Bundesverwaltungsgericht, Beschluss vom 24.08.2022, Az. 3 B 36/21

Die Klägerin begehrt die Verpfli[X.]htung der [X.]n, eine lebensmittelre[X.]htli[X.]he Allgemeinverfügung für die Einfuhr und den Vertrieb von Produkten mit einer Dosierung von 100 mg Ginkgo biloba Tro[X.]kenextrakt (GbE) am Tag zu erlassen.

Die [X.] lehnte den auf Erlass einer Allgemeinverfügung gemäß § 54 Abs. 1 Satz 1, Satz 2 Nr. 2 und Abs. 2 LFG[X.] geri[X.]hteten Antrag der Klägerin mit [X.]es[X.]heid vom 28. April 2011 ab, weil es si[X.]h bei den Produkten ni[X.]ht um Lebensmittel, sondern um Arzneimittel handele. Klage und [X.]erufung blieben ohne Erfolg. Auf die Revision der Klägerin hat das [X.] das Urteil des [X.] vom 2. November 2017 aufgehoben und die Sa[X.]he zur anderweitigen Verhandlung und Ents[X.]heidung an das Oberverwaltungsgeri[X.]ht zurü[X.]kverwiesen (Urteil vom 7. November 2019 - 3 [X.] 19.18 - [X.]E 167, 66). Anders als das Oberverwaltungsgeri[X.]ht angenommen habe, führe der Na[X.]hweis einer nennenswerten Wirkung auf die physiologis[X.]hen Funktionen des Mens[X.]hen ni[X.]ht zwangsläufig zur [X.]eurteilung eines Erzeugnisses als Arzneimittel. Die Einstufung als Nahrungsergänzungs- oder als Arzneimittel erfordere eine Gesamtbetra[X.]htung der Produktmerkmale, bei der au[X.]h die mögli[X.]hen Gesundheitsrisiken der Verwendung zu berü[X.]ksi[X.]htigen seien. Zum Ausmaß der mögli[X.]hen Risiken aus der Verwendung eines Erzeugnisses mit einer GbE-Dosierung von 100 mg/Tag enthalte das [X.]erufungsurteil keine Tatsa[X.]henfeststellungen. Im [X.]erufungsverfahren hat die [X.] eine Stellungnahme des [X.] vom 4. Juni 2020 zu den streitgegenständli[X.]hen Produkten vorgelegt. Das Oberverwaltungsgeri[X.]ht hat die [X.]erufung zurü[X.]kgewiesen. Es bestünden vernünftige Zweifel an der gesundheitli[X.]hen Unbedenkli[X.]hkeit der Produkte.

Die Revision gegen sein Urteil hat das Oberverwaltungsgeri[X.]ht ni[X.]ht zugelassen. Hiergegen ri[X.]htet si[X.]h die [X.]es[X.]hwerde der Klägerin, die auf sämtli[X.]he Zulassungsgründe des § 132 Abs. 2 VwGO gestützt ist.

Die [X.]es[X.]hwerde bleibt ohne Erfolg.

Gemäß § 133 Abs. 3 Satz 3 VwGO muss in der [X.]egründung der [X.]es[X.]hwerde die grundsätzli[X.]he [X.]edeutung der Re[X.]htssa[X.]he dargelegt oder die Ents[X.]heidung, von der das Urteil abwei[X.]ht, oder der Verfahrensmangel bezei[X.]hnet werden. Soweit die [X.]es[X.]hwerde das Vorbringen der Klägerin aus dem [X.]erufungs- und dem Revisionsverfahren wiederholt und vertieft, ohne einen [X.]ezug zu den in § 132 Abs. 2 VwGO abs[X.]hließend geregelten Gründen für die Zulassung der Revision herzustellen, genügt sie diesen Anforderungen ni[X.]ht. Soweit sie auf bestimmte Zulassungsgründe [X.]ezug nimmt, sind au[X.]h diese ni[X.]ht hinrei[X.]hend dargelegt oder liegen jedenfalls ni[X.]ht vor.

1. Die Klägerin ma[X.]ht geltend, das Oberverwaltungsgeri[X.]ht habe den Produkten bestimmte Wirkungen unterstellt, die wissens[X.]haftli[X.]h ni[X.]ht feststünden. Es stütze si[X.]h auf wissens[X.]haftli[X.]he Hypothesen, die ohne Dur[X.]hführung einer klinis[X.]hen Studie mit dem Produkt selbst ni[X.]ht verifizierbar seien. Damit wei[X.]he es von der Re[X.]htspre[X.]hung des [X.] und vom Urteil des [X.]s vom 26. Mai 2009 - 3 [X.] 5.09 - ([X.] 418.710 LFG[X.] Nr. 6) zur Abgrenzung von Arzneimitteln und Lebensmitteln ab.

Eine die Revision eröffnende Divergenz (§ 132 Abs. 2 Nr. 2 VwGO) ist nur dann dargetan, wenn die [X.]es[X.]hwerde einen inhaltli[X.]h bestimmten, die angefo[X.]htene Ents[X.]heidung tragenden abstrakten Re[X.]htssatz benennt, mit dem die Vorinstanz von einem in der Re[X.]htspre[X.]hung eines der in § 132 Abs. 2 Nr. 2 VwGO genannten Geri[X.]hte aufgestellten ebensol[X.]hen, die Ents[X.]heidung tragenden Re[X.]htssatz abgewi[X.]hen ist (stRspr, vgl. [X.], [X.]es[X.]hluss vom 15. Dezember 2020 - 3 [X.] - juris Rn. 45 m. w. N.). Diesen Anforderungen genügt die [X.]es[X.]hwerde ni[X.]ht. Der [X.] gehört ni[X.]ht zu den in § 132 Abs. 2 Nr. 2 VwGO genannten Geri[X.]hten. Unabhängig hiervon ist in [X.]ezug auf die Re[X.]htspre[X.]hung des Geri[X.]htshofs weder eine Re[X.]htssatzdivergenz no[X.]h ein anderer Zulassungsgrund dargelegt. Einen Re[X.]htssatz, mit dem das Oberverwaltungsgeri[X.]ht von dem Re[X.]htssatz des [X.]s abgewi[X.]hen sein sollte, dass der [X.] den plausiblen Na[X.]hweis einer pharmakologis[X.]hen Wirkung s[X.]hulde, wenn er die [X.]ehauptung eines ([X.] aufstelle ([X.], Urteil vom 26. Mai 2009 - 3 [X.] 5.09 - [X.] 418.710 LFG[X.] Nr. 6 Rn. 17), hat sie ni[X.]ht benannt. Einen sol[X.]hen Re[X.]htssatz hat das Oberverwaltungsgeri[X.]ht au[X.]h ni[X.]ht aufgestellt. Es ist vielmehr im [X.] an die Re[X.]htspre[X.]hung des [X.]s und des [X.] davon ausgegangen, dass die pharmakologis[X.]he Wirkung eines Produkts wissens[X.]haftli[X.]h na[X.]hgewiesen sein muss, um es als Funktionsarzneimittel qualifizieren zu können ([X.] f.). Diesen Na[X.]hweis hat es für die Produkte der Klägerin als geführt angesehen.

2. Die Klägerin verweist auf das Urteil des [X.] vom 15. Januar 2009 - [X.]/07 [[X.]:[X.]:[X.]:2009:5], [X.] - Rn. 42, in dem der Geri[X.]htshof ents[X.]hieden habe, dass ein Produkt ni[X.]ht als Funktionsarzneimittel angesehen werden könne, wenn es aufgrund seiner Zusammensetzung - eins[X.]hließli[X.]h der Dosierung seiner Wirkstoffe - und bei bestimmungsgemäßer Anwendung die mens[X.]hli[X.]hen physiologis[X.]hen Funktionen ni[X.]ht in nennenswerter Weise wiederherstellen, korrigieren oder beeinflussen könne. Die [X.] habe hierna[X.]h für das konkrete Produkt in seiner spezifis[X.]hen Zusammensetzung, Dosierung und Adressatengruppe eine pharmakologis[X.]he Wirkung na[X.]hzuweisen; [X.]ezugnahmen auf andere Produkte und andere Dosierungen seien unzulässig.

Eine ents[X.]heidungserhebli[X.]he Re[X.]htsfrage von grundsätzli[X.]her [X.]edeutung (§ 132 Abs. 2 Nr. 1 VwGO) ist damit ni[X.]ht hinrei[X.]hend dargelegt. Dass eine pharmakologis[X.]he Wirkung der Produkte mit GbE in einer Dosierung von 100 mg/Tag na[X.]hgewiesen sein muss, um sie als Funktionsarzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 1 Nr. 2 [X.] / Art. 1 Nr. 2 [X.]u[X.]hst. b der Ri[X.]htlinie 2001/83/[X.] und des Rates vom 6. November 2001 zur S[X.]haffung eines Gemeins[X.]haftskodexes für Humanarzneimittel ([X.] [X.]) [X.] der Ri[X.]htlinie 2004/27/[X.] vom 31. März 2004 ([X.] L 136 S. 34) qualifizieren zu können, hat das Oberverwaltungsgeri[X.]ht ni[X.]ht in Abrede gestellt. Es hat die Überzeugung gewonnen, dass die Produkte in dieser Dosierung eine pharmakologis[X.]he Wirkung entfalten ([X.]). Insoweit hat es si[X.]h auf Erkenntnisse zur pharmakologis[X.]hen Wirkung von Produkten mit GbE in einer Dosierung von 120 mg/Tag ([X.] f.) und 80 mg/Tag ([X.] ff.) sowie eine Studie gestützt, die belege, dass die pharmakologis[X.]he Wirkung von GbE bei einer Dosierung zwis[X.]hen 40 mg/Tag und 240 mg/Tag kontinuierli[X.]h linear steige und ni[X.]ht erst bei einer bestimmten Dosierung von mehr als 40 mg/Tag abrupt einsetze oder bei einer Dosierung zwis[X.]hen 80 mg/Tag und 120 mg/Tag wieder na[X.]hlasse ([X.] ff.). Ein Re[X.]htssatz des Inhalts, dass die pharmakologis[X.]he Wirkung eines Produkts nur dur[X.]h eine klinis[X.]he Studie mit dem Produkt selbst in seiner jeweiligen Dosierung na[X.]hgewiesen werden könne, ist weder der Re[X.]htspre[X.]hung des [X.]s no[X.]h des [X.] zu entnehmen; eine Grundlage für eine sol[X.]he die ri[X.]hterli[X.]he Überzeugungsbildung betreffende Re[X.]htsbehauptung ist au[X.]h ni[X.]ht ersi[X.]htli[X.]h. Um die Frage, wie der Antragsteller in einem arzneimittelre[X.]htli[X.]hen Zulassungsverfahren die therapeutis[X.]he Wirksamkeit eines Arzneimittels na[X.]hzuweisen hat (vgl. § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 3, § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 [X.]), geht es insoweit ni[X.]ht.

Die Frage, ob für die Abgrenzung eines Arzneimittels von einem Lebensmittel - anders als das Oberverwaltungsgeri[X.]ht angenommen hat ([X.]) – ein Normberei[X.]h für die relevante physiologis[X.]he Funktion definiert oder gemeinhin anerkannt sein und das Produkt die physiologis[X.]he Funktion derart beeinflussen muss, dass diese den Normwert oder Normberei[X.]h (wieder) einhält, hat der [X.] bereits in seinem Urteil vom 7. November 2019 ([X.]E 167, 66 Rn. 28) unter Hinweis auf die Re[X.]htspre[X.]hung des [X.] verneint. Ein erneuter Klärungsbedarf ist weder dargelegt no[X.]h ersi[X.]htli[X.]h.

3. Glei[X.]hes gilt, soweit die Klägerin die Frage aufwirft, ob die Einstufung als Funktionsarzneimittel den Na[X.]hweis der therapeutis[X.]hen Wirksamkeit des Produktes voraussetze. Au[X.]h diese Frage hat der [X.] in seinem Urteil vom 7. November 2019 ([X.]E 167, 66 Rn. 18) verneint. Anders als die Klägerin in ihrem ergänzenden S[X.]hriftsatz vom 29. Juni 2022 meint, hat er damit ni[X.]ht dem Re[X.]htssatz des [X.] widerspro[X.]hen, für die Einordnung eines Erzeugnisses als Funktionsarzneimittel sei es ni[X.]ht ausrei[X.]hend, dass es Eigens[X.]haften besitze, die der Gesundheit im Allgemeinen förderli[X.]h seien, sondern es müsse wirkli[X.]h die Funktion der Verhütung oder Heilung haben ([X.], Urteil vom 15. November 2007 - [X.]/05 [[X.]:[X.]:[X.]:2007:678], [X.] - Rn. 64). Ein Erzeugnis, das - wie na[X.]h den tatsä[X.]hli[X.]hen Feststellungen des [X.] die Produkte der Klägerin - geeignet ist, die mens[X.]hli[X.]hen physiologis[X.]hen Funktionen dur[X.]h eine pharmakologis[X.]he Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen, kann au[X.]h dann dazu bestimmt sein, Krankheiten zu verhüten oder zu heilen, wenn ni[X.]ht entspre[X.]hend dem jeweils gesi[X.]herten Stand der wissens[X.]haftli[X.]hen Erkenntnisse na[X.]hgewiesen ist, dass si[X.]h mit ihm therapeutis[X.]he Ergebnisse erzielen lassen (vgl. § 25 Abs. 2 Satz 3 [X.]; zum [X.]egriff der therapeutis[X.]hen Wirksamkeit vgl. au[X.]h [X.], Urteil vom 1. Dezember 2016 - 3 [X.] 14.15 - [X.]E 156, 345 Rn. 24). Um na[X.]hzuweisen, dass ein Produkt geeignet ist, die mens[X.]hli[X.]hen physiologis[X.]hen Funktionen dur[X.]h eine pharmakologis[X.]he Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen, sind Studien mit Kranken ni[X.]ht zwingend erforderli[X.]h ([X.]E 167, 66 Rn. 23).

4. Soweit die Klägerin geltend ma[X.]ht, das Oberverwaltungsgeri[X.]ht habe die Erkenntnisse zur pharmakologis[X.]hen Wirkung von Produkten mit GbE in einer Dosierung von 120 mg/Tag ni[X.]ht heranziehen dürfen (vgl. [X.] f.), weil na[X.]h dem Urteil des [X.] vom 15. Januar 2009 - [X.]/07, [X.] - und der Re[X.]htspre[X.]hung des [X.]s ni[X.]ht von höheren Dosierungen auf eine geringere Dosierung zurü[X.]kges[X.]hlossen werden könne, ist ein Grund im Sinne des § 132 Abs. 2 VwGO für die Zulassung der Revision ni[X.]ht benannt. Unabhängig hiervon verhält si[X.]h die von der Klägerin herangezogene Re[X.]htspre[X.]hung ni[X.]ht zu der Frage, ob und unter wel[X.]hen Voraussetzungen Rü[X.]ks[X.]hlüsse von den pharmakologis[X.]hen Wirkungen eines Produkts mit einem Wirkstoff in höherer Dosierung auf die Wirkungen eines Produkts mit dem Wirkstoff in geringerer Dosierung mögli[X.]h sind.

5. Soweit si[X.]h die Klägerin gegen die Annahme des [X.] wendet, dass au[X.]h für Produkte mit GbE in einer Dosierung von 80 mg/Tag eine pharmakologis[X.]he Wirkung na[X.]hgewiesen sei ([X.] ff.), kritisiert sie die Sa[X.]hverhalts- und [X.]eweiswürdigung des [X.]. Diese ist der [X.]eurteilung des [X.] nur insoweit unterstellt, als es si[X.]h um Verfahrensfehler im Sinne des § 132 Abs. 2 Nr. 3 VwGO handelt ([X.]E 167, 66 Rn. 23). Ein derartiger Mangel liegt vor, wenn das angegriffene Urteil von einem fals[X.]hen oder unvollständigen Sa[X.]hverhalt ausgeht, also etwa ents[X.]heidungserhebli[X.]hen Akteninhalt übergeht oder auf einer aktenwidrigen Tatsa[X.]hengrundlage basiert. Das Ergebnis der geri[X.]htli[X.]hen [X.]eweiswürdigung ist nur daraufhin na[X.]hzuprüfen, ob es gegen Denkgesetze verstößt, logis[X.]he oder gedankli[X.]he [X.]rü[X.]he und Widersprü[X.]he enthält. Einen sol[X.]hen Verfahrensmangel hat die Klägerin weder im Revisionsverfahren ([X.]E 167, 66 Rn. 24 bis 29) no[X.]h jetzt mit der [X.]es[X.]hwerde dargelegt.

6. Die [X.]es[X.]hwerde fährt im [X.] an 5. mit 7. fort.

7. Die als re[X.]htsgrundsätzli[X.]h bezei[X.]hnete Frage, ob die Aufklärung des Wirkungsme[X.]hanismus des Wirkstoffs nur bei der Abgrenzung gegenüber Medizinprodukten oder au[X.]h bei der Abgrenzung gegenüber Lebensmitteln erforderli[X.]h sei, wäre in einem Revisionsverfahren ni[X.]ht ents[X.]heidungserhebli[X.]h. Das Oberverwaltungsgeri[X.]ht ist davon ausgegangen, dass der Wirkungsme[X.]hanismus von GbE zwar ni[X.]ht vollständig, aber soweit hier relevant, nämli[X.]h hinsi[X.]htli[X.]h des Wirkungsausmaßes und des Na[X.]hweises einer Ursa[X.]he-Wirkungs-[X.]eziehung geklärt sei ([X.]). Wel[X.]he weiteren Wirkungszusammenhänge hier der Aufklärung bedurft hätten, ist weder dargelegt no[X.]h ersi[X.]htli[X.]h (vgl. hierzu bereits [X.]E 167, 66 Rn. 25).

Soweit die Klägerin kritisiert, dass das Oberverwaltungsgeri[X.]ht gestützt auf die Studie [X.] 1996 angenommen hat, dass mit dem Na[X.]hweis der pharmakologis[X.]hen Wirkung von Produkten mit GbE in einer Dosierung von 120 mg/Tag und 80 mg/Tag au[X.]h der Na[X.]hweis für die pharmakologis[X.]he Wirkung der streitgegenständli[X.]hen Produkte mit GbE in einer Dosierung von 100 mg/Tag erbra[X.]ht sei ([X.] ff.), bleibt offen, wel[X.]her Grund für die Zulassung der Revision im Sinne des § 132 Abs. 2 VwGO insoweit gegeben sein sollte. Allein daraus, dass Zivilgeri[X.]hte in wettbewerbsre[X.]htli[X.]hen Streitverfahren eine pharmakologis[X.]he Wirkung von Produkten mit GbE in einer Dosierung von 100 mg/Tag verneint haben, ergibt si[X.]h ein sol[X.]her Grund ni[X.]ht.

8. Die Frage, ob der Verzehr von 10 Tassen apothekenexklusiven [X.] mit 500 mg [X.] je Teebeutel am Tag no[X.]h als angemessen und verzehrübli[X.]h angesehen werden könne, um eine dem streitgegenständli[X.]hen Produkt verglei[X.]hbare Wirkung zu erzielen, wäre in einem Revisionsverfahren ni[X.]ht ents[X.]heidungserhebli[X.]h. Das Oberverwaltungsgeri[X.]ht hat die Angemessenheit ni[X.]ht allein wegen der erforderli[X.]hen Trinkmenge, sondern au[X.]h deshalb verneint, weil im Tee mit (getro[X.]kneten) [X.] der Anteil gesundheitss[X.]hädli[X.]her Ginkgolsäuren, die in getro[X.]kneten [X.]lättern anders als im GbE ni[X.]ht, jedenfalls ni[X.]ht auf unter 0,0005 % abgerei[X.]hert seien, erhebli[X.]h sei ([X.]; vgl. au[X.]h [X.]E 167, 66 Rn. 29).

9. Die Klägerin meint, anders als das Oberverwaltungsgeri[X.]ht anmerke, sei es kein Na[X.]hweis für das Vorliegen eines Funktionsarzneimittels, dass die Si[X.]herheit von Ginkgoblätter-haltigen Tees wegen mangelnder Daten ni[X.]ht beurteilt werden könne. Einen Zulassungsgrund im Sinne des § 132 Abs. 2 VwGO legt sie insoweit ni[X.]ht dar. Im Übrigen hat das Oberverwaltungsgeri[X.]ht die Gesundheitli[X.]he [X.]ewertung Nr. 21/2010 des [X.] von Ginkgoblätter-haltigen Tees ni[X.]ht als Na[X.]hweis für die pharmakologis[X.]he Wirkung von GbE in einer Dosierung von 100 mg/Tag gewertet, sondern ledigli[X.]h herangezogen, um die Angemessenheit und Verzehrübli[X.]hkeit einer entspre[X.]henden Menge apothekenexklusiven [X.] zu beurteilen ([X.]).

Die sinngemäß aufgeworfene Frage, ob der Na[X.]hweis für die pharmakologis[X.]he Wirkung eines Produkts au[X.]h dann dur[X.]h den entspre[X.]henden Na[X.]hweis für ein Verglei[X.]hsprodukt geführt werden könne, wenn das streitgegenständli[X.]he Produkt neben dem gemeinsamen Wirkstoff in glei[X.]her Dosierung weitere Inhaltsstoffe enthalte, ist dur[X.]h das Urteil des [X.]s vom 7. November 2019 ([X.]E 167, 66 Rn. 26) bereits beantwortet: Zwar ist für die [X.]eurteilung der physiologis[X.]hen Auswirkung auf das Produkt insgesamt abzustellen; hieraus folgt indes ni[X.]ht, dass für jede Stoffkombination eine eigenständige Studie erstellt werden müsste. Vielmehr kann aus den bekannten Wirkungen eines Inhaltsstoffes auf die Wirkung des [X.] ges[X.]hlossen werden, wenn keine Anhaltspunkte dafür vorliegen, dass diese Wirkung dur[X.]h die weiteren Zusätze herabgesetzt werden könnte. Na[X.]hvollziehbare Anhaltspunkte dafür, dass die pharmakologis[X.]he Wirkung des GbE in einer Dosierung von 100 mg/Tag dur[X.]h die weiteren Inhaltsstoffe des streitgegenständli[X.]hen Produkts ausges[X.]hlossen oder au[X.]h nur herabgesetzt sein könnte, hat das Oberverwaltungsgeri[X.]ht ni[X.]ht festgestellt ([X.]). Einen Aufklärungsmangel hat die Klägerin ni[X.]ht, jedenfalls ni[X.]ht innerhalb der [X.]es[X.]hwerdebegründungsfrist (§ 133 Abs. 3 Satz 1 VwGO) und au[X.]h in ihrem ergänzenden S[X.]hriftsatz vom 29. Juni 2022 ni[X.]ht in der erforderli[X.]hen Weise geltend gema[X.]ht. Die Rüge einer Verletzung der geri[X.]htli[X.]hen Aufklärungspfli[X.]ht (§ 86 Abs. 1 VwGO) erfordert eine substantiierte Darlegung, hinsi[X.]htli[X.]h wel[X.]her tatsä[X.]hli[X.]hen Umstände Aufklärungsbedarf bestanden hat, wel[X.]he für geeignet und erforderli[X.]h gehaltenen Aufklärungsmaßnahmen hierfür in [X.]etra[X.]ht kamen und wel[X.]he tatsä[X.]hli[X.]hen Feststellungen voraussi[X.]htli[X.]h getroffen worden wären; zudem muss dargelegt werden, dass si[X.]h dem Geri[X.]ht die bezei[X.]hneten Ermittlungen hätten aufdrängen müssen (stRspr, vgl. [X.], [X.]es[X.]hluss vom 13. Juli 2015 - 3 [X.] 8.15 - juris Rn. 7). Daran fehlt es.

10. Soweit die Klägerin die Würdigung der Modalitäten des Gebrau[X.]hs der streitgegenständli[X.]hen Produkte ([X.], S. 42 f. unter [X.].) und – unter [X.]ezugnahme auf Ents[X.]heidungen der Zivilgeri[X.]hte in wettbewerbsre[X.]htli[X.]hen Verfahren - die Annahme des [X.] kritisiert, dass belastbare Anhaltspunkte für eine Verkehrsauffassung von monographiekonformem GbE als Lebensmittel ni[X.]ht gegeben seien ([X.] unter d.), legt sie ni[X.]ht dar, wel[X.]her Grund für die Zulassung der Revision im Sinne des § 132 Abs. 2 VwGO insoweit gegeben sein sollte.

11. Die Revision ist au[X.]h ni[X.]ht zuzulassen, soweit die Klägerin rügt, dass das Oberverwaltungsgeri[X.]ht tragfähige Feststellungen zu mögli[X.]hen Gesundheitsrisiken bei der Verwendung der streitgegenständli[X.]hen Produkte au[X.]h na[X.]h Aufhebung seines Urteils vom 2. November 2017 und Zurü[X.]kverweisung der Sa[X.]he dur[X.]h das Urteil des [X.]s vom 7. November 2019 ni[X.]ht getroffen habe.

a) Die Klägerin meint, das Oberverwaltungsgeri[X.]ht habe si[X.]h ni[X.]ht damit auseinandergesetzt, dass Produkte mit GbE in entspre[X.]hender oder sogar höherer Dosierung in [X.] und den [X.] als Nahrungsergänzungsmittel verkehrsfähig seien. Das trifft ni[X.]ht zu; sollte sie insoweit eine Verletzung re[X.]htli[X.]hen Gehörs rügen wollen, läge diese ni[X.]ht vor. Das Oberverwaltungsgeri[X.]ht hat - wie bereits der [X.] in seinem Urteil vom 7. November 2019 ([X.]E 167, 66 Rn. 13) - dargelegt, der Umstand, dass die streitgegenständli[X.]hen Produkte in [X.] mit [X.]illigung der dortigen [X.]ehörden als Nahrungsergänzungsmittel in den Verkehr gebra[X.]ht werden, bedeute ni[X.]ht, dass sie au[X.]h in [X.] entspre[X.]hend eingestuft werden müssten ([X.] und [X.]). Dass bei der Risikobewertung au[X.]h die Ergebnisse internationaler Fors[X.]hung zu berü[X.]ksi[X.]htigen sind, hat das Oberverwaltungsgeri[X.]ht ni[X.]ht in Abrede gestellt. Eine Verletzung der Aufklärungspfli[X.]ht ist insoweit weder geltend gema[X.]ht no[X.]h der Sa[X.]he na[X.]h dargelegt.

b) Ausgangspunkt der vom Oberverwaltungsgeri[X.]ht gewonnenen Überzeugung, dass vernünftige Zweifel an der gesundheitli[X.]hen Unbedenkli[X.]hkeit der streitgegenständli[X.]hen Produkte bestehen, ist die Stellungnahme des [X.] vom 4. Juni 2020 ([X.]). Die Klägerin hält die Stellungnahme ni[X.]ht für tragfähig, weil dem [X.]undesinstitut keine Studien vorlägen, die mit den Produkten dur[X.]hgeführt worden seien.

Ein Grund für die Zulassung der Revision ergibt si[X.]h aus diesem Vorbringen ni[X.]ht. Eine Grundlage für die Re[X.]htsbehauptung der Klägerin, dass die pharmakologis[X.]he Wirkung eines Produkts nur dur[X.]h eine klinis[X.]he Studie mit dem Produkt selbst in seiner jeweiligen Dosierung na[X.]hgewiesen werden könne, ist - wie bereits unter 2. ausgeführt - weder dargelegt no[X.]h ersi[X.]htli[X.]h. Sie ergibt si[X.]h au[X.]h ni[X.]ht aus dem Urteil des [X.]s vom 7. November 2019. Der [X.] hat die Sa[X.]he an das Oberverwaltungsgeri[X.]ht zurü[X.]kverwiesen, weil das Urteil keine Tatsa[X.]henfeststellungen zum Ausmaß der mögli[X.]hen Risiken aus der Verwendung eines Erzeugnisses mit einer GbE-Dosierung von 100 mg/Tag enthielt und au[X.]h eine Stellungnahme des [X.]undesinstituts für Risikofors[X.]hung ni[X.]ht eingeholt worden war ([X.]E 167, 66 Rn. 34 - 36). Die im damals angefo[X.]htenen Urteil zitierten Fundstellen zu mögli[X.]hen Nebenwirkungen waren ni[X.]ht auf eine bestimmte Dosierung bezogen. Soweit sie auf Arzneimittel mit GbE in einer Dosierung von mindestens 120 mg/Tag bezogen waren, fehlte eine Ableitung, was si[X.]h hieraus für eine niedrigere GbE-Dosierung ergeben könnte ([X.]E 167, 66 Rn. 35). Dass etwaige Risiken, die die Verwendung von Produkten mit GbE in einer Dosierung von 100 mg/Tag mit si[X.]h bringen kann, nur dur[X.]h eine klinis[X.]he Studie zu einem Produkt mit GbE in dieser Dosierung na[X.]hgewiesen werden könnten, ergibt si[X.]h hieraus ni[X.]ht. Der [X.] hat eine Feststellung der erforderli[X.]hen Tatsa[X.]hen dur[X.]h "Ableitung" aus Studien zu Arzneimitteln mit GbE in einer Dosierung von 120 mg/Tag oder aus anderen Erkenntnissen ni[X.]ht ausges[X.]hlossen.

[X.]) Soweit es um das Risiko von [X.]lutungen geht, hat das [X.]undesinstitut für Risikobewertung Erkenntnisse, die zu einer Tagesdosierung von 120 mg GbE gewonnen worden sind, als auf die streitgegenständli[X.]hen Produkte übertragbar angesehen; das Oberverwaltungsgeri[X.]ht hat si[X.]h dieser Eins[X.]hätzung anges[X.]hlossen ([X.]). Die Klägerin ma[X.]ht geltend, dass die [X.]eweiswürdigung des [X.] ni[X.]ht na[X.]hvollziehbar sei. Ein Sa[X.]hverständiger A. habe in einem Guta[X.]hten vom 25. November 2021 (Anlage [X.]K 34) für viel höhere Dosierungen ein [X.]lutungsrisiko verneint. Au[X.]h eine weitere im [X.]es[X.]hwerdeverfahren vorgelegte Veröffentli[X.]hung (Anlage [X.]K 35) verneine eine signifikante Risikoerhöhung. Dieser Vortrag ist s[X.]hon deshalb ni[X.]ht geeignet, einen Verstoß gegen den Überzeugungsgrundsatz (§ 108 Abs. 1 Satz 1 VwGO) darzulegen, weil die Klägerin diese Erkenntnismittel dem Oberverwaltungsgeri[X.]ht ni[X.]ht vorgelegt hatte bzw. ni[X.]ht vorlegen konnte; das Guta[X.]hten des Sa[X.]hverständigen A. wurde erst na[X.]h Verkündung des angefo[X.]htenen Urteils erstellt. Unabhängig hiervon ist ni[X.]ht ersi[X.]htli[X.]h, inwiefern das Oberverwaltungsgeri[X.]ht, soweit es si[X.]h der Eins[X.]hätzung des [X.] anges[X.]hlossen hat, dass die [X.]lutungsrisiken einer Tagesdosierung von 100 mg GbE denen einer Tagesdosierung von 120 mg GbE verglei[X.]hbar seien, den ihm dur[X.]h den Grundsatz der freien [X.]eweiswürdigung (§ 108 Abs. 1 Satz 1 VwGO) eröffneten [X.] übers[X.]hritten haben sollte (vgl. [X.], [X.]es[X.]hluss vom 31. März 2021 - 6 [X.] 55.20 - juris Rn. 4).

d) Das Oberverwaltungsgeri[X.]ht hat im [X.] an die Stellungnahme des [X.] vernünftige Zweifel an der gesundheitli[X.]hen Unbedenkli[X.]hkeit der streitgegenständli[X.]hen Produkte au[X.]h deshalb bejaht, weil sie potentiell kanzerogen seien ([X.] f.). Diese [X.]ewertung hält die Klägerin ebenfalls für ni[X.]ht na[X.]hvollziehbar. Dass das Oberverwaltungsgeri[X.]ht insoweit seinen [X.] übers[X.]hritten und dadur[X.]h gegen den Grundsatz der freien [X.]eweiswürdigung verstoßen haben sollte, ergibt si[X.]h aus der [X.]es[X.]hwerdebegründung ni[X.]ht. Das [X.] hat zwar tatri[X.]hterli[X.]he Würdigungen bundesre[X.]htli[X.]h ni[X.]ht beanstandet, die in-vitro-Untersu[X.]hungen und Tierstudien zum Na[X.]hweis erhebli[X.]her pharmakologis[X.]her Wirkungen ([X.], Urteil vom 25. Juli 2007 - 3 [X.] 21.06 - NVwZ 2008, 439 Rn. 36) oder der in der Fa[X.]hinformation angegebenen pharmakodynamis[X.]hen Eigens[X.]haften eines Arzneimittels ([X.], Urteil vom 23. April 2020 - 3 [X.] 22.18 - [X.] 418.32 [X.] Rn. 22 f.) als ni[X.]ht ausrei[X.]hend angesehen haben. Es hat aber ni[X.]ht ausges[X.]hlossen, dass je na[X.]h den Umständen des Einzelfalls au[X.]h in-vitro-Untersu[X.]hungen und Tierstudien Risiken belegen können, die die Verwendung des Produkts mit si[X.]h bringen kann - wie hier im Hinbli[X.]k auf eine mögli[X.]he Kanzerogenität von bestimmten Ginkgo biloba-Extrakten. Ein Grund für einen sol[X.]hen Auss[X.]hluss ist au[X.]h ni[X.]ht ersi[X.]htli[X.]h. Dass der [X.]eri[X.]ht des [X.] ([X.]) - ein behördenübergreifendes Programm des [X.] ([X.]) - in einer im [X.]es[X.]hwerdeverfahren vorgelegten Studie (Anlage [X.]K 36) wegen der verwendeten Extrakte kritisiert wurde, genügt ebenfalls ni[X.]ht, um die Unvertretbarkeit seiner Verwendung darzulegen. Glei[X.]hes gilt, soweit die Klägerin die Heranziehung der Monographie aus dem [X.] der International Agen[X.]y for Resear[X.]h on [X.]an[X.]er (IAR[X.]), einer Einri[X.]htung der [X.] ([X.]), kritisiert. Dass es für die Kanzerogenität von GbE beim Mens[X.]hen nur unzurei[X.]hende [X.]eweise gibt, räumen au[X.]h die IAR[X.] und ihr folgend das Oberverwaltungsgeri[X.]ht ein ([X.]). Aufgrund der vorhandenen begrenzten Hinweise gelangen sie glei[X.]hwohl zu der Eins[X.]hätzung, GbE sei für den Mens[X.]hen mögli[X.]herweise krebserregend; das ist ni[X.]ht unvertretbar. Auf dem geltend gema[X.]hten Verfahrensmangel bei der [X.]eweiswürdigung hinsi[X.]htli[X.]h weiterer unspezifis[X.]her [X.]eeinträ[X.]htigungen der mens[X.]hli[X.]hen Gesundheit ([X.] f.) kann das angefo[X.]htene Urteil jedenfalls ni[X.]ht beruhen. Das Oberverwaltungsgeri[X.]ht hat vernünftige Zweifel an der gesundheitli[X.]hen Unbedenkli[X.]hkeit der streitgegenständli[X.]hen Produkte bereits wegen ihrer potentiellen Kanzerogenität und der Erhöhung des Risikos von [X.]lutungen bejaht; auf die weiteren mit ihrer Verwendung verbundenen unspezifis[X.]hen [X.]eeinträ[X.]htigungen wie z. [X.]. Kopfs[X.]hmerzen, S[X.]hwindel oder allergis[X.]he Hautreaktionen kam es für seine tatri[X.]hterli[X.]he Würdigung ni[X.]ht mehr ents[X.]heidungserhebli[X.]h an ([X.]).

12. Das Oberverwaltungsgeri[X.]ht hat angenommen, dass den gesundheitli[X.]hen [X.]edenken ni[X.]ht dur[X.]h [X.]eifügung von [X.]en ausrei[X.]hend Re[X.]hnung getragen werden könne ([X.] 58). Es hat festgestellt, dass die Gesundheitsrisiken bei einer bestimmungsgemäßen Verwendung der streitgegenständli[X.]hen Produkte für alle Verbrau[X.]her bestünden. Allenfalls einzelne Risiken seien in abgrenzbaren Fallgestaltungen no[X.]h einmal deutli[X.]h erhöht. Die Warnung vor Gesundheitsrisiken, die au[X.]h bei bestimmungsgemäßer Verwendung zwangsläufig für alle Verbrau[X.]her bestünden, diene ni[X.]ht im Sinne von Art. 14 Abs. 3 [X.]u[X.]hst. b der Verordnung ([X.]) Nr. 178/2002 des [X.] und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelre[X.]hts, zur Erri[X.]htung der Europäis[X.]hen [X.]ehörde für Lebensmittelsi[X.]herheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsi[X.]herheit ([X.] L 31 S. 1) - Lebensmittel-[X.]asis-VO - der Vermeidung bestimmter die Gesundheit beeinträ[X.]htigender Wirkungen, sondern der [X.]ewusstma[X.]hung dieser Risiken ([X.] 58).

Die Klägerin hält für re[X.]htsgrundsätzli[X.]h klärungsbedürftig, ob Art. 14 Abs. 3 [X.]u[X.]hst. b der Lebensmittel-[X.]asis-VO nur angewendet werden darf, wenn einzelne Verbrau[X.]hergruppen Gesundheitsrisiken aufweisen oder ob dies au[X.]h mögli[X.]h ist, wenn si[X.]h für alle Verbrau[X.]her ein Gesundheitsrisiko ni[X.]ht auss[X.]hließen lässt. Diese Frage lässt si[X.]h, soweit sie ents[X.]heidungserhebli[X.]h wäre, au[X.]h ohne Dur[X.]hführung eines Revisionsverfahrens im Sinne des angefo[X.]htenen Urteils beantworten. Gemäß Art. 14 Abs. 3 [X.]u[X.]hst. b der Lebensmittel-[X.]asis-VO sind bei der Ents[X.]heidung der Frage, ob ein Lebensmittel si[X.]her ist oder ni[X.]ht, die dem Verbrau[X.]her vermittelten Informationen zu berü[X.]ksi[X.]htigen eins[X.]hließli[X.]h der Angaben auf dem Etikett oder sonstige ihm normalerweise zugängli[X.]he Informationen über die Vermeidung bestimmter die Gesundheit beeinträ[X.]htigender Wirkungen eines bestimmten Lebensmittels oder einer bestimmten Lebensmittelkategorie. Das Oberverwaltungsgeri[X.]ht hat in tatsä[X.]hli[X.]her Hinsi[X.]ht festgestellt, dass die Gesundheitsrisiken bei einer bestimmungsgemäßen Verwendung der streitgegenständli[X.]hen Produkte, also ni[X.]ht erst bei übermäßigem Verzehr, für alle Verbrau[X.]her, also ni[X.]ht nur für bestimmte Risikogruppen, bestehen. Einen Verfahrensmangel, auf dem diese Feststellung beruhen könnte, hat die Klägerin ni[X.]ht in der erforderli[X.]hen Weise bezei[X.]hnet. Die [X.]ehauptung, dass es si[X.]h um eine s[X.]hli[X.]hte Unterstellung des Geri[X.]hts handele, genügt insoweit ni[X.]ht. Dass bei der Ents[X.]heidung über die Si[X.]herheit eines Lebensmittels au[X.]h an alle Verbrau[X.]her geri[X.]htete Warnungen vor einer ni[X.]ht bestimmungsgemäßen Verwendung des Lebensmittels zu berü[X.]ksi[X.]htigen sein können, hat das Oberverwaltungsgeri[X.]ht ni[X.]ht in Abrede gestellt. Die Gesundheit beeinträ[X.]htigende Wirkungen, die ein Lebensmittel bei bestimmungsgemäßer Verwendung bei allen Verbrau[X.]hern hat, können hingegen au[X.]h dur[X.]h einen [X.] ni[X.]ht vermieden werden; sie sind mit der bestimmungsgemäßen Verwendung notwendig verbunden. Au[X.]h ein Arzt könnte ledigli[X.]h das [X.] beurteilen. Der Hinweis, dass das Lebensmittel unter ärztli[X.]her Aufsi[X.]ht angewendet werden muss, ist im Übrigen nur für diätetis[X.]he Lebensmittel für besondere medizinis[X.]he Zwe[X.]ke vorgesehen (§ 21 Abs. 2 Satz 1 Nr. 7 der Verordnung über diätetis[X.]he Lebensmittel in der Neufassung der [X.]ekanntma[X.]hung vom 28. April 2005 <[X.]G[X.]l. I S. 1161>).

Aus den von der Klägerin herangezogenen weiteren Vors[X.]hriften ergibt si[X.]h ni[X.]hts Anderes. Dass Art. 14 Abs. 4 [X.]u[X.]hst. [X.] der Lebensmittel-[X.]asis-VO bei der Ents[X.]heidung der Frage, ob ein Lebensmittel gesundheitss[X.]hädli[X.]h ist, ausdrü[X.]kli[X.]h verlangt, die besondere gesundheitli[X.]he Empfindli[X.]hkeit einer bestimmten Verbrau[X.]hergruppe zu berü[X.]ksi[X.]htigen, re[X.]htfertigt ni[X.]ht den Gegens[X.]hluss, dass Art. 14 Abs. 3 [X.]u[X.]hst. b Lebensmittel-[X.]asis-VO Gesundheitsrisiken erfasst, die für alle Verbrau[X.]her bei bestimmungsgemäßer Verwendung des Produkts bestehen. Denn au[X.]h für die [X.]eurteilung der Gesundheitss[X.]hädli[X.]hkeit ist die besondere Empfindli[X.]hkeit einer bestimmten Verbrau[X.]hergruppe nur zu berü[X.]ksi[X.]htigen, falls das Lebensmittel für diese Gruppe von Verbrau[X.]hern bestimmt ist, aber ni[X.]ht, wenn das - wie bei den streitgegenständli[X.]hen Produkten - ni[X.]ht der Fall ist. Die in Art. 10 Abs. 2 [X.]u[X.]hst. [X.] und [X.] ([X.]) Nr. 1924/2006 des [X.] und des Rates vom 20. Dezember 2006 über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel ([X.] [X.]) vorgesehenen Hinweise betreffen entweder bestimmte Personen oder den übermäßigen Verzehr. Das gilt au[X.]h für den [X.], der für Mona[X.]oline aus Rots[X.]himmelreis erforderli[X.]h ist (vgl. Art. 8 Abs. 2 [X.]u[X.]hst. a Ziffer ii i. V. m. Anhang III Teil [X.] der Verordnung [X.] Nr. 1925/2006 des [X.] und des Rates vom 20. Dezember 2006 über den Zusatz von Vitaminen und Mineralstoffen sowie bestimmten anderen Stoffen zu Lebensmitteln <[X.] L 404 S. 26>, zuletzt geändert dur[X.]h Verordnung <[X.]> 2022/860 der [X.] vom 1. Juni 2022 zur Änderung des [X.] in [X.]ezug auf Mona[X.]oline aus Rots[X.]himmelreis <[X.] L 151 S. 37>) sowie für [X.]e zu Nahrungsergänzungsmitteln, die die Klägerin im [X.]es[X.]hwerdeverfahren vorgelegt hat (Anlagen [X.]K 38 und 39).

13. Angesi[X.]hts der klaren [X.]efunde zu den von der Klägerin aufgeworfenen unionsre[X.]htli[X.]hen Fragestellungen bedarf es au[X.]h ni[X.]ht der Revisionszulassung, um gemäß Art. 267 Abs. 3 A[X.]V eine Vorabents[X.]heidung des Geri[X.]htshofs der Europäis[X.]hen Union herbeizuführen (vgl. [X.], Urteile vom 6. Oktober 1982 - [X.]-283/81 [[X.]:[X.]:[X.]:1982:335], [X.].I.L.I.T. u. a. - Rn. 21 und vom 6. Oktober 2021 - [X.]-561/19 [[X.]:[X.]:[X.]:2021:799], [X.]onsorzio Italian Management u. a. - Rn. 39 ff., 51).

Soweit der ergänzende S[X.]hriftsatz vom 29. Juni 2022 weitere Zulassungsgründe enthält als die [X.]es[X.]hwerdebegründung, können diese eine Zulassung der Revision s[X.]hon deshalb ni[X.]ht re[X.]htfertigen, weil sie ni[X.]ht innerhalb der Frist für die [X.]egründung der [X.]es[X.]hwerde vorgebra[X.]ht wurden (vgl. § 133 Abs. 3 Satz 1 VwGO).

Von einer weiteren [X.]egründung sieht der [X.] ab (§ 133 Abs. 5 Satz 2 Halbs. 2 VwGO).

Die Kostenents[X.]heidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO. Die Festsetzung des Streitwerts beruht auf § 47 Abs. 1 und 3 i. V. m. § 52 Abs. 1 GKG.