Bundesgerichtshof, Urteil vom 08.01.2015, Az. I ZR 141/13

Die Parteien stehen beim Vertrieb von Mundspüllösungen, die [X.] enthalten, miteinander in Wettbewerb. Die Beklagte vertreibt ihre Lösung "[X.]0,12%", die [X.] in einer Konzentration von 0,12% enthält, als kosmetisches Mittel in der im nachstehend wiedergegebenen Klageantrag abgebildeten Verpackung. Auf ihr befinden sich die Angaben

Nach Ansicht der Klägerin, die eine als Arzneimittel zugelassene Mundspüllösung in den Verkehr bringt, ist die von der [X.] vertriebene Mundspüllösung ein nicht zugelassenes Arzneimittel, weil sie pharmakologisch wirke und sich aufgrund ihrer Verpackung und der dieser beigefügten - ebenfalls im nachstehend wiedergegebenen Klageantrag abgebildeten - Produktinformationen für den Durchschnittsverbraucher zudem als Arzneimittel darstelle. Die Klägerin hat beantragt,

Das [X.] hat die Klage abgewiesen. Die Berufung der Klägerin ist ohne Erfolg geblieben ([X.], [X.] 2008, 550 = [X.] 2009, 80). Die gegen diese Entscheidung gerichtete Revision der Klägerin hat zur Zurückverweisung der Sache an das Berufungsgericht geführt ([X.], Urteil vom 5. Oktober 2010 - [X.], [X.], 1140 = [X.], 1479 - Mundspüllösung I). Der erkennende Senat hat dabei ausgesprochen, dass eine für die Bejahung einer pharmakologischen Wirkung eines Stoffes erforderliche Wechselwirkung zwischen seinen Molekülen und Körperzellen auch dann vorliegt, wenn die Moleküle eine ohne sie gegebene Einwirkung anderer Stoffe auf die Körperzellen verhindern.

In der wiedereröffneten Berufungsinstanz hat das Berufungsgericht das Verfahren zunächst ausgesetzt und dem [X.] drei Fragen zur Auslegung des Begriffs "pharmakologische Wirkung" in Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83/[X.] zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel gestellt ([X.], [X.], 383). Der [X.] hat hierzu entschieden, dass bei der Auslegung dieses Begriffs dessen Definition in der Leitlinie zur Abgrenzung der Richtlinie 76/768/[X.] über kosmetische Mittel von der Richtlinie 2001/83/[X.] über Arzneimittel, die die Dienststellen der [X.] in Zusammenarbeit mit den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten erstellt haben, berücksichtigt werden kann (vgl. [X.], Urteil vom 6. September 2012 - [X.]/11, [X.], 1167 Rn. 27 - [X.]). Weiter hat er angenommen, es könne von einer "pharmakologischen Wirkung" einer Substanz im Sinne von Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83/[X.] nicht nur ausgegangen werden, wenn es zu einer Wechselwirkung zwischen den Molekülen dieser Substanz und einem zellulären Bestandteil des Körpers des Anwenders komme, sondern es genüge eine Wechselwirkung zwischen dieser Substanz und einem beliebigen im Körper des Anwenders vorhandenen zellulären Bestandteil ([X.], [X.], 1167 Rn. 36 - [X.]).

Das Berufungsgericht hat der Klage nachfolgend stattgegeben ([X.], [X.], 485). Mit ihrer vom Senat zugelassenen Revision, deren Zurückweisung die Klägerin beantragt, erstrebt die Beklagte weiterhin die Abweisung der Klage.

I. Das Berufungsgericht hat die Klage in dem angefochtenen Urteil als aus §§ 8, 3, 4 Nr. 11 UWG in Verbindung mit §§ 2, 21 [X.], § 3a [X.] begründet angesehen, weil das Produkt der [X.] "P.   0,12%" kein kosmetisches Mittel, sondern ein Funktionsarzneimittel sei. Dazu hat es ausgeführt:

Ein Produkt sei ein Funktionsarzneimittel, wenn es aufgrund seiner Zusammensetzung - einschließlich der Dosierung seiner Wirkstoffe - bei bestimmungsgemäßem Gebrauch physiologische Funktionen des Menschen in signifikanter Weise [X.], korrigiere oder beeinflusse. Dabei seien alle Merkmale des Erzeugnisses wie insbesondere seine Zusammensetzung, die Modalitäten seines Gebrauchs, der Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken zu berücksichtigen, die seine Verwendung mit sich bringen könne. Beim streitgegenständlichen Produkt fehle es nicht deshalb an der Signifikanz der Beeinflussung, weil die Wirkstoffkonzentration nur 0,12% betrage. Die Wirkung des streitgegenständlichen Produkts entspreche nach der Werbung der [X.] der Wirkung von [X.] mit einer Wirkstoffkonzentration von 0,2%, bei denen die Monographie des [X.] aus dem [X.] von einer therapeutischen Wirkung ausgehe. Das streitgegenständliche Produkt sei nicht deshalb als kosmetisches Mittel einzuordnen, weil [X.] in kosmetischen Mitteln in einer Konzentration von 0,3% als Konservierungsstoff enthalten sein dürfe; beim streitgegenständlichen Produkt werde [X.] nicht als Konservierungsstoff verwandt, sondern beigefügt, um die Entwicklung von Mikroorganismen in der Mundhöhle zu hemmen.

II. Die gegen diese Beurteilung gerichtete Revision der [X.] ist begründet und führt erneut zur Aufhebung des Berufungsurteils und zur Zurückverweisung der Sache an die Vorinstanz. Mit der vom Berufungsgericht gegebenen Begründung kann nicht angenommen werden, dass die in Rede stehende Mundspüllösung ein Arzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 1 Nr. 2 Buchst. a [X.] ist, das ohne arzneimittelrechtliche Zulassung nicht beworben und vertrieben werden darf (§ 8 Abs. 1, §§ 3, 4 Nr. 11 UWG in Verbindung mit § 2 Abs. 1 Nr. 2, § 21 [X.], § 3a [X.]).

1. Das Berufungsgericht ist im rechtlichen Ansatz allerdings zutreffend davon ausgegangen, dass die Bestimmung des § 2 Abs. 1 Nr. 2 Buchst. a [X.], wonach Arzneimittel unter anderem Stoffe und Zubereitungen von Stoffen sind, die im oder am menschlichen Körper angewendet werden können, um die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen, der Umsetzung des Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83/[X.] in das [X.] Recht dient und daher unionsrechtskonform auszulegen ist. Das Berufungsgericht hat weiter zu Recht angenommen, dass eine pharmakologische Wirkung des Erzeugnisses der [X.] vorliegt, weil es zu einer Wechselwirkung zwischen dem in der Mundspüllösung vorhandenen Wirkstoff [X.] und den in der Mundhöhle vorhandenen, Gingivitis auslösenden Bakterien kommt. Dagegen erinnert die Revision auch nichts.

2. Mit Erfolg wendet sich die Revision aber gegen die Annahme des Berufungsgerichts, die Mundspüllösung der [X.] führe aufgrund ihrer Zusammensetzung bei bestimmungsgemäßem Gebrauch zu einer signifikanten Beeinflussung der physiologischen Funktionen des menschlichen Körpers und sei deshalb ein Funktionsarzneimittel.

a) Nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs der [X.] erfordert die Beurteilung der Frage, ob Produkte, die eine physiologisch wirksame Substanz enthalten, Funktionsarzneimittel im Sinne von Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83/[X.] sind, eine sorgfältige Prüfung des jeweiligen Einzelfalls, bei der insbesondere die nach dem jeweiligen Stand der Wissenschaft feststellbaren pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Eigenschaften des Produkts zu berücksichtigen sind ([X.], [X.], 1167 Rn. 33 - [X.], mwN). Neben den pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Eigenschaften des Produkts sind alle seine weiteren Merkmale wie insbesondere seine Zusammensetzung, die Modalitäten seines Gebrauchs, der Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken zu berücksichtigen, die seine Verwendung mit sich bringen kann ([X.], [X.], 1167 Rn. 34 - [X.], mwN). Ein Produkt kann nur als Funktionsarzneimittel angesehen werden, wenn es aufgrund seiner Zusammensetzung und bei bestimmungsgemäßem Gebrauch physiologische Funktionen des Menschen in signifikanter Weise [X.]n, korrigieren oder beeinflussen kann ([X.], [X.], 1167 Rn. 35 - [X.], mwN).

b) Die Monographie des [X.] aus dem [X.] hat eine breite antimikrobielle Wirkung von [X.] gegen grampositive und gramnegative Bakterien bejaht und angenommen, die Mundspüllösung solle zwei- bis dreimal täglich mit mindestens 10 ml einer 0,1-0,2%igen [X.]-Lösung für eine Minute erfolgen (vgl. BAnz. [X.] vom 24. August 1994, [X.], 165). Die Ausführungen in der Monographie lassen aber nicht den Schluss zu, dass auch der Mundspüllösung der [X.] mit einer 0,12%igen Konzentration des Wirkstoffs [X.] und einer Spüldauer von höchstens einer Minute pro Tag ein signifikanter Einfluss auf die physiologischen Funktionen des Menschen zukommt.

c) Die Unterschiede zwischen der in der Monographie des [X.] aus dem [X.] und der von der [X.] angegebenen Anwendungsdauer der Mundspüllösung hat das Berufungsgericht seiner Entscheidung zugrunde gelegt. Es ist aber rechtsfehlerhaft davon ausgegangen, die vom erkennenden Senat im ersten Revisionsurteil für aufklärungsbedürftig gehaltene Frage, ob die Dosierung beim angegriffenen Präparat der [X.] hinter der monographierten Dosierung [X.], habe sich dadurch erledigt, dass die 0,12%ige Mundspüllösung der [X.] nach deren eigener Werbung den gleichen klinischen Nutzen biete wie eine 0,2%ige Mundspüllösung. Das Berufungsgericht hat nicht berücksichtigt, dass die Behauptung, ein Stoff habe eine pharmakologische Wirkung, als solche allenfalls geeignet sein kann, diesen zu einem (Präsentations-)Arzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 1 Nr. 1 [X.] (Art. 1 Nr. 2 Buchst. a der Richtlinie 2001/83/[X.]) zu machen. Von einem (Funktions-)Arzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 1 Nr. 2 Buchst. a [X.] (Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83/[X.]) kann nur ausgegangen werden, wenn die pharmakologische (oder - was im Streitfall nicht in Rede steht - immunologische oder metabolische) Wirkung des Produkts feststellbar ist und die physiologischen Funktionen des Menschen nennenswert beeinflusst werden (vgl. [X.], Urteil vom 30. April 2009 - [X.]/08, [X.]. 2009, [X.] = [X.], 790 Rn. 21 - BIOS Naturprodukte; [X.], [X.], 1167 Rn. 33 - [X.]; [X.] in [X.]/[X.], [X.], 2012, § 2 Rn. 25 mwN). Das kann nicht allein aufgrund von [X.] der [X.] angenommen werden.

Den von der Klägerin in den Rechtsstreit eingeführten Werbebehauptungen der [X.] kann auch nicht entnommen werden, diese habe ihren gegenteiligen Sachvortrag im vorliegenden Verfahren fallen lassen. Die Beklagte ist noch mit Schriftsatz vom 13. Juni 2013, der auf den Vortrag der Klägerin zu den [X.] über die Wirkung der 0,12%ige Mundspüllösung der [X.] folgte, der Annahme entgegengetreten, bei ihrem Produkt handele es sich um ein Funktionsarzneimittel.

d) Das mit der Revision angefochtene Urteil kann danach nicht mit der vom Berufungsgericht gegebenen Begründung und im Übrigen auch nicht aus anderen Gründen aufrechterhalten werden und ist daher aufzuheben (§ 562 Abs. 1 ZPO). Auf die Frage, ob das Produkt der [X.] nach der dafür betriebenen Werbung, auf die das Berufungsgericht bei seiner Entscheidung maßgeblich abgestellt hat, als ein Präsentationsarzneimittel einzuordnen ist, kommt es nicht an. Diese Werbung kann den gestellten Klageantrag nicht rechtfertigen, weil dieser allein an die Aufmachung des Produkts der [X.] anknüpft und nicht an die dafür betriebene Werbung. Das Berufungsgericht hat bereits in seinem ersten Berufungsurteil, das der erkennende Senat insoweit in seiner ersten Entscheidung bestätigt hat (vgl. [X.], [X.], 1140 Rn. 8 bis 10 - Mundspüllösung I), entschieden, dass das Produkt der [X.] nicht im Hinblick auf diese Aufmachung ein Präsentationsarzneimittel darstellt.

III. Entgegen der Ansicht der Revision ist die Sache nicht gemäß § 563 Abs. 3 ZPO zur Endentscheidung - im Sinne einer Abweisung der Klage - reif. Sie ist daher an das Berufungsgericht zurückzuverweisen (§ 563 Abs. 1 ZPO).

Das Berufungsgericht hat mit Recht angenommen, der Umstand, dass kosmetische Mittel nach dem [X.] (1. Teil Nr. 42) der Richtlinie 76/768/EWG zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über kosmetische Mittel (und ebenso nach der Anlage 6 Nr. 42 der [X.]n [X.] sowie nunmehr nach dem Anhang V Nr. 42 der nach ihrem Art. 40 Abs. 2 seit 11. Juli 2013 geltenden Verordnung [[X.]] Nr. 1223/2009 über kosmetische Mittel) [X.] in einer Konzentration von bis zu 0,3% als Konservierungsstoff enthalten dürften, besage nicht, dass Erzeugnisse, die diesen Stoff in einer geringeren Konzentration enthielten, keine Funktionsarzneimittel sein könnten. Der von der Revision vertretenen gegenteiligen Ansicht steht entgegen, dass nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs der [X.] die Zusammensetzung eines Erzeugnisses nur eines der Merkmale ist, das neben anderen Merkmalen wie insbesondere den Modalitäten seines Gebrauchs bei der Entscheidung darüber zu berücksichtigen ist, ob es sich bei dem Erzeugnis um ein Funktionsarzneimittel handelt (vgl. [X.], [X.], 1167 Rn. 34 - [X.], mwN). Entsprechend ist auch das [X.] in seiner Monographie aus dem [X.] je nach der Art der Anwendung von sehr unterschiedlichen Dosierungen des Wirkstoffs [X.] für arzneiliche Verwendungen ausgegangen.

Das Berufungsgericht wird daher - wie bereits im ersten Revisionsurteil ausgeführt - dem wechselseitigen Vortrag der Parteien zu den Auswirkungen der Mundspüllösung der [X.] bei bestimmungsgemäßer Anwendung auf die physiologischen Funktionen des Menschen nachzugehen haben.