Bundesgerichtshof, Entscheidung vom 17.12.2002, Az. X ZB 21/01

BUNDESGERICHTSHOFBESCHLUSS[X.]in dem [X.] der [X.] 194 75 024.8Na[X.]hs[X.]hlagewerk:jaBGHZ : [X.]: ja[X.]Verordnung ([X.]) Nr. 1768/92 des Rates vom 18. Juni 1992 über die S[X.]haf-fung eines ergänzenden S[X.]hutzzertifikats für Arzneimittel (ABl. [X.],[X.] vom 2. Juli 1992) ([X.]) § 19 Abs. 1Dem Geri[X.]htshof der Europäis[X.]hen [X.]en wird zur Auslegung desArt. 19 Abs. 1 der Verordnung ([X.]) Nr. 1768/92 des Rates vom 18. Juni1992 über die S[X.]haffung eines ergänzenden S[X.]hutzzertifikats für Arzneimittel(ABl. [X.], [X.] vom 2. Juli 1992, im folgenden: [X.])folgende Frage zur Vorabents[X.]heidung [X.] es der Erteilung eines ergänzenden S[X.]hutzzertifikats in einemMitgliedstaat der [X.] auf der Grundlage eines in diesem Mit-gliedstaat zugelassenen [X.] entgegen, daß vor demna[X.]h Art. 19 Abs. 1 [X.] maßgebli[X.]hen Sti[X.]htag in ei-nem anderen Mitgliedstaat der [X.] eine Genehmigung fürdas Inverkehrbringen desselben Erzeugnisses als Tierarzneimittel er-teilt worden ist, oder kommt es nur darauf an, wann das Erzeugnis [X.] für Mens[X.]hen in der [X.] zugelassen wordenist?"BGH, Bes[X.]hl. v. 17. Dezember 2002 - [X.] - [X.] 2 -- 3 -Der X. Zivilsenat des [X.] hat am 17. Dezember 2002dur[X.]h [X.] Melullis, [X.], dieRi[X.]hterin Mühlens und [X.] Meier-Be[X.]k und [X.] wird ausgesetzt.2.Dem Geri[X.]htshof der Europäis[X.]hen [X.]en wird zurAuslegung des Art. 19 Abs. 1 der Verordnung ([X.])Nr. 1768/92 des Rates vom 18. Juni 1992 über die [X.] ergänzenden S[X.]hutzzertifikats für Arzneimittel (ABl. [X.]Nr. L 182, [X.] vom 2. Juli 1992, im folgenden: [X.]) folgende Frage zur Vorabents[X.]heidung [X.] es der Erteilung eines ergänzenden S[X.]hutzzertifikats ineinem Mitgliedstaat der [X.] auf der Grundlage einesin diesem Mitgliedstaat zugelassenen [X.] ent-gegen, daß vor dem na[X.]h Art. 19 Abs. 1 [X.]maßgebli[X.]hen Sti[X.]htag in einem anderen Mitgliedstaat der[X.] eine Genehmigung für das Inverkehrbringendesselben Erzeugnisses als Tierarzneimittel erteilt worden ist,oder kommt es nur darauf an, wann das Erzeugnis als Arznei-mittel für Mens[X.]hen in der [X.] zugelassen wordenist?"- 4 -Gründe:A. Die [X.]elderin war Inhaberin des am 31. März 1981 angemeldetenund mittlerweile dur[X.]h Zeitablauf erlos[X.]henen [X.] Patents 31 12 861.Gegenstand des Patentanspru[X.]hs 1 dieses Patents waren [X.] undderen pharmazeutis[X.]h annehmbare Additionssalze mit organis[X.]hen oder anor-ganis[X.]hen Säuren. In [X.] war eine unter dem [X.] "[X.]" bekannte Verbindung beanspru[X.]ht.Mit Datum vom 15. Juni 1994 ist in der [X.] [X.]" zugelassen worden. Dabei handelt es si[X.]h um die ersteGenehmigung für das Inverkehrbringen des ges[X.]hützten Erzeugnisses als Arz-neimittel im Inland. In der Zulassung wird "[X.]" als wirksamer Bestand-teil des Arzneimittels genannt. Dieser Wirkstoff ist innerhalb der Europäis[X.]hen[X.] erstmals am 21. Oktober 1992 in [X.] als Human-arzneimittel zugelassen worden. Bereits am 7. Januar 1987 war in [X.] dieZulassung des [X.] "G. " erfolgt, das ebenfalls den Wirkstoff"[X.]" enthält.Die [X.]elderin hat am 13. Dezember 1994 einen Antrag auf Erteilungeines ergänzenden S[X.]hutzzertifikats gestellt. Das Zertifikat soll in erster Liniefür den Wirkstoff "[X.]" in Form der freien Base oder eines pharmazeu-tis[X.]h annehmbaren Säureadditionssalzes hiervon erteilt werden, hilfsweise fürden Wirkstoff des Arzneimittels D. in [X.] dem S[X.]hutz des [X.]unterliegenden Formen.- 5 -Die [X.]eldung ist vom [X.] sowohl [X.] Grundlage des Haupt- als au[X.]h des [X.] zurü[X.]kgewiesen worden.Die dagegen geri[X.]htete Bes[X.]hwerde hat das [X.] zurü[X.]kge-wiesen (BPatGE 44, 69).Die [X.]elderin verfolgt mit ihrer zugelassenen Re[X.]htsbes[X.]hwerde [X.] weiter. Sie stellt den Antrag,den angefo[X.]htenen Bes[X.]hluß des [X.]s aufzuhe-ben und ein ergänzendes S[X.]hutzzertifikat entspre[X.]hend den in derBes[X.]hwerdeinstanz gestellten Anträgen zu erteilen,hilfsweise, die Sa[X.]he an das [X.] zurü[X.]kzuverwei-sen.B. Vor der Ents[X.]heidung über die Re[X.]htsbes[X.]hwerde ist das Verfahrenauszusetzen und gemäß Art. 234 Abs. 1 Bu[X.]hst. b und Abs. 3 [X.] eine Vorab-ents[X.]heidung des [X.] zu der im [X.], das [X.]sre[X.]ht betreffenden Frage einzuholen. Die [X.] im vorliegenden Verfahren ist abhängig von der Auslegung [X.] des Art. 19 Abs. 1 [X.].I. 1. Na[X.]h dieser Vors[X.]hrift kann ein ergänzendes S[X.]hutzzertifikat nurerteilt werden, wenn für das zu s[X.]hützende Erzeugnis eine erste Genehmigungfür das Inverkehrbringen in der [X.] na[X.]h dem für den jeweiligen Mit-- 6 -gliedstaat maßgebli[X.]hen Sti[X.]htag (für [X.] ist das der 1. Januar 1988)erteilt worden ist. Na[X.]h Auffassung des [X.]s ist diese Voraus-setzung im vorliegenden Fall ni[X.]ht erfüllt, weil als erste Genehmigung im Sinnedes Art. 19 Abs. 1 [X.] die in [X.] am 7. Januar 1987 erteilteGenehmigung anzusehen sei. Dies gelte unabhängig davon, daß si[X.]h die ita-lienis[X.]he Genehmigung auf ein Tierarzneimittel beziehe, während si[X.]h der Er-teilungsantrag der [X.]elderin auf die Genehmigung für ein [X.]tütze.2. Dagegen vertritt die [X.]elderin die Auffassung, daß die italienis[X.]heZulassung des Tiermedikaments "G. " hier ni[X.]ht berü[X.]ksi[X.]htigt werden [X.]. In der [X.] werde grundsätzli[X.]h zwis[X.]hen Human- und Tier-arzneimitteln unters[X.]hieden; beide würden in unters[X.]hiedli[X.]hen, voneinanderunabhängigen verwaltungsre[X.]htli[X.]hen Genehmigungsverfahren geprüft undzugelassen. In Art. 2 [X.] werde zwis[X.]hen [X.], je na[X.]hdem, ob si[X.]h das Verfahren zu ihrer Zulassung na[X.]h der [X.]/65/[X.] oder na[X.]h der Ri[X.]htlinie 81/851/[X.] ri[X.]hte. Die glei[X.]he Un-ters[X.]heidung werde in Art. 3 Bu[X.]hst. b (und daher au[X.]h Bu[X.]hst. d), Art. 8Abs. 1 Bu[X.]hst. b und Art. 14 Bu[X.]hst. d [X.] getroffen. Sie liegesämtli[X.]hen Bestimmungen zugrunde, au[X.]h der Übergangsregelung des Art. 19Abs. 1 [X.]. Soweit es um die Erteilung eines ergänzendenS[X.]hutzzertifikats für ein Humanarzneimittel gehe, müsse daher gefragt werden,wann die erste Genehmigung für das Inverkehrbringen als Humanarzneimittelin der [X.] erteilt worden [X.]. 1. Folgende Überlegungen könnten dafür spre[X.]hen, im vorliegendenFall auf die erste Zulassung des Erzeugnisses als Tierarzneimittel abzustellen.a) Der in Art. 1 Bu[X.]hst. a [X.] festgelegte [X.], der au[X.]h Art. 19 [X.] zugrunde liegt, bezieht sowohlmens[X.]hli[X.]he wie tieris[X.]he Krankheiten bzw. Körperfunktionen ein. Dies spri[X.]htni[X.]ht dafür, daß die Verordnung grundsätzli[X.]h zwis[X.]hen Arzneimitteln für Men-s[X.]hen und für Tiere unters[X.]heidet. Dana[X.]h dürfte es si[X.]h au[X.]h ni[X.]ht um ver-s[X.]hiedene Erzeugnisse im Sinne des Art. 1 Bu[X.]hst. b [X.] han-deln, wenn ein Wirkstoff oder eine Wirkstoffkombination einmal in einem Arz-neimittel für Mens[X.]hen und [X.] in einem Tiermedikament einge-setzt wird, und zwar unabhängig davon, daß die Wirkung eines [X.] Stoffes bei Mens[X.]hen und Tieren dur[X.]haus unters[X.]hiedli[X.]h sein kann.b) Au[X.]h Sinn und Zwe[X.]k des Art. 19 [X.] und die [X.], die zu dieser Regelung geführt haben, spre[X.]hen im Ergebnis eher dage-gen, bei der Prüfung, wann das Erzeugnis in der [X.] erstmals [X.] zugelassen worden ist, zwis[X.]hen Human- und Tierarzneimitteln zuunters[X.]heiden.aa) Na[X.]h der genannten Übergangsvors[X.]hrift ist die Verordnung auf [X.] anzuwenden, die zum Zeitpunkt ihres Inkrafttretens (d.h. am2. Januar 1993, Art. 23 [X.]) dur[X.]h ein in [X.] befindli[X.]hesGrundpatent ges[X.]hützt waren. Dies bewirkt eine rü[X.]kwirkende Ausdehnung desergänzenden S[X.]hutzes au[X.]h auf sol[X.]he Patente, die bereits vor dem genann-ten Zeitpunkt erteilt wurden. Ohne die ausdrü[X.]kli[X.]he Anordnung dieser [X.] 8 -wirkung hätten ergänzende S[X.]hutzzertifikate ni[X.]ht alsbald na[X.]h [X.] Verordnung, sondern erstmals im Jahr 2013 erteilt werden können (vgl.[X.], Die Verlängerung der [X.] für Arzneimittel im [X.], 1993, [X.]. 1 zu Art. 19 [X.]).bb) In die Rü[X.]kwirkung sind aber die am 2. Januar 1993 bereits abge-laufenen Patente ni[X.]ht einbezogen. Ferner wird die Rü[X.]kwirkung dur[X.]h die er-ste Genehmigung für das Inverkehrbringen des Erzeugnisses in der Gemein-s[X.]haft als Arzneimittel betreffende Sti[X.]htagsregelung einges[X.]hränkt, wobei fürdie Mitgliedstaaten der [X.] unters[X.]hiedli[X.]he Sti[X.]htage gelten (der1. Januar 1988 außer für [X.] au[X.]h für [X.] und [X.]; der1. Januar 1982 für [X.], [X.] und [X.]; der 1. Januar 1985 für dieübrigen [X.]). Für Mitgliedstaaten, in deren Re[X.]htsordnung am [X.] eine Patentierbarkeit von Arzneimitteln ni[X.]ht vorgesehen war, ist Art. 19[X.] ni[X.]ht anwendbar, weshalb S[X.]hutzzertifikate in diesen[X.] nur für dort na[X.]h dem 2. Januar 1998 zugelassene Arzneimittel erteiltwerden können (Art. 21 [X.]).[X.][X.]) Somit sieht das [X.] Re[X.]ht eine Rü[X.]kwirkung vor, die in ihrerRei[X.]hweite für die Mitgliedstaaten der [X.] unters[X.]hiedli[X.]h ausge-staltet ist. Der Grund für die Rü[X.]kwirkung könnte in Zusammenhang mit [X.] stehen, die zur Einführung des ergänzenden S[X.]hutzzertifikatsgeführt haben. Mit diesen soll der pharmazeutis[X.]hen Industrie ein Ausglei[X.]hdafür ges[X.]haffen werden, daß ihre Produkte erst na[X.]h Dur[X.]hführung eines arz-neimittelre[X.]htli[X.]hen Genehmigungsverfahrens auf den Markt gebra[X.]ht werdenkönnen und der tatsä[X.]hli[X.]he Patents[X.]hutz dur[X.]h die regelmäßig verhältnismä-- 9 -ßig lange Dauer der Zulassungsverfahren auf einen Zeitraum verringert wird,der für die Amortisierung der Fors[X.]hungsinvestitionen unzurei[X.]hend ist (vgl.3. Erwägungsgrund zur [X.]). Die Hauptkonkurrenten der euro-päis[X.]hen Pharmaindustrie profitierten teilweise s[X.]hon seit Jahren von Rege-lungen, die in verglei[X.]hbarer Weise wie das ergänzende S[X.]hutzzertifikat füreine Ausdehnung des Patents[X.]hutzes sorgen (in den Vereinigten [X.] vonAmerika seit 1984). Dur[X.]h die Übergangsvors[X.]hrift sollte die Pharmaindustriein der [X.] in die Lage versetzt werden, den Rü[X.]kstand gegenüberdiesen Hauptkonkurrenten zum Teil auszuglei[X.]hen. Glei[X.]hzeitig sollte jedo[X.]hdarauf gea[X.]htet werden, daß mit der Übergangsregelung die Verwirkli[X.]hunganderer re[X.]htmäßiger Ziele in Verbindung mit der sowohl auf nationaler alsau[X.]h auf [X.]sebene verfolgten Gesundheitspolitik ni[X.]ht gefährdetwird (10. Erwägungsgrund zur [X.]). Diese gesundheitspoliti-s[X.]hen, in den vers[X.]hiedenen Mitgliedstaaten unters[X.]hiedli[X.]h stark ausgepräg-ten Interessen spielten bei den Beratungen des [X.] einegroße Rolle. Einige Länder (u.a. [X.]) hatten dabei gefordert, die neueVerordnung solle nur auf künftig zugelassene Arzneimittel anwendbar sein.Maßgebli[X.]h für diesen Standpunkt war die Befür[X.]htung, die Laufzeitverlänge-rung für bereits zugelassene Arzneimittel führe zu Verzögerungen bei [X.] von preisgünstigen [X.], was si[X.]h auf die Ko-sten des Gesundheitswesens ungünstig auswirken könne (vgl. [X.], aaO,S. 31 f.).dd) Die geltende Übergangsregelung ers[X.]heint dana[X.]h einen Kompro-miß zwis[X.]hen vers[X.]hiedenen Interessen. Einerseits hat sie au[X.]h für die [X.] bereits zugelassener Arzneimittel die Mögli[X.]hkeit einer [X.] 10 -längerung und damit das Fortbestehen der wirts[X.]haftli[X.]hen Monopolstellungbewirkt. Andererseits hat sie diese Mögli[X.]hkeit im Hinbli[X.]k auf Zulassungen,die bereits vor längerer Zeit erteilt wurden, versagt, um auf diese Weise diebaldige Einführung preisgünstigerer Konkurrenzprodukte zu ermögli[X.]hen.Dur[X.]h die unters[X.]hiedli[X.]hen Sti[X.]htage und die dadur[X.]h bewirkte Differenzie-rung bei der rü[X.]kwirkenden Einbeziehung von Altre[X.]hten ist der unters[X.]hiedli-[X.]hen Situation des Gesundheitswesens in den einzelnen [X.] getragen worden.ee) Wenn man diesen Erwägungen folgend die genannte Sti[X.]htagsre-gelung und die dadur[X.]h bewirkte Begrenzung der rü[X.]kwirkenden Anwendungder Verordnung mit mögli[X.]hen Einsparungen im Gesundheitswesen begründet,ers[X.]heint es denkbar, in Fällen wie dem vorliegenden für das ergänzendeS[X.]hutzzertifikat als maßgebli[X.]h allein die Zulassung als Humanarzneimittel zuwerten und die vor dem maßgebli[X.]hen Sti[X.]htag erfolgte Zulassung des Tier-arzneimittels in dem anderen Mitgliedstaat außer a[X.]ht zu lassen. Soweit näm-li[X.]h mit der Übergangsregelung eine Ausgabenbegrenzung im staatli[X.]hen Ge-sundheitswesen angestrebt worden ist, dürfte es dabei jedenfalls ni[X.]ht in ersterLinie um die Kosten von Tierarzneimitteln gegangen sein.Auf der anderen Seite ist aber zu bedenken, daß die Sti[X.]htagsregelungau[X.]h anwendbar ist, wenn ein Zertifikat für ein Erzeugnis beantragt wird, das indem betreffenden Mitgliedstaat als Tierarzneimittel zugelassen ist. Der [X.] hat demna[X.]h in Kauf genommen, daß die Begrenzung der Rü[X.]k-wirkung au[X.]h zu Lasten der Hersteller von Tierarzneimitteln wirkt, obwohl [X.] die angestrebte Kostenbegrenzung im Gesundheitswesen ni[X.]ht von [X.] -gewesen sein mag. Dies legt es nahe, im Rahmen des Art. 19 [X.] auf eine Differenzierung zwis[X.]hen Human- und Tierarzneimitteln gene-rell zu verzi[X.]hten und als "erste Genehmigung" au[X.]h die Zulassung eines Tier-arzneimittels in einem anderen Mitgliedstaat der [X.] zu berü[X.]ksi[X.]hti-gen.ff) Dafür spre[X.]hen au[X.]h die Gründe, aus denen die Rü[X.]kwirkung über-haupt angeordnet worden ist. Zwar handelt es si[X.]h bei Human- und bei Tier-arzneimitteln wirts[X.]haftli[X.]h um vers[X.]hiedene Produkte, die teilweise auf unter-s[X.]hiedli[X.]hen Wegen vertrieben werden. Au[X.]h mag die Zeitdauer bis zur Zulas-sung von Medikamenten für Mens[X.]hen und für Tiere, selbst wenn sie auf dem-selben Erzeugnis beruhen, trotz des grundsätzli[X.]h glei[X.]hen Zulassungsverfah-rens unters[X.]hiedli[X.]h sein, etwa wegen unters[X.]hiedli[X.]her Anforderungen, diejeweils an vorbereitende Untersu[X.]hungen oder an klinis[X.]he Versu[X.]he zu [X.] sind. Dies ändert aber ni[X.]hts daran, daß die na[X.]h erfolgrei[X.]hem [X.] gegebene Mögli[X.]hkeit der Vermarktung eines Arzneimittels,einerlei ob dieses für den Einsatz beim Mens[X.]hen oder beim Tier vorgesehenist, eine Belohnung für die Entwi[X.]klung des ges[X.]hützten Erzeugnisses darstellt.Soweit es bei der S[X.]haffung der Übergangsregelung darum gegangen ist, derpharmazeutis[X.]hen Industrie au[X.]h für bereits auf den Markt gebra[X.]hte Erzeug-nisse zusätzli[X.]he Erlöse zu ermögli[X.]hen, dürfte es daher ni[X.]ht gere[X.]htfertigtsein, zwis[X.]hen Arzneimitteln für Mens[X.]hen und für Tiere zu unters[X.]heiden.2. Bei der Auslegung des Art. 19 [X.] darf au[X.]h der [X.] Zusammenhang mit den übrigen Vors[X.]hriften der Verordnung ni[X.]htaußer a[X.]ht gelassen werden. Insbesondere sollte es ni[X.]ht zu [X.] -sprü[X.]hen kommen, was u.U. der Fall sein könnte, wenn - anders als bei [X.] dieser Übergangsvors[X.]hrift - bei der Anwendung anderer [X.] grundsätzli[X.]h zwis[X.]hen Tier- und Humanarzneimitteln unters[X.]hiedenwerden müßte. Dies dürfte aber ni[X.]ht der Fall sein.a) Art. 2 [X.] verlangt für die Anwendung der Verord-nung, daß das Erzeugnis Gegenstand eines verwaltungsre[X.]htli[X.]hen Genehmi-gungsverfahrens gemäß den [X.]/[X.] oder 81/851/[X.] ist. [X.] 65/65/[X.] betrifft Arzneispezialitäten sowohl für Mens[X.]hen als au[X.]hsol[X.]he für Tiere, während die Ri[X.]htlinie 81/851/[X.] Regelungen nur im [X.] trifft. Das Vorliegen einer Genehmigung na[X.]h einerdieser Ri[X.]htlinien ist Voraussetzung für die Erteilung eines ergänzendenS[X.]hutzzertifikats (Art. 3 Bu[X.]hst. b [X.]). Ob daraus allerdingsges[X.]hlossen werden kann, daß es si[X.]h bei Zertifikaten, die auf Grund von Ge-nehmigungen von Human- oder von Tierarzneimitteln erteilt werden, um unter-s[X.]hiedli[X.]he S[X.]hutzre[X.]hte handelt, so daß Genehmigungen für Tierarzneimittelbei der Erteilung eines Zertifikats für ein als Humanarzneimittel zugelassenesErzeugnis außer Betra[X.]ht zu bleiben hätten, ers[X.]heint zweifelhaft. Dies gilt umso mehr, als beide Ri[X.]htlinien von dem Arzneimittelbegriff der Definition inArt. 1 Bu[X.]hst. a [X.] auszugehen s[X.]heinen (vgl. Art. 1 Nr. 2Ri[X.]htlinie 65/65/[X.], Art. 1 Abs. 1 der Ri[X.]htlinie 81/851/[X.]).b) Na[X.]h Art. 3 Bu[X.]hst. [X.] [X.] können für ein Erzeugnis,au[X.]h wenn dieses mehrfa[X.]h als Arzneimittel zugelassen worden ist, in [X.] Mitgliedstaat der [X.] ni[X.]ht mehrere ergänzende S[X.]hutzzertifi-kate erteilt werden. Wenn im Ans[X.]hluß an eine erste Genehmigung für das [X.] 13 -verkehrbringen ein Antrag auf Erteilung eines Zertifikats ni[X.]ht gestellt wurde,ist na[X.]h Art. 3 Bu[X.]hst. d [X.] eine Zertifikatserteilung auf [X.] zweiten Zulassung ni[X.]ht mögli[X.]h. Es ist ni[X.]ht ohne weiteres na[X.]hzuvoll-ziehen, daß etwas anderes gelten sollte, wenn das Erzeugnis als Arzneimittelsowohl für Mens[X.]hen als au[X.]h für Tiere zugelassen ist. Au[X.]h diese [X.] lassen es daher fragli[X.]h ers[X.]heinen, im Rahmen des Art. 19 S[X.]hutz-zertifikatsVO die frühere Zulassung eines [X.] in einem anderenMitgliedstaat außer a[X.]ht zu lassen, wenn ein Zertifikat auf Grund der Zulas-sung eines [X.] begehrt wird.[X.]) Na[X.]h Art. 4 [X.] erstre[X.]kt si[X.]h der S[X.]hutz eines er-teilten Zertifikats in den Grenzen des [X.] auf alle Verwendungen [X.] als Arzneimittel, die vor Ablauf des Zertifikats genehmigt wordensind. Seinem Wortlaut na[X.]h unters[X.]heidet Art. 4 [X.] insoweitni[X.]ht zwis[X.]hen Human- und Tierarzneimitteln. Au[X.]h der Sinngehalt der Vor-s[X.]hrift erfordert keine dahingehende Differenzierung. Der S[X.]hutz des Zertifikatsbezieht si[X.]h nämli[X.]h ni[X.]ht auf eine Arzneispezialität oder ein Arzneimittel imweiteren Sinn, sondern auf das Erzeugnis im Sinn des Art. 1 Bu[X.]hst. b S[X.]hutz-zertifikatsVO, d.h. auf den [X.]hemis[X.]hen oder pharmazeutis[X.]hen Wirkstoff (vgl.Begründung der [X.] zum Vors[X.]hlag für eine Verordnung über dieS[X.]haffung eines ergänzenden S[X.]hutzzertifikats für Arzneimittel, Ratsdoku-ment 6033/90, Rdn. 11, 28, 36). Ein Zertifikat, das auf der Grundlage der Zu-lassung eines [X.] erteilt worden ist, erfaßt demna[X.]h - in denGrenzen des dur[X.]h das Grundpatent gewährten S[X.]hutzes - alle Arzneimittel,die auf demselben Erzeugnis beruhen, unabhängig davon, ob sie für Mens[X.]henoder für Tiere vorgesehen sind. Dana[X.]h könnte es inkonsequent ers[X.]heinen,- 14 -wenn im vorliegenden Fall auf Grund der [X.] Zulassung des [X.] ein Zertifikat erteilt und dessen S[X.]hutzwirkung auf später [X.] Tierarzneimittel erstre[X.]kt würde, obwohl bei der Zertifikatserteilung die frü-here italienis[X.]he Zulassung des [X.] unbea[X.]htet bliebe.d) Bei der in Art. 13 [X.] geregelten Bere[X.]hnung [X.] des Zertifikats wird - insofern glei[X.]hlautend mit Art. 19 Abs. 1 S[X.]hutz-zertifikatsVO - ebenfalls auf den Zeitpunkt der ersten Genehmigung für [X.] in der [X.] abgestellt. Es dürfte nahe liegen, denBegriff der "ersten Genehmigung" in beiden Vors[X.]hriften glei[X.]h auszulegen.Wenn das Zertifikat für ein Erzeugnis beantragt wird, das in dem betreffendenStaat als Humanarznei zugelassen ist, stellt si[X.]h daher die Frage, ob als ersteGenehmigung im Sinne des Art. 13 [X.] nur eine Genehmigungals Arzneimittel für Mens[X.]hen, oder au[X.]h als Tierarzneimittel, in Betra[X.]htkommt (und [X.] Arzneimittel für Mens[X.]hen einerseits und für Tiere andererseitsgesonderten Genehmigungsverfahren unterliegen, könnte dies bedeuten, daßbei der Bere[X.]hnung der Laufzeit der S[X.]hutzzertifikate für das identis[X.]he Er-zeugnis in den vers[X.]hiedenen Mitgliedstaaten von unters[X.]hiedli[X.]hen Zeit-punkten der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Gemein-s[X.]haft auszugehen wäre, je na[X.]hdem ob dem Erteilungsverfahren eine Zulas-sung des Erzeugnisses als Mens[X.]hen- oder als Tierarznei zugrunde gelegtwird. Dies hätte jedo[X.]h zur Folge, daß die Laufzeit der Zertifikate, die si[X.]h na[X.]hdem Zeitraum zwis[X.]hen der [X.]eldung des [X.] in dem jeweiligenLand und der ersten Genehmigung in der [X.] bemißt, zu unter-- 15 -s[X.]hiedli[X.]hen Zeiten enden würde. Die in Art. 13 [X.] vorgese-hene Bere[X.]hnungsweise soll aber gerade dazu führen, daß der Zertifikats-s[X.]hutz im Interesse des Binnenmarkts und des freien Warenverkehrs in denvers[X.]hiedenen [X.] der [X.] glei[X.]hzeitig abläuft. Hierfür wird einein den vers[X.]hiedenen Ländern unters[X.]hiedli[X.]h lange effektive S[X.]hutzdauer inKauf genommen (vgl. [X.], aaO, S. 73). Dies spri[X.]ht dafür, au[X.]h bei derAnwendung des Art. 13 [X.] ni[X.]ht zwis[X.]hen Human- und Tier-arzneimitteln zu unters[X.]heiden.Melullis[X.]MühlensMeier-Be[X.]kAsendorf