Bundesgerichtshof, Entscheidung vom 08.01.2015, Az. I ZR 141/13

BUNDESGERICHTSHOF

IM NAMEN DES VOLKES

URTEIL
I
[X.]/13
Verkündet am:

8. Januar 2015

Führinger

Justizangestellte

als Urkundsbeamtin

der Geschäftsstelle

in dem Rechtsstreit

Nachschlagewerk:
ja
[X.]Z:
nein
[X.]R:
ja

Mundspüllösung II
ArzneimittelG § 2 Abs. 1 Nr. 2 Buchst. a; Richtlinie 2001/83/[X.]. 1 Nr. 2 Buchst. b
Der Umstand, dass kosmetische Mittel nach dem Anhang
VI (1.
Teil Nr.
42) der Richtlinie 76/768/EWG zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitglied-staaten über kosmetische Mittel
und nach dem Anhang
V Nr.
42 der [X.] ([X.]) Nr.
1223/2009 über kosmetische Mittel [X.] in einer Kon-zentration von bis zu 0,3% als Konservierungsstoff enthalten dürfen, besagt nicht, dass Erzeugnisse, die diesen Stoff in einer geringeren Konzentration ent-halten, keine Funktionsarzneimittel sein können.
[X.], Urteil vom 8. Januar 2015 -
I [X.]/13 -
O[X.]

[X.]

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2
-
Der [X.]
Zivilsenat des [X.] hat auf die mündliche Verhand-lung vom 8.
Januar 2015 durch [X.] Dr.
Büscher, [X.], [X.], [X.] und die Richterin
Dr.
Schwonke

für Recht erkannt:
Auf die Revision der [X.] wird das Urteil des 6.
Zivilsenats des Oberlandesgerichts Frankfurt
am Main vom 20.
Juni 2013 aufgehoben.
Die Sache wird zur neuen Verhandlung und Entscheidung, auch über die Kosten der Revision, an das Berufungsgericht [X.].
Von Rechts wegen

Tatbestand:
Die Parteien stehen beim Vertrieb von Mundspüllösungen, die Chlor-hexidin enthalten, miteinander in Wettbewerb. Die Beklagte vertreibt ihre Lö-sung "P.

0,12%", die [X.] in einer Konzentration von 0,12% ent-
hält, als kosmetisches Mittel in der im nachstehend wiedergegebenen Klagean-trag abgebildeten
Verpackung. Auf ihr befinden sich die Angaben
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3
-
Mundspülung zur
Mundpflege
Reduziert bakteriellen Zahnbelag
und hemmt dessen Neubildung
Schützt das [X.] und trägt zur
Erhaltung der Mundgesundheit bei
sowie
pflegt und reinigt auch bei entzündetem oder
gereiztem [X.].
Weiter findet sich
zur Anwendung des Mittels der Hinweis, dass mit der Lösung zweimal täglich nach dem Zähneputzen 30
Sekunden lang gespült werden soll-te.
Nach Ansicht der Klägerin, die eine als Arzneimittel zugelassene Mund-spüllösung in den Verkehr bringt, ist die von der [X.] vertriebene Mund-spüllösung ein nicht zugelassenes Arzneimittel, weil sie pharmakologisch wirke und sich aufgrund ihrer Verpackung und der dieser beigefügten
ebenfalls im nachstehend wiedergegebenen Klageantrag abgebildeten
Produktinformatio-nen für den Durchschnittsverbraucher zudem als Arzneimittel darstelle. Die Klägerin hat beantragt,
die Beklagte unter Androhung näher bezeichneter Ordnungsmittel zu verurtei-len, es zu unterlassen, im geschäftlichen
Verkehr zu Wettbewerbszwecken
für das Mittel "P.

0,12%" in Flaschen und/oder Faltschachteln und/oder
Gebrauchsinformationen
wie nachstehend wiedergegeben

zu werben und/oder dieses Mittel zu vertreiben, solange es nicht als Arzneimittel zugelassen ist:
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Das Landgericht hat die Klage abgewiesen. Die Berufung der Klägerin ist ohne Erfolg geblieben ([X.], [X.] 2008, 550
= [X.] 2009, 80). Die gegen diese Entscheidung gerichtete
Revision der Klägerin hat zur [X.] an das Berufungsgericht geführt ([X.], Urteil vom 5.
Oktober 2010
I
ZR
90/08, [X.], 1140 = [X.], 1479
Mund-spüllösung
I). Der erkennende Senat hat dabei ausgesprochen, dass eine für die Bejahung einer pharmakologischen Wirkung eines Stoffes erforderliche Wechselwirkung zwischen seinen Molekülen und Körperzellen auch dann vor-liegt, wenn die Moleküle eine ohne sie gegebene Einwirkung anderer Stoffe auf die Körperzellen verhindern.
In der wiedereröffneten Berufungsinstanz hat das Berufungsgericht das Verfahren zunächst ausgesetzt und dem [X.] drei Fragen zur Auslegung des Begriffs "pharmakologische Wirkung" in Art.
1 Nr.
2 Buchst.
b der Richtlinie 2001/83/[X.] zur Schaffung eines [X.] gestellt ([X.], [X.] 2011, 3
4
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7
-
383). Der [X.] hat hierzu
entschieden, dass bei der Auslegung
dieses Begriffs dessen Definition in der Leitlinie zur Abgrenzung der Richtlinie 76/768/EWG
über kosmetische Mittel von der Richtlinie 2001/83/[X.]
über Arzneimittel, die die
Dienststellen der Kommission in [X.] mit den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten erstellt
haben,
berücksichtigt werden kann (vgl. [X.], Urteil vom 6.
September 2012

308/11, [X.], 1167 Rn.
27

Chemische [X.]).
Weiter hat er angenommen, es
könne von
einer "pharmakologischen Wirkung" einer Substanz im Sinne von
Art.
1 Nr.
2 Buchst.
b der Richtlinie 2001/83/[X.] nicht nur ausgegangen werden, wenn es zu einer Wechselwirkung zwischen den [X.] dieser Substanz und einem zellulären Bestandteil des Körpers des [X.] komme,
sondern
es genüge
eine Wechselwirkung zwischen dieser Substanz und einem beliebigen im Körper des Anwenders vorhandenen zellulä-ren Bestandteil ([X.], [X.], 1167
Rn.
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-
Chemische Fabrik Kreuss-ler).
Das Berufungsgericht hat der Klage nachfolgend stattgegeben ([X.], [X.] 2013, 485). Mit ihrer vom
Senat zugelassenen Revi-sion, deren Zurückweisung die Klägerin beantragt, erstrebt die Beklagte weiter-hin die Abweisung der Klage.

Entscheidungsgründe:
[X.] Das Berufungsgericht hat die Klage in dem angefochtenen Urteil als aus §§
8, 3, 4 Nr.
11 UWG in Verbindung mit §§
2, 21 [X.], §
3a [X.] angesehen, weil das Produkt der [X.] "P.

0,12%" kein
kosmetisches Mittel, sondern ein Funktionsarzneimittel sei.
Dazu hat es ausge-führt:
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Ein Produkt sei ein Funktionsarzneimittel, wenn es aufgrund seiner Zu-sammensetzung
einschließlich der Dosierung seiner Wirkstoffe
bei [X.] Gebrauch physiologische Funktionen des Menschen in signifi-kanter Weise [X.], korrigiere oder beeinflusse. Dabei seien alle Merkmale
des Erzeugnisses
wie insbesondere seine Zusammensetzung, die Modalitäten seines Gebrauchs, der Umfang seiner Verbreitung, seine Bekannt-heit bei den Verbrauchern und die Risiken zu berücksichtigen, die seine Ver-wendung mit sich bringen könne. Beim streitgegenständlichen Produkt fehle es nicht deshalb an der Signifikanz der Beeinflussung, weil die Wirkstoffkonzentra-tion nur 0,12% betrage. Die Wirkung des streitgegenständlichen Produkts [X.] nach der Werbung der [X.] der Wirkung von [X.]-Lösungen mit einer Wirkstoffkonzentration von 0,2%, bei denen die Monogra-phie des [X.] aus dem [X.] von einer therapeuti-schen Wirkung ausgehe. Das streitgegenständliche Produkt sei nicht deshalb als kosmetisches Mittel einzuordnen, weil [X.] in kosmetischen Mitteln in einer Konzentration von 0,3% als Konservierungsstoff enthalten sein dürfe; beim streitgegenständlichen Produkt werde [X.] nicht als Konservie-rungsstoff
verwandt, sondern beigefügt, um die Entwicklung von [X.] in der Mundhöhle zu hemmen.
I[X.] Die gegen diese Beurteilung gerichtete Revision der [X.] ist [X.] und führt erneut zur Aufhebung des Berufungsurteils und zur [X.] an die Vorinstanz. Mit der vom Berufungsgericht gege-benen Begründung kann nicht angenommen werden, dass die in Rede [X.] ein Arzneimittel im Sinne von §
2 Abs.
1 Nr.
2 Buchst.
a [X.] ist, das ohne arzneimittelrechtliche Zulassung nicht beworben und vertrie-ben werden darf (§
8 Abs.
1, §§
3, 4 Nr.
11 UWG in Verbindung mit §
2 Abs.
1 Nr.
2, §
21 [X.], §
3a HWG).

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8
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1. Das Berufungsgericht ist im rechtlichen Ansatz allerdings zutreffend davon ausgegangen, dass die Bestimmung des §
2 Abs.
1 Nr.
2 Buchst.
a [X.], wonach Arzneimittel unter anderem Stoffe und Zubereitungen von Stof-fen sind, die im oder am menschlichen Körper angewendet werden können, um die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische Wirkung wieder-herzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen, der Umsetzung des Art.
1 Nr.
2 Buchst.
b der Richtlinie 2001/83/[X.] in das [X.] Recht dient und [X.] unionsrechtskonform auszulegen ist. Das Berufungsgericht hat weiter zu Recht angenommen, dass eine pharmakologische Wirkung des Erzeugnisses der [X.] vorliegt, weil es zu einer Wechselwirkung zwischen dem in der Mundspüllösung vorhandenen Wirkstoff [X.] und den in der Mundhöhle vorhandenen, Gingivitis auslösenden Bakterien kommt. Dagegen erinnert die Revision auch nichts.
2. Mit Erfolg wendet sich die Revision aber gegen die
Annahme des Be-rufungsgerichts, die Mundspüllösung der [X.] führe aufgrund ihrer Zu-sammensetzung bei bestimmungsgemäßem Gebrauch zu einer signifikanten Beeinflussung der physiologischen Funktionen des menschlichen Körpers und sei deshalb ein Funktionsarzneimittel.
a)
Nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs der [X.] erfordert die Beurteilung der Frage, ob Produkte, die eine physiologisch wirk-same Substanz enthalten, Funktionsarzneimittel im Sinne von Art.
1 Nr.
2 Buchst.
b der Richtlinie 2001/83/[X.] sind, eine sorgfältige Prüfung des [X.] Einzelfalls, bei der insbesondere die nach dem jeweiligen Stand der [X.] feststellbaren pharmakologischen, immunologischen oder metaboli-schen Eigenschaften des Produkts zu berücksichtigen sind ([X.], [X.], 1167 Rn.
33
Chemische [X.], mwN). Neben den pharmako-logischen, immunologischen oder metabolischen Eigenschaften des Produkts sind alle seine weiteren Merkmale wie insbesondere seine Zusammensetzung, 9
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die Modalitäten seines Gebrauchs, der Umfang seiner Verbreitung, seine Be-kanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken zu berücksichtigen, die seine Verwendung mit sich bringen kann ([X.], [X.], 1167
Rn.
34

Chemische [X.], mwN).
Ein Produkt kann nur als Funktionsarz-neimittel angesehen werden, wenn es aufgrund seiner Zusammensetzung und bei bestimmungsgemäßem Gebrauch physiologische Funktionen des Men-schen in signifikanter Weise [X.]n, korrigieren oder beeinflussen kann ([X.], [X.], 1167
Rn.
35
Chemische [X.], mwN).
b) Die Monographie des [X.] aus dem [X.] hat eine breite antimikrobielle Wirkung von [X.] gegen grampositive und gramnegative Bakterien bejaht und angenommen, die Mundspüllösung solle
zwe bis dreimal täglich mit mindestens 10
ml einer 0,1-0,2%igen [X.]-Lösung für eine Minute erfolgen (vgl. BAnz. Nr.
159 vom 24.
August 1994, S.
162, 165). Die Ausführungen in der Monographie lassen aber nicht den Schluss zu, dass auch der Mundspüllösung der [X.] mit einer 0,12%igen Konzentration des Wirkstoffs [X.] und einer Spüldauer von höchstens einer Minute pro Tag ein signifikanter Einfluss auf die physiologischen Funktio-nen des Menschen zukommt.
c) Die Unterschiede zwischen der in der Monographie des Bundesge-sundheitsamts aus dem [X.] und der von der [X.] angegebenen Anwendungsdauer der Mundspüllösung hat das Berufungsgericht seiner Ent-scheidung zugrunde gelegt. Es ist aber rechtsfehlerhaft davon ausgegangen, die vom erkennenden Senat im ersten Revisionsurteil für aufklärungsbedürftig gehaltene Frage, ob die Dosierung beim angegriffenen Präparat der [X.] hinter der monographierten Dosierung [X.], habe sich dadurch erledigt, dass die 0,12%ige Mundspüllösung der [X.] nach deren eigener Werbung den gleichen klinischen Nutzen biete wie eine 0,2%ige Mundspüllösung. Das Berufungsgericht hat nicht berücksichtigt, dass die Behauptung, ein Stoff habe 12
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eine pharmakologische Wirkung, als solche allenfalls geeignet sein kann, die-sen zu einem (Präsentation)Arzneimittel im Sinne von §
2 Abs.
1 Nr.
1 [X.] (Art.
1 Nr.
2 Buchst.
a der Richtlinie 2001/83/[X.]) zu machen. Von einem (Funk-tions-)Arzneimittel im Sinne von §
2 Abs.
1 Nr.
2 Buchst.
a [X.] (Art.
1 Nr.
2 Buchst.
b der Richtlinie 2001/83/[X.]) kann nur ausgegangen werden, wenn die pharmakologische (oder
was im Streitfall nicht in Rede steht
immunologische oder metabolische) Wirkung des Produkts feststellbar ist und die physiologi-schen Funktionen des Menschen nennenswert beeinflusst werden (vgl. [X.], Urteil vom 30.
April 2009
27/08, [X.]. 2009, 85 = [X.], 790 Rn.
21
BIOS Naturprodukte; [X.], [X.], 1167 Rn.
33
Chemische [X.]; [X.] in [X.]/[X.], [X.], 2012, §
2 Rn.
25 mwN). Das kann nicht allein aufgrund von [X.] der [X.] ange-nommen werden.
Den von der Klägerin in den Rechtsstreit eingeführten Werbebehauptun-gen der [X.] kann auch nicht entnommen werden, diese habe ihren ge-genteiligen Sachvortrag im vorliegenden Verfahren fallen
lassen. Die Beklagte ist noch mit Schriftsatz vom 13.
Juni 2013, der auf den Vortrag der Klägerin zu den [X.] über die Wirkung der 0,12%ige Mundspüllösung der [X.] folgte, der Annahme entgegengetreten, bei ihrem Produkt handele es sich um ein Funktionsarzneimittel.
d) Das mit der Revision angefochtene Urteil kann danach nicht mit der vom Berufungsgericht gegebenen Begründung und im Übrigen auch nicht aus anderen Gründen aufrechterhalten werden und ist daher aufzuheben (§ 562 Abs.
1 ZPO). Auf die Frage, ob das Produkt der [X.] nach der dafür be-triebenen Werbung, auf die das Berufungsgericht bei seiner Entscheidung maßgeblich abgestellt hat, als ein Präsentationsarzneimittel einzuordnen ist, kommt es nicht an.
Diese Werbung kann den gestellten Klageantrag nicht [X.], weil dieser allein an die Aufmachung des Produkts der [X.] an-14
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knüpft und nicht an die dafür betriebene Werbung. Das Berufungsgericht hat bereits in seinem ersten Berufungsurteil, das der erkennende Senat insoweit in seiner ersten Entscheidung bestätigt hat (vgl. [X.], [X.], 1140 Rn.
8 bis 10
Mundspüllösung
I), entschieden, dass das Produkt der [X.] nicht im Hinblick auf diese Aufmachung ein Präsentationsarzneimittel darstellt.
II[X.] Entgegen der Ansicht der Revision ist die Sache nicht gemäß §
563 Abs.
3 ZPO zur Endentscheidung
-
im Sinne einer Abweisung der Klage
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reif.
Sie ist daher
an das Berufungsgericht zurückzuverweisen
(§
563 Abs.
1 ZPO).
Das Berufungsgericht hat mit Recht angenommen, der
Umstand, dass kosmetische Mittel nach dem Anhang
VI (1.
Teil Nr.
42) der Richtlinie 76/768/EWG zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über kosmetische Mittel (und ebenso nach der Anlage
6 Nr.
42 der [X.]n Kos-metik-Verordnung sowie nunmehr nach dem Anhang
V Nr.
42 der nach ihrem Art.
40 Abs.
2 seit 11.
Juli 2013 geltenden Verordnung [[X.]]
Nr.
1223/2009 über kosmetische Mittel)
[X.] in einer Konzentration von bis zu 0,3% als Konservierungsstoff enthalten dürften, besage nicht, dass Erzeugnisse, die die-sen Stoff in einer geringeren Konzentration enthielten, keine Funktionsarznei-mittel sein könnten. Der von der Revision
vertretenen gegenteiligen Ansicht steht entgegen, dass nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäi-schen Union
die Zusammensetzung eines Erzeugnisses nur eines der [X.] ist, das neben anderen
Merkmalen
wie insbesondere den Modalitäten seines Gebrauchs bei der Entscheidung darüber zu berücksichtigen ist, ob es sich bei dem Erzeugnis um ein Funktionsarzneimittel handelt (vgl. [X.], [X.], 1167
Rn.
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Chemische [X.], mwN).
Entsprechend ist auch das [X.] in seiner Monographie aus dem [X.] je nach der Art der Anwendung von sehr unterschiedlichen Dosierungen des Wirkstoffs [X.] für arzneiliche Verwendungen ausgegangen.

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Das Berufungsgericht wird daher
wie bereits im ersten Revisionsurteil ausgeführt
dem wechselseitigen Vortrag der Parteien zu den Auswirkungen der Mundspüllösung der [X.] bei bestimmungsgemäßer Anwendung auf die physiologischen Funktionen des Menschen nachzugehen haben.

Büscher
Schaffert
Kirchhoff

Löffler
Schwonke
Vorinstanzen:
[X.], Entscheidung vom 11.04.2007 -
2-6 O 554/06 -

O[X.], Entscheidung vom 20.06.2013 -
6 [X.]/07 -

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