Bundespatentgericht, Beschluss vom 08.12.2015, Az. 14 W (pat) 45/12

Die Beschwerde der Antragstellerin richtet sich gegen den Beschluss der [X.] 1.44 des [X.] ([X.]) vom 13. März 2012, mit dem der Antrag auf Erteilung eines ergänzenden [X.]s für das Erzeugnis "[X.]" zurückgewiesen worden ist. Die Antragstellerin ist Inhaberin des am 8. April 1993 angemeldeten, auch mit Wirkung für die [X.] erteilten [X.] Patents EP 0 636 111 mit der Bezeichnung "Verfahren zur Herstellung oberflächenmodifizierter nanoskaliger keramischer Pulver".

Die Beschwerdeführerin und Antragstellerin hat am 13. Dezember 2010 beim [X.] die Erteilung eines ergänzenden [X.]s für Arzneimittel beantragt und den Antrag zuletzt auf das Erzeugnis "[X.]" gerichtet. Als Zeitpunkt der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen in der [X.] und in der [X.] hat sie den 14. Juni 2010 genannt, zu dem die Firma [X.] ein "EC Design Examination Certificate" mit der Nummer 11870GB411100614 erteilt hat, indem bestätigt wird, das Produkt [X.] AS1 erfülle die Anforderungen von Anhang II, Absatz 4 der Richtlinie 93/42/[X.].

Das [X.] hat den Antrag zurückgewiesen und dies im Wesentlichen damit begründet, bei dem Erzeugnis handle es sich um kein Arzneimittel, sondern um ein Medizinprodukt, für das die Richtlinie 93/42/[X.] gelte. Nachdem eine gültige Genehmigung im Sinne von Artikel 3 (b) VO 469/2009 nicht vorliege, seien die Voraussetzungen für die Erteilung eines ergänzenden [X.]s nach der Verordnung ([X.]) Nr. 469/2009 nicht erfüllt. Eine analoge Anwendung der Verordnung auf Medizinprodukte scheide aus. Bei dieser Sachlage könnten die bestehenden Bedenken bezüglich des Erfordernisses nach Artikel 3 (a) VO 469/2009 dahingestellt bleiben.

Gegen diesen Beschluss richtet sich die Beschwerde der Antragstellerin. Sie trägt vor, bei dem durch das Grundpatent geschützten Erzeugnis handle es sich aufgrund dessen physikalischer Wirkungsweise zwar um ein Medizinprodukt gemäß Artikel 1 (2) (a) der Richtlinie 93/42/[X.], gleichzeitig aber auch um ein Arzneimittel im Sinne von Artikel 1 (a) der Verordnung ([X.]) Nr. 469/2009. Denn es sei dazu bestimmt, zur Wiederherstellung oder Besserung der menschlichen Körperfunktionen angewandt zu werden. Solche Stoffe seien als Arzneimittel im Sinne der Verordnung ([X.]) Nr. 469/2009 anzusehen, da hier die erforderliche Wirkung nicht wie in der Richtlinie 2001/83/[X.] auf eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung beschränkt wäre. Das Erzeugnis habe zudem ein Genehmigungsverfahren gemäß der Richtlinie 93/42/[X.] durchlaufen, das als verwaltungsrechtliches Genehmigungsverfahren analog den Richtlinien 2001/83/[X.] bzw. 2001/82/[X.] anzusehen sei. Der Aufwand sowie die Erfordernisse der für die Erteilung des CE-Zertifikats durchgeführten Versuche sei insoweit vergleichbar, insbesondere hinsichtlich der Prüfungsstandards, der Qualität und des Nutzens des Medizinprodukts "[X.]". So habe etwa die Durchführung der sehr umfangreichen präklinischen und klinischen Studien mehr als 11 Jahre gedauert. Bei Berücksichtigung der notwendigen Grundlagenforschung komme man auf eine Zeitdauer von über 15 Jahren. Um den Zweck der Verordnung ([X.]) Nr. 469/2009 zu erfüllen, dürften deshalb sowohl Artikel 2 als auch Artikel 3 (b) der Verordnung nicht wörtlich, sondern müssten zweckbestimmt ausgelegt werden. Dies nicht zuletzt um eine einheitliche Auslegung der Verordnung ([X.]) Nr. 469/2009 zu sichern, da in verschiedenen Mitgliedsstaaten bereits mehrere ergänzende [X.]e für Medizinprodukte auf Basis einer Genehmigung gemäß der Richtlinie 93/42/[X.] bzw. gemäß der Richtlinie 90/385/[X.] erteilt worden seien. Eine Zurückweisung des vorliegenden [X.]santrags würde zu einer uneinheitlichen Auslegung der Rechtvorschriften innerhalb der [X.] führen.

Die Antragstellerin beantragt sinngemäß,

den Beschluss der [X.] 1.44 des [X.] vom 13. März 2012 aufzuheben und für das Erzeugnis "[X.]" ein ergänzendes [X.] zu erteilen.

Außerdem regt sie an, die Sache auszusetzen und gemäß Artikel 267 A[X.]V dem [X.] verschiedene Fragen zur Auslegung der Artikel 1 (a) und (b), des Artikel 2 und des Artikel 3 (b) der Verordnung ([X.]) Nr. 469/2009 zur Vorabentscheidung vorzulegen, unter anderem die Frage, ob die Definition des Begriffs "Erzeugnis" in Artikel 1 (b) der Verordnung ([X.]) Nr. 469/2009 auch Erzeugnisse mit physikalischer Wirkung erfasse.

Wegen der weiteren angeregten Vorlagefragen und der sonstigen Einzelheiten wird auf den Akteninhalt verwiesen.

Die Beschwerde der Antragstellerin ist zulässig (§ 73 [X.]), sie bleibt in der Sache jedoch ohne Erfolg.

1. Das ergänzende [X.] wird nicht für ein Arzneimittel an sich erteilt (oder, wie hier beantragt: für ein Medizinprodukt), sondern nur für einen Wirkstoff bzw. eine [X.] eines Arzneimittels (Artikel 1 (b) Verordnung ([X.]) Nr. 469/2009).

2. Im vorliegenden Fall ist zunächst zu prüfen, ob der Anwendungsbereich der Verordnung ([X.]) Nr. 469/2009 überhaupt eröffnet ist. Dies setzt gemäß Artikel 2 der Verordnung voraus, dass es sich bei den verfahrensgegenständlichen [X.] [X.] um ein Erzeugnis im Sinne der Verordnung handelt, und dass dieses Erzeugnis vor seinem Inverkehrbringen als Arzneimittel Gegenstand eines verwaltungsrechtlichen Genehmigungsverfahrens gemäß der Richtlinie 2001/83/[X.] oder der Richtlinie 2001/82/[X.] gewesen ist.

3. Der Begriff "Erzeugnis" wird in Artikel 1 (b) Verordnung ([X.]) Nr. 469/2009 als der Wirkstoff bzw. die [X.] eines Arzneimittels definiert. Der Begriff "Wirkstoff" selbst wird in der Verordnung nicht näher bestimmt. Zu den Voraussetzungen, die an die Annahme eines Wirkstoffs im Sinne von Artikel 1 (b) zu stellen sind, hat der [X.] ([X.]) in seiner Entscheidung

4. Die durch eine Partikelgröße im nanoskaligen Bereich und durch superparamagnetische Eigenschaften gekennzeichneten, verfahrensgegenständlichen [X.] Eisenoxid-Nanopartikel sind dazu bestimmt, im Rahmen einer magnetischen Hyperthermie in der Krebstherapie eingesetzt zu werden. Im Zuge der [X.] werden diese gezielt in das Tumorgewebe eingebracht und dort durch Anlegen eines externen elektromagnetischen Wechselfeldes aktiviert. Dies führt zur Erzeugung von Wärme, die abhängig von der erzielten Temperatur und der Behandlungsdauer zur Folge hat, dass das Tumorgewebe zerstört oder sensibilisiert wird, wodurch es gegenüber einer begleitenden Radio- oder Chemotherapie empfindlicher wird (vgl. Beschwerdeschriftsatz der Antragstellerin v. 24. Oktober 2012 S. 1/2; M… Bewertungsbericht vom 14. Mai 2010 S. 9 "12. Zusammenfassung" sowie [X.], A. et al., [X.], 2005, 78, S. 7 "Introduction", S. 12 li. [X.]. 5. vollst. Abs. und [X.][X.]. 3. vollst. Abs. sowie S. 13 "Conclusion").

Die Wirkung der an sich inaktiven Eisenoxid-Nanopartikel ist damit eine ausschließlich physikalische. Eine eigene pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung besitzen sie nicht. Auch die Antragstellerin hat dies nicht infrage gestellt.

5. Da es sich bei den [X.] [X.] um keinen Stoff mit eigener pharmakologischer, immunologischer oder metabolischer Wirkung handelt und damit um keinen Wirkstoff im Sinne der Verordnung ([X.]) Nr. 469/2009, fallen sie nicht unter den Begriff "Erzeugnis" gemäß Artikel 1 (b) der Verordnung. Der Anwendungsbereich der Verordnung ([X.]) Nr. 469/2009 ist daher nicht eröffnet, weshalb die beantragte Erteilung eines ergänzenden [X.]s bereits aus diesem Grund ausscheidet. Die von der Antragstellerin aufgeworfene Frage, ob bzw. unter welchen Voraussetzungen ein Genehmigungsverfahren gemäß der Richtlinie 93/42/[X.] ggf. als verwaltungsrechtliches Genehmigungsverfahren analog der Richtlinie 2001/83/[X.] anzusehen sein könnte, kann deshalb dahingestellt bleiben. Für eine Prüfung der Erteilungsvoraussetzungen des Artikels 3 Verordnung ([X.]) Nr. 469/2009 ist bei dieser Sach- und Rechtslage ebenfalls kein Raum mehr (vgl. hierzu [X.], [X.]. 2011, 934, Rn. 41 - [X.] Memantin; [X.], [X.] 2011, 375, Rn. 31 f. und Rn. 35 - Generics/ Galantamin).

6. Die von der Beschwerdeführerin geforderte analoge Anwendung der Verordnung ([X.]) Nr. 469/2009 auf das verfahrensgegenständliche Erzeugnis - d. h. auf Medizinprodukte, die keinen Wirkstoff im Sinne der Verordnung ([X.]) Nr. 469/2009 enthalten - im Wege einer "zweckbestimmten" Auslegung der einschlägigen Normen kam nicht in Betracht. Denn hierbei würde es sich gerade nicht um eine rechtlich zulässige Analogie handeln, vielmehr würde die Grenze hin zu einer unzulässigen Erweiterung des Anwendungsbereichs der Verordnung klar überschritten. Zwar ist unbestritten, dass durch innovative Medizinprodukte häufig wichtige medizinische Fortschritte erzielt werden, die wesentlich zur Verbesserung der Gesundheit der Bevölkerung beitragen. Ebenso ist anzuerkennen, dass sich der tatsächliche Patentschutz durch die erforderlichen präklinischen und klinischen Studien bzw. das notwendige Zulassungsverfahren von Medizinprodukten auf eine Laufzeit verringern kann, die für die Amortisierung der in der Forschung vorgenommenen Investitionen als unzureichend wahrgenommen wird. Beide Aspekte (vgl. hierzu auch Erwägungsgründe 4 und 10 der Verordnung ([X.]) Nr. 469/2009) haben im Hinblick auf Arzneimittel und Pflanzenschutzmittel zur Schaffung eines ergänzenden [X.]s geführt ([X.]-V 469/2009 und [X.]-V 1610/96). Grundsätzlich wird die Möglichkeit eines solchen Zertifikatsschutzes durch § 16a Abs. 1 [X.] nicht nur ausschließlich für Arznei- und Pflanzenschutzmittel eröffnet, vielmehr beinhaltet diese Norm auch die Option, dass der Kreis von zertifikatsfähigen Produkten durch weitere Verordnungen erweitert werden kann (vgl. Busse/ Hacker, [X.], 7. Aufl., § 16a Rn. 7; [X.]/[X.], [X.], 9. Aufl., § 16a Rn. 6). Zur Schaffung einer vergleichbaren Regelung für Medizinprodukte ist aber allein der Verordnungsgeber berufen. Den Gerichten ist ein solches rechtsschöpferisches, eindeutig über den Willen des Verordnungsgebers hinausgehendes Ausweiten des ergänzenden Zertifikatsschutzes dagegen verwehrt.

Die Beschwerde war somit zurückzuweisen.

7. Die Entscheidung der vorliegenden Beschwerdesache wirft keine ungeklärten Fragen zur Auslegung der Verordnung ([X.]) Nr. 469/2009 im Sinne von Artikel 267 A[X.]V ([X.] [X.]) auf. Zur Frage, welche Voraussetzungen an die Annahme eines Wirkstoffs im Sinne der Verordnung ([X.]) Nr. 469/2009 zu stellen sind, existiert bereits eine gesicherte Rechtsprechung des [X.] (vgl. [X.], a. a. O. - [X.], m. w. N.). Eine Vorlage der weiteren von der Beschwerdeführerin formulierten Fragen konnte schon deshalb nicht erfolgen, weil sie für den vorliegenden Fall nicht entscheidungserheblich waren (vgl. Artikel 267 A[X.]V).

8. Insofern die Antragstellerin im Falle der Zurückweisung ihrer Beschwerde und angesichts einander vermeintlich widersprechender Entscheidungen in verschiedenen Mitgliedsstaaten eine uneinheitliche Auslegung der Rechtvorschriften der Verordnung ([X.]) Nr. 469/2009 innerhalb der [X.] befürchtet, teilt der Senat diese Ansicht nicht. Soweit für den Senat ersichtlich, ist die einzige, mit ausführlichen Gründen versehene Entscheidung zu einem vergleichbaren Sachverhalt (d. h. ein Antrag auf Erteilung eines ergänzenden [X.]s für ein Medizinprodukt, das keinen Wirkstoff enthält) eine Entscheidung des [X.] ([X.] IPO) zur Parallelanmeldung der hiesigen Antragstellerin. In dieser Entscheidung ([X.] IPO, [X.] [2014] [X.]328/14, unter www.ipo.gov.uk/pro-types/pro-patent/pro-p-os/ o32814.pdf) wurde der betreffende Antrag ebenfalls zurückgewiesen, da das verfahrensgegenständliche Produkt nach den Voraussetzungen des Artikels 2 der Verordnung ([X.]) Nr. 469/2009 nicht Gegenstand eines ergänzenden [X.]s sein könne (vgl. [X.] IPO, [X.] [2014] [X.]328/14, Rn. 95). Die beiden von der Anmelderin angeführten Entscheidungen des [X.] betrafen keine vergleichbaren Sachverhalte. So handelte es sich im Fall