Bundespatentgericht, Beschluss vom 18.12.2018, Az. 14 W (pat) 1/18

Die Antragstellerin ist Inhaberin des auch mit Wirkung für die [X.] erteilten [X.] Patents EP 1 090 129 mit der Bezeichnung "Überexpression von Phytase-Genen in [X.]". Am 7. August 2012 beantragte sie beim [X.] ([X.]) die Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel für das Erzeugnis "6-Phytase-Präparation ([X.]), hergestellt in Pichia pastoris". Als erste Genehmigung für das Inverkehrbringen des Erzeugnisses in der [X.] und in der [X.] benannte sie die Durchführungsverordnung ([X.]) [X.]. 98/2012, vom 7. Februar 2012.

Das [X.] hat den Antrag mit Beschluss der [X.] vom 19. Oktober 2017 zurückgewiesen und dies im Wesentlichen damit begründet, dass es sich bei dem Erzeugnis um kein Arzneimittel handle und dementsprechend keine Genehmigung im Sinne von Art. 2 der Verordnung ([X.]) [X.]. 469/2009 des [X.] und des Rates vom 6. Mai 2009 über das ergänzende [X.] ([X.]) vorliege.

Gegen diesen Beschluss richtet sich die Beschwerde der Antragstellerin.

Mit [X.] vom 26. Februar 2018 hat der [X.] darauf hingewiesen, dass der Anwendungsbereich der [X.] nach vorläufiger Rechtsansicht im vorliegenden Fall nicht eröffnet sei. Mit weiterem [X.] vom 29. Oktober 2018 hat der [X.] die Beschwerdeführerin auf das Urteil des [X.] ([X.]) vom 25. Oktober 2018, in der Rechtssache [X.]/17 "[X.]" und seine Relevanz für die vorliegende Beschwerdesache hingewiesen.

Die Antragstellerin hat im Beschwerdeverfahren vorgetragen, das verfahrensgegenständliche Erzeugnis erfülle die Definition des „Erzeugnisses" im Sinne von Art. 1 (b) [X.]. Auf eine arzneiliche Wirkung im engen Sinne der Definition „Arzneimittel“ komme es insoweit nicht an, sondern das Erzeugnis müsse lediglich eine pharmakologische bzw. metabolische Wirkung im Sinne des Arzneimittelgesetzes und der breiten Definition von Art. 1 (a) 2. Alt. [X.] erfüllen, was vorliegend der Fall sei. Zwar habe das Erzeugnis kein verwaltungsrechtliches Genehmigungsverfahren gemäß der Richtlinie 2001/82/[X.] durchlaufen, es komme jedoch eine analoge Anwendung von Art. 2 [X.] in Betracht. Einwände, die gegen eine analoge Anwendung sprechen würden, seien nicht ersichtlich. So habe der Verordnungsgeber zu keinem Zeitpunkt zum Ausdruck gebracht, dass für Futtermitteladditive keine Schutzzertifikate erteilt werden sollten. Zudem erweise sich die Abgrenzung von [X.] und Tierarzneimitteln als unklar und sei letztlich nur durch historische Zufälligkeiten geprägt. Hinsichtlich der jeweiligen verwaltungsrechtlichen Genehmigungsverfahren bestehe dagegen eine absolute formelle Vergleichbarkeit.

Aus der amtlichen Begründung des Vorschlags für eine Verordnung ([X.]) des Rates über die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel ergebe sich, dass es dem Verordnungsgeber bei der Einführung ergänzender Schutzzertifikate vor allem darauf angekommen sei, einen Ausgleich für durch aufwändige Zulassungsverfahren verkürzte Patentlaufzeiten zu schaffen und dadurch eine effektive Laufzeit von ungefähr 10 Jahren zu gewährleisten. Im vorliegenden Fall verbleibe der Inhaberin des [X.] jedoch aufgrund des vorgeschriebenen Zulassungsverfahrens lediglich eine Zeitspanne von 7 Jahren effektiven Patentschutzes. Aktuell erstelle der Interessensverband der Futtermitteladditiv-Industrie "[X.]" eine Studie zu den Auswirkungen der Futtermittelzusatzstoff-Verordnung. Diese Studie belege die Vergleichbarkeit der Situation bei [X.] und Tierarzneimitteln. Dass dennoch keine ausdrückliche Schutzzertifikats-Regelung für Futtermitteladditive bestehe, ebenso wie für andere zulassungspflichtige Erzeugnisse, offenbare die Unvollständigkeit der [X.]. Das [X.] Recht weise damit eine systemwidrige Gebietslücke auf, die es zu schließen gelte, wohingegen sich das rein formale Festhalten am Wortlaut der vorhandenen Regelung als unzeitgemäß und nicht dem Willen des Verordnungsgebers entsprechend darstelle.

Bei dieser Sach- und Rechtslage sei eine analoge Anwendung nicht nur zulässig, sondern sogar geboten. Unter Berücksichtigung des grundgesetzlich geschützten Gleichbehandlungsgrundsatzes sowie der Eigentumsgarantie müsse der Anwendungsbereich der [X.] so erweitert werden, dass die zu Lasten der Hersteller von [X.] bestehende Gerechtigkeitslücke geschlossen werde. Dies ergebe sich auch aus dem zu den Grundprinzipien des Gemeinschaftsrechts gehörenden Diskriminierungsverbot sowie aus Art. 27 Abs. 1 [X.]. An dieses höherrangige Recht sei auch der Verordnungsgeber gebunden. Bleibe dieser aber trotz der offensichtlich rechtswidrigen Ungleichbehandlung untätig, müssten insoweit die ebenfalls an Recht und Gesetz gebundenen Gerichte tätig werden.

Die Frage nach einer analogen Anwendung der [X.] werde auch durch die Entscheidung "[X.]" des [X.] nicht abschließend beantwortet. Deshalb müsse das Verfahren ausgesetzt und die von der Antragstellerin formulierten Rechtsfragen dem [X.] zur Vorabentscheidung vorgelegt werden, sollte der [X.] der Beschwerde nicht ohne Weiteres stattgeben können.

Die Antragstellerin beantragt,

den angefochtenen Beschluss der [X.] des [X.]s, vom 19. Oktober 2017, aufzuheben und ein ergänzendes [X.] für das Erzeugnis „6-Phytase ([X.]) aus Pichia pastoris ([X.] 23036)“ zu erteilen.

Hilfsweise regt sie die Aussetzung des Verfahrens und Vorlage der folgenden Fragen an den [X.]n [X.] zur Vorabentscheidung an:

Wegen der weiteren Einzelheiten wird auf den Akteninhalt verwiesen.

Die Beschwerde der Antragstellerin ist zulässig, in der Sache bleibt sie jedoch ohne Erfolg.

1. Gemäß Art. 2 [X.] ist der Anwendungsbereich der Verordnung nur dann eröffnet, wenn ein Erzeugnis im Sinne von Art. 1 (b) [X.] vorliegt, das als Arzneimittel ein Verfahren zur Genehmigung für das Inverkehrbringen nach der [X.] 2001/82 oder nach der [X.] 2001/83 durchlaufen hat ([X.] [X.], 1232, Rdn. 27 – [X.]). Erzeugnisse, die diese Voraussetzungen nicht erfüllen, sind vom Anwendungsbereich der Verordnung ausgeschlossen ([X.], [X.] 2011, 934, Rdn. 34 ff. – [X.]; [X.], [X.] 2011, 375, Rdn. 32 ff. – Generics/Galantamin).

2. Bei dem verfahrensgegenständlichen Erzeugnis handelt es sich um einen Futtermittelzusatzstoff im Sinne von Art. 2 (2) a) der Verordnung ([X.]) [X.]/2003 (= Futtermittelzusatzstoff-Verordnung), der gemäß der vorgelegten Durchführungsverordnung unter die Zusatzstoffkategorie "zootechnische Futtermittelzusatzstoffe" und dort unter die Funktionsgruppe "Verdaulichkeitsförderer" fällt, die bei der Verfütterung an Tiere durch ihre Wirkung auf bestimmte [X.] die Verdaulichkeit der Nahrung verbessern sollen (Funktionsgruppe 4a, [X.] der Futtermittelzusatzstoff-Verordnung; vgl. auch Art. 1 Durchführungsverordnung ([X.]) [X.]. 98/2012). Tierarzneimittel gemäß der Begriffsbestimmung in der Richtlinie 2001/82/[X.] sind (mit Ausnahme von [X.] und [X.]) gemäß Art. 1 Abs. 2 b) Futtermittelzusatzstoff-Verordnung ausdrücklich vom Geltungsbereich der Futtermittelzusatzstoff-Verordnung ausgeschlossen. Die Frage, welche konkreten Wirkungen das antragsgemäße Erzeugnis aufweist, kann damit vorliegend dahingestellt bleiben, da es sich dabei jedenfalls um keinen Wirkstoff eines Arzneimittels im Sinne von Art. 2 [X.] handelt.

3. Der verfahrensgegenständliche Stoff wurde gemäß der Futtermittelzusatzstoff-Verordnung von der [X.]n Behörde für Lebensmittelsicherheit als Zusatzstoff in der Tierernährung geprüft und mit der Durchführungsverordnung ([X.]) [X.]. 98/2012 der [X.] zugelassen. Im Rahmen des Zulassungsverfahrens wurde der Stoff dahingehend überprüft, ob er den Bestimmungen der Futtermittelzusatzstoff-Verordnung genügt und mindestens eines der vorgeschriebenen Merkmale aufweist (vgl. Art. 5 Abs. 1 und 3 Futtermittelzusatzstoff-Verordnung). Zu diesen Merkmalen zählt bspw. die Eignung, die Beschaffenheit des Futtermittels, die Beschaffenheit der tierischen Erzeugnisse oder das Wohlbefinden der Tiere, insbesondere durch Einwirkung auf ihre Magen- und Darmflora, positiv beeinflussen zu können. Das Genehmigungsverfahren war somit nicht auf eine vom Produkt unabhängige Verwendung des Stoffs ausgerichtet, sondern auf die konkrete Zweckbestimmung des Futtermittelzusatzstoffs und die Art seiner Verwendung bezogen (vgl. hierzu auch [X.], [X.], 1232, Rdn. 32, 38 – [X.]). Der verfahrensgegenständliche Stoff wurde somit nicht für eine Verwendung als Arzneimittel bewertet, wie dies im Rahmen des in der [X.] 2001/82 vorgesehenen Verwaltungsverfahrens der Fall gewesen wäre.

4. Damit ist keine der in Art. 2 [X.] festgelegten Anforderungen erfüllt, mit der Folge, dass der Anwendungsbereich der Verordnung im vorliegenden Fall nicht eröffnet ist. Für eine Prüfung der Erteilungsvoraussetzungen der [X.] ist bei dieser Sach- und Rechtslage kein Raum mehr.

5. Eine analoge Anwendung der [X.] ist nicht statthaft.

5.1 Soweit die Beschwerdeführerin eine Lücke der [X.] geltend macht, die unter [X.] durch eine richterliche Entscheidung geschlossen werden müsse, ist dem nicht zu folgen. Auch wenn die Anpassung geltenden Rechts an veränderte Verhältnisse zu den Aufgaben der Fachgerichte gehört, dürfen sich diese dabei in keinem Fall dem vom Gesetzgeber festgelegten Sinn und Zweck eines Gesetzes entziehen, sondern müssen stets dessen Grundentscheidung beachten. Demnach kann eine Lücke nur angenommen werden, wenn das Gesetz – gemessen an seiner eigenen Regelungsabsicht – eine planwidrige Unvollständigkeit aufweist (vgl. [X.], NJW 2011, 836 Rdn. 50 ff.).

5.2 Unter Berücksichtigung dieser Grundsätze kann weder im Hinblick auf den Wortlaut noch unter Berücksichtigung der Entstehungsgeschichte der Art. 1 a), b) und 2 [X.] von einer Regelungslücke ausgegangen werden. Der Verordnungsgeber wollte mit diesen Normen vielmehr ganz gezielt den Anwendungsbereich der Verordnung auf Arzneimittel beschränken. Dass die Auslegung der genannten Normen über diese Regelungsabsicht nicht hinweggehen darf, hat auch der [X.] in seiner aktuellen Entscheidung "[X.]" nochmals betont ([X.], a. a. [X.], [X.]1 ff.). Soweit die [X.] bei Einführung der [X.] (in der ursprünglichen Fassung der Verordnung ([X.]) [X.] 1768/92) die Möglichkeit einer späteren Anpassung an weitere Erzeugnisgruppen in Betracht gezogen hat, stand dies unter dem ausdrücklichen Vorbehalt, eine solche Anpassung beim Vorliegen der entsprechenden Voraussetzungen selbst vorzunehmen. Demnach war – und ist es weiterhin – vorgesehen, dass trotz der geltenden Beschränkung auf Arzneimittel je nach den Umständen und der im pharmazeutischen Sektor gewonnenen Erfahrungen die Schaffung vergleichbarer Regelungen für weitere Erzeugnisgruppen in Betracht kommt (vgl. Vorschlag für eine Verordnung ([X.]) des Rates über die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel = [X.]90] 101 endg., [X.]). Dieser Vorbehalt findet sich auch in der nationalen Folgeregelung des § 16a [X.], nach dessen Wortlaut "

Somit kann im Hinblick auf Futtermittelzusatzstoffe oder andere Erzeugnisse nicht von einer planwidrigen Unvollständigkeit bzw. Lücke der [X.] ausgegangen werden. Eine Ausdehnung des Anwendungsbereichs der Verordnung im Wege richterlicher Rechtsfortbildung scheidet deshalb aus. Anderenfalls würde sich das Gericht selbst an die Stelle des Verordnungsgebers setzen, was mit der Bindung der Gerichte an Gesetz und Recht im Sinne von Art. 20 Abs. 3 Grundgesetz unvereinbar wäre (vgl. [X.], [X.]. 2002, 333, 334). Dieses Ergebnis wird auch durch die von der Beschwerdeführerin angeführten verfassungs- bzw. unionsrechtlichen Freiheits- und Schutzaspekte bestätigt, die es gerade erfordern, dass die Fachgerichte die Grenzen richterlicher Entscheidungsbefugnis in jedem Fall beachten und keine über die Rolle des auslegenden [X.] hinausgehenden, quasi rechtsetzenden Funktionen ausüben. Denn dies würde dem Maß an Rechtssicherheit widersprechen, das nicht nur nach den Vorgaben des Rechtsstaatsprinzips, sondern ebenso im Interesse der von der Beschwerdeführerin genannten Grundrechte unerlässlich ist (vgl. [X.], NJW 1990, 1593).

5.3 Das Fehlen von Zertifikatsschutz für Futtermitteladditive verstößt auch nicht gegen Art. 27 Abs. 1 des Übereinkommens über handelsbezogene Aspekte der Rechte des geistigen Eigentums ([X.]). Diese Norm verpflichtet die Mitgliedsstaaten lediglich, für alle Erfindungen, welche die darin genannten Voraussetzungen erfüllen, Patentschutz vorzusehen, es sei denn, es liegt einer der Ausnahmetatbestände von Art. 27 Abs. 2 und 3 vor. Hinsichtlich der Schutzdauer von Patenten regelt Art. 33 [X.], dass diese eine Frist von 20 Jahren nicht unterschreiten darf. Beide Vorschriften beziehen sich jedoch nur auf das Patent selbst, nicht erfasst werden dagegen darüber hinausreichende Laufzeitverlängerungen, wie bspw. durch ergänzende Schutzzertifikate. Es bedarf deshalb keiner weiteren Erörterung, ob das [X.]-Übereinkommen überhaupt subjektive Rechtspositionen Einzelner begründet und inwieweit die [X.] als Unionsrecht auf dem Gebiet des geistigen Eigentums ohnehin Anwendungsvorrang vor entgegenstehenden Bestimmungen dieses Übereinkommens hätte (vgl. hierzu Kaiser/[X.] in [X.]/ [X.]/[X.] – [X.], 2. Aufl. Einleitung 3, Rdn. 39 ff.).

6. Die Beschwerde war nach alldem zurückzuweisen.

7. Die von der Beschwerdeführerin angeregte Vorlage an den [X.] war weder rechtlich geboten noch aus anderen Gründen angezeigt. Die vorliegende Beschwerdesache wirft keine ungeklärten Fragen zur Auslegung der [X.] auf, vielmehr können die von der Beschwerdeführerin formulieren Rechtsfragen – wie oben dargelegt – aus den gesetzlichen Quellen und der höchstrichterlichen Rechtsprechung beantwortet werden. Dass eine über Arzneimittel hinausgehende Ausdehnung des Anwendungsbereichs der [X.] unzulässig ist, hat der [X.] in seinem Urteil "[X.]" ausdrücklich hervorgehoben ([X.], a. a. [X.], [X.]1 ff.). Diese Wertung war auch ersichtlich nicht auf die seinem Urteil zugrundeliegende Fallkonstellation beschränkt, sondern ganz generell auf alle Erzeugnisgruppen bezogen. Der [X.] hat insoweit klargestellt, dass es für die Frage, ob der Anwendungsbereich der [X.] eröffnet ist, ausschließlich auf die Verwendung des betreffenden Erzeugnisses als Arzneimittel ankommt sowie darauf, ob das Erzeugnis vor seinem Inverkehrbringen als Arzneimittel Gegenstand eines verwaltungsrechtlichen Genehmigungsverfahrens gemäß der [X.] 2001/83 bzw. der [X.] 2001/82 gewesen ist oder nicht. Soweit die Beschwerdeführerin mit ihrer vierten Vorlagefrage an ihre im Beschwerdeverfahren erhobene "Untätigkeitsrüge" des Gesetzgebers anknüpft, ist diese Frage zudem weniger schutzzertifikatsrechtlicher Natur, als auf eine entsprechende Bewertung des Verordnungsgebers gerichtet. Sie kann daher nicht Gegenstand eines Vorabentscheidungsersuchens zur Auslegung der Art. 1 a), b) und 2 [X.] sein bzw. in diesem Rahmen vom [X.] beantwortet werden.