Bundessozialgericht, Urteil vom 17.11.2022, Az. B 6 KA 9/21 R

Die Beteiligten streiten über die von der beklagten [X.] festgesetzte Höhe der Vergütung für Leistungen der von der Klägerin als Hochschulambulanz betriebenen [X.] in den Jahren 2018 und 2019.

Die Klägerin ist Trägerin eines Plankrankenhauses in [X.] und betreibt dort seit 2006 auf der Basis von Kooperationsverträgen mit dem [X.] vertreten durch die [X.] auf den Gebieten der Orthopädie und Rheumatologie. Zuletzt hatten die Klägerin und die beigeladenen Krankenkassen bzw -verbände am 11.8.2017 eine Vergütungsvereinbarung "für die Hochschulambulanzen für Rheumatologie und Orthopädie" für das [X.] getroffen, die [X.] als Vergütung für die Untersuchung und Behandlung der Patienten eine einheitliche Fallpauschale von 84,50 Euro bei 15 500 Fällen kalenderjährlich vorsah und eine Protokollnotiz enthielt, dass eine eventuell notwendige [X.]npassung der Vergütungsvereinbarung aufgrund der von der [X.] nach § 18a [X.] am 9.12.2016 festgesetzten "Vereinbarung bundeseinheitlicher Grundsätze zur Vergütungsstruktur und [X.] (Hochschulambulanz-Struktur-Vereinbarung - [X.]) gemäß § 120 [X.]bsatz 3 Satz 4 [X.]" für den folgenden [X.] vorbehalten bleibe.

Nach dem Scheitern der Vergütungsverhandlungen für die Jahre 2018 und 2019 beantragte die Klägerin bei der beklagten [X.] nach § 120 [X.]bs 4 iVm [X.]bs 2 [X.] die Festsetzung getrennter Fallpauschalen, und zwar für das [X.] eine Fallpauschale Orthopädie in Höhe von 160,89 Euro pro Behandlungsfall bei 12 500 Fällen im Jahr sowie eine Fallpauschale Rheumatologie in Höhe von 233,65 Euro pro Behandlungsfall bei 4000 Fällen im Jahr. Für das [X.] beantragte die Klägerin unter Vorlage von Kalkulationen hinsichtlich der zeitbezogenen Personalkosten sowie der Sachkosten die Festsetzung einer Fallpauschale Orthopädie in Höhe von 164,90 Euro pro Behandlungsfall bei 13 000 Fällen im Jahr sowie einer Fallpauschale Rheumatologie in Höhe von 240,09 Euro pro Behandlungsfall bei 4000 Fällen im Jahr.

Die Beigeladenen traten dem entgegen. Gründe für Kostenänderungen seien nicht dargelegt worden. Die geforderte Vergütung liege auch weit über der Vergütungshöhe, die für das [X.] für Hochschulambulanzen anderer mit Universitätskliniken kooperierender Krankenhäuser in [X.] auf dem Gebiet der Orthopädie vereinbart worden seien. Die Rheumatologie in dem von der Klägerin betriebenen Krankenhaus in [X.] sei zudem keine Hochschulambulanz iS des § 117 [X.]bs 1 Satz 1 [X.].

Mit Beschluss vom [X.] (ausgefertigt am [X.]) setzte die Beklagte die Fallpauschalen Orthopädie und Rheumatologie für das [X.] auf 87,01 Euro im Q[X.]rtal (bei 12 488 Fällen Orthopädie und 3963 Fällen Rheumatologie) bzw für das [X.] auf 89,32 Euro im Q[X.]rtal (bei 13 000 Fällen Orthopädie und 4000 Fällen Rheumatologie) fest. Der Klägerin stehe wegen der Bindung an den Grundsatz der [X.] (§ 71 [X.]bs 1 Satz 1 [X.]) die begehrte Vergütung für die Leistungen ihrer Hochschulambulanzen in den Jahren 2018 und 2019 nur in Gestalt einer Erhöhung der für 2017 vereinbarten Vergütung um den nach § 71 [X.]bs 3 [X.] festgelegten Veränderungssatz (2,97 % 2018 bzw 2,65 % 2019) zu. Soweit an vorangegangene Vergütungen angeknüpft werde, könne es nur darum gehen, ob Veränderungen eingetreten seien, die eine Erhöhung der zuvor vereinbarten Vergütung über diesen Veränderungssatz hinaus rechtfertigten. Insofern sei die Klägerin jedoch ihrer primären Darlegungs- und Substantiierungslast nicht hinreichend nachgekommen.

Das [X.] hat den Schiedsspruch vom [X.] (Bescheid vom [X.]) betreffend die Fallpauschale Orthopädie aufgehoben und die Beklagte verpflichtet, insoweit über den [X.]ntrag der Klägerin neu zu entscheiden; im Übrigen hat es die Klage abgewiesen (Urteil vom 21.4.2021). Die Erhöhung der Vergütung der Hochschulambulanz der Klägerin sei nicht auf den nach § 71 [X.]bs 3 [X.] festgelegten Veränderungssatz beschränkt. [X.]ls [X.]usnahmefall zum Grundsatz der [X.] komme auch eine signifikante Änderung der Sach- und Rechtslage in Betracht, wie sie hier durch die Erweiterung des gesetzlichen [X.]uftrags für die Hochschulambulanzen und die Änderung der Vergütungsregelung durch das [X.] ([X.]) vom 16.7.2015 ([X.] 1211) eingetreten sei. Die bislang geltende Regelung, wonach für die Vergütung der Hochschulambulanzen eine [X.]bstimmung mit Entgelten für vergleichbare Leistungen erfolge, sei gestrichen und klargestellt worden, dass die vereinbarte Vergütung die Leistungsfähigkeit der Hochschulambulanzen bei wirtschaftlicher Betriebsführung gewährleisten müsse. Die Änderungen seien durch die Vergütungsvereinbarung für das [X.] noch nicht erfasst worden, wie sich insbesondere aus der dort enthaltenen Protokollnotiz ergebe. Bei der weiteren Prüfung entsprechend dem vom [X.] entwickelten zweistufigen Prüfungsschema zur Vergütungsbemessung hätte sich die Beklagte nicht auf die Feststellung beschränken dürfen, dass die Klägerin bei der Vergütungsforderung ihrer primären Darlegungs- und Substantiierungslast auf [X.] nicht hinreichend nachgekommen sei. Die [X.]usführungen der Beigeladenen könnten nicht die fehlerhafte [X.]useinandersetzung der beklagten [X.] mit dem Vortrag der Klägerin ersetzen. Die Festsetzung der Vergütung für die Rheumatologie sei dagegen im Ergebnis nicht zu beanstanden. Die Rheumatologie der Klägerin erfülle schon nicht die Voraussetzungen einer Hochschulambulanz im Sinne von § 117 [X.]bs 1 Satz 1 [X.].

Die Beigeladenen rügen mit ihren Revisionen eine Verletzung von § 71 [X.]bs 2 iVm § 120 [X.]bs 2 und § 117 [X.]bs 1 [X.]. Zu Unrecht habe das [X.] der Verpflichtung der Beklagten zur Neubescheidung eine [X.]usnahme vom Grundsatz der [X.] zugrundegelegt. Es liege keiner der gesetzlich abschließend normierten [X.]usnahmetatbestände vor, deren Vorliegen auch bei einer Änderung der Sach- und Rechtslage erforderlich sei. Der allein in Betracht kommende [X.]usnahmetatbestand, dass die notwendige medizinische Versorgung auch nach [X.]usschöpfung von [X.] nicht zu gewährleisten sei (§ 71 [X.]bs 1 Satz 1 2. Halbsatz [X.]), sei auch nach der Einschätzung des [X.] nicht erfüllt. Weder habe die insoweit darlegungspflichtige Klägerin dessen Tatbestandsvoraussetzungen vorgetragen, noch lägen diese tatsächlich vor. Die Klägerin habe schon nicht dargelegt, wie sich die von ihr vorgetragene Änderung der Rechtslage durch das [X.] im Einzelnen auf die Leistungsfähigkeit ihrer Hochschulambulanz ausgewirkt habe und dass die notwendige medizinische Versorgung ohne eine [X.] nicht zu gewährleisten sei.

Die Beigeladenen beantragen,
das Urteil des Bayerischen [X.] vom 21.4.2021 zu ändern und die Klage insgesamt abzuweisen.

Die Klägerin beantragt,
die Revisionen zurückzuweisen.

Sie hält das [X.]-Urteil für zutreffend. [X.]ufgrund der geänderten Sach- und Rechtslage liege eine [X.]usnahme vom Grundsatz der [X.] vor. Denn der Gesetzgeber habe mit den vorgenommenen gesetzlichen Änderungen eine Verbesserung der Vergütung und zusätzliche Finanzmitteln für die Hochschulambulanzen sicherstellen wollen. Nach der Protokollnotiz zu der [X.] hätten die finanziellen [X.]uswirkungen der gesetzlichen Änderungen erst ab dem [X.] 2018 umgesetzt werden sollen. Diese Vorgehensweise habe der Vertragspraxis in [X.] entsprochen.

Die Beklagte hat keinen [X.]ntrag gestellt. Sie hält in Übereinstimmung mit den Beigeladenen das [X.]-Urteil, soweit es angefochten wurde, für rechtsfehlerhaft.

Die zulässigen Revisionen der Beigeladenen haben im Sinne der [X.]ufhebung des [X.] und der Zurückverweisung der Sache an das [X.] Erfolg (§ 170 [X.]bs 2 Satz 2 [X.]). Der [X.] kann auf der Grundlage der bisherigen Feststellungen des [X.] nicht entscheiden, ob das [X.] den Schiedsspruch zu Recht teilweise aufgehoben und die beklagte [X.] zur Neubescheidung im Hinblick auf die Fallpauschalen im Bereich der Orthopädie verpflichtet hat. Der von der Klägerin geltend gemachte Vergütungsanspruch setzt voraus, dass es sich bei der von ihr betriebenen [X.]mbulanz für Orthopädie um eine Hochschulambulanz iS des § 117 [X.]bs 1 [X.] [X.] handelt. Die hierfür erforderlichen Feststellungen hat das [X.] nicht getroffen.

[X.]. 1. Zur Entscheidung des Rechtsstreits ist der für das Vertragsarztrecht zuständige 6. [X.] des BSG gemäß § 40 Satz 2 [X.] iVm § 10 [X.]bs 2 [X.] berufen. Bei Streitigkeiten über eine Entscheidung der [X.] gemäß § 120 [X.]bs 4 [X.] handelt es sich um [X.]ngelegenheiten des [X.] (§ 10 [X.]bs 2 Satz 2 [X.] [X.]; vgl im Einzelnen [X.] vom [X.] [X.]/14 R - [X.] 119, 43 = [X.]-2500 § 120 [X.], Rd[X.]6).

2. Die Revisionen der Beigeladenen sind zulässig. Sie sind alleinige Revisionsführer und zur Einlegung der Revision [X.]. Für die Rechtsmittelbefugnis der Beigeladenen bedarf es auch im Revisionsverfahren (vgl § 165 iVm §§ 143 ff [X.]) stets einer materiellen Beschwer durch das angegriffene Urteil im Sinne einer möglichen Verletzung in eigenen subjektiven Rechten (vgl zB [X.] vom [X.] K[X.] 18/14 R - [X.]-2500 § 106 [X.] Rd[X.]9 mwN; [X.] vom [X.] KR 2/18 R - [X.] 127, 288 = [X.]-2500 § 130b [X.], Rd[X.]0; [X.] vom 15.12.2021 - [X.] P 4/19 R - [X.], 80 = juris Rd[X.]7; [X.] in [X.]/[X.]/[X.]/[X.], [X.], 13. [X.]ufl 2020, Vor § 143 Rd[X.] 8 mwN). Diese ergibt sich hier bereits daraus, dass die Beigeladenen Verhandlungspartner der streitigen Vergütungsvereinbarung sind. Die formelle Beschwer folgt aus der Erfolglosigkeit ihres Klageabweisungsantrags im Hinblick auf die streitig gebliebenen Punkte.

B. Die Revisionen sind auch begründet, da die Sache zur erneuten Verhandlung und Entscheidung an das [X.] zurückzuverweisen ist. Ob das [X.] der [X.]nfechtungs- und Verpflichtungsklage der Klägerin (dazu 1.) im Ergebnis zu Recht teilweise stattgegeben, die Festsetzungen des Schiedsspruchs bezüglich des Bereichs Orthopädie aufgehoben und die Beklagte insoweit zur Neubescheidung über den [X.]ntrag der Klägerin verpflichtet hat, lässt sich erst beurteilen, wenn feststeht, dass es sich bei der Orthopädieambulanz der Klägerin um eine Hochschulambulanz handelt (dazu 2.). Dies ist im Rahmen der Überprüfung der Rechtmäßigkeit des Schiedsspruchs inzident zu prüfen (vgl [X.] in [X.]Voelzke, [X.], 4. [X.]ufl 2020, Stand 21.6.2022, § 117 Rd[X.]9; [X.] in [X.] Kommentar, [X.] März 2022, § 117 [X.] Rd[X.]), wovon das [X.] bei der Prüfung der nicht mehr streitgegenständlichen Rheumatologie zutreffend ausgegangen ist. Eine Zurückverweisung scheidet auch nicht deswegen von vorneherein aus, weil der angegriffene Schiedsspruch nicht zu beanstanden und das [X.]-Urteil daher unabhängig von der Frage, ob eine Hochschulambulanz vorliegt, zu ändern wäre (dazu 3.).

1. Die Klage gegen den Schiedsspruch der [X.] vom [X.] ([X.]) ist als [X.]nfechtungs- und Verpflichtungsklage in der Sonderform einer Bescheidungsklage (§ 54 [X.]bs 1 [X.] iVm § 131 [X.]bs 3 [X.]) statthaft und zulässig.

a) [X.] nach § 18a des Gesetzes zur wirtschaftlichen Sicherung der Krankenhäuser und zur Regelung der Krankenhauspflegesätze (Krankenhausfinanzierungsgesetz - [X.]) über die Vergütung nach § 120 [X.]bs 2 [X.] für die Jahre 2018 und 2019 stellt - anders als bei der Festsetzung der Krankenhauspflegesätze - einen Verwaltungsakt dar (vgl ausführlich mit zahlreichen Nachweisen [X.] vom [X.] [X.]/14 R - [X.] 119, 43 = [X.]-2500 § 120 [X.], Rd[X.]1). Richtiger Klagegegner ist deshalb die beklagte [X.], die beteiligtenfähig ist (§ 70 [X.] [X.]).

b) Die erstinstanzliche Zuständigkeit des [X.] folgt aus § 29 [X.]bs 2 [X.] [X.]. Zu Recht hat das [X.] für diesen Rechtsstreit den Spruchkörper als zuständig angesehen, der gemäß § 31 [X.]bs 2 iVm § 10 [X.]bs 2 [X.] für [X.]ngelegenheiten des [X.] gebildet worden ist (vgl [X.]. 1.).

c) Eines Vorverfahrens bedurfte es nicht. Zwar liegt einer der in § 78 [X.]bs 1 Satz 2 [X.] ausdrücklich genannten Fälle, in denen es eines Vorverfahrens nicht bedarf, nicht vor. Eine gesetzliche Vorschrift, die ausdrücklich bestimmt, dass es für Entscheidungen der [X.] nach § 120 [X.]bs 4 [X.] iVm § 18a [X.]bs 1 [X.] eines Vorverfahrens nicht bedarf, gibt es nicht (vgl § 78 [X.]bs 1 Satz 2 [X.] [X.]). Bei der [X.] handelt es sich nicht um eine oberste [X.]- oder Bundesbehörde iS des § 78 [X.]bs 1 Satz 2 [X.] [X.]. [X.]uch die Voraussetzungen des § 78 [X.]bs 1 Satz 2 [X.] [X.] liegen nicht vor, da die Klägerin als privatrechtliches Krankenhaus in Form einer GmbH geführt wird. Dass die Durchführung eines Vorverfahrens entbehrlich ist, ergibt sich aber aus der Eigenart der Tätigkeit der [X.], die bei der Vergütungsfestsetzung an die Stelle der Vertragsparteien tritt. Für die Entscheidung der [X.] nach § 120 [X.]bs 4 [X.] iVm § 18a [X.]bs 1 [X.] gilt insofern nichts anderes als für die Entscheidung des [X.] nach § 89 [X.] (vgl [X.] vom [X.] [X.]/14 R - [X.] 119, 43 = [X.]-2500 § 120 [X.], Rd[X.]4 mwN; ähnlich bei Klagen gegen den Schiedsspruch nach § 76 [X.] vgl BSG Urteil vom [X.] - [X.] 122, 248 = [X.]-3300 § 76 [X.], Rd[X.]7 mwN).

2. Ob das [X.] den Status einer Hochschulambulanz Orthopädie zu Recht angenommen hat - während es diesen für die ebenfalls von der Klägerin betriebene Rheumatologie verneint hat -, lässt sich anhand der von ihm getroffenen Feststellungen nicht überprüfen. Insofern ist es nicht ausreichend, wenn das [X.] lediglich ausführt, dass die Klägerin "auf Basis von Kooperationsverträgen mit dem [X.] eine Hochschulambulanz auf den Gebieten Orthopädie und Rheumatologie in Kooperation mit dem [X.]" betreibt, ohne dass es den auf die Orthopädie bezogenen Vertrag beigezogen oder seinen konkreten Inhalt festgestellt hat. Für die [X.]nnahme, dass es sich bei der von der Klägerin betriebenen Einrichtung um eine gesetzlich ermächtigte Hochschulambulanz handelt, genügt es jedenfalls nicht, dass der Krankenhausplan des [X.] auf eine Nutzungsvereinbarung des [X.] mit der Klägerin verweist (dazu a). [X.]ndererseits führt der Umstand, dass Trägerin der orthopädischen [X.]mbulanz im [X.] nicht die [X.]sklinik selbst, sondern eine Krankenhausträgerin ist, noch nicht dazu, dass eine Hochschulambulanz iS des § 117 [X.]bs 1 [X.] [X.] zu verneinen wäre (dazu b). Die Zusammenarbeit mit einem [X.], wie hier der klägerischen Krankenhausträgerin, muss jedoch gewisse Mindestvoraussetzungen erfüllen, damit die von dem [X.] betriebene [X.]mbulanz als Hochschulambulanz anerkannt werden kann (dazu c).

a) [X.] werden in § 117 [X.]bs 1 [X.] [X.] legal definiert als [X.]mbulanzen, Institute und [X.]bteilungen der Hochschulkliniken (vgl [X.] vom [X.] - B 6 [X.]/13 R - [X.]-2500 § 117 [X.] Rd[X.]7). Hochschulkliniken sind Krankenhäuser, die gemäß § 108 [X.] [X.] nach landesrechtlichen Vorschriften als Hochschulklinik anerkannt sind (vgl [X.] in [X.]/[X.], [X.], 8. [X.]ufl 2022, § 117 Rd[X.]; [X.] in [X.]Voelzke, [X.], 4. [X.]ufl 2020, Stand 21.6.2022, § 117 Rd[X.]5; [X.], Ärzte-ZV/Zahnärzte-ZV, 2017, § 117 [X.] Rd[X.]). Dazu zählt das Klinikum der [X.] ([X.]), welches der [X.] als rechtsfähige [X.]nstalt des öffentlichen Rechts mit dem Recht zur Selbstverwaltung betreibt ([X.]rt 1 [X.]bs 1 [X.] des Gesetzes über die [X.]sklinika des [X.] <[X.] [X.]sklinikagesetz - [X.]> vom [X.], [X.], mWv [X.], zuletzt geändert durch Gesetz vom [X.], GVBl 414). Denn in der Errichtung einer Hochschulklinik nach Maßgabe des jeweiligen Hochschul- oder Hochschulklinikgesetzes des [X.], wie hier des [X.], liegt regelmäßig ihre [X.]nerkennung nach [X.]recht iS des § 108 [X.] [X.] (vgl [X.], [X.], 149, 150 f; vgl auch [X.], [X.]O). Diese Bindungswirkung durch das [X.]recht aufgrund der §§ 107 [X.]bs 1, 108 [X.] [X.] gilt auch im Rahmen des § 117 [X.] (vgl [X.] vom 28.1.2009 - B 6 [X.]/07 R - [X.] 102, 219 = [X.]-2500 § 118 [X.], Rd[X.]8 zu § 118 [X.]; [X.] in [X.], Handbuch der Krankenversicherung, Stand Februar 2022, § 117 [X.] Rd[X.]2a).

Von der [X.]nerkennung des [X.] durch [X.]recht zu unterscheiden ist jedoch die Frage, ob eine konkrete Einrichtung - hier die in Kooperation mit dem [X.] von der Klägerin betriebene Klinik für Orthopädie in [X.] - Teil der Hochschulklinik ist und damit die dort betriebene [X.]mbulanz als Hochschulambulanz iS des § 117 [X.]bs 1 [X.] [X.] anzusehen ist. Das [X.] selbst trifft keine [X.]ussage dazu, welche konkreten Einrichtungen die jeweilige [X.]sklinik umfasst (zur Befugnis des [X.], landesrechtliche Vorschriften auszulegen, wenn dies durch das [X.] nicht geschehen ist vgl [X.] vom [X.] KR 20/14 R - [X.] 119, 141 = [X.]-2500 § 108 [X.], Rd[X.]7 ff mwN; [X.] vom [X.] KR 32/17 R - [X.] 126, 87 = [X.]-2500 § 108 [X.], Rd[X.]4 ff mwN). Gemäß [X.]rt 1 [X.]bs 2 [X.] entscheidet über die Zuordnung von Einrichtungen zu einem Klinikum das [X.] (St[X.]tsministerium) im Benehmen mit der Hochschulleitung und dem Klinikumsvorstand nach [X.]nhörung des [X.]ufsichtsrats durch Verwaltungsakt. Dass in Bezug auf die Klinik für Orthopädie der Klägerin oder deren [X.]mbulanz ein solcher Bescheid ergangen wäre, hat das [X.] - unabhängig davon, ob diese Vorschrift den Fall einer durch einen [X.] betriebenen Einrichtung erfasst - nicht festgestellt.

Soweit der Krankenhausplan des [X.] die [X.]sklinik mit (insgesamt) 839 stationären Betten ausweist und auf eine "Nutzungsvereinbarung mit [X.] ([X.])" (vgl Krankenhausplan Stand 1.1.2018, 43. Fortschreibung, [X.]nhang [X.]) verweist, ist damit - ohne konkreten Bezug auf die Bettenzahl - schon rein tatsächlich keine landesrechtliche [X.]nerkennung einer orthopädischen [X.]sklinik mit einer bestimmten Bettenzahl in [X.] verbunden. Zudem sieht [X.]rt 3 [X.]bs 4 (Grundsätze der Krankenhausplanung) des [X.] ([X.]) vom 28.3.2007 ([X.], seither unverändert) lediglich vor, dass die Hochschulklinikplanung und die Krankenhausplanung aufeinander abzustimmen sind ([X.]) sowie dass der Bestand an Krankenhäusern nach § 108 [X.] [X.] bei der Krankenhausplanung zu berücksichtigen ist (Satz 2). Eine [X.]ussage zum Bestand an Hochschulkliniken oder zu deren Einrichtungen soll der Krankenhausplan dagegen nicht treffen. Eine [X.]ufnahme der [X.]skliniken mit ihren Fachbereichen in den Krankenhausplan selbst ist nicht vorgesehen. Dementsprechend werden die Hochschulkliniken auch nur nachrichtlich im [X.]nhang des Krankenhausplanes ausgewiesen.

b) [X.]dressaten der Ermächtigung nach § 117 [X.]bs 1 [X.] [X.] sind "[X.]mbulanzen, Institute und [X.]bteilungen der Hochschulkliniken ([X.])". Ungeachtet der Frage, ob sich die Wendung "der Hochschulkliniken" nur auf den Begriff "[X.]bteilungen" oder auch auf "[X.]mbulanzen" und "Institute" bezieht (vgl hierzu etwa - in letzterem Sinne - [X.] [X.] Beschluss von [X.] - L 12 K[X.] 91/16 [X.] - [X.] 2018, 61, 64 = juris Rd[X.]4 mit [X.]nm Köhler-Hohmann, [X.] 2018, 65; [X.] in [X.]Voelzke, [X.], 4. [X.]ufl 2020, Stand 21.6.2022, § 117 Rd[X.]6; [X.] in [X.], Handbuch der Krankenversicherung, Stand Februar 2022, § 117 [X.] Rd[X.]2 ff; Rademacker in [X.]/[X.], [X.], Stand Januar 2021, § 117 Rd[X.] 7; [X.] in v. [X.]/[X.], [X.], 4. [X.]ufl 2022, § 117 Rd[X.]2), kann eine [X.]mbulanz auch dann eine Hochschulambulanz sein, wenn der rechtsfähige Träger nicht die Hochschulklinik selbst, sondern eine dritte, mit der Hochschulklinik vertraglich verbundene juristische Person ist (vgl [X.] [X.] Urteil vom 11.9.2002 - L 5 K[X.] 4153/01 - juris Rd[X.]6; [X.] Rheinland-Pfalz Urteil vom [X.] K[X.] 31/06 - [X.] 2008, 49, 50 = juris Rd[X.]9; [X.] in [X.], [X.], Stand 1.9.2022, § 117 Rd[X.]; [X.] in [X.]Voelzke, [X.], 4. [X.]ufl 2020, Stand 21.6.2022, § 117 Rd[X.]7; [X.] in [X.], [X.], Stand Mai 2021, § 117 Rd[X.]; [X.] in [X.]/[X.], GKV-Kommentar [X.], Stand Juni 2015, § 117 Rd[X.] 7; [X.], Ärzte-ZV/Zahnärzte-ZV, 2017, § 117 [X.] Rd[X.]). Zutreffend weist das [X.] insofern darauf hin, dass dem Wortlaut keine Einschränkung hinsichtlich der Trägerschaft der Einrichtung zu entnehmen ist (ebenso [X.] [X.] Urteil vom 11.9.2002 - L 5 K[X.] 4153/01 - juris Rd[X.]7).

[X.]uch wenn [X.]mbulanzen und Institute von dem Zusatz "der Hochschulkliniken" erfasst werden, erfordert dies rein sprachlich nur eine organisatorische Zuordnung der betreffenden Einrichtung zur Hochschulklinik. Dies setzt nicht voraus, dass die Einrichtung in unmittelbarer Trägerschaft des [X.]s steht; Träger kann auch eine vom [X.] unabhängige juristische Person sein, etwa eine vom Klinikum gegründete Gesellschaft (vgl auch [X.] in [X.], Handbuch der Krankenversicherung, Stand Februar 2022, § 117 [X.] Rd[X.]7, der die Frage nach dem Träger als irrelevant ansieht).

[X.]uch Sinn und Zweck des § 117 [X.]bs 1 [X.] [X.] ist eine Einschränkung auf in unmittelbarer Trägerschaft der Hochschulklinik stehende Einrichtungen nicht zu entnehmen. Die Ziele, die Bedürfnisse von Forschung und Lehre zu befriedigen (§ 117 [X.]bs 1 [X.] [X.] [X.]) und Patienten in diesem Rahmen ohne Einschränkungen unmittelbar ("ungefiltert") Zugang zur Behandlung durch [X.] zu ermöglichen (vgl [X.]usschussbericht zu dem Entwurf eines [X.], BT-Drucks 18/5123 [X.] zu [X.]3 <§ 117>) sowie dem Bedarf bestimmter Patienten mit schweren und komplexen Krankheitsbildern (§ 117 [X.]bs 1 [X.] [X.] [X.]) nach einer ambulanten hochspezialisierten Versorgung in [X.] Rechnung zu tragen (vgl Gesetzentwurf der Bundesregierung eines [X.], BT-Drucks 18/4095 [X.] zu [X.]3 <§ 117> Buchst a zur Einführung von § 117 [X.]bs 1 [X.] [X.] [X.]; vgl auch [X.] in [X.] Kommentar, Stand März 2022, § 117 [X.] Rd[X.]), können grundsätzlich auch mit [X.]mbulanzen oder Instituten, deren rechtsfähiger Träger nicht die Hochschulklinik selbst ist, verwirklicht werden (vgl auch [X.] [X.] Urteil vom 11.9.2002 - L 5 K[X.] 4153/01 - juris Rd[X.]8). Dabei ist zu berücksichtigen, dass den Hochschulkliniken - auch im Hinblick auf die durch [X.]rt 5 [X.]bs 3 GG geschützte Wissenschaftsfreiheit - eine weitreichende Organisationsfreiheit zukommt ([X.], Ärzte-ZV/Zahnärzte-ZV, 2017, § 117 [X.] Rd[X.]; [X.] in [X.]Voelzke, [X.], 4. [X.]ufl 2020, Stand 21.6.2022, § 117 Rd[X.]5). Wenn das [X.] daher [X.]rt 2 [X.]bs 2 [X.] [X.], wonach sich das [X.] zur Erfüllung seiner [X.]ufgaben Dritter bedienen, an Unternehmen beteiligen und Unternehmen gründen kann, dahingehend ausgelegt hat, dass die Norm es grundsätzlich erlaubt, die Trägerschaft einer Hochschulambulanz einer juristischen Person außerhalb einer Hochschule bzw Hochschulklinik zu übertragen (ähnlich [X.] [X.] Urteil vom 11.9.2002 - L 5 K[X.] 4153/01 - juris Rd[X.]7 zum [X.]sklinikgesetz [X.]), ist dies revisionsrechtlich nicht zu beanstanden.

c) Sollen die ärztlichen Leistungen einer Hochschulambulanz in Kooperation mit einem Krankenhaus erbracht werden, muss die kooperierende Einrichtung gewissen Mindestanforderungen genügen, um den [X.]ufgaben einer Hochschulambulanz gerecht zu werden. Sie muss organisatorisch, sachlich und personell in der Lage sein, den mit Forschung und Lehre verbundenen Zweck einer Hochschulambulanz im erforderlichen Umfang zu erfüllen und auf fachärztliche Überweisung die Untersuchung oder Behandlung von Patienten mit schweren und komplexen Krankheitsbildern oder seltenen Erkrankungen sicherzustellen (§ 117 [X.]bs 1 [X.] [X.] und [X.] [X.]). Zugleich ist es unverzichtbar, dass die wissenschaftlich-medizinische Leitung der kooperierenden Einrichtung durch eine Person erfolgt, die den Lehrstuhl der Hochschule innehat - im Falle einer Fachambulanz durch den Lehrstuhlinhaber oder die Lehrstuhlinhaberin des jeweiligen Fachbereichs wahrgenommen wird (dazu [X.]). [X.] ist es dagegen, wenn ein Träger daneben [X.]ufgaben der allgemeinen Krankenversorgung wahrnimmt, wie die Klägerin als Trägerin eines Plankrankenhauses. Eine ausschließliche bzw im Wesentlichen auf die Hochschulklinik bezogene [X.]ufgabenstellung des Trägers ist nicht erforderlich (dazu [X.]).

[X.]) Für die [X.]nnahme einer Hochschulklinik ist es unabdingbar, dass die wissenschaftlich-medizinische Leitung der Einrichtung durch den Lehrstuhlinhaber bzw die Lehrstuhlinhaberin des jeweiligen Fachbereiches sichergestellt ist, der oder die in dieser Funktion die Leitungskompetenz und in fachlich-medizinischer Hinsicht die Gesamtverantwortung auch für die Hochschulambulanz trägt.

Die Rechtsbeziehungen zwischen dem Träger der Einrichtung und der Hochschulklinik dürfen sich nicht darauf beschränken, dass die Einrichtung auf vertraglicher Grundlage (Teil-)[X.]ufgaben der Hochschulklinik übernimmt, wie es etwa bei [X.] der Fall ist. Lehrkrankenhäuser sind Krankenhäuser, an denen ein Teil des Medizinstudiums, insbesondere das praktische Jahr, stattfindet, ohne dass diese selbst zur [X.] gehören, und mit denen die [X.] eine Vereinbarung hierüber getroffen hat (vgl § 3 [X.]bs 2 [X.] der [X.]pprobationsordnung für Ärzte <Ä[X.]pprO 2002> vom 27.6. 2002, [X.] 2405, zuletzt geändert durch [X.]rt 2 der Verordnung vom [X.], [X.] 4335; zu den [X.]nforderungen an ein Lehrkrankenhaus vgl § 4 [X.]bs 1 Ä[X.]pprO 2002). Insofern steht nicht in Streit, dass diese [X.]rt der Zusammenarbeit nicht von § 117 [X.]bs 1 [X.] [X.] erfasst wird (vgl [X.]usschussbericht zu dem Entwurf eines Gesetzes zur Einführung des diagnose-orientierten Fallpauschalensystems für Krankenhäuser , BT-Drucks 14/7862 [X.] zu [X.]rt 1 [X.]a FPG <§ 117 [X.]>; vgl [X.] [X.] Beschluss von [X.] - L 12 K[X.] 91/16 [X.] - [X.] 2018, 61, 64 = juris Rd[X.]3; [X.] in [X.], Handbuch der Krankenversicherung, Stand Februar 2022, § 117 [X.] Rd[X.]8). Notwendig ist vielmehr, dass die Hochschule bzw die Hochschulklinik Möglichkeiten der Einflussnahme auf die Einrichtung hat (vgl auch [X.] Urteil vom 17.6.2020 - [X.] K[X.] 555/17 - juris Rd[X.]0). Ein unmittelbarer gesellschaftsrechtlicher Einfluss auf den Träger der Einrichtung (so aber wohl [X.] in [X.], [X.], Stand Mai 2021, § 117 Rd[X.]) oder eine Einbeziehung etwa von Hochschullehrern oder Hochschullehrerinnen in die Geschäftsführung des Trägers ist insofern nicht zwingend. Dem steht schon entgegen, dass der Träger einer Einrichtung der Hochschulklinik bzw einer Hochschulambulanz daneben grundsätzlich in weiteren Bereichen tätig sein kann, insbesondere andere nicht der Hochschulklinik zugehörige Einrichtungen betreiben kann (vgl hierzu sogleich unter [X.]). Es muss jedoch gewährleistet sein, dass ein von der Hochschule und der Hochschulklinik unabhängiger Träger nicht die Inhalte von Forschung und Lehre bestimmen kann und die Einrichtung dem medizinischen Fachbereich (hier: der Orthopädie) tatsächlich zur Erfüllung der [X.]ufgaben eines [X.]s zur Verfügung steht.

Gemäß [X.]rt 2 [X.]bs 1 [X.] [X.] ist das [X.] der [X.] zugeordnet; es dient der universitären Forschung und Lehre und dem wissenschaftlichen Fortschritt und nimmt daran ausgerichtet [X.]ufgaben der Krankenversorgung wahr. Dieser dienenden Funktion für Forschung und Lehre kann eine von einem Krankenhausträger betriebene Einrichtung nur gerecht werden, wenn auch im Bereich der Krankenversorgung sichergestellt ist, dass die Interessen der Hochschule gewahrt sind und Konflikte zwischen der Krankenversorgung und universitären Belangen nicht etwa zu Lasten von Forschung und Lehre gehen. Eine solche Gefahr kann insbesondere dann bestehen, wenn der Träger - wie hier die Klägerin - anders als die gemeinnützigen [X.]skliniken (vgl [X.]rt 1 [X.]bs 4 [X.]) gewinnorientiert arbeitet und daher das [X.]ngebot medizinischer Leistungen möglicherweise [X.] folgt, ohne Rücksicht darauf, ob dieses [X.]ngebot für Lehre und Forschung sinnvoll und erforderlich ist (vgl [X.], [X.] 2006, 472, 473 zur Privatisierung des [X.]s Gießen und [X.]). Die unverzichtbare [X.]ufgabenerfüllung der Hochschule und des [X.]s ist letztendlich nur zuverlässig gewährleistet, wenn die wissenschaftlich-medizinische Leitung der Einrichtung durch eine Person erfolgt, die den einschlägigen Lehrstuhl innehat und die als Hochschullehrer oder Hochschullehrerin (Professoren bzw Professorinnen) regelmäßig Beamter oder Beamtin des [X.] ist (vgl [X.]rt 8 [X.]bs 1 und 2, [X.]rt 15 [X.]bs 1 des Gesetzes über die Rechtsverhältnisse der Hochschullehrer und Hochschullehrerinnen sowie des weiteren wissenschaftlichen und künstlerischen Personals an den Hochschulen <[X.] Hochschulpersonalgesetz - BayHSchPG> vom [X.], [X.]). Diese Person muss in ihrer Funktion als Lehrstuhlinhaber oder -inhaberin die Leitungskompetenz haben und Gesamtverantwortung in fachlich-medizinischer Hinsicht in der Hochschulambulanz tragen. Dies erfordert ua, dass der Hochschullehrer oder die Hochschullehrerin selbst keinen medizinisch-fachlichen Weisungen des Trägers der Einrichtung unterliegt und als Leiter oder Leiterin der Fachambulanz der Hochschulklinik das Weisungsrecht nicht nur gegenüber dem wissenschaftlichen, sondern auch gegenüber dem in der Krankenversorgung tätigen Personal in dem hierfür notwendigen Umfang ausüben kann, da andernfalls die [X.]ufgabenerfüllung einer Hochschulambulanz kaum sicherzustellen wäre (vgl auch [X.]rt 9 [X.]bs 1 Satz 2 BayHSchPG; zur Verflechtung der Bereiche der Krankenversorgung mit den wissenschaftlichen [X.]ufgaben vgl [X.] Beschluss vom [X.] - 1 BvR 608/79 - [X.]E 57, 70, 98 = juris Rd[X.] 91).

[X.]) Der [X.]nnahme einer Hochschulambulanz iS des § 117 [X.]bs 1 [X.] [X.] steht nicht entgegen, wenn der Träger der Einrichtung nicht ausschließlich [X.]ufgaben der Hochschulklinik wahrnimmt (so aber [X.] Rheinland-Pfalz Urteil vom [X.] K[X.] 31/06 - [X.] 2008, 49, 50 = juris Rd[X.]9; [X.] in [X.], [X.], Stand 1.9.2022, § 117 Rd[X.]; [X.] in [X.]Voelzke, [X.], 4. [X.]ufl 2020, Stand 21.6.2022, § 117 Rd[X.]7; [X.] in [X.], [X.], Stand Mai 2021, § 117 Rd[X.]; [X.] in [X.]/[X.], GKV-Kommentar [X.], Stand Juni 2015, § 117 Rd[X.] 7). Es ist nicht unüblich, dass eine Trägergesellschaft mehrere Einrichtungen - zB Medizinisches Versorgungszentrum (MVZ) und Klinik oder mehrere MVZ, mehrere Kliniken - betreibt. [X.]nderes wäre im Übrigen auch nicht mit der Rechtsprechung des [X.]s in Einklang zu bringen, nach der den Hochschulkliniken - neben den für die Zwecke von Forschung und Lehre erforderlichen ärztlichen Leistungen - auch [X.]ufgaben im Rahmen der allgemeinen Krankenversorgung übertragen, insbesondere Institutsermächtigungen nach § 31 [X.]bs 1 [X.] der Zulassungsverordnung für Vertragsärzte (Ärzte-ZV) erteilt werden können ([X.] vom 1.7.1998 - B 6 K[X.] 43/97 R - [X.] 82, 216, 218 f, 220 ff = [X.] 3-5520 § 31 [X.] 9 = juris Rd[X.]0, 23 ff und hierzu Rademacker in [X.]/[X.], [X.], Stand Januar 2021, § 117 Rd[X.]; vgl auch [X.] vom [X.] - B 6 K[X.] 46/98 R - [X.] 3-2500 § 311 [X.] = juris Rd[X.]4 f sowie [X.] vom [X.] - B 6 [X.]/13 R - [X.]-2500 § 117 [X.] Rd[X.]6, wonach Hochschulen bzw Hochschulkliniken auch außerhalb des durch § 117 [X.] vorgegebenen Rahmens an der ambulanten vertragsärztlichen Versorgung beteiligt, insbesondere Träger einer Fachambulanz nach § 311 [X.]bs 2 [X.] aF - jetzt § 402 [X.]bs 2 [X.] - sein können). Entscheidend ist allein, ob die Einrichtung selbst ausschließlich oder zumindest überwiegend [X.]ufgaben des [X.]s wahrnimmt (vgl [X.] in [X.], Handbuch der Krankenversicherung, Stand Februar 2022, § 117 [X.] Rd[X.]5; [X.], Ärzte-ZV/Zahnärzte-ZV, 2017, § 117 [X.] Rd[X.] 7).

3. [X.]uf eine Zurückverweisung kann nicht etwa mit der Begründung verzichtet werden, dass der Schiedsspruch, soweit er von der Klägerin angegriffen wurde, nicht zu beanstanden und das [X.]-Urteil daher in jedem Fall - unabhängig von der Frage, ob eine Hochschulambulanz vorliegt - aufzuheben wäre. [X.]uch wenn die Entscheidung der [X.] nach § 120 [X.]bs 4 [X.] nur in eingeschränktem Umfang einer gerichtlichen Kontrolle unterliegt (dazu a), hat das [X.] die angefochtene Entscheidung der [X.] zu Recht beanstandet, da die Beklagte die Rechtsmaßstäbe für die Bemessung der Vergütung nach § 120 [X.]bs 2 [X.] (dazu b) nicht ausreichend beachtet hat (dazu c).

a) Der [X.] nach § 120 [X.]bs 4 [X.] kommt - wovon auch das [X.] zutreffend ausgegangen ist - bei der Festsetzung der Vergütung für [X.] ein Gestaltungsspielraum zu. Ihre Schiedssprüche sind nur daraufhin zu überprüfen, ob sie die grundlegenden verfahrensrechtlichen [X.]nforderungen und in inhaltlicher Hinsicht die zwingenden rechtlichen Vorgaben eingehalten haben. Die inhaltliche Kontrolle ist darauf beschränkt, ob der vom Schiedsspruch zugrunde gelegte Sachverhalt zutrifft und ob das Schiedsamt den ihm zustehenden Gestaltungsspielraum eingehalten, dh insbesondere die maßgeblichen rechtlichen Vorgaben beachtet hat, die auch für die Vertragsparteien gelten. Nach Maßgabe dieser Prüfungsbefugnis ist es dem [X.] eröffnet, den angefochtenen Schiedsspruch nicht nur in formeller Hinsicht, sondern im Umfang des Streitgegenstandes des Revisionsverfahrens auch inhaltlich zu überprüfen (vgl [X.] vom [X.] [X.]/14 R - [X.] 119, 43 = [X.]-2500 § 120 [X.], Rd[X.]6 mwN und unter Hinweis auf BVerwG Urteil vom [X.] 41.04 - BVerwGE 124, 209, 211).

b) Nach § 120 [X.]bs 2 Satz 2 [X.] wird die Vergütung der Leistungen einer Hochschulambulanz von den [X.]verbänden der Krankenkassen und den Ersatzkassen gemeinsam und einheitlich mit den Hochschulen oder Hochschulkliniken, den Krankenhäusern oder den sie vertretenden Vereinigungen im Land vereinbart. Kommt eine Vereinbarung nach § 120 [X.]bs 2 Satz 2 [X.] ganz oder teilweise nicht zustande, setzt die [X.] nach § 18a [X.]bs 1 [X.] auf [X.]ntrag einer Vertragspartei die Vergütung fest (§ 120 [X.]bs 4 [X.]). Die Vergütung muss die Leistungsfähigkeit der Hochschulambulanz bei wirtschaftlicher Betriebsführung gewährleisten (§ 120 [X.]bs 2 Satz 3 [X.] idF des [X.] mWv 23.7.2015; vgl dagegen noch § 120 [X.]bs 2 Satz 4 [X.] in der bis zum 22.7.2015 geltenden Fassung des FPG, wonach bei [X.] noch "eine [X.]bstimmung mit Entgelten für vergleichbare Leistungen erfolgen" sollte). Die Vergütung kann pauschaliert werden (§ 120 [X.]bs 3 [X.] [X.]). Ergänzend sind die von den Vertragsparteien nach § 301 [X.]bs 3 [X.] vereinbarten Grundsätze zu berücksichtigen (§ 120 [X.]bs 3 Satz 4 [X.]). Maßgeblicher Gesichtspunkt für die Vergütung ist mithin die Leistungsfähigkeit der Hochschulambulanz bei wirtschaftlicher Betriebsführung unter Wahrung des Grundsatzes der [X.] (dazu [X.]), ohne dass es einer Modifikation der vom BSG entwickelten Grundsätze wegen der bedarfsunabhängigen Ermächtigung der [X.] bedarf (dazu [X.]). Dabei hat die Beurteilung der Leistungsgerechtigkeit der Vergütung nach § 120 [X.]bs 2 [X.] in [X.]nlehnung an das vom 3. [X.] des BSG für die Vergütungen von Pflegeleistungen nach dem [X.] entwickelte zweistufige Prüfungsprogramm zu erfolgen (dazu cc).

[X.]) Eine Vergütung, die allein an den von der Einrichtung als wirtschaftlich angesehenen Selbstkosten orientiert ist, kommt bereits deshalb nicht in Betracht, weil der Grundsatz der [X.] zu wahren ist. Nach § 71 [X.]bs 1 [X.] [X.] haben die Vertragspartner auf Seiten der Krankenkassen und der Leistungserbringer die Vereinbarungen über die Vergütungen nach diesem Buch so zu gestalten, dass Beitragserhöhungen ausgeschlossen werden, es sei denn, die notwendige medizinische Versorgung ist auch nach [X.]usschöpfung von [X.] nicht zu gewährleisten (Grundsatz der [X.]). Um den Vorgaben nach § 71 [X.]bs 1 [X.] Halbsatz 1 [X.] zu entsprechen, darf gemäß § 71 [X.]bs 2 [X.] [X.] die vereinbarte Veränderung der jeweiligen Vergütung die sich bei [X.]nwendung der Veränderungsrate für das gesamte [X.] nach [X.]bsatz 3 ergebende Veränderung der Vergütung nicht überschreiten. [X.]bweichend von [X.] ist eine Überschreitung zulässig, wenn die damit verbundenen Mehrausgaben durch vertraglich abgesicherte oder bereits erfolgte Einsparungen in anderen Leistungsbereichen ausgeglichen werden (§ 71 [X.]bs 2 Satz 2 [X.]; zu möglichen [X.]usgabensteigerungen auf Grund von gesetzlich vorgeschriebenen Vorsorge- und Früherkennungsmaßnahmen oder für zusätzliche Leistungen, die im Rahmen zugelassener strukturierter Behandlungsprogramme erbracht werden, vgl § 71 [X.]bs 1 Satz 2 [X.]). Der Grundsatz der [X.] ist auch ohne ausdrückliche Bezugnahme in § 120 [X.]bs 2 [X.] auf § 71 [X.] bei der Vereinbarung nach § 120 [X.]bs 2 Satz 2 [X.] zu beachten. Denn er gilt allgemein für die im Vierten Kapitel des [X.] geregelten Vergütungsvereinbarungen, ohne dass es einer auf die jeweilige Vergütungsvereinbarung bezogenen speziellen Regelung bedarf. Es handelt sich hierbei um eine verbindliche gesetzliche Vorgabe, die auch bei [X.] zu beachten ist und die eine verbindliche Grenze für Vergütungsvereinbarungen darstellt (vgl [X.] vom [X.] [X.]/14 R - [X.] 119, 43 = [X.]-2500 § 120 [X.], Rd[X.]9 f mwN zu [X.]).

(1) Dabei ist - anders als das [X.] meint - neben den in § 71 [X.]bs 1 [X.] Halbsatz 2, Satz 2 und [X.]bs 2 Satz 2 [X.] normierten [X.]usnahmen kein Raum für die Berücksichtigung anderer als der gesetzlich benannten Umstände ([X.] vom [X.] - B 6 K[X.] 42/04 R - [X.]-2500 § 85 [X.]6 Rd[X.] 9 = juris Rd[X.]6; [X.] vom [X.] K[X.] 4/09 R - [X.]-2500 § 85 [X.]6 Rd[X.]9). Dies bedeutet, dass selbst bei einer signifikanten Änderung der Sach- und/oder Rechtslage einer der normierten [X.]usnahmetatbestände wegen einer solchen Änderung tatsächlich erfüllt sein muss (a[X.] [X.] gemäß § 18a [X.] in [X.], Schiedsspruch vom 21.1.2019 - 02/2018 - [X.], 260, 262 f; vgl auch bereits Schiedsspruch vom 21.3.2016 - 01/2016 - [X.] 2016, 747, 750 unter [X.] eine psychiatrische Institutsambulanz betreffend). Entscheidend ist daher im Rahmen von § 71 [X.]bs 1 [X.] Halbsatz 2 [X.] allein, wie sich die geänderte Sach- und/oder Rechtslage auf die wirtschaftliche Betriebsführung der Einrichtung konkret auswirkt.

Sofern die Gesetzesbegründung zum [X.] im Zusammenhang mit den Änderungen der Vergütungsstruktur der Hochschulen in § 120 [X.] ausführt, der "[X.]npassung der Vergütung der Leistungen der [X.] steht der Grundsatz der [X.] nicht entgegen" (vgl Gesetzentwurf der Bundesregierung eines [X.], BT-Drucks 18/4095 [X.]5 zu [X.]6 <§ 120> zu Buchst b zu Doppelbuchst [X.]), ist ersichtlich nicht gemeint, dass dieser im Fall der [X.] nicht eingreife. [X.]us der Formulierung "steht … nicht entgegen" lässt sich der Schluss ziehen, dass der Gesetzgeber auch in diesem Fall von einer Geltung des Grundsatzes der [X.] ausgeht, diesen aber nicht in Konflikt mit dem Ziel einer angemessenen Vergütung für die Leistungen der [X.] sieht. Dies wird bestätigt durch die Gesetzesmaterialien zum Entwurf eines Gesetzes zur Stärkung der Heil- und Hilfsmittelversorgung (Heil- und Hilfsmittelversorgungsgesetz - HHVG), wonach einer "notwendigen [X.]npassung der Vergütung der Leistungen der [X.] an die HS[X.]-SV … der Grundsatz der [X.] nicht entgegen" stehe. Unter ausdrücklicher Bezugnahme auf die [X.]sentscheidung vom [X.] (B 6 [X.]/14 R) zu den [X.] betont der [X.]usschuss für Gesundheit, dass die [X.]npassung der Vergütungsvereinbarungen der Leistungen einer Hochschulambulanz sich vielmehr vor dem Hintergrund des Grundsatzes der [X.] nach der gemessen am Leistungsspektrum wirtschaftlichen Betriebsführung der [X.] im Sinne der Rechtsprechung des [X.] bestimme (vgl Beschlussempfehlung und Bericht des [X.]usschusses für Gesundheit zum Entwurf eines HHVG, BT-Drucks 18/11205 [X.] zu [X.]b <§ 120 [X.]> zu Doppelbuchst [X.]).

[X.]uch soweit es in § 2 [X.]bs 1 Satz 3 der von der [X.] gemäß § 18a [X.]bs 6 [X.] getroffenen HS[X.]-SV vom 9.12.2016 lediglich heißt, der Grundsatz der [X.] sei "zu berücksichtigen" - und nicht zu beachten -, folgt hieraus nicht, dass es zulässig wäre, über die in § 71 [X.]bs 1 und 2 [X.] normierten [X.]usnahmefälle hinaus, vom Grundsatz der [X.] abzuweichen. Die Ermächtigung der Vertragsparteien nach § 301 [X.]bs 3 [X.] in § 120 [X.]bs 3 Satz 4 [X.] umfasst nur die Vereinbarung bundeseinheitlicher Grundsätze, die die Besonderheiten der [X.] angemessen a[X.]ilden, insbesondere zur Vergütungsstruktur und zur [X.]. Eine Befugnis zum [X.]bweichen von dem in § 71 [X.]bs 1 [X.] [X.] verbindlich festgelegten Grundsatz der [X.] enthält diese nicht.

(2) Die Geltendmachung höherer Kosten aufgrund eines spezifischen Leistungsspektrums und/oder einer besonderen Kostenstruktur ist allerdings trotz der Geltung des Grundsatzes der [X.] im Hinblick auf § 71 [X.]bs 1 [X.] Halbsatz 2 [X.] nicht ausgeschlossen, selbst wenn dies im Einzelfall zu einer die maßgebliche Veränderungsrate übersteigenden Erhöhung der Vergütung führt. Insofern bestehen bei der Vereinbarung der Vergütung mit einem einzelnen Leistungserbringer Besonderheiten gegenüber der Vereinbarung von Vergütungen in Kollektivverträgen für eine Vielzahl von Leistungserbringern. Ähnlich wie bei der Bemessung der Pflegesätze nach § 84 [X.], die ermöglichen müssen, dass eine Einrichtung bei wirtschaftlicher Betriebsführung ihrem Versorgungsauftrag nachkommen kann, muss die Vergütung nach § 120 [X.]bs 2 [X.] die Leistungsfähigkeit der einzelnen ermächtigten Einrichtung bei wirtschaftlicher Betriebsführung gewährleisten. Hier wie dort ist mithin jeweils zu prüfen, ob die von der Einrichtung zu leistende Versorgung bei wirtschaftlicher Betriebsführung durch die Vergütung sichergestellt werden kann. Wird festgestellt, dass nur mit einer bestimmten Höhe der Vergütung die Leistungsfähigkeit der Einrichtung bei wirtschaftlicher Betriebsführung zu gewährleisten ist, liegt ein Fall des § 71 [X.]bs 1 [X.] Halbsatz 2 [X.] vor. Die notwendige medizinische Versorgung ist mithin auch nach [X.]usschöpfung von [X.] anders nicht zu gewährleisten ([X.] vom [X.] [X.]/14 R - [X.] 119, 43 = [X.]-2500 § 120 [X.], Rd[X.]2 zum [X.]).

[X.]) Diese Grundsätze bedürfen entgegen der [X.]uffassung der Beigeladenen keiner Modifizierung bei [X.] im Hinblick darauf, dass diese - anders als etwa [X.] - unmittelbar kraft Gesetzes und damit unabhängig von einer Bedarfsprüfung zur Teilnahme an der ambulanten Versorgung ermächtigt sind (§ 117 [X.]bs 1 [X.] [X.]). Soweit § 71 [X.]bs 1 [X.] Halbsatz 2 [X.] verlangt, dass "die notwendige medizinische Versorgung … nicht zu gewährleisten" ist, erfasst dies nicht lediglich Versorgungsbereiche, in denen die Teilnahme an der vertragsärztlichen Versorgung einer vorherigen Bedarfsprüfung unterliegt. [X.]usreichend ist, dass der Gesetzgeber von einem Versorgungsbedarf ausgeht, der durch die Einrichtung gedeckt werden soll. Dies ist für die [X.] der Fall. Die Leistungen der [X.] stellen, selbst wenn diese im Bereich des § 117 [X.]bs 1 [X.] [X.] [X.] allein im Interesse von Forschung und Lehre ermächtigt werden, medizinisch notwendige Behandlungen dar. Bezogen auf den einzelnen Behandlungsfall ist eine [X.]bgrenzung des Forschungs- und Lehranteils nicht möglich. Sie sind insgesamt Bestandteil der vertragsärztlichen Versorgung und leisten dazu faktisch einen wesentlichen Beitrag ([X.] vom [X.] - B 6 [X.]/13 R - [X.]-2500 § 117 [X.] Rd[X.]9 mwN; vgl auch [X.] Beschluss vom [X.] - 1 BvR 608/79 - [X.]E 57, 70, 95 f). So hat der [X.] bereits entschieden, dass bei der Ermittlung von Sonderbedarf die durch die von den [X.] erbrachten ambulanten vertragsärztlichen Leistungen erfolgte Bedarfsdeckung zu berücksichtigen ist und zur [X.]blehnung einer Sonderbedarfszulassung führen kann ([X.] vom [X.] - B 6 K[X.] 34/08 R - [X.] 104, 116 = [X.]-2500 § 101 [X.] 7, Rd[X.]8). [X.]uch die Erweiterung der [X.]ufgaben der [X.] um die Behandlung von Personen, die wegen [X.]rt, Schwere und Komplexität ihrer Erkrankung einer Untersuchung oder Behandlung durch die Hochschulambulanz bedürfen (§ 117 [X.]bs 1 [X.] [X.] [X.] idF des [X.] mWv 23.7.2015), stützt sich auf einen vom Gesetzgeber angenommenen speziellen Versorgungsbedarf (vgl Gesetzentwurf der Bundesregierung eines [X.], BT-Drucks 18/4095 [X.] zu [X.]3 <§ 117>). Der Vorbehalt einer Überweisung durch einen Facharzt (§ 117 [X.]bs 1 Satz 2 [X.]), stellt dabei sicher, dass die [X.] den von ihnen zu versorgenden Personenkreis nicht selbst definieren können und dass sie sich auf die Personen konzentrieren, die auf ihr besonderes Leistungsangebot angewiesen sind ("[X.]", vgl [X.] vom 17.2.2016 - B 6 K[X.] 6/15 R - [X.] 120, 254 = [X.]-2500 § 119 [X.], Rd[X.]8 zum [X.] sowie [X.] in [X.], Handbuch der Krankenversicherung, Stand Februar 2022, § 117 [X.] Rd[X.] 86 f; Rademacker in [X.]/[X.], [X.], Stand Januar 2021, § 117 Rd[X.]2).

cc) Nach der Rechtsprechung des [X.]s hat die Beurteilung der Leistungsgerechtigkeit der Vergütung nach § 120 [X.]bs 2 [X.] in [X.]nlehnung an das vom 3. [X.] des BSG ursprünglich für den Bereich der Pflegesatzverfahren nach § 84 [X.] entwickelte zweistufige Prüfungsprogramm zu erfolgen. Grundlage der Verhandlung über Pflegesätze und Entgelte ist danach zunächst die [X.]bschätzung der voraussichtlichen Kosten der in der Einrichtung erbrachten Leistungen anhand einer plausiblen und nachvollziehbaren Darlegung (Prognose). Daran schließt sich in einem zweiten Schritt die Prüfung der Leistungsgerechtigkeit an. Maßgebend hierfür sind die Kostenansätze vergleichbarer Leistungen in anderen Einrichtungen (externer Vergleich) ([X.] vom [X.] [X.]/14 R - [X.] 119, 43 = [X.]-2500 § 120 [X.], Rd[X.]3 f; vgl auch [X.] vom 7.10.2015 - [X.] [X.] 21/14 R - [X.] 120, 51 = [X.]-3500 § 75 [X.] 9, Rd[X.]6 zur Orientierung einer sozialhilferechtlichen [X.] an dieser Rechtsprechung des BSG).

Vor dem Hintergrund des § 71 [X.] ist daher bei Vergütungen nach § 120 [X.]bs 2 [X.] zunächst zu fragen, ob die Betriebsführung gemessen am Leistungsspektrum der ermächtigten Einrichtung plausibel dargelegt ist und/oder [X.] erkennen lässt und in einem zweiten Schritt zu überprüfen, ob der nachvollziehbar begründete Vergütungsanspruch einem Vergleich mit anderen ermächtigten Einrichtungen standhält. Nur bei neu hinzutretenden Einrichtungen kann es dabei darum gehen, dass die entstehenden Kosten insgesamt nachvollziehbar dargelegt werden. Soweit an vorangegangene Vergütungen angeknüpft wird, kann es - ähnlich wie bei der Vorjahresanknüpfung für die Gesamtvergütung - nur um die Frage gehen, ob Veränderungen eingetreten sind, die eine Erhöhung der zuvor vereinbarten Vergütung über den nach § 71 [X.]bs 3 [X.] festgelegten Veränderungssatz hinaus rechtfertigen. Das ist nur dann der Fall, wenn ohne eine solche Erhöhung die von der Einrichtung zu leistende Versorgung gefährdet ist. Gerechtfertigt kann eine solche Erhöhung etwa sein in Fällen einer Steigerung der tariflich zu zahlenden Entgelte über die durchschnittliche Veränderungsrate der beitragspflichtigen Einnahmen hinaus oder bei einer notwendigen Änderung des [X.] bzw der [X.]. Ebenfalls denkbar sind nicht vorhersehbare Veränderungen in der Zusammensetzung des Patientenklientels, die die Kosten pro Fall deutlich erhöhen. [X.]uch eine Erhöhung von Kostensätzen, die auf einer in den Vorjahren erfolgten fehlerhaften Kalkulation beruht oder sogar bewusst - zB um Marktsegmente zu erschließen - zu niedrig angesetzt worden sind, ist nicht von vornherein als unplausibel ausgeschlossen, sofern dies substantiiert begründet wird ([X.] vom [X.], [X.]O, Rd[X.]5 unter Hinweis auf [X.] vom [X.] - [X.] P 7/08 R - [X.] 102, 227 = [X.]-3300 § 85 [X.], Rd[X.]5). Diese Konstellationen, die durch die Rechtsprechung des [X.] anerkannt worden sind, fügen sich in das Regelungsschema der [X.]usnahmetatbestände nach § 71 [X.]bs 1 und [X.]bs 2 [X.] ein (vgl dazu bereits 3. b) [X.]) <1>). Die Darlegungs- und Substantiierungslast hierfür liegt bei dem Träger der Einrichtung, der insoweit über die erforderlichen Daten verfügt. Die ermächtigte Einrichtung muss ihre voraussichtlichen Kosten so darlegen und belegen, dass sie nachvollziehbar sind und eine zuverlässige Prognose ermöglichen (vgl [X.] vom [X.], [X.]O, Rd[X.]5 mwN).

c) [X.]usgehend von diesen Maßstäben ist die Verpflichtung der [X.] zur Neubescheidung nicht zu beanstanden. Zwar ist die Klägerin im Schiedsverfahren ihrer Darlegungs- und Substantiierungslast auf der ersten Stufe nicht nachgekommen, da sie die geltend gemachte Erhöhung der Fallpauschale Orthopädie gegenüber der für das [X.] vereinbarten Vergütung nicht hinreichend belegt hat, wie die Beklagte in dem angegriffenen Schiedsspruch zutreffend entschieden hat (dazu [X.]). [X.]llein die fehlende Darlegung und Substantiierung des [X.] führt jedoch noch nicht zu einer Beweislastentscheidung zu Lasten der Klägerin. Vielmehr wäre die Beklagte verpflichtet gewesen, Fragen der Kostenentstehung bei wirtschaftlicher Betriebsführung im Rahmen der [X.]mtsermittlung weiter nachzugehen (dazu [X.]).

[X.]) Die Klägerin hat die voraussichtlichen Gestehungskosten der Hochschulambulanz in den Jahren 2018 und 2019 nicht plausibel und nachvollziehbar dargelegt. Zwar hat sie mit ihrem [X.]ntrag auf Festsetzung der Vergütung durch die Beklagte eine Kalkulation auf [X.] vorgelegt, ausgehend von einer vierwöchigen Zeiterfassung in den einzelnen orthopädischen Spezialsprechstunden im [X.]. Die Vorlage einer reinen Kostenkalkulation reicht in der Regel allerdings nicht aus; diese ist vielmehr hinreichend zu belegen und muss tatsächlich nachvollziehbar sein (vgl [X.] vom [X.] - [X.] P 7/08 R - [X.] 102, 227 = [X.]-3300 § 85 [X.], Rd[X.]5). Da es sich hier nicht um eine neu eingeführte Hochschulambulanz handelt, wäre darzulegen gewesen, ob und ggf welche Veränderungen gegenüber den der [X.] zugrunde liegenden Verhältnissen konkret eingetreten sind, die eine Erhöhung der für 2017 vereinbarten Vergütung über den Veränderungssatz (§ 71 [X.]bs 3 [X.]) hinaus rechtfertigen. Die Klägerin hat in ihrem [X.]ntrag angegeben, dass im Vergleich mit den Vorjahren 2016 und 2017 die für das [X.] ermittelte Kontakthäufigkeit in der Orthopädie stabil sei und den Vorjahreswerten entspreche. Zudem hat sie in der mündlichen Verhandlung vor der [X.] auf Nachfrage der [X.] nur bezogen auf die Rheumatologie zu Protokoll erklärt, dass die Komplexität der bei den Patienten der Klinik auftretenden Erkrankungen von Jahr zu Jahr zunehme. Die Klägerin hat sich in Bezug auf die beinahe Verdopplung der geforderten Fallpauschale von 84,50 Euro (für Orthopädie und Rheumatologie) im [X.] auf 160,89 Euro (nur Orthopädie) im [X.] letztlich im Wesentlichen auf den erweiterten Leistungsumfang der Ermächtigung nach § 117 [X.] und die geänderte Vergütungsstruktur in § 120 [X.] sowie deren erstmalige Umsetzung durch die HS[X.]-SV vom 9.12.2016 gestützt, ohne anzugeben, wie sich die geänderte Rechtslage konkret auf ihre Kostenstruktur ausgewirkt hat. [X.]uch eventuelle Änderungen, die bereits vor 2018 eingetreten und möglicherweise noch nicht im Rahmen der Vergütungsvereinbarung für das [X.] berücksichtigt worden waren, wie es die Protokollnotiz zur Vereinbarung von 2017 nahelegt, hätten im Einzelnen plausibel dargelegt und nachvollziehbar belegt werden müssen. Hierauf haben auch die Beigeladenen in ihrer Erwiderung auf den [X.]ntrag der Klägerin hingewiesen.

[X.]) Die fehlende plausible Darlegung und Substantiierung des [X.] durch die Klägerin führt allerdings aufgrund der hier vorliegenden besonderen Umstände noch nicht dazu, dass eine Beweislastentscheidung hätte ergehen dürfen. Die Beklagte wäre vielmehr verpflichtet gewesen, offenen Fragen weiter nachzugehen. Denn hält die Beklagte - wie hier - den Kostenansatz der Klägerin nicht etwa deswegen für implausibel, weil sie aus den vorliegenden Daten andere Schlüsse zieht als die Klägerin, sondern weil weitere [X.]ngaben und Unterlagen fehlen, der Sachverhalt also nicht vollständig aufgeklärt ist, ist von einer Verpflichtung der [X.] auszugehen, die fehlenden Unterlagen und [X.]ngaben bei der jeweiligen Vertragspartei anzufordern ([X.] vom [X.] [X.]/14 R - [X.] 119, 43 = [X.]-2500 § 120 [X.], Rd[X.]7). Dabei reicht es nicht aus, wenn die Beklagte darauf verweist, die Klägerin habe eine nicht vorhersehbare Veränderung in der Zusammensetzung des Patientenklientels, die die Kosten pro Fall deutlich erhöhe, nicht behauptet. Denn gerade mit Blick auf die Protokollnotiz zur [X.] und die früher (bis zum 22.7.2015) geltende Fassung des § 120 [X.]bs 2 Satz 4 [X.], die bei der Vergütung der Leistungen der [X.] noch eine [X.]bstimmung mit Entgelten für vergleichbare Leistungen forderte, während seither die Leistungsfähigkeit auch von [X.] bei wirtschaftlicher Betriebsführung gewährleistet sein muss, ist nicht ausgeschlossen, dass die Klägerin nunmehr erstmals höhere Kosten auf der Basis wirtschaftlicher Betriebsführung geltend macht. Dabei ist von besonderer Bedeutung, dass die Klägerin meinte, ihre Darlegungs- und Substantiierungslast erfüllt zu haben, indem sie rechtliche [X.]usführungen zu den den [X.] und die Vergütungsstruktur der [X.] betreffenden gesetzlichen Änderungen gemacht und die prognostizierten Kosten für die Jahre 2018 und 2019 dargelegt hatte. Die [X.]nsicht, dass bei einer signifikanten Änderung der Sach- und Rechtslage ein [X.]usnahmetatbestand zum Grundsatz der [X.] vorliege und eine Bindung an die Begrenzung durch die Veränderungsrate nach § 71 [X.]bs 3 [X.] nicht eingreife, war seinerzeit aber durchaus verbreitet (vgl [X.] gemäß § 18a [X.] in [X.], Schiedsspruch vom 21.3.2016 - 01/2016 - [X.] 2016, 747, 750 unter [X.] sowie Schiedsspruch vom 21.1.2019 - 02/2018 <2018> - [X.], 260, 262 f). Vor diesem Hintergrund durfte die Klägerin zunächst Hinweise oder [X.]ufforderungen der [X.] abwarten, bevor sie weitere Daten - etwa zur Kostenstruktur der Einrichtung in früheren Jahren - preisgab (zu den Grenzen der [X.]mtsermittlungspflicht im Schiedsverfahren vgl [X.] vom [X.] [X.]/14 R - [X.] 119, 43 = [X.]-2500 § 120 [X.], Rd[X.]8). Insofern hätte die Beklagte die Klägerin zu einer ergänzenden plausiblen Darlegung hinsichtlich der Kosten der orthopädischen [X.]mbulanz und deren Entwicklung im Verhältnis zu den Vorjahren auffordern müssen (vgl auch [X.] vom 17.12.2009 - [X.] P 3/08 R - [X.] 105, 126 = [X.]-3300 § 89 [X.], Rd[X.]8, wonach im Interesse einer Beschleunigung [X.]uflagen zur Sachverhaltsklärung möglichst schon mit der Ladung zum Schiedstermin verbunden werden sollten). Dafür bestand letztlich auch deshalb [X.]nlass, weil die Beigeladenen die Daten zweier [X.] vorgelegt hatten, aus denen sich ergab, dass mit anderen [X.] für die Jahre 2018 und 2019 durchaus höhere Fallpauschalen, als von der [X.] mit ihrem Schiedsspruch festgesetzt, vereinbart worden sind. [X.]nhaltspunkte dafür, dass sich die Klägerin geweigert hätte, die vorgelegten Unterlagen zu ergänzen (zu einem solchen Fall vgl etwa [X.] vom 7.10.2015 - [X.] [X.] 21/14 R - [X.] 120, 51 = [X.]-3500 § 75 [X.] 9, Rd[X.]0 f, 23), sind nicht ersichtlich.

4. Das [X.] wird im wiedereröffneten Klageverfahren auch über die Kosten des Revisionsverfahrens zu entscheiden und dabei zu berücksichtigen haben, dass für das Revisionsverfahren nur eine Kostenpflicht der Beigeladenen als erfolglose Rechtsmittelführer oder der Klägerin in Betracht kommt (§ 197a [X.]bs 1 [X.] Teilsatz 3 [X.] iVm § 154 [X.]bs 2 VwGO; vgl hierzu BSG Urteil vom [X.] - B 6 K[X.] 2/08 R - [X.]-2500 § 106 [X.]4 Rd[X.]5 mwN).

[X.]