Bundessozialgericht, Urteil vom 18.08.2010, Az. B 6 KA 14/09 R

Streitig ist die Rechtmäßigkeit eines Regresses wegen der Verordnung von Sprechstundenbedarf.

Der als Praktischer Arzt im Bezirk der zu 1. beigeladenen [X.] ([X.]) zur vertragsärztlichen Versorgung zugelassene Kläger bezog im Jahr 2001 in erheblichem Umfang "Hydroxyäthylstärke ([X.]) steril 6 %" im Wege der Verordnung von Sprechstundenbedarf ([X.]). [X.]-Infusionslösungen werden zB bei Hörsturz und Tinnitus eingesetzt.

Die zu 2. beigeladene Krankenkasse ([X.], hier: [X.]) beantragte, nachdem sie am [X.] die [X.] für das letzte Quartal des Jahres 2001 erhalten hatte, beim Prüfungsausschuss ([X.]), dass dieser gegen den Kläger wegen Überschreitung des durchschnittlichen Aufwands der Fachgruppe beim [X.] um mehr als das Doppelte einen Regress festsetze (Antrag vom 24.9.2002; Begründung vom 16.12.2002). Antrag und Begründung wurden dem Kläger zugeleitet mit dem Hinweis, dass die beantragte Prüfung nach Durchschnittswerten nur durchgeführt werde, wenn für den [X.] keine Prüfung nach Richtgrößen stattfinde. Nachdem diese nicht stattgefunden hatte, nahm der [X.] eine Überprüfung anhand von Durchschnittswerten vor mit dem Ergebnis, dass eine Maßnahme gegen den Kläger nicht veranlasst sei (Bescheid vom 22.12.2005): Zwar lägen seine Aufwendungen für den [X.], die durch die [X.]-Infusionen im Umfang von 3975 DM verursacht seien, deutlich über dem Durchschnitt der Fachgruppe. Ihm seien aber Einsparungen durch den Bezug der Infusionen in [X.] und bei den allgemeinen Arzneikosten zugute zu halten.

Die Beigeladene zu 2. legte Widerspruch ein. Sowohl dieser als auch die nachgereichte Widerspruchsbegründung wurden dem Kläger zugeleitet. Der beklagte Beschwerdeausschuss setzte - unter Aufhebung des Bescheids des [X.] - einen Regress von 3799,75 Euro fest (Bescheid vom 27.11.2006): Dem Kläger sei im [X.]-Bereich eine Überschreitung des durchschnittlichen Verordnungsaufwandes der Fachgruppe um 211,6 % anzulasten. Dabei werde eine Berechnung über das gesamte Jahr zugrunde gelegt, weil nur dies sachgerecht sei, da in den vier Quartalen eines Jahres sehr unterschiedliche Materialanforderungen festzustellen seien. Eine Rechtfertigung der Überschreitungen durch medizinische Besonderheiten sei nicht ersichtlich. [X.]-Verordnungen seien nur für die Akutbehandlungen von Hörsturz und Tinnitus gerechtfertigt, für die weiteren Infusionen müsse der Arzt [X.] für den konkreten Patienten ausstellen. Teilweise habe der Kläger [X.]-Infusionslösungen auch bei anderen Krankheiten verordnet, bei denen dies nicht indiziert sei. Die Überschreitung der [X.] liege eindeutig im Bereich des sog offensichtlichen Missverhältnisses. Minderkosten bei den Verordnungen von Arznei- und [X.] könnten mangels kausalen Zusammenhangs mit den Mehrkosten beim [X.] nicht als kompensierende Einsparungen anerkannt werden. Von den [X.]-Verordnungen sei nur ein Anteil von 14 % = ca 1291 DM für Akutbehandlungen von Hörsturz und Tinnitus gerechtfertigt. Demnach belaufe sich der unwirtschaftliche Anteil auf ca 7931 DM. Ausgehend von dem [X.]-Gesamtverordnungsvolumen des [X.] von 14 677,06 DM, das den [X.] pro Fall um mehr als das Doppelte überschreite, ergebe sich - bei [X.] einer Überschreitung um 45 % und nach Abzug des [X.] von 5 % - ein Regress in Höhe von 7431,66 DM = 3799,75 Euro.

Das vom Kläger angerufene [X.] hat den [X.] aufgehoben und den Beklagten verurteilt, über den Widerspruch der Beigeladenen zu 2. erneut zu entscheiden. Der angefochtene Bescheid sei teilweise rechtswidrig. Allerdings habe der Beklagte die Bestimmung der Prüfvereinbarung eingehalten, wonach die Prüfung längstens für die letzten vier zurückliegenden Quartale, für die statistische Unterlagen vorlägen, beantragt werden könne (§ 14 Abs 3 Prüfvereinbarung ). Diese Frist sei durch den [X.] vom [X.] gewahrt worden; der [X.] hätten die [X.] für das Quartal [X.]/2001 erst am [X.] vorgelegen. Die [X.] für den Erlass des [X.] sei dagegen nur teilweise eingehalten worden. Diese beginne im Falle von Verordnung(sregress)en mit Erlass des Honorarbescheids für dasjenige Quartal, in dem der Arzt die Verordnung ausgestellt habe. Hiernach sei diese Frist durch den Bescheid vom 22.12.2005 bezogen auf die [X.] und [X.]/2001 gewahrt worden, allerdings nicht hinsichtlich der [X.] und [X.]/2001, weil der Erlass der Honorarbescheide für diese bereits mehr als vier Jahre zurückgelegen habe. Der gesonderten Betrachtung jedes einzelnen Quartals stehe nicht entgegen, dass bei [X.]-Verordnungen alle vier Quartale eines Jahres zusammen überprüft würden; denn auch in diesem Fall bleibe der Zusammenhang jeder Verordnung mit dem konkreten Quartal ihrer Ausstellung bestehen. Deshalb sei für einen Regress hinsichtlich der [X.] und [X.]/2001 kein Raum mehr, sodass der Beklagte zur Neubescheidung, beschränkt auf die [X.] und [X.]/2001, verpflichtet sei.

Mit seiner Revision macht der Beklagte geltend, das [X.] habe zu Unrecht angenommen, die [X.] beginne für jedes einzelne Quartal gesondert. Die Frist habe vielmehr auch für die [X.] und [X.]/2001 erst nach dem Quartal [X.]/2001 zu laufen begonnen, sodass der Prüfbescheid vom 22.12.2005 sie noch gewahrt habe. Dies folge daraus, dass gemäß der [X.]-Vereinbarung die Wirtschaftlichkeit von [X.]-Verordnungen nur insgesamt für vier aufeinanderfolgende Quartale geprüft werde. [X.] könne, ob die [X.] schon sogleich nach Ablauf des vierten Quartals oder erst ab dem Erlass des Honorarbescheids für dieses Quartal oder gar erst ab Eingang der [X.] für dieses Quartal beginne; denn in jedem dieser Fälle sei sie durch den Prüfbescheid vom 22.12.2005 gewahrt worden. Dieser habe nicht früher erlassen werden können, weil zunächst habe abgewartet werden müssen, ob [X.] durchgeführt würden, was die Möglichkeit einer Prüfung anhand von Durchschnittswerten gehindert hätte.

Der Beklagte beantragt,
das Urteil des [X.] vom 28. Januar 2009 aufzuheben und die Klage abzuweisen.

Der Kläger beantragt,
die Revision zurückzuweisen.

Er verteidigt das Urteil des [X.]. Es habe mit der Annahme, die [X.] sei, bezogen auf die [X.] und [X.]/2001, abgelaufen, die Rechtsprechung des B[X.] konsequent fortgeführt. Anhaltspunkte dafür, dass bei der Prüfung von [X.] die Frist wegen der Gesamtüberprüfung mehrerer Quartale erst nach Ablauf des letzten Quartals beginne, seien nicht normativ vorgegeben und auch nicht durch die Rechtsprechung des B[X.] vorgezeichnet. Diese Auffassung laufe auch der Intention der [X.]-Vereinbarung zuwider, die mit der Vorgabe [X.] die Ärzte begünstigen wolle. Im Übrigen habe die Regelung über die jahresbezogene Prüfung nur den Rang von Landesrecht, was den aus Bundesrecht abzuleitenden, für jedes Quartal gesonderten Fristbeginn nicht ändern könne.

Die Beigeladene zu 2. schließt sich, ohne selbst einen Antrag zu stellen, den Ausführungen des Beklagten an. Sie führt ergänzend aus, nach ihrer Ansicht sei für die [X.] im Verordnungsbereich die Verjährungsregelung des § 45 Abs 1 [X.]B I maßgebend. Die Frist beginne erst ab Zugang der [X.] und bei jahresbezogenen Prüfungen auch nur einheitlich für alle Quartale mit Vorliegen der Statistiken für das letzte Quartal des Jahres. Daher habe der Bescheid des Prüfungsausschusses die Frist noch gewahrt.

Die übrigen Beigeladenen äußern sich im Revisionsverfahren nicht.

Die Revision des Beklagten hat im Sinne der Zurückverweisung des Rechtsstreits an das [X.]. Die Revision ist ungeachtet der Mängel der Entscheidung des [X.] über die Zulassung der Sprungrevision zulässig (unten 1.). Sie betrifft vom Streitgegenstand her nur die [X.] und [X.]/2001, denn nur insoweit hat das [X.] einen Ablauf der [X.] angenommen und nur insoweit ist dessen Urteil mit der Revision angefochten worden (unten 2.). Die Revision des Beklagten ist erfolgreich, denn das angefochtene Urteil ist fehlerhaft. Das [X.] hat zu Recht die Rechtsgrundlage für den Bescheid in § 106 [X.]B V gesehen (unten 3.), aber zu Unrecht angenommen, die für [X.] geltende vierjährige Ausschlussfrist sei im Zeitpunkt des Erlasses des [X.] vom 22.12.2005, bezogen auf die [X.] und [X.]/2001, bereits verstrichen gewesen (unten 4.). Für die abschließende Beurteilung, ob der Bescheid rechtmäßig oder rechtswidrig ist, bedarf es allerdings noch weiterer Klärungen durch das [X.], an das der Rechtsstreit deshalb zurückverwiesen wird (unten 5.).

1. Der Zulässigkeit der Revision steht nicht entgegen, dass das [X.] allein durch seinen Berufsrichter - ohne Mitwirkung [X.] - die Revision unmittelbar gegen sein Urteil zugelassen hat. Dies ist zwar fehlerhaft; ungeachtet dieses Mangels ist der [X.] aber wirksam und das Revisionsgericht an die Zulassung der Sprungrevision gebunden (vgl B[X.] B[X.]E 51, 23, 26 ff = [X.] 1500 § 161 [X.] ff; B[X.]E 64, 296, 297 f = [X.] 1500 § 161 [X.] f; B[X.] vom 11.12.2007 - [X.]/9b [X.] - Juris Rd[X.] 9).

2. Gegenstand des Revisionsverfahrens ist der Widerspruchsbescheid des Beklagten vom [X.], der gegen den Kläger einen Regress in Höhe von 3799,75 Euro festsetzte und den Prüfbescheid des [X.] vom 22.12.2005 aufhob, der von Maßnahmen gegen den Kläger abgesehen hatte (zur Anfechtung nur des Widerspruchsbescheids des [X.] vgl zB B[X.] vom 3.2.2010 - [X.] [X.] 37/08 R - [X.] 4-2500 § 106 [X.] Rd[X.]5 mwN). Allerdings ist der Bescheid des Beklagten vom [X.] nur insoweit Gegenstand, als die im Urteil des [X.] enthaltene Verpflichtung zur Neubescheidung Vorgaben enthält, die für den Beklagten nachteilig sind. Denn das Urteil des [X.] ist nur unter diesem Aspekt angefochten worden; nur der Beklagte hat Revision eingelegt.

Soweit die Vorgaben nachteilig für den Kläger sind, sind diese mangels Revisionseinlegung durch ihn nicht Gegenstand des Revisionsverfahrens. Sie sind vielmehr bestandskräftig und damit bindend geworden (zu Differenzierungen hinsichtlich der Bestandskraft und Überprüfbarkeit von [X.] siehe eingehend B[X.] [X.] 4-1500 § 141 [X.] Rd[X.] 22 mwN; vgl auch zB B[X.]E 91, 153 = [X.] 4-2500 § 85 [X.], Rd[X.] f; B[X.]E 92, 87 = [X.] 4-2500 § 85 [X.], Rd[X.] 4; B[X.] vom [X.] [X.] 4/09 R - Rd[X.]0, zur Veröffentlichung in [X.] 4-2500 § 85 vorgesehen). Dementsprechend ist Gegenstand des hier anhängigen Revisionsverfahrens die Rechtmäßigkeit des Bescheids des Beklagten vom [X.] ausschließlich unter dem Gesichtspunkt, ob mit ihm ein Regress wegen [X.]-Verordnungen auch noch bezogen auf die [X.] und [X.]/2001 festgesetzt werden durfte oder ob dem die Vier-Jahres-Ausschlussfrist entgegenstand.

3. Rechtsgrundlage des [X.] ist § 106 [X.] 2 [X.]B V (hier zugrunde zu legen in der Fassung des [X.] vom 22.12.1999, [X.] 2626, die im Jahr 2001 galt; zur Maßgeblichkeit des § 106 [X.] 2 [X.]B V vgl B[X.] [X.] 4-2500 § 106 [X.] und [X.], 276, jeweils Rd[X.]4 mwN; zuletzt B[X.] [X.] 4-2500 § 106 [X.] Rd[X.]7 und B[X.] vom [X.] [X.]/09 R - Rd[X.]4 mwN, zur Veröffentlichung in [X.] vorgesehen). Danach wird die Wirtschaftlichkeit der Versorgung unter anderem durch arztbezogene Prüfungen ärztlicher und ärztlich verordneter Leistungen, entweder nach Durchschnittswerten oder am Maßstab von [X.] ([X.]O Satz 1 [X.]) und/oder anhand von Stichproben ([X.]O Satz 1 [X.] 2), geprüft. Über diese [X.] hinaus können die Landesverbände der [X.] mit den [X.] gemäß § 106 [X.] 2 Satz 4 [X.]B V andere arztbezogene [X.] vereinbaren (vgl B[X.] [X.] 4-2500 § 106 [X.]7 Rd[X.]2 f mwN; B[X.] [X.] 4-2500 § 106 [X.] Rd[X.]4). Diese [X.] ermächtigen regelmäßig auch zu Einzelfallprüfungen (vgl B[X.] vom [X.] [X.]O Rd[X.]4 mwN).

Die [X.] enthalten regelmäßig auch Bestimmungen zur Überprüfung der Wirtschaftlichkeit der Verordnung von [X.]. Auch in der hier einschlägigen [X.] von 1993 (die bis Oktober 2005 weitergalt) waren Regelungen speziell für die Überprüfung der Wirtschaftlichkeit von [X.]-Verordnungen getroffen worden (siehe zB § 10, § 14 [X.] 3, § 15 [X.] 3 [X.]; vgl dazu § 162 [X.]G betr [X.] der Feststellung und Auslegung des Inhalts von Landesrecht, hierzu zB - betr [X.] - B[X.] vom [X.] [X.]/09 R - Rd[X.]4, zur Veröffentlichung in [X.] vorgesehen; B[X.] vom [X.] [X.] 6/09 R - Rd[X.]0 f, zur Veröffentlichung in B[X.]E und [X.] vorgesehen). Zur Frage, welche Arzneimittel im Wege der Verordnung als [X.] bezogen werden dürfen, enthalten die [X.]-Vereinbarungen nähere Regelungen; auch dies sind landesrechtliche Vorschriften, deren Anwendung und Auslegung den L[X.]en vorbehalten ist (§ 162 [X.]G, vgl dazu B[X.] [X.] 4-2500 § 106 [X.] Rd[X.]3).

4. Die Fristen, die für den Erlass eines [X.]s wegen unzulässiger oder unwirtschaftlicher Verordnung von [X.] gelten, sind gewahrt worden. Dem Regress kann weder der Ablauf der (a) Frist für die Stellung des [X.] noch der Ablauf der (b) Frist für den Erlass des [X.] entgegengehalten werden.

a) Wie das [X.] zutreffend ausgeführt hat, scheitert die [X.] nicht daran, dass die zu 2. beigeladene [X.] die Überprüfung der [X.]-Verordnungen des [X.] zu spät beantragt hätte.

Zum einen ist die Frist, die in der [X.] für [X.] bei [X.]-Verordnungen normiert ist, eingehalten worden: Anträge auf Überprüfung von [X.]-Verordnungen können gemäß § 14 [X.] 3 [X.] "längstens für die letzten vier zurückliegenden Quartale, für die statistische Unterlagen vorliegen, gestellt werden". Der zu 2. beigeladenen [X.] haben die Kostenstatistiken für das Quartal [X.]/2001 erst am [X.] vorgelegen, wie im Urteil des [X.] zugrunde gelegt und von keinem der Beteiligten in Frage gestellt worden ist (§ 163 [X.]G; vgl vorliegend auch § 161 [X.] 4 [X.]G). Im Urteil des [X.] ist dazu festgestellt, dass es sich im Zeitpunkt des Antrags der Beigeladenen zu 2. - am 24./25.9.2002 - bei den [X.] bis [X.]/2001 um die letzten vier handelte, für die statistische Unterlagen vorlagen. Auf dieser Grundlage hat das [X.] folgerichtig den Schluss gezogen, dass die in § 14 [X.] 3 [X.] für die Prüfung normierte Frist eingehalten war.

Zum anderen kommt es auf die Einhaltung der Frist des § 14 [X.] 3 [X.] ohnehin nicht an. Wie der [X.] in seinem Urteil vom 3.2.2010 (B[X.] [X.] 4-2500 § 106 [X.] Rd[X.]9 bis 22) klargestellt hat, dient die [X.]frist (nur) dem Interesse der Verfahrensbeschleunigung, aus deren Versäumnis nicht ein Hindernis, das Verfahren überhaupt durchzuführen, abgeleitet werden kann. Dem Interesse des Vertragsarztes, nicht damit rechnen zu müssen, dass noch nach Jahr und [X.] gegen ihn durchgeführt wird, dient eine andere Frist, nämlich die [X.] (hierzu siehe unten b; - diese Rspr fortsetzend B[X.] vom [X.] [X.] 20/09 R - Juris Rd[X.] 29 bis 31). Hat mithin die Nichteinhaltung der Frist für die Stellung des [X.] nicht die Wirkung eines Verfahrenshindernisses, so kommt dieser - hier ohnehin eingehaltenen - Frist im vorliegenden Zusammenhang keine Bedeutung zu.

b) Dem [X.] kann auch nicht mit Erfolg entgegengehalten werden, die für [X.]en geltende [X.] sei nicht gewahrt worden.

Das [X.] vertritt die Auffassung, der Prüfbescheid vom 22.12.2005 habe die [X.] lediglich bezogen auf die [X.][X.] und [X.]/2001 gewahrt, nicht aber hinsichtlich der [X.] und [X.]/2001, weil seit deren Ende - bzw seit dem Erlass der [X.]e für diese Quartale - bereits mehr als vier Jahre verstrichen waren, als der Prüfungsausschuss seinen Bescheid vom 22.12.2005 erließ. Die Frist habe für diese Quartale nicht etwa deshalb erst später begonnen, weil die Überprüfung von [X.]-Verordnungen in Frage stehe und diese sich grundsätzlich auf alle vier Quartale eines Jahres zusammen erstrecke. Auch bei [X.]-Verordnungen bleibe der Zusammenhang der Verordnungen mit jeweils einem konkreten Quartal bestehen, sodass die [X.] gesondert für jedes Quartal beginne.

Diesen Ausführungen des [X.] kann nur teilweise gefolgt werden. Die Auffassung des [X.], dass für den hier streitbefangenen [X.]-Regress eine Ausschlussfrist von vier Jahren gilt, trifft zu (unten [X.] und [X.]). [X.] ist hingegen dessen Ansicht, die Frist beginne gesondert für jedes einzelne Quartal mit Erlass des [X.] und sei deshalb für die [X.] und [X.]/2001 bereits abgelaufen. Bei [X.]-Verordnungen sind grundsätzlich vier aufeinander folgende Quartale zusammen zu überprüfen, und die [X.] beginnt einheitlich nach Ablauf des letzten dieser Quartale (unten [X.]). Der Fristlauf war im Übrigen auch schon gehemmt (unten dd).

[X.]) Wie der [X.] in seinem Urteil vom [X.] [X.]/09 R - klargestellt hat, unterliegt die Festsetzung von [X.] wegen der Verordnung von Arzneimitteln, die der Arzt nicht verordnen durfte, keiner Verjährung, sondern einer Ausschlussfrist (B[X.] [X.]O Rd[X.]8 ff - zur Veröffentlichung in [X.] vorgesehen - mit Zusammenfassung seiner Rspr). Eine Verjährung gilt nur für Festsetzungen eines sog sonstigen Schadens, dem nur solche [X.] wegen Fehlverordnungen zuzuordnen sind, bei denen Fehler in Frage stehen, die nicht speziell der Verordnung selbst anhaften, sondern sich aus der Art und Weise der Verordnung ergeben (Urteil [X.]O Rd[X.] 22 bis 26). Handelt es sich dagegen um Fehler, die sich speziell aus der Verordnung selbst ergeben, wie zB bei Verordnungen unter Verstoß gegen die [X.] bzw bei Verordnungen nicht verordnungsfähiger Arzneimittel, so liegen Fälle des § 106 [X.]B V vor, für die keine [X.], sondern nur eine Ausschlussfrist in Betracht kommt ([X.]O Rd[X.] 22 f, 26, 27 ff).

Für die Verordnung von Arzneimitteln, die nicht patienten-, sondern praxisbezogen als [X.] erfolgt, gilt nichts anderes. In der Rechtsprechung des [X.]s ist seit langem geklärt, dass den Gremien der Wirtschaftlichkeitsprüfung sowohl die Kontrolle der Zulässigkeit von [X.]-Verordnungen - im Sinne der Vereinbarkeit mit der jeweiligen [X.]-Vereinbarung - wie auch die ihrer Wirtschaftlichkeit im engeren Sinne - im Sinne einer Einzelfallprüfung der medizinischen Notwendigkeit oder im Vergleich mit den durchschnittlichen Kosten der Arztgruppe - übertragen werden kann (B[X.] [X.] 4-2500 § 106 [X.] Rd[X.]; B[X.] [X.] 4-2500 § 106 [X.] Rd[X.]; B[X.] [X.] 4-2500 § 106 [X.] 24 Rd[X.]4). Auch der Umstand, dass [X.] wegen vereinbarungswidriger oder unwirtschaftlicher [X.]-Verordnungen kein Verschulden des Vertragsarztes voraussetzen (B[X.] [X.] 4-2500 § 106 [X.] Rd[X.]2), weist auf die Zuordnung der gesamten [X.]-Prüfung zur allgemeinen Wirtschaftlichkeitsprüfung iS des § 106 [X.]B V und nicht zur Sonderkonstellation der Verantwortung des Vertragsarztes für die Verursachung eines "sonstigen Schadens" bei den [X.] hin (so jüngst auch B[X.] vom [X.] [X.]/09 R - Rd[X.], zur Veröffentlichung in [X.] vorgesehen, mit Hinweis auf B[X.] [X.] 4-2500 § 106 [X.] Rd[X.] 5 ff betr fehlerhafte Aufteilung des [X.] zwischen Primär- und Ersatzkassen).

[X.]) Die Ausschlussfrist für [X.]e auf der Grundlage des § 106 [X.]B V beträgt nach der Rechtsprechung des B[X.] - in Anlehnung an die sonstigen ebenfalls vierjährigen Fristen zB in den Büchern des [X.]B und auch bei sachlich-rechnerischen Richtigstellungen - vier Jahre. Mit dieser Festlegung hat das B[X.] der Notwendigkeit zeitlicher Begrenzung von Prüfverfahren aufgrund des rechtsst[X.]tlichen Gebots der Rechtssicherheit Rechnung getragen (vgl oben Rd[X.] und zusammenfassend B[X.] vom [X.] [X.]O Rd[X.] 28 mwN).

[X.]) Die Frage, ab welchem Zeitpunkt die [X.] beginnt, ist dahin zu beantworten, dass diese Frist für [X.] im Regelfall unmittelbar nach Ablauf des Quartals beginnt, dem die Verordnung kostenmäßig zugeordnet ist. Die kostenmäßige Zuordnung von Verordnungen kann unterschiedlich gestaltet sein. Erfolgt die Zuordnung zu dem Quartal, in dem der Arzt die Verordnung ausstellte, so ist der Ablauf dieses Quartals auch für den Beginn der [X.] maßgebend. Erfolgt die kostenmäßige Zuordnung der Verordnung danach, in welchem Quartal die Verordnung eingelöst wurde - dh danach, wann die Kosten entstanden -, so ist der Ablauf dieses Quartals maßgebend. Welche dieser beiden Varianten bei Auseinanderfallen des [X.] und des Einlösezeitpunkts einschlägig ist, kann in einer allgemein-abstrakten normativen Regelung, zB in der [X.], bestimmt werden (vgl B[X.] [X.] 4-2500 § 106 [X.] Rd[X.]; zu insoweit differenzierenden Regelungen vgl B[X.] vom [X.] - [X.] [X.]7/07 B - Rd[X.] 2, 3, 8; vgl auch unten Rd[X.]5). Besteht keine normative Festlegung, kann die Zuordnung sich aus der Verwaltungspraxis der Prüfgremien ergeben.

Das Ergebnis ist durch die Regelung des § 106 [X.] 2 Satz 7 Halbsatz 2 [X.]B V gesetzlich vorgezeichnet. Zwar betrifft diese Bestimmung als solche nur die Richtgrößenprüfung - und normiert insoweit eine kürzere, zweijährige Frist -, hat aber mit dem Kriterium "Ende des [X.]" generelle Bedeutung. Bei dem "Verordnungszeitraum" kann es sich - so der Regelfall - um ein Quartal handeln, sodass die [X.] nach Ablauf dieses Quartals beginnt (unten Rd[X.]3 und 37), oder - in besonderen Fällen eines sachlich-veranlasst längeren Prüfzeitraums - um einen Zeitraum mehrerer Quartale, sodass die [X.] nach Ablauf des letzten dazugehörenden Quartals beginnt (unten Rd[X.]4). Im Fall von [X.]-Verordnungen liegt in aller Regel eine solche besondere Konstellation vor (unten Rd[X.]5 iVm 38).

Für die Zuordnung einer Verordnung zu einem bestimmten Quartal ist der Zeitpunkt, in dem der [X.] erlassen wird, ohne Bedeutung. Der [X.] markiert den maßgebenden Zeitpunkt für den Beginn der [X.] nur insoweit, als die Versagung oder Kürzung von Honorar in Rede steht, dh in [X.], degressionsbedingter Honorarminderung und der Überprüfung der Wirtschaftlichkeit der Behandlungsweise (siehe zusammenfassend B[X.] vom [X.] [X.]/09 R - Rd[X.]1 - zur Veröffentlichung in [X.] vorgesehen - mit umfangreichen Rspr-Nachweisen). In gleicher Weise im [X.] für den Beginn der [X.] auf den Erlass des [X.]s abzustellen, wäre verfehlt. Die Prüfung der Wirtschaftlichkeit der [X.] und die Überprüfung der Behandlungsweise betreffen zwei unterschiedliche Bereiche; eine "Gesamtprüfung" findet nicht statt. Ein Sachgrund, durch [X.]tellen auf den Erlass des [X.]s einen "Gleichklang" des Fristlaufs im Honorar- und im [X.] zu erreichen, besteht nicht. Dafür reicht nicht aus, dass in seltenen Fällen Anlass zur Prüfung bestehen kann, ob ein Verordnungsmehraufwand durch einen Minderaufwand im Honorarbereich kompensiert wird, was erst ab Erlass des [X.]s fundiert beurteilt werden kann (zu dieser abweichenden Ansicht vgl [X.] in [X.] [X.]B V, 2008, § 106 Rd[X.]53, und in Laufs[X.], Handbuch des [X.], 4. Aufl 2010, § 36 Rd[X.]05; ebenso im Ergebnis: [X.] in Schnapp/[X.], Handbuch des [X.], 2. Aufl 2006, § 20 Rd[X.]7 [X.]; - zur Rechtsfigur kompensierender Einsparun gen vgl [X.] in Laufs[X.] [X.]O § 36 Rd[X.]1 bis 73 mwN; siehe auch Rd[X.]00 und Rd[X.]22 f). Zudem gibt es Fälle, in denen das [X.]tellen auf den Erlass eines [X.]s nicht möglich ist. Denn für das Quartal, dem die Verordnung zugeordnet wird, ergeht nicht stets auch ein [X.]: Wenn zB ein Arzt eine Verordnung am 20.6. ausstellt, diese aber erst am 2.7. in der Apotheke eingelöst wird, wird die Verordnung in der Regel kostenmäßig diesem dritten Quartal zugeordnet. In diesem sucht aber möglicherweise der Patient den Arzt nicht wieder auf, oder der Arzt führt seine vertragsärztliche Tätigkeit jetzt nicht mehr weiter. Dann ergeht für dieses Quartal, jedenfalls bezogen auf Leistungen des Arztes gegenüber diesem Patienten, kein [X.].

Überzeugend ist auch nicht die Ansicht, bei [X.]n sei für den Beginn der [X.] auf den Zeitpunkt abzustellen, in dem den [X.] alle Unterlagen und Daten vorliegen, die für die fundierte Beurteilung erforderlich sind, ob ein Regressantrag sinnvoll ist. Hiernach begänne die [X.] erst mit Eingang der [X.]. Bei diesem Ausgangspunkt würde der Arzt, der durch den Lauf der [X.] geschützt werden und Rechtssicherheit erhalten soll (hierzu vgl oben Rd[X.], 27), mit Risiken belastet, die dem Verantwortungsbereich der vertragsärztlichen Institutionen zuzurechnen sind. Zu deren Aufgaben gehört die Organisation und die Bewältigung der verwaltungstechnischen Abläufe und damit auch die kürzere oder längere Dauer der [X.] (vgl dazu [X.] in [X.] [X.]O Rd[X.]54). [X.] ist auch nicht der Gesichtspunkt, dass [X.] grundsätzlich vorrangig sind und deshalb erst nach Klärung von deren Durchführbarkeit - was uU schwierige Fragen wie zB diejenige der Wirksamkeit der Richtgrößenvereinbarung implizieren kann - die Durchschnittsprüfung in Angriff genommen werden kann. Auch bei kumulativer Berücksichtigung aller denkbaren Schwierigkeiten bestehen keine greifbaren Anhaltspunkte dafür, dass bei einer Gesamtfrist von vier Jahren in einer erheblichen Zahl der Fälle die verbleibende Zeit zu knapp sein könnte für eine fundierte, dem Wirtschaftlichkeitsgebot Rechnung tragende Prüfung und dass deshalb die [X.] erst mit Eingang der maßgeblichen Unterlagen und Daten bei den [X.] beginnen dürfe.

Abzulehnen ist auch die Erwägung, die [X.] beginne für die einzelnen Quartale eines Jahres jeweils erst mit dem Anfang des nächstfolgenden Kalenderjahrs, so wie dies im Zivilrecht in weitem Umfang geregelt ist (vgl § 199 [X.] 1 BGB). Die Heranziehung von Verjährungsgrundsätzen, wie die Beigeladene zu 2. dies befürwortet, ist damit nicht vereinbar, dass es sich bei der [X.] gerade um eine Ausschluss- und nicht um eine Verjährungsfrist handelt (vgl oben Rd[X.] 25). Das B[X.] hat es auch in anderen Fällen abgelehnt, für den Beginn von Ausschlussfristen auf den Ablauf des Kalenderjahres abzustellen (vgl - aus dem Honorarbereich - B[X.] MedR 2008, 100, Rd[X.] und 23, sowie B[X.]E 98, 169 = [X.] 4-2500 § 85 [X.]5, Rd[X.] und 23).

Nach alledem beginnt die [X.] für [X.] stets am "Ende des [X.]" (vgl § 106 [X.] 2 Satz 7 Halbsatz 2 [X.]B V), dh in dem ([X.], dass die Arzneimittelverordnungen eines Quartals auf ihre Sachgerechtigkeit und Wirtschaftlichkeit überprüft werden, unmittelbar nach Ablauf des Quartals, dem die Verordnung kostenmäßig zugeordnet ist. Dies entspricht einer schon bisher in Rechtsprechung und Schrifttum verbreiteten Ansicht (so zB [X.] Berlin vom [X.] [X.] 74/07 - Juris Rd[X.]8 ff = [X.] 2009, 255 f; [X.], [X.], 124, 128; [X.]/[X.] in [X.]/[X.]/[X.] , [X.] Kommentar Arztrecht, Krankenhausrecht, Medizinrecht, Beitrag [X.] 5560 "Wirtschaftlichkeitsprüfung", Rd[X.]1, Stand Einzelkommentierung August 2010; [X.] in [X.]/[X.], [X.]B V, 2. Aufl 2010, § 106 Rd[X.]).

Liegen indessen besondere Umstände vor, die Anlass geben, mehrere aufeinander folgende Quartale zusammen zu überprüfen, so bilden diese den "geprüften Verordnungszeitraum". Der Beginn der [X.] "nach Ende des [X.]" bedeutet in einer solchen Konstellation, dass die [X.] erst nach Ablauf des Gesamtzeitraums beginnt, also erst nach dem Ablauf des letzten dazugehörenden Quartals.

Die Voraussetzung, dass besondere Sachgründe Veranlassung zur Gesamtprüfung mehrerer aufeinander folgender Quartale geben, ist in aller Regel bei der Überprüfung der Wirtschaftlichkeit von [X.]-Verordnungen erfüllt. Denn bei [X.]-Verordnungen sind erhebliche Schwankungen von Quartal zu Quartal typisch; diese Verordnungen erfolgen en bloc für einen Vorrat von ca einem Quartal. Hat der Arzt in einem Quartal den dafür angelegten Vorrat nicht verbraucht, so werden seine [X.]-Verordnungen im nachfolgenden Quartal geringer ausfallen. Ist sein Vorrat vorzeitig aufgebraucht, so muss er ggf [X.] im selben Quartal [X.]-Verordnungen vornehmen. Durch solche Schwankungen sind uU in einzelnen Quartalen besonders hohe, in anderen Quartalen dagegen besonders geringe oder gar keine [X.]-Verordnungen zu verzeichnen, ohne dass dies als sachwidrig angesehen werden kann. In solchen Fällen wäre eine auf nur einzelne Quartale beschränkte Prüfung problematisch. Solchen Besonderheiten wird nur eine Prüfung gerecht, die mehrere Quartale zusammenfasst, und zwar im Falle des [X.] möglichst vier aufeinanderfolgende Quartale (so schon B[X.] vom [X.] - [X.] [X.]7/07 B - Rd[X.] 2, 3, 8 - hier mit Hinweis auf teilweise normierte weitere Differenzierungen für die Zuordnung der Fälle bei Auseinanderfallen von [X.] und Einlösequartal; - vgl dazu [X.] in Laufs[X.], [X.]O, § 36 Rd[X.]33). Eine Gesamtprüfung von vier aufeinander folgenden Quartalen ist im Übrigen auch ausdrücklich in der für den vorliegenden Fall maßgeblichen [X.]-Vereinbarung vorgeschrieben (siehe deren [X.]chnitt V).

Der [X.] hat bereits zu anderen Prüfungsbereichen ausgeführt, dass es notwendig sein kann, vier aufeinander folgende Quartale zu einer Einheit zusammenzufassen und dass dann die [X.] erst ab Ablauf des letzten zu dieser Einheit gehörenden Quartals beginnt. So hat er - im Honorarbereich - für degressionsbedingte Honorarminderungen (§ 85 [X.] 4b ff [X.]B V), die [X.] zu berechnen sind (§ 85 [X.] 4b ff [X.]B V), in seinen Urteilen vom 28.3.2007 entschieden, dass ein [X.] die vierjährige Ausschlussfrist noch "wahrt …, wenn er innerhalb von vier Jahren nach Erlass des letzten [X.]s für den Degressionszeitraum bekannt gegeben worden ist" (B[X.] MedR 2008, 100 Rd[X.]8 [X.]; ebenso - zur Änderung eines Degressionsbescheids - B[X.]E 98, 169 = [X.] 4-2500 § 85 [X.]5 Rd[X.]8 [X.]).

Kein in dieser Weise besonderer Fall, in dem die [X.] erst nach Ablauf des letzten von mehreren Quartalen beginnt, ist dagegen dann gegeben, wenn die Rechtmäßigkeit von Verordnungen zB bei umstrittenem Off-Label-Use zusammengefasst für mehrere Quartale überprüft wird. In diesem Fall die gleichliegende Problematik mehrerer Quartale in einem Verfahren zusammenzufassen, mag der Verwaltungsvereinfachung dienen und auch im Interesse des betroffenen Arztes liegen. In einer derartigen Konstellation ist aber im Regelfall die Voraussetzung, dass nur bei Zusammenfassung mehrerer Quartale die [X.] sachgerecht beurteilt werden kann, nicht erfüllt. Deshalb beginnt in solchen Fällen, ungeachtet der zusammenfassenden Prüfung, die [X.] gesondert für jedes Quartal nach dessen Ablauf, so wie dies dem Normalfall entspricht (hierzu vgl oben Rd[X.]3).

Da vorliegend Gegenstand der Verordnungsprüfung die vom Kläger vorgenommenen Verordnungen von [X.] waren und die [X.]-Überprüfung hier, wie es sachlich veranlasst ist (vgl oben Rd[X.]5) und auch der Sollvorgabe in der [X.]-Vereinbarung entsprach ([X.]chnitt [X.]), auf alle vier Quartale des Jahres 2001 erstreckt wurde (vgl oben Rd[X.]5), war das Ende des "[X.]" der [X.] Mithin begann die [X.] für alle vier Quartale des Jahres 2001 am 1.1.2002, sodass der Bescheid des Prüfungsausschusses vom 22.12.2005 die Frist wahrte.

dd) Die [X.] wurde im Fall des [X.] für den gesamten Verordnungszeitraum der [X.] bis [X.]/2001 aber nicht nur dadurch gewahrt, dass der Prüfbescheid vom 22.12.2005 noch vor Ablauf von vier Jahren seit dem Ablauf des letzten dazugehörenden Quartals erlassen wurde, sondern der Lauf der Frist war zudem durch den Antrag der [X.] vom 24.9.2002 an den Prüfungsausschuss auf Festsetzung eines [X.]s gehemmt worden (siehe den [X.] zu 2. vom 24.9.2002): Der [X.] erkennt in ständiger Rechtsprechung an, dass die Ausschlussfristen für sachlich-rechnerische Richtigstellungen und Wirtschaftlichkeitsprüfungen durch einen [X.] [X.] gehemmt werden, sofern auch der betroffene Arzt von dem Prüfantrag Kenntnis erlangt (vgl zusammenfassend B[X.] vom [X.] [X.]/09 R -, Rd[X.]3-35 iVm 40, 46, zur Veröffentlichung in [X.] vorgesehen). Das war hier der Fall.

Unschädlich ist, dass nach dem Prüfantrag, dessen Begründung und der Stellungnahme des [X.] vom 13.1.2003 zunächst während zweieinhalb Jahren das Verwaltungsverfahren nicht erkennbar weiter betrieben wurde (der Prüfungsausschuss trat erst am 30.11.2005 zu seiner Sitzung zusammen). Ein Erfordernis derart, dass die hemmende Wirkung entfällt, wenn das Verfahren mehr als sechs Monate lang nicht weiterbetrieben wird, besteht in Angelegenheiten des [X.] nicht, wie der [X.] ausgeführt hat (B[X.] [X.]O Rd[X.] 49 ff). Im Übrigen hatte der Prüfungsausschuss den Kläger bei der Zuleitung sowohl des [X.] der [X.] als auch der Antragsbegründung jeweils darauf hingewiesen, dass die Durchführung des Prüfverfahrens zurückgestellt werde bis zur Klärung, ob nicht eine Richtgrößenprüfung, die vorrangig wäre, durchgeführt werde. Das hierdurch eingetretene faktische Ruhen des Verfahrens war auch nicht unangemessen lang.

ee) Nach alledem wurde zum einen durch den [X.] [X.] vom 24.9.2002 der Lauf der [X.] gehemmt, und zum anderen erließ der Prüfungsausschuss seinen Bescheid vom 22.12.2005 innerhalb der ursprünglichen [X.]: Aus beiden Gründen durfte das Verfahren auf Festsetzung eines [X.]s gegen den Kläger wegen nicht sachgerechter bzw unwirtschaftlicher [X.]-Verordnungen weiterhin durchgeführt werden. Dies galt einheitlich für alle vier [X.] bis [X.]/2001; für eine getrennte Beurteilung einerseits der [X.] und [X.]/2001 und andererseits der [X.][X.] und [X.]/2001, wie das [X.] sie vorgenommen hat, ist - da es sich um eine einheitliche [X.]-Gesamtüberprüfung handelte - kein Raum.

Der rechtlichen Wertung, dass der Bescheid des Prüfungsausschusses vom 22.12.2005 die [X.] wahrte, steht nicht entgegen, dass seine Entscheidung "negativ" dahin lautete, gegen den Kläger seien keine Maßnahmen veranlasst. Für die Fristwahrung kommt es allein darauf an, dass die erste behördliche Entscheidung - mithin diejenige des Prüfungsausschusses - fristgerecht erging. Unerheblich ist, ob sie einen den Arzt belastenden oder ihn "freisprechenden" Inhalt hatte. Der [X.] hat bereits in anderem Zusammenhang ausgeführt, dass eine einmal eingetretene Fristenhemmung in dem Sinne fortwirkt, dass damit zugleich die Kompetenz zu weiteren Entscheidungen nachfolgender Instanzen gewahrt bleibt, die - sofern der Gegner einen Rechtsbehelf einlegt - auch "verbösernde" Entscheidungen treffen dürfen (vgl B[X.]E 95, 199 = [X.] 4-2500 § 106 [X.]1, Rd[X.]2 mwN; vgl auch zB B[X.]E 97, 84 = [X.] 4-2500 § 106 [X.]5, Rd[X.]2 am Ende; B[X.] vom [X.] [X.] 21/09 R - Rd[X.] 44 mwN, zur Veröffentlichung in [X.] vorgesehen). Auf der Grundlage dieser Rechtsprechung konnte der weitere Bescheid des Beklagten vom [X.] noch Wirksamkeit entfalten. Er durfte auch die Entscheidung des Prüfungsausschusses vom 22.12.2005 "verbösern"; das Verbot der reformatio in peius stand dem nicht entgegen, weil der Beschwerdeausschuss im selben Verwaltungsverfahren als weitere Instanz entschied, nachdem die [X.] den ihr als Antragstellerin zustehenden Rechtsbehelf des Widerspruchs eingelegt hatte.

5. Waren mithin die [X.] gewahrt und der Bescheid des Beklagten vom [X.] zulässigerweise ergangen, so ist zu überprüfen, ob der Bescheid auch in sonstiger - formeller und materieller - Hinsicht rechtmäßig ist. Diese Beurteilung kann revisionsgerichtlich allerdings nur teilweise erfolgen (unten a und b). Für die abschließende Entscheidung, ob der Bescheid in materieller Hinsicht rechtmäßig oder rechtswidrig ist, bedarf es noch weiterer Klärungen durch das [X.], an das der Rechtsstreit deshalb zurückzuverweisen ist (unten b).

a) Der [X.] vom [X.] ist formell rechtmäßig. Die vom Kläger erhobene Beanstandung, gegen den Grundsatz "Beratung vor Regress" sei verstoßen worden, greift nicht durch. Die Ansicht des [X.], es hätte kein Regress, sondern - jedenfalls zunächst - nur eine Beratung erfolgen dürfen, trifft nicht zu.

Wie der [X.] bereits wiederholt ausgeführt hat, ist für Prüfungen der Wirtschaftlichkeit der Behandlungs- und [X.] eine vorgängige Beratung gemäß § 106 [X.] 5 Satz 2 [X.]B V dann nicht erforderlich, wenn dem Arzt ein Mehraufwand im Ausmaß eines sog offensichtlichen Missverhältnisses anzulasten ist (vgl zuletzt B[X.] [X.] 4-2500 § 106 [X.] Rd[X.] mwN). Noch weniger ist eine vorgängige Beratung dann geboten, wenn nicht Unwirtschaftlichkeiten durch einen zu hohen Aufwand, sondern Fälle gänzlich unzulässiger Verordnungen in Rede stehen, wenn zB dem Arzt das Fehlen der Arzneimittelzulassung des verordneten Medikaments, ein unzulässiger Off-Label-Use, eine Verordnung entgegen einem Verordnungsausschluss in der [X.] oder die Unvereinbarkeit einer Verordnung mit den Vorgaben des § 135 [X.] 1 [X.]B V angelastet wird. Zu solchen Fällen, die durch einen sogenannten Basismangel gekennzeichnet sind (vgl B[X.] [X.]O Rd[X.]), gehört auch die Konstellation, dass ein Regress festgesetzt wird, weil ein verordnetes Arzneimittel nicht in der [X.]-Vereinbarung zur Verordnung als [X.] vorgesehen ist. Deshalb war im vorliegenden Fall - unabhängig davon, ob es sich um einen Regress aufgrund einer Vergleichsprüfung wegen gravierender Überschreitung des durchschnittlichen Aufwandes der Fachgruppe, und/oder, ob es sich um einen Regress wegen Verstoßes gegen die [X.]-Vereinbarung handelte - keine vorgängige Beratung erforderlich.

Daran ändert der Hinweis auf § 22 [X.] 2 bis 4 [X.] nichts. Gemäß [X.] 2 [X.]O "soll" zwar vorbehaltlich der [X.]ätze 3 und 4 "in der Regel" eine Beratung vorausgehen. Aber zum einen handelt es sich nur um eine "Soll"-Vorschrift, und zum anderen enthält [X.] 4 ausdrücklich eine Ausnahme dahingehend, dass bei "Unwirtschaftlichkeit in besonders gravierendem Ausmaß" von einer vorrangigen Beratung abgesehen werden kann. Entweder war ein solcher Fall gegeben oder - was dem wertungsmäßig gleich steht (vgl Rd[X.] 45) - ein Verstoß gegen die [X.]-Vereinbarung.

b) Ob der [X.] auch in materiell-rechtlicher Hinsicht rechtmäßig ist, vermag der [X.] indessen nicht abschließend zu beurteilen.

Die vom Beklagten getroffene Wahl der sog statistischen Vergleichsprüfung anhand der Durchschnittswerte der Fachgruppe ist nicht zu beanstanden. Die Wahl dieser Prüfmethode (zur insoweit bestehenden Auswahlfreiheit vgl zB B[X.] [X.] 4-2500 § 106 [X.]7 Rd[X.]3 mwN) hat der Beklagte in seinem Bescheid mit ausreichender Deutlichkeit zum Ausdruck gebracht (siehe die Formulierung "Grundlage der statistischen Vergleichsprüfung …" und die am Schluss des Bescheids befindliche "Vergleichsberechnung"). Nur der ergänzenden Erläuterung - um die Berechtigung der [X.] von 7432 DM = 3800 Euro zu verdeutlichen - dienen seine Ausführungen zu [X.]-Verordnungen außerhalb von Akutbehandlungen und deren Summierung auf 7931 DM.

Eine abschließende revisionsgerichtliche Würdigung ist allerdings nicht möglich. Dem Regress liegt die Annahme zugrunde, Anlässe, [X.] im Wege von [X.]-Verordnungen zur Akut- und Notfallbehandlung zu beziehen (vgl [X.]chnitt I [X.] iVm Anlage 1 [X.] der [X.]-Vereinbarung), hätten beim Kläger in keinem weitergehenden Umfang bestanden als beim Durchschnitt der Fachgruppe bzw als im Umfang von ca 14 % der [X.] (so sinngemäß der Bescheid S 4 f). Der Kläger hat hierzu allerdings in der mündlichen Verhandlung vor dem [X.] geltend gemacht, die Quote der ihm zugebilligten [X.] sei zu gering; bei seiner Patientenschaft habe es Indikationen für [X.] über die Fälle von Hörsturz und Tinnitus hinaus noch in weiteren Krankheitsfällen gegeben (vgl auch seine Klagebegründung vom 27.10.2008 [X.]). Der Beklagte ist dem entgegengetreten und hat insbesondere hervorgehoben, dass die Anerkennung einer Praxisbesonderheit nicht in Betracht komme, weil keine greifbaren Anhaltspunkte für einen speziellen Zuschnitt der Patientenschaft des [X.] erkennbar seien. Das [X.] hat - von seinem Rechtsstandpunkt her folgerichtig - zu diesem [X.] keine näheren Feststellungen getroffen, sodass der Rechtsstreit an das [X.] zurückzuverweisen ist.

Für die weitere Würdigung durch das [X.] weist der [X.] auf Folgendes hin:

6. Das [X.] wird bei seiner erneuten Entscheidung auch über die Kosten des Revisionsverfahrens zu befinden haben.