Bundesgerichtshof, Entscheidung vom 14.10.2008, Az. X ZB 4/08

[X.]BESCHLUSS [X.]/08 vom 14. Oktober 2008 in der [X.] betreffend die [X.]sanmeldung 196 75 049.0 Nachschlagewerk: ja [X.]: nein [X.]R: ja [X.]
Verordnung ([X.]) Nr. 1768/92 des Rates vom 18. Juni 1992 über die Schaf-fung eines ergänzenden [X.]s für Arzneimittel [X.]. 3 Buchst. d Für die Beurteilung der Frage, ob es sich um einen anderen Wirkstoff als den-jenigen handelt, für den die arzneimittelrechtliche Genehmigung erteilt worden ist, ist die bloße Verbesserung der arzneilichen Wirksamkeit nicht entscheidend.
[X.], [X.]. v. 14. Oktober 2008 - [X.]/08 - [X.] - 2 - [X.] hat am 14. Oktober 2008 durch [X.] Melullis, [X.], die Richte-rin Mühlens und [X.] [X.] und [X.] beschlossen: Die Rechtsbeschwerde gegen den [X.]uss des 14. [X.]ats ([X.]) des [X.]s vom 7. Dezember 2007 wird auf Kosten der Rechtsbeschwerdeführerin zurückgewiesen. Der Wert des Gegenstands der Rechtsbeschwerde wird auf 25.000,-- • festgesetzt. Gründe: [X.] Die Rechtsbeschwerdeführerin ist Inhaberin des am 27. September 1989 angemeldeten, unter anderem mit Wirkung für das Hoheitsgebiet der Bun-desrepublik [X.] erteilten [X.] Patents 0 361 894 ([X.]), das die Bezeichnung "Ladung und gesteuerte Abgabe von Molekülen zu und von Liposomen" trägt und zehn Patentansprüche umfasst. Wegen der Wie-dergabe des Patentanspruchs 1 wird auf den angefochtenen [X.]uss des [X.]s verwiesen. 1 - 3 - Am 20. Dezember 1996 hat die Rechtsbeschwerdeführerin den Antrag gestellt, ihr ein ergänzendes [X.] für das Erzeugnis "Pegyliertes li-posomales [X.] oder ein pharmazeutisch verwendbares Salz davon" zu erteilen. Der Antrag bezieht sich auf die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels mit der Bezeichnung "[X.]
[X.]" in der Bundesrepublik [X.] durch den Zulassungsbescheid der [X.] vom 21. Juni 1996. Diesen Antrag hat die [X.] des [X.] zurückgewiesen. Als erste Genehmigung für das Inverkehrbringen des Erzeugnisses sei nicht die Zulassung vom 21. Juni 1996, sondern die Zulassung für [X.] aus dem Jahre 1987 maßgeblich ([X.] 1987 Nr. – ). Die Beschwerde der Rechtsbeschwerdeführerin ist erfolglos geblieben. Die Rechts-beschwerdeführerin hat im Verfahren vor dem [X.] nunmehr die Erteilung eines ergänzenden [X.]s für das Erzeugnis "[X.]" beantragt. Das [X.] hat seine die Beschwerde zu-rückweisende Entscheidung damit begründet, dass zwar das beanspruchte Do-xorubicin-Sulfat unter das Grundpatent falle und die arzneimittelrechtliche [X.] vom 21. Juni 1996 auch eine Genehmigung für das Inverkehrbrin-gen von [X.] umfasse. Diese Genehmigung sei jedoch nicht die erste Genehmigung für das Inverkehrbringen des Erzeugnisses als Arzneimittel in der [X.], weil es sich bei [X.] nicht um einen neuen Wirkstoff gegenüber [X.] handele. 2 Mit ihrer vom [X.] zugelassenen Rechtsbeschwerde ver-folgt die Rechtsbeschwerdeführerin ihr Eintragungsbegehren weiter. 3 I[X.] Die Rechtsbeschwerde ist kraft Zulassung statthaft (§ 16 a Abs. 2 i.V. mit § 100 Abs. 1 [X.]) und auch im Übrigen zulässig, jedoch in der Sache nicht begründet. 4 - 4 - 5 1. Das Grundpatent schützt, wie das [X.] zutreffend an-genommen hat, auch [X.] ([X.]. 3 Buchst. a der Verordnung Nr. 1768/92 ([X.]) des Rates über die Schaffung eines ergänzenden Schutz-zertifikats über Arzneimittel). Es liegt auch eine arzneimittelrechtliche Genehmi-gung für das Inverkehrbringen von [X.] vor ([X.]. 3 Buchst. b der Verordnung). Sowohl aus der arzneimittelrechtlichen Genehmigung als auch aus der Beschreibung des Grundpatents ergibt sich nämlich, dass [X.] mit Hilfe von Ammoniumsulfat in die Liposomen aufgenommen wird. Dabei wird [X.] erzeugt. 2. Die arzneimittelrechtliche Genehmigung durch die Zulassung von [X.]

vom 21. Juni 1996 ist jedoch nicht die gemäß [X.]. 3 Buchst. d der Verord- nung Nr. 1768/92 maßgebliche erste Genehmigung für das Inverkehrbringen des Erzeugnisses als Arzneimittel. Anderes würde nur gelten, wenn es sich um unterschiedliche Wirkstoffe handelte. 6 Der Begriff "Wirkstoff" ist in der Verordnung nicht definiert. Nach der Ent-scheidung des Gerichtshofs der [X.]en vom 4. Mai 2006 ([X.]/04, [X.]. 2006, 4089 = [X.], 694, 695 - Wirkstoffzusam-mensetzung) ist mangels einer Definition des Begriffs "Wirkstoff" die Bedeutung und die Tragweite dieses Begriffs unter Berücksichtigung des allgemeinen Zu-sammenhangs, in dem er verwendet wird, und entsprechend dem Sinn, den er nach dem gewöhnlichen Sprachgebrauch hat, zu bestimmen. 7 Allerdings enthält die Verordnung ([X.]) Nr. 1768/92 in [X.]. 1 eine Defi-nition des Begriffs "Erzeugnis". Danach ist Erzeugnis der Wirkstoff oder die [X.] eines Arzneimittels. Das Arzneimittel wird dort als ein Stoff (oder eine Stoffzusammensetzung) definiert, der als Mittel zur Heilung 8 - 5 - oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten bezeichnet wird. Damit wird mit-telbar der Begriff "Wirkstoff" als der Bestandteil des Erzeugnisses umschrieben, der als Mittel zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten [X.] wird. 9 Hierzu hat der Gerichtshof der [X.]en in seiner Entscheidung vom 16. September 1999 ([X.]/97, [X.]. 1999, 5553 [X.] 21 = GRUR Int. 2000, 69 f. - Farmitalia) ausgeführt, dass das [X.] den Wirkstoff in [X.] dem Schutz des Grundpatents unterliegenden Formen [X.] kann (z.B. als freie Base und deren Derivate), auch wenn in der arzneimit-telrechtlichen Genehmigung nur bestimmte Formen des Wirkstoffs genannt werden. Der [X.]at hat daraus hergeleitet, dass eine Zertifikatserteilung für den Wirkstoff und für dessen physiologisch annehmbaren Salze und Sulfate in [X.] kommt. Es muss sich aber um verschiedene Formen desselben Wirk-stoffs handeln, das heißt, es muss mit ihnen derselbe Heilungs- bzw. Vorbeu-gungseffekt i.S. des [X.]. 1 Buchst. a der Verordnung Nr. 1768/92 erzielt werden können ([X.]. v. 29.01.2002 - [X.], [X.], 415 f. - Sumatriptan). In der bereits erwähnten Entscheidung des Gerichtshofs der [X.]en vom 4. Mai 2006 wird auf die Begründung des Vorschlags für eine Verordnung des Rates über die Schaffung eines ergänzenden Schutzzerti-fikats für Arzneimittel verwiesen, in der es heißt: "Der [X.] beschränkt sich auf neue Arzneimittel. Es handelt sich nicht darum, ein Zertifi-kat für jedes patentierte Arzneimittel zu erteilen, für das die Genehmigung des Inverkehrbringens vorliegt. Je Erzeugnis darf nur ein einziges Zertifikat erteilt werden, wobei es sich bei dem Erzeugnis im engeren Sinne um einen Wirkstoff handeln muss. Werden an dem Arzneimittel unbedeutende Änderungen vorge-nommen, zum Beispiel eine neue Dosierung, die Verwendung eines anderen 10 - 6 - Salzes oder Esters, eine andere pharmazeutische Form, so wird kein neues Zertifikat erteilt". Der Gerichtshof der [X.]en hat daraus hergeleitet, dass ein Stoff, der keine eigene arzneiliche Wirkung entfaltet und dazu dient, eine bestimmte Darreichungsform des Arzneimittels zu erreichen, nicht unter den Begriff "Wirkstoff" fällt (aaO [X.]. 29). In dem vorgenannten Sinne ist [X.] kein neuer Wirkstoff. Auch die Rechtsbeschwerde stellt nicht in Abrede, dass das Mittel, das die arz-neiliche Wirkung entfaltet, [X.] ist. Sie beruft sich auf die [X.] Genehmigung, nach der die pharmakologischen Eigenschaften von [X.] und [X.] verschieden seien. So hätten Studien mit Kaninchen gezeigt, dass die Kardiotoxizität von [X.] im Vergleich zu der von üblichen [X.]-haltigen Zubereitungen geringer sei. Auch werde in dem Gutachten von Dr. [X.] dargestellt, dass [X.] verglichen mit [X.] geringere toxische Wirkungen habe, in Tumorzellen in höherem Ausmaß als in normalen Zellen angereichert werde und die Aktivität hinsichtlich der Verringerung des Tumor-wachstums wesentlich höher sei. Zudem seien die chemischen Eigenschaften von [X.] und [X.] insofern verschieden, als [X.] in wässrigen Lösungen nur gering löslich sei. Dies habe zur Folge, dass [X.] nur sehr langsam aus den im Blutsystem zirku-lierenden Liposomen freigesetzt werde, so dass eine lang dauernde pharmako-logische Wirkung bei niedriger Dosierung möglich sei. 11 Alle diese Gesichtspunkte betreffen eine verbesserte Wirksamkeit von [X.] im Vergleich zu [X.] und die Verminde-rung unerwünschter Nebenwirkungen, aber nicht die arzneiliche Wirkung als solche, die unverändert durch den Bestandteil [X.] erreicht wird. [X.] - 7 - wirkungen auf die arzneiliche Wirksamkeit sind jedoch nicht entscheidend für die Beantwortung der Frage, ob es sich um einen anderen Wirkstoff handelt. 13 Anderes ergibt sich auch nicht bei Berücksichtigung des [X.] der [X.] 1610/96. Wie die Rechtsbeschwerde selbst vor-trägt, ist auch dann erforderlich, dass ein neuer Wirkstoff im Vergleich zu dem bekannten Wirkstoff vorliegt, was hier nicht der Fall ist. Der von der Rechtsbeschwerde angeregten Herbeiführung einer Vorab-entscheidung durch den Gerichtshof der [X.]en bedarf es nicht, denn der [X.]at sieht die richtige Auslegung und Anwendung des [X.] hier als so offenkundig an, dass für vernünftige Zweifel kein Raum bleibt (vgl. [X.], Urt. v. 06.10.1982 - [X.], [X.]. 1982, 3415 = NJW 1983, 1257, 1258). 14 II[X.] [X.] beruht auf § 16a Abs. 2 [X.] i.V. mit § 109 [X.] ([X.].[X.]. v. 10.06.2008 - [X.], [X.], 692 f. - Angussvor-richtung für Spritzgießwerkzeuge II). 15 - 8 - Eine mündliche Verhandlung hat der [X.]at nicht als erforderlich angese-hen. 16 Melullis [X.] Mühlens

[X.] [X.] Vorinstanz: [X.], Entscheidung vom 07.12.2007 - 14 W(pat) 15/05 -