Bundesgerichtshof, Entscheidung vom 25.01.2005, Az. X ZB 21/01

[X.]BESCHLUSS [X.]
vom 25. Januar 2005 in dem Rechtsbeschwerdeverfahren

betreffend die Anmeldung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel 194 75 024.8

Nachschlagewerk: ja [X.]: nein [X.]R: ja

[X.] II

VO ([X.]) Nr. 1768/92 des Rates vom 18. Juni 1992 über die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel Art. 3, Art. 19; [X.] (1981) §§ 16 a, 49 a

Der Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel auf der Grundlage eines in dem betreffenden Mitgliedstaat zugelassenen Humanarz-neimittels steht es entgegen, daß vor dem maßgeblichen Stichtag in einem an-deren Mitgliedstaat der [X.] eine Genehmigung für das Inverkehr-bringen desselben Erzeugnisses als Tierarzneimittel erteilt worden ist (im [X.] an die Entscheidung des Gerichtshofs der [X.] vom 19. Oktober 2004 - [X.]. [X.]/02, [X.]. 2004, 544).

[X.], [X.]. v. 25. Januar 2005 - [X.] - [X.]

- 2 - [X.] hat am 25. Januar 2005 durch [X.] [X.], [X.], die Richte-rin Mühlens und [X.] und [X.] beschlossen:

1. Die Rechtsbeschwerde gegen den [X.]uß des 15. [X.]s ([X.]) des Bundespatentsgerichts vom 19. März 2001 wird auf Kosten der Rechtsbeschwerdeführe-rin zurückgewiesen.
2. Der Wert des Beschwerdegegenstandes wird auf 25.000,-- • festgesetzt.

Gründe:

[X.] Die Rechtsvorgängerin der Beschwerdeführerin war Inhaberin des am 31. März 1981 angemeldeten und zwischenzeitlich durch Zeitablauf erlosche-nen [X.] Patents 31 12 861 (Grundpatent). Die Patentansprüche 1 und 2 des [X.] haben folgenden Wortlaut: - 3 - "1. Ergolinderivate der allgemeinen Formel

[X.]

COŠNŠCŠNHŠ[X.] HŠN

H worin R4 eine Kohlenwasserstoffgruppe mit 1 bis 4 C-Atomen ist; und [X.] und [X.] unabhängig voneinander jeweils [X.] mit 1 bis 4 C-Atomen, Cyclohexyl oder (CH2)nN(CH3)2-Gruppe darstellen, wobei n 1, 2, 3 oder 4 bedeutet, mit der Maßgabe, daß [X.] und [X.] nicht gleichzeitig (CH2)nN(CH3)2-Gruppe bedeuten, und deren pharmazeutisch annehmbare Additionssalze mit organischen oder anorganischen Säuren.

2. Eine Verbindung nach Anspruch 1, nämlich 1,3-Diisopropyl-3-(6'-n-propylergolin-8'ß-carbonyl)-harnstoff, 1-Ethyl-3-(3'-dimethylaminopropyl)-3-(6'-methylergolin-8'ß-car-bonyl)-harnstoff, 1,3-Dicyclohexyl-3-(6'-allylergolin-8'ß-carbonyl)-harnstoff, 1-Ethyl-3-(3'-dimethylaminopropyl)-3-(6'-allylergolin-8'ß-carbonyl)-harnstoff, 1-(3'-Dimethylaminopropyl)-3-ethyl-3-(6'-allylergolin-8'ß-carbonyl)-harnstoff, 1-Ethyl-3-(3'-dimethylaminopropyl)-3-(6'-n-propylergolin-8'ß-carbonyl)-harnstoff." - 4 - In [X.] des [X.] war eine unter dem [X.] "[X.]" bekannte Verbindung beansprucht.
Mit Datum vom 15. Juni 1994 ist in der [X.] das Arzneimittel "[X.]" zugelassen worden. Dabei handelt es sich um die erste Genehmigung des geschützten Erzeugnisses als Arzneimittel im Inland. In der Zulassung wird "[X.]" als wirksamer Bestandteil des Arzneimittels ge-nannt; dieser Wirkstoff war innerhalb der Europäischen [X.]en erst-mals am 21. Oktober 1992 in [X.] als Humanarzneimittel zuge-lassen worden. Bereits am 7. Januar 1987 war in [X.] die Zulassung des Tierarzneimittels "G. " erfolgt, das ebenfalls den Wirkstoff "[X.]" enthält.
Am 13. Dezember 1994 hat die Rechtsvorgängerin der Anmelderin einen Antrag auf Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats gestellt, das in erster Linie für den Wirkstoff "[X.]" in Form der freien Base oder eines phar-mazeutisch annehmbaren Säureadditionssalzes hiervon erteilt werden soll, hilfsweise für den Wirkstoff des Arzneimittels "[X.]" in [X.] dem Schutz des [X.] unterf[X.]den Formen.
Das [X.] hat die Anmeldung [X.].
Im nachfolgenden Beschwerdeverfahren vor dem [X.] hat die Rechtsvorgängerin der Anmelderin in erster Linie die Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats für das Erzeugnis "[X.]" in Form einer freien Base oder eines pharmazeutisch annehmbaren Säureadditionssalzes - 5 - hiervon beantragt. Hilfsweise hat sie beantragt, ein Schutzzertifikat für den Wirkstoff des Arzneimittels "[X.]" in [X.] dem Schutz des [X.] unterf[X.]den Formen zu erteilen.
Die Beschwerde hat das [X.] zurückgewiesen (B[X.]E 44, 69). Begründet wurde die Zurückweisung mit Art. 19 Abs. 1 der Verordnung ([X.]) Nr. 1768/92 des Rates vom 18. Juni 1992 über die Schaffung eines er-gänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel ([X.], [X.], nachfolgend [X.]), wonach Schutzzertifikate nur für Arzneimittel er-teilt werden können, deren erste Genehmigung für das Inverkehrbringen nach dem als Stichtag für die [X.] genannten 1. Januar 1988 liegen. Nach Ansicht des [X.]s ist diese Voraussetzung durch die Genehmigung des Tierarzneimittels "G. " in [X.] zum 7. Ja- nuar 1987 nicht erfüllt. Gegen diese Entscheidung wurde die vom Bundespa-tentgericht zugelassene Rechtsbeschwerde eingelegt.
Die Rechtsbeschwerdeführerin ist der Ansicht, diese Stichtagsregelung greife hier nicht, weil Art. 2, 3 Buchst. b, 8 Abs. 1 Buchst. b und 14 Buchst. d der [X.] explizit zwischen Human- und Tierarznei-mitteln unterschieden. Daraus folge, daß es für den Stichtag auf den Zeitpunkt der ersten Zulassung als Humanarzneimittel, eventuell in dem Staat, in dem die Erteilung des Zertifikats beantragt wird, ankomme. Darüber bestünden [X.] hinsichtlich der Gültigkeit der [X.], weil sie für verschiedene Mitgliedsstaaten unterschiedliche Stichtage vorsehe. Die [X.] greift die Entscheidung des [X.]s deshalb an. - 6 - Auf Vorlage des [X.]s ([X.]. v. 17.12.2002 - [X.], [X.], 599 - [X.]) hat der Gerichtshof der Europäischen [X.]en durch Vorabentscheidung vom 19. Oktober 2004 ([X.]. [X.]/03, [X.]. 2004, 544) wie folgt entschieden:
"Der Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats in einem Mit-gliedstaat der [X.] auf der Grundlage eines in diesem Mitgliedstaat zugelassenen [X.] steht es entgegen, daß vor dem nach Artikel 19 Absatz 1 der Verordnung ([X.]) Nr. 1768/92 des Rates vom 18. Juni 1992 über die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel maßgeblichen Stich-tag in einem anderen Mitgliedstaat der [X.] eine Geneh-migung für das Inverkehrbringen desselben Erzeugnisses als Tier-arzneimittel erteilt worden ist."

I[X.] Die zugelassene Rechtsbeschwerde ist statthaft und zulässig.
II[X.] In der Sache bleibt der Rechtsbeschwerde der Erfolg versagt.
1. Das [X.] ist zu Recht davon ausgegangen, daß der [X.] Gesetzgeber zwar zwischen der Zulassung von Human- und Tier-arzneimitteln unterscheidet, dies im Rahmen von Art. 19 Abs. 1 [X.] aber unerheblich ist.
2. Grundlage für die Beurteilung eines Erteilungsverlangens sind hier Art. 3 und Art. 19 [X.]. Danach ist ein Zertifikat zu erteilen, wenn in dem Mitgliedsstaat, in dem die Anmeldung eingereicht wird, - 7 - das betreffende Erzeugnis durch ein Grundpatent geschützt ist, für das Er-zeugnis als Arzneimittel eine gültige Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt wurde, nicht bereits ein Zertifikat erteilt wurde und die gültige Genehmi-gung die erste Genehmigung für das Inverkehrbringen dieses Erzeugnisses als Arzneimittel darstellt. Darüber hinaus bestimmt Art. 19 Abs. 1 [X.] bezüglich der u.a. in [X.] zu erteilenden [X.], daß diese erste Genehmigung für das Inverkehrbringen - abweichend von der allgemeinen Regelung - nach dem 1. Januar 1988 erteilt worden sein muß.
a) Beantragt wurde die Zulassung in erster Linie für den Wirkstoff "[X.]" in Form der freien Base oder eines pharmazeutisch annehmbaren Säureadditionssalzes hiervon, hilfsweise für den Wirkstoff des Arzneimittels "[X.]" in [X.], dem Grundpatent unterf[X.]den Formen.
b) Die erste Zulassung des zu schützenden Erzeugnisses als Arzneimit-tel im Inland ist in Form des [X.] "D.

" unter Nennung des wirksamen Bestandteils "[X.]" am 15. Juni 1994, die erste Zulassung dieses Wirkstoffs für ein Humanarzneimittel am 21. Oktober 1992 in den [X.], also nach dem in Art. 19 Abs. 1 [X.] ge-nannten Stichtag, erfolgt.
c) Dennoch bleibt dem Antrag der Erfolg versagt, weil das in [X.] am 7. Januar 1987 zugelassene Tierarzneimittel "G. " auf dem Wirkstoff "[X.]", beruht und damit diese [X.] Zulassung die erste Genehmi-gung für das Inverkehrbringen des Erzeugnisses des [X.] gemäß Art. 19 Abs. 1 [X.] darstellt. - 8 - Nach der Entscheidung des [X.] zu der Vorlage-frage des [X.]s in diesem Verfahren ist das entscheidende Kriterium für die Erteilung eines Zertifikates nicht in der Zweckbestimmung eines Arzneimittels zu sehen und das Ziel des gewährten Schutzes liegt in jeder Verwendung des Erzeugnisses als Arzneimittel, gleichgültig, ob es um die Behandlung mensch-licher oder tierischer Krankheiten geht ([X.], [X.]. [X.]/03, [X.]. 20). Denn auch wenn in Art. 2, 3 Buchst. b, 8 Abs. 1 Buchst. b und Art. 14 Buchst. d der [X.] auf die, die unterschiedlichen Zulassungsverfah-ren von Human- beziehungsweise Tierarzneimitteln regelnden [X.]/[X.] ([X.] vom 9. Dezember 1965, [X.]) und 81/851/[X.] ([X.] vom 6. November 1981, [X.]) Bezug genommen wird, folgt daraus nicht, daß die [X.] hinsichtlich der ersten Genehmi-gung für das Inverkehrbringen zwischen Human- und Tierarzneimitteln diffe-renzierte ([X.] aaO, [X.]. 18). Vielmehr wird in Art. 1 Buchst. b der [X.] der Begriff des Erzeugnisses im Sinne der Verordnung als Wirkstoff oder Wirkstoffzusammensetzung eines Arzneimittels definiert; nach Art. 3 der [X.] hängt die Erteilung des Zertifikats neben anderem davon ab, daß für das Arzneimittel eine Genehmigung entweder nach der Richtlinie 65/65/[X.] oder der Richtlinie 81/851/[X.] erteilt wurde. Schließlich erstreckt sich nach Art. 4 der [X.] der durch das Zertifikat vermittelte Schutz allein auf das Erzeugnis und dessen vor Ablauf des Zertifikats genehmigte Verwendungen.
3. Die Versagung eines ergänzenden Schutzzertifikates steht auch sonst in Einklang mit dem [X.]srecht. Bereits im Urteil des [X.] vom 11. Dezember 2003 ([X.], 225, 229) wurde unter der [X.]. 73 entschieden, daß die in Art. 19 Abs. 1 [X.] - 9 - genannte erste Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht mit der Genehmi-gung im Sinne des Art. 3 Buchst. b der [X.] iden-tisch sein muß, sondern vielmehr eine zusätzliche Voraussetzung für den Fall darstellt, daß die nach Art. 3 Buchst. b erforderliche Genehmigung nicht zu-gleich die erste Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Europäischen [X.] bildet. Auch wurde dort ausgesprochen, daß der Begriff "erste Genehmigung für das Inverkehrbringen" nicht nach dem Kontext mit der jewei-ligen Vorschrift der [X.], sondern innerhalb dieser einheitlich auszulegen ist ([X.], aaO, [X.]. 72). Demzufolge muß die erste [X.] im Sinne von Art. 19 Abs. 1 [X.] nicht aus dem Mitgliedsstaat herrühren, in dem das ergänzende [X.] wird.
Auch aus der Festlegung unterschiedlicher Stichtage für unterschiedli-che Mitgliedsstaaten in Art. 19 Abs. 1 [X.] ergibt sich nichts anderes, denn nach der zuletzt genannten Entscheidung des Euro-päischen Gerichtshofs ([X.]. [X.]/00, [X.], 225, 227 f., [X.]. 31-47), sind in dieser Differenzierung keine Gesichtspunkte erkennbar, die einen Verstoß der unterschiedlichen Stichtagsregelungen gegen den Gleichbehandlungs-grundsatz ergeben. Vielmehr ist diese Abweichung durch unterschiedliche Aus-gangssituationen in den Mitgliedsstaaten sowie unterschiedliche Interessen im Rahmen der Sozialpolitik bedingt und daher gerechtfertigt ([X.], aaO, [X.]. 37-40). - 10 - IV. Eine mündliche Verhandlung hat der [X.] nicht als erforderlich er-achtet.

[X.] [X.] Mühlens

[X.] [X.]