Bundespatentgericht, Beschluss vom 12.05.2011, Az. 15 W (pat) 24/07

I. Sachverhalt

Die Antragstellerin begehrt die Erteilung eines ergänzenden [X.]s für Arzneimittel. Sie ist Inhaberin des am 25. Juli 1997 beantragten und am 14. Mai 2003 veröffentlichten [X.] 915 894 ([X.] 697 22 004) mit der Bezeichnung „[X.]“. Die Ansprüche 1, 25 und 27 lauten wie folgt:

1. Verbindung mit der Formel (1 a)

₂-P([X.](R₂OC([X.](R)_a)(Z) (1a)

₂OC([X.](R)_a, [X.], ein Amidat oder -OH ist, A der Rest eines antiviralen Phosphonomethoxynukleotid-Analogons ist, [X.] oder O ist,

₁-C₁₂-Alkyl, C₅-C₁₂ -Aryl, C₂-C₁₂-AIkenyl, C₂-C₁₂-Alkinyl, C₇-C₁₂-Alkenylaryl, C₇-C₁₂-Alkinylaryl oder C₆-C₁₂-Alkaryl ist, wobei jedes unsubstituiert oder mit 1 oder 2 Halogen, [X.], [X.], [X.] oder -OR

worin

₁-C₁₂-Alkyl, C₂-C₁₂-Alkenyl, C₂-C₁₂-Alkinyl oder C₅-C₁₂-Aryl ist, substituiert ist,

₁-C₁₂-Alkyl, C₅-C₁₂-Aryl, C_2-C₁₂-Alkenyl, C₂-C₁₂-Alkinyl, C₇-C₁₂-Alkenylaryl, C₇-C₁₂-Alkinylaryl oder C₆-C₁₂-Alkaryl ist, wobei jedes unsubstituiert oder mit 1 oder 2 Halogen, [X.], [X.], [X.], [X.](R₂ oder -OR₁-C₈-Alkyl ist, mit der Maßgabe, dass mindestens ein R nicht H ist, und

a 1 ist, wenn [X.] ist, oder 1 oder 2 ist, wenn [X.] ist, mit der Maßgabe, dass, wenn a 2 ist und [X.] ist,

(a) zwei N-verknüpfte [X.] zusammengenommen werden können, um einen Heterocyclus, der Stickstoff enthält, oder einen Heterocyclus, der Stickstoff und Sauerstoff enthält, zu bilden,

(b) ein N-verknüpftes R zusätzlich -OR

(c) beide N-verknüpften [X.] -H sein können,

und die Salze, Hydrate, Tautomere und Solvate davon.

25. Bis(isopropyloxymethylcarbonat) von (R)-9-[2-(Phosphonomethoxy)[X.] = Bis([X.])PMPA.

27. Pharmazeutische Zusammensetzung umfassend eine Verbindung nach irgendeinem der Ansprüche 1 bis 25 zusammen mit einem pharmazeutisch verträglichen Träger und gegebenenfalls anderen therapeutischen Bestandteilen.

Am 5. Juli 2005 hat die Anmelderin Antrag auf Erteilung eines [X.]es für Arzneimittel für das Erzeugnis „[X.] und die Salze, insbesondere das Fumarat, Hydrate, Tautomere und Solvate davon in Kombination mit weiteren therapeutischen Bestandteilen, insbesondere [X.]“ gestellt. Als Zeitpunkt der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen des Erzeugnisses in der [X.] hat sie den 21. Februar 2005 genannt. Mit diesem Datum hat die [X.] dem Erzeugnis „Truvada - [X.] / [X.]“ die arzneimittelrechtliche Zulassung für das Inverkehrbringen in der [X.] nach Art. 3 der Verordnung ([X.]) Nr. 2309/93 erteilt. Nach Angaben der Antragstellerin besteht diese Zulassung fort.

Die Patentabteilung 1.43 des [X.] hat mit Beschluss vom 20. September 2007 den Antrag zurückgewiesen. Zur Begründung ist ausgeführt, zwar sei die [X.] „[X.] und die Salze, insbesondere das Fumarat, Hydrate, Tautomere und Solvate davon“ durch den Patentanspruch 1 mit der allgemeinen Formel 1a des [X.] geschützt, nicht dagegen die [X.] „[X.]“. Der Fachmann finde in der gesamten Anspruchsfassung des [X.] keinerlei Anzeichen, die gegebenenfalls unter Heranziehung der Beschreibung auf den Wirkstoff „[X.]“ hinweisen könnten. Im Anspruch 27 werde eine pharmazeutische Zusammensetzung offenbart, die eine Verbindung nach irgendeinem der Ansprüche 1 bis 25 zusammen mit einem pharmazeutisch verträglichen Träger und gegebenenfalls anderen therapeutischen Bestandteilen enthalte. Während Erstere in der Beschreibung ausführlich dargestellt würden, fände sich für die „anderen therapeutischen Bestandteile“ keine einzige Bemerkung, obwohl zum [X.] zahlreiche antivirale Wirkstoffe bekannt gewesen seien. Damit gebe Anspruch 27 dem Fachmann keinen Hinweis auf „[X.]“ als mögliche weitere [X.]. Dieser Wirkstoff sei also vom Grundpatent nicht geschützt und die essentielle Voraussetzung des Art. 3 (a) der Verordnung ([X.]) Nr. 1768/92 (nunmehr Verordnung ([X.]) Nr. 469/2009), wonach das Erzeugnis durch ein in [X.] befindliches Grundpatent geschützt sein muss, läge nicht vor.

Die Anmelderin hat Beschwerde eingelegt und beantragt,

den Beschluss aufzuheben und das [X.] zu erteilen für “[X.] und die Salze, insbesondere das Fumarat, Hydrate, Tautomere und Solvate davon in Kombination mit [X.]“.

Zur Begründung führt sie aus, die Frage ob das Erzeugnis durch das in [X.] befindliche Grundpatent geschützt sei, richte sich nach den nationalen Vorschriften. Es sei zu prüfen, ob bei unberechtigter Benutzung des Erzeugnisses ein Eingriff in das Grundpatent vorliegen würde. Maßgeblich für den Schutzbereich eines Patents seien dessen Ansprüche. Anspruch 27 des [X.] schütze eine pharmazeutische Zusammensetzung, wobei der eine Wirkstoff „[X.] und die Salze davon“ unstreitig von Anspruch 1 bzw von Anspruch 25 erfasst werde. Das weitere Merkmal der pharmazeutischen Zusammensetzung sei die optionale Anwesenheit anderer therapeutischer Bestandteile. Es handle sich dabei um ein allgemein umschriebenes (generisches) Merkmal, dessen eine konkrete Ausführungsform der Wirkstoff [X.] darstelle. Einen Hinweis auf diese konkrete Ausführungsform müsse das Patent nicht enthalten, weder in den Ansprüchen selbst noch in der Beschreibung. Auch habe es für den Fachmann nahe gelegen, dass [X.] wegen der Gefahr der Bildung von resistenten Virusstämmen bei einer Monotherapie als weiterer antiretroviraler Wirkstoff in Kombination in Betracht gezogen werde. Zudem sei das Erzeugnis bereits durch die Ansprüche 1 und 25 geschützt, was bedeutet, dass schon eine Benutzung des Erzeugnisses, das den Wirkstoff [X.] enthalte, das Grundpatent verletze. Im übrigen sei in anderen [X.] Ländern wie zum Beispiel in [X.] und [X.] bereits ein [X.] für das Erzeugnis erteilt worden.

II. Gründe

Die Beschwerde ist form- und fristgerecht eingelegt (§ 73 Abs. 1 [X.] i. V. m. § 16a Abs. 2 [X.]) und führt zur Aufhebung der patentamtlichen Entscheidung.

Nach Art. 10 der Verordnung ([X.]) Nr. 469/2009 (im folgenden [X.]), § 49 a Abs. 2 [X.] ist ein Zertifikat zu erteilen, wenn die Anmeldung und das Erzeugnis, das Gegenstand der Anmeldung ist, die in der Verordnung genannten Voraussetzungen erfüllen. Art. 4 der [X.] beschreibt den Schutzgegenstand des [X.]es für Arzneimittel. Danach erstreckt sich der durch das Zertifikat gewährte Schutz allein auf das Erzeugnis, das von der Genehmigung für das Inverkehrbringen als Arzneimittel erfasst wird. Schutzgegenstand eines Zertifikates sind also weder die arzneimittelrechtliche Zulassung noch die patentierte Erfindung selbst, sondern ausschließlich das Erzeugnis im Sinne des Art. 1 (b) der [X.], also der Wirkstoff oder die [X.] eines Arzneimittels in den Grenzen des durch das Grundpatent gewährten Schutzes ([X.] 10. Auflage § 16 a [X.]. 10). Dabei begründet das Zertifikat keinen eigenen, vom Grundpatent unabhängigen Schutzgegenstand, sondern bewirkt eine Verlängerung der [X.] in den Grenzen des zugelassenen Erzeugnisses. Das [X.] stellt sich damit als ein über die normale [X.] hinaus geschützter Ausschnitt aus dem Patent dar ([X.], 415, 416 - Sumatriptan).

Nach Art. 3 (a) der [X.] wird das Zertifikat erteilt, wenn zum Zeitpunkt der Anmeldung das Erzeugnis durch ein in [X.] befindliches Grundpatent geschützt ist. Bei der Prüfung, ob dies der Fall ist, ist auf den gesamten Schutzbereich des [X.] abzustellen und nicht allein auf dessen Gegenstand ([X.]/97 GRUR Int. 2000, 69 - [X.]. 22; [X.], Die Verlängerung der [X.] für Arzneimittel im Gemeinsamen Markt, Seite 68 Ziffer 7, Seite 57 Ziffer 1-4). Zwar war zunächst umstritten, ob das Erzeugnis, für das Zertifikatsschutz gewährt werden soll, im Anspruch des [X.] bezeichnet sein muss (so B[X.]E 35, 145 - [X.]), oder ob es genügt, dass es dessen Schutzbereich entnommen werden kann (so [X.] a. a. O. Seite 57). Der Gerichtshof der [X.]en, dem diese Frage vom [X.] zur Vorabentscheidung vorgelegt wurde ([X.], 363 - [X.] I) hat festgestellt, dass das Zertifikat ein Erzeugnis als Arzneimittel in [X.] dem Schutz des [X.] unterliegenden Formen erfassen kann ([X.] a. a. O. - [X.]. 21, 22). Die Kriterien, nach denen sich bestimmt, ob ein Erzeugnis durch ein Grundpatent geschützt sei, also der Umfang des Patentschutzes, seien anhand der einschlägigen Vorschriften, die nicht zum [X.]srecht gehören, zu bestimmen ([X.] a. a. O. - [X.]. 26 ff). Entsprechend hat der [X.] auf den jeweils geltenden Schutzbereich des [X.] abgestellt, also für [X.] Grundpatente auf § 14 [X.] und für [X.] Grundpatente auf Art. 69 EPÜ in Verbindung mit dem Auslegungsprotokoll zu Art. 69 ([X.] GRUR 2000, 683 - [X.] II, [X.], 523 - [X.]; insgesamt hierzu [X.] § 16 a [X.]. 18; Busse Patentgesetz 6. Auflage, [X.] § 16a [X.]. 24).

Nach Art. 69 Abs. I EPÜ wird der Schutzbereich des Patents durch den Inhalt der Patentansprüche bestimmt, zu deren Auslegung die Beschreibung und die Zeichnungen heranzuziehen sind. Abzustellen ist dabei auf den Fachmann, von dessen Verständnis bereits die Bestimmung des Inhalts der Patentansprüche einschließlich der dort verwendeten Begriffe abhängt und das auch bei der Feststellung des über den Wortlaut hinausgehenden Umfangs des von den Patentansprüchen ausgehenden Schutzes maßgebend ist ([X.] a. a. O. - Custodiol). Der sachkundige Dritte muss an Hand der Patentansprüche mit einiger Zuverlässigkeit feststellen können, in welchem Umfang er das Patent zu respektieren hat ([X.] Patentgesetz mit EPÜ 8. Auflage § 14 [X.]. 17). Der Schutz des Patents ist damit nicht auf den Wortlaut beschränkt, sondern erstreckt sich zum einen auf das, was der Fachmann nach dem Sinngehalt des Wortlautes ohne weiteres mitliest, zum anderen auf solche äquivalente Abwandlungen, die der Fachmann mit seinem Fachwissen auf Grund von am Sinngehalt der Patentansprüche anknüpfenden Überlegungen als gleichwirkend erkennen konnte ([X.], 47, 48 - [X.] III). Würde das Erzeugnis - als fiktiver [X.] gedacht - in den Schutzbereich des [X.] f[X.], so liegen insoweit auch die Voraussetzungen für die Erteilung eines [X.]s vor (Busse aaO [X.] § 16a [X.]. 24). Nicht erforderlich ist, dass das Erzeugnis im Grundpatent hinreichend offenbart ist, so dass eine Beschränkung auf das Erzeugnis im Grundpatent gegen das Verbot der unzulässigen Erweiterung verstoßen würde ([X.] aaO - Sumatriptan 2. Leitsatz). Denn der Umstand, dass das Grundpatent möglicherweise nicht auf den Wirkstoff beschränkt werden kann, hindert die Erteilung des Zertifikates nicht, solange der Wirkstoff in den Schutzbereich des Patents fällt ([X.] aaO- Sumatriptan).

Das Erzeugnis “[X.] und die Salze, insbesondere das Fumarat, Hydrate, Tautomere und Solvate davon in Kombination mit [X.]“ ist vom Schutzbereich des [X.] umfasst. Die erste [X.] [X.] und die Salze davon ist als allgemein umschriebenes Merkmal in Anspruch 1 und konkret in Anspruch 25 enthalten. Damit ist es Bestandteil von Anspruch 27, der eine pharmazeutische Zusammensetzung, die eine Verbindung nach irgendeinem der Ansprüche 1 bis 25 zusammen mit einem pharmazeutisch verträglichen Träger und gegebenenfalls anderen therapeutischen Bestandteilen unter Schutz stellt.

Die zweite Komponente, das [X.], ist eine Ausführungsform des „anderen therapeutischen Bestandteils“ gemäß Anspruch 27, womit diese [X.] in den Schutzbereich des Patents fällt. So kann ein [X.] auch für einen im Grundpatent als solchen nicht genannten Wirkstoff erteilt werden, wenn dieser vom Schutzbereich eines Anspruchs des [X.] umfasst wird. ([X.] aaO - Sumatriptan).

Das ist hier der Fall. Das zugelassene Erzeugnis, die Wirkstoffkombination aus [X.] und [X.], fällt zweifelsohne und offensichtlich unter den Schutzbereich des Patentanspruchs 27, weil [X.] eine Verbindung nach den Ansprüchen 1 und 25 und [X.] ein anderer therapeutischer Bestandteil ist. Die Frage des Mitlesens oder des Naheliegens von [X.] braucht deshalb im vorliegenden Fall nicht untersucht werden. Es kommt auch nicht darauf an, ob das Grundpatent auf diese Wirkstoffkombination beschränkt werden könnte oder ob darin mangels Offenbarung der konkreten Wirkstoffkombination eine Erweiterung läge ([X.] - Sumatriptan 2. Leitsatz).

Das Erzeugnis, für das antragsgemäß ein Zertifikat erteilt werden soll, ist somit durch das in [X.] befindliche Grundpatent geschützt (Art. 3 (a) der [X.]). Ein [X.] war deshalb zu erteilen.

Die Laufzeit des Zertifikats errechnet sich nach Art. 13 Abs. 1 der [X.] durch Bestimmung des Zeitraumes zwischen der Anmeldung des [X.] (25. Juli 1997) und dem Zeitpunkt der ersten Genehmigung in der [X.] (21. Februar 2005) abzüglich eines Zeitraums von fünf Jahren mit einer Dauer von 2 Jahren, 6 Monaten und 25 Tagen. Das Zertifikat läuft somit am 21. Februar 2020 ab.