § 13 [X.]6 Rd[X.]0; [X.] 4-2500 § 106 [X.]0 Rd[X.]0 [X.]). Diese Voraussetzungen für erweiterte Behandlungsmöglichkeiten ohne die Beschränkungen durch das [X.] sind hier schon deshalb nicht erfüllt, weil es eine nach dem [X.] und dem [X.]B V anerkannte Verordnungsalternative gab.

e) Das [X.] hat schließlich zu Recht darauf hingewiesen, dass es bei einem [X.] nicht darauf ankommt, ob als Folge der Verordnungen des Arztes der [X.]rankenkasse des Versicherten ein wirtschaftlicher Schaden entstanden ist. Nach ständiger Rechtsprechung des Senats wird der durch eine unrechtmäßige ärztliche Verordnung eingetretene Schaden nicht dadurch in Frage gestellt, dass der [X.]rankenkasse des Versicherten bei einer rechtmäßigen Verordnung dieselben oder gar höhere [X.]osten entstanden wären. Diese Rechtsprechung berücksichtigt, dass es auf die Beachtung der für die vertragsarztrechtliche Versorgung geltenden Bestimmungen nicht ankäme, wenn die [X.]osten, die hypothetisch bei rechtmäßigem Verhalten angefallen wären, schadensmindernd berücksichtigt würden (vgl [X.]-5540 § 48 [X.] Rd[X.]6 f; [X.]-2500 § 106 [X.]9 Rd[X.]1 betr Verordnung von Sprechstundenbedarf; [X.]-2500 § 39 [X.] Rd[X.] betr unzulässige faktisch-stationäre Behandlung; [X.], 99 = [X.] 4-5520 § 33 [X.], Rd[X.]1 betr eine als Praxisgemeinschaft auftretende Gemeinschaftspraxis; [X.]-2500 § 39 [X.] Rd[X.]7 f betr zu lange stationäre Versorgung; [X.]-2500 § 106 [X.]6 betr Verordnung von autologen [X.]; [X.] 106, 110 = [X.] 4-2500 § 106 [X.]7, Rd[X.]6 betr Verordnung von Immunglobulin; [X.]-2500 § 106 [X.]0 Rd[X.]4 betr Verordnung von Megastat).

3. Die [X.]ostenentscheidung beruht auf § 197a Abs 1 Satz 1 Teilsatz 3 [X.] iVm einer entsprechenden Anwendung von § 154 Abs 2 iVm § 162 Abs 3 VwGO. Danach tragen der [X.]läger und der [X.] als unterlegene Rechtsmittelführer die [X.]osten des Revisionsverfahrens je zur Hälfte (§ 154 Abs 2 VwGO). Eine Erstattung außergerichtlicher [X.]osten von Beigeladenen ist nicht veranlasst, weil diese im Verfahren keine Anträge gestellt haben (vgl [X.], 257 = [X.] 4-1300 § 63 [X.], Rd[X.]6).