Bundesgerichtshof, Entscheidung vom 15.02.2000, Az. X ZB 13/95

BUNDESGERICHTSHOFBESCHLUSS[X.]vom15. Februar 2000in dem [X.] das ergänzende [X.] für Arzneimittel 193 75 027.9Nachschlagewerk:ja[X.]Z: ja[X.] [X.] ([X.]) Nr. 1768/92 des Rates vom 18. Juni 1992 über die Schaffung einesergänzenden [X.]s für Arzneimittel Art. 3 Buchst. a, b[X.] 1981 § 16aa)Der Schutzbereich eines ergänzenden [X.]s, das für einen inForm seiner freien Base formulierten Wirkstoff erteilt worden ist, erfaßt auchdiejenigen Derivate der freien Base, die vom Schutzbereich des [X.] umfaßt [X.] 2 -b)Für den in Form einer freien Base formulierten Wirkstoff eines Arzneimittelskann ein ergänzendes [X.] grundsätzlich auch dann erteilt wer-den, wenn nur ein Salz dieser Base Gegenstand einer arzneimittelrechtli-chen Zulassung (Genehmigung) geworden ist. Voraussetzung ist allerdings,daß sowohl die freie Base als auch das Salz unter den Schutzbereich [X.] fällt.c)Der Inhaber eines Patents mit einem auf einen Arzneimittelwirkstoff in [X.] freien Base gerichteten Patentanspruch hat keinen Anspruch darauf,daß in das ergänzende [X.] auch beliebige Derivate der [X.] ausdrücklich einbezogen werden. Das gilt auch dann, wenn eine arz-neimittelrechtliche Zulassung (Genehmigung) für den Wirkstoff (nur) in [X.] Salzes erteilt worden ist, dessen Schutz aber bereits durch ein für dieBase zu erteilendes [X.] gewährleistet werden kann.[X.], [X.]. v. 15. Februar 2000 - [X.] - [X.]- 3 -Der X. Zivilsenat des [X.] hat durch den [X.], [X.] Jestaedt, [X.], Scharen [X.] 15. Februar 2000beschlossen:Auf die Rechtsbeschwerde der Anmelderin wird der [X.]uß des15. [X.]ats ([X.]) des Bundespatent-gerichts vom 15. Mai 1995 aufgehoben.Die Sache wird zur anderweiten Verhandlung und Entscheidung andas [X.] zurückverwiesen.Gründe:[X.] Die Anmelderin war Inhaberin des [X.] 633, dasauf eine Anmeldung vom 9. Juni 1975 zurückgeht und dessen gesetzlicheSchutzdauer inzwischen abgelauf˜-Anomere von4-Desmethoxy-daunomycin, Verfahren zu ihrer Herstellung und die genannten- 4 -Bche 1 und 4 hattenfolgenden Wortlaut:"1.C-Anomere von 4-Desmethoxy-daunomycin der Formel 4.Arzneimittel, enthaltend eine Verbindung gemäß Anspruch 1und 2 neben üblichen Hilfs- und/oder Trägerstoffen."Die von der [X.] vorgeschlagene Kurzbezeich-nung für chemische Verbindungen der Strukturformel nach Anspruch 1 lautet"[X.] der [X.] sind für die [X.] unter den Bezeichnungen "[X.] 5 mg" und "[X.] 10 mg"Arzneimittel zur Behandlung akuter myeloischer Leukämien beim Menschenzugelassen, die als Wirkstoff [X.] und als Hilfsstoff LactoseH2O-frei enthalten.Auf ihren Hilfsantrag hat das [X.] der Anmelderin [X.] Grundlage des [X.] 633 ein ergänzendes [X.] 5 -fikat "für das Arzneimittel [X.], enthaltend als Wirkstoff [X.]hydro-chlorid", erteilt. Die von der Anmelderin in erster Linie begehrte Erteilung einesZertifikats für "[X.] und Salze hiervon, einschließlich [X.]hydrochlo-rid" hat das Patentamt abgelehnt.Die hiergegen erhobene Beschwerde der Anmelderin ist erfolglos ge-blieben. Im Beschwerdeverfahren vor dem [X.] hat die Anmel-derin ergänzenden Schutz hilfsweise für "[X.] und [X.]"geltend gemacht. Auch insoweit hat das [X.] die materiellenErteilungsvoraussetzungen für ein [X.] verneint (B[X.]E 35, 145= [X.] 1995, 446).Nach Auffassung des [X.]s sind die [X.] weder für [X.] und Salze hiervon (Hauptantrag) noch für Ida-rubicin (Hilfsantrag) erfüllt. Sowohl der Haupt- wie auch der Hilfsantrag [X.] bereits an Art. 3 Buchst. b der Verordnung ([X.]) Nr. 1768/92 des [X.] 18. Juni 1992 über die Schaffung eines ergänzenden [X.] (nachfolgend: [X.]). Bei sachgerechter Interpretation sei der ge-nannten Vorschrift zu entnehmen, daß ein ergänzendes [X.] nur fürein Erzeugnis erteilt werden könne, das im arzneimittelrechtlichen [X.] als "wirksamer Bestandteil" ausgewiesen sei. Vorliegend treffe diesausschließlich auf den Wirkstoff [X.] zu, der im Anmelde-zeitpunkt allein Gegenstand einer Arzneimittelzulassung in der [X.] gewesen sei.Der Hauptantrag erweise sich darüber hinaus auch deshalb als unbe-gründet, weil die Voraussetzungen des Art. 3 Buchst. a [X.] für beliebige Salze- 6 -des [X.] nicht gegeben seien. Ausschlaggebend dafür, ob das Erzeugnis"durch ein Grundpatent geschützt" werde, sei nicht der dem Patent in einemfiktiven [X.] zukommende Schutzbereich. Maßstab für die recht-liche Würdigung sei vielmehr der Schutzgegenstand des Patents, d.h. diejeni-ge technische Lehre, die im Grundpatent als patentfähig unter Schutz gestelltsei. Neben dem in der Patentschrift wortwörtlich Beschriebenen gehöre [X.] das, was aus der Sicht eines [X.]s auch ohne besonde-re Erwähnung für die patentierte Lehre selbstverständlich oder nahezu uner-läßlich sei oder was der Fachmann bei aufmerksamer Lektüre der [X.] weiteres erkenne und in Gedanken gleich mitlese.Im Streitfall lasse sich derartiges für die beanspruchten Salze des [X.] nicht feststellen. Ausdrücklich erwähnt werde in der [X.] [X.] lediglich die freie Base des [X.] (in den Patentansprü-chen) und das Hydrochlorid dieser Base (in einem Ausführungsbeispiel [X.]). Irgendeinen Hinweis auf weitere pharmazeutische Derivate enthaltedie Patentschrift nicht. Für einen [X.] sei es weder selbst-verständlich noch ohne weiteres ersichtlich, daß außer dem genannten [X.] beliebige andere, in der Patentschrift selbst nicht erwähnte Salze des[X.] einen Arzneimittelwirkstoff ergeben könnten, der sich durch diesel-ben patentgemäßen Eigenschaften auszeichne. Wegen ihrer im Vergleich zu[X.] und [X.] andersartigen chemischen Zusammen-setzungen werde der Fachmann im Gegenteil Abweichungen im [X.] dieser Salze für zumindest möglich halten.Die Anmelderin hält die Zurückweisung ihres über den Erteilungsbe-schluß des Patentamtes hinausgehenden Erteilungsverlangens durch die Vor-- 7 -instanzen für rechtsfehlerhaft. Mit der vom [X.] zugelassenenRechtsbeschwerde verfolgt sie ihr Begehren auf Erteilung eines ergänzenden[X.]s für "[X.] und Salze hiervon, einschließlich [X.]hy-drochlorid", hilfsweise für "[X.] und [X.]" weiter.Der beschließende [X.]at hat das Verfahren gemäß Art. 177 Abs. [X.]. b, Abs. 3 [X.] (jetzt Art. 234 [X.]) ausgesetzt und dem Gerichts-hof der [X.] durch [X.]uß vom 17. Juni 1997([X.], veröffentlicht in GRUR 1998, 363) folgende Fragen zur [X.] vorgelegt:"1.Setzt Art. 3 lit. b der Verordnung ([X.]) Nr. 1768/92 des [X.] die Schaffung eines ergänzenden [X.]s [X.] vom 18. Juni 1992 voraus, daß das Erzeugnis, fürwelches die Erteilung eines [X.]s begehrt wird, inder arzneimittelrechtlichen Genehmigung als 'wirksamer Be-standteil' ausgewiesen ist?Ist Art. 3 lit. b folglich dann nicht erfüllt, wenn im [X.] als 'wirksamer Bestandteil' ein einzelnes, bestimmtesSalz eines Wirkstoffs angegeben ist, die Erteilung eines[X.]s dagegen für die freie Base und/oder andereSalze des Wirkstoffs beansprucht wird? [X.] die Fragen zu 1 verneint [X.] 8 -Nach welchen Kriterien beurteilt sich, ob das Erzeugnis im Sin-ne von Art. 3 lit. a durch ein Grundpatent geschützt ist, wenndie Erteilung eines [X.]s für die freie Base einesWirkstoffs einschließlich beliebiger Salze hiervon beanspruchtwird, das Grundpatent in seinen Patentansprüchen aber ledig-lich die freie Base dieses Wirkstoffs und in einem Ausfüh-rungsbeispiel außerdem ein einzelnes Salz dieser freien Baseerwähnt? Ist der Anspruchswortlaut des [X.] oderdessen Schutzbereich [X.] Gerichtshof der [X.] hat die Vorlagefra-gen mit Urteil vom 16. September 1999 ([X.]. 2000, 69 ff.) wie folgt [X.] ergänzende [X.] kann nach der Verordnung([X.]) Nr. 1768/92 des Rates vom 18. Juni 1992 über dieSchaffung eines ergänzenden [X.]s für Arzneimittel,insbesondere Art. 3 Buchst. b, ein Erzeugnis als Arzneimittel inallen dem Schutz des [X.] unterliegenden Formenerfassen, wenn das Erzeugnis in der in der arzneimittelrechtli-chen Genehmigung genannten Form durch ein in [X.] [X.] Grundpatent geschützt ist. 2.Im Rahmen der Anwendung der Verordnung Nr. 1768/92, ins-besondere ihres Art. 3 Buchst. a, bestimmt sich nach den fürein Grundpatent geltenden Vorschriften, ob ein Erzeugnisdurch dieses Grundpatent geschützt ist."- 9 -I[X.] Der [X.]uß des [X.]s vom 15. Mai 1995 entsprichtdiesen Vorgaben nicht; er ist daher aufzuheben und die Sache ist gemäß § 108Abs. 1 [X.] an das [X.] zurückzuverweisen.1. Die Verweigerung eines [X.]s für die freie Base "[X.]"(gemäß dem zweiten Hilfsantrag und im Rahmen der weitergehenden vorrangi-gen Anträge) ist auf Grundlage der bisherigen Feststellungen nicht [X.]) Hinsichtlich der Erteilungsvoraussetzungen nach Art. 3 Buchst. a der[X.] bestehen insoweit keine Bedenken, weil die Base "[X.]" als Schutz-gegenstand im Patentanspruch des [X.] ausdrücklich genannt [X.]) Hinsichtlich der Erteilungsvoraussetzungen nach Art. 3 Buchst. b der[X.] hat der Gerichtshof der [X.] entschieden, daßder Schutz des Zertifikats den Wirkstoff als solchen ebenso wie seine ver-schiedenen Derivate (wie Salze und [X.]) erfassen kann, soweit sie [X.] des [X.] unterliegen (Entscheidungsgründe Nr. 21 und 22)und sofern nur eine seiner möglichen Formen Gegenstand der arzneimittel-rechtlichen Genehmigung ist (Entscheidungsgründe Nr. 19 und 22). [X.], daß der Anmelderin bei Vorliegen der weiteren Voraussetzungen das an-gemeldete ergänzende [X.] auch dann für die freie Base erteiltwerden kann, wenn wie vorliegend in der arzneimittelrechtlichen Genehmigung(Zulassung) nur ein Salz der Verbindung als wirksamer Bestandteil genannt [X.]) Voraussetzung für die Erteilung des [X.]s ist nach derEntscheidung des [X.] (Entscheidungsgründe Nr. 22)weiterhin, daß das Erzeugnis in der in der arzneimittelrechtlichen Genehmi-gung (Zulassung) genannten Form durch ein in [X.] befindliches Grundpatentgeschützt ist. Ob dies der Fall ist, bestimmt sich (EntscheidungsgründeNr. 24-29) nach dem für den Schutzbereich des [X.] [X.], vorliegend also nach nationalem [X.] Recht. Das Bundespatent-gericht wird daher die bisher unterbliebene Prüfung nachzuholen haben, ob derSchutzbereich des [X.] auch das in der Arzneimittelzulassung alleingenannte [X.] erfaßt. Im vorliegenden Fall ist das Grundpa-tent bereits vor dem 1. Januar 1978 angemeldet worden; sein Schutzbereich istdaher nach Maßgabe des § 6 [X.] 1968 zu bestimmen. Auch danach gilt [X.] im [X.] ebenso wie für das geltende Recht (§ 14 [X.] bzw. Art. 69 EPÜ),daß sich der Schutz eines Patents nicht auf den engen Wortlaut des Patentan-spruchs beschränkt. Er erstreckt sich nach den von der Rechtsprechung ent-wickelten Grundsätzen auch auf das, was der Fachmann nach dem [X.] Wortlauts ohne weiteres mitliest, und er erstreckt sich darüber hinaus [X.] auf solche äquivalente Abwandlungen, die der Fachmann mit seinemFachwissen auf Grund von am Sinngehalt der Patentansprüche anknüpfendenÜberlegungen als gleichwirkend erkennen konnte. Bei seiner Prüfung wird das[X.] im vorliegenden Fall zu berücksichtigen haben, daß [X.] zwar nicht im Patentanspruch des [X.], wohl aberin der Beschreibung als eine Möglichkeit zur Ausführung der Erfindung erwähntwird.2. Über einen weitergehenden Anspruch auf Erteilung eines [X.] auch für [X.] entsprechend dem ersten Hilfsantrag ist- 11 -nicht mehr zu entscheiden. Der Anmelderin ist insoweit durch das Patentamtbereits unangefochten das beantragte [X.] erteilt worden. Eine [X.] zu ihren Ungunsten kann daher nicht erfolgen (vgl. [X.].[X.]. v.12.10.1989 - [X.], [X.], 109, 110 - [X.] Im Ergebnis zu Recht hat das [X.] die Erteilung eines[X.]s abgelehnt, in dessen Formulierung weitergehend entspre-chend dem Hauptantrag darüber hinaus sämtliche Salze des [X.] aufge-nommen sind. Die Entscheidung des [X.] steht [X.] entgegen.Nach der Antwort des [X.] auf die erste Vorlage-frage kann das [X.] ein Erzeugnis als Arzneimittel in allen [X.] des [X.] unterliegenden Formen umfassen, wenn das Er-zeugnis in der in der arzneimittelrechtlichen Genehmigung (Zulassung) ge-nannten Form durch ein in [X.] befindliches Grundpatent geschützt ist. [X.] die Gewährung des Schutzes an sich, nicht aber die Form angesprochen,in der diese zu erfolgen hat.Der beschließende [X.]at geht mit der Entscheidung des [X.] (Entscheidungsgründe Nr. 19-22) davon aus, daß das Schutzzer-tifikat hinsichtlich der verschiedenen möglichen Formulierungen eines Arznei-mittels einen Schutz begründet, der mit dem des [X.] übereinstimmt(vgl. auch die Erwägungsgründe 13 und 17 der Verordnung ([X.]) Nr. 1610/96des Parlaments und des Rates über die Schaffung eines ergänzenden Schutz-zertifikats für Pflanzenschutzmittel). Das bedeutet, daß ein für den Wirkstoff inForm seiner freien Base erteiltes [X.] zugleich Schutz für seine De-- 12 -rivate (Salze und [X.]) gewährt, soweit diese auch vom Schutzbereich [X.] umfaßt werden. Der Schutz dieser Derivate ergibt sich [X.] aus dem für die freie Base erteilten [X.] und bedarf deshalbkeiner ausdrücklichen Erwähnung. Dementsprechend hat auch die Anmelderinim vorliegenden Fall mit der Erteilung eines [X.]s für das Arznei-mittel in Form der freien Base alles erlangt, worauf sie nach der [X.] [X.] Anspruch hat.Mit der Aufnahme beliebiger Salze in die Formulierung des [X.] erstrebt die Anmelderin mehr, als sie mit der Erteilung des [X.]erreicht hat, nämlich eine (scheinbar verbindliche) Klärung des Schutzumfangs.Eine umfassende und generalisierende Bestimmung des Schutzumfangs istdem maßgeblichen Patentrecht grundsätzlich fremd. Der Schutzumfang istgrundsätzlich nur im [X.] und dort nur jeweils für die [X.] Ausführungsform zu bestimmen. Eine abstrakte Festlegung paßt zu[X.] zu dem als Registrierverfahren ausgestalteten Erteilungsverfahren für dasergänzende [X.].Würde man die Formulierung des [X.]s über den [X.] erteilten Patents hinaus ausdehnen, könnte im übrigen die Gefahr begrün-det sein, daß an einen derart erweitert formulierten Schutzgegenstand wieder-um ein nahegelegter weiterer Schutzbereich angeknüpft würde, der im [X.] z.B. auf den Schutz der Äquivalente von Äquivalenten hinausliefe. Dies wi-derspräche den Entscheidungsgründen 21 und 28 der Entscheidung des Euro-päischen Gerichtshofs, nach denen das [X.] nicht über den Schutzdes [X.] hinausgehen [X.] 13 -4. Eine mündliche Verhandlung hat der [X.]at nicht als erforderlich er-achtet (§ 107 Abs. 1 [X.]).RoggeJestaedtMelullisScharenKeukenschrijver