Bundespatentgericht, Beschluss vom 26.04.2018, Az. 14 W (pat) 5/18

Die Beschwerdeführerin hat am 8. Oktober 2009 die Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel zu dem Grundpatent EP 0961612 ([X.] 697 39 348) für das Erzeugnis „[X.] als an Albumin gebundene Nano-partikelFormulierung“ beantragt und sich dabei auf die Genehmigung für das Arzneimittel „Abraxane – paclitaxel“ der [X.] vom 14. Januar 2008 mit der Zulassungsnummer [X.]/1/07/428/001 gestützt. Diesen Antrag hat die [X.] mit Beschluss vom 4. Juli 2017 zurückgewiesen und zur Begründung insbesondere ausgeführt, die Erteilungsvoraussetzungen des Art. 3 (d) [X.]/2009 ([X.]) seien im vorliegenden Fall nicht erfüllt. Bei dem durch die arzneimittelrechtliche Genehmigung identifizierten Erzeugnis handle es sich um den Wirkstoff [X.], für den die im Antrag genannte Genehmigung für das Inverkehrbringen des Erzeugnisses nicht als erste Zulassung in [X.] angesehen werden könne, da für [X.] bereits früher arzneimittelrechtliche Genehmigungen in [X.] erteilt wurden. Die neue Formulierung dieses Wirkstoffs in dem Arzneimittel „Abraxane – paclitaxel“ begründe nach der Rechtsprechung des [X.] ([X.]) kein neues Erzeugnis im Sinne von Art. 1 (b) [X.].

Hiergegen hat die Antragstellerin Beschwerde eingelegt und insbesondere geltend gemacht, dass es sich bei dem verfahrensgegenständlichen Erzeugnis gerade nicht um eine neue Formulierung des vorbekannten Wirkstoffs [X.] handle, sondern um einen neuen Wirkstoff nab[X.]. Für diesen neuen Wirkstoff sei die dem Antrag auf Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats zu Grunde gelegte Genehmigung die erste Zulassung als Arzneimittel in [X.].

Hilfsweise beantragt die Antragstellerin, das Verfahren bis zur Entscheidung des [X.] in dem Vorabentscheidungsverfahren „[X.] vs ComptrollerGeneral of Patents“ des High Court of Justice von [X.] und Wales auszusetzen.

Zu den weiteren Einzelheiten wird auf den Akteninhalt verwiesen.

Gemäß § 99 [X.] i. V. m. § 148 ZPO kann der Senat nach pflichtgemäßem Ermessen die Aussetzung eines Verfahrens anordnen. Im Falle eines beim [X.] anhängigen [X.] gemäß Art. 267 Abs. 1 (b), Abs. 3 A[X.]V erfolgt die Verfahrensaussetzung in analoger Anwendung des § 148 ZPO, um zu vermeiden, dass eine Entscheidung ergeht, die letztlich im Widerspruch zur Auslegung des [X.] stehen könnte. Diesen Grundsätzen entsprechend hält der Senat die Aussetzung des vorliegenden Beschwerdeverfahrens für geboten und sachgerecht, da der parallel erfolgte Schutzzertifikatsantrag für das verfahrensgegenständliche Erzeugnis in [X.] vom High Court dem Gerichtshof zur Vorabentscheidung vorgelegt wurde. Zwar bezieht sich die konkrete Vorlagefrage darauf, ob Art. 3 (d) [X.] dahin auszulegen ist, dass er die Erteilung eines Schutzzertifikats erlaubt, soweit die in Art. 3 (b) [X.] erwähnte Genehmigung für das Inverkehrbringen die erste Genehmigung innerhalb des Geltungsbereichs des [X.] für das Inverkehrbringen dieses Erzeugnisses als Arzneimittel ist und das Erzeugnis eine neue Formulierung eines vorbekannten Wirkstoffs darstellt. Es ist jedoch zu erwarten, dass sich der Gerichtshof ggf. auch zu der für den Fall ebenfalls entscheidungsrelevanten Frage äußern wird, welche Anforderungen an das Vorliegen eines neuen Wirkstoffs im Sinne von Art. 1 (b) [X.] zu stellen sind.

Die Aussetzung des Verfahrens liegt auch im – zumindest hilfsweise erklärten – Interesse der Beschwerdeführerin. Entgegenstehende Interessen sind nicht ersichtlich.