Bundessozialgericht, Urteil vom 21.07.2011, Az. B 3 KR 14/10 R

Streitig ist die Befugnis zur Abgabe von Hilfsmitteln zur Stomatherapie.

Die Klägerin ist Hilfsmittellieferantin, die Beklagten sind gesetzliche Krankenkassen in [X.]. Nach Kündigung des bis dahin maßgebenden Rahmenvertrages zur Versorgung mit orthopädischen Heil- und Hilfsmitteln zum Jahresende 2008 haben die Beklagten zum [X.] mit zwei in [X.] und [X.] ansässigen Betrieben neue Verträge über die Versorgung mit Hilfsmitteln und Verbandstoffen zur Stomatherapie geschlossen und der Klägerin sowie anderen [X.] als Voraussetzung für die Fortführung der bisherigen Versorgung den Beitritt zu einem dieser Verträge angeboten. Die Verträge sehen vor, dass [X.] nur von Angehörigen eines Pflegeberufs mit abgeschlossener Berufsausbildung abgegeben werden dürfen und darüber hinaus jeder beteiligte Betrieb mindestens eine Fachkraft für Stomatherapie mit einer wöchentlichen Mindestarbeitszeit von 20 Stunden beschäftigen muss. Für die Anerkennung als Fachkraft für Stomatherapie wird eine Weiterbildung nach den Richtlinien des privatrechtlich organisierten Berufsverbandes "[X.]" vorausgesetzt, für die mindestens 700 Unterrichtsstunden vorgesehen sind und die ausschließlich Angehörigen von Pflegeberufen mit abgeschlossener Berufsausbildung nach regelmäßig zwei Jahren Berufserfahrung offen steht.

Die Klägerin beschäftigt einen Orthopädietechnikmeister und neben weiteren Mitarbeitern zwei Krankenschwestern zur Abgabe von [X.]n, hält jedoch die Anforderungen hinsichtlich der Beschäftigung eines [X.] für überzogen und ist keinem der [X.] beigetreten. Sie hat Feststellungsklage zuletzt mit dem Ziel erhoben, dass die Beklagten zum Abschluss eines Vertrages über die Abgabe von Hilfsmitteln zur Stomatherapie auch ohne Beschäftigung eines nach den Richtlinien des [X.] weitergebildeten [X.] verpflichtet sind. Klage (Urteil des SG vom [X.]) und Berufung (Urteil des [X.] vom 30.11.2010) sind erfolglos geblieben: Die im Streit stehenden Voraussetzungen für einen Vertragsschluss seien durch § 127 Abs 2 SGB V gedeckt. Die besonderen Qualifizierungsanforderungen seien sachgerecht und nicht unverhältnismäßig. Die Stomaversorgung habe zwischenzeitlich eine fortschreitende Spezialisierung erfahren, wodurch komplexe Versorgungssysteme entstanden seien, die einen besonders hohen Beratungs- und Betreuungsbedarf nach sich zögen. Im Hinblick darauf seien die geforderten Qualitätsvoraussetzungen insgesamt nicht unverhältnismäßig.

Mit ihrer Revision rügt die Klägerin die Verletzung materiellen Rechts. Die geforderten Vertragsbedingungen dienten weniger der Versorgung mit Hilfsmitteln, sondern eindeutig pflegerischen Aufgaben bei der Stomaversorgung. Verlangt werde von ihr die stomatherapeutische Pflege, Beratung, Anleitung und Anpassung der Stomaversorgung bei Komplikationen der Haut, weiterhin die Beratung bei Problemen mit der Krankheitsverarbeitung und der Prävention sowie eine Hilfestellung für Arzt und Krankenschwester. Ein solcher Versorgungsauftrag gehe deutlich über den Versorgungsauftrag mit Hilfsmitteln und den dazugehörigen Nebenleistungen hinaus. Solche Konditionen mit im Wesentlichen pflegerischen und therapeutischen sowie sozialintegrativen Zielen seien durch § 127 Abs 2 SGB V nicht gedeckt.

Die Klägerin beantragt,
die Urteile des [X.] vom 30.11.2010 und des [X.] vom [X.] zu ändern und festzustellen, dass die Beschäftigung von [X.] keine Voraussetzung für den Abschluss eines Vertrages über die Versorgung mit Hilfsmitteln und Verbandstoffen zur Stomatherapie ist.

Die Beklagten verteidigen das angefochtene Urteil und beantragen,
die Revision zurückzuweisen.

Die Revision ist begründet. Entgegen der Auffassung der Vorinstanzen können Hilfsmittel zur Stomatherapie auch von Betrieben abgegeben werden, die keine [X.] in einem Umfang von mindestens 20 [X.] beschäftigen.

1. Streitgegenstand ist die Frage, ob die Beschäftigung von [X.] mit einem wöchentlichen Mindestbeschäftigungsumfang von 20 Arbeitsstunden Eignungsvoraussetzung für die Abgabe von Hilfsmitteln zur Stomatherapie (Produktuntergruppen 15.25.05. bis 15.25.07. des [X.]) ist. Ihr Rechtsschutzziel verfolgt die Klägerin zulässig im Wege der Feststellungsklage (§ 55 Abs 1 [X.]). Vorliegend ist nämlich nicht zu entscheiden, ob die Klägerin Anspruch auf Beitritt zu einem der von den Beklagten geschlossenen Verträge zur Stomaversorgung hat oder sonst den Abschluss eines entsprechenden Versorgungsvertrages beanspruchen kann. Dem stünden § 126 Abs 1 und § 127 [X.] in ihrer durch das Gesetz zur Stärkung des [X.] in der gesetzlichen Krankenversicherung ([X.]-[X.]stärkungsgesetz - [X.]) vom [X.] ([X.]) begründeten und durch das Gesetz zur Weiterentwicklung der Organisationsstrukturen in der gesetzlichen Krankenversicherung ([X.]-OrgWG) vom 15.12.2008 ([X.] 2426) nochmals geänderten Fassung entgegen, wonach Hilfsmittel an Versicherte nur auf der Grundlage von Verträgen nach § 127 Abs 1 bis 3 [X.] abgegeben werden dürfen. Auf einer solchen Rechtsgrundlage kann nach der Rechtsprechung des erkennenden Senats allenfalls im Ausnahmefall ein gerichtlich durchsetzbarer Anspruch auf den Abschluss eines Versorgungsvertrages zu bestimmten Bedingungen bestehen (vgl zuletzt [X.], 29 = [X.]-2500 § 126 [X.], Rd[X.]1 mwN). Zu Recht hat deshalb die Klägerin im Berufungsverfahren davon abgesehen, entsprechend ihrem ursprünglichen Klagebegehren die Feststellung zu beantragen, auch ohne Beschäftigung eines [X.] einem der beiden Versorgungsverträge für die Abgabe von Hilfsmitteln zur Stomatherapie beitreten zu können. Hier geht es hingegen um die Vorfrage, ob die Klägerin auch ohne eine solche Auflage "die Voraussetzungen für eine ausreichende, zweckmäßige und funktionsgerechte Herstellung, Abgabe und Anpassung der Hilfsmittel" iS von § 126 Abs 1 Satz 2 [X.] erfüllt und deshalb jedenfalls dem Grunde nach Vertragspartner für den Abschluss eines Versorgungsvertrages nach § 127 [X.] sein kann. Mit dieser Fragestellung ist ein rechtlich selbstständiges Rechtsverhältnis iS von § 55 Abs 1 S[X.] bezeichnet, wie schon die Vorschriften über das verselbstständigte [X.] nach § 126 Abs 1a [X.] idF des [X.]-OrgWG erweisen (dazu unter 2.e). Insoweit besteht auch ein berechtigtes Feststellungsinteresse der Klägerin, weil sie gegenwärtig von der Teilnahme an der Versorgung mit [X.] ausgeschlossen ist und vorrangige andere Rechtsschutzmöglichkeiten zur Klärung dieser Frage nicht zur Verfügung stehen.

2. Rechtsgrundlage des Zugangs zur Versorgung mit [X.] auch über den 31.12.2008 hinaus sind §§ 126 und 127 [X.] idF des [X.] sowie des [X.]-OrgWG. Durch die damit verbundenen und zum [X.] bzw 1.1.2009 in [X.] getretenen Gesetzesänderungen ist die Rechtslage zur Zulassung zur Hilfsmittelversorgung wie folgt umgestaltet worden:

a) Bis zum [X.] war Grundlage für die Beteiligung an der [X.] eine Zulassung als Hilfsmittellieferant nach § 126 Abs 1 [X.] idF des [X.] ([X.] - [X.]) vom 20.12.1988 ([X.] 2477), ggf ergänzt durch Verträge nach § 127 [X.]. Grundsätzlich war aber die Berechtigung zur Hilfsmittelversorgung vom Bestand eines Versorgungsvertrages vollständig unabhängig. § 126 Abs 1 Satz 1 und 2 [X.] lauteten damals: "Hilfsmittel dürfen an Versicherte nur von zugelassenen Leistungserbringern abgegeben werden. [X.] ist, wer eine ausreichende, zweckmäßige, funktionsgerechte und wirtschaftliche Herstellung, Abgabe und Anpassung der Hilfsmittel gewährleistet und die für die Versorgung der Versicherten geltenden Vereinbarungen anerkennt." Dieses Zulassungsprinzip wurde zum [X.] durch das Vertragsmodell des [X.] abgelöst, galt aber für Inhaber einer bis zum [X.] erteilten Zulassung gemäß § 126 Abs 2 [X.] idF des [X.] für eine Übergangszeit bis zum 31.12.2008 weiter fort.

b) Diese auf Zulassung beruhende [X.] konnte durch Verträge nach § 127 [X.] näher ausgestaltet werden. Insoweit bestand zunächst nach § 127 [X.] in der bis zum 31.12.2003 im Wesentlichen unveränderten Fassung des [X.] eine Vertragskompetenz für Regelungen insbesondere über die näheren Modalitäten der Versorgung zwischen den Verbänden der Krankenkassen und entweder den Verbänden der Leistungserbringer oder einzelnen Leistungserbringern (§ 127 Abs 1 [X.] idF des [X.]). Zudem konnten sich Leistungserbringer bereit erklären, Hilfsmittel zum Festbetrag oder zu niedrigeren Beträgen abzugeben (§ 127 Abs 2 Satz 1 [X.] idF des [X.]), und die Krankenkassen waren verpflichtet, für festbetragsfreie Hilfsmittel Preisvereinbarungen wahlweise mit Verbänden von Leistungserbringern oder einzelnen Leistungserbringern selbst zu treffen (vgl § 127 Abs 2 Satz 2 [X.] idF des [X.]).

c) Dieses um fakultative Vertragselemente ergänzte [X.] hat der Gesetzgeber zum [X.] grundlegend umgestaltet und vollständig in ein Vertragsmodell überführt. Dadurch erhielt § 126 Abs 1 [X.] folgende Fassung: "Hilfsmittel dürfen an Versicherte nur auf der Grundlage von Verträgen nach § 127 Abs 1, 2 und 3 abgegeben werden. Vertragspartner der Krankenkassen können nur Leistungserbringer sein, die die Voraussetzungen für eine ausreichende, zweckmäßige und funktionsgerechte Herstellung, Abgabe und Anpassung der Hilfsmittel erfüllen; die Krankenkassen stellen sicher, dass diese Voraussetzungen erfüllt sind. Die Spitzenverbände der Krankenkassen gemeinsam geben Empfehlungen für eine einheitliche Anwendung der Anforderungen nach Satz 2, einschließlich der Fortbildung der Leistungserbringer, ab." Übergangsweise waren aber - von vertraglichen Beziehungen unabhängig - noch solche Leistungserbringer zur Versorgung von Versicherten bis zum 31.12.2008 zugelassen, die - wie die Klägerin - am [X.] über eine Zulassung nach § 126 [X.] idF des [X.] verfügten (§ 126 Abs 2 [X.] idF des [X.]).

d) Die derart zum [X.] begonnene und am 31.12.2008 endgültig abgeschlossene Umstellung des Zugangs zur Hilfsmittelversorgung sieht nach der gegenwärtig geltenden und seit Inkrafttreten des [X.] in wesentlicher Hinsicht unveränderten Fassung des § 127 [X.] drei Stufen der Beteiligung an der Hilfsmittelversorgung vor: Demgemäß sollten (§ 127 Abs 1 Satz 1 [X.] idF des [X.]) bzw können (§ 127 Abs 1 Satz 1 [X.] idF des [X.]-OrgWG) auf der ersten Versorgungsstufe die Krankenkassen allein, durch ihre Verbände oder in Arbeitsgemeinschaften zunächst Verträge "im Wege der Ausschreibung" für solche Hilfsmittel schließen, die nicht individuell anzufertigen oder mit einem hohen Dienstleistungsanteil verbunden sind (§ 127 Abs 1 [X.] idF des [X.]). Erweist sich die Hilfsmittelbeschaffung im Wege der Ausschreibung wegen individueller Anfertigung oder wegen eines hohen Dienstleistungsanteils als unzweckmäßig (§ 127 Abs 2 Satz 1 [X.] idF des [X.]) oder werden Ausschreibungen nach Abs 1 nicht durchgeführt (§ 127 Abs 2 Satz 1 [X.] idF des [X.]-OrgWG), so hatten bzw haben die Krankenkassen oder ihre Verbände oder Arbeitsgemeinschaften von Krankenkassen auf der zweiten Versorgungsstufe Verträge entweder mit einzelnen Leistungserbringern oder mit Verbänden von Leistungserbringern oder sonstigen Zusammenschlüssen von Leistungserbringern zu schließen über "die Einzelheiten der Versorgung mit Hilfsmitteln, deren [X.], die Qualität der Hilfsmittel und zusätzlich zu erbringender Leistungen, die Anforderungen an die Fortbildung der Leistungserbringer, die Preise und die Abrechnung" (§ 127 Abs 2 Satz 1 [X.] idF des [X.]). Kann hierdurch eine zumutbare Versorgung im Einzelfall nicht gewährleistet werden, ist zu deren Sicherstellung schließlich auf der dritten Versorgungsstufe ein Einzelvertrag nach § 127 Abs 3 [X.] zu vereinbaren.

e) Dieses [X.] ist mit dem [X.]-OrgWG nochmals in zweierlei Hinsicht modifiziert worden. Zum einen ist der Vertragsregelung des § 127 [X.] ein neuer Abs 2a hinzugefügt worden, der anderen Leistungserbringern - wie hier auch der Klägerin - das Recht zum Beitritt zu bereits geschlossenen Versorgungsverträgen einräumt. Danach gilt nunmehr: "Den Verträgen nach Absatz 2 Satz 1 können Leistungserbringer zu den gleichen Bedingungen als Vertragspartner beitreten, soweit sie nicht auf Grund bestehender Verträge bereits zur Versorgung der Versicherten berechtigt sind. … § 126 Abs. 1a und 2 bleibt unberührt." Zudem ist hinsichtlich der Anforderungen an die Qualifikation der Leistungserbringer in § 126 [X.] ein vollständig neues Nachweisverfahren eingeführt worden. Demgemäß ist die bisher in § 126 Abs 1 Satz 2 [X.] enthaltene Formulierung "die Krankenkassen stellen sicher, dass diese Voraussetzungen erfüllt sind" dort gestrichen und stattdessen ein neuer Absatz 1a mit folgendem Wortlaut eingefügt worden: "Die Krankenkassen stellen sicher, dass die Voraussetzungen nach Absatz 1 Satz 2 erfüllt sind. Sie haben von der Erfüllung auszugehen, wenn eine Bestätigung einer geeigneten Stelle vorliegt. Die näheren Einzelheiten des Verfahrens nach Satz 2 einschließlich der Bestimmung und Überwachung der geeigneten Stellen, Inhalt und Gültigkeitsdauer der Bestätigungen, der Überprüfung ablehnender Entscheidungen und der Erhebung von Entgelten vereinbart der [X.] mit den für die Wahrnehmung der Interessen der Leistungserbringer maßgeblichen Spitzenorganisationen auf Bundesebene. Dabei ist sicherzustellen, dass Leistungserbringer das Verfahren unabhängig von einer Mitgliedschaft bei einem der [X.] nach Satz 3 nutzen können und einen Anspruch auf Erteilung der Bestätigung haben, wenn sie die Voraussetzungen nach Absatz 1 Satz 2 erfüllen. Erteilte Bestätigungen sind einzuschränken, auszusetzen oder zurückzuziehen, wenn die erteilende Stelle feststellt, dass die Voraussetzungen nicht oder nicht mehr erfüllt sind, soweit der Leistungserbringer nicht innerhalb einer angemessenen Frist die Übereinstimmung herstellt. Die in der Vereinbarung nach Satz 3 bestimmten Stellen dürfen die für die Feststellung und Bestätigung der Erfüllung der Anforderungen nach Absatz 1 Satz 2 erforderlichen Daten von Leistungserbringern erheben, verarbeiten und nutzen. Sie dürfen den [X.] über ausgestellte sowie über verweigerte, eingeschränkte, ausgesetzte und zurückgezogene Bestätigungen einschließlich der für die Identifizierung der jeweiligen Leistungserbringer erforderlichen Daten unterrichten. Der [X.] ist befugt, die übermittelten Daten zu verarbeiten und den Krankenkassen bekannt zu geben."

3. Durch diese Rechtsänderungen sind zwar die Modalitäten der Preisfindung und des [X.] grundlegend umgestaltet worden, nicht aber die fachlichen Anforderungen selbst und die den Krankenkassen zustehenden Prüfbefugnisse.

a) Im Wesentlichen unverändert sind die fachlichen Zugangsvoraussetzungen zur Hilfsmittelversorgung schon dem Gesetzeswortlaut nach. Nach altem Recht war zur Versorgung zuzulassen, "wer eine ausreichende, zweckmäßige, funktionsgerechte und wirtschaftliche Herstellung, Abgabe und Anpassung der Hilfsmittel gewährleistet und die für die Versorgung der Versicherten geltenden Vereinbarungen anerkennt" (§ 126 Abs 1 Satz 2 [X.] idF des [X.]). Damit im Wesentlichen übereinstimmend ist nunmehr geregelt, dass Vertragspartner der Krankenkassen nur Leistungserbringer sein können, "die die Voraussetzungen für eine ausreichende, zweckmäßige und funktionsgerechte Herstellung, Abgabe und Anpassung der Hilfsmittel erfüllen" (§ 126 Abs 1 Satz 2 [X.] idF des [X.]). Danach ist für die Eignung als Hilfsmittellieferant nach neuem Recht nicht mehr auf das Kriterium der Wirtschaftlichkeit der Versorgung abzustellen, weil dies nach dem gesetzlichen Konzept bereits durch das Vertragsmodell des § 127 [X.] nF sichergestellt ist. Auch sind die Anforderungen an die Qualifikation der Leistungserbringer dem Wortlaut nach leicht verändert umschrieben. Im Übrigen aber sind die Maßstäbe für die fachliche Eignung eines Leistungserbringers nach altem und neuem Recht identisch, nämlich dessen Befähigung für eine "ausreichende, zweckmäßige und funktionsgerechte Herstellung, Abgabe und Anpassung der Hilfsmittel".

b) Dies wird auch durch die Gesetzesmaterialien bestätigt. Ihnen zufolge soll das neue Regelungskonzept vor allem den Wettbewerb unter den Leistungserbringern fördern, nicht aber Änderungen an den materiellen Qualitätsanforderungen für den Zugang zur Hilfsmittelversorgung bewirken. [X.] ist, den Vertrags- und Preiswettbewerb zu stärken, weshalb die bisher zur Versorgung berechtigende Zulassung der Leistungserbringer aufgegeben und durch die neue Regelung in § 126 Abs 1 [X.] ersetzt wurde. Da auch dabei die grundsätzliche Eignung der Leistungserbringer für eine ordnungsgemäße Versorgung der Versicherten gewährleistet sein muss, legte der Gesetzgeber in § 126 Abs 1 Satz 2 [X.] die Anforderungen fest, die als Voraussetzung für den Abschluss von Verträgen und während deren gesamter Vertragslaufzeit erfüllt werden müssen. Diese entsprachen weitgehend den bisherigen Zulassungsvoraussetzungen; nur das Kriterium der Wirtschaftlichkeit durfte entfallen, da die Einzelheiten der Versorgung und die Preise nunmehr Gegenstand der Verträge nach § 127 [X.] sind. Mangels Überprüfung der grundsätzlichen Eignung der Leistungserbringer in einem Zulassungsverfahren müssen die Krankenkassen nach dem Willen des Gesetzgebers nunmehr durch eine Überprüfung vor Vertragsabschluss sowie geeignete vertragliche Regelungen sicherstellen, dass diese Anforderungen erfüllt sind. Für eine einheitliche Handhabung des neuen Rechts sind zentrale Empfehlungen der Spitzenverbände der Krankenkassen (nunmehr: [X.]) vorgesehen, die grundsätzlich den bisherigen Empfehlungen zur einheitlichen Anwendung der Zulassungsbedingungen entsprechen (vgl im Einzelnen BT-Drucks 16/3100 [X.]).

c) Auch die Regelungssystematik belegt schließlich, dass die allgemeinen Eignungsanforderungen für die Teilnahme an der Hilfsmittelversorgung im Zuge der Neuerungen des [X.] und des [X.]-OrgWG faktisch nicht geändert worden und vor allem den Krankenkassen im Rahmen der Eignungsüberprüfung insoweit keine neuen Spielräume zugewachsen sind. Einer solchen Annahme stünde schon entgegen, dass die wesentlichen Entscheidungen über [X.] nach Art 12 Abs 1 Satz 2 [X.] vom Gesetzgeber selbst zu treffen sind (vgl nur [X.] 73, 280, 294 ff; [X.] 80, 257, 265 ff sowie [X.] 87, 287, 316 ff mwN) und deshalb den Krankenkassen keine Kompetenz zustehen kann, die gesetzlichen Regelungen über die Voraussetzungen der Leistungserbringung zu verschärfen (vgl [X.]-3300 § 72 [X.]). Mussten sie sich nach alter Rechtslage schon auf Verbandsebene auf die Konkretisierung und nähere Ausgestaltung der vom Gesetzgeber sowie in [X.] getroffenen Vorgaben beschränken, so gilt dies nach neuem Recht für die Eignungsprüfung vor Abschluss von Verträgen nach § 127 [X.] durch die einzelnen Krankenkassen umso mehr.

d) Dass den Krankenkassen heute keine größeren Kompetenzen zustehen können als nach altem Recht, belegen im Übrigen auch die Neuregelung des § 126 Abs 1 Satz 3 [X.] und insbesondere das mit dem [X.]-OrgWG eingeführte [X.] nach § 126 Abs 1a [X.]. Beide Regelungen sollen bewirken, dass die Zugangsvoraussetzungen zur Hilfsmittelversorgung auch unter dem auf die einzelnen Krankenkassen übergegangenen [X.] einheitlich gehandhabt und nicht von jeder Krankenkasse unterschiedliche Anforderungen gestellt werden. Dafür soll zum einen der schon vom [X.] eingeführte und inzwischen auf den [X.] übergegangene Auftrag nach § 126 Abs 1 Satz 3 [X.] sorgen, der Empfehlungen für eine einheitliche Anwendung der Anforderungen nach Satz 2 einschließlich der Fortbildung der Leistungserbringer vorsieht. Eine noch intensivere Bindungs- und Vereinheitlichungswirkung kommt andererseits vor allem der Präqualifizierung nach § 126 Abs 1a [X.] im Zusammenwirken mit dem Vertragsbeitrittsrecht nach § 127 Abs 2a Satz 1 [X.] zu, wonach die Krankenkassen an die positive Eignungsbeurteilung einer zugelassenen [X.] gebunden sind und die Verfolgung zusätzlicher Eignungsanforderungen durch einzelne Krankenkassen grundsätzlich ausgeschlossen ist. Auch das steht der Annahme entgegen, dass die Krankenkassen im Rahmen der Prüfungskompetenzen nach § 126 Abs 1 Satz 2 und Abs 1a Satz 1 [X.] jeweils nach eigenen Vorstellungen Eignungsanforderungen für den Zugang zur Hilfsmittelversorgung aufstellen können.

4. Größere Gestaltungsspielräume bei der Prüfung der fachlichen Eignung eines Leistungserbringers begründet - anders als die Beklagten und die Vorinstanzen möglicherweise angenommen haben - auch das [X.] des § 127 [X.] nicht. [X.] des § 127 [X.] statuiert Spielräume nur in Bezug auf die wirtschaftliche Seite der Leistungserbringung, nämlich bei der Leistungsvergütung. Allein dazu wurde die Regelung eingeführt, wie die bereits zitierten Materialien mit dem Verweis auf den Vertrags- und Preiswettbewerb belegen (vgl BT-Drucks 16/3100 [X.]). Und nur so sind auch die Bindung der Krankenkassen an das [X.] nach § 126 Abs 1a [X.] und der Auftrag an den [X.] zur Abgabe von Empfehlungen nach § 126 Abs 1 Satz 3 [X.] zu verstehen. Das schließt es zwar nicht aus, dass Krankenkassen die Hilfsmittelversorgung über Verträge nach § 127 Abs 2 [X.] mit weiteren Leistungsbereichen verbinden und hieraus weitergehende, über den Mindeststandard des § 126 Abs 1 Satz 2 [X.] hinausreichende Anforderungen an die Leistungserbringung ableiten. So könnte etwa für die Versorgung von Stomapatienten an eine Kombination von Hilfsmittelversorgung und pflegerischen Leistungen der häuslichen Krankenpflege iS von § 37 Abs 2 Satz 1 [X.] zu denken sein, wenn dadurch die Versorgungsqualität für die Versicherten erhöht und zugleich die Versorgung wirtschaftlicher gestaltet werden kann als bei getrennter Beauftragung von Hilfsmittelversorgung einerseits und häuslicher Krankenpflege andererseits (vgl § 132a [X.]). Insoweit sind den Krankenkassen zur Erfüllung der Leistungsansprüche ihrer Versicherten mit dem Vertragsmodell neue Spielräume zugewachsen. Solch abweichende Gestaltungen sind jedoch nur im Einvernehmen mit den betroffenen Leistungserbringern möglich. Gegen deren Willen können die Krankenkassen gesetzlich vorgesehene Formen der Beteiligung an der Versorgung auch unter Berufung auf die Vertragskompetenz nicht ausschließen, wie der Senat bereits früher schon entschieden hat ([X.], 29 = [X.]-2500 § 126 [X.]). Da das Leistungserbringungsrecht eine Beteiligung an der Hilfsmittelversorgung der Versicherten auch ohne zusätzliche Leistungen etwa der häuslichen Krankenpflege vorsieht, können deshalb solche Leistungserbringer von den Krankenkassen nicht unter Verweis auf ihre Vertragskompetenz nach § 127 [X.] von der Leistungserbringung ausgeschlossen werden. Steuerungsmöglichkeiten stehen den Krankenkassen insoweit ausschließlich über die Vergütung zu, die bei zusätzlichen Leistungen höher ausfallen könnte als bei der Abgabe nur von Hilfsmitteln.

5. Den Anforderungen des § 126 Abs 1 Satz 2 [X.] genügt ein Leistungserbringer, wenn ua seine fachlich-medizinischen Kenntnisse ausreichen, um die auszuführenden ärztlichen Verordnungen sachgerecht zu konkretisieren, die Versicherten ordnungsgemäß zu versorgen und sie schließlich hinreichend in den [X.] einzuweisen. Nicht erforderlich sind jedoch Qualifikationen, die der Sache nach auf eine Verlagerung von Aufgaben der ärztlichen Versorgung oder der häuslichen Krankenpflege auf die Hilfsmittelversorgung zielen.

a) Fachliche Voraussetzung für die Teilnahme an der Hilfsmittelversorgung ist nach § 126 Abs 1 Satz 2 [X.] die Befähigung, eine den Anforderungen des § 33 [X.] gerecht werdende Versorgung zu gewährleisten. Wie in der Rechtsprechung des BSG geklärt ist, sind Hilfsmittel sächliche medizinische Mittel zur Sicherung des Erfolgs der Heilbehandlung oder zur Milderung oder zum Ausgleich der Folgen von Gesundheitsschäden (vgl grundlegend Senatsurteil vom [X.] - [X.], 204 = [X.]-2500 § 33 [X.] - [X.] für häusliches Hirnleistungstraining; ebenso Urteil des 1. Senats des [X.] - [X.]-2500 § 27 [X.] - Dauerpigmentierung von Gesichtspartien). Zuvorderst müssen also die Versicherten mit qualitativ geeigneten Sachmitteln versorgt werden; daran hat sich auch die Aufgabenstellung für die [X.] auszurichten. Ihre Hauptleistungspflicht ist danach die Versorgung der Versicherten mit ordnungsgemäß beschaffenen Hilfsmitteln. Dazu ist vor allem zu gewährleisten, dass die Hilfsmittel nach Qualität und Wirksamkeit dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechen und den medizinischen Fortschritt berücksichtigen (§ 2 Abs 1 Satz 3 [X.]); auch für eine hinreichende Verkehrssicherheit müssen die Leistungserbringer einstehen (vgl zum leistungsrechtlichen Anspruch insoweit [X.], 90 = [X.]-2500 § 33 [X.]1, Rd[X.] 12 - [X.]knoten). Ebenso müssen sie zu einer Anpassung der von [X.] bezogenen Hilfsmittel an besondere Bedürfnisse der Versicherten befähigt sein (so ausdrücklich § 126 Abs 1 Satz 2 [X.]). Ergänzend haben sie im Rahmen ihrer Nebenpflichten zunächst im Vorfeld der Versorgung die regelmäßig nur der Produktart nach bestimmte ärztliche Verordnung zu konkretisieren und gemeinsam mit dem Versicherten das geeignete Hilfsmittel auszuwählen (vgl § 7 Abs 3 Satz 1 und 2 der Richtlinie des [X.] über die Verordnung von Hilfsmitteln in der vertragsärztlichen Versorgung - [X.] - in der am [X.] in [X.] getretenen Neufassung vom 16.10.2008, veröffentlicht im [X.] vom [X.], [X.]0 S 462). Und sodann haben sie schließlich den Versicherten zum Abschluss der Hilfsmittelversorgung eine hinreichende "Ausbildung in ihrem Gebrauch" (vgl § 33 Abs 1 Satz 4 [X.]) zukommen zu lassen.

b) Die Wahrnehmung dieser Aufgaben setzt Kenntnisse auch in medizinischer Hinsicht voraus; das postulieren die Beklagten im Ansatz zu Recht. So können etwa Prothesen ohne eingehendes Wissen über die maßgeblichen orthopädischen und sonstigen medizinischen Anforderungen nicht abgegeben und erst recht nicht selbst hergestellt werden. Auch die Auswahl und Anpassung von Hörgeräten erfordert Fachwissen über das Hörvermögen und dessen Störungen. Ebenso liegt es bei [X.]: Den dabei gestellten Aufgaben bei der Konkretisierung der ärztlichen Verordnung und der Einweisung in den [X.] insbesondere in der ersten Phase nach der Entlassung aus der stationären Versorgung kann der Hilfsmittellieferant nur gerecht werden, wenn auch er über hinreichende Kenntnis insbesondere zu Grund und Zweck der Versorgung, zu möglichen Komplikationen, zur Eignung und den Anwendungsbereichen der verschiedenen Versorgungssysteme sowie über Unverträglichkeiten bei der Anwendung von Produkten und Materialien verfügt. Diese Anforderungen werden aber überspannt, wenn sie der Sache nach auf die Übertragung von Aufgaben zielen, die nach geltendem Recht der ärztlichen oder der krankenpflegerischen Versorgung zugewiesen sind. Das gilt insbesondere für die vielfältigen Aufgaben der Beratung, Information und Kontrolle, die nach den hier zum Beitritt vorgesehenen Verträgen von den Hilfsmittelversorgern erbracht werden sollen. Soweit danach etwa im Einzelfall bereits in der präoperativen Phase Beratungsleistungen und postoperativ die "regelmäßige Stomakontrolle zur Erkennung von Komplikationen" sowie beim Übergang in die ambulante Versorgung im Bereich des [X.] in Kooperation mit dem behandelnden Arzt bzw. der Ernährungsberaterin oder Diätassistentin" oder schließlich im ersten halben Jahr nach der Entlassung drei Hausbesuche und "pflegerische Gegenmaßnahmen" bei Komplikationen vorgesehen sind (vgl den Abschnitt [X.] im "[X.] zur Stomatherapie" mit der [X.], in [X.] ab [X.]; siehe http://www.aok-gesundheitspartner.de/by/hilfsmittel/vertraege_preise/sonstige/index.html , recherchiert am 29.6.2011), geht das über die in der Hilfsmittelversorgung notwendig zu erbringenden Aufgaben deutlich hinaus.

c) Die Aufgaben der [X.] sind abzugrenzen zunächst von der Verantwortung der behandelnden Ärzte. Insoweit sind die Vertragsärzte für den ambulanten Bereich nach § 73 Abs 2 Satz 1 [X.] 7 [X.] nicht nur ausdrücklich formal ermächtigt, durch die Verordnung ua von Hilfsmitteln über deren Abgabe zu Lasten der [X.] zu entscheiden. Ihnen obliegt bei der Hilfsmittelversorgung zu Behandlungszwecken (§ 33 Abs 1 Satz 1 1. Alt [X.]) im Verhältnis zu den Patienten zudem die medizinische Verantwortung für eine therapiegerechte Versorgung; die Hilfsmittelversorgung ist von der zu Grunde liegenden Therapie nicht zu trennen (vgl [X.], 105, 110 = [X.]-2500 § 139 [X.]; [X.], 95 = [X.]-2500 § 139 [X.] Rd[X.] 18). Dem trägt auf [X.] der konkretisierenden Versorgungssteuerung der [X.] Rechnung, soweit er dem Vertragsarzt zu prüfen aufgibt, ob das abgegebene Hilfsmittel seiner Verordnung entspricht und den vorgesehenen Zweck erfüllt, insbesondere wenn es individuell angefertigt oder zugerichtet wurde (vgl § 9 [X.]). Entsprechend sind auch die zivilrechtlichen Aufklärungspflichten des Arztes ausgestaltet. Aus ihnen folgt, dass die Verantwortung für eine angemessene Aufklärung der Patienten über die Folgen und den Umgang mit einer Stomaversorgung primär und in erster Linie bei den behandelnden Ärzten im Krankenhaus und sodann in der ambulanten Weiterbetreuung liegt. Deshalb darf im Krankenhaus [X.] schon der operative Eingriff nicht ohne entsprechende Aufklärung ua über die [X.] vorgenommen werden (vgl zur Selbstbestimmungsaufklärung etwa [X.], 103 ff; [X.], 17 ff; [X.], 2012, 2013 jeweils mwN). Erst recht ist es im [X.] an die stationäre Versorgung aufgrund der Pflichten aus dem Behandlungsverhältnis sowie aus der ärztlichen Garantenstellung zunächst Sache der Krankenhausärzte, die Patienten hinreichend über den Umgang mit dem Stoma und insbesondere über mögliche Komplikationen, dafür bedeutsame Anzeichen sowie die deshalb zu beachtenden Verhaltensmaßregeln aufzuklären (vgl zur Aufklärung über postoperative Risiken oder Verhaltensanforderungen etwa [X.], 705; [X.], 222 ff; [X.], 748, 749; [X.], 776, 777; [X.], 427, 428 - jeweils mwN). Genügt dies für eine ausreichende Schulung des Patienten noch nicht, ergeben sich später weitere Fragen oder stellen sich Beschwerden ein, ist es ferner auch Aufgabe der niedergelassenen Ärzte - ggf in Absprache mit den Ärzten im Krankenhaus (vgl § 11 Abs 4 [X.]) -, den Patienten entsprechend zu betreuen und ihm die therapeutisch notwendigen Kenntnisse für den Umgang mit einer Stomaversorgung und mögliche gesundheitliche Risiken zu vermitteln.

d) Diese Betreuung und Beratung durch die behandelnden Ärzte kann im Weiteren erforderlichenfalls durch Leistungen der häuslichen Krankenpflege nach § 37 Abs 2 Satz 1 [X.] zu ergänzen sein. Hiernach besteht Anspruch auf pflegerische Leistungen im häuslichen Umfeld, wenn dies der Sicherung des Ziels der ambulanten ärztlichen Behandlung dient. Das kommt in Form der Behandlungspflege auch hier in Betracht, wenn ein Versicherter entweder nach seiner Entlassung aus der stationären Versorgung vorübergehend oder dauerhaft nicht zu einer eigenständigen Stomaversorgung in der Lage ist und dafür auch keine Person in seinem Haushalt zur Verfügung steht. Insoweit sind als Behandlungspflege nach der Rechtsprechung des Senats die Hilfeleistungen umschrieben, die durch bestimmte Erkrankungen erforderlich werden (krankheitsspezifische Pflegemaßnahmen) und typischerweise nicht von einem Arzt, sondern von Vertretern medizinischer Hilfsberufe oder von Laien erbracht werden (vgl [X.]-2500 § 53 [X.]; [X.], 27, 33 = [X.]-3300 § 14 [X.]; BSG [X.]-2500 § 13 [X.] Rd[X.] 17). Eine solche Hilfeleistung ist nach ausdrücklicher Vorgabe durch die Richtlinie des [X.] über die Verordnung von häuslicher Krankenpflege nach § 92 Abs 1 Satz 2 [X.] 6 und Abs 7 [X.] ([X.]) vom 17.9.2009 ([X.] vom [X.], [X.]1 S 468, Beilage [X.]1a, zuletzt geändert am 21.10.2010, [X.] vom 14.1.2011, [X.] 8 S 140) die "Hilfe beim Ausscheiden und der Beseitigung von Urin, Stuhl" mit einerseits basaler Unterstützung wie der "Reinigung und Versorgung des [X.]" oder der "Reinigung und Versorgung des [X.]" (vgl Anlage zur [X.] [X.] 1) und andererseits besonderen Pflegemaßnahmen wie der "Desinfektion der Wunde, Wundversorgung, Behandlung mit ärztlich verordneten Medikamenten, Verbandwechsel und Pflege von künstlich geschaffenen Ausgängen ([X.] [X.], [X.]) bei akuten entzündlichen Veränderungen mit Läsionen der Haut" (vgl Anlage zur [X.] [X.]8). Danach kann ein Anspruch auf Leistungen der häuslichen Krankenpflege nach § 37 Abs 2 Satz 1 [X.] durch besonders geschultes Pflegepersonal bestehen, wenn Versicherte nach Anlage von [X.] oder [X.]ta entweder dauerhaft fremde Hilfe bei der Versorgung benötigen oder wegen Entzündungen akute pflegerische Interventionen geboten sind und im Haushalt ausreichende Hilfen nicht zur Verfügung stehen.

e) In diesem Leistungsspektrum mit einerseits der Verantwortung der betreuenden Ärzte für die therapeutische Aufklärung der Patienten und andererseits der Zuständigkeit des ggf [X.] Pflegepersonals für die pflegerische Versorgung der Versicherten sind den [X.] von [X.] nur nachgeordnete Beratungsaufgaben zugewiesen. Solche können bestehen, soweit sie die Versicherten im Vorfeld der Versorgung über die Konkretisierung der ärztlichen Hilfsmittelverordnung zu beraten (vgl § 7 Abs 3 Satz 2 [X.]) oder ihnen eine hinreichende "Ausbildung in ihrem Gebrauch" zukommen zu lassen haben (vgl § 33 Abs 1 Satz 4 [X.]). Diese Pflichten leiten sich aus dem Auftrag der Hilfsmittelversorgung zu einer Sachmittelbeschaffung ab und sind deshalb im Wesentlichen [X.]. Insoweit ist zunächst bei der Konkretisierung der Hilfsmittelverordnung dasjenige Produkt zu wählen, das unter Berücksichtigung des Gebots der Wirtschaftlichkeit der Versorgung (§ 12 Abs 1 [X.]) den Bedürfnissen und Erfordernissen des Versicherten am besten Rechnung trägt. Das kann im Einzelfall zwar auch eingehende medizinische Kenntnisse voraussetzen, vor allem aber benötigt der Leistungserbringer eine umfassende Kenntnis über die für die Produktart angebotenen Hilfsmittel, deren technische Eigenheiten und Kosten. Entsprechend sind auch im Weiteren die für die Einweisung in den "Gebrauch der Hilfsmittel" notwendigen Instruktionen vor allem auf deren technische Implikationen ausgerichtet. Hierzu können ebenfalls medizinische Kenntnisse nötig sein, hier etwa über mögliche gesundheitliche Risiken einer unzureichenden Säuberung der Stomaversorgung. Gleichwohl steht im Hinblick auf den Gebrauch iS von § 33 Abs 1 Satz 4 [X.] das Hilfsmittel in seiner konkreten Beschaffenheit im Vordergrund und nicht der umfassende Umgang mit den Folgen der Erkrankung, wie es in den zitierten [X.] des der Klägerin zum Beitritt vorgeschlagenen Vertrages vorgesehen ist.

6. Hieran gemessen verlangen die Beklagten für den Abschluss eines Vertrages über die Versorgung mit Hilfsmitteln und Verbandstoffen zur Stomatherapie von dem Leistungserbringer zu Unrecht den Nachweis, dass er mindestens einen im Rahmen der Weiterbildungsordnung des [X.] ausgebildeten [X.] mit einem Umfang von mindestens 20 Stunden wöchentlich beschäftigen muss.

a) Formal ist dieses Verlangen im Hinblick auf die an der Versorgung bisher schon beteiligten Leistungserbringer - wie hier die Klägerin - schon deshalb unzulässig, weil die Beklagten ihnen nicht die Möglichkeit einräumen, ihre Befähigung zu einer den Anforderungen des § 126 Abs 1 Satz 2 [X.] genügenden Versorgung mit [X.] anders als durch Teilnahme an [X.] nach der Weiterbildungsordnung des [X.] nachzuweisen. Das wäre mit den grundrechtlichen Gewährleistungen des Art 12 Abs 1 [X.] selbst dann unvereinbar, wenn die Anforderungen dieser Weiterbildungsordnung inhaltlich ansonsten unproblematisch wären. Setzt nämlich der Gesetzgeber für die Fortführung eines bisher schon ausgeübten Berufs ganz oder teilweise neue Standards, dann ist das regelmäßig nur zulässig, wenn diese Standards erstens den Anforderungen von Art 12 Abs 1 [X.] genügen und zweitens den [X.] zumindest bei längerer Berufspraxis im Rahmen einer Übergangsfrist Gelegenheit zu dem Nachweis gegeben wird, dass die neuen Anforderungen von ihnen erfüllt werden (vgl nur [X.] 75, 246, 279; [X.] 98, 265, 309 f, jeweils mwN). Diese Maximen binden im Rahmen der öffentlich-rechtlichen Ordnung der Leistungserbringung auch die beklagten Krankenkassen. Dem haben sie zwar hinsichtlich der Einräumung von Übergangsfristen hinreichend Rechnung getragen (vgl Abschnitt "Personelle Voraussetzungen" in Anlage 1 zum "[X.] zur Stomatherapie" mit der [X.], in [X.] ab [X.]; siehe http://www.aok-gesundheitspartner.de/by/hilfsmittel/vertraege_preise/sonstige/index.html , recherchiert am 29.6.2011), die Möglichkeit des anderweitigen Nachweises aber unzulässig auf Einrichtungen delegiert, von denen die Weiterbildung des [X.] angeboten wird. Ob und - falls ja - nach welchen Voraussetzungen diese Institutionen eine Ausbildung im Rahmen anderer Ausbildungsordnungen und Kenntnisse aufgrund berufspraktischer Erfahrungen anerkennen, ist den Beklagten ausweislich des [X.] mit der Klägerin nicht bekannt. Trotzdem ist die Klägerin darauf verwiesen worden, dies mit den in Betracht kommenden Weiterbildungseinrichtungen selbst zu klären. Damit haben die Beklagten eine für die Fortführung der Hilfsmittelversorgung wesentliche Frage zu Unrecht dem lediglich privatrechtlich ausgestalteten Verhältnis zwischen Leistungserbringern und [X.] überlassen. Zwar muss es nicht schon im Ansatz bedenklich sein, wenn Krankenkassen sich die Weiterbildungskonzepte privatrechtlich organisierter Einrichtungen zu eigen machen. Jedoch müssen sie dann entweder auf deren Inhalt in einer den Anforderungen des Art 12 Abs 1 [X.] genügenden Weise - etwa durch Vertrag - Einfluss nehmen oder den Eignungsnachweis in verfassungsrechtlich unbedenklicher Art selbst organisieren. Dem genügt das hier praktizierte Verfahren der Beklagten keinesfalls.

b) In der Sache unzulässig ist das Verlangen, dass jeder an der Stomaversorgung teilnehmende Leistungserbringer einen [X.] in einem Umfang von mindestens 20 [X.] zu beschäftigen hat. Durch diese Vorgabe wird die Abgabe von Hilfsmitteln zur Stomatherapie faktisch auf solche Unternehmen beschränkt, die in einem größeren Umfang mit der Versorgung von Stomapatienten befasst sind. Damit überschreiten die Krankenkassen die ihnen im Rahmen der Eignungsprüfung zustehenden oa Kompetenzen, weil sie die Befugnis zur Hilfsmittelabgabe an überhöhte und deshalb nicht sachgerechte Anforderungen knüpfen.

c) Rechtswidrig ist des Weiteren auch die vertragliche Anbindung der Abgabe von Hilfsmitteln zur Stomatherapie an alle der in der Weiterbildungsordnung des [X.] vorgesehenen Inhalte. Der Senat zieht nicht in Zweifel, dass diese Weiterbildung für eine pflegerische Berufsausrichtung durchaus sinnvoll sein kann; für die Hilfsmittelabgabe sind die Anforderungen indes weit überzogen. Dabei kann die Bestimmung der genauen Grenzziehung offen bleiben; dies hätte zudem weitere Feststellungen der Vorinstanzen erfordert. Denn in der Gesamtbetrachtung geht das Weiterbildungskonzept des [X.] weit über die Anforderungen hinaus, die für den Zugang zur Hilfsmittelversorgung als notwendig anzusehen sind. Ziel der [X.] ist die Qualifizierung für eine umfassende aktivierende Pflege und Betreuung von Einzelpersonen, Familien und Gruppen unter Berücksichtigung der individuellen psychischen, physischen und [X.] Situation (vgl § 1 [X.] 3 Buchst a der Weiterbildungs- und Prüfungsordnung "Pflegeexperte Stoma, Inkontinenz, Wunde" des [X.] Stoma und Inkontinenz e.V., im Folgenden: [X.]), sie soll den Betroffenen Hilfestellung bei der Auseinandersetzung mit der Krankheit und ihrer Prognose geben (vgl § 1 [X.] 3 Buchst b [X.]) und die Planung, Durchführung und Überwachung von pflegerischen Interventionen einschließlich der Bewertung ihrer Ergebnisse sowie die Dokumentation sowie die Mitwirkung bei der Erstellung von Pflegekonzepten und die Planung und Organisation des pflegerischen Ablaufes einschließlich der Überleitungspflege und des [X.] zum Gegenstand haben (vgl § 1 [X.] 3 Buchst c bis e [X.]). Des Weiteren soll sie auch Fähigkeiten für Notfallsituationen sowie zur Weiterbildung von Pflegefachkräften vermitteln und zur Mitwirkung an pflegewissenschaftlichen Studien qualifizieren (vgl § 1 [X.] 3 Buchst g, i und k [X.]). Hiermit werden - wie auch in der Bezeichnung "Pflegeexperte" sinnfällig zum Ausdruck kommt - Kenntnisse und Fähigkeiten vermittelt, die im [X.] die Pflege und das Management der pflegerischen Krankheitsbewältigung und nicht die Anforderungen bei der Versorgung mit notwendigen Sachmitteln betreffen. Solche Kenntnisse dürfen deshalb für die Hilfsmittelabgabe nicht verlangt werden.

7. Die Kostenentscheidung folgt aus § 197a Abs 1 Satz 1 S[X.] iVm § 154 Abs 1 VwGO, diejenige über den Streitwert aus § 197a Abs 1 Satz 1 Halbs 1 S[X.] iVm § 63 Abs 2, § 52 Abs 1 und 3 sowie § 47 Abs 1 GKG.