Bundessozialgericht, Urteil vom 19.02.2014, Az. B 6 KA 38/12 R

Der Kläger begehrt die Erteilung einer Genehmigung zur Durchführung und Abrechnung von Aphereseleistungen.

Der Kläger ist Facharzt für Transfusionsmedizin, Facharzt für Laboratoriumsmedizin, Facharzt für Innere Medizin mit dem Schwerpunkt Angiologie sowie mit den Zusatzbezeichnungen Sportmedizin und Phlebologie. Er war vom [X.] bis zum 30.6.2008 zur Teilnahme an der vertragsärztlichen Versorgung ermächtigt. Gleichzeitig war er Leiter des [X.] in [X.] Vom [X.] bis zum [X.] war er als Facharzt für Transfusionsmedizin sowie als Facharzt für Laboratoriumsmedizin zur vertragsärztlichen Versorgung zugelassen. Zum [X.] brachte er seinen Vertragsarztsitz in das [X.] (MVZ) [X.] ein. Dort ist er weiterhin als Facharzt für Laboratoriumsmedizin sowie als Facharzt für Transfusionsmedizin vertragsärztlich tätig.

Im Mai 2005 beantragte der Kläger bei der [X.]eklagten, ihm eine Genehmigung für die Durchführung und Abrechnung der ärztlichen [X.]etreuung bei [X.] nach [X.] 13620 Einheitlicher [X.]ewertungsmaßstab für ärztliche Leistungen (E[X.]M-Ä) und der ärztlichen [X.]etreuung bei einer Apherese bei rheumatoider Arthritis nach [X.] 13621 E[X.]M-Ä zu erteilen.

Mit [X.]escheid vom [X.] und Widerspruchsbescheid vom [X.] lehnte die [X.]eklagte die Erteilung der beantragten Genehmigung im Wesentlichen mit der [X.]egründung ab, dass der Kläger nicht über die erforderliche [X.]erechtigung zur Führung der Schwerpunktbezeichnung "Nephrologie" verfüge. Die dagegen erhobene Klage hat das SG [X.]erlin mit Urteil vom 12.11.2008 abgewiesen.

Auf die [X.]erufung des [X.] hat das [X.] das sozialgerichtliche Urteil sowie die angefochtenen [X.]escheide aufgehoben und die [X.]eklagte verpflichtet, dem Kläger eine Genehmigung für die Durchführung und Abrechnung von [X.] nach [X.]n 13620 und 13621 E[X.]M-Ä zu erteilen. Die Erforderlichkeit einer Genehmigung für die Durchführung und Abrechnung von [X.] ergebe sich nicht aus den Regelungen des E[X.]M-Ä. [X.] 1 Satz 2 der [X.] zu Abschnitt 13.3.6 (Gebührenordnungspositionen der Nephrologie und Dialyse) des E[X.]M-Ä regele nach ihrem Wortlaut drei Fallgruppen: Zum einen die Abrechnung von Dialyseleistungen ([X.]n 13602, 13610 bis 13612 E[X.]M-Ä), die den Maßstäben aus der Vereinbarung gemäß § 135 Abs 2 SG[X.] V zur Ausführung und Abrechnung von [X.]lutreinigungsverfahren (Vereinbarung zu den [X.]lutreinigungsverfahren) genügen müssten. Davon zu unterscheiden sei die Abrechnung von Aphereseleistungen ([X.]n 13620 bis 13622 E[X.]M-Ä), die den in der Vereinbarung zur ambulanten Durchführung von [X.] als extrakorporales [X.]ämotherapieverfahren gemäß § 135 Abs 2 SG[X.] V formulierten Maßstäben genügen müssten. Ärzte, die Leistungen sowohl aus dem [X.]ereich der Dialyse als auch aus dem [X.]ereich der Apherese abrechnen wollten, müssten den Maßstäben aus beiden genannten Vereinbarungen genügen. Die Verweisung auf die für die Abrechnung von Aphereseleistungen getroffene Vereinbarung laufe jedoch leer, da die in der [X.] zu Abschnitt 13.3.6 E[X.]M-Ä in [X.]ezug genommene "Vereinbarung zur ambulanten Durchführung der [X.] als extrakorporales [X.]ämotherapieverfahren gemäß § 135 Abs 2 SG[X.] V" nicht existiere.

Ein Genehmigungsvorbehalt ergebe sich zwar aus § 2 Anl I [X.] 1 Richtlinien des Gemeinsamen [X.]undesausschusses (G[X.]A) zu Untersuchungs- und [X.]ehandlungsmethoden der vertragsärztlichen Versorgung (Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung <[X.] Methoden>). Danach sei die Erteilung der Genehmigung davon abhängig, dass der Arzt die in Abschnitt I (Dialyse) § 4 (fachliche [X.]efähigung) der [X.] gemäß § 135 Abs 2 SG[X.] V zur Ausführung und Abrechnung von [X.]lutreinigungsverfahren festgelegten Anforderungen an die fachliche [X.]efähigung erfülle und nachweise. Die so in [X.]ezug genommene Vereinbarung zu den [X.]lutreinigungsverfahren mache die fachliche [X.]efähigung von der [X.]erechtigung zum Führen der Schwerpunktbezeichnung "Nephrologie" abhängig. Die Schwerpunktbezeichnung Nephrologie führe der Kläger nicht. Gleichwohl sei die [X.]eklagte zur Erteilung der begehrten Genehmigung verpflichtet, weil die [X.]eschränkung auf Ärzte mit der Schwerpunktbezeichnung Nephrologie sach- und damit rechtswidrig sei. Es handele sich um eine unzulässige [X.]erufsausübungsregelung iS des Art 12 Abs 1 GG, die in den [X.] eingreife. [X.]ei der Apherese handele es sich um eine auch für das Fachgebiet des [X.] wesentliche Leistung. Dies ergebe sich aus dem Inhalt der (Muster-)Weiterbildungsordnung und der damit inhaltlich insoweit übereinstimmenden Weiterbildungsordnung der Ärztekammer [X.]erlin. Nach den [X.] müsse der Facharzt für Innere Medizin und Nephrologie 2000 [X.]ämodialysen oder analoge Verfahren durchführen, davon 50 Plasmaseparationen, Apheresebehandlungen, [X.]. Da sich die Summe von 50 aus den drei genannten Verfahren insgesamt ergeben müsse, könne die Zahl der durchzuführenden [X.] auch geringer als 50 sein. Demgegenüber habe der [X.] in seiner Facharztausbildung 50 [X.] durchzuführen, darunter zehn therapeutische [X.]. Der Vergleich zeige, dass der [X.] zum Erwerb der Facharztbezeichnung sogar mehr [X.] durchzuführen habe als der Arzt für Innere Medizin und Nephrologie. Daher dürfe die Genehmigung zur Durchführung von [X.] nach [X.]n 13620 und 13621 E[X.]M-Ä aus verfassungsrechtlichen Gründen nicht Ärzten mit der Schwerpunktbezeichnung Nephrologie vorbehalten bleiben. Weil keine andere Entscheidung verfassungsrechtlich haltbar gewesen wäre, sei nicht nur die angefochtene Entscheidung aufzuheben, sondern auch die Verpflichtung auszusprechen, dem Kläger die begehrte Genehmigung zu erteilen.

Mit der Revision macht die [X.]eklagte geltend, dass die in § 2 Anl I [X.] 1 [X.] Methoden iVm § 4 Abs 1 der Vereinbarung zu den [X.]lutreinigungsverfahren geregelte [X.]eschränkung der Erteilung von Abrechnungsgenehmigungen für Aphereseleistungen auf Nephrologen nicht in den [X.] des [X.] eingreife. Die Durchführung der [X.] sei für den Facharzt für Transfusionsmedizin nicht durch Art 12 Abs 1 GG gewährleistet. Der G[X.]A habe die Durchführung der [X.] ausschließlich den Vertragsärzten zugänglich machen wollen, die über die größte Erfahrung im [X.]ereich der [X.]lutwäsche und der [X.]lutreinigungsverfahren verfügten. Dies sei nach der (Muster-)Weiterbildungsordnung und den (Muster-)[X.] sowie den damit übereinstimmenden Regelungen der Ärztekammer [X.]erlin der Facharzt für Innere Medizin und Nephrologie, der sich nahezu ausschließlich mit der [X.]lutreinigung und den [X.]lutreinigungsverfahren sowie den der [X.]lutreinigung bzw der [X.]lutwäsche vorausgehenden Erkrankungen beschäftige. Dagegen führe der Facharzt für Transfusionsmedizin die [X.]lutreinigung weniger für therapeutische Zwecke, denn zur Gewinnung von [X.]lutbestandteilen und Plasma durch. Inhalt seiner Weiterbildung sei folgerichtig hauptsächlich die Gewinnung von [X.]lut und [X.]lutbestandteilen bei gesunden Spendern. Richtig sei, dass der Facharzt für Transfusionsmedizin in seiner Facharztweiterbildung 50 [X.] durchzuführen habe, davon 10 therapeutische [X.]. Der Facharzt für Innere Medizin und Nephrologie habe ebenfalls nur 50 [X.] in der Weiterbildung vorzuweisen. Darüber hinaus sei jedoch zu berücksichtigen, dass der Facharzt für Innere Medizin und Nephrologie in seiner Weiterbildung allein 2000 [X.]ämodialysen nachzuweisen habe. Es könne auch nicht angenommen werden, dass der G[X.]A die Fachärzte für Transfusionsmedizin in seiner Richtlinie "vergessen" habe. Dagegen spreche die Tatsache, dass sich der G[X.]A mit der Anl 1 [X.] 1 [X.] Methoden nach deren Inkrafttreten nochmals beschäftigt habe. Es sei davon auszugehen, das nicht ein normgeberisches Versagen vorliege, sondern dass der Normgeber die Erbringung der [X.]n bewusst den Fachärzten für Innere Medizin und Nephrologie aufgrund der größeren Erfahrungen mit den [X.]lutreinigungsverfahren vorbehalten wolle. Der Wortlaut der in [X.]ezug genommenen Regelung des § 4 der Vereinbarung gemäß § 135 Abs 2 SG[X.] V sei eindeutig. Der Normgeber sei berechtigt, an die Erbringung vertragsärztlicher Leistungen fachliche Qualitätsanforderungen zu stellen und könne im Grunde frei entscheiden, auf welche Elemente der zu ordnenden Lebenssachverhalte er seine Unterscheidung stützen wolle. Eine Grenze sei erst erreicht, wenn sich für eine Ungleichbehandlung kein in angemessenem Verhältnis zu dem Grad der Ungleichbehandlung stehender Rechtfertigungsgrund finden lasse bzw wenn die gleiche oder ungleiche [X.]ehandlung der geregelten Sachverhalte offenkundig nicht mehr mit einer am Gerechtigkeitsgedanken orientierten [X.]etrachtungsweise vereinbar sei. Diese Grenze werde vorliegend nicht erreicht. Nach der Rechtsprechung des [X.]VerfG und des [X.]SG solle die [X.]eschränkung der Leistungserbringung auf dem jeweiligen Gebiet nicht nur die [X.]evölkerung schützen, sondern auch den in der gebietsärztlichen Arbeitsteilung zusammenarbeitenden Ärzten die Gewähr dafür bieten, dass sie sich auf ihr spezialisiertes Gebiet beschränkten und keine Leistungen an sich zögen, zu denen andere Ärzte besser geeignet und qualifiziert seien.

Auch die Ausführungen des [X.], die sich auf die Auslegung des E[X.]M-Ä bezögen, überzeugten nicht. Zwar treffe es zu, dass die in [X.]ezug genommene "Vereinbarung zur ambulanten Durchführung der [X.] als extrakorporales [X.]ämotherapieverfahren gemäß § 135 Abs 2 SG[X.] V" nicht existiere. Aus dem Gesamtzusammenhang der Regelungen ergebe sich jedoch, dass der Normgeber auf die Vereinbarung zu den [X.]lutreinigungsverfahren nach § 135 Abs 2 SG[X.] V abgestellt habe und habe abstellen wollen und nicht auf die - nicht existierende - Vereinbarung zur ambulanten Durchführung der [X.] als extrakorporales [X.]ämotherapieverfahren nach § 135 Abs 2 SG[X.] V. Die Zuweisung der [X.]n 13620 und 13621 E[X.]M-Ä an die Fachärzte für Innere Medizin und Nephrologie diene wichtigen Gemeinwohlbelangen, nämlich einerseits der Gesundheit der Versicherten und andererseits der finanziellen Stabilität und Funktionsfähigkeit der gesetzlichen Krankenversicherung.

Die [X.]eklagte beantragt,
das Urteil des Landessozialgerichts [X.]erlin-[X.]randenburg vom 30.5.2012 aufzuheben und die [X.]erufung des [X.] zurückzuweisen.

Der Kläger beantragt,
die Revision zurückzuweisen.

Er macht geltend, dass die Vereinbarung zu den [X.]lutreinigungsverfahren gemäß § 135 Abs 2 SG[X.] V, auf die sich die [X.]eklagte berufe, nur die Strukturqualität bei der Erbringung von Leistungen der Dialyse geregelt habe, nicht dagegen die Strukturqualität bei der Erbringung von Aphereseleistungen. Das [X.] habe zutreffend dargelegt, dass Anl I [X.] 1 (Ambulante Durchführung der [X.] als extrakorporales [X.]ämotherapieverfahren) [X.] Methoden dem Anspruch auf Erteilung der Genehmigung nicht entgegenstehe. Soweit die Richtlinie lediglich Internisten mit dem Schwerpunkt Nephrologie die fachliche [X.]efähigung zur Durchführung von [X.] zuspreche und Fachärzte für Transfusionsmedizin ausschließe, verstoße dies gegen Art 12 Abs 1 GG. Das [X.] habe zutreffend dargelegt, dass die Anerkennung zum Facharzt für Transfusionsmedizin die Durchführung von mindestens 50 [X.], darunter 10 therapeutische [X.], voraussetze. Dagegen könne die Anerkennung für die Nephrologie bereits dann erlangt werden, wenn weniger als 50 [X.] durchgeführt worden seien, denn es würden lediglich insgesamt 50 Plasmaseparationen, Apheresebehandlungen oder [X.] für die Anerkennung als Nephrologe gefordert. Die [X.]ehauptung der [X.]eklagten, dass sich der Nephrologe nahezu ausschließlich mit dem Dialyseverfahren beschäftige, werde durch den Inhalt der Weiterbildungsordnung widerlegt. Vor allem verkenne die [X.]eklagte den grundlegenden Unterschied zwischen der Dialyse und der Apherese, auch wenn beide Verfahren zu den sog [X.]lutreinigungsverfahren gehörten. Die therapeutischen [X.] hätten keinen [X.]ezug zu Nierenerkrankungen. Für den [X.] sei die Apherese eine unverzichtbare Methode. Demgegenüber wäre die Apherese für den Nephrologen, der sich mit Erkrankungen der Nieren befasse, eine jederzeit verzichtbare Methode.

Der G[X.]A, dem der Senat Gelegenheit zur Stellungnahme gegeben hat, vertritt die Auffassung, das Genehmigungserfordernis folge entgegen der Auffassung des [X.] bereits aus der [X.] zu Abschnitt 13.3.6 E[X.]M-Ä. Da die in [X.]ezug genommene Vereinbarung zur Durchführung von [X.] nicht existiere, könne eine Genehmigung nur nach der dort alternativ genannten Vereinbarung zu den [X.]lutreinigungsverfahren erteilt werden. Auf die Frage, ob die Partner der [X.]undesmantelverträge zu irgendeinem Zeitpunkt beabsichtigt hätten, spezielle Qualitätsanforderungen für die Apherese festzulegen, komme es im vorliegenden Zusammenhang nicht an. Der Ausschluss von Ärzten für Transfusionsmedizin von der ambulanten Durchführung und Abrechnung der [X.]n 13620 und 13621 E[X.]M-Ä verstoße nicht gegen Art 12 Abs 1 GG bzw Art 3 Abs 1 GG. In den Kernbereich der [X.]erufsausübung des Facharztes für Transfusionsmedizin werde nicht eingegriffen. Für die Ungleichbehandlung gegenüber den Ärzten für Nephrologie bestehe ein sachlicher Grund, weil diese über die bessere Qualifikation für die Durchführung von [X.] verfügten. Ärzten für Transfusionsmedizin fehle in der Regel die notwendige umfassende Expertise des Nephrologen für Innere Medizin im Allgemeinen und für die [X.]ehandlung von Erkrankungen des Fettstoffwechsels im [X.]esonderen. Auch bezogen auf die Durchführung der Apherese selbst sei der Nephrologe dem [X.] deutlich überlegen. Die umfassenden Kenntnisse und Erfahrungen des Nephrologen in der Durchführung von [X.] vermittelten diesem wegen der Vergleichbarkeit der Verfahren auch die erforderliche Qualifikation für die Apheresebehandlung. Während der [X.] im Rahmen seiner Weiterbildung nur 50 therapeutische [X.] nachzuweisen habe, setze die Weiterbildung zum Nephrologen die Durchführung von 2000 [X.]ämodialysen voraus.

Die Revision der Beklagten hat nur teilweise Erfolg. Das [X.] ist zutreffend davon ausgegangen, dass die Versagung der Genehmigung zur Abrechnung von [X.] nach [X.] 13620 und 13621 rechtswidrig war. Daraus folgt jedoch noch kein Anspruch des [X.] auf Erteilung der Genehmigung, sondern lediglich auf Neubescheidung. Vor der erneuten Entscheidung ist dem [X.] bzw den Partnern der Verträge nach § 135 Abs 2 [X.] sowie dem Bewertungsausschuss Gelegenheit zu geben, die Qualifikationsanforderungen für die Erbringung von [X.] unter Beachtung der Rechtsaufassung des Senats neu zu regeln.

1. Die Klage ist als Anfechtungs- und Verpflichtungsklage (§ 54 Abs 1 SGG) zulässig. Daran hat sich auch durch den Wechsel des vertragsärztlichen Status des [X.] vom ermächtigten zum zugelassenen Arzt und schließlich zum angestellten Arzt im MVZ nichts geändert. Zwar ist die begehrte Genehmigung mit der Anstellung des [X.] gemäß § 11 Abs 2a Bundesmantelvertrag-Ärzte ([X.]) nicht mehr dem Kläger persönlich, sondern dem MVZ zu erteilen. Dadurch ist die Klage aber nicht unzulässig geworden. Die vom Kläger geltend gemachte Genehmigung hängt von dessen persönlicher Qualifikation (Fachkunde) ab. Insofern unterscheidet sie sich [X.] von der Genehmigung zur Beschäftigung eines angestellten Arztes, deren Ablehnung von dem zur Anstellung vorgesehenen Arzt nicht angefochten werden kann (vgl [X.], 291 = [X.] 3-5520 § 32b [X.]). Der spezifische Personenbezug der qualifikationsbezogenen Genehmigung wird besonders daran deutlich, dass Vertragsärzte oder MVZ die erteilte Genehmigung zur Erbringung von Leistungen gemäß § 11 Abs 6 Satz 1 [X.] behalten, wenn sie diese Leistungen aufgrund einer Zulassung zur vertragsärztlichen Tätigkeit oder der Genehmigung zur Beteiligung an einer Berufsausübungsgemeinschaft oder der Genehmigung eines weiteren Tätigkeitsortes innerhalb desselben Bereichs der [X.] ([X.]) an einer anderen Betriebsstätte oder [X.] erbringen. Auch kann der Arzt die seinem Arbeitgeber erteilte Genehmigung, die sich auf die Ausführung der Leistungen durch ihn bezieht, bei einem Arbeitgeberwechsel gemäß § 11 Abs 6 Satz 3 [X.] "mitnehmen". Daher ist es zur Gewährleistung effektiven Rechtschutzes geboten, dass jedenfalls ein Arzt, der eine qualifikationsgebundene Genehmigung im Status der Zulassung oder der Ermächtigung beantragt hat, das Verwaltungs- und auch das Gerichtsverfahren um den Anspruch auf die Erteilung der Genehmigung zur Erbringung bestimmter Leistungen auch dann fortführen kann, wenn er diese Leistung als Angestellter eines Vertragsarztes oder eines MVZ erbringen möchte. Das ändert nichts daran, dass auch in einer solchen Konstellation das MVZ, in dem der Arzt nach Erteilung der Genehmigung tätig wird, seinerseits für die Erbringung und Abrechnung der betroffenen Leistungen einer Genehmigung bedarf.

Gegenstand des Verfahrens ist das Begehren des [X.], ihm eine Genehmigung zu erteilen, die ihm die Erbringung und Abrechnung von Leistungen nach [X.] 13620 und 13621 [X.] ermöglicht. Die Regelungen des [X.], die eine Abrechnung dieser Leistungen von einer Genehmigung abhängig machen, sind wegen Verstoßes gegen die rechtsstaatlichen Erfordernisse der Normenklarheit nicht umsetzbar (2.). Allerdings folgt ein Genehmigungserfordernis aus § 2 Anl [X.]. Die Anforderungen, die die Richtlinie an die Erteilung der Genehmigung stellt, stehen indes mit verfassungsrechtlichen Maßstäben nicht im Einklang (3.). Deshalb kann die darauf gestützte Ablehnung des Antrags auf Erteilung der Genehmigung keinen Bestand haben.

2. Nach [X.] der [X.] zu Abschnitt 13.3.6 [X.] in der seit dem [X.] geltenden Fassung ([X.] 2009, [X.]) setzt die Berechnung der [X.] 13602, 13610 bis 13612 und 13620 bis 13622 eine Genehmigung der [X.] nach der Vereinbarung zu den [X.] und/oder zur ambulanten Durchführung der [X.] als extrakorporales Hämotherapieverfahren gemäß § 135 Abs 2 [X.] voraus. Derartige Qualifikationsvorgaben im [X.] sind grundsätzlich unbedenklich (BSG [X.] 4-2500 § 87 [X.] Rd[X.] 12; [X.], 154 = [X.] 4-2500 § 87 [X.], Rd[X.]1; BSG [X.] 4-2500 § 121 [X.] Rd[X.] 30; BSG Beschluss vom [X.] - B 6 [X.]/11 B - Juris Rd[X.] 8). Sie finden ihre gesetzliche Grundlage in § 82 Abs 1 [X.] (vgl BSG [X.] 4-2500 § 87 [X.] Rd[X.] 12; [X.], 154 = [X.] 4-2500 § 87 [X.], Rd[X.]1). Die verfassungsrechtliche Kompetenz, solche Qualifikationsanforderungen zu normieren, folgt aus der umfassenden Zuständigkeit des [X.], die sich aus Art 74 Abs 1 [X.] ("Sozialversicherung") ergibt ([X.], 154 = [X.] 4-2500 § 87 [X.], Rd[X.]7).

Im Ergebnis ist das [X.] zutreffend davon ausgegangen, dass [X.] der [X.] zu Abschnitt 13.3.6 [X.] kein wirksamer Genehmigungsvorbehalt bezogen auf die Abrechnung der streitgegenständlichen Gebührennummern 13620 und 13621 [X.] entnommen werden kann. Dies folgt jedoch nicht ohne Weiteres aus dem Wortlaut der Regelung. Das [X.] hat die Formulierung in der [X.] so verstanden, dass wegen der Genehmigung der im Abschnitt 13.3.6 geregelten Dialyseleistungen (13602, 13610 bis 13612) auf die Vereinbarung zu den [X.] Bezug genommen werden soll und wegen der [X.] (13620 bis 13622) allein auf die (nicht existierende) Vereinbarung zur ambulanten Durchführung der [X.] als extrakorporales Hämotherapieverfahren. Für eine solche Unterteilung finden sich jedoch keine konkreten Anhaltspunkte im Wortlaut, und auch die Systematik und die Entstehungsgeschichte sprechen dagegen: In der [X.] eines Unterabschnitts des [X.] werden typischerweise Regelungen getroffen werden, die für den gesamten Unterabschnitt gleichermaßen gelten sollen. Dementsprechend galt das heute in [X.] geregelte Genehmigungserfordernis bis zum Quartal [X.]I/2009 nicht nur für die [X.] 13602, 13610 bis 13612 und 13620 bis 13622, sondern einheitlich für die Berechnung aller [X.] des gesamten Unterabschnitts. Damit galt eindeutig auch für die [X.] 13620 und 13621 [X.], dass ihre Berechnung eine Genehmigung der [X.] nach der Vereinbarung zu den [X.] und/oder zur ambulanten Durchführung der [X.] als extrakorporales Hämotherapieverfahren gemäß § 135 Abs 2 [X.] voraussetzt. Mit Wirkung zum [X.] wurde das Genehmigungserfordernis bezogen auf die [X.] 13590 bis 13592, 13600 und 13601 neu geregelt. Danach bedürfen Ärzte für Innere Medizin mit dem Schwerpunkt Nephrologie für die Abrechnung dieser Leistungen keiner Genehmigung mehr. Für Ärzte ohne diesen Schwerpunkt gilt, dass die Abrechnung der Leistung eine Genehmigung zur Durchführung von [X.] gemäß § 135 Abs 2 [X.] voraussetzt. Für die [X.], 13610 bis 13612 und 13620 bis 13622 [X.] - und damit auch die streitgegenständlichen [X.] 13620 und 13621 - folgt daraus keine Änderung. Nach [X.] der [X.] gilt für diese [X.] weiterhin, dass die Berechnung eine Genehmigung der [X.] "nach der Vereinbarung zu den [X.] und/oder zur ambulanten Durchführung der [X.] als extrakorporales Hämotherapieverfahren gemäß § 135 Abs 2 [X.]" voraussetzt. Dafür, dass ab dem [X.] zwischen den in [X.] der [X.] genannten [X.] zu differenzieren wäre und dass die [X.] nach [X.] 13620 und 13621 [X.] eine Genehmigung allein nach der (nicht existierenden, vgl dazu unten) Vereinbarung zur ambulanten Durchführung der [X.] voraussetzen würde, gibt es nach allem keine Anhaltspunkte.

In beiden streitgegenständlichen [X.], die [X.] zum Inhalt haben, wird also nicht ausschließlich auf die Vereinbarung zur ambulanten [X.] verwiesen. Vielmehr findet sich in [X.] 13620 [X.] ein Verweis sowohl auf die Anl [X.] und die Vereinbarung zu den [X.] als auch der Verweis auf die Vereinbarung zur ambulanten [X.]. [X.] 13621 [X.] verweist ebenfalls auf die Vereinbarung zu den [X.], jedoch nicht auf die Vereinbarung zur [X.], was insofern konsequent ist, als diese [X.] nicht die [X.], sondern die [X.] zum Gegenstand hat. Zusätzlich verweist [X.] 13621 [X.] auf die "Richtlinien des [X.]". Mit dieser Formulierung dürfte Anl [X.] vertragsärztliche Versorgung (Ambulante Durchführung der Apherese als extrakorporales Hämotherapieverfahren) angesprochen sein.

Nach allem kann [X.] der [X.] zu Abschnitt 13.3.6 [X.] nur dahin verstanden werden, dass die Abrechnung der [X.] 13620 und 13621 [X.] eine Genehmigung der [X.] entweder nach der Vereinbarung zu den [X.] oder nach der Vereinbarung zur ambulanten Durchführung der [X.] als extrakorporales Hämotherapieverfahren gemäß § 135 Abs 2 [X.] voraussetzt. Die Verknüpfung mit "und/oder", die sich auch in [X.] 13620 [X.] findet, stellt klar, dass auch ein Arzt, der über Genehmigungen nach beiden Vereinbarungen verfügt, die genannten [X.] abrechnen kann.

Allerdings gibt es die in [X.] der [X.] zu Abschnitt 13.3.6 [X.] und in [X.] 13620 [X.] in Bezug genommene Vereinbarung zur ambulanten Durchführung der [X.] als extrakorporales Hämotherapieverfahren gemäß § 135 Abs 2 [X.] bisher nicht. Das wird auch von der Beklagten nicht in Zweifel gezogen. Zwar spricht einiges dafür, dass in der Vereinbarung zu den [X.] ursprünglich auch Maßnahmen zur Qualitätssicherung für die Erbringung von [X.] geregelt werden sollten. So war die Vereinbarung zunächst in zwei Abschnitte untergliedert, nämlich "I. Dialyse" und "[X.]. Plasmapherese und Apherese" (vgl Vereinbarung zu den [X.] vom [X.], [X.] 1997, [X.] ff). Der Abschnitt [X.] ist in den folgenden Jahren jedoch nicht mit Inhalt gefüllt, sondern lediglich mit dem Vermerk "In Vorbereitung" versehen worden. Schließlich ist die Untergliederung in "I. Dialyse" und "[X.]. Plasmapherese und Apherese" mit Wirkung zum [X.] aufgehoben worden (vgl [X.] 2009, [X.] f). Die seitdem geltende Vereinbarung zu den [X.] regelt Maßnahmen zur Qualitätssicherung ausweislich § 1 dieser Vereinbarung ausschließlich für die Erbringung von Leistungen der Dialyse. Eine Genehmigung nach der Vereinbarung zur ambulanten Durchführung der [X.] kann dem Kläger wegen des Fehlens dieser Vereinbarung nicht erteilt werden.

Das Fehlen der in [X.] der [X.] zu Abschnitt 13.3.6 [X.] in Bezug genommenen Vereinbarung zur ambulanten Durchführung der [X.] kann andererseits nicht zur Folge haben, dass [X.] nach [X.] 13620 und 13621 [X.] allein von Ärzten abgerechnet werden können, die die Voraussetzungen nach der Vereinbarung zu den [X.] erfüllen. Aus der "und/oder" Formulierung in der [X.] muss der Schluss gezogen werden, dass der Bewertungsausschuss die Erteilung der Genehmigung nicht allein auf solche Ärzte beschränken wollte, die die Voraussetzungen nach der Vereinbarung zu den [X.] erfüllen, sondern dass eine Alternative eröffnet werden sollte. Das erscheint auch in der Sache nachvollziehbar, weil die mit [X.] der [X.] zu Abschnitt 13.3.6 [X.] in Bezug genommene Vereinbarung zu [X.] ausschließlich die Qualitätssicherung für die Erbringung von Leistungen der [X.] und nicht die Erbringung von [X.] zum Inhalt hat. Der Bewertungsausschuss wollte damit die Abrechnung jedenfalls von Leistungen der [X.] erkennbar auch den Ärzten ermöglichen, denen die Genehmigung nach einer gerade die Erbringung und Abrechnung von [X.] betreffenden Vereinbarung erteilt worden ist. Diesem eindeutig formulierten Willen kann nicht durch eine Auslegung entsprochen werden, nach der die Abrechnung von [X.] auf Ärzte beschränkt wird, die über eine Genehmigung nach der allein die Dialyse betreffenden Vereinbarung zu den [X.] verfügen (zu der gebotenen Bemühung, den Regelungsgehalt der Norm mit Hilfe der üblichen Auslegungsmethoden zu erschließen vgl [X.] 131, 88, 120 mwN). Andererseits kann wegen des Fehlens der in [X.] der [X.] zu Abschnitt 13.3.6 [X.] in Bezug genommenen Vereinbarung zur ambulanten Durchführung der [X.] auch im Wege der Auslegung nicht ermittelt werden, welche Anforderungen der Arzt speziell für die Erbringung von [X.] zu erfüllen hat.

Dass der Inhalt des Genehmigungserfordernisses in [X.] der [X.] zu Abschnitt 13.3.6 [X.] auch im Wege der Auslegung nicht ermittelt werden kann, hat zur Folge, dass die Regelung nicht umsetzbar ist. Das Gebot der Normenklarheit soll die Betroffenen befähigen, ihr Verhalten an dem Inhalt einer Regelung auszurichten. Gleichzeitig soll die Verwaltung an den Inhalt einer Norm gebunden werden und die Gerichte sollen in die Lage versetzt werden, das Verwaltungshandeln anhand rechtlicher Maßstäbe zu kontrollieren ([X.] 103, 21, 33 f; [X.] 114, 1, 53 f). Diesen Anforderungen müssen auch die Regelungen des [X.], bei denen es sich um untergesetzliche Rechtsnormen in der Form der Normsetzungsverträge handelt (vgl [X.], 42, 45 ff = [X.] 3-2500 § 87 [X.] S 12 ff; [X.], 218, 219 = [X.] 3-2500 § 87 [X.]1 S 108; [X.], 86, 89 = [X.] 3-2500 § 87 [X.] 18 S 84; [X.], 61, 63 = [X.] 3-2500 § 87 [X.] 35 S 202; [X.], 50 = [X.] 4-2500 § 72 [X.], Rd[X.] 65; [X.], 114 = [X.] 4-2500 § 87 [X.]6, Rd[X.]8; s auch [X.] [X.] 4-2500 § 87 [X.] 6 Rd[X.] 13, 18), genügen.

3. Dass die Durchführung und Abrechnung von [X.] im Rahmen der vertragsärztlichen Versorgung von der Erteilung einer Genehmigung durch die [X.] abhängig ist, folgt jedoch aus § 2 Satz 1 Anl [X.] (Ambulante Durchführung der [X.] als extrakorporales Hämotherapieverfahren). Wegen der fachlichen Voraussetzungen, die für die Erteilung der Genehmigung erfüllt sein müssen, verweist § 2 Satz 2 Anl [X.] auf "Abschnitt I (Dialyse) § 4 (fachliche Befähigung) der [X.] gemäß § 135 Abs. 2 [X.] zur Ausführung und Abrechnung von [X.]". Danach erfüllt ein Arzt, der berechtigt ist, die Schwerpunktbezeichnung Nephrologie zu führen (und dies durch Vorlage einer entsprechenden Urkunde nachweisen kann), die fachlichen Voraussetzungen für die Erbringung und Abrechnung der Leistungen. Besondere Regelungen, auf die es im vorliegenden Zusammenhang nicht ankommt, gelten für Ärzte für Kinderheilkunde.

a. Die grundsätzliche Berechtigung des [X.], Qualitätsvorgaben als Voraussetzung für die Durchführung und Abrechnung von Leistungen im Rahmen der vertragsärztlichen Versorgung zu bestimmen, folgt aus § 135 Abs 1 [X.]. Nach dieser Vorschrift dürfen neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden in der vertragsärztlichen und vertragszahnärztlichen Versorgung zu Lasten der Krankenkassen nur erbracht werden, wenn der [X.] auf Antrag eines Unparteiischen nach § 91 Abs 2 Satz 1 [X.], einer [X.], einer [X.] oder des [X.] in Richtlinien nach § 92 Abs 1 Satz 2 [X.] 5 [X.] Empfehlungen abgegeben hat über die Anerkennung des diagnostischen und therapeutischen Nutzens der neuen Methode sowie deren medizinische Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit - auch im Vergleich zu bereits zu Lasten der Krankenkassen erbrachten Methoden - nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse in der jeweiligen Therapierichtung (§ 135 Abs 1 Satz 1 [X.] 1 [X.]), die notwendige Qualifikation der Ärzte, die apparativen Anforderungen sowie Anforderungen an Maßnahmen der Qualitätssicherung, um eine sachgerechte Anwendung der neuen Methode zu sichern (aaO [X.]), und die erforderlichen Aufzeichnungen über die ärztliche Behandlung (aaO [X.] 3). Nach Satz 2 und 3 der Vorschrift überprüft der [X.] die zu Lasten der Krankenkassen erbrachten vertragsärztlichen und vertragszahnärztlichen Leistungen daraufhin, ob sie den Kriterien nach Satz 1 [X.] 1 entsprechen. Falls die Überprüfung ergibt, dass diese Kriterien nicht erfüllt werden, dürfen die Leistungen nicht mehr als vertragsärztliche oder vertragszahnärztliche Leistungen zu Lasten der Krankenkassen erbracht werden.

Daraus folgt, dass der [X.] im Interesse der sachgerechten Anwendung der neuen Methode gleichzeitig mit der Methodenanerkennung die [X.] festzulegen hat. Beide Entscheidungen bilden eine Einheit (BSG [X.] 3-2500 § 135 [X.]1 S 110) und ergehen in der Form einer - gemäß § 91 Abs 6 [X.] auch für Versicherte und Leistungserbringer verbindlichen - Richtlinie nach § 92 Abs 1 Satz 2 [X.] 5, [X.] 13 [X.]. Dass die Anerkennung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden durch den [X.] in § 135 Abs 1 [X.] als "Empfehlung" bezeichnet wird, ändert nichts an deren Verbindlichkeit (vgl [X.] BSG [X.] 3-2500 § 135 [X.]1 S 110 f; BSG [X.] 4-2500 § 13 [X.]9 Rd[X.] 13 f mwN).

Die Kompetenz des [X.], im Zusammenhang mit der Anerkennung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden Anforderungen an die Qualität zu definieren, schließt das Recht zur Änderung einmal definierter Anforderungen ein. Dem steht nicht entgegen, dass der [X.] die zu Lasten der Krankenkassen erbrachten vertragsärztlichen Leistungen nach § 135 Abs 1 Satz 2 [X.] lediglich darauf zu überprüfen hat, "ob sie den Kriterien nach Satz 1 [X.] 1 entsprechen". Zwar verweist Satz 2 damit allein auf die in § 135 Abs 1 Satz 1 [X.] 1 [X.] geregelte Anerkennung des diagnostischen und therapeutischen Nutzens der neuen Methode sowie deren medizinische Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit, während die Qualifikationsanforderungen Gegenstand des - nicht in Bezug genommenen - Abs 1 Satz 1 [X.] sind. Die Eignung eines neuen Diagnose- bzw [X.] kann jedoch nicht unabhängig von den Qualitätsvorgaben beurteilt werden. Dementsprechend kann eine neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode noch nicht zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung abgerechnet werden, wenn sie zwar anerkannt ist, es jedoch noch an der Festlegung der Qualifikationsvorgaben fehlt (vgl BSG [X.] 3-2500 § 135 [X.]1 S 110). Wenn neue Erkenntnisse den Schluss zulassen, dass die Anerkennung ("Empfehlung") der neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden nur noch im Zusammenhang mit höheren oder geänderten Anforderungen [X.] an die Qualifikation der Ärzte ausgesprochen werden könnte, dann kann das nicht zur Folge haben, dass der [X.] die Anerkennung insgesamt wieder aufheben und mit geänderten Qualitätsvorgaben neu erlassen muss, sondern er muss auch die Möglichkeit haben, die Anerkennung der Methode mit geänderten Qualitätsvorgaben aufrechtzuerhalten.

b. Im Zusammenhang mit der Anerkennung der [X.] als neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode ([X.] der Richtlinie des [X.] über die Einführung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden vom 4.12.1990, [X.] 1991, [X.]) wurden die fachlichen Anforderungen zunächst mWv 1.1.1991 wie folgt definiert: "Die Anforderungen an die fachliche Qualifikation wird von Ärzten erfüllt, die zur Durchführung von extrakorporalen Blutbehandlungsverfahren berechtigt sind und die über besondere Kenntnisse des Fettstoffwechsels verfügen." Mit der Änderung der [X.] der NUB-Richtlinie durch Beschluss vom [X.] ([X.] 1998, [X.]) wurde wegen der fachlichen Anforderungen, die der Arzt als Voraussetzung für die Erteilung der Genehmigung zu erfüllen hat, erstmals auf die in der Vereinbarung zu den [X.] gemäß § 135 Abs 2 [X.] festgelegten Genehmigungsanforderungen verwiesen. Seine bis heute geltende Fassung, die wegen der Anforderungen an die fachliche Befähigung für die Durchführung und Abrechnung von [X.] weiterhin auf die Vereinbarung zu den [X.] gemäß § 135 Abs 2 [X.] verweist, erhielt § 2 Satz 2 Anl [X.] (damals noch Richtlinie über die Bewertung ärztlicher Untersuchungs- und Behandlungsmethoden gemäß § 135 Abs 1 [X.] zur ambulanten Durchführung der [X.]) mit Beschluss des [X.] vom 7.9.1999 ([X.] 1999, [X.]). Gleichwohl sind Änderungen in den fachlichen Anforderungen auch noch danach eingetreten, weil sich die Verweisung zunächst auf die Vereinbarung zu den [X.] vom [X.] ([X.] 1997, [X.]) bezog, die die fachliche Befähigung - auch außerhalb der Kinderheilkunde - nicht ausnahmslos auf Ärzte mit der Gebietsbezeichnung Innere Medizin beschränkte, die berechtigt sind, die Schwerpunktbezeichnung Nephrologie zu führen. Mit dem [X.] zu den [X.] gemäß § 135 Abs 2 [X.] vom [X.] ([X.] 2002, [X.]) wurde die fachliche Befähigung (außerhalb des Bereichs der Kinderheilkunde) dagegen ausnahmslos von der Berechtigung zur Führung der Schwerpunktbezeichnung Nephrologie abhängig gemacht.

c. Dass die an die fachliche Befähigung zu stellenden Anforderungen nicht in der Anl [X.] selbst geregelt sind, sondern auf eine Vorschrift aus der Qualitätssicherungsvereinbarung der [X.] nach § 135 Abs 2 [X.] Bezug genommen wird, ist im Grundsatz nicht zu beanstanden (zur grundsätzlichen Verfassungsmäßigkeit von Verweisungen vgl [X.] 26, 338, 366 f; [X.] 47, 285, 312 f; [X.] 60, 135, 155; vgl [X.], [X.], 63, 82). Zwar darf der [X.] die Festlegung von Qualitätsstandards nicht den [X.]n überlassen, sofern die Methodenanerkennung selbst Qualifikationsregelungen erfordert (BSG [X.] 3-2500 § 135 [X.]1 S 111 f; vgl [X.] in [X.]/[X.], [X.], Stand Januar 2014, § 135 Rd[X.] 124; [X.] in [X.] Kommentar, Stand September 2013, § 135 [X.] Rd[X.] 34). Das bedeutet jedoch nicht, dass sich der [X.] bei der Festlegung der Anforderungen nicht der Regelungstechnik der Verweisung bedienen dürfte. Die verweisende Norm "inkorporiert" den Inhalt der in Bezug genommenen Vorschrift (vgl [X.], [X.], 63, 65 f), sodass es zunächst keinen Unterschied machen kann, ob der [X.] den Text aus einer Vereinbarung nach § 135 Abs 2 [X.] wörtlich übernimmt oder ob er stattdessen darauf Bezug nimmt.

Dies gilt uneingeschränkt jedoch nur, soweit im Wege der statischen Verweisung auf eine zu einem bestimmten Zeitpunkt geltende Fassung der Norm Bezug genommen wird. Bei fehlender Identität der Normgeber bedeutet eine dynamische Verweisung auf die jeweils geltende Fassung der Norm mehr als bloß eine gesetzestechnische Vereinfachung ([X.] 47, 285, 312). Sie kann verfassungsrechtlich problematisch sein, weil die weitere Entwicklung des [X.] dem Einfluss des legitimierten Normgebers entzogen werden kann (vgl BVerwG Urteil vom [X.] - 7 C 21/08 - NVwZ 2010, 326 Rd[X.]3 mwN). Fragen nach der Verfassungsmäßigkeit der Norm wirft eine solche Verweisung besonders dann auf, wenn - wie vorliegend - grundrechtsrelevante Bereiche betroffen sind und zudem die Verweisungsnorm und die Norm, auf die verwiesen wird, unterschiedliche Sachverhalte zum Gegenstand hat (vgl [X.] 47, 285, 313, 316; [X.], Verweisungen in [X.] Rechtsnormen, 2008 S 207, 275 ff): Während die Anl [X.] die ambulante Durchführung von [X.] zum Gegenstand hat, betrifft die in Bezug genommene Vereinbarung gemäß § 135 Abs 2 [X.] ausschließlich die Durchführung von [X.]. Damit kann über eine Änderung der Qualifikationsanforderungen für die Durchführung von [X.] durch die Partner der [X.] eine Änderung der fachlichen Anforderungen für die Durchführung von [X.] bewirkt werden, ohne dass eine Befassung des [X.] mit der Frage gewährleistet ist, ob die Übertragung der geänderten Anforderungen auf die Apherese in der Sache gerechtfertigt ist. Auch von den Partnern der [X.], die Qualitätsanforderungen für den Bereich der Dialyse in Vereinbarungen nach § 135 Abs 2 [X.] ändern, kann nicht erwartet werden, dass sie Folgewirkungen, die sich durch die Bezugnahme in den Richtlinien des [X.] ergeben, zuverlässig berücksichtigen. Zudem sind (Änderungen der) Richtlinien des [X.] und deren tragende Gründe gemäß § 94 Abs 2 [X.] im [X.] bekannt zu machen. Diese Vorgabe darf nicht dadurch umgangen werden, dass der [X.] anstelle einer Änderung der Richtlinie im Wege einer dynamischen Verweisung auf sich ändernde Vereinbarungen nach § 135 Abs 2 [X.] Bezug nimmt.

Die Frage, ob die Verweisung in § 2 Satz 2 Anl [X.] unter diesen Umständen als dynamische Verweisung angesehen werden kann (in diesem Sinne: [X.] Nordrhein-Westfalen Urteil vom [X.] - L 10 KA 22/06 - Juris Rd[X.] 38) oder - verfassungskonform - als statische Verweisung auf die zum Zeitpunkt der Normsetzung durch den [X.] geltende Fassung der Vereinbarung nach § 135 Abs 2 [X.] zu interpretieren ist, kann für die Entscheidung des vorliegenden Verfahrens jedoch dahingestellt bleiben, weil der Kläger die fachlichen Anforderungen unabhängig davon, welche Fassung zu Grunde zu legen ist, nicht erfüllen würde. Zwar war die fachliche Befähigung zur Durchführung von [X.] nach der zunächst in Bezug genommenen Vereinbarung zu den [X.] vom [X.] nicht auf Ärzte für Innere Medizin mit der Schwerpunktbezeichnung Nephrologie beschränkt. Die Anforderungen orientierten sich (außerhalb des Bereichs der Kinderheilkunde) inhaltlich aber bereits im Wesentlichen an den Voraussetzungen, die Ärzte zu erfüllen hatten, um die Schwerpunktbezeichnung Nephrologie führen zu können. So wurde für die fachliche Befähigung von Ärzten ohne die Schwerpunktbezeichnung Nephrologie ua der Nachweis von mindestens 2000 selbstständig durchgeführten [X.], eine mindestens 24-monatige ständige Tätigkeit im Schwerpunkt Nephrologie und eine mindestens 6-monatige ständige Tätigkeit in der Dialyse unter Anleitung eines Nephrologen gefordert. Dass der Kläger als Facharzt für Transfusionsmedizin, Facharzt für Laboratoriumsmedizin, Facharzt für Innere Medizin mit dem Schwerpunkt Angiologie sowie mit den Zusatzbezeichnungen Sportmedizin und Phlebologie diese Voraussetzungen nicht erfüllt, steht außer Frage. Daher ist durch die mit der Änderung der Vereinbarung zu den [X.] gemäß § 135 Abs 2 [X.] vom [X.] vorgenommene Beschränkung auf Ärzte für Innere Medizin mit dem Schwerpunkt Nephrologie keine im vorliegenden Zusammenhang relevante Änderung eingetreten. Die fachlichen Anforderungen kann der Kläger unabhängig davon, ob die Verweisung in § 2 Satz 2 Anl [X.] im Sinne einer statischen oder einer dynamischen Verweisung zu interpretierten ist, nicht erfüllen.

d. Der ausnahmslose Ausschluss der Ärzte für Transfusionsmedizin von der Durchführung und Abrechnung von [X.] ist jedoch mit dem Gleichbehandlungsgebot des Art 3 Abs 1 GG nicht zu vereinbaren. Es ist jedenfalls gegenwärtig nicht erkennbar, dass den Zielen des § 135 Abs 1 [X.] hinsichtlich der Qualität und Wirtschaftlichkeit (auch) bei der Erbringung von [X.] nur dadurch Rechnung getragen werden kann, dass diese ausschließlich von Nephrologen angeboten werden dürfen.

aa. Nach ständiger Rechtsprechung darf die Ausführung und Abrechnung einzelner vertragsärztlicher Leistungen bestimmten Arztgruppen vorbehalten werden (vgl BSG [X.] 4-2500 § 87 [X.] Rd[X.] 12; BSG [X.] 3-2500 § 135 [X.]1 S 114; [X.], 128 = [X.] 4-2500 § 95 [X.] 15, Rd[X.] 31 mwN). Dies gilt nicht nur für Regelungen des Bewertungsausschusses im [X.], sondern in gleicher Weise für Bestimmungen, die der [X.] nach § 135 Abs 1 Satz 1 [X.] [X.] zur Sicherung der notwendigen Qualifikation im Zusammenhang mit der Anerkennung einer neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethode trifft (BSG [X.] 3-2500 § 135 [X.]1 S 114). Solche Qualifikationsvorgaben sind in der Regel rechtlich unbedenklich, wenn Ärzte damit nicht von Leistungen ausgeschlossen werden, die zum [X.]bereich ihres Fachgebietes gehören (BSG [X.] 4-2500 § 87 [X.] Rd[X.] 13). Die gerichtliche Prüfung ist im Wesentlichen darauf beschränkt, ob der [X.] den ihm zustehenden normativen Gestaltungsspielraum eingehalten hat, sodass die Sozialgerichte ihre Wertungen nicht an die Stelle der Wertungen des [X.] setzen dürfen (vgl [X.], 261 = [X.] 4-2500 § 92 [X.] 5, Rd[X.] 68 f; [X.], 106 = [X.] 4-2500 § 94 [X.], Rd[X.]6; [X.], 245 = [X.] 4-1500 § 55 [X.] 12, Rd[X.]6; [X.], 257 = [X.] 4-2500 § 137 [X.], Rd[X.]1; [X.], 15 = [X.] 4-2500 § 137 [X.] 1, Rd[X.] 31).

Indes müssen die Richtlinien des [X.] ebenso wie andere Normen verfassungsrechtlichen Vorgaben entsprechen. Der aus der Beschränkung der Ärzte mit dem Schwerpunkt Nephrologie folgende Ausschluss von Ärzten für Transfusionsmedizin von der Erbringung und Abrechnung von [X.] betrifft deren grundrechtlich geschützte Berufsausübungsfreiheit aus Art 12 Abs 1 GG. Da diese Arztgruppe zu keinem Zeitpunkt im Rahmen der vertragsärztlichen Versorgung zur Erbringung von [X.] berechtigt war, ist die in § 2 Satz 2 Anl [X.] iVm § 4 Vereinbarung zu den [X.] getroffene Regelung jedoch in erster Linie am Maßstab des Gleichbehandlungsgebotes des Art 3 Abs 1 GG zu messen (vgl [X.], 218, 220 = [X.] 3-2500 § 87 [X.]1 S 109; BSG [X.] 3-2500 § 135 [X.]1 S 113 Juris Rd[X.] 30).

Der Gleichbehandlungsgrundsatz des Art 3 Abs 1 GG schreibt unter stetiger Orientierung am Gerechtigkeitsgedanken vor, wesentlich Gleiches gleich und wesentlich Ungleiches dementsprechend unterschiedlich zu behandeln (vgl hierzu [X.] [X.] Beschluss vom [X.] - 1 BvR 1275/97 - NJW 2006, 2175, 2177; [X.] 115, 381, 389 mwN). Damit ist dem Normgeber nicht jede Differenzierung verwehrt. Er verletzt das Grundrecht vielmehr nur, wenn er eine Gruppe von Normadressaten im Vergleich zu anderen Normadressaten anders behandelt, obwohl zwischen beiden Gruppen keine Unterschiede von solcher Art und solchem Gewicht bestehen, dass sie eine ungleiche Behandlung rechtfertigen könnten (stRspr des [X.], vgl hierzu [X.] [X.] 107, 133, 141 mwN; [X.] [X.] 4-1100 Art 3 [X.] 33 Rd[X.] 11 mwN).

Diesen Maßstäben wird die Beschränkung der Durchführung und Abrechnung von [X.] (außerhalb des Bereichs der Kinderheilkunde) allein auf Nephrologen und damit der vollständige Ausschluss von Ärzten für Transfusionsmedizin nicht gerecht, weil zumindest auf der Grundlage des gegenwärtigen Erkenntnisstandes keine sachliche Rechtfertigung für eine solche Ungleichbehandlung besteht.

bb. [X.] sind [X.] ebenso wie Nephrologen zur Erbringung von [X.] berechtigt. Die Durchführung dieser Leistung gehört nach dem Inhalt der Weiterbildungsordnung sowohl zum Inhalt der Weiterbildung von Ärzten für Transfusionsmedizin als auch zum Inhalt der Weiterbildung von Ärzten für Innere Medizin mit dem Schwerpunkt Nephrologie. Zwar werden [X.] bei den Weiterbildungszielen und -inhalten der Ärzte für Innere Medizin mit dem Schwerpunkt Nephrologie in der (Muster-)Weiterbildungsordnung der [X.] und der damit in den hier maßgebenden Punkten übereinstimmenden Weiterbildungsordnung der [X.] (idF der Bekanntmachung vom 18.2. und 16.6.2004, [X.], 1297, zuletzt geändert durch den 9. Nachtrag zur Weiterbildungsordnung vom 17.11.2010, [X.], 388, 400 f) nicht ausdrücklich erwähnt. Angesprochen wird jedoch der Erwerb von Kenntnissen und Erfahrungen in "extrakorporalen Eliminationsverfahren". Zu den Weiterbildungsinhalten des Arztes für Innere Medizin und Nephrologie gehört nach der (Muster-)Richtlinie über die Weiterbildung der [X.] und der damit übereinstimmenden Regelungen im [X.] ausdrücklich die Durchführung von 50 "Plasmaseparationen, Apheresebehandlung, Rheopheresebehandlungen". Eindeutiger ist insoweit die für [X.] geltende Regelung in der Weiterbildungsordnung, die als Inhalt der Weiterbildung ausdrücklich Kenntnisse, Erfahrungen und Fertigkeiten in der präparativen und therapeutischen Apherese sowie analoge Verfahren benennt. Nach der [X.] ist Voraussetzung für die Führung der Facharztbezeichnung Transfusionsmedizin die Durchführung von 50 Apheresebehandlungen, davon mindestens 10 therapeutischen [X.]. Dagegen ist für Nephrologen ein Mindestanteil von [X.] nicht vorgeschrieben. Danach setzt die Schwerpunktbezeichnung Nephrologie nicht notwendig voraus, dass der Arzt überhaupt therapeutische [X.] durchgeführt hat, während der Arzt für Transfusionsmedizin mindestens 10 entsprechende Leistungen nachzuweisen hat. Es kann dahingestellt bleiben, ob deshalb mit dem [X.] von einer höheren Qualifikation des Arztes für Transfusionsmedizin für die Erbringung therapeutischer [X.] auszugehen ist. Jedenfalls gibt der Inhalt der Weiterbildungsordnung und der dazu ergangenen [X.] keine Hinweise darauf, dass die Durchführung therapeutischer [X.] für Nephrologen eine höhere Bedeutung haben könnte, als für [X.]. Zwar handelt es sich bei den streitgegenständlichen therapeutischen [X.] für den [X.] nicht um Leistungen, die zum [X.] seines Fachgebietes in dem Sinne gehören, dass eine transfusionsmedizinische Tätigkeit ohne das Angebot dieser Leistung nicht mehr sinnvoll ausgeübt werden könnte (vgl BSG [X.] 4-2500 § 106a [X.] 8 Rd[X.] 17; BSG [X.] 4-2500 § 121 [X.] Rd[X.] 31). Dies gilt jedoch in gleicher Weise für den Nephrologen, der im [X.] Nierenerkrankungen und nicht Hypercholesterinämien oder Rheumaerkrankungen behandelt. Das in der Rechtsprechung des Senats (vgl BSG [X.] 3-2500 § 135 [X.] S 89 f; [X.], 158 = [X.] 4-2500 § 135 [X.] 10 Rd[X.]) als sachliches Differenzierungskriterium anerkannte Ziel, die Leistungserbringung aus Gründen der Qualität und der Wirtschaftlichkeit bei der darauf spezialisierten Fachgruppe zu konzentrieren, kann deshalb die ungleiche Behandlung von [X.]n und Nephrologen bei der Durchführung und Abrechnung von LDL- und [X.]n nicht rechtfertigen.

cc. Zweifel daran, dass der Ungleichbehandlung von Nephrologen und [X.]n sachlich begründete Erwägungen zu Grunde liegen, werden dadurch verstärkt, dass § 2 Satz 2 Anl [X.] vertragsärztliche Versorgung wegen der fachlichen Befähigung des Arztes auf eine Vereinbarung nach § 135 Abs 2 [X.] verweist, die nicht die Durchführung von [X.], sondern ausschließlich die Durchführung der Dialyse zur Behandlung von Nierenerkrankungen zum Gegenstand hat. Hinweise darauf, dass die an die Qualität der Apherese zu stellenden Anforderungen nicht vollständig mit den an die Dialyse zu stellenden Anforderungen übereinstimmen, ergeben bereits daraus, dass die [X.] in der Vereinbarung zu den [X.] vom [X.] ursprünglich in zwei Abschnitten gesondert geregelt werden sollten (vgl Rd[X.]1). Nachdem die vorgesehene Vereinbarung zu den Qualitätsvoraussetzungen für die Durchführung von [X.] offenbar nicht zustande gekommen ist, haben es die Partner der [X.] bei der Regelung der [X.] für die Dialyse belassen und die Untergliederung der Vereinbarung in "I. Dialyse" und "[X.]. Plasmapherese und Apherese" mit Wirkung zum [X.] ([X.] 2009, [X.] f) aufgehoben.

Unter Berücksichtigung des Umstands, dass die Partner der [X.] zunächst von der Erforderlichkeit einer spezifischen Regelung der [X.] für [X.] ausgegangen sind und die für die Dialyse vereinbarten Voraussetzungen auch in der Folge nicht auf die Apherese übertragen haben, erscheint die für die Apherese in § 2 Satz 2 Anl [X.] vorgesehen uneingeschränkte Bezugnahme auf die fachlichen Voraussetzungen für die Durchführung von [X.] in besonderer Weise begründungsbedürftig. Zwar hängt die Rechtmäßigkeit von Normen und damit auch der Richtlinien des [X.] grundsätzlich nicht vom Vorliegen einer Begründung ab (vgl [X.], 15 = [X.] 4-2500 § 137 [X.] 1, Rd[X.] 63, mwN; [X.], 257 = [X.] 4-2500 § 137 [X.], Rd[X.]3; BSG [X.] 4-2500 § 35 [X.] 7 Rd[X.]4 - zur [X.] auch in [X.] vorgesehen; [X.], [X.] 2013, 193) und eine § 94 Abs 2 Satz 1 [X.] (idF des [X.] des [X.] in der gesetzlichen Krankenversicherung vom [X.], [X.]) entsprechende gesetzliche Verpflichtung zur [X.] der tragenden Gründe gab es zum Zeitpunkt der Beschlussfassung des [X.] am 7.9.1999 zu der bis heute geltende Fassung des § 2 Anl [X.] nicht. Allerdings kann eine Begründung dazu beitragen, dass sachliche Gründe, die eine Ungleichbehandlung rechtfertigen, erkennbar werden (in diesem Sinne auch [X.], [X.] 2013, 41, 48 f, mwN; zu den Schwellenwerten bei den sog Mindestmengen: [X.], 15 = [X.] 4-2500 § 137 [X.] 1, Rd[X.] 64 ff; vgl [X.], [X.] 2013, 211, 216).

Vor diesem Hintergrund hat der Senat dem [X.] Gelegenheit gegeben, ggfs existierende Unterlagen vorzulegen, aus denen hervorgeht, welche Gründe den [X.] der Ärzte und Krankenkassen (heute: [X.]) veranlasst haben, die fachlichen Anforderungen für die Durchführung von [X.] unter Bezugnahme auf eine Vereinbarung zu definieren, die nicht die Durchführung von [X.], sondern der Dialyse zur Behandlung der terminalen Niereninsuffizienz zum Gegenstand hat. Entsprechende Unterlagen hat der [X.] zwar nicht vorgelegt, aber die aus seiner heutigen Sicht maßgebenden Gründe dargelegt.

Der Senat kann hier offenlassen, inwieweit Erläuterungen des [X.] in einem gerichtlichen Verfahren, die zwangsläufig nicht Resultat der vom Gesetz und von der Verfahrensordnung des [X.] vorgeschriebenen Verfahrens der Meinungsbildung bei der Methodenanerkennung sein können, den nunmehr zur [X.] vorgesehenen "Tragenden Gründen" einer Entscheidung gleichstehen können. Jedenfalls ist der Senat auch in Kenntnis der vom [X.] vorgebrachten Erwägungen nicht mit der im Hinblick auf Art 3 Abs 1 GG erforderlichen Sicherheit davonüberzeugt, dass nur durch den vollständigen Ausschluss der [X.] von der Erbringung der [X.] den Zielen des § 135 Abs 1 [X.] hinreichend effektiv Rechnung getragen werden kann.

Nach Einschätzung des [X.] soll der Nephrologe besonders deshalb über eine höhere Qualifikation für die Durchführung von [X.] als der [X.] verfügen, weil er über spezielle Kenntnisse für die Indikationsstellung und -überwachung zu Erkrankungen des Feststoffwechsels verfügen soll. Dagegen spricht aus Sicht des Senats jedoch, dass sich die besondere Fachkunde des Nephrologen nach dem Inhalt der Weiterbildungsordnung weniger auf die Behandlung von Erkrankungen des Fettstoffwechsels bezieht, als vielmehr auf die Behandlung von Nierenerkrankungen. Darum geht es bei den in der vertragsärztlichen Versorgung anerkannten Indikationen für die Durchführung von [X.] (Hypercholesterinämie und rheumatoide Arthritis) jedoch nicht. Zudem sieht § 4 Anl [X.] ohnehin eine ergänzende ärztliche Beurteilung vor, die im Übrigen nicht ausschließlich von Ärzten für Innere Medizin vorzunehmen ist. Der Indikationsstellung für eine [X.] bei Hypercholesterinämie hat danach eine ergänzende kardiologische bzw angiologische und lipidologische Beurteilung des Patienten und der Indikationsstellung der [X.] bei aktiver rheumatoider Arthritis die Beurteilung durch einen Internisten oder einen Orthopäden voranzugehen, der den Schwerpunkt "Rheumatologie" führt. Entsprechend dieser Konzeption könnten Gründe der Wirtschaftlichkeit der Leistungserbringung gerade für eine Trennung der Erbringung der aufwändigen medizinisch-technischen Leistung der Apherese von der übrigen Behandlungstätigkeit des auf die jeweilige Erkrankung spezialisierten Arztes sprechen, weil damit wirtschaftliche Anreize zur Stellung der Indikation zur Durchführung der Apherese vermieden würden (zur Trennung von Behandlung und kostspieliger radiologischer Diagnostik vgl BSG [X.] 3-2500 § 135 [X.] S 89 f).

Auch auf der Grundlage der Argumentation des [X.], nach der der Arzt für Innere Medizin mit dem Schwerpunkt Nephrologie über eine besondere Expertise zu Erkrankungen des Fettstoffwechsels verfügt und dass diese ausschlaggebend für die Beschränkung der Genehmigung auf Ärzte mit diesem Schwerpunkt sei, bleibt offen, aus welchem Grund nicht nur die Durchführung der [X.], sondern auch der [X.] bei aktiver rheumatoider Arthritis dem Nephrologen vorbehalten sein soll. Dass dieser über eine spezifische Qualifikation für die Indikationsstellung und Behandlung bei Rheumaerkrankungen verfügen soll, über die ein [X.] nicht verfügt, hat auch der [X.] nicht geltend gemacht. Daher hätte jedenfalls im Zusammenhang mit der Erweiterung der Anerkennung von [X.] auf die [X.]n zur Behandlung aktiver rheumatoider Arthritis mit Beschluss des [X.] vom [X.] ([X.] 2003, [X.]) Anlass bestanden, die Beschränkung der fachlichen Befähigung auf Nephrologen zu überprüfen. Dafür sind jedoch keine Anhaltspunkte ersichtlich. Danach ist nicht erkennbar, dass für die Beschränkung der Genehmigung auf Nephrologen dessen besondere Kenntnisse bei der Behandlung der jeweiligen Erkrankung ausschlaggebend gewesen sein könnten. Mehr spricht dafür, dass vorrangig auf die Qualifikation für die Durchführung der Apherese als Behandlungsverfahren abgestellt worden ist.

Im Grundsatz zutreffend weist der [X.] darauf hin, dass dem Nephrologen bei der Durchführung von [X.] auch seine Erfahrungen aus dem Bereich der Dialyse zugutekommen. Daraus kann jedoch nicht ohne Weiteres der Schluss auf eine höhere Qualifikation gegenüber dem [X.] hergeleitet werden. Inhalt der Weiterbildung zum [X.] ist ua die Herstellung und Anwendung von Blutkomponenten. Das Gebiet der Transfusionsmedizin umfasst ua die Vorbereitung, Durchführung und Bewertung hämotherapeutischer Maßnahmen am Patienten. Neben den therapeutischen und den sog präparativen [X.] (insbesondere Stammzellapheresen) ist die Bearbeitung von Blutkomponenten [X.] durch [X.] Gegenstand der Weiterbildung. Vor diesem Hintergrund muss der [X.] neben den Erfahrungen des Nephrologen mit der Durchführung von [X.] auch die für die Durchführung von [X.] verwertbaren Erfahrungen von [X.]n aus seinem Tätigkeitsfeld berücksichtigen und bei der Entscheidung für einen eventuellen Arztgruppenvorbehalt angemessen gewichten.

e. Im Ergebnis vermag der Senat auf der Grundlage des gegenwärtigen Erkenntnisstandes keine hinreichende Rechtfertigung dafür zu erkennen, dass [X.] generell und ohne die Möglichkeit des Nachweises spezifischer Kenntnisse und Erfahrungen von der Erbringung von Leistungen der Apherese im Rahmen der vertragsärztlichen Versorgung ausgeschlossen sind.

4. Im Regelfall hat die Unvereinbarkeit einer Norm deren Nichtigkeit zur Folge. In Anknüpfung an die Rechtsprechung des [X.] zu Art 3 Abs 1 GG ([X.] 112, 50, 73 = [X.] 4-3800 § 1 [X.] 7 Rd[X.] 69; [X.] 122, 210, 245; [X.] 126, 268, 284 f) geht der Senat jedoch davon aus, dass diese Rechtsfolge bei Verstößen gegen das Gleichbehandlungsgebot regelmäßig nicht angemessen ist, wenn der Normgeber verschiedene Möglichkeiten hat, die Ungleichbehandlung zu beseitigen, indem er [X.] die gleichheitswidrig ausgeschlossene Gruppe in die Begünstigung einbezieht oder eine völlig neue Regelung trifft. Dies gilt auch in gerichtlichen Verfahren, die die Überprüfung eines Verwaltungsakts zum Gegenstand haben, wenn damit die inzidente Überprüfung einer untergesetzlichen Rechtsnorm verbunden ist. In diesem Fall muss dem Normgeber die Möglichkeit gegeben werden, eine verfassungsgemäße Regelung zu schaffen, bevor die Verwaltung erneut durch Verwaltungsakt entscheidet ([X.], 218, 222 f = [X.] 3-2500 § 87 [X.]1 S 112 f mwN). Deshalb folgt der Senat nicht der Auffassung des [X.], die Beklagte müsse als Konsequenz der Rechtswidrigkeit der Regelung des § 2 Satz 2 Anl [X.] dem Kläger die beantragte Genehmigung erteilen. Auf der Grundlage der Rechtsauffassung des [X.] hat die Genehmigung keinen eigenständigen Inhalt, weil sie nur dokumentieren würde, dass jeder [X.] auch [X.] erbringen darf. Diese unmittelbar aus dem Gesetz bzw der Richtlinie abzuleitende Konsequenz kann jedoch grundsätzlich nicht Gegenstand einer Genehmigung im Sinne der [X.] Methoden sein; ggfs hätte sich das [X.] auf die Feststellung beschränken müssen, dass der Kläger als Arzt für Transfusionsmedizin für die [X.] keiner Genehmigung bedarf.

Vorliegend ist der [X.] davon ausgegangen, dass speziell auf die Apherese zugeschnittene Qualifikationsanforderungen im Hinblick auf die Bindung der Leistungserbringung an die Schwerpunktbezeichnung Nephrologie entbehrlich sind. Nachdem sich diese Regelung als nicht mit Art 3 Abs 1 GG vereinbar erwiesen hat, muss dem [X.] Gelegenheit gegeben werden, die an die fachliche Befähigung zu stellenden Anforderungen neu zu definieren. Dabei wird der [X.] insbesondere zu prüfen haben, ob und ggfs welche über die Weiterbildung hinausgehenden Qualifikationsanforderungen Ärzte für Transfusionsmedizin erfüllen müssen, damit ihnen eine Genehmigung für die Durchführung und Abrechnung von [X.] erteilt werden kann. Im Zusammenhang damit wird der Bewertungsausschuss zu gewährleisten haben, dass Ärzte für Transfusionsmedizin, die über die erforderliche Genehmigung verfügen, von der Abrechnung der Leistungen nach [X.] 13620 und 13621 [X.] nicht dadurch ausgeschlossen werden, dass diese Leistungen dem Kapitel für internistische Leistungen zugeordnet sind.

Dem berechtigten Interesse des [X.] an einer zeitnahen Entscheidung ist dadurch Rechnung zu tragen, dass er ab dem 1.10.2015 berechtigt ist, die Leistungen nach [X.] 13620 und 13621 [X.] auch ohne eine Genehmigung der Beklagten durchzuführen und abzurechnen, wenn bis zu diesem Zeitpunkt keine Neuregelung der fachlichen Befähigung für die Durchführung von [X.] erlassen worden ist und die Beklagte auf dieser Grundlage noch nicht über den Antrag des [X.] neu entschieden hat.

Die Kostenentscheidung beruht auf § 197a Abs 1 Satz 1 Teilsatz 3 SGG iVm § 154 Abs 1 VwGO und berücksichtigt, dass der Kläger mit seinem Begehren im Wesentlichen Erfolg gehabt hat. Den Umstand, dass die Beklagte allein wegen der zu beachtenden Gestaltungsfreiheit des [X.] nicht unmittelbar zur Erteilung der Genehmigung verurteilt werden konnte, hat der Senat außer Betracht gelassen.