Bundesgerichtshof, Entscheidung vom 25.06.2015, Az. I ZR 205/13

[X.]:[X.]:[X.]:2016:250615IZR205.13.0

BUN[X.]SGERICHTSHOF

IM NAMEN [X.]S VOLKES

URTEIL
I [X.]/13
Verkündet am:

25. Juni 2015

Führinger

Justizangestellte

als Urkundsbeamtin

der Geschäftsstelle
in dem Rechtsstreit

Nachschlagewerk:
ja
[X.]Z:
nein
[X.]R:
ja

Mundspüllösung III
ArzneimittelG
§ 2 Abs. 1 Nr. 2 Buchst. a;
Richtlinie 2001/83/[X.]. 1 Nr. 2 Buchst. b
Die Einordnung eines Präparats als Funktionsarzneimittel kann nicht auf eine Angabe gestützt werden, die nur für die Einordnung als Präsentationsarzneimit-tel spricht.
[X.], Urteil vom 25. Juni 2015 -
I [X.]/13 -
O[X.]

[X.]

-
2
-
Der [X.]
Zivilsenat des [X.] hat auf die mündliche Verhand-lung vom 25.
Juni 2015 durch [X.] Dr.
Büscher, [X.], [X.], die Richterin Dr. [X.] und [X.] Feddersen

für Recht erkannt:
Auf die Revision der [X.] wird das Urteil des 6.
Zivilsenats des [X.] vom 25.
Oktober 2013 aufgehoben.
Die Sache wird zur neuen Verhandlung und Entscheidung, auch über die Kosten der Revision, an das Berufungsgericht [X.].
Von Rechts wegen

Tatbestand:
Die Parteien stehen beim Vertrieb von Mundspüllösungen, die Chlor-hexidin enthalten, miteinander in Wettbewerb. Die Klägerin vertreibt die als Arz-neimittel zugelassene, nicht verschreibungspflichtige Mundspüllösung "D.

PR.

® 0,2% [X.]", die den Wirkstoff [X.] in einer Kon-zentration von 0,2% enthält. Die Beklagte vertreibt die Mundspüllösung "[X.]

® 0,2%", die ebenfalls den Wirkstoff [X.] in einer Konzentration von 0,2% enthält. Sie bringt diese Mundspüllösung als Kosmetikum in den [X.] und verfügt für sie über keine Zulassung als Arzneimittel. Die Anwen-dungsempfehlung auf der Umverpackung des Erzeugnisses der [X.] lau-tet "Gebrauchsfertige Lösung. Zweimal täglich nach dem Zähneputzen anwen-den. Die [X.] mit 10
ml füllen und 30
Sekunden gründlich spülen, [X.]
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nach ausspucken. Nicht mit Wasser nachspülen".
Unter den Warnhinweisen
und Vorsichtsmaßnahmen heißt es "unter zahnärztlicher Aufsicht anwenden".
Nach Ansicht der Klägerin ist die von der [X.] vertriebene Mund-spüllösung ein nicht zugelassenes Arzneimittel, weil sie pharmakologisch wirke und sich aufgrund ihrer Verpackung und der dieser beigefügten Produktinforma-tionen für den Durchschnittsverbraucher zudem als Arzneimittel darstelle. Die Klägerin hat beantragt,
die Beklagte unter Androhung näher bezeichneter [X.] zu verurteilen,
es zu unterlassen, im geschäftlichen Verkehr zu Wettbewerbszwecken
das Mit-tel "[X.]

® 0,2%" ohne arzneimittelrechtliche Zulassung gemäß §§
21
ff. [X.] in den Verkehr zu bringen und/oder in den Verkehr bringen zu lassen und/oder zu bewerben und/oder bewerben zu lassen.
Darüber hinaus hat die Klägerin die Beklagte auf Auskunftserteilung über den Umfang der im Unterlassungsantrag beschriebenen Handlungen und [X.] von Abmahnkosten in Höhe von 1.667,80

e-nommen sowie
die Feststellung begehrt, dass die Beklagte den Schaden zu ersetzen hat, der der Klägerin aus den im Unterlassungsantrag beschriebenen Handlungen entstanden ist und künftig entstehen wird.
Das [X.] hat der
Klage bis auf einen geringen Teil der geltend gemachten Zinsen stattgegeben
([X.], [X.] 2013, 387 =
[X.], 79). Die Berufung der [X.]
ist ohne Erfolg geblieben.
Mit ihrer vom Senat zu-gelassenen Revision, deren Zurückweisung die Klägerin beantragt, erstrebt die Beklagte weiterhin die Abweisung der Klage.
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4
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Entscheidungsgründe:
[X.] Das Berufungsgericht hat die Klage in Übereinstimmung mit dem [X.]
als aus §§
8,
9,
3, 4 Nr.
11 UWG in Verbindung mit §§
2, 21 [X.], §
3a [X.], §
242 BGB und §
12 Abs.
1 Satz
2 UWG
begründet angesehen, weil das Produkt der [X.] "GUM P.

0,2%" kein kosmetisches Mittel, sondern ein Funktionsarzneimittel sei. Dazu hat es unter weitgehender [X.] auf das Urteil des [X.]s ausgeführt:
Das [X.] habe den Sachvortrag der [X.] zur antibakteriel-len Wirkung kosmetischer Mittel und zur vermeintlich fehlenden Signifikanz der Wirkung ihres Produkts auf physiologische Funktionen des Menschen ersicht-lich zur Kenntnis genommen und gewürdigt. Zum
Einwand der [X.], [X.] Zahnbelag gehöre nicht zu den Körperfunktionen des Menschen, sei
im angefochtenen Urteil zutreffend
ausgeführt, dass die pharmakologische Wir-kung des Präparats in der unterstützenden Behandlung bakteriell bedingter Entzündungen des Zahnfleischs liege und es dafür genüge, dass der Wirkstoff [X.] in Wechselwirkung mit den Mikroorganismen in der Mundhöhle trete. Die Annahme des [X.]s, die
Verwendung des Mittels der [X.] könne
zu
Nebenwirkungen führen, beruhe auf den Angaben der im [X.] vom 24.
August 1994 veröffentlichten [X.] des [X.]s
und der
Empfehlung
auf der Verpackung des Pro-dukts der [X.], dieses
unter zahnärztlicher
Aufsicht anzuwenden. Das [X.] habe sich bei seiner Beurteilung ohne weiteres auf die von der Spüldauer
unabhängigen Ergebnisse der Monographie stützen können, deren Validität durch die von der [X.] angeführten neueren Studien ersichtlich nicht berührt würden.
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5
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Eine pharmakologische Wirkung setze eine Wechselwirkung zwischen den Molekülen der betreffenden Substanz und einem zellulären Bestandteil [X.], die entweder in einer direkten Reaktion resultiere oder die Reaktion eines anderen Agens blockiere, wobei mit "zellulärem Bestandteil" nicht notwendig ein zellulärer Bestandteil des Menschen gemeint sei, sondern die Wechselwir-kung mit anderen im Organismus des Anwenders vorhandenen zellulären Be-standteilen wie Bakterien, [X.] oder Parasiten genügen könne. Im Streitfall bestehe
eine entsprechende Wechselwirkung des Wirkstoffs [X.] mit Bakterien, die in der Mundhöhle Gingivitis auslösten. Das Produkt der [X.] diene auch nicht ausschließlich oder überwiegend kosmetischen Zwecken wie der
Reinigung, der Parfümierung, der Beeinflussung des Körpergeruchs oder der Erhaltung des Körpers in gutem Zustand, sondern werde gezielt als Antiseptikum zur Therapie bei Gingivitis eingesetzt. Die pharmakologische Wir-kung des streitgegenständlichen Produkts führe zu einer nennenswerten Beein-flussung der physiologischen Funktionen des Körpers. Seine Wirkung gehe über die antibakterielle Reinigungswirkung herkömmlicher kosmetischer Pro-dukte wie etwa Zahnpasten hinaus. Dass auch kosmetische Mittel
ebenso wie andere Stoffe wie beispielsweise der von der [X.] angeführte Alkoholge-halt etwa von Wein
keimreduzierende Wirkung hätten, stehe der arzneilichen Wirkung des streitbefangenen Produkts vor diesem Hintergrund nicht entgegen.
Das in Rede stehende Erzeugnis sei auch nicht deshalb als kosmeti-sches Mittel einzuordnen, weil solche Mittel [X.] in einer Konzentration von 0,3% als Konservierungsstoff enthalten dürften.
Dem
streitgegenständli-chen Produkt werde [X.] nicht als Konservierungsstoff, sondern des-halb beigefügt, um die Entwicklung von Mikroorganismen in der Mundhöhle zu hemmen.
Zu einer solchen Verwendung des Stoffes [X.] verhalte sich die Kosmetikrichtlinie nicht.
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I[X.] Die gegen diese Beurteilung gerichtete Revision der [X.] ist [X.] und führt zur Aufhebung des Berufungsurteils sowie
zur [X.] der Sache an die Vorinstanz. Auf der Grundlage der vom Berufungsge-richt bislang getroffenen Feststellungen
kann nicht davon ausgegangen wer-den, dass die beanstandete
Mundspüllösung nachweislich ein Funktionsarz-neimittel im Sinne von §
2 Abs.
1 Nr.
2 Buchst.
a [X.] ist, das ohne arzneimit-telrechtliche Zulassung gemäß §
21 Abs.
1 [X.], §
3a Satz
1 [X.] weder
ver-trieben noch beworben werden darf.
1. Das [X.], dessen Ausführungen
das Berufungsgericht sich oh-ne Einschränkungen zu Eigen gemacht
hat, hat sich im Rahmen seiner [X.], ob die angegriffene Mundspüllösung der [X.] ein Funktionsarznei-mittel im Sinne von Art.
1 Nr.
2 Buchst.
b der Richtlinie 2001/83/[X.]
zur Schaf-fung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel
und
§
2 Abs.
1 Nr.
2 Buchst.
a [X.] ist, mit Recht mit den von der [X.] dagegen erhobenen Einwendungen befasst. Es hat diese Einwendungen als nicht durchgreifend angesehen und dazu unter anderem ausgeführt:
Die Beklagte habe zwar geltend gemacht, die im [X.] vom 24.
August 1994 veröffentlichte [X.] des Bundesge-sundheitsamts, der dieselbe Konzentration und eine vergleichbare Dosierung des Wirkstoffs zugrunde gelegen habe, sei wissenschaftlich überholt und aus anderen Gründen unbeachtlich.
Sie habe aber keine hinreichenden Einwände dagegen erhoben und insbesondere nichts Entscheidendes dazu vorgetragen, warum die dortigen Erkenntnisse überholt seien. Die Beklagte habe nicht gel-tend gemacht, dass die Wirkung ihrer Mundspüllösung aufgrund andersartiger Hilfsstoffe oder sonstiger weiterer Zusätze anders wirke als in der Monographie beschrieben und diese Stoffe die pharmakologische Eigenschaft des Wirkstoffs [X.] und damit die überwiegend arzneiliche Zweckbestimmung des Produkts veränderten.
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-
Nach der Monographie von 1994 und den vorgelegten Studien sei auch die nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs der [X.] erfor-derliche Erheblichkeit und
Signifikanz der Wirkungsweise des Produkts auf physiologische Funktionen des Menschen gegeben. Selbst der von der [X.] als Anlage BK
2 vorgelegten Dissertation aus dem [X.] zufolge sei [X.] anderen Mundspüllösungen hinsichtlich des antimikrobiellen Po-tentials überlegen. Soweit sich die Beklagte auf die Gesamtformulierung und die Zusammensetzung ihres Produkts als ausschlaggebend berufe, fehle Vor-trag dazu und zu der konkreten Wirkungsweise. Insofern sei nicht ersichtlich, warum eine signifikante Wirkung in Abweichung von der Monographie aus dem [X.] zu verneinen sei.
2. Diese Ausführungen, die durch Bezugnahme des Berufungsgerichts
auf die Erwägungen des [X.]s seiner Beurteilung zugrunde liegen, [X.] erkennen, dass beide
Vorinstanzen bei der Einordnung des Produkts der [X.] als Funktionsarzneimittel zumindest teilweise unberücksichtigt ge[X.] haben, dass das Vorliegen eines Funktionsarzneimittels im Sinne von Art.
1 Nr.
2 Buchst.
b der Richtlinie 2001/83/[X.] und
§
2
Abs.
1 Nr.
2 Buchst.
a [X.] von demjenigen dargelegt und im [X.] bewiesen werden muss, der sich hierauf beruft (vgl. [X.], Urteil vom 15.
Januar 2009 -
C-140/07, [X.]. 2009, 1 =
[X.], 511 Rn.
25
ff., 29 -
Hecht
Pharma; Urteil vom 6.
September 2012 -
C-308/11, [X.], 1167 Rn.
30 -
Chemische Fabrik [X.]; [X.], Urteil vom 24.
Juni 2010 -
I
ZR
166/08, [X.], 1026 Rn.
18 =
WRP 2010, 1243 -
Photodynamische Therapie, mwN). Dasselbe ergibt sich auch aus den
eigenen Ausführungen des Berufungsgerichts, das [X.] habe mangels stichhaltiger Gegenargumente keiner weitergehenden sach-verständigen Unterstützung für seine Schlussfolgerung bedurft, dass die ver-kürzte [X.] keine erheblichen Auswirkungen auf die Über-tragbarkeit
der Untersuchungsergebnisse habe, die 1994 für Mundspülungen 12
13
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von einer Minute Dauer mit 10
ml einer 0,1 bis 0,2%igen [X.]-Lösung gewonnen worden seien. Das Berufungsgericht hat in diesem Zusammenhang nicht in Rechnung gestellt, dass die für die Einordnung eines Produkts als Funktionsarzneimittel erforderliche pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wissenschaftlich festgestellt werden muss, wobei von Fall zu Fall die nach dem jeweiligen Stand der Wissenschaft feststellbaren pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Eigenschaften des Produkts zu berücksichtigen sind (vgl. [X.], [X.], 511 Rn.
26 und 40

Hecht
Pharma; [X.], Urteil vom 30.
April 2009 -
C-27/06, [X.]. 2009, [X.] =
[X.], 790 Rn.
19 -
BIOS Naturprodukte; [X.], [X.], 1025 Rn.
30 und 33 -
Chemische Fabrik [X.]).
3. Die Ausführungen des Berufungsgerichts und die von ihm in Bezug genommenen Ausführungen im Urteil des [X.]s lassen im Übrigen er-kennen, dass die Gerichte Erwägungen, die allenfalls für eine Einordnung des beanstandeten Produkts als Präsentationsarzneimittel im Sinne von §
2 Abs.
1 Nr.
1 [X.] (Art.
1 Nr.
2 Buchst.
a der Richtlinie 2001/83/[X.]) hätten sprechen können, für die Begründung seiner davon unabhängigen Einordnung als Funk-tionsarzneimittel mit herangezogen haben. So hat das [X.] aus dem Umstand, dass die Beklagte die Anwendung ihres angegriffenen Produkts durch entsprechende Hinweise auf der Faltschachtel und in der Packungsbeila-ge der Aufsicht eines Zahnarztes unterstellt hat, geschlossen, dass es bei dem Mittel nicht um die Vorsorge bei gesunden Personen zur Vermeidung eventuel-ler künftiger Krankheiten, sondern um arzneiliche zahnärztliche Behandlungen eines bereits bestehenden Krankheitszustandes geht. Das Berufungsgericht selbst hat seine Annahme, beim streitgegenständlichen Produkt führe die pharmakologische Wirkung zu einer nennenswerten Beeinflussung der physio-logischen Funktionen des Körpers, auch damit begründet, dass das Produkt der [X.] nach deren eigenen Angaben auf der Verpackung zur [X.]
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9
-
den Behandlung bei bakteriell bedingten Entzündungen des Zahnfleisches (Gingivitis) und der Mundschleimhaut sowie nach chirurgischen Eingriffen am Zahnhalteapparat eingesetzt werden kann. Das Berufungsgericht hat daraus geschlossen, dass die Wirkung dieses Produkts deswegen über die antibakteri-elle Reinigungswirkung herkömmlicher kosmetischer Produkte hinausgeht.
4. Das angefochtene Urteil kann danach weder mit der vom Berufungs-gericht gegebenen Begründung noch im Übrigen auch gemäß §
561 ZPO mit anderer Begründung aufrechterhalten werden; es ist deshalb aufzuheben (§
562 Abs.
1 ZPO).
II[X.] Die Sache ist umgekehrt
aber -
anders als die Revision meint
-
nicht gemäß §
563 Abs.
3 ZPO zur Endentscheidung im Sinne einer Abweisung der Klage reif; sie ist daher gemäß §
563 Abs.
1 ZPO an das Berufungsgericht zu-rückzuverweisen.
Der Umstand, dass kosmetische Mittel nach dem Anhang
VI (1.
Teil Nr.
42) der Richtlinie 76/768/EWG zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über kosmetische Mittel (und ebenso gemäß Anlage
6 Nr.
42 der [X.] [X.] sowie nunmehr gemäß Anhang
V Nr.
42 der nach ihrem Art.
40 Abs.
2 seit 11.
Juli 2013 geltenden Verordnung [[X.]] Nr.
1223/2009 über kosmetische Mittel) [X.] in einer Konzentration von bis zu 0,3% als Konservierungsstoff enthalten dürfen, besagt nicht, dass [X.], die diesen Stoff in einer geringeren Konzentration enthalten, keine Funktionsarzneimittel sein können. Der von der Revision vertretenen abwei-chenden Ansicht steht entgegen, dass die Zusammensetzung eines Erzeugnis-ses nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs der [X.] nur eines der Merkmale ist, das neben anderen Merkmalen wie den Modalitäten seines Gebrauchs bei der Entscheidung darüber zu berücksichtigen ist, ob es sich bei dem Erzeugnis um ein Funktionsarzneimittel handelt (vgl. [X.], 15
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17
-
10
-
[X.], 1167 Rn.
34 -
Chemische Fabrik [X.], mwN). Entsprechend ist auch das [X.] in seiner Monographie aus dem [X.] je nach der Art der Anwendung von sehr unterschiedlichen Dosierungen des Wirkstoffs [X.] für arzneiliche Verwendungen ausgegangen (vgl. [X.], Urteil vom 8.
Januar 2015 -
I
ZR
141/13, [X.], 811
Rn.
17 =
[X.], 969

Mundspüllösung
II).
IV. Das Berufungsgericht wird daher in der wiedereröffneten Berufungs-instanz dem wechselseitigen Vortrag der Parteien zu den Auswirkungen der Mundspüllösung der [X.] bei bestimmungsgemäßer Anwendung auf die physiologischen Funktionen
des Menschen nachzugehen haben. Dabei wird es sich naheliegenderweise sachverständiger Hilfe zu bedienen haben.
Soweit Zweifel verbleiben, ob die Mundspüllösung der [X.] auf-grund ihrer Zusammensetzung bei bestimmungsgemäßem Gebrauch physiolo-gische
Funktionen des Menschen in signifikanter Weise wiederherstellen, korri-gieren oder beeinflussen kann, kann sie nicht aufgrund der Regelung des Art.
2 Abs.
2 der Richtlinie 2001/83/[X.], die mit der Bestimmung des §
2 Abs.
3a [X.] in [X.] Recht umgesetzt worden ist, als Funktionsarzneimittel angesehen

18
19
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11
-

werden (vgl. [X.], [X.], 511 Rn.
23
ff., 29 -
Hecht-Pharma; [X.], Ur-teil vom 24.
Juni 2010
I
ZR
166/08, [X.], 1026 Rn.
18 =
WRP 2010, 1393 -
Photodynamische Therapie; Urteil vom 24.
November 2010

I
ZR
204/09, [X.] 2011, 299 Rn.
9 =
[X.] 2011, 132).
Büscher
Schaffert
Löffler

[X.]
Feddersen
Vorinstanzen:
[X.], Entscheidung vom 16.05.2013 -
31 O 541/12 -

O[X.], Entscheidung vom 25.10.2013 -
6 [X.] -