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Vorabentscheidungsersuchen zur Auslegung der Richtlinie über In-vitro-Diagnostika: CE-Kennzeichnung von Blutzuckermessstreifen nach Durchführung eines Konformitätsbewertungsverfahrens im Vereinigten Königreich in englischer Sprache und Notwendigkeit einer erneuten Konformitätsbewertung vor dem Parallelimport nach Deutschland mit einer Umverpackung und einer Gebrauchsanweisung mit Hinweisen in deutscher Sprache - Teststreifen zur Blutzuckerkontrolle
Teststreifen für Blutzuckerkontrolle
Dem Gerichtshof der Europäischen Union wird zur Auslegung der Art. 1 Abs. 2 Buchst. f, Art. 2, 3, 4 Abs. 1, Art. 9 Abs. 3 und 16 sowie der Anhänge I und IV bis VII der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika (ABl. Nr. L 331 vom 7. Dezember 1998) in der zuletzt durch die Richtlinie 2011/100/EU der Kommission vom 20. Dezember 2011 (ABl. Nr. L 341 vom 22. Dezember 2011, S. 50) geänderten Fassung folgende Frage zur Vorabentscheidung vorgelegt:
Muss ein Dritter ein In-vitro-Diagnostikum zur Eigenanwendung für die Blutzuckerbestimmung, das vom Hersteller in einem Mitgliedstaat A (konkret: im Vereinigten Königreich) einer Konformitätsbewertung nach Art. 9 der Richtlinie 98/79/EG unterzogen worden ist, das die CE-Kennzeichnung nach Art. 16 der Richtlinie trägt und das die grundlegenden Anforderungen gemäß Art. 3 und Anhang I der Richtlinie erfüllt, einer erneuten oder ergänzenden Konformitätsbewertung nach Art. 9 der Richtlinie unterziehen, bevor er das Produkt in einem Mitgliedstaat B (konkret: in der Bundesrepublik Deutschland) in Verpackungen in Verkehr bringt, auf denen Hinweise in der von der Amtssprache des Mitgliedstaats A abweichenden Amtssprache des Mitgliedstaats B angebracht sind (konkret: Deutsch statt Englisch) und denen Gebrauchsanweisungen in der Amtssprache des Mitgliedstaats B statt des Mitgliedstaats A beigefügt sind?
Macht es dabei einen Unterschied, ob die von dem Dritten beigefügten Gebrauchsanweisungen wörtlich den Informationen entsprechen, die der Hersteller des Produkts im Rahmen des Vertriebs im Mitgliedstaat B verwendet?
[X.]. Das Verfahren wird ausgesetzt.
[X.][X.]. Dem [X.] wird zur Auslegung der Art. 1 Abs. 2 Buchst. f, Art. 2, 3, 4 Abs. 1, Art. 9 Abs. 3 und 16 sowie der Anhänge [X.] und [X.]V bis V[X.][X.] der [X.]/[X.] und des Rates vom 27. Oktober 1998 über [X.]n-vitro-Diagnostika ([X.]. Nr. L 331 vom 7. Dezember 1998) in der zuletzt durch die Richtlinie 2011/100/[X.] der [X.] vom 20. Dezember 2011 ([X.]. Nr. L 341 vom 22. Dezember 2011, [X.]) geänderten Fassung folgende Frage zur Vorabentscheidung vorgelegt:
Muss ein Dritter ein [X.]n-vitro-Diagnostikum zur Eigenanwendung für die Blutzuckerbestimmung, das vom Hersteller in einem Mitgliedstaat A (konkret: im [X.]) einer Konformitätsbewertung nach Art. 9 der [X.]/[X.] unterzogen worden ist, das die CE-Kennzeichnung nach Art. 16 der Richtlinie trägt und das die grundlegenden Anforderungen gemäß Art. 3 und Anhang [X.] der Richtlinie erfüllt, einer erneuten oder ergänzenden Konformitätsbewertung nach Art. 9 der Richtlinie unterziehen, bevor er das Produkt in einem Mitgliedstaat B (konkret: in der [X.]) in Verpackungen in Verkehr bringt, auf denen Hinweise in der von der Amtssprache des [X.] abweichenden Amtssprache des [X.] angebracht sind (konkret: [X.] statt [X.]) und denen Gebrauchsanweisungen in der Amtssprache des [X.] statt des [X.] beigefügt sind?
Macht es dabei einen Unterschied, ob die von dem [X.] beigefügten Gebrauchsanweisungen wörtlich den [X.]nformationen entsprechen, die der Hersteller des Produkts im Rahmen des Vertriebs im Mitgliedstaat B verwendet?
I. Die Klägerin ist eine [X.]ertriebsgesells[X.]haft der [X.], die ein To[X.]hterunternehmen der [X.] AG in [X.] ist. Sie vertreibt unter der Bezei[X.]hnung "[X.]" und "[X.]" Teststreifen zur Blutzu[X.]kerselbstkontrolle für Diabetiker. [X.]or dem erstmaligen Inverkehrbringen der Teststreifen in der [X.] hat die [X.] für diese beiden Produkte dur[X.]h eine Benannte Stelle im [X.] ein Konformitätsbewertungsverfahren in [X.] dur[X.]hführen lassen, aufgrund dessen die beiden Produkte eine [X.] erhalten haben.
Die Klägerin vertreibt die beiden Produkte in [X.] mit Angaben in [X.] auf der Umverpa[X.]kung und mit einer in der [X.]erkaufsverpa[X.]kung einliegenden Gebrau[X.]hsanweisung in [X.]. In den von der Klägerin verwendeten Dosen mit Teststreifen befindet si[X.]h eine [X.], mit der die Messgenauigkeit des Blutzu[X.]kermessgeräts, in dem die Teststreifen verwendet werden, überprüft werden kann. Dazu wird die [X.] auf einen Teststreifen getropft, der Teststreifen in das Messgerät eingeführt und der gemessene Wert mit den Werten auf der Dose der Teststreifen vergli[X.]hen. Wenn der gemessene Wert außerhalb der Grenzwerte liegt, weist dies auf eine mangelnde Genauigkeit des Messgeräts hin. Auf dem [X.] Markt vertreibt die Klägerin Blutzu[X.]kermessgeräte und Blutzu[X.]kerteststreifen auss[X.]hließli[X.]h mit den Messeinheiten "mmol/l". Dagegen bietet die Klägerin in [X.] Blutzu[X.]kermessgeräte an, die entweder die Messeinheiten "mmol/l" oder "mg/dl" verwenden. Auf den von der Klägerin in [X.] abgesetzten Teststreifendosen sind deshalb die Grenzwerte für die [X.] auf den Teststreifen sowohl in "mg/dl" als au[X.]h in "mmol/l" angegeben.
Die Beklagte ist eine Großhändlerin von Medizinprodukten. Sie vertrieb von der [X.] für das [X.] hergestellte Teststreifen zur Blutzu[X.]kerselbstkontrolle "[X.]" und "[X.]" in [X.] im Wege des Parallelvertriebs in Umverpa[X.]kungen, auf denen sie Aufkleber mit Hinweisen in [X.] anbra[X.]hte. Diese lauteten bei dem Produkt "[X.]": "Import und [X.]ertrieb servoprax GmbH - 45485 [X.]. C2 133 [X.] 6404388 1 - C2 133-1-0002.1-0002". Auf dem weiteren Produkt "[X.]" enthielt das von der [X.] verwendete Etikett neben verglei[X.]hbaren Angaben den Zusatz "In vitro Diagnosti[X.]um Blut 50 Teststreifen, 1 Code-Chip Zur Bestimmung von Blutzu[X.]ker. Zur Selbstanwendung geeignet. Nur für [X.], [X.] Nano und [X.] Combo. Lagerung +2°C-+32°C. [X.] und [X.]erfalldatum siehe Las[X.]he. Bedienungsanleitung bea[X.]hten. Plasma referenziert. Zur Selbstanwendung geeignet".
Die Beklagte fügte den [X.]erpa[X.]kungen eine [X.] Spra[X.]hfassung der Herstellerinformationen bei, die wörtli[X.]h den Herstellerinformationen entspra[X.]h, die die [X.] bei den von ihr zum [X.]ertrieb in [X.] bestimmten Teststreifen verwendete. Auf den Teststreifen des von der [X.] vertriebenen Produkts "[X.]" waren die Grenzwerte in der [X.] bis [X.] 2010 allein in "mmol/l" angegeben.
Na[X.]h Ansi[X.]ht der Klägerin waren die von der [X.] in der bes[X.]hriebenen Weise vertriebenen Teststreifen "[X.]" und "[X.]" ohne ein neues oder ergänzendes Konformitätsbewertungsverfahren in [X.] ni[X.]ht verkehrsfähig. Die Klägerin hat die Beklagte wegen des [X.]ertriebs der Teststreifen abgemahnt. Die Beklagte hat in [X.] für die fragli[X.]hen Blutzu[X.]kerteststreifen vor einer Benannten Stelle ein ergänzendes Konformitätsbewertungsverfahren dur[X.]hgeführt und die Zertifizierung am 13. Dezember 2010 erhalten.
Mit ihrer gegen die Beklagte erhobenen Klage hat die Klägerin unter anderem beantragt, die Beklagte zu verurteilen, es zu unterlassen,
in der Bundesrepublik [X.] aus Ländern der [X.] und/oder des [X.] eingeführte Blutzu[X.]kerteststreifenpa[X.]kungen mit der Kennzei[X.]hnung "[X.]" und/oder "[X.]" mit einer umgestalteten Umverpa[X.]kung und/oder Gebrau[X.]hsanweisung in den [X.]erkehr zu bringen und/oder in den [X.]erkehr bringen zu lassen, ohne dass diese umverpa[X.]kten In-vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung in einem (erneuten oder ergänzenden) Konformitätsbewertungsverfahren überprüft worden sind.
Diesen Antrag hat die Klägerin na[X.]hfolgend für erledigt erklärt und später zurü[X.]kgenommen. Dazu hat sie ausgeführt, sie habe erst na[X.]h Klageerhebung erfahren, dass die Beklagte in [X.] ein ergänzendes Konformitätsbewertungsverfahren dur[X.]hgeführt habe.
Das [X.] hat die von der Klägerin mit den Anträgen auf Auskunftserteilung, Feststellung der S[X.]hadensersatzpfli[X.]ht und Erstattung von Re[X.]htsverfolgungskosten weiterverfolgte Klage abgewiesen.
Das Berufungsgeri[X.]ht hat den von der Klägerin in der Berufungsverhandlung allein no[X.]h hinsi[X.]htli[X.]h des [X.]ertriebs entspre[X.]hender Teststreifen vor dem 13. Dezember 2010 gestellten Anträgen auf Auskunftserteilung und S[X.]hadensersatzfeststellung sowie dem Antrag der Klägerin auf Erstattung von Re[X.]htsverfolgungskosten stattgegeben ([X.], [X.], 524).
Mit ihrer vom Berufungsgeri[X.]ht zugelassenen Revision, deren Zurü[X.]kweisung die Klägerin beantragt, erstrebt die Beklagte weiterhin die Abweisung der Klage.
II. Der Erfolg der Revision hängt von der Auslegung der im Tenor des vorliegenden Bes[X.]hlusses genannten Bestimmungen der [X.]/[X.] über In-vitro-Diagnostika vom 27. Oktober 1998 ab. [X.]or einer Ents[X.]heidung ist deshalb das [X.]erfahren auszusetzen und gemäß Art. 267 Abs. 1 Bu[X.]hst. b und Abs. 3 AEU[X.] eine [X.]orabents[X.]heidung des Geri[X.]htshofs der [X.] einzuholen.
1. Na[X.]h Ansi[X.]ht des Berufungsgeri[X.]hts hat die Beklagte dur[X.]h den [X.]ertrieb der parallelimportierten Teststreifen vor dem [X.]punkt der ergänzenden Zertifizierung am 13. Dezember 2010 gegen die [X.] für In-vitro-Diagnostika verstoßen. Die Beklagte müsse si[X.]h gemäß § 3 Nr. 15 Satz 2 [X.] wie ein Hersteller behandeln lassen, da sie auf der Umverpa[X.]kung der Teststreifen für den [X.]n Markt ein [X.]s Etikett angebra[X.]ht und der Pa[X.]kung eine [X.] Gebrau[X.]hsanweisung beigefügt habe. Die Gebrau[X.]hsanweisung und Etikettierung in [X.] diene einer si[X.]heren Anwendung des Produkts und müsse daher in einem erneuten oder ergänzenden Konformitätsbewertungsverfahren na[X.]h dem [X.] überprüft werden. Die Beklagte habe zwar ni[X.]ht selbst eine Übersetzung der Gebrau[X.]hsanweisung anfertigen lassen, sondern die [X.] Spra[X.]hfassung der Herstellerinformationen der [X.] übernommen. Dieser Umstand ändere aber ni[X.]hts daran, dass die Gebrau[X.]hsanweisung erst dur[X.]h die Beklagte dem vom Hersteller mit einer anderen Spra[X.]hfassung ausgestatteten Originalprodukt beigefügt worden sei. Die Überprüfung einer sol[X.]hen [X.]eränderung, die stets Fehlerquellen berge und zu Missverständnissen bei der Anwendung der Produkte mit s[X.]hlimmen Folgen für den Anwender führen könne, habe aus Gründen des Gesundheitss[X.]hutzes der Benannten Stelle im Sinne der [X.]/[X.] oblegen.
2. Die Ents[X.]heidung des Re[X.]htsstreits hängt davon ab, ob die Beklagte ein Konformitätsbewertungsverfahren na[X.]h der [X.]/[X.] dur[X.]hführen muss, wenn sie die aus dem [X.] parallelimportierten Blutzu[X.]kerteststreifen "[X.]" und "[X.]" der Klägerin mit Angaben auf der Umverpa[X.]kung und der Gebrau[X.]hsanweisung in [X.] versieht und im Inland vertreibt. Dabei entspri[X.]ht im Streitfall die [X.] Gebrau[X.]hsanweisung derjenigen, die die Klägerin im Inland verwendet.
a) Der Klägerin stehen die Ansprü[X.]he auf Auskunftserteilung und Erstattung der Re[X.]htsverfolgungskosten sowie dem Grunde na[X.]h ein S[X.]hadensersatzanspru[X.]h na[X.]h § 242 BGB, §§ 9, 12 Abs. 1 Satz 2 UWG zu, wenn die Beklagte mit dem [X.]ertrieb der parallelimportierten Teststreifen in der [X.] vor dem 13. Dezember 2010 gegen eine Marktverhaltensvors[X.]hrift im Sinne von § 4 Nr. 11 UWG verstoßen hat. Das ist der Fall, wenn die Beklagte mit dem fragli[X.]hen [X.]ertrieb ohne Konformitätsbewertungsverfahren na[X.]h der [X.]/[X.] gegen [X.] für In-vitro-Diagnostika verstoßen hat (vgl. [X.], Urteil vom 12. Mai 2010 - [X.], [X.], 756 Rn. 8 = [X.], 1020 - One Tou[X.]h Ultra).
b) Na[X.]h der [X.]ors[X.]hrift des § 6 Abs. 1 Satz 1 des [X.]es dürfen In-vitro-Diagnostika als Medizinprodukte in [X.] nur in [X.]erkehr gebra[X.]ht werden, wenn sie mit einer [X.] versehen sind. Na[X.]h § 6 Abs. 2 Satz 1 [X.] dürfen Medizinprodukte mit der [X.] nur versehen werden, wenn die auf sie unter Berü[X.]ksi[X.]htigung ihrer Zwe[X.]kbestimmung anwendbaren grundlegenden Anforderungen na[X.]h § 7 [X.] erfüllt sind und ein für das jeweilige Medizinprodukt vorges[X.]hriebenes Konformitätsbewertungsverfahren na[X.]h Maßgabe der aufgrund des § 37 Abs. 1 [X.] ergangenen [X.] ([X.]) vom 20. Dezember 2001 ([X.], S. 3854) dur[X.]hgeführt worden ist. Für Produkte zur Blutzu[X.]kerbestimmung, die in [X.]I [X.] der [X.]/[X.] angeführt sind, sieht § 5 Abs. 2 [X.] das [X.]erfahren der [X.]-Konformitätserklärung na[X.]h [X.] der [X.]/[X.] oder das [X.]erfahren der [X.]-Baumusterprüfung na[X.]h Anhang [X.] in [X.]erbindung mit dem [X.]erfahren der [X.]-Prüfung na[X.]h [X.] oder dem [X.]erfahren der [X.]-Konformitätserklärung na[X.]h [X.]I der Ri[X.]htlinie vor.
[X.]) Die Bestimmungen der §§ 6 und 7 [X.] und § 5 Abs. 2 [X.] dienen der Umsetzung der Art. 2, 3 und 16 der [X.]/[X.]. Na[X.]h Art. 2 Satz 1 der Ri[X.]htlinie treffen die Mitgliedstaaten alle erforderli[X.]hen Maßnahmen, damit die Produkte nur in den [X.]erkehr gebra[X.]ht und in Betrieb genommen werden dürfen, wenn sie bei sa[X.]hgemäßer Lieferung, Installation, Instandhaltung und ihrer Zwe[X.]kbestimmung entspre[X.]hender [X.]erwendung die Anforderungen der Ri[X.]htlinie erfüllen. Zu den na[X.]h Art. 1 Abs. 1 Satz 2 als Produkte bezei[X.]hneten In-vitro-Diagnostika zählen na[X.]h Art. 1 Abs. 2 Bu[X.]hst. b der Ri[X.]htlinie Teststreifen zur Blutzu[X.]kerbestimmung. Na[X.]h Art. 3 der Ri[X.]htlinie müssen die Produkte die für sie unter Berü[X.]ksi[X.]htigung der Zwe[X.]kbestimmung geltenden grundlegenden Anforderungen gemäß [X.] erfüllen. Art. 16 Abs. 1 der Ri[X.]htlinie bestimmt, dass alle Produkte, von deren Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen gemäß Art. 3 auszugehen ist, bei ihrem Inverkehrbringen mit einer [X.] versehen werden müssen. Na[X.]h Art. 4 Abs. 1 der Ri[X.]htlinie behindern die Mitgliedstaaten in ihrem Hoheitsgebiet ni[X.]ht das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Produkten, die die [X.] na[X.]h Art. 16 tragen, wenn diese einer Konformitätsbewertung na[X.]h Art. 9 der Ri[X.]htlinie unterzogen worden sind. Damit die [X.] angebra[X.]ht werden kann, muss der Hersteller für die in der [X.] genannten Produkte mit Ausnahme der Produkte für Leistungsbewertungszwe[X.]ke entweder das [X.]erfahren der [X.]-Konformitätserklärung gemäß [X.] (Art. 9 Abs. 3 Bu[X.]hst. a der Ri[X.]htlinie) oder das [X.]erfahren der [X.]-Baumusterprüfung gemäß Anhang [X.] in [X.]erbindung mit dem [X.]erfahren der [X.]-Prüfung gemäß [X.] (Art. 9 Abs. 3 Bu[X.]hst. b Ziffer i) oder dem [X.]erfahren der [X.]-Konformitätserklärung gemäß [X.]I (Art. 9 Abs. 3 Bu[X.]hst. b Ziffer ii) anwenden. Die [X.]erfahren na[X.]h Art. 9 Abs. 3 Bu[X.]hst. a und b der Ri[X.]htlinie dienen der Überprüfung, ob die für das Produkt geltenden Bestimmungen der Ri[X.]htlinie eins[X.]hließli[X.]h der grundlegenden Anforderungen na[X.]h ihrem [X.] eingehalten sind (vgl. [X.] Nr. 2 und Anhang [X.] Nr. 1).
aa) Für das [X.]erfahren der [X.]-Konformitätserklärung muss der Antrag na[X.]h [X.] Nr. 3.1 4. Spiegelstri[X.]h die Dokumentation über das Qualitätssi[X.]herungssystem enthalten. Na[X.]h Nr. 3.2 Unterabs. 2 Bu[X.]hst. [X.] 3. Spiegelstri[X.]h des [X.] muss die Dokumentation bei Produkten zur Eigenanwendung die Angaben gemäß [X.]II Nr. 6.1 enthalten. Dazu re[X.]hnen Angaben, die auf der Kennzei[X.]hnung und in der Gebrau[X.]hsanweisung des Produkts anzubringen sind ([X.]II Nr. 6.1 3. Spiegelstri[X.]h).
Na[X.]h Nummer 4.2 Satz 2 des [X.] der [X.]/[X.] muss es anhand der für die Prüfung der Produktauslegung na[X.]h Nr. 3.2 Bu[X.]hst. [X.] dieses Anhangs beizubringenden Dokumente mögli[X.]h sein zu beurteilen, ob das Produkt den Anforderungen der Ri[X.]htlinie entspri[X.]ht.
Na[X.]h Nummer 4.3 des [X.] der [X.]/[X.] prüft die Benannte Stelle den Antrag, wobei sie vom Antragsteller zur Beurteilung der Übereinstimmung mit den Anforderungen dieser Ri[X.]htlinie gegebenenfalls die Dur[X.]hführung zusätzli[X.]her Tests und Prüfungen verlangen kann. Die von ihr dann, wenn die Auslegung den eins[X.]hlägigen Bestimmungen der Ri[X.]htlinie entspri[X.]ht, ausgestellte Bes[X.]heinigung enthält die Ergebnisse der Prüfung, die Bedingungen für ihre Gültigkeit sowie die zur Identifizierung der genehmigten Auslegung erforderli[X.]hen Angaben und gegebenenfalls eine Bes[X.]hreibung der Zwe[X.]kbestimmung des Produkts.
Na[X.]h Nummer 4.4 Satz 1 des [X.] der [X.]/[X.] müssen Änderungen an der genehmigten Auslegung, die die Übereinstimmung des Produkts mit den grundlegenden Anforderungen dieser Ri[X.]htlinie oder mit den vorges[X.]hriebenen Anwendungsbedingungen berühren können, von der Benannten Stelle zusätzli[X.]h genehmigt werden, die die [X.]-Auslegungsprüfbes[X.]heinigung ausgestellt hat. Na[X.]h Nummer 4.4 Satz 2 des [X.] der Ri[X.]htlinie informiert der Hersteller diese Benannte Stelle über sol[X.]he Änderungen. Die erforderli[X.]he Zusatzgenehmigung wird na[X.]h Nummer 4.4 Satz 3 des [X.] der Ri[X.]htlinie in Form eines Na[X.]htrags zur [X.]-Auslegungsprüfbes[X.]heinigung erteilt.
Zu den grundlegenden Anforderungen gehören na[X.]h Teil B Nr. 8.1 Unterabsatz 1 des [X.] der [X.]/[X.] die jedem Produkt beizugebenden Informationen, die unter Berü[X.]ksi[X.]htigung des Ausbildungs- und Kenntnisstandes des vorgesehenen Anwenderkreises die ordnungsgemäße und si[X.]here Anwendung des Produkts und die Ermittlung des Herstellers ermögli[X.]hen. Diese Informationen umfassen na[X.]h dem Unterabsatz 2 der genannten Bestimmung die Angaben in der Kennzei[X.]hnung und in der Gebrau[X.]hsanweisung. Na[X.]h Teil B Nr. 8.1 Unterabsatz 6 des [X.] der [X.]/[X.] müssen die Gebrau[X.]hsanweisung und die Kennzei[X.]hnung bei In-vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung eine Übersetzung in der/den Amtsspra[X.]he(n) des Mitgliedstaats enthalten, in dem der Endverbrau[X.]her das Produkt zur Eigenanwendung erhält.
bb) Für die [X.]-Baumusterprüfung enthält der Anhang [X.] der [X.]/[X.] in seinen Nummern 3 3. Spiegelstri[X.]h, 4.1 bis 4.3, 5 und 6.1 entspre[X.]hende Bestimmungen. Insbesondere muss die gemäß Nummer 2 2. Spiegelstri[X.]h dieses Anhangs mit dem Antrag auf eine [X.]-Baumusterprüfung einzurei[X.]hende Dokumentation bei Produkten zur Eigenanwendung na[X.]h Nummer 3 3. Spiegelstri[X.]h ebenfalls die in [X.]II Nummer 6.1 der Ri[X.]htlinie genannten Informationen enthalten.
d) Da die Kennzei[X.]hnung (Etikettierung) und die Gebrau[X.]hsanweisung Gegenstand der Prüfung der [X.]erfahren na[X.]h den [X.] und [X.] sind und die Angaben zu den grundlegenden Anforderungen im Sinne des Art. 3 in [X.]erbindung mit [X.] der Ri[X.]htlinie zählen, liegt es nahe anzunehmen, dass ein Parallelimporteur die umetikettierten und mit einer [X.]n Gebrau[X.]hsanweisung versehenen In-vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung für die Blutzu[X.]kerbestimmung ni[X.]ht ohne entspre[X.]hendes zusätzli[X.]hes Konformitätsbewertungsverfahren in [X.] in den [X.]erkehr bringen darf (vgl. [X.], [X.], 756 Rn. 10 ff. - One Tou[X.]h Ultra; Hill/[X.], Wiko Medizinproduktere[X.]ht, 10. Lief., Juli 2011, § 6 [X.] Rn. 3; [X.], [X.] 2010, 113, 114 ff.; Juknat/Klappi[X.]h/[X.], [X.] 2010, 488, 489 f.; [X.], [X.] 2011, 1, 2 ff.; [X.] in S[X.]horn, Medizinproduktere[X.]ht, 27. Lief., März 2013, § 6 [X.] Rn. 4; Edelhäuser in Prütting, Fa[X.]hanwaltskommentar Medizinre[X.]ht, 3. Aufl., § 6 [X.] Rn. 7b; [X.] in [X.]/Wagner, [X.], 2. Aufl., Einf. Rn. 54 f. und 57 sowie § 3 Rn. 20; S[X.]horn, [X.] 2010, 270 ff.).
Na[X.]h Art. 1 Abs. 2 Bu[X.]hst. f Unterabsatz 2 Satz 1 der [X.]/[X.] gelten die dem Hersteller na[X.]h dieser Ri[X.]htlinie obliegenden [X.]erpfli[X.]htungen grundsätzli[X.]h au[X.]h für natürli[X.]he oder juristis[X.]he Personen, die vorgefertigte Produkte montieren, abpa[X.]ken, behandeln, aufbereiten oder kennzei[X.]hnen oder für die Festlegung der Zwe[X.]kbestimmung als Produkt im Hinbli[X.]k auf das Inverkehrbringen im eigenen Namen verantwortli[X.]h sind. Eine Ausnahme besteht na[X.]h Art. 1 Abs. 2 Bu[X.]hst. f Unterabsatz 2 Satz 2 der Ri[X.]htlinie nur für Personen, die bereits in [X.]erkehr gebra[X.]hte Produkte für einen namentli[X.]h genannten Patienten entspre[X.]hend ihrer Zwe[X.]kbestimmung montieren oder anpassen. Ein sol[X.]her Ausnahmefall liegt hier ni[X.]ht vor. Einer erweiternden Auslegung der Ausnahmebestimmung des Art. 1 Abs. 2 Bu[X.]hst. f Unterabsatz 2 Satz 2 der Ri[X.]htlinie steht entgegen, dass eine ni[X.]ht von einer Benannten Stelle überprüfte Übernahme der Kennzei[X.]hnung und der Gebrau[X.]hsanweisung eines entspre[X.]henden Produkts die Gefahr von Fehlern in si[X.]h birgt, die zu Gesundheitsgefährdungen bis hin zu S[X.]hädigungen der Patienten führen können. Dass es si[X.]h dabei ni[X.]ht um eine zu verna[X.]hlässigende Gefahr handelt, zeigt der Streitfall. Die von der [X.] vertriebenen Dosen der Teststreifen "[X.]" enthielten von Juni bis [X.] 2010 die [X.] allein in "mmol/l" und ni[X.]ht au[X.]h in "mg/dl". Bei diesen Teststreifen ist für die [X.]erwendung in Messgeräten mit den Messeinheiten "mg/dl" eine Umre[X.]hnung erforderli[X.]h, die zu einer fehlerhaften Anwendung dur[X.]h den [X.]erbrau[X.]her führen kann. In diesem Zusammenhang ist Erwägungsgrund 19 der Ri[X.]htlinie von Bedeutung. Dana[X.]h umfasst der in der Ri[X.]htlinie angespro[X.]hene [X.] au[X.]h die [X.]erpa[X.]kung der Medizinprodukte, sofern die [X.]erpa[X.]kung im Zusammenhang mit Si[X.]herheitsaspekten des Produkts steht, was der Senat vorliegend bejahen mö[X.]hte.
e) Im Streitfall könnte für die Beantwortung der [X.]orlagefrage weiterhin von Bedeutung sein, dass die von der [X.] beigefügte Gebrau[X.]hsanweisung wörtli[X.]h der Gebrau[X.]hsanweisung entspri[X.]ht, die die Klägerin bei dem [X.]ertrieb der Produkte in [X.] verwendet. Darauf bezieht si[X.]h die Ergänzung der [X.]orlagefrage.
Na[X.]h Ansi[X.]ht des Senats sollte si[X.]h dieser Umstand ni[X.]ht zu Gunsten des [X.] auswirken. Die Erforderli[X.]hkeit der Dur[X.]hführung eines Konformitätsbewertungsverfahrens hängt na[X.]h den eins[X.]hlägigen [X.]ors[X.]hriften der [X.]/[X.] ni[X.]ht davon ab, dass no[X.]h kein Konformitätsbewertungsverfahren dur[X.]hgeführt worden ist. Der Umstand, dass Letzteres bereits der Fall war, kann die Dur[X.]hführung des neuen ergänzenden Konformitätsbewertungsverfahrens erlei[X.]htern und bes[X.]hleunigen. In dem neuen [X.]erfahren kann die Prüfung darauf bes[X.]hränkt werden, ob die jeweiligen Angaben auf der [X.]erpa[X.]kung und in der Gebrau[X.]hsanweisung - au[X.]h unter Berü[X.]ksi[X.]htigung der weiteren Umstände, unter denen sie erfolgen - tatsä[X.]hli[X.]h mit den Angaben übereinstimmen, die bereits Gegenstand des vom Hersteller dur[X.]hgeführten Konformitätsbewertungsverfahrens waren.
Büs[X.]her S[X.]haffert Kir[X.]hhoff
Ko[X.]h [X.]
Meta
30.04.2015
Bundesgerichtshof 1. Zivilsenat
EuGH-Vorlage
Sachgebiet: ZR
vorgehend OLG Frankfurt, 27. Juni 2013, Az: 6 U 253/11, Urteil
Art 1 Abs 2 Buchst f EGRL 79/98, Art 2 EGRL 79/98, Art 3 Anh 1 EGRL 79/98, Art 4 Abs 1 EGRL 79/98, Art 9 Abs 2 Buchst a Anh 4 EGRL 79/98, Art 9 Abs 3 Buchst b Anh 5 EGRL 79/98, Art 9 Abs 3 Buchst b Anh 6 EGRL 79/98, Art 9 Abs 3 Buchst b Anh 7 EGRL 79/98, Art 16 EGRL 79/98, Art 267 AEUV, § 3 Nr 15 S 2 MPG, § 6 Abs 1 S 1 MPG, § 6 Abs 2 S 1 MPG, § 7 MPG, § 37 Abs 1 MPG, § 5 Abs 2 MPV
Zitiervorschlag: Bundesgerichtshof, EuGH-Vorlage vom 30.04.2015, Az. I ZR 153/13 (REWIS RS 2015, 11756)
Papierfundstellen: REWIS RS 2015, 11756
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Die hier dargestellten Entscheidungen sind möglicherweise nicht rechtskräftig oder wurden bereits in höheren Instanzen abgeändert.
I ZR 153/13 (Bundesgerichtshof)
I ZR 153/13 (Bundesgerichtshof)
Wettbewerbsverstoß: Kennzeichnungsbestimmungen für den Vertrieb eines Produkts zur Eigenanwendung für die Blutzuckerkontrolle; Zulässigkeit einer Zwischenfeststellungsklage
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I ZR 185/07 (Bundesgerichtshof)
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