Bundesgerichtshof, Entscheidung vom 17.07.2008, Az. I ZR 133/07

[X.] vom 17. Juli 2008 in dem Rechtsstreit Nachschlagewerk: ja [X.] : nein [X.]R : ja

In-vitro-Diagnostika UWG §§ 3, 4 Nr. 11; [X.] §§ 6, 7 Ein Importeur, der aus [X.] importierte Medizinprodukte ohne deutsch-sprachige Umverpackung und Gebrauchsanweisung in [X.] an einen Fach- und Zwischenhändler zum Zwecke des Weiterexports in französischspra-chige Länder abgibt, handelt nach §§ 3, 4 Nr. 11 UWG i.V. mit §§ 6, 7 [X.] wettbewerbswidrig, wenn er nicht durch geeignete Maßnahmen sicherstellt, dass sein Abnehmer die Waren tatsächlich weiterexportiert und nicht an End-verbraucher in [X.] abgibt. [X.], [X.]. v. 17. Juli 2008 - [X.]/07 - [X.] - 2 - Der I. Zivilsenat des [X.] hat am 17. Juli 2008 durch [X.] [X.] und [X.], Dr. [X.]ergmann und [X.] beschlossen: Die [X.]eschwerde gegen die Nichtzulassung der Revision in dem [X.]eil des 14. Zivilsenats des [X.] vom 24. Juli 2007 wird auf Kosten der [X.]eklagten zurückgewiesen. Wert des [X.]eschwerdeverfahrens: 250.000 •

Gründe: Die Rechtssache hat weder grundsätzliche [X.]edeutung (§ 543 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 ZPO) noch erfordert die Fortbildung des Rechts oder die Sicherung einer einheitlichen Rechtsprechung eine Entscheidung des Revisionsgerichts (§ 543 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 ZPO). 1 Die [X.]eschwerde hat folgende Rechtsfrage formuliert: Verstößt ein impor-tierender Zwischenhändler, der Medizinprodukte, die er aus einem Mitgliedstaat der [X.] bezogen hat, nach dessen Vorschriften die Produkte ordnungsgemäß etikettiert sind, an einen Zwischenhändler für den ausschließlichen Weiterexport abgibt, gegen §§ 6, 7 des Gesetzes über [X.] - 3 - zinprodukte (Medizinproduktegesetz - [X.]; in der Fassung der [X.], [X.]G[X.]l. I S. 3146; zuletzt geändert durch Art. 1 des Gesetzes zur Änderung medizinproduktrechtlicher und anderer Vorschriften v. 14.6.2007, [X.]G[X.]l. I [X.]066) in Verbindung mit der [X.]/[X.] und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika ([X.]. [X.] Nr. L 331 v. 7.12.1998, [X.]), wenn diese Abgabe ohne deutschspra-chige Etikettierung und Gebrauchsanweisung erfolgt? Liegt insbesondere in derartigen Fällen ein Inverkehrbringen in [X.] vor? Die Frage rechtfer-tigt nicht die Zulassung der Revision nach § 543 Abs. 2 Satz 1 ZPO, da ihre [X.]eantwortung hinreichend klar ist. Nach § 6 Abs. 1 Satz 1 [X.] dürfen Medizinprodukte - abgesehen von im Einzelnen bestimmten, hier nicht einschlägigen Ausnahmen - in [X.] nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie mit einer [X.] nach Maßgabe des Absatzes 2 Satz 1 und des Absatzes 3 Satz 1 versehen sind. Gemäß § 6 Abs. 2 Satz 1 [X.] dürfen mit der [X.] nur solche Produkte versehen werden, die den "Grundlegenden Anforderungen" nach § 7 [X.] entsprechen, die auf sie unter [X.]erücksichtigung ihrer Zweckbestimmung anwendbar sind. Gelten für das Medizinprodukt zusätzlich andere Rechtsvor-schriften als diejenigen des Medizinproduktegesetzes, deren Einhaltung durch die [X.] bestätigt wird, so darf der Hersteller das Medizinprodukt nur dann mit der [X.] versehen, wenn auch diese anderen Rechtsvorschriften erfüllt sind (§ 6 Abs. 3 Satz 1 [X.]). Nach § 7 [X.] ergeben sich die Grundlegenden Anforderungen für In-vitro-Diagnostika aus den [X.] der [X.]/[X.]. Nach Nr. 8.1 Abs. 6 des [X.] der [X.]/[X.] müssen In-vitro-Diagnostika zur Eigenanwen-dung eine Gebrauchsanweisung und Etikettierung enthalten, die in die [X.] des jeweiligen Mitgliedstaates übersetzt ist, in dem der Endverbraucher das Produkt zur Eigenanwendung erhält. 3 - 4 - 4 Nach § 3 Nr. 11 Satz 1 [X.] ist unter Inverkehrbringen jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe von Medizinprodukten an andere zu verstehen. Es genügt die Übertragung der tatsächlichen Sachherrschaft an einen anderen ([X.], [X.], Stand: Oktober 2007, [X.]-1.47; [X.]/[X.]/ Meyer-Lüerßen, [X.] Medizinprodukterecht, § 3 [X.] Rdn. 56; [X.] in [X.]/Wagner, Medizinproduktegesetz, § 3 Rdn. 14). [X.]ei einem Verkauf an einen Zwischenhändler sind diese Voraussetzungen erfüllt. Aus dem [X.] Recht ergibt sich nichts anderes. Die [X.]/[X.] ([X.]) sowie die Richtlinie 93/42/[X.] des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte ([X.]. [X.] Nr. L 169 v. [X.], [X.]) definieren Inverkehrbringen als die erste entgeltliche oder [X.] Überlassung des Produkts im Hinblick auf seinen Vertrieb und/oder seine Verwendung auf dem gemeinschaftlichen Markt (Art. 1 Abs. 2 lit. i der [X.]/[X.] sowie Art. 1 Abs. 2 lit. h der Richtlinie 93/42/[X.]). Sie [X.] also nur das erstmalige Inverkehrbringen. Der [X.]egriff des erstmaligen [X.] wurde durch § 3 Nr. 11 Satz 2 [X.] umgesetzt (vgl. [X.] des [X.] zum 2. [X.]-ÄndG, [X.]T-Drucks. 14/6281, S. 28). Ein Inverkehrbringen im Sinne der Richtlinien endet somit bereits dann, wenn das Medizinprodukt vom Hersteller dem Händler überlassen worden ist. Es ist vor dem Hintergrund der maßgeblichen Richtlinien unschädlich, dass § 3 Nr. 11 Satz 1 [X.] auch das Inverkehrbringen auf weiteren Vertriebsstufen regelt (vgl. [X.], [X.]. v. 22.10.1999 - 4 K 286/99, [X.] 2000, 97, 101). Denn die genannten Richtlinien geben nur das Regelungsziel vor und überlassen es dem nationalen Gesetzgeber, auch Anforderungen für das weitere Inverkehrbringen zu normieren (vgl. [X.], [X.], [X.] 11.1 Stand: Februar 2004 sowie [X.]-1/12, [X.]-1/44 Stand: Oktober 2007). 5 - 5 - Das [X.]erufungsgericht hat die Vorschriften der §§ 6, 7 [X.] dahin ausge-legt, dass ein Importeur, der das aus [X.] importierte Produkt ohne [X.] Umverpackung und Gebrauchsanweisung in [X.] an einen Fach- und Zwischenhändler zum Zwecke des Weiterexports oder [X.] in französischsprachige Länder abgibt, nur dann einen [X.] nach §§ 3, 4 Nr. 11 UWG i.V. mit §§ 6, 7 [X.] begeht, wenn er nicht durch geeignete Maßnahmen sicherstellt, dass sein Abnehmer seinerseits diese Vor-schriften einhält, dieser also die Ware tatsächlich exportiert oder reimportiert und nicht, wie im Streitfall der Abnehmer der [X.]eklagten, an Endverbraucher in [X.] abgibt. Diese Auslegung ist aus Rechtsgründen nicht zu [X.]. Das [X.]erufungsgericht ist mit Recht davon ausgegangen, dass sich der Importeur wegen des mit den Vorschriften der §§ 6, 7 [X.] bezweckten Schut-zes der Gesundheit der [X.]evölkerung nicht auf eine bloße Erklärung seines Ab-nehmers, die Ware (weiter-)exportieren zu wollen, verlassen darf. 6 Da das Erfordernis, durch geeignete Maßnahmen, insbesondere durch vertragliche Absprachen bis hin zur Vereinbarung einer Vertragsstrafe, sicher-zustellen, dass der angegebene [X.] auch eingehalten wird, zum Schutz der Gesundheit der [X.]evölkerung geboten ist, stehen auch die [X.]estim-mungen der Art. 28 und 29 [X.] der Anwendung der §§ 6, 7 [X.] in der Ausle-gung durch das [X.]erufungsgericht nicht entgegen (Art. 30 Satz 1 [X.]). Jedenfalls in der vom [X.]erufungsgericht seiner Entscheidung zugrunde gelegten ein-schränkenden Auslegung stellt das aus den §§ 6, 7 [X.] folgende Verbot, im-portierte Ware unverändert auch nicht an Zwischenhändler abgeben zu dürfen, weder ein Mittel zur willkürlichen Diskriminierung noch eine verschleierte [X.]e-schränkung des Handels zwischen Mitgliedstaaten dar (Art. 30 Satz 2 [X.]). 7 Die Feststellung, ob im Einzelfall geeignete Maßnahmen ergriffen [X.] sind, um zu verhindern, dass die (angeblich) für den Export bestimmte [X.] - 6 - re nicht bestimmungswidrig im Inland an Endverbraucher abgegeben wird, ob-liegt dem Tatrichter. Die Auffassung des [X.]erufungsgerichts, die [X.]eklagte habe im vorliegenden Fall keine hinreichenden Sicherungsmaßnahmen getroffen, begegnet aus Rechtsgründen keinen [X.]edenken. Das [X.]erufungsgericht hat in-soweit rechtsfehlerfrei darauf abgestellt, dass nach dem Vortrag der [X.]eklagten keine vertraglichen Absprachen bestanden, die sicherstellten, dass die Ware nicht abredewidrig in [X.] angeboten wurde. Die [X.]eklagte hat sich im Verhältnis zu ihrem Abnehmer vielmehr jeweils auf die bloße (konkludente) Er-klärung ihres Vertragspartners bei der [X.]estellung bezogen, dass die Ware ent-weder für den Export oder für das Inland bestimmt sei. Weiter hat das [X.]eru-fungsgericht in diesem Zusammenhang rechtsfehlerfrei berücksichtigt, dass die [X.]eklagte an denselben [X.]esteller sowohl original verpackte als auch umetiket-tierte Ware geliefert hat und auch im Nachhinein keine Möglichkeiten zur Über-prüfung bestanden, ob die Ware tatsächlich ins Ausland weiterexportiert worden ist. Die vertragliche Vereinbarung geeigneter Sicherungsmaßnahmen gegen eine abredewidrige Abgabe der Ware durch ihren Abnehmer im Inland war der [X.]eklagten selbst dann zumutbar, wenn bislang keine konkreten Anhaltspunkte dafür bestanden, dass sich dieser abredewidrig verhalten werde. Entgegen der Auffassung des [X.] kommt einem etwaigen Interesse der [X.]eklagten, durch derartige Vereinbarungen ihre Geschäftsbeziehungen zu ihren [X.] nicht zu belasten, kein Vorrang gegenüber dem durch die Vorschriften der §§ 6, 7 [X.] bezweckten Schutz der Gesundheit der [X.]evölkerung zu.
Eine Vorlage an den Gerichtshof der [X.]en ge-mäß Art. 234 Abs. 3 [X.] ist nicht geboten, weil bei der Auslegung der im [X.] in Rede stehenden Vorschriften des Gemeinschaftsrechts keine vernünfti-gen Zweifel bestehen. 9 - 7 - Von einer weiteren [X.]egründung wird gemäß § 544 Abs. 4 Satz 2 Halbs. 2 ZPO abgesehen. 10 [X.]ornkamm Pokrant [X.]üscher
[X.]ergmann [X.] Vorinstanzen: [X.], Entscheidung vom 31.01.2007 - 6 O 2400/06 - [X.], Entscheidung vom 24.07.2007 - 14 U 245/07 -