Bundespatentgericht, Urteil vom 24.06.2014, Az. 3 Ni 60/06

Die Klage richtet sich gegen das am 2. Mai 2004 beim [X.] beantragte ergänzende [X.], das für den Wirkstoff Clothianidin mit einer Laufzeit vom 17. November 2009 bis zum 16. November 2014 erteilt worden ist.

Das dem [X.] zu Grunde liegende am 16. November 1989 angemeldete, am 3. Januar 1996 erteilte und mittlerweile durch Zeitablauf erloschene [X.] Patent 0 375 907 (Grundpatent) mit der Bezeichnung „[X.] als Insektizide“ umfasst u. a. die chemische Verbindung 1-(2-Chlor-1,3-thiazol-5-yl)-3-methyl-2-nitroguanidin, deren gebräuchliche Bezeichnung Clothianidin lautet und die als herbizides Mittel wirkt.

Das [X.] beruht auf der mit Bescheid vom 2. Dezember 2003 des [X.] ([X.]) erteilten, für den Zeitraum von 120 Tagen ab dem 15. Januar 2004 befristeten Zulassung (Zulassungs-Nr. [X.] 40-54-01) gemäß § 11 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 des Gesetzes zum Schutz der Kulturpflanzen (PflSchG) i. d. F. der Bekanntmachung vom 14. Mai 1998 für das Pflanzenschutzmittel „Poncho Pro“ mit dem Wirkstoff Clothianidin, die bei der Berechnung der Laufzeit des [X.]s als erste Genehmigung berücksichtigt wurde. Die dieser Zulassung zugrunde liegende Vorschrift des § 11 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 betrifft Genehmigungen bei [X.] (Notzulassungen) für die Bekämpfung bestimmter Schadorganismen.

Die erste Genehmigung für das Inverkehrbringen im [X.]n Wirtschaftsraum, die für die Laufzeitberechnung des ergänzenden [X.]s heranzuziehen ist, wurde am 19. Februar 2003 in [X.] unter der Nummer GB 11201 bis zum Ablaufsdatum 18. Februar 2006 erteilt.

Die Klägerin macht geltend, das ergänzende [X.] 12 2004 000 010 sei wegen des Verstoßes gegen Art. 3 Abs. 1 Buchstabe b der Verordnung ([X.]) Nr. 1610/96 nichtig. Diese Vorschrift sehe die Erteilung eines ergänzenden [X.]s erst nach Erhalt einer (endgültigen) Genehmigung gemäß Art. 4 der [X.][X.] vor. Im vorliegenden Fall handele es sich bei der dem [X.] zu Grunde liegenden Genehmigung vom 2. Dezember 2003 nach § 11 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 PflSchG i. d. F. der Bekanntmachung vom 14. Mai 1998 aber um eine vorläufige Genehmigung, die unter Art. 8 Abs. 4 dieser Richtlinie falle und einer Genehmigung gemäß Art. 4 nicht gleichstehe.

Zur Begründung ihres Vorbringens verweist die Klägerin unter anderem auf folgende Dokumente:

LNK 1 Zulassung [X.] 40-54-01 des [X.] vom 2. Dezember 2003

LNK 2 Beschluss des [X.] vom 6. September 2004

LNK 3 PflSchG i. d. F. der Bekanntmachung vom 14. Mai 1998, auszugsweise

LNK 4 [X.][X.]

Die Klägerin beantragt,

das [X.] ergänzende [X.] 12 2004 000 010 für nichtig zu erklären.

Die Beklagte beantragt,

die Klage abzuweisen.

Sie ist der Ansicht, bei der Auslegung der Vorschrift des Art. 3 Abs. 1 Buchstabe b der Verordnung ([X.]) Nr. 1610/96 dürfe nicht allein auf den Wortlaut abgestellt werden, sondern es seien auch die allgemeine Systematik und die Ziele der Regelungen zu berücksichtigen, in die sich diese Vorschrift einfüge. Folglich müssten die Vorschriften der Verordnung ([X.]) Nr. 1610/96 und der [X.][X.] in einer gemeinsamen Systematik interpretiert werden. Der Regelungszweck dieser Vorschriften und der vergleichbare Umfang der Prüfung vor der Erteilung sprächen aber dafür, nicht zwischen einer vorläufigen Genehmigung nach Art. 8 der [X.][X.], sowohl nach Art. 8 Abs. 1 als auch nach Art. 8 Abs. 4, und einer endgültigen Genehmigung gemäß Art. 4 der [X.][X.] zu unterscheiden.

Die Voraussetzungen des Art. 3 Verordnung ([X.]) Nr. 1610/96 seien deshalb erfüllt. Es komme somit allein eine Nichtigkeit aus Gründen des Art. 15 Abs. 1 Buchstabe a der Verordnung in Betracht, wofür aber keine Gründe vorlägen.

Im Übrigen vertritt die Beklagte die Ansicht, dass das [X.] andernfalls auf die jüngeren Genehmigungen [X.]-ZN 8 005272-00/00 sowie [X.]-ZN 9 005429-00/00, die vorläufige befristete Genehmigungen nach § 15c PflSchG darstellen, anstelle der ersten Genehmigung gestützt werden könne. Denn wie der [X.] in seinem Urteil [X.]/09 vom 11. November 2011 festgestellt habe, seien solche vorläufige befristete Genehmigungen jedenfalls geeignete Genehmigungen i. S. v. Art. 3 Abs. 1 Buchstabe b VO 1610/96.

Sie stützt sich dabei u. a. auf folgende Unterlagen und Dokumente:

Anlagen 1a/1b [X.] 100 75 013.3 für [X.] (Flint)

Anlagen 2a/2b [X.] 102 99 018.2 für [X.] (Calypso)

Anlagen 3a/3b [X.] 199 75 023.8 für [X.] (Teldor)

Anlagen 4a/4b [X.] 101 99 063.4 für Propoxycarbazon (Attribut)

Anlagen 5/6 Antragsformular [X.] sowie Merkblatt des [X.]

Unter Bezugnahme auf diese Anlagen weist die Beklagte auf die langjährige Praxis des [X.]s hin, wonach auch auf Basis solcher Notzulassungen als erste Zulassungen ergänzende [X.]e für Pflanzenschutzmittel erteilt wurden.

Hilfsweise haben die Klägerin und die Beklagte angeregt, das Verfahren auszusetzen und die Sache dem [X.] zur Vorabentscheidung vorzulegen.

Mit am 18. September 2012 verkündetem Beschluss hat der Senat das Verfahren in vorliegender Sache ausgesetzt und dem [X.] folgende Frage zur Vorabentscheidung vorgelegt:

„Kommt es für die Anwendung des Art. 3 Abs. 1 Buchstabe b Verordnung ([X.]) Nr. 1610/96 ausschließlich auf eine Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Art. 4 der [X.][X.] oder Art. 8 Abs. 1 der [X.] an oder kann ein Zertifikat auch aufgrund einer Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Art. 8 Abs. 4 der Richtlinie erteilt werden.“

Der [X.] hat das Vorabentscheidungsersuchen in vorliegender Sache ([X.]/12) bis nach der Urteilsverkündung in der Rechtssache [X.]/12 ausgesetzt.

Nach dem Urteil vom 17. Oktober 2013 in der Rechtssache [X.]/12, wonach die Erteilung eines ergänzenden [X.]s für Pflanzenschutzmittel auf der Grundlage einer Genehmigung gemäß Art. 8 Abs. 4 der [X.][X.] nicht zulässig ist, und Rücknahme des Vorabentscheidungsersuchens in vorliegender Sache haben sowohl die Klägerin als auch die Beklagte ihre Anregungen, ein weiteres Vorabentscheidungsersuchen mit weiteren Fragen an den [X.] zu richten, nicht mehr aufrechterhalten.

Weiterhin hat die Beklagte ihren ursprünglichen Antrag, die vorliegende Nichtigkeitsklage mit der Maßgabe abzuweisen, dass das [X.] auf Basis einer späteren Genehmigung eines Clothianidin-haltigen Produkts aufrechterhalten wird, zurückgenommen.

Die Klage ist gemäß Art. 15 Abs. 2 der Verordnung ([X.]) Nr. 1610/96 [X.] m. § 81 [X.] zulässig. Sie führt auch zum Erfolg, da das [X.] entgegen § 16a Abs. 1 [X.] [X.] m. Art. 3 Abs. 1 Buchstabe b der Verordnung ([X.]) Nr. 1610/96 erteilt worden ist.

1. Nach Art. 3 Abs. 1 Buchst. a bis d der Verordnung ([X.]) Nr. 1610/96 wird ein ergänzendes [X.] erteilt, wenn das betreffende Erzeugnis durch ein in [X.] befindliches Grundpatent geschützt ist, für das Erzeugnis als Pflanzenschutzmittel eine gültige Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Art. 4 der [X.][X.] oder gemäß einer gleichwertigen einzelstaatlichen Rechtsvorschrift erteilt wurde, für das Erzeugnis nicht bereits ein Zertifikat erteilt wurde und die Genehmigung für das Inverkehrbringen die erste Genehmigung dieses Erzeugnisses als Pflanzenschutzmittel in dem Antragsstaat ist.

2. Ein ergänzendes [X.] für Pflanzenschutzmittel kann zwar auch erteilt werden, wenn eine Zulassung gemäß Art. 8 Abs. 1 der [X.][X.] in Anspruch genommen wird (sogenannte vorläufige Genehmigung). In dem Urteil vom 11. November 2010, Aktenzeichen [X.]/09 ([X.], 213), betreffend das vom Deutschen Patent- und Markenamt für das Pflanzenschutzmittel „Iodosulfuron sowie seine C₁ bis C₁₂-Alkylester und Salze einschließlich Iodosulfuron-methyl-natriumsalz“ erteilte [X.] hatte der [X.] auf Vorlagefragen des [X.]sentschieden, dass Art. 3 Abs. 1 Buchst. b der Verordnung ([X.]) Nr. 1610/96 über die Schaffung eines ergänzenden [X.]s für Pflanzenschutzmittel in seiner Auslegung der Erteilung eines ergänzenden [X.]s für ein Pflanzenschutzmittel nicht entgegensteht, für das eine gültige Genehmigung nach Art. 8 Abs. 1 der [X.][X.] des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln in der durch die Verordnung ([X.]) Nr. 396/2005 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. Februar 2005 geänderten Fassung erteilt wurde. Dementsprechend hat das [X.] die gegen das ergänzende [X.] für Pflanzenschutzmittel DE 100 75 026 erhobene Nichtigkeitsklage abgewiesen (vgl. [X.] vom 20. März 2012).

Anderes gilt aber für eine Notgenehmigung im Sinne von Art. 8 Abs. 4 der [X.][X.] des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln in der durch die Richtlinie 2005/58/[X.] der Kommission vom 21. September 2005 geänderten Fassung.

3. Mit Urteil vom 17. Oktober 2013 hat der Gerichtshof in der Rechtssache [X.]/12 wie folgt entschieden:

„1. Art. 3 Abs. 1 Buchst. b der Verordnung ([X.]) Nr. 1610/96 des [X.] und des Rates vom 23. Juli 1996 über die Schaffung eines ergänzenden [X.]s für Pflanzenschutzmittel ist dahin auszulegen, dass er der Erteilung eines ergänzenden [X.]s für ein Pflanzenschutzmittel entgegensteht, für das auf der Grundlage von Art. 8 Abs. 4 der [X.][X.] des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln in der durch die Richtlinie 2005/58/[X.] der Kommission vom 21. September 2005 geänderten Fassung eine Notgenehmigung für das Inverkehrbringen erteilt wurde.

2. Art. 3 Abs. 1 Buchst. b und Art. 7 Abs. 1 der Verordnung Nr. 1610/96 sind dahin auszulegen, dass sie der Einreichung einer Anmeldung eines ergänzenden [X.]s vor dem Zeitpunkt, zu dem für das Pflanzenschutzmittel die Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Art. 3 Abs. 1 Buchst. b der Verordnung erteilt wurde, entgegenstehen.“

4. Nach der Entscheidung des [X.] ([X.]/12) ist Art. 3 Abs. 1 Buchst. b der Verordnung ([X.]) Nr. 1610/96 somit dahin auszulegen, dass er der Erteilung eines ergänzenden [X.]s für ein Pflanzenschutzmittel entgegensteht, für das auf der Grundlage von Art. 8 Abs. 4 der [X.][X.] eine Notgenehmigung für das Inverkehrbringen erteilt wurde.

In seiner Begründung führt der [X.] dabei insbesondere an, dass zwischen den Kriterien in Art. 8 Abs. 4 der [X.][X.] und Art. 4 dieser Richtlinie kein funktionaler Gleichwertigkeitszusammenhang besteht. Ein solcher funktionaler Gleichwertigkeitszusammenhang sei lediglich im Fall der Genehmigung nach Art. 8 Abs. 1 der Richtlinie gegeben. Er verweist auf die Definition der Notgenehmigung in Art. 8 Abs. 4 der Richtlinie, wonach diese nur Pflanzenschutzmittel betrifft, die den Bestimmungen von Art. 4 dieser Richtlinie nicht entsprechen. So verlangt Art. 8 Abs. 4 der Richtlinie von den Mitgliedsstaaten nicht, dass sie vor Erteilung einer solchen Notgenehmigung eine wissenschaftliche Prüfung der Risiken durchführen, und begrenzt die Verwendung dieser Notgenehmigung auf „besondere Umstände“, unter denen die Erteilung für eine Dauer von höchstens 120 Tagen „aufgrund einer unvorhersehbaren Gefahr“ notwendig ist, die mit anderen Mitteln nicht eingedämmt werden kann (vgl. [X.] [X.]/12 Rdn. 35, 36).

Diese Auslegung durch den [X.] ist für den erkennenden Senat bindend.

1. Die in vorliegender Sache für das Pflanzenschutzmittel „Poncho Pro“ mit dem Wirkstoff Clothianidin gemäß § 11 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 des Gesetzes zum Schutz der Kulturpflanzen (PflSchG) i. d. F. der Bekanntmachung vom 14. Mai 1998 bzw. Art. 8 Abs. 4 der [X.][X.] für einen Zeitraum von 120 Tagen erteilte Zulassung [X.] 40-54-01 der Biologischen Bundesanstalt für Land- und Forstwirtschaft stellt nach dem Urteil [X.]/12 des Europäischen Gerichtshofs nicht eine Genehmigung im Sinne von Art. 3 Abs. 1 Buchst. b der Verordnung ([X.]) Nr. 1610/96 dar. Es handelt sich dabei um eine sogenannte Notgenehmigung, die für einen Zeitraum von höchstens 120 Tagen erteilt werden kann, wenn dies aufgrund einer unvorhersehbaren Gefahr notwendig ist.

Demgegenüber ist die erste im [X.] Wirtschaftsraum für den Wirkstoff Clothianidin erteilte [X.] Genehmigung GB 11201, die für die Laufzeitberechnung des hier streitigen [X.]s maßgeblich ist, in ihrer Eigenschaft als vorläufige Genehmigung gemäß Art 8 Abs. 1 der [X.][X.] auf einen Zeitraum von 3 Jahren begrenzt.

2. Das Urteil des Europäischen Gerichtshofs [X.]/12, das in der [X.] des [X.]s 15 W (pat) 24/06 vom 23. Februar 2012 betreffend die [X.]sanmeldung 12 2004 000 021.0 ergangen ist, befasst sich mit dem Antrag der S… Co. Ltd. auf Erteilung eines [X.]s für den Wirkstoff Clothianidin. S… ist Inhaberin des für [X.] erteilten europäischen Patents EP 0 376 279, das ebenso wie das zeitrangältere, dem vorliegend streitigen [X.] zugrundliegenden Grundpatent EP 0 375 907 unter anderem den zugelassenen Wirkstoff Clothianidin umfasst.

Dabei ist die am 2. Dezember 2003 vom [X.] der Firma [X.] nach § 11 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 PflSchG bzw. Art. 8 Abs. 43 der [X.] erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen in [X.] mit der Nummer [X.] 40-54-01 in Anspruch genommen und als erste Genehmigung für das Inverkehrbringen im [X.] die [X.] Genehmigung GB 11201 vom 19. Februar 2003 benannt.

3. Damit nehmen sowohl das hier streitige [X.] der B… als auch das für ein anderes Grundpatent beantragte [X.] der S… (vgl. [X.] C 210/12 bzw. B[X.] 15 W (pat) 24/06) dieselbe Notgenehmigung in Anspruch und stützen sich beide auf dieselbe vorläufige [X.] Genehmigung als die erste Genehmigung im europäischen Wirtschaftsraum, was entsprechend der [X.]sverordnung möglich ist.

Nachdem die hier maßgebliche Genehmigung [X.] 40-54-01 auf der Grundlage von Art. 8 Abs. 4 der [X.][X.] beruht, liegt der geltend gemachte [X.] vor.

Die Kostenentscheidung beruht auf § 84 Abs. 2 [X.] [X.] m. § 91 Abs. 1 Satz 1 ZPO. Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit ergeht auf Grund von § 99 Abs. 1 [X.] [X.] m. § 709 Satz 1 und 2 ZPO.