Bundesgerichtshof, Entscheidung vom 30.04.2015, Az. I ZR 153/13

BUNDESGER[X.]CHTSHOF

BESCHLUSS
[X.] ZR 153/13
Verkündet am:

30. April 2015

Bürk

Amtsinspektorin

als Urkundsbeamtin

der Geschäftsstelle
in dem Rechtsstreit

Nachschlagewerk:
ja
[X.]Z:
nein
[X.]R:
ja

Teststreifen zur Blutzuckerkontrolle
[X.]/[X.]
Art. 1 Abs. 2 Buchst. f, Art. 2, 3, 4 Abs. 1, Art. 9 Abs. 3 und 16 und die Anhänge [X.] und [X.]V bis V[X.][X.]
Dem [X.] wird zur Auslegung der Art.
1 Abs.
2 Buchst.
f, Art.
2, 3, 4 Abs.
1, Art.
9 Abs.
3 und 16 sowie der Anhänge
[X.] und [X.]V bis V[X.][X.] der [X.]/[X.] und des Rates vom 27.
Oktober 1998 über [X.]n-vitro-Diagnostika ([X.] Nr.
L
331 vom 7.
Dezember 1998) in der zuletzt durch die Richtlinie 2011/100/[X.] der Kom-mission vom 20.
Dezember 2011 ([X.] Nr.
L
341 vom 22.
Dezember 2011, S.
50) geänderten Fassung folgende Frage zur Vorabentscheidung [X.]:
Muss ein Dritter ein [X.]n-vitro-Diagnostikum zur Eigenanwendung für die Blutzuckerbestimmung, das vom Hersteller in einem Mitglied-staat
A (konkret: im [X.]) einer Konformitätsbe-wertung nach Art.
9 der [X.]/[X.] unterzogen worden ist, das die [X.] nach Art.
16 der Richtlinie trägt und das -
2
-
die grundlegenden Anforderungen gemäß Art. 3 und Anhang
[X.] der Richtlinie erfüllt,
einer erneuten oder ergänzenden Konformitätsbe-wertung nach Art.
9 der Richtlinie unterziehen, bevor er das Produkt in einem Mitgliedstaat
B (konkret: in der [X.]) in Verpackungen in Verkehr bringt, auf denen Hinweise in der von der Amtssprache des Mitgliedstaats
A abweichenden Amtsspra-che des Mitgliedstaats
B angebracht sind (konkret: [X.] statt [X.]) und denen Gebrauchsanweisungen in der Amtssprache des Mitgliedstaats
B statt des Mitgliedstaats
A beigefügt sind?
Macht es dabei
einen Unterschied, ob die von dem [X.] wörtlich den [X.]nformationen entsprechen, die der Hersteller des Produkts im Rahmen des Vertriebs im Mit-gliedstaat
B verwendet?
[X.], Beschluss vom 30. April 2015 -
[X.] ZR 153/13 -
OLG [X.]

LG [X.]

-
3
-
Der [X.].
Zivilsenat des [X.] hat auf die mündliche Verhand-lung vom 22.
Januar 2015 durch den Vorsitzenden Richter
Prof.
Dr.
Büscher,
die Richter Prof.
Dr.

Schaffert, Dr.
Kirchhoff, Prof.
Dr.
Koch und Feddersen

beschlossen:
[X.].
Das Verfahren wird ausgesetzt.
[X.][X.].
Dem [X.] wird zur Auslegung der Art.
1 Abs.
2 Buchst.
f, Art.
2, 3, 4 Abs.
1, Art.
9
Abs.
3
und 16 sowie der Anhänge
[X.] und [X.]V bis V[X.][X.] der [X.]/[X.] und des Rates vom 27.
Oktober 1998 über [X.]n-vitro-Diagnostika
([X.] Nr.
L
331 vom 7.
Dezem-ber 1998) in der zuletzt durch die Richtlinie 2011/100/[X.] der Kommission vom 20.
Dezember 2011 ([X.] Nr.
L
341 vom 22.
Dezember 2011, S.
50) geänderten Fassung folgende Frage zur Vorabentscheidung vorgelegt:
Muss ein Dritter ein [X.]n-vitro-Diagnostikum zur Eigenan-wendung für die Blutzuckerbestimmung, das vom [X.] in einem Mitgliedstaat
A (konkret: im [X.]) einer Konformitätsbewertung nach Art.
9 der [X.]/[X.] unterzogen worden ist, das die [X.] nach Art.
16 der Richtlinie trägt und das die grundlegenden Anforderungen gemäß Art.
3 und An-hang
[X.] der Richtlinie erfüllt, einer erneuten oder ergän-zenden Konformitätsbewertung nach Art.
9 der Richtlinie unterziehen, bevor er das Produkt
in einem Mitglied-staat
B (konkret: in der Bundesrepublik [X.]land) in Verpackungen in Verkehr bringt, auf denen Hinweise in der von der Amtssprache des Mitgliedstaats
A abwei--
4
-
chenden Amtssprache des Mitgliedstaats
B angebracht sind (konkret: [X.] statt [X.]) und denen Ge-brauchsanweisungen in der Amtssprache des Mitglied-staats
B statt des Mitgliedstaats
A
beigefügt sind?
Macht es dabei einen Unterschied, ob
die von dem [X.] beigefügten Gebrauchsanweisungen
wörtlich den [X.]n-formationen entsprechen, die der Hersteller des Produkts im Rahmen des Vertriebs im Mitgliedstaat
B
verwendet?

Gründe:
[X.]. Die Klägerin ist eine Vertriebsgesellschaft der [X.] Diagnostics GmbH, die ein Tochterunternehmen der [X.] AG in [X.] ist. Sie vertreibt unter der Bezeichnung "[X.]" und "[X.]" Teststreifen zur Blutzuckerselbstkontrolle für Diabetiker. Vor dem erstma-ligen [X.]nverkehrbringen der Teststreifen in der [X.] hat die [X.] für diese beiden Produkte durch eine Benannte Stelle im [X.] ein Konformitätsbewertungsverfahren in [X.] durchführen lassen, aufgrund dessen die beiden Produkte eine [X.] erhalten haben.
Die Klägerin vertreibt die beiden Produkte in [X.]land mit Angaben in [X.] auf der Umverpackung und mit einer in der [X.] einliegenden Gebrauchsanweisung in [X.]. [X.]n den von der Klägerin verwendeten Dosen mit Teststreifen befindet sich eine [X.], mit der die Messgenauigkeit des Blutzuckermessgeräts, in dem die Teststreifen verwendet werden, überprüft werden kann. Dazu wird die [X.] auf 1
2
-
5
-
einen Teststreifen getropft, der Teststreifen in das Messgerät eingeführt und der gemessene Wert mit den Werten auf der Dose der Teststreifen verglichen. Wenn der gemessene Wert außerhalb der Grenzwerte liegt, weist dies auf eine mangelnde Genauigkeit des Messgeräts hin. Auf dem [X.] Markt vertreibt die Klägerin Blutzuckermessgeräte und Blutzuckerteststreifen ausschließlich mit den Messeinheiten "mmol/l". Dagegen bietet die Klägerin in [X.]land Blut-zuckermessgeräte an, die entweder die Messeinheiten "mmol/l" oder "mg/dl" verwenden. Auf den von der Klägerin in [X.]land abgesetzten Teststreifen-dosen sind deshalb die Grenzwerte für die [X.] auf den Teststreifen sowohl in "mg/dl" als auch in "mmol/l" angegeben.
Die Beklagte ist eine Großhändlerin von Medizinprodukten. Sie vertrieb von der [X.] Diagnostics GmbH für das [X.]-Ausland hergestellte Teststreifen zur Blutzuckerselbstkontrolle "[X.]" und "[X.]" in [X.]land im Wege des Parallelvertriebs in Umverpackungen, auf denen sie Aufkleber mit Hinweisen in [X.] anbrachte. Diese lauteten bei dem Produkt "[X.]": "[X.]mport und Vertrieb servoprax GmbH

45485
Wesel [X.].
C2
133
PZN
6404388
1
C2
13302.10002". Auf dem weiteren Produkt "[X.]" enthielt das von der [X.] ver-wendete Etikett neben vergleichbaren Angaben den Zusatz "[X.]n vitro Diagnosti-cum Blut 50 Teststreifen, 1 Code-Chip Zur Bestimmung von Blutzucker. Zur Selbstanwendung geeignet. Nur für [X.], [X.] Nano und [X.]
Combo. Lagerung +2°C-+32°C. [X.] und Verfalldatum siehe Lasche. Bedienungsanleitung beachten. Plasma referenziert. Zur [X.] geeignet".
Die Beklagte fügte den Verpackungen eine [X.] Sprachfassung der Herstellerinformationen bei, die wörtlich den Herstellerinformationen entsprach, die die [X.] Diagnostics GmbH bei den von ihr zum Vertrieb in [X.]land bestimmten Teststreifen verwendete. Auf den Teststreifen des von der Beklag-3
4
-
6
-
ten vertriebenen Produkts "[X.]" waren die Grenzwerte
in der [X.] von Juni bis [X.] 2010 allein in "mmol/l" angegeben.
Nach Ansicht der Klägerin waren die von der [X.] in der beschrie-benen Weise vertriebenen Teststreifen "[X.]" und "[X.]" ohne ein neues oder ergänzendes Konformitätsbewertungsverfahren in [X.]land nicht verkehrsfähig. Die Klägerin hat die Beklagte wegen des Vertriebs der Teststreifen abgemahnt. Die Beklagte hat in [X.] für die fraglichen Blutzuckerteststreifen vor einer Benannten Stelle ein ergänzen-des Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt und die Zertifizierung am 13.
Dezember 2010 erhalten.
Mit ihrer gegen die Beklagte erhobenen Klage hat die Klägerin unter an-derem beantragt, die Beklagte zu verurteilen,
es zu unterlassen,
in der Bundesrepublik [X.]land aus Ländern der [X.] und/oder des [X.] eingeführte [X.] mit der Kennzeichnung "[X.]" und/oder "[X.]" mit einer umgestalteten Umverpackung und/oder Gebrauchsanwei-sung in den Verkehr zu bringen und/oder in den Verkehr bringen zu lassen, oh-ne dass diese umverpackten [X.]n-vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung in einem (erneuten oder ergänzenden) Konformitätsbewertungsverfahren überprüft [X.] sind.
Diesen Antrag hat die Klägerin nachfolgend für erledigt erklärt und später zurückgenommen. Dazu hat sie ausgeführt, sie habe erst nach Klageerhebung erfahren, dass die Beklagte in [X.] ein ergänzendes Konformi-tätsbewertungsverfahren durchgeführt habe.
Das [X.] hat die von der Klägerin mit den Anträgen auf [X.], Feststellung der Schadensersatzpflicht und
Erstattung von Rechtsverfolgungskosten weiterverfolgte Klage abgewiesen.
Das Berufungsgericht hat den von der Klägerin in der Berufungsverhand-lung allein noch hinsichtlich des Vertriebs entsprechender Teststreifen vor dem 5
6
7
8
9
-
7
-
13.
Dezember 2010 gestellten Anträgen auf Auskunftserteilung und Schadens-ersatzfeststellung sowie dem Antrag der Klägerin auf Erstattung von [X.] stattgegeben
(OLG Frankfurt
a.M., GRUR-RR 2013, 524).
Mit ihrer vom Berufungsgericht zugelassenen Revision, deren Zurück-weisung die Klägerin beantragt, erstrebt die Beklagte weiterhin die Abweisung der Klage.
[X.][X.]. Der Erfolg der Revision hängt von der Auslegung der im Tenor des vorliegenden Beschlusses genannten Bestimmungen der [X.]/[X.] über [X.]n-vitro-Diagnostika vom 27.
Oktober 1998 ab. Vor einer Entscheidung ist deshalb das Verfahren auszusetzen und gemäß Art.
267 Abs.
1 Buchst.
b und Abs.
3 A[X.]V eine Vorabentscheidung des Gerichtshofs der [X.] einzuholen.
1. Nach Ansicht des
Berufungsgerichts
hat
die Beklagte durch den [X.] der parallelimportierten Teststreifen vor dem [X.]punkt der ergänzenden Zertifizierung am 13.
Dezember 2010 gegen die [X.] für [X.]n-vitro-Diagnostika verstoßen. Die Beklagte müsse sich
gemäß §
3 Nr.
15 Satz
2 [X.] wie ein Hersteller behandeln lassen, da sie auf der Umverpackung der Teststreifen für den [X.]n Markt ein [X.]s Etikett ange-bracht und der Packung eine [X.] Gebrauchsanweisung beigefügt habe. Die
Gebrauchsanweisung und Etikettierung in [X.] diene einer sicheren Anwendung des Produkts und müsse daher in einem erneuten oder ergänzenden Konformitätsbewertungsverfahren nach dem [X.] überprüft werden. Die Beklagte habe zwar nicht selbst eine Über-setzung der Gebrauchsanweisung anfertigen lassen, sondern die [X.] Sprachfassung der Herstellerinformationen der [X.] Diagnostics
GmbH über-nommen. Dieser Umstand ändere aber
nichts daran, dass die Gebrauchsan-weisung erst durch die Beklagte dem vom Hersteller mit einer anderen Sprach-fassung ausgestatteten Originalprodukt beigefügt worden sei. Die Überprüfung 10
11
12
-
8
-
einer solchen Veränderung, die stets Fehlerquellen berge und zu Missver-ständnissen bei der Anwendung der Produkte mit schlimmen
Folgen für den Anwender führen könne, habe aus Gründen des Gesundheitsschutzes der Be-nannten Stelle im Sinne der [X.]/[X.] oblegen.
2. Die Entscheidung des Rechtsstreits hängt davon ab, ob die Beklagte ein Konformitätsbewertungsverfahren nach der [X.]/[X.] durchführen muss, wenn sie die aus dem [X.]-Ausland parallelimportierten Blutzuckertest-streifen "[X.]" und "[X.]" der Klägerin mit Anga-ben auf der Umverpackung und der Gebrauchsanweisung in [X.] versieht und im [X.]nland vertreibt. Dabei entspricht im Streitfall die deutschspra-chige Gebrauchsanweisung derjenigen, die die Klägerin im [X.]nland verwendet.
a) Der Klägerin stehen die Ansprüche auf Auskunftserteilung und [X.] der Rechtsverfolgungskosten sowie dem Grunde nach ein [X.] nach §
242 BGB, §§
9, 12 Abs.
1 Satz
2 UWG zu, wenn die [X.] mit dem Vertrieb der parallelimportierten Teststreifen in der [X.] vor dem 13.
Dezember 2010 gegen eine Marktverhaltensvorschrift im Sinne von §
4 Nr.
11 UWG verstoßen hat. Das ist der Fall, wenn die Beklagte mit dem fragli-chen Vertrieb ohne Konformitätsbewertungsverfahren nach der [X.]/[X.] gegen [X.] für [X.]n-vitro-Diagnostika ver-stoßen hat (vgl. [X.], Urteil vom 12.
Mai 2010

[X.]
ZR
185/07, [X.], 756 Rn.
8 =
[X.], 1020
[X.]).
b) Nach der Vorschrift des §
6 Abs.
1 Satz
1 des Medizinproduktegeset-zes dürfen [X.]n-vitro-Diagnostika als Medizinprodukte in [X.]land nur in [X.] gebracht werden, wenn sie mit einer [X.] versehen sind. Nach §
6 Abs.
2 Satz
1 [X.] dürfen Medizinprodukte mit der CE-Kenn-zeichnung nur versehen werden, wenn die auf sie unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung anwendbaren grundlegenden Anforderungen nach §
7 [X.] erfüllt sind und ein für das jeweilige Medizinprodukt vorgeschriebenes Konformi-13
14
15
-
9
-
tätsbewertungsverfahren nach Maßgabe der aufgrund des §
37 Abs.
1 [X.] ergangenen [X.] ([X.]) vom 20.
Dezember 2001 ([X.]
[X.] 2001, S.
3854) durchgeführt worden ist. Für Produkte zur [X.], die in Anhang
[X.][X.] Liste
B 9.
Spiegelstrich der [X.]/[X.] angeführt sind, sieht §
5 Abs.
2 [X.] das Verfahren der [X.]-Konformitäts-erklärung nach Anhang
[X.]V der [X.]/[X.] oder das Verfahren der [X.]-Baumusterprüfung nach Anhang
V in Verbindung mit dem Verfahren der [X.]-Prüfung nach Anhang
V[X.] oder dem Verfahren der [X.]-Konformitätserklärung nach Anhang
V[X.][X.] der Richtlinie vor.
c) Die Bestimmungen der §§
6 und 7 [X.] und §
5 Abs.
2 [X.] dienen der Umsetzung der Art.
2, 3 und 16 der [X.]/[X.]. Nach Art.
2 Satz
1 der Richtlinie treffen die Mitgliedstaaten alle erforderlichen Maßnahmen, damit die Produkte nur in den Verkehr gebracht und in Betrieb genommen werden dürfen, wenn sie bei sachgemäßer Lieferung, [X.]nstallation, [X.]nstandhaltung und ihrer Zweckbestimmung entsprechender Verwendung die Anforderungen der Richtlinie erfüllen. Zu den nach Art.
1 Abs.
1 Satz
2 als Produkte bezeichneten [X.]n-vitro-Diagnostika zählen nach Art.
1 Abs.
2 Buchst.
b der Richtlinie Teststrei-fen zur Blutzuckerbestimmung. Nach Art.
3 der Richtlinie müssen die Produkte die für sie unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung geltenden [X.] Anforderungen gemäß Anhang
[X.] erfüllen. Art.
16 Abs.
1 der Richtlinie bestimmt, dass alle Produkte, von deren Übereinstimmung mit den grundlegen-den Anforderungen gemäß Art.
3 auszugehen ist, bei ihrem [X.]nverkehrbringen mit einer [X.] versehen werden müssen. Nach Art.
4 Abs.
1 der Richtlinie behindern die Mitgliedstaaten in ihrem Hoheitsgebiet nicht das [X.]nver-kehrbringen und die [X.]nbetriebnahme von Produkten, die die [X.] nach Art.
16 tragen, wenn diese einer Konformitätsbewertung nach Art.
9 der Richtlinie unterzogen worden sind. Damit die [X.] angebracht werden kann, muss der Hersteller für die in der Liste
B des Anhangs
[X.][X.] genann-ten Produkte mit Ausnahme der Produkte für Leistungsbewertungszwecke ent-16
-
10
-
weder das Verfahren der [X.]-Konformitätserklärung gemäß Anhang
[X.]V (Art.
9 Abs.
3 Buchst.
a der Richtlinie) oder das Verfahren der [X.]-Baumusterprüfung gemäß Anhang
V in Verbindung mit dem Verfahren der [X.]-Prüfung gemäß Anhang
V[X.] (Art.
9 Abs.
3 Buchst.
b Ziffer
i) oder dem Verfahren der [X.]-Konformitätserklärung gemäß Anhang
V[X.][X.] (Art.
9 Abs.
3 Buchst.
b Ziffer
ii) [X.]. Die Verfahren nach Art.
9 Abs.
3 Buchst.
a und b der Richtlinie dienen der Überprüfung, ob die für das Produkt geltenden Bestimmungen der Richtlinie einschließlich der grundlegenden Anforderungen nach ihrem Anhang
[X.] einge-halten sind (vgl. Anhang
[X.]V Nr.
2 und Anhang
V Nr.
1).
aa) Für das Verfahren der [X.]-Konformitätserklärung muss der Antrag nach Anhang
[X.]V Nr.
3.1 4.
Spiegelstrich die Dokumentation über das Qualitäts-sicherungssystem enthalten. Nach Nr.
3.2 Unterabs.
2 Buchst.
c 3.
Spiegel-strich des Anhangs
[X.]V muss die Dokumentation bei Produkten zur Eigenan-wendung die Angaben gemäß Anhang
[X.][X.][X.] Nr.
6.1 enthalten. Dazu rechnen An-gaben, die auf der Kennzeichnung und in der Gebrauchsanweisung des Pro-dukts anzubringen sind (Anhang
[X.][X.][X.] Nr.
6.1 3.
Spiegelstrich).
Nach Nummer
4.2 Satz
2 des Anhangs
[X.]V der [X.]/[X.] muss es anhand der für die Prüfung der Produktauslegung nach Nr.
3.2 Buchst.
c dieses Anhangs beizubringenden Dokumente möglich sein zu beurteilen, ob das Produkt den Anforderungen der Richtlinie entspricht.
Nach Nummer
4.3 des Anhangs
[X.]V der [X.]/[X.] prüft die Be-nannte Stelle den Antrag, wobei sie vom Antragsteller zur Beurteilung der Übereinstimmung mit den Anforderungen dieser Richtlinie gegebenenfalls die Durchführung zusätzlicher Tests und Prüfungen verlangen kann.
Die von ihr dann, wenn die Auslegung den einschlägigen Bestimmungen der Richtlinie ent-spricht, ausgestellte Bescheinigung enthält die
Ergebnisse der Prüfung, die Be-dingungen für ihre Gültigkeit sowie die zur [X.]dentifizierung der genehmigten Aus-17
18
19
-
11
-
legung erforderlichen Angaben und gegebenenfalls eine Beschreibung der Zweckbestimmung des Produkts.
Nach Nummer
4.4 Satz
1
des Anhangs
[X.]V der [X.]/[X.] müs-sen Änderungen an der genehmigten Auslegung, die die Übereinstimmung des Produkts mit den grundlegenden Anforderungen dieser Richtlinie oder mit den vorgeschriebenen Anwendungsbedingungen berühren können, von der Be-nannten
Stelle
zusätzlich genehmigt werden, die die [X.]-Auslegungsprüfbe-scheinigung ausgestellt hat. Nach Nummer
4.4 Satz
2 des Anhangs
[X.]V der Richtlinie informiert der Hersteller diese
Benannte Stelle über
solche Änderun-gen.
Die erforderliche
Zusatzgenehmigung wird nach Nummer
4.4 Satz
3 des Anhangs
[X.]V der Richtlinie in Form eines Nachtrags zur [X.]-Auslegungsprüfbe-scheinigung erteilt.
Zu den grundlegenden Anforderungen gehören nach Teil
B Nr.
8.1 Un-terabsatz
1 des Anhangs
[X.] der [X.]/[X.] die jedem Produkt beizuge-benden [X.]nformationen, die unter Berücksichtigung des [X.] die ordnungsgemäße und si-chere Anwendung des Produkts und die Ermittlung des Herstellers ermögli-chen. Diese [X.]nformationen umfassen nach
dem Unterabsatz
2 der genannten Bestimmung die Angaben in der Kennzeichnung und in der Gebrauchsanwei-sung. Nach Teil
B Nr.
8.1 Unterabsatz
6 des Anhangs
[X.] der [X.]/[X.] müssen die Gebrauchsanweisung und die Kennzeichnung bei [X.]n-vitro-Diagnos-tika zur Eigenanwendung eine Übersetzung in der/den Amtssprache(n) des Mitgliedstaats enthalten, in dem der Endverbraucher das Produkt zur Eigenan-wendung erhält.
bb) Für die [X.]-Baumusterprüfung enthält der
Anhang
V der [X.]/[X.] in
seinen Nummern
3 3.
Spiegelstrich, 4.1 bis 4.3, 5 und 6.1 entspre-chende Bestimmungen.
[X.]nsbesondere muss die gemäß Nummer
2 2.
Spiegel-strich dieses Anhangs mit dem Antrag auf eine [X.]-Baumusterprüfung einzu-20
21
22
-
12
-
reichende Dokumentation bei Produkten
zur Eigenanwendung nach Nummer
3 3.
Spiegelstrich ebenfalls die in Anhang
[X.][X.][X.] Nummer
6.1 der Richtlinie genann-ten [X.]nformationen enthalten.
d) Da die Kennzeichnung (Etikettierung) und die Gebrauchsanweisung Gegenstand der Prüfung der Verfahren nach den Anhängen
[X.]V und V sind und die Angaben zu den grundlegenden Anforderungen im Sinne des Art.
3 in [X.] mit Anhang
[X.] der Richtlinie zählen, liegt es nahe anzunehmen, dass ein Parallelimporteur die umetikettierten und mit einer [X.]n Ge-brauchsanweisung versehenen [X.]n-vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung für die Blutzuckerbestimmung nicht ohne entsprechendes zusätzliches Konformi-tätsbewertungsverfahren in [X.]land in den Verkehr bringen darf (vgl. [X.], [X.], 756 Rn.
10
ff.
[X.]; Hill/[X.], [X.], 10.
Lief., Juli 2011, §
6 [X.] Rn.
3; Stallberg, [X.] 2010, 113, 114
ff.; [X.]/[X.], [X.] 2010, 488, 489
f.; [X.], [X.] 2011, 1, 2
ff.; [X.] in [X.], Medizinprodukterecht, 27.
Lief., März 2013, §
6 [X.] Rn.
4; Edelhäuser in Prütting, [X.], 3.
Aufl., §
6 [X.] Rn.
7b; [X.] in [X.]/Wagner, [X.], 2.
Aufl., Einf. Rn.
54
f. und 57 sowie §
3 Rn.
20; [X.], [X.] 2010, 270
ff.).
Nach Art.
1 Abs.
2 Buchst.
f Unterabsatz
2 Satz
1 der Richtlinie
98/79/[X.] gelten die dem Hersteller nach dieser Richtlinie obliegenden Verpflichtungen grundsätzlich auch für natürliche oder juristische Personen, die vorgefertigte Produkte montieren, abpacken, behandeln, aufbereiten
oder kennzeichnen
oder für die Festlegung der Zweckbestimmung als Produkt im Hinblick auf das [X.]nver-kehrbringen im eigenen Namen verantwortlich sind. Eine Ausnahme besteht nach Art.
1 Abs.
2 Buchst.
f Unterabsatz
2 Satz
2 der Richtlinie nur für [X.], die bereits in Verkehr gebrachte Produkte für einen namentlich genannten Patienten entsprechend ihrer Zweckbestimmung montieren oder anpassen. Ein solcher Ausnahmefall liegt hier nicht vor. Einer erweiternden Auslegung der 23
24
-
13
-
Ausnahmebestimmung des Art.
1 Abs.
2 Buchst.
f Unterabsatz
2 Satz
2 der Richtlinie steht entgegen, dass eine nicht von einer Benannten Stelle überprüfte Übernahme der Kennzeichnung und der Gebrauchsanweisung eines [X.] Produkts die Gefahr von Fehlern in sich birgt, die zu [X.] bis hin zu Schädigungen der Patienten führen können. Dass es sich dabei nicht um eine zu vernachlässigende Gefahr handelt, zeigt der Streitfall. Die von der [X.] vertriebenen Dosen der Teststreifen "[X.]" enthielten von Juni bis [X.] 2010 die Grenzwertangaben
allein in "mmol/l" und nicht auch in "mg/dl". Bei diesen Teststreifen ist für die Verwendung in Messgeräten mit den Messeinheiten "mg/dl" eine Umrechnung erforderlich, die zu einer fehlerhaften Anwendung durch den Verbraucher führen kann. [X.]n die-sem Zusammenhang ist Erwägungsgrund
19 der Richtlinie von Bedeutung. [X.] umfasst der in der Richtlinie angesprochene [X.] auch die Verpackung der Medizinprodukte, sofern die Verpackung im Zusammen-hang mit Sicherheitsaspekten des Produkts steht, was
der Senat vorliegend bejahen möchte.
e) [X.]m Streitfall könnte für die Beantwortung der Vorlagefrage weiterhin von Bedeutung sein, dass die von der [X.] beigefügte Gebrauchsanwei-sung wörtlich der Gebrauchsanweisung entspricht, die die Klägerin bei dem Vertrieb der Produkte in [X.]land verwendet. Darauf bezieht sich die Er-gänzung der Vorlagefrage.
Nach Ansicht des Senats sollte sich dieser Umstand nicht zu Gunsten des Parallelimporteurs
auswirken.
Die Erforderlichkeit der Durchführung eines [X.] hängt nach den einschlägigen Vorschriften der [X.]/[X.] nicht davon ab, dass
noch kein Konformitätsbewer-tungsverfahren durchgeführt worden ist. Der Umstand, dass Letzteres bereits der Fall war, kann die Durchführung des neuen ergänzenden Konformitätsbe-wertungsverfahrens erleichtern und beschleunigen. [X.]n dem neuen Verfahren 25
26
-
14
-
kann die Prüfung darauf beschränkt
werden, ob die jeweiligen Angaben auf der Verpackung und in der Gebrauchsanweisung
auch unter Berücksichtigung der weiteren Umstände, unter denen sie erfolgen
tatsächlich mit den Angaben übereinstimmen, die bereits Gegenstand des vom Hersteller durchgeführten [X.] waren.

Büscher
Schaffert
Kirchhoff

Koch
Feddersen
Vorinstanzen:
[X.], Entscheidung vom 05.10.2011 -
3-08 O 51/11 -

OLG [X.], Entscheidung vom 27.06.2013 -
6 [X.] -