Bundesgerichtshof, Urteil vom 25.06.2015, Az. I ZR 11/14

Die Parteien stehen beim Vertrieb von Mundspüllösungen, die [X.] enthalten, miteinander in Wettbewerb. Die Beklagte vertreibt ihre Lösung "P.   0,12%", die [X.] in einer Konzentration von 0,12% enthält, als kosmetisches Mittel in der im nachstehend wiedergegebenen Klageantrag abgebildeten Aufmachung. Sie bezeichnet ihr Mittel als Mundspülung zur Mundpflege, die bakteriellen Zahnbelag reduziert und dessen Neubildung hemmt. Zur Anwendung des Mittels findet sich der Hinweis, dass mit der Lösung zweimal täglich nach dem Zähneputzen 30 Sekunden lang gespült werden sollte.

Die Klägerin bringt unter der Marke [X.] als Arzneimittel zugelassene Mundspüllösungen in den Verkehr, die [X.] in einer Konzentration von 0,1% und 0,2% enthalten. Nach ihrer Ansicht ist die von der [X.] vertriebene Mundspüllösung ein nicht zugelassenes Arzneimittel, weil sie unter anderem Zahnfleischentzündungen heilen oder lindern könne, damit pharmakologisch wirke und physiologische Körperfunktionen beim Menschen signifikant beeinflussen könne.

Die Klägerin hat beantragt,

Darüber hinaus hat die Klägerin Abmahnkosten in Höhe von 950,15 € nebst Zinsen erstattet verlangt.

Das [X.] hat der Klage stattgegeben. Die Berufung der [X.] ist ohne Erfolg geblieben ([X.], [X.], 264 = [X.], 465). Mit ihrer vom Senat zugelassenen Revision, deren Zurückweisung die Klägerin beantragt, erstrebt die Beklagte weiterhin die Abweisung der Klage.

I. [X.]as Berufungsgericht hat den von der Klägerin gestellten Unterlassungsantrag als zulässig und aus §§ 8, 3, 4 Nr. 11 UWG in Verbindung mit §§ 2, 21 Abs. 1 [X.], § 3a Satz 1 [X.] begründet und den Zahlungsanspruch als gemäß § 280 Abs. 1 und 3, § 281 Abs. 1 Satz 1, § 249 Abs. 1, § 250 Satz 2, § 291 BGB gegeben angesehen. [X.]azu hat es ausgeführt:

[X.]as Produkt der [X.] sei ein Funktionsarzneimittel, das mangels Zulassung weder vertrieben noch beworben werden dürfe. Ihm komme aufgrund des in einer Konzentration von 0,12% enthaltenen Wirkstoffs [X.] eine pharmakologische Wirkung zu. [X.]iese sei geeignet, menschliche physiologische Funktionen in nennenswerter Weise zu beeinflussen. [X.]ie weiter zu berücksichtigenden Merkmale des Erzeugnisses wie die Modalitäten seines Gebrauchs, der Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken, die seine Verwendung mit sich bringen könne, sprächen ebenfalls für seine Einordnung als Arzneimittel. Nachdem die Beklagte den von der Klägerin geltend gemachten Anspruch auf Freistellung von den Abmahnkosten grundsätzlich in Abrede gestellt habe, habe sich der Anspruch auf Freistellung in einen Zahlungsanspruch umgewandelt.

II. [X.]ie gegen diese Beurteilung gerichtete Revision der [X.] ist begründet und führt zur Aufhebung des Berufungsurteils und zur Zurückverweisung der Sache an die Vorinstanz. [X.]as Berufungsgericht hat keine Feststellungen zu der sich im Streitfall stellenden Frage getroffen, ob die Konzentration des Wirkstoffs [X.] von 0,12% im Produkt der [X.] bei einer [X.] von maximal einer Minute pro Tag hinter der [X.]osierung zurückbleibt, die der Monographie des [X.] aus dem [X.] zugrunde gelegen hat und für die in dieser Monographie eine therapeutische Wirkung der [X.] bestätigt worden ist.

1. [X.]as Berufungsgericht hat den von der Klägerin gestellten Unterlassungsantrag mit Recht als hinreichend bestimmt im Sinne von § 253 Abs. 2 Nr. 2 ZPO angesehen. Es ist weiter zutreffend davon ausgegangen, dass die Klägerin gemäß § 8 Abs. 3 Nr. 1, § 2 Abs. 1 Nr. 3 UWG anspruchsbefugt ist (vgl. dazu [X.] in [X.]/Bornkamm, UWG, 33. Aufl., § 8 Rn. 3.8a; [X.].UWG/[X.], 2. Aufl., § 8 [X.] Rn. 195, jeweils mwN). Ebenfalls richtig ist seine Beurteilung, dass die Bestimmungen der § 21 Abs. 1 [X.], § 3a Satz 1 [X.], nach denen grundsätzlich nur zugelassene Arzneimittel in den Verkehr gebracht und beworben werden dürfen, Marktverhaltensregelungen im Sinne von § 4 Nr. 11 UWG darstellen, deren Verletzung die Interessen der davon betroffenen Marktteilnehmer spürbar beeinträchtigt (vgl. [X.], Urteil vom 23. Juni 2005 - I ZR 194/02, [X.]Z 163, 265, 274 - Atemtest I; Urteil vom 30. März 2006 - I ZR 24/03, [X.]Z 167, 91 Rn. 37 - Arzneimittelwerbung im [X.]; [X.].UWG/Schaffert, 2. Aufl., § 4 Nr. 11 Rn. 285 und 239; v. [X.] in Harte/[X.], UWG, 3. Aufl., § 4 Nr. 11 Rn. 50; [X.].UWG/[X.] aaO § 4 Nr. 11 Rn. 99; [X.].UWG/[X.] aaO § 3 Rn. 105, jeweils mwN). [X.]ie Revision erhebt in dieser Hinsicht auch keine Rügen.

2. Auf der Grundlage der vom Berufungsgericht bislang getroffenen Feststellungen kann jedoch nicht davon ausgegangen werden, dass das Produkt der [X.] dem Anwendungsbereich der § 21 Abs. 1 [X.], § 3a Satz 1 [X.] unterliegt, weil es eine pharmakologische Wirkung hat, die physiologische Funktionen beim Menschen in nennenswerter Weise zu beeinflussen vermag, und es daher ein Funktionsarzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 1 Nr. 2 Buchst. a [X.] und Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83/[X.] zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel darstellt.

a) [X.]as Berufungsgericht hat sich bei der Beurteilung der Frage, ob das beanstandete Produkt der [X.] eine pharmakologische Wirkung hat, mit Recht allerdings an der [X.]efinition dieses Begriffs in der von den [X.]ienststellen der [X.] in Zusammenarbeit mit den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten erstellten Leitlinie zur Abgrenzung der Richtlinie 76/768/[X.] über kosmetische Mittel von der Richtlinie 2001/83/[X.] und an den Grundsätzen orientiert, die der [X.] in dieser Hinsicht in seinen Entscheidungen "[X.]" (Urteil vom 15. November 2007 - [X.], [X.]. 2007, [X.] = GRUR 2008, 271), "Hecht-Pharma" (Urteil vom 15. Januar 2009 - [X.]/07, [X.]. 2009, [X.] = [X.], 511), "BIOS Naturprodukte" (Urteil vom 30. April 2009 - [X.]/08, [X.]. 2009, [X.] = [X.], 790) sowie "[X.]" (Urteil vom 6. September 2012 - C308/11, [X.], 1167) aufgestellt hat. [X.]ie zuletzt genannte Entscheidung hat ebenfalls die im vorliegenden Streitfall angegriffene Mundspüllösung "P. ® 0,12%" betroffen.

b) Nach dem Urteil des Gerichtshofs der [X.] "[X.]" erfordert die Beurteilung der Frage, ob Produkte, die eine physiologisch wirksame Substanz enthalten, Funktionsarzneimittel im Sinne von Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83/[X.] sind, eine sorgfältige Prüfung des jeweiligen Einzelfalls, bei der die nach dem jeweiligen Stand der Wissenschaft feststellbaren pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Eigenschaften des Produkts zu berücksichtigen sind ([X.], [X.], 1167 Rn. 33 - [X.], mwN). Neben den pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Eigenschaften des Produkts sind alle seine weiteren Merkmale wie seine Zusammensetzung, die Modalitäten seines Gebrauchs, der Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken zu berücksichtigen, die seine Verwendung mit sich bringen kann ([X.], [X.], 1167 Rn. 34 - [X.], mwN). Ein Produkt kann nur als Funktionsarzneimittel angesehen werden, wenn es aufgrund seiner Zusammensetzung und bei bestimmungsgemäßem Gebrauch physiologische Funktionen des Menschen in signifikanter Weise wiederherstellen, korrigieren oder beeinflussen kann ([X.], [X.], 1167 Rn. 35 - [X.], mwN).

c) [X.]as Berufungsgericht hat zutreffend angenommen, dass eine pharmakologische Wirkung des Erzeugnisses der [X.] vorliegt, weil es zu einer Wechselwirkung zwischen dem in der Mundspüllösung vorhandenen Wirkstoff [X.] und den in der Mundhöhle vorhandenen, Gingivitis auslösenden Bakterien kommt. [X.]ie Revisionserwiderung weist zutreffend darauf hin, dass das Berufungsgericht ausführlich auf die unmittelbare Beeinflussung physiologischer Funktionen und auf das Ausmaß dieser Beeinflussung hingewiesen sowie die Modalitäten des Gebrauchs des Präparats, den Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken, die seine Verwendung mit sich bringen kann, im Rahmen einer Gesamtbetrachtung berücksichtigt hat.

d) [X.]ie Revision rügt jedoch mit Recht, dass das angefochtene Urteil keine belastbaren Feststellungen zu der Frage enthält, ob die [X.]-Konzentration von 0,12% und die [X.] von maximal einer Minute pro Tag beim Produkt der [X.] hinsichtlich der [X.]osierung deutlich hinter der monographierten [X.]osierung zurückbleiben, die bei der dort zugrunde gelegten zwei- bis dreimaligen Anwendung täglich und einer angenommenen [X.] von jeweils einer Minute mindestens doppelt oder dreimal so hoch ist. [X.]amit kann entgegen der Ansicht des Berufungsgerichts nicht davon ausgegangen werden, dass die Mundspüllösung der [X.] aufgrund ihrer Zusammensetzung bei bestimmungsgemäßem Gebrauch zu einer signifikanten Beeinflussung der physiologischen Funktionen des menschlichen Körpers führt und sie deshalb ein Funktionsarzneimittel ist. [X.]ie Monographie des [X.] aus dem [X.] hat eine breite antimikrobielle Wirkung von [X.] gegen grampositive und gramnegative Bakterien bejaht und angenommen, die Mundspüllösung solle zwei bis dreimal täglich mit mindestens 10 ml einer 0,1-[X.] für jeweils eine Minute erfolgen (vgl. BAnz. Nr. 159 vom 24. August 1994, S. 162, 165). [X.]ie Ausführungen in der Monographie lassen aber nicht den Schluss zu, dass auch der Mundspüllösung der [X.] mit einer 0,12%igen Konzentration des Wirkstoffs [X.] und einer [X.] von höchstens einer Minute pro Tag ein signifikanter Einfluss auf die physiologischen Funktionen des Menschen zukommt.

Soweit das Berufungsgericht sich für seine Ansicht, die Anwendung von [X.] in einer Konzentration von 0,12% führe ungeachtet der Anwendungszeit der Spülung, wenn diese mindestens 30 Sekunden betrage, zu einer Verringerung der bakteriell bedingten Gingivitis, auf die Anlagen K 21 und [X.] bezieht, handelt es sich zum einen um einen Kassenzettel (Anlage K 21), den die Klägerin zum Beweis dafür vorgelegt hat, dass das streitgegenständliche Produkt der [X.] auch im Bezirk des im ersten Rechtszug angegangenen [X.] erhältlich war. Bei der anderen Anlage (Anlage [X.]) handelte es sich um ein im Jahr 1986  acht Jahre vor der Monographie des [X.]  veröffentlichtes Gutachten, wonach eine 0,12%ige [X.]gluconat-haltige Mundspülung einen wichtigen therapeutischen Nutzen im Hinblick auf die Behandlung von Zahnfleischentzündungen und Zahnfleischbluten gewährleistete, wenn die Mundspüllösung in Verbindung mit persönlichen und professionellen Mundhygienemaßnahmen erfolgte. [X.]ie Schlussfolgerung des Berufungsgerichts zu den Wirkungen der [X.] lässt sich diesen Anlagen nicht entnehmen.

e) [X.]ie Frage, ob die [X.]osierung beim angegriffenen Präparat der [X.] hinter der monographierten [X.]osierung zurückbleibt, hat sich entgegen der Ansicht der Revisionserwiderung auch nicht dadurch erledigt, dass die 0,12%ige Mundspüllösung der [X.] nach deren eigener Werbung den gleichen klinischen Nutzen bietet wie eine 0,2%ige Mundspüllösung. [X.]ie Behauptung, ein Stoff habe eine pharmakologische Wirkung, kann als solche allenfalls geeignet sein, diesen zu einem (Präsentations)Arzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 1 Nr. 1 [X.] (Art. 1 Nr. 2 Buchst. a der Richtlinie 2001/83/[X.]) zu machen. Von einem (Funktions-)Arzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 1 Nr. 2 Buchst. a [X.] (Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83/[X.]) kann nur ausgegangen werden, wenn die pharmakologische (oder was im Streitfall nicht in Rede steht  immunologische oder metabolische) Wirkung des Produkts feststellbar ist und die physiologischen Funktionen des Menschen nennenswert beeinflusst werden (vgl. [X.], [X.], 790 Rn. 21 - BIOS Naturprodukte; [X.], 1167 Rn. 33 - [X.]; [X.] in [X.]/[X.], [X.], 2012, § 2 Rn. 25 mwN). [X.]avon kann nicht allein aufgrund von Werbeangaben der [X.] ausgegangen werden ([X.], Urteil vom 8. Januar 2015 - I ZR 141/13, [X.], 811 Rn. 13 = [X.], 969 - Mundspüllösung II).

3. [X.]as angefochtene Urteil kann danach weder mit der vom Berufungsgericht gegebenen Begründung noch im Übrigen  entgegen der Ansicht der Revisionserwiderung  gemäß § 561 ZPO mit anderer Begründung aufrechterhalten werden; es ist deshalb aufzuheben (§ 562 Abs. 1 ZPO).

a) [X.]ie Klägerin hat zwar unter Vorlage verschiedener Studien vorgetragen, dass dem Produkt der [X.] in gleicher Weise therapeutische Wirkung zukommt wie einer Mundspüllösung, die 0,2% [X.] enthält. [X.]as Berufungsgericht hat diese Studien aber nicht zum Beleg dafür herangezogen, dass dem von der [X.] geltend gemachten Unterschied in der [X.]osierung keine Bedeutung zukommt.

b) Auf die Frage, ob das Produkt der [X.] nach der dafür betriebenen Werbung, auf die das Berufungsgericht bei seiner Entscheidung maßgeblich abgestellt hat, als ein Präsentationsarzneimittel einzuordnen ist, kommt es nicht an. [X.]iese Werbung kann den gestellten Klageantrag nicht rechtfertigen, weil dieser allein an die Aufmachung des Produkts der [X.] anknüpft und nicht an die dafür betriebene Werbung. Nach den vom Berufungsgericht getroffenen Feststellungen hat die Klägerin im Übrigen nicht geltend gemacht, dass das Produkt der [X.] die tatbestandlichen Voraussetzungen eines Präsentationsarzneimittels erfüllte. Entsprechendes ergibt sich auch nicht aus dem Klagevortrag, auf den sich die Revisionserwiderung mit ihren in der mündlichen Revisionsverhandlung erhobenen Gegenrügen bezogen hat.

III. [X.]ie Sache ist andererseits aber - anders als die Revision meint - nicht gemäß § 563 Abs. 3 ZPO zur Endentscheidung im Sinne einer Abweisung der Klage reif; sie ist daher gemäß § 563 Abs. 1 ZPO an das Berufungsgericht zurückzuverweisen.

[X.]er Umstand, dass kosmetische Mittel nach dem Anhang VI (1. Teil Nr. 42) der Richtlinie 76/768/[X.] zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über kosmetische Mittel (und ebenso gemäß Anlage 6 Nr. 42 der [X.] [X.] sowie nunmehr gemäß Anhang V Nr. 42 der nach ihrem Art. 40 Abs. 2 seit 11. Juli 2013 geltenden Verordnung [[X.]] Nr. 1223/2009 über kosmetische Mittel) [X.] in einer Konzentration von bis zu 0,3% als Konservierungsstoff enthalten dürfen, besagt nicht, dass Erzeugnisse, die diesen Stoff in einer geringeren Konzentration enthalten, keine Funktionsarzneimittel sein können. [X.]er von der Revision vertretenen abweichenden Ansicht steht entgegen, dass nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs der [X.] die Zusammensetzung eines Erzeugnisses nur eines der Merkmale ist, das neben anderen Merkmalen wie den Modalitäten seines Gebrauchs bei der Entscheidung darüber zu berücksichtigen ist, ob es sich bei dem Erzeugnis um ein Funktionsarzneimittel handelt (vgl. [X.], [X.], 1167 Rn. 34 - [X.], mwN). Entsprechend ist auch das [X.] in seiner Monographie aus dem [X.] je nach der Art der Anwendung von sehr unterschiedlichen [X.]osierungen des Wirkstoffs [X.] für arzneiliche Verwendungen ausgegangen (vgl. auch [X.], [X.], 811 Rn. 17 - Mundspüllösung II).

IV. In der wiedereröffneten Berufungsinstanz wird das Berufungsgericht daher dem Vortrag der Parteien zu den Auswirkungen der Mundspüllösung der [X.] bei bestimmungsgemäßer Anwendung auf die physiologischen Funktionen des Menschen nachzugehen haben. [X.]abei wird es sich naheliegenderweise sachverständiger Hilfe zu bedienen haben.

Sollten Zweifel verbleiben, ob die Mundspüllösung der [X.] aufgrund ihrer Zusammensetzung bei bestimmungsgemäßem Gebrauch physiologische Funktionen des Menschen in signifikanter Weise wiederherstellen, korrigieren oder beeinflussen kann, kann sie nicht aufgrund der Regelung des Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/[X.], die mit der Bestimmung des § 2 Abs. 3a [X.] in [X.] Recht umgesetzt worden ist, als Funktionsarzneimittel angesehen werden (vgl. [X.], [X.], 511 Rn. 23 ff., 29 - Hecht-Pharma; [X.], Urteil vom 24. Juni 2010 - I ZR 166/08, [X.], 1026 Rn. 18 = [X.], 1393 - Photodynamische Therapie; Urteil vom 24. November 2010 - ZR 204/09, [X.] 2011, 299 Rn. 9 = [X.] 2011, 132).