Bundesgerichtshof, Entscheidung vom 17.07.2001, Az. X ZB 21/00

BUNDESGERICHTSHOFBESCHLUSS[X.]vom17. Juli 2001in dem [X.] das ergänzende [X.] für Arzneimittel 193 75 027.9Nachschlagewerk: ja[X.]Z : [X.] ([X.]) Nr. 1768/92 des Rates vom 18. Juni 1992 ü[X.]er die Schaffung einesergänzenden [X.]s für Arzneimittel Art. 3; [X.] (1981) §§ 16a, 49aDer Antrag auf Erteilung eines ergänzenden [X.]s für eine konkret[X.]ezeichnete Su[X.]stanz kann nicht schon mit der Begründung zurückgewiesen- 2 -werden, eine hilfsweise [X.]eantragte Fassung ohne konkrete Bezeichnung deszu sctzenden Wir[X.]toffs sei vorzugswrdig.[X.], [X.]. v. 17. Juli 2001 - [X.] - [X.]- 3 -Der X. Zivilsenat des [X.] hat durch den [X.], die Richter Prof. [X.], [X.], Scharen [X.] 17. Juli 2001[X.]eschlossen:Auf die Rechts[X.]eschwerde der [X.]elderin wird der [X.]uß des15. [X.]ats ([X.]) des [X.] vom 3. August 2000 aufgeho[X.]en.Die Sache wird zur anderweiten Verhandlung und Entscheidung andas [X.] zurckverwiesen.[X.]:I. Die [X.]elderin ist Inha[X.]erin des [X.] 633, dasauf eine [X.]eldung vom 9. Juni 1975 zurckgeht und dessen gesetzlicheSchutzdauer inzwischen a[X.]gelaufen ist. Das Patent [X.]etrifft "a-Anomere von- 4 -4-Desmethoxy-daunomycin, Verfahren zu ihrer Herstellung und die genanntenVer[X.]indungen enthaltende Arzneimittel".Die Patentansprche 1 und 4 ha[X.]en folgenden Wortlaut:"1. a-Anomere von 4-Desmethoxy-daunomycin der Formel 4. Arzneimittel, enthaltend eine Ver[X.]indung gemß Anspruch [X.]oder [X.] von der [X.] vorgeschlagene Kurz[X.]ezeich-nung fr chemische Ver[X.]indungen der Strukturformel nach Anspruch 1 lautet:"[X.]".In der [X.] sind fr die ... Gm[X.]H unter [X.] "... 5 mg" und "... 10 mg" Arzneimittel zur [X.] akuter myeoloischer Leukmien [X.]eim Menschen zugelassen, die [X.] und als Hilfsstoff Lactose H2O-frei [X.] -Das [X.] hat der [X.]elderin auf der [X.]undlage des ge-nannten Patents ein erzendes [X.] ([X.])Nr. 1768/92 des Rates vom 18. Juni r die Schaffung eines erzen-den [X.]s fr Arzneimittel (nachfolgend: [X.]) fr das Arzneimittel "...", enthaltend als Wir[X.]toff "[X.]-hydrochlorid", erteilt. Die von der [X.]elderin in erster Linie [X.]eanspruchte Er-teilung eines Zertifikats fr "[X.] und Salze hiervon, einschließlich Idaru-[X.]icinhydrochlorid", hat das Patentamt a[X.]gelehnt.Die hiergegen erho[X.]ene Beschwerde der [X.]elderin ist [X.] er-folglos ge[X.]lie[X.]en. Im Beschwerdeverfahren vor dem [X.] [X.] [X.]elderin erzenden Schutz hilfsweise fr "[X.] und [X.]-hydrochlorid" geltend gemacht. Auch insoweit hat das [X.] diemateriellen Erteilungsvoraussetzungen fr ein [X.] verneint (vgl.B[X.]E 35, 145).Auf Vorlage des [X.]ats ([X.]. v. 17.6.1997 - [X.], [X.], 363 - [X.] I) hat der [X.] durch Vora[X.]ent-scheidung wie folgt entschieden ([X.]. 2000, [X.] erzende [X.] kann nach der Verordnung([X.]) Nr. 1768/92 des Rates vom 18. Juni r dieSchaffung eines erzenden [X.]s fr Arzneimittel,ins[X.]esondere Art. 3 Buchst. [X.], ein Erzeugnis als Arzneimittel in[X.] dem Schutz des [X.]undpatents unterliegenden Formenerfassen, wenn das Erzeugnis in der in der [X.] -chen Genehmigung genannten Form durch ein in [X.] [X.] [X.]undpatent gesctzt ist. 2.Im Rahmen der Anwendung der Verordnung Nr. 1768/92, ins-[X.]esondere ihres Art. 3 Buchst. a, [X.]estimmt sich nach den frein [X.]undpatent geltenden Vorschriften, o[X.] ein Erzeugnisdurch dieses [X.]undpatent gesctzt ist."Auf [X.]und dieser Entscheidung hat der [X.]at den [X.]uû des [X.] aufgeho[X.]en und die Sache an das [X.] zurerneuten [X.] den Antrag auf Erteilung eines erzenden[X.]s fr die freie Base "[X.]" zurckverwiesen ([X.]Z 144,15 - [X.] [X.]).Vor dem [X.] hat die Antragstellerin in erster Linie dieErteilung eines erzenden [X.]s fr [X.] [X.]eantragt. [X.] hat sie [X.]eantragt, wie folgt zu entscheiden:"Der angefochtene [X.]uû wird aufgeho[X.]en, soweit sich die Zu-rckweisung des [X.] auf [X.] [X.]ezieht.Auf die am 24. Mai 1993 eingegangene [X.]eldung wird, soweitnicht [X.]ereits durch die Erteilung des [X.]s entsprechend [X.] [X.] [X.]uû der [X.] vom 9. Juni 1993erfolgt, ein erzendes Arzneimittel-[X.] fr den vor seinemErlöschen liegenden Zeitraum fr den Wir[X.]toff des Arzneimittels ...- 7 -in [X.] dem Schutz des [X.]undpatents unterliegenden Formen er-teilt.Damit gilt die Erteilung auch fr [X.]."Das [X.] hat den Hauptantrag zurckgewiesen und [X.], dessen Formulierung ([X.]is auf den Zusatz "Damit gilt die [X.] fr [X.]") auf seine Anregung zurckgeht, stattgege[X.]en.Die [X.]elderin verfolgt mit ihrer vom [X.] zugelasse-nen Rechts[X.]eschwerde ihren Hauptantrag, dessen Zurckweisung sie frrechtsfehlerhaft lt, weiter.[X.] 1. Die Rechts[X.]eschwerde ist zulssig; ins[X.]esondere ist die Antrag-stellerin durch die angefochtene Entscheidung [X.]eschwert, weil die Erteilungdes Zertifikats unter Zurckweisung ihres [X.] nur nach dem Hilfsan-trag erfolgt ist. Dies t im Sinne einer formellen Beschwer (vgl. [X.], [X.]. [X.] - I ZR 29/98, [X.], 907, 908 - Filialleiterfehler;Kopp/Schenke, VwGO, 11. Aufl., vor § 124 Rdn. 41; [X.] in [X.], [X.]., § 124 Rdn. 29; [X.], [X.], 6. Aufl., § 73 Rdn. 47). Sie [X.] des angefochtenen [X.]usses und zur Zurckverweisung [X.] an das [X.].Die Rechts[X.]eschwerde und ihre Prfung durch den [X.]at sind nicht aufdiejenige Rechtsfrage [X.]eschrkt, derentwegen die Rechts[X.]eschwerde [X.] worden ist. Vielmehr ist durch die Zulassung die Möglichkeit der voll-stigen Nachprfung des angegriffenen [X.]usses nach Art einer Revision- 8 -eröffnet (vgl. [X.]Z 90, 318, 320 - [X.]; [X.].[X.]. v. 14.2.1989- X ZB 8/87, [X.], 494 - Schrliegeneinrichtung).2. [X.]undlage fr die Beurteilung des [X.] sind Art. 3, 4[X.]. Nach diesen Bestimmungen ist ein erzen-des [X.] zu erteilen, wenn (u.a.) das Erzeugnis, fr welches [X.] [X.]egehrt wird, in dem [X.]etreffenden Mitgliedstaat zum Zeitpunkt der[X.]eldung durch ein in [X.] [X.]efindliches [X.]undpatent gesctzt ist (Art. 3Buchst. a) und fr das Erzeugnis als Arzneimittel eiltige Genehmigung [X.] Inverkehr[X.]ringen [X.] der Richtlinie 65/65/[X.] [X.]zw. der [X.] 81/851/[X.] erteilt wurde (Art. 3 Buchst. [X.]). Die Erteilung setzt weiter [X.], [X.] das Erzeugnis nicht [X.]ereits ein Zertifikat erteilt worden ist (Art. 3Buchst. c). Art. 4 [X.]estimmt, [X.] sich der Schutz des Zertifikats allein auf dasvon der Genehmigung [X.]e Erzeugnis erstreckt.Was die Erteilung des von der Antragstellerin mit ihrem Hauptantrag [X.]e-gehrten erzenden [X.]s fr die freie Base [X.] an[X.]elangt,ist die Zurckverweisung an das [X.] mit folgenden Maûga[X.]enerfolgt: Unter dem Blickwinkel des Art. 3 Buchst. a VO [X.]estehen keine Beden-ken gegen die Erteilung des Zertifikats, da die Base "[X.]" als Schutzge-genstand im Patentanspruch des [X.]undpatents [X.] genannt ist. Hin-sichtlich Art. 3 Buchst. [X.] VO ist es nach der Entscheidung des [X.] unsclich, [X.] in der arzneimittelrechtlichen Genehmigung(Zulassung) nur ein Salz der Ver[X.]indung als wir[X.]amer Bestandteil genannt ist.Da es sich hier[X.]ei um eine der möglichen Formen des Wir[X.]toffs handelt, kannder Schutz des Zertifikats auch den Wir[X.]toff als solchen sowie seine ver-schiedenen Derivate (wie Salze und [X.]) erfassen. Hinzukommen [X.], [X.] die in der arzneimittelrechtlichen Genehmigung (Zulassung) ge-nannte Form des Wir[X.]toffs durch ein zum Zeitpunkt der Zertifikatsanmeldungin [X.] [X.]efindliches [X.]undpatent gesctzt ist, was nach dem insoweit maû-ge[X.]lichen Recht, d.h. vorliegend nach § 6 [X.] 1968, zu prfen ist. [X.], [X.] sich der Schutz des Patents nicht auf den engen Wortlaut des Patent-anspruchs [X.]eschrkt, sondern sich zum einen auch auf das erstreckt, was [X.] nach dem Sinngehalt des Wortlauts ohne weiteres mitliest, zum an-deren auf solcivalente A[X.]wandlungen, die der Fachmann mit seinemFachwissen auf [X.]und von am Sinngehalt der Patentansprche ankfendenÜ[X.]erlegungen als gleichwirkend erkennen konnte.3. Das [X.] ist [X.]ei seiner Prfung zu dem Erge[X.]nis ge-langt, [X.] der Schutz[X.]ereich des [X.]undpatents auch das in der [X.] allein genannte [X.]hydrochlorid erfasse. Fr den Fachmann,einen mit der Synthese von Wir[X.]toffen [X.]efaût und vertrauten Chemiker, sei essel[X.]stverstlich, [X.] der Schutz[X.]ereich einer Erfindung, die eine organischeVer[X.]indung mit einer komplexen Moleklstruktur und z.B. einer Car[X.]oxyl- oderAmino-[X.]uppe [X.]etreffe, nicht schon dann verlassen werde, wenn eine Salz[X.]il-dung dieser [X.]uppen vorliege. Demnach [X.] erzende Schutzzertifi-kat fr den in der Form seiner freien Base formulierten Wir[X.]toff [X.] desArzneimittels ... erteilt werden.4. Gleichwohl hat das [X.] den mit diesem Erge[X.]nisreinstimmenden Hauptantrag der Antragstellerin zurckgewiesen. Dazu hates [X.], die Tenorierung in der Fassung des [X.] sei vorzugs-wrdig, weil sie keinen Zweifel daran lasse, [X.] das erteilte [X.]einen mit dem [X.]undpatent reinstimmenden Schutz fr alle Formen des- 10 -Arzneimittelwir[X.]toffs [X.]egr, und weil sie auûerdem als Ausgangs[X.]asis [X.] auch [X.]ei komplizierteren Fallgestaltungen dienen k.Diese Formulierung lasse keine Zweifel daran, [X.] die Erteilung auch fr Ida-ru[X.]icin gelte. Bei den Anga[X.]en [X.] Buchsta[X.]en (a) [X.]is (f) des [X.]uûte-nors handele es sich um o[X.]ligatorische Anga[X.]en i.S.d. Art. 8 A[X.]s. 1, Art. 9A[X.]s. 2 a [X.]is e sowie Art. 11 A[X.]s. 1 a [X.]is f [X.].5. Nach Auffassung der Rechts[X.]eschwerde werden durch die Zurck-weisung des [X.] die Rechte der [X.]elderin verletzt. Diese ha[X.]e ei-nen Anspruch auf die wrtliche Formulierung des Erzeugnisses, fr das [X.] erteilt werden solle. Die vom [X.] vorgenommeneDefinition des Erzeugnisses als "der Wir[X.]toff des Arzneimittels ... in [X.] [X.] des [X.]undpatents unterliegenden Formen" stelle keine klare und ein-deutige Formulierung dar und sei fr unterschiedliche Auslegungen offen.6. Diesem Angriff kann der Erfolg nicht versagt [X.]lei[X.]en.a) Wie Art. 7 [X.] zu entnehmen ist, wird daserzende [X.] nur auf [X.]und einer [X.]eldung erteilt. Aus Art. 10A[X.]s. 1 [X.] ergi[X.]t sich ferner, [X.] Gegenstand [X.] stets ein [X.]estimmtes Erzeugnis sein [X.]. Zur Festlegungdes Verfahrensgegenstandes [X.] daher der [X.]elder ange[X.]en, fr welcheskonkrete Erzeugnis, d.h. fr welchen Wir[X.]toff (Art. 1 lit. [X.] Arzneimittelschutz-zertifikatsVO) der erzende Schutz [X.]eansprucht wird (vgl. [X.], DieVerlrung der Patentlaufzeit fr Arzneimittel im gemeinsamen Markt, 1993,S. 64, [X.]. 2 zu Art. 8 [X.]).- 11 -[X.]) Nach Art. 10 A[X.]s. 1 [X.], § 49 a A[X.]s. 2[X.] ist das Zertifikat zu erteilen, wenn die [X.]eldung und das Erzeugnis, [X.] der [X.]eldung ist, die in der Verordnung genannten Vorausset-zungen erfllen. Der auf Erteilung eines erzenden [X.]s fr dasErzeugnis [X.], d.h. fr den Wir[X.]toff des Arzneimittels ... inForm seiner freien Base, gerichtete Hauptantrag darf demnach nicht zurckge-wiesen werden, sofern dieser die genannten Voraussetzungen erfllt. Dies istnach den vom [X.] getroffenen Feststellungen der Fall. [X.], das [X.] statt in der [X.]eantragten Fassung mit einer an-deren, vom [X.] als vorzugswrdig erachteten Formulierungzu erteilen, ist diesem Gericht nicht eingermt. Wie die Patenterteilung istauch die Zertifikatserteilung ein Akt ge[X.]undener Verwaltung, [X.]ei der der [X.] einen Anspruch auf Erlaû des [X.]eantragten Verwaltungsakts und so-mit auf Erteilung des [X.]egehrten (und nicht nur eines nach dem Ermessen dererteilenden Stelle a[X.]weichend formulierten) Zertifikats hat, wenn die [X.] gege[X.]en sind. Die Auffassung des [X.]s,wonach die Erteilung auf der [X.]undlage des [X.] vorzugswrdig sei,stellt [X.] keine ausreichende Rechtfertigung fr die Zurckweisungdes [X.] dar. Bereits aus diesem [X.]und mssen der angefochtene[X.]uû aufgeho[X.]en und die Sache a[X.]ermals [X.] § 108 A[X.]s. 1 [X.] andas [X.] zurckverwiesen werden.Daraus [X.] sich allerdings nicht a[X.]leiten, [X.] der [X.] auch einen Anspruch auf Erteilung eines Zertifikats unter konkreterBezeichnung weiterer Wir[X.]tofftte, die zuvor unter den Schutz[X.]ereich [X.] und eines erzenden [X.]s f[X.] kten, jedoch wederin den Patentansprchen noch in der [X.] [X.] [X.]e-- 12 -zeichnet sind. Dazu wird auf die Ausfrungen des vorangegangenen [X.]ats-[X.]eschlusses [X.] "[X.] [X.]" vom 15. Fe[X.]ruar 2000 ([X.],683) unter [X.] verwiesen. Darum geht es hier jedoch nicht mehr.Nachdem das [X.] festgestellt hat, [X.] das in der Arz-neimittelzulassung genannte Erzeugnis [X.]hydrochlorid vom Schutz[X.]e-reich des [X.]undpatents [X.] wird, ist nach den weiteren Ausfrungen des[X.]s geklrt, [X.] das [X.] fr den in Form seinerfreien Base formulierten Wir[X.]toff [X.] erteilt werden kann. Dadurch un-terscheidet sich der vorliegende Fall ersichtlich von dem vom [X.] am 2. Novem[X.]er 2000 unter dem Aktenzeichen 15 W (pat) 40/95 ("[X.]") entschiedenen (Leitsatz verffentlicht in [X.]. 2001, 193 = [X.] 2001,190; Rechts[X.]eschwerde unter [X.]), dem der [X.]eschlieûende[X.]at eine entsprechende Feststellung nicht entnehmen kann. Es ist [X.] auszugehen, [X.] smtliche Voraussetzungen fr die Erteilung einesentsprechend konkret formulierten erzenden [X.]s fr das [X.] des Patentanspruchs 1 des [X.]undpatents [X.]ildende [X.],[X.] dem Hauptantrag der [X.]elderin, vorliegen ([X.]Z 144, 15- [X.] [X.], unter [X.] 1).Weiter ist zu [X.]eachten, [X.] der Erteilungs[X.]eschluû den Inhalt des [X.] festlegt und daher smtliche dafr erforderlichen Anga[X.]en enthalten[X.]. So [X.] aus ihm das gesctzte Erzeugnis hervorgehen (vgl. [X.],aaO, [X.], [X.]. 3 zu Art. 11 [X.]). Soll ein Wirk-stoff in einer anderen als der in der arzneimittelrechtlichen Genehmigung ge-nannten Form gesctzt werden, so ist diese a[X.]weichende Form im [X.]uûgenau zu [X.]ezeichnen. Ferner [X.] auch die Laufzeit des [X.]s- 13 -durch den [X.]uû festgelegt werden. Dagegen ist es nicht erforderlich, smt-liche Anga[X.]en, die in den vom [X.] herangezogenen Vor-schriften der Art. 8 A[X.]s. 1, Art. 9 A[X.]s. 2 a [X.]is e sowie Art. 11 A[X.]s. 1 a [X.]is f VOaufgelistet sind und die der Festlegung des Verfahrensgegenstandes [X.]zw. [X.] der Öffentlichkeit dienen, in die [X.]uûformel aufzunehmen.Das [X.] wird mit diesen Maûga[X.]en dem [X.] entsprechen ha[X.]en. Dem [X.]at ist eine eigene Sachentscheidung durchdas Gesetz verwehrt (§ 108 A[X.]s. 1 [X.]).I[X.] Eine mliche Verhandlung hat der [X.]at nicht als erforderlich er-achtet (§ 107 A[X.]s. 1 [X.]).Rogge Jestaedt Melullis Scharen Keukenschrijver