Bundessozialgericht, Urteil vom 06.03.2012, Az. B 1 KR 24/10 R

Die Beteiligten streiten über die Versorgung der Klägerin mit den Mitteln "[X.]", "[X.] Fett", "[X.] 20 %", "[X.]" sowie "Pasta zinci mollis" und die Erstattung dafür bereits aufgewandter Kosten.

Die 1973 geborene, bei der beklagten Krankenkasse ([X.]) versicherte Klägerin leidet seit ihrer Geburt an Neurodermitis und verschiedenen Allergien. Vertragsarzt Dr. S. verordnete ihr die genannten, nicht der Verschreibungspflicht unterliegenden Mittel zur Basispflege ihrer Haut vor 2004 auf Kassenrezept. Die Klägerin wendet [X.]-Salben je nach dem Zustand ihrer Haut im jahreszeitlichen Wechsel an. Sie verfügen als Wirkstoff über ungesättigte Fettsäuren in unterschiedlicher Konzentration ([X.] Fett: 0,815 g ungesättigte Fettsäuren [C18:2-Fettsäuren] pro 100 g Creme; [X.]: 0,5 g ungesättigte Fettsäuren [C18:2-Fettsäuren] pro 100 g Creme). Bei der [X.] handelt es sich um ein Lokalanästhetikum zur Oberflächenbetäubung (Wirkstoff Benzocain). Es dient nach Angaben der Klägerin der Vorbereitung der Haut zum Auftragen der [X.]. Die Klägerin verwendet das Ölbad [X.] (Wirkstoff Erdnussöl und dünnflüssiges Paraffin in der Zusammensetzung 46,45 g/47,0 g auf 100 g flüssigem Badezusatz) zum Duschen. Die für die Klägerin nach Rezeptur gemischte Zinksalbe soll der Wundheilung dienen.

Der Gesetzgeber schloss zum 1.1.2004 die Verordnungsfähigkeit nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung ([X.]) aus (§ 34 Abs 1 S 1 [X.]B V). Der Gemeinsame Bundesausschuss ([X.]) ließ in seinen Arzneimittelrichtlinien die Verordnungsfähigkeit der von der Klägerin verwendeten Salben und des Badeöls auch nicht ausnahmsweise nach § 34 Abs 1 S 2 [X.]B V zu. Deshalb verordnete Dr. S. seit dem 1.4.2004 die Arzneimittel nur noch auf Privatrezept. Nach seinen Angaben verhinderte die zuletzt durchgeführte Therapie mit [X.] und [X.]varianten schwere Neurodermitis-Schübe. Bei Unterlassen der Therapie sei in kurzer Zeit mit einer deutlichen Verschlechterung des Krankheitsbildes zu rechnen. Dies könne "durchaus lebensgefährlich" sein. Die Klägerin wendet nach ihren Angaben für diese Therapie bei Verordnung auf Privatrezept im Monat durchschnittlich 510 Euro auf. Soweit sie bei [X.] cortisonhaltige Arzneimittel benötigt, versorgt die Beklagte sie hiermit. Die Beklagte lehnte den Antrag der Klägerin aus Mai 2004 ab, sie ausnahmsweise mit den begehrten Mitteln zu versorgen (Bescheid vom [X.]; Widerspruchsbescheid vom 19.8.2004). Das [X.] verpflichtete die Beklagte indes hierzu im Wege des vorläufigen Rechtsschutzes bis zum Abschluss des Verfahrens in der Hauptsache (Beschluss vom 5.1.2005; die Beschwerde der Beklagten zurückweisender Beschluss des L[X.] vom 30.3.2005).

Die Klage, gerichtet auf Erstattung der bis zum Erlass der einstweiligen Anordnung entstandenen Aufwendungen, endgültige Versorgung für die Vergangenheit und Versorgung mit den begehrten Mitteln für die Zukunft, ist erfolglos geblieben (Urteil des [X.] vom 18.7.2005). Das L[X.] hat die Berufung zurückgewiesen: Die Klägerin habe keinen Anspruch gegen die Beklagte auf Versorgung mit den begehrten Mitteln gemäß § 27 Abs 1 S 2 [X.] iVm § 31 [X.]B V, weil nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel verfassungskonform von der Versorgung ausgeschlossen seien (§ 34 Abs 1 S 1 [X.]B V idF des [X.]-Modernisierungsgesetzes vom 14.11.2003, [X.] 2190). Der [X.] habe in seinen Arzneimittel-Richtlinien keine Ausnahme zugelassen (§ 34 Abs 1 S 2 [X.]B V). Das L[X.] habe den hilfsweise gestellten Beweisanträgen nicht nachgehen müssen (Urteil vom 22.4.2010).

Mit ihrer Revision rügt die Klägerin, das L[X.] habe verfahrensfehlerhaft seine Amtsermittlungspflicht verletzt (§ 103 [X.]G), die Grenzen der freien Beweiswürdigung überschritten (§ 128 Abs 1 [X.]G), den Grundsatz der Gewährung rechtlichen Gehörs verletzt (Art 103 Abs 1 GG, Art 6 Abs 1 Europäische Menschenrechtskonvention , § 62 [X.]G) und es unterlassen, den [X.] notwendig zum Verfahren beizuladen (§ 75 Abs 2 [X.]G). Das L[X.] habe den allgemeinen Gleichheitssatz (Art 3 Abs 1 GG), ihr Grundrecht auf körperliche Unversehrtheit (Art 2 Abs 2 GG), ihr Grundrecht auf Gewährleistung eines menschenwürdigen Existenzminimums (Art 1 Abs 1 iVm Art 20 GG), die allgemeine Handlungsfreiheit (Art 2 Abs 1 GG) iVm dem Sozialstaatsprinzip (Art 20 Abs 1 GG) sowie das Rechtsstaats- und Demokratieprinzip (Art 20 Abs 1 bis 3 GG) verletzt.

Die Klägerin beantragt,
die Urteile des [X.] vom 22. April 2010 und des [X.] vom 18. Juli 2005 sowie den Bescheid der Beklagten vom 8. Juni 2004 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 19. August 2004 aufzuheben und die Beklagte zu verurteilen, der Klägerin 2756,78 Euro zu zahlen, die seit dem 18. November 2004 übernommenen Kosten für "[X.]" (Creme), "[X.] Fett", "[X.] 20 %", "[X.]" und "Pasta zinci mollis" endgültig zu tragen und der Klägerin künftig die genannten Mittel als Naturalleistung zu gewähren.

Die Beklagte beantragt,
die Revision zurückzuweisen.

Sie hält die angefochtene Entscheidung für zutreffend.

Der [X.] hat Beweis erhoben durch eine Auskunft des [X.] ([X.]) zum [X.] der Mittel und durch eine Auskunft des [X.]. Der [X.] hat ausgeführt, Basistherapeutika stellten nicht den [X.] zur Behandlung einer Neurodermitis im Sinne einer schwerwiegenden Erkrankung dar. Selbst die neuesten [X.] und Leitlinien bestätigten den Mangel an Evidenz für den Nutzen der Mittel, auch wenn Leitlinien eine Hautpflege mit Basistherapeutika empfehlen würden. Es hätten sich keine Studien gefunden, die eine Überlegenheit eines als Arzneimittel zugelassenen Basistherapeutikums gegenüber Kosmetika oder Medizinprodukten belege, welche in der Regel preiswerter seien. Der [X.] hat den Beteiligten zudem eine Stellungnahme von [X.] im [X.] zugeleitet.

Die zulässige Revision der Klägerin ist nicht begründet. Die Beklagte hat es zu Recht abgelehnt, der Klägerin ab Mai 2004 entstandene Kosten für die Selbstbeschaffung von "[X.]", "[X.] [X.]ett", "[X.] 20 %", "[X.]" sowie der "Pasta zinci mollis" zu erstatten, die anschließend vorläufig hierfür übernommenen Kosten endgültig zu tragen und die Klägerin zukünftig mit diesen Mitteln zu versorgen. Denn die Klägerin hat diesbezüglich keinen Naturalleistungsanspruch (dazu 2.), ohne dass höherrangiges Recht entgegensteht (dazu 3.). Die von der Klägerin erhobenen Verfahrensrügen greifen nicht durch (dazu 4.).

1. Von Amts wegen zu berücksichtigende Verfahrensfehler, die einer Sachentscheidung entgegenstehen, liegen nicht vor. Entgegen der Ansicht der Klägerin musste der [X.] nicht gemäß § 75 Abs 2 Alt 1 [X.] notwendig zum Verfahren beigeladen werden. In einem Rechtsstreit zwischen einem Versicherten und seiner [X.] über die Leistungspflicht für einzelne Behandlungsmaßnahmen ist der [X.] nicht notwendig beizuladen, weil seine Interessen durch eine in diesem Verhältnis ergehende gerichtliche Entscheidung allenfalls mittelbar berührt sein können (vgl zB [X.], 302 = [X.]-2500 § 34 [X.]; BSG Beschluss vom [X.] - [X.] KR 51/03 B - juris Rd[X.]9 - Dronabinol Tropfen).

Weder Klägerin noch Beklagte haben im Revisionsverfahren gerügt, dass das [X.] es unterlassen hat, den zuständigen Sozialhilfeträger oder den zuständigen Träger der Grundsicherung für Arbeitsuchende gemäß § 75 Abs 2 Alt 2 [X.] mit Blick auf Ansprüche betreffend den Zeitraum ab dem 1.1.2005 beizuladen (vgl zum Rügeerfordernis zB [X.], 10 = [X.]-2500 § 264 [X.], Rd[X.]0; [X.], 242 = [X.]-4200 § 20 [X.], Rd[X.]5 mwN; [X.] in [X.]/[X.]/[X.], [X.], 9. Aufl 2008, § 75 Rd[X.]3b mwN).

2. Die Klägerin hat gegen die Beklagte hinsichtlich der begehrten Mittel weder für die Vergangenheit einen Anspruch auf Kostenerstattung und auf (endgültige) Versorgung (§ 13 Abs 3 [X.] Alt 2 [X.]) noch für die Zukunft auf Gewährung als Naturalleistung. Der Anspruch auf Kostenerstattung und auf (endgültige) Versorgung für die Vergangenheit reicht nicht weiter als ein entsprechender Naturalleistungsanspruch. Er setzt daher voraus, dass die selbst beschaffte und die im Rahmen einstweiligen Rechtsschutzes gewährte Behandlung zu den Leistungen gehört, welche die [X.]n allgemein in Natur als Sach- oder Dienstleistung zu erbringen haben (stRspr, vgl nur [X.], 30 = [X.]-2500 § 34 [X.], Rd[X.] - [X.]). Einen Naturalleistungsanspruch auf Versorgung mit den streitgegenständlichen Präparaten abzüglich der gesetzlichen Zuzahlung hat die Klägerin jedoch nicht. Die Beklagte hat nicht ihre Leistungspflicht kraft Satzung erweitert (zur Zulässigkeit vgl § 11 Abs 6 [X.] [X.] id[X.] durch Art 1 [X.] Buchst b Gesetz zur Verbesserung der Versorgungsstrukturen in der gesetzlichen Krankenversicherung - [X.] <[X.]-VStG> vom 22.12.2011, [X.]). Die Versorgung mit den begehrten Mitteln zählt auch nicht zum gesetzlichen Leistungskatalog der [X.].

Die Klägerin hat keinen Anspruch gemäß § 27 Abs 1 S 2 [X.] iVm § 31 Abs 1 [X.] [X.] auf Versorgung mit den begehrten Präparaten. Bei "[X.]" ist bereits zweifelhaft, ob es sich überhaupt um ein Arzneimittel oder nicht lediglich um ein Kosmetikum handelt. Nach der Gesetzeskonzeption unterfallen Kosmetika, die keine Arzneimittel sind, nicht der Leistungspflicht der [X.]. Es handelt sich vielmehr um Verbrauchsgegenstände des täglichen Lebens, die der Gesetzgeber - ähnlich wie grundsätzlich Lebensmittel (vgl hierzu [X.] vom 8.11.2011 - [X.] KR 20/10 R - mwN, Leucinose, zur Veröffentlichung in [X.] und [X.] vorgesehen) - der Eigenverantwortung der Versicherten zuordnet. Es kommt in Betracht, dass "[X.]" ein kosmetisches Mittel nach § 2 Abs 3 [X.] Arzneimittelgesetz ([X.]) iVm § 2 Abs 5 Lebensmittel-, Bedarfsgegenstände- und [X.]uttermittelgesetzbuch (L[X.]GB) ist. Dem Senat ist nicht im Einzelnen bekannt, aus welchen Gründen das [X.] eine Nachzulassung nach § 105 [X.] ablehnt, ob insoweit bereits eine (nicht bestandskräftige) Entscheidung nach § 2 Abs 4 S 2 [X.] vorliegt und wie "[X.]" in Verkehr gebracht wird. [X.] Aufklärung bedarf dies indes nicht.

Selbst wenn es sich nämlich um ein Arzneimittel handeln sollte, scheidet ein Anspruch hierauf ebenso aus wie auf Versorgung mit "[X.] 20 %". Denn die arzneimittelrechtliche Verkehrsfähigkeit dieser Mittel - soweit sie überhaupt bestanden hat und besteht - beruht allenfalls auf der verfahrensrechtlichen Aufrechterhaltung einer Alt-Zulassung nach dem [X.] 1961 (dazu a). Einem Anspruch auf Versorgung mit den übrigen Mitteln "Pasta zinci mollis", "[X.]" und "[X.] [X.]ett" steht entgegen, dass diese Präparate nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel sind, für die kein Ausnahmetatbestand eingreift (dazu b).

a) Die Präparate "[X.]" und "[X.] 20 %" haben keinen hinreichenden arzneimittelrechtlichen [X.], um ihre Verordnungsfähigkeit zu Lasten der [X.] zu begründen. Der erkennende Senat hat bereits entschieden, dass es für den Anspruch Versicherter auf Versorgung mit Arzneimitteln nach § 31 Abs 1 [X.] nicht ausreicht, dass die Verkehrsfähigkeit der Mittel lediglich auf dem Zusammenwirken von arzneimittelrechtlichem Übergangs- und Verfahrensrecht beruht (vgl § 105 Abs 1 [X.] nunmehr id[X.] der Neubekanntmachung vom 12.12.2005, [X.] 3394, bzw vormals nach Art 3 § 7 des [X.] des [X.] vom [X.], [X.] 2445). Vielmehr bedarf es der erfolgreichen arzneimittelrechtlichen Prüfung von Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Mittels (vgl § 1 [X.]; [X.] 95, 132 Rd[X.] f, 20 = [X.]-2500 § 31 [X.] Rd[X.]6 f, 27 - Wobe-Mugos E; dem folgend [X.] [X.]-2500 § 106 [X.]1 Rd[X.]1). Daran fehlt es.

Das [X.] hat nämlich am [X.] den Antrag auf Verlängerung der Zulassung für das Alt-Arzneimittel "[X.] 20 %" nach Prüfung der pharmazeutischen Qualität, pharmakologischen Unbedenklichkeit und klinischen Sicherheit abgelehnt (vgl auch [X.] Beschluss vom [X.] - 13 A 1022/08 - juris, die Nichtzulassung der Berufung betreffend). Das Mittel ist zudem seit dem 27.3.2009 überhaupt nicht mehr verkehrsfähig. Aus vergleichbaren Gründen fehlt es an einer Leistungspflicht für "[X.]". Es gilt nach Mitteilung des [X.] fiktiv als zugelassen, solange die behördliche Prüfung auf pharmazeutische Qualität, pharmakologische Unbedenklichkeit und klinische Sicherheit noch nicht abgeschlossen ist. Ein solcher [X.] genügt nicht, um die Verordnungsfähigkeit zu Lasten der [X.] zu begründen.

b) Die nach den unangegriffenen [X.]eststellungen des [X.] apothekenpflichtigen Arzneimittel "[X.] [X.]ett", "[X.]" sowie "Pasta zinci mollis" unterfallen dem gesetzlichen Leistungsausschluss nach § 34 Abs 1 [X.] [X.] (id[X.] des Art 1 [X.]2 Buchst a Doppelbuchst aa des [X.] vom 14.11.2003, [X.] 2190, in [X.] getreten am 1.1.2004). Die [X.]ertigarzneimittel "[X.] [X.]ett" und "[X.]" sind gemäß § 48 [X.] iVm der Verordnung über die Verschreibungspflicht von Arzneimitteln ([X.]) nicht verschreibungspflichtig. Nichts anderes gilt im Ergebnis für das Rezepturarzneimittel "Pasta zinci mollis". Das [X.] hat hierzu unangegriffen festgestellt, dass die Rezeptur keine verschreibungspflichtigen Stoffe beinhaltet. Dies deckt sich mit der Anlage 1 zu § 1 [X.] [X.] (zuletzt geändert durch Art 1 der [X.] zur Änderung der [X.] vom [X.], [X.] 1410). Hiernach sind Arzneimittel mit dem Wirkstoff Zink dann nicht verschreibungspflichtig, wenn sie zum äußeren Gebrauch bestimmt sind. Die weitere [X.]rage, ob die Klägerin eine Versorgung mit "Pasta zinci mollis" als Rezepturarzneimittel bereits deshalb nicht beanspruchen kann, weil es an einer Empfehlung des [X.] fehlt, bedarf deshalb keiner Vertiefung (vgl zu den Grundsätzen zB [X.] 104, 160 = [X.]-2500 § 13 [X.]2, Rd[X.]8 - Orthomol vision diabet; [X.] 100, 103 = [X.]-2500 § 31 [X.], Rd[X.]7 - Lorenzos Öl).

Der [X.] ließ eine Verordnung von "[X.] [X.]ett", "[X.]" sowie "Pasta zinci mollis" bei [X.] zu Lasten der [X.] auch nicht ausnahmsweise in seinen Richtlinien zu. Nach § 34 Abs 1 S 2 [X.] legt der [X.] in seinen Richtlinien nach § 92 Abs 1 S 2 [X.] fest, welche nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel, die bei der Behandlung schwerwiegender Erkrankungen als [X.] gelten, zur Anwendung bei diesen Erkrankungen mit Begründung vom Vertragsarzt ausnahmsweise verordnet werden können. Die genannten Arzneimittel sind weder nach den [X.] in der bis zum 31.3.2009 geltenden [X.]assung ([X.]) noch nach der ab [X.] geltenden [X.] ([X.]) ausnahmsweise verordnungsfähig.

Schon bei Beantragung der Versorgung im Mai 2004 sah die abschließende Regelung in [X.] 16.1 - 9 [X.] (vgl [X.] 16.7 AMRL id[X.] vom 31.8.1993, [X.] [X.]46 vom 31.12.1993 [X.]1155, zuletzt geändert durch Beschluss vom 16.3.2004, [X.] [X.] vom [X.]) keine Verordnungsfähigkeit der Mittel zu Lasten der [X.] vor. G. 20.1 Buchst c und d [X.] ließ bei sinngemäßer Auslegung ausnahmsweise eine vertragsärztliche Verordnung von als Arzneimittel zugelassenen Basiscremes und Basissalben sowie [X.] bei [X.] auf Privatrezept zu. Seither hat sich am [X.]ehlen der Verordnungsfähigkeit der Mittel zu Lasten der [X.] nichts geändert (vgl nunmehr § 12 [X.] id[X.] vom 18.12.2008/22.1.2009, [X.] [X.]9a vom 31.3.2009, zuletzt geändert am 24.11.2011, iVm der Anlage I zum Abschnitt [X.] der [X.], letzte Änderung am 9.6.2011 in [X.] getreten - so genannte [X.]).

3. Es steht mit höherrangigem Recht in Einklang, dass "[X.] [X.]ett", "[X.]" sowie "Pasta zinci mollis" nicht zu Lasten der [X.] verordnungsfähig sind. Die Entscheidung des [X.] in den [X.] und in der [X.] nach § 34 Abs 1 S 2 [X.] beachtet die gesetzlichen Vorgaben (dazu a). Wie diese widerspricht sie weder [X.]- (dazu b) noch [X.] Recht (dazu c).

a) Entgegen der Auffassung der Klägerin ist die Entscheidung des [X.], nach § 34 Abs 1 [X.] [X.] ausgeschlossene Basistherapeutika bei [X.] nicht in den Kreis der verordnungsfähigen Arzneimittel einzubeziehen, mit den gesetzlichen Vorgaben vereinbar. Richtlinien sind in der Rechtsprechung des [X.] als untergesetzliche Rechtsnormen anerkannt. Ihre Bindungswirkung gegenüber allen Systembeteiligten steht außer [X.]rage (vgl § 91 Abs 9 [X.] id[X.] des [X.], jetzt § 91 Abs 6 [X.]). Das BSG zieht die [X.]mäßigkeit dieser Art der Rechtsetzung nicht mehr grundlegend in Zweifel. Es behält sich aber vor, die vom [X.] erlassenen, im Rang unterhalb des einfachen Gesetzesrechts stehenden normativen Regelungen formell und auch inhaltlich in der Weise zu prüfen, wie wenn der Bundesgesetzgeber derartige Regelungen in [X.]orm einer untergesetzlichen Norm - etwa einer Rechtsverordnung - selbst erlassen hätte, wenn und soweit hierzu aufgrund hinreichend substantiierten [X.] konkreter Anlass besteht (stRspr; vgl zB [X.] 107, 287 = [X.]-2500 § 35 [X.], Rd[X.]2, 37; [X.] 107, 261 = [X.]-2500 § 35 [X.], Rd[X.]1, 26 mwN; [X.] vom 21.6.2011 - [X.] KR 18/10 R - Rd[X.]7 ff mwN, zur Veröffentlichung in [X.] vorgesehen).

Der [X.] hat die im Interesse der verfassungsrechtlichen Anforderungen der [X.] umfassend durch Gesetz und - inzwischen - Verfahrensordnung des [X.] (vgl jetzt [X.] der Verfahrensordnung des [X.]) ausgestalteten und abgesicherten Beteiligungsrechte gewahrt. Diese stellen sicher, dass alle sachnahen Betroffenen selbst oder durch Repräsentanten auch über eine unmittelbare Betroffenheit in eigenen Rechten hinaus Gelegenheit zur Stellungnahme haben, wenn ihnen nicht nur marginale Bedeutung zukommt (vgl dazu [X.] 107, 287 = [X.]-2500 § 35 [X.], Rd[X.]4; [X.], [X.] 2010, 600, 604). Die Auskunft des [X.] vom 24.11.2011, seine Pressemitteilungen, sein zusammenfassender Bericht "Harnstoff bei der Behandlung von [X.] Dermatitis ([X.]) und Psoriasis vulgaris" - Beratungen 2004/2005 und die einschlägigen Beschlüsse des [X.] (recherchiert am [X.], veröffentlicht unter http://www.g-ba.de/informationen/beschluesse/zur-anlage/17/ ) belegen konkret sein formal korrektes Vorgehen.

Die Rechtmäßigkeit der Nichtaufnahme von Basistherapeutika bei [X.] als verordnungsfähig in die [X.] und die [X.] ist insbesondere an den Regelungen des § 34 Abs 1 S 2 und 3 [X.] zu messen. Nach § 34 Abs 1 S 3 [X.] ist der therapeutischen Vielfalt Rechnung zu tragen. Hinsichtlich der Auslegung der gesetzlichen Rechtsbegriffe "nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, die bei der Behandlung schwerwiegender Erkrankungen als [X.] gelten", und "der therapeutischen Vielfalt Rechnung tragen" verbleibt dem [X.] kein Gestaltungsspielraum. Das gilt auch für die Vollständigkeit der vom [X.] zu berücksichtigenden Studienlage (vgl hierzu [X.] 107, 287 = [X.]-2500 § 35 [X.], Rd[X.]7).

Erst über die weitere Konkretisierung des Gesetzes entscheidet der [X.] als Normgeber. Insoweit darf die sozialgerichtliche Kontrolle ihre eigenen Wertungen nicht an die Stelle der vom [X.] getroffenen Wertungen setzen. Vielmehr beschränkt sich die gerichtliche Prüfung in diesen Segmenten darauf, ob die Zuständigkeits- und Verfahrensbestimmungen sowie die gesetzlichen Vorgaben nachvollziehbar und widerspruchsfrei Beachtung gefunden haben, um den Gestaltungsspielraum auszufüllen (vgl [X.] 107, 287 = [X.]-2500 § 35 [X.], Rd[X.]8; ähnlich [X.] 96, 261 = [X.]-2500 § 92 [X.], [X.]). Nach diesem Maßstab hat der [X.] über die Nichtaufnahme von Basistherapeutika bei [X.] inhaltlich rechtmäßig entschieden.

Der [X.] hat als Grundlage seiner Entscheidung die Studienlage vollständig berücksichtigt, denn er hat sich auf die verfügbaren [X.]achveröffentlichungen gestützt (vgl insbesondere den Inhalt der Auskunft des [X.] vom 24.11.2011 und den zusammenfassenden Bericht "Harnstoff bei der Behandlung von [X.] Dermatitis ([X.]) und Psoriasis vulgaris" - Beratungen 2004/2005 des [X.] vom [X.]). Er hat hierbei auch die generellen Stellungnahmen - soweit bedeutsam - berücksichtigt, auf die die Klägerin sich beruft. Der Ausgangspunkt seiner Entscheidung ist rechtmäßig, nämlich dass eine Atopische Dermatitis ([X.]) - bei schwerer Verlaufsform - eine schwerwiegende Erkrankung sein kann. § 12 Abs 3 [X.] bezeichnet eine Krankheit als schwerwiegend, wenn sie lebensbedrohlich ist oder wenn sie aufgrund der Schwere der durch sie verursachten Gesundheitsstörung die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigt. Das stimmt mit der Definition der schwerwiegenden Krankheit überein, die die Rechtsprechung des BSG zum off-label-use entwickelt hat (stRspr, vgl [X.] [X.]-2500 § 31 [X.]5 Rd[X.]1 mwN - ADHS; [X.] vom 8.11.2011 - [X.] KR 19/10 R - zur Veröffentlichung in [X.] und [X.] vorgesehen) und die auch hier anwendbar ist. Der Gesetzgeber hat nämlich nach dem klaren Gesetzeswortlaut des § 34 Abs 1 S 2 [X.] bewusst diesen rechtstechnisch eingeführten Begriff gewählt, um die Erheblichkeitsschwelle der betroffenen Krankheiten für den [X.] zu umreißen.

Der [X.] hat es auch rechtmäßig abgelehnt, die Versorgung mit Basistherapeutika bei [X.] als verordnungsfähige Standardtherapie in die [X.] oder die [X.] aufzunehmen. Hierauf beruft sich die Beklagte mit Recht. [X.]ür die Entscheidung sind zwei rechtliche Komponenten wesentlich, die den Kreis verordnungsfähiger Standardtherapien umreißen: Zunächst ist der [X.] nicht vom Gesetzgeber dazu ermächtigt, in die Ausnahmeliste nach § 34 Abs 1 S 2 [X.] Hautpflegemittel aufzunehmen, die keine Arzneimittel im Sinne des [X.] sind, sondern etwa kosmetische Mittel (§ 2 Abs 5 L[X.]GB) oder Bedarfsgegenstände in [X.]orm von Gegenständen, die zur Körperpflege bestimmt sind (§ 2 Abs 6 [X.] [X.] L[X.]GB). Hier wirkt sich die Systementscheidung des Gesetzgebers aus, die Leistungspflicht der [X.] grundsätzlich auf gezielt medizinische Maßnahmen der Krankheitsbekämpfung zu beschränken, ohne allgemein Mittel einzubeziehen, die zum Überleben notwendig sind. Allgemein überlebensnotwendige Mittel außerhalb der gezielt medizinischen Maßnahmen der Krankheitsbekämpfung unterfallen auch nicht etwa deshalb dem Leistungskatalog der [X.], weil sie teuer sind. Bei Bedürftigkeit Betroffener übernehmen andere Teile des Sozialsystems die Versorgung mit solchen Leistungen, etwa das [X.] und [X.] unter den dort genannten Voraussetzungen.

Die Beschränkung des [X.]-Leistungskatalogs wirkt sich auch in [X.] aus, in denen Mittel sowohl als kosmetische Mittel oder Bedarfsgegenstände in [X.]orm von Gegenständen, die zur Körperpflege bestimmt sind, als auch als Arzneimittel zum vergleichbaren Einsatz bei Krankheiten zur Verfügung stehen. Solange der (zusätzliche) krankheitsspezifische Nutzen der betroffenen Arzneimittel nicht anhand belastbarer Statistiken gegenüber den anderen, etwa kosmetischen oder Pflegemitteln belegt ist, greift die [X.] der [X.] auch zu ihren Lasten. Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel können nach diesen Grundsätzen ohne hinreichende Absicherung des (zusätzlichen) krankheitsspezifischen Nutzens gegenüber den anderen, vergleichbar einsetzbaren Mitteln nicht als zu Lasten der [X.] verordnungsfähige Standardtherapie qualifiziert werden. Die bloße arzneimittelrechtliche Zulassung genügt wegen des speziellen [X.] zu den anderen Pflegemitteln bei vergleichbarem Einsatzbereich und Zweck nicht, um ihre Verordnungsfähigkeit zu Lasten der [X.] nach § 34 Abs 1 S 2 [X.] zu begründen.

Erst recht gilt das Gesagte unter einem zweiten Aspekt, nämlich soweit für die Qualifikation apothekenpflichtiger Arzneimittel als Standardtherapeutika - ungeachtet der Sinnhaftigkeit einer neurodermitisspezifischen Basispflege der Haut - keine hinreichende Untermauerung durch wissenschaftliche Studien spricht. Dieses Problem stellt sich unabhängig von der [X.]rage, ob es überhaupt wirksame nicht apothekengebundene Pflegemittel gibt. Zu Recht beantwortet der [X.] die [X.]rage nach dem Bestehen eines [X.]s gemäß § 12 Abs 4 [X.] zumindest danach, ob der therapeutische Nutzen eines Arzneimittels zur Behandlung der schwerwiegenden Erkrankung dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entspricht. Das harmoniert mit den Grundvoraussetzungen einer zulässigen Pharmakotherapie in der [X.] nach der Rechtsprechung des Senats (vgl zB [X.] 95, 132 Rd[X.]8 = [X.]-2500 § 31 [X.] Rd[X.]5 mwN - Wobe-Mugos E; [X.] 107, 287 = [X.]-2500 § 35 [X.], [X.] mwN). Der Behandlungs- und Versorgungsanspruch eines Versicherten unterliegt nämlich den sich aus § 2 Abs 1 und § 12 Abs 1 [X.] ergebenden Einschränkungen. Er umfasst folglich nur solche Leistungen, die zweckmäßig und wirtschaftlich sind und deren Qualität dem allgemein anerkannten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen. Zu Qualität und Wirksamkeit eines Arzneimittels muss es grundsätzlich zuverlässige wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen in dem Sinne geben, dass der Erfolg der Behandlungsmethode in einer für die sichere Beurteilung ausreichenden Anzahl von Behandlungsfällen belegt ist (vgl auch zB [X.] 93, 1 = [X.]-2500 § 31 [X.], Rd[X.] mwN).

Eher enger fordert die Gesetzesbegründung die Aufnahme solcher [X.]ertigarzneimittel in die [X.], die "unverzichtbare Standardwirkstoffe" für die Behandlung der schwerwiegenden Erkrankung enthalten (Gesetzentwurf der [X.]raktionen [X.], [X.] und [X.]/[X.] zum [X.], BT-Drucks 15/1525, [X.]). Das entspricht auch dem Sinn der Regelung des § 34 Abs 1 [X.], gerade nicht schon jede indikationsgerechte, nach allgemeinen Grundsätzen verordnungsfähige Pharmakotherapie in die [X.] aufzunehmen, weil damit die einschränkende Wirkung der Regelung weitgehend obsolet zu werden droht.

Der Senat muss vorliegend indes nicht darüber entscheiden, ob die Gesetzesfassung enger zu verstehen ist, als es § 12 Abs 4 [X.] annimmt. In jedem [X.]alle genügt es nämlich nicht, dass Arzneimittel betroffen sind, deren therapeutischer Nutzen für die fragliche Indikation nicht durch hinreichende wissenschaftliche Studien belegt ist. So aber liegt es nach dem Ergebnis der auf eine kritische Durchsicht aller einschlägigen Studien gestützten Untersuchungen des [X.] hinsichtlich "[X.] [X.]ett", "[X.]" sowie "Pasta zinci mollis". Auch die Studien, auf die sich die Klägerin beruft, belegen den angesprochenen Mangel an Evidenz.

b) Die Entscheidung des [X.] und dessen gesetzliche Grundlage in § 34 Abs 1 [X.] widersprechen auch nicht [X.]recht. Die Regelungen in der [X.] und der [X.] lassen die Versorgung der Versicherten in [X.]ällen schwerer Verlaufsformen der [X.] mit dem allgemein anerkannten [X.] unberührt. Hierzu gehört entsprechend der wissenschaftlich fundierten Stellungnahme des [X.] die Anwendung lokal applizierter Glukokortikoide und als Therapiealternative die topische Behandlung mit Calcineurininhibitoren. Die von der Klägerin zitierte Studie "[X.]" weist ohne Widerspruch hiermit bei auf diese Weise versorgten Patienten einen besonders hohen Patienten-Nutzen-Index ([X.]) und eine besonders hohe Therapiezufriedenheit aus. Auch die Klägerin zieht nicht in Zweifel, dass sie bei Bedarf hiermit zu Lasten der Beklagten versorgt wird. [X.]ür die Übertragung der Grundsätze einer grundrechtsorientierten Auslegung besteht bei einer solchen Versorgungssituation kein Anlass (zu den Voraussetzungen im [X.] an [X.] 115, 25 = [X.]-2500 § 27 [X.] vgl [X.] [X.]-2500 § 27 [X.]6 Rd[X.]3 ff mwN; vgl nunmehr auch § 2 Abs 1a [X.] id[X.] durch Art 1 [X.] [X.]-VStG).

Wie der erkennende Senat bereits entschieden hat, ist die Leistungsbegrenzung in § 34 Abs 1 [X.] verfassungsgemäß. Insbesondere verletzt sie weder das Recht auf körperliche Unversehrtheit (Art 2 Abs 2 [X.] GG) noch das Grundrecht aus Art 2 Abs 1 GG in Verbindung mit dem Sozialstaatsprinzip (vgl dazu [X.] 115, 25, 43 ff = [X.]-2500 § 27 [X.] Rd[X.]1, 24). Denn der Gesetzgeber hat in verhältnismäßiger Weise von seinem Gestaltungsrecht Gebrauch gemacht, den Bereich der Eigenvorsorge zu umreißen (vgl insgesamt [X.], 30 = [X.]-2500 § 34 [X.], Rd[X.]1 ff mwN; zu den mittleren Tageskosten einer topischen Basistherapie von 0,99 Euro vgl 3.1 der Leitlinie der [X.]", AWM[X.]-Leitlinien-Register [X.], Stand 04/2008; zur Zulässigkeit abweichender Regelungen gegenüber dem beamtenrechtlichen Beihilferecht vgl [X.] [X.]-2500 § 27a [X.]2 - Kryokonservierung mwN; [X.] Beschluss vom 28.2.2008 - 1 BvR 1778/05 - juris; BVerwG Urteil vom 5.5.2010 - 2 C 12/10 - [X.] 2011, 126, Rd[X.]7 mwN). Ihm ist es unbenommen, bei seinen Entscheidungen auch zu berücksichtigen, dass die Zuweisung von Therapiemöglichkeiten zum Bereich der Eigenvorsorge preisdämpfende Auswirkungen auf das betroffene Marktsegment haben kann, wie etwa die Preisentwicklung im Bereich der Brillen eindrucksvoll beleuchtet.

Die gesetzliche Konzeption, nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, die nicht die Qualität einer Standardtherapie bei schwerwiegenden Erkrankungen erreichen - hier "[X.] [X.]ett", "[X.]" sowie "Pasta zinci mollis" bei [X.] - innerhalb der [X.] der Eigenverantwortung des Versicherten (§ 2 Abs 1 [X.] [X.]) zuzuweisen, führt auch nicht zu unzumutbaren, verfassungsrechtlich nicht hinnehmbaren Belastungen der Betroffenen (vgl zum verfassungsrechtlichen Schutz des Existenzminimums [X.] 125, 175, 223 = [X.]-4200 § 20 [X.]2 Rd[X.]35; [X.] 100, 221 = [X.]-2500 § 62 [X.], Rd[X.]1; [X.] 107, 217 = [X.]-4200 § 26 [X.], Rd[X.]3). Die [X.]n sind nämlich weder nach dem [X.] noch von [X.] wegen gehalten, alles zu leisten, was an Mitteln zur Erhaltung oder Wiederherstellung der Gesundheit verfügbar ist (vgl [X.] 115, 25 = [X.]-2500 § 27 [X.]; [X.] Beschluss vom 5.3.1997 - 1 BvR 1071/95 - NJW 1997, 3085; [X.] 96, 153 = [X.]-2500 § 27 [X.], Rd[X.]8 f mwN - D-Ribose). Das [X.] hat vielmehr Pflegemittel grundsätzlich aus dem Leistungskatalog der [X.] ausgeschlossen, sie also dem Bereich der Eigenverantwortung der Versicherten (§ 2 Abs 1 [X.] [X.]) zugerechnet, mag hierfür den Versicherten auch krankheitsbedingt ein Mehraufwand entstehen. Damit trägt es der begrenzten Aufgabenstellung der [X.] Rechnung, sich auf gezielte Maßnahmen der Krankheitsbekämpfung zu beschränken (vgl dazu insgesamt [X.] 104, 160 = [X.]-2500 § 13 [X.]2, Rd[X.]7 mwN). Die Qualität als Mittel gezielter Krankheitsbekämpfung und die Schwere der Krankheit, nicht aber die ökonomische Bedürftigkeit des Betroffenen bestimmen deshalb systemgerecht den Umfang des verfassungskonform gesetzlich geregelten, abgeschlossenen Naturalleistungskatalogs der [X.].

Dementsprechend begründet es nach dem Plan des Gesetzes keinen Anspruch gegen die [X.], dass ein Versicherter wirtschaftlich nicht hinreichend leistungsfähig ist, sich selbst mit Pflegemitteln für die Haut zu versorgen. Das gilt selbst dann, wenn die Pflege zur Vermeidung schwerwiegender gesundheitlicher Störungen unverzichtbar ist, wie es auch bei der Klägerin in Betracht kommt (vgl zutreffend zum Zusammenspiel der Sicherungssysteme zB [X.] 103, 171 = [X.]-3500 § 54 [X.], Rd[X.]4; BSG [X.]-3500 § 54 [X.], Rd[X.]8 ff; [X.] 107, 169 = [X.]-3500 § 28 [X.], Rd[X.]2 ff). Das Gesetz sieht bei fehlender wirtschaftlicher Leistungsfähigkeit Betroffener insoweit - ggf also auch hinsichtlich notwendiger Pflegemittel - Ansprüche gegen die Sozialleistungsträger vor, zu deren Aufgaben die Existenzsicherung des Einzelnen im [X.]alle der Bedürftigkeit zählt. Das trifft hier namentlich auf die Leistungsträger nach [X.] und [X.] zu (vgl zum Regelbedarf § 20 [X.]; zum Mehrbedarf § 21 Abs 6 [X.]; zur [X.]unktion dieser Regelung, die Vorgabe des Urteils des [X.] vom [X.] - [X.] 125, 175, 223 ff = [X.]-4200 § 20 [X.]2 Rd[X.]35 ff - umzusetzen, vgl Beschlussempfehlung und Bericht des Haushaltsausschusses <8. Ausschuss> zu dem Entwurf der Bundesregierung - BT-Drucks 17/983 - eines Gesetzes zur Abschaffung des [X.]inanzplanungsrates, BT-Drucks 17/1465, [X.] f; zur Rechtslage für Leistungsempfänger des [X.] vor Einführung des § 21 Abs 6 [X.] vgl BSG [X.]-3500 § 73 [X.] Rd[X.]4; zum [X.] vgl §§ 27 ff [X.], insbesondere auch § 27a Abs 4 [X.], §§ 30, 32, 47 ff [X.]; ggf § 264 [X.]; vgl auch §§ 53 ff [X.], hierzu [X.] [X.]-3500 § 54 [X.] und zusätzlich § 73 [X.]; zur Abgrenzung von § 28 Abs 1 S 2 [X.] a[X.] - entsprechend heute § 27a Abs 4 [X.] [X.] - vgl zB [X.] 107, 169 = [X.]-3500 § 28 [X.], Rd[X.]3 mwN).

Ähnlich wie im Bereich krankheitsbedingt unverzichtbarer Lebensmittel (vgl dazu § 21 Abs 5 [X.], § 30 Abs 5 [X.] und dazu zB [X.] vom [X.] [X.] 11/10 R - Rd[X.]4; [X.] 100, 83 = [X.]-4200 § 20 [X.], Rd[X.]9 ff; BSG [X.]-4200 § 21 [X.] Rd[X.]8; [X.] vom 8.11.2011 - [X.] KR 20/10 R - Rd[X.]8 mwN, Leucinose, zur Veröffentlichung in [X.] und [X.] vorgesehen) ist es Aufgabe dieser gesetzlichen Bestimmungen des [X.] und [X.], die Gewährleistung des verfassungsrechtlich garantierten Existenzminimums zu sichern, soweit es - wie dargelegt verfassungskonform - nicht durch den Leistungskatalog der [X.] abgedeckt ist. Inwieweit im Einzelnen nicht von der Leistungspflicht der [X.] abgedeckte Kosten für medizinisch notwendige Gesundheitspflege, zB für [X.], dem verfassungsrechtlich garantierten Existenzminimum unterfallen, in der Regelleistung nach dem [X.] oder [X.] abgebildet sind oder Mehrbedarfsleistungen auslösen, unterliegt der Beurteilung der für die Grundsicherung und Sozialhilfe zuständigen Senate des BSG (vgl dazu [X.] [X.]-4200 § 20 [X.]3 Rd[X.]5; vgl auch Ebsen [X.] [X.]6, [X.]33, 142 ff).

c) Die Entscheidung des [X.] und ihre gesetzliche Grundlage verletzen nicht Recht der [X.]. Insbesondere verstoßen sie nicht gegen die [X.]/EWG des Rates vom 21.12.1988 betreffend die Transparenz von Maßnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch und ihrer Einbeziehung in die staatlichen Krankenversicherungssysteme (sog Transparenz-Richtlinie; ABl EG L vom 11.2.1989, 40, 8; vgl hierzu [X.], 30 = [X.]-2500 § 34 [X.], Rd[X.]1 ff - [X.]; vgl auch [X.]uerst [X.] 2011, 151, 168 ff).

4. Die von der Klägerin geltend gemachten Verfahrensrügen greifen nicht durch. Es kommt nicht darauf an, dass die Erkrankung der Klägerin lebensbedrohlich oder jedenfalls schwer oder schwerwiegend ist und der von ihr behauptete Behandlungsbedarf besteht. Die Bewertung des [X.], was [X.] für die schwere [X.] ist, erübrigt eine weitere Beweiserhebung (vgl zum gebotenen gerichtlichen Prüfprogramm oben, [X.] und [X.] 107, 287 = [X.]-2500 § 35 [X.], Rd[X.]8). Es gibt schließlich keine Anhaltspunkte dafür, dass das [X.] entsprechend der Ansicht der Revision den Grundsatz der Gewährung rechtlichen Gehörs verletzt hat (§ 62 [X.], Art 6 Abs 1 [X.], Art 103 Abs 1 GG).

5. Die Kostenentscheidung beruht auf § 193 [X.].