Bundesgerichtshof, Entscheidung vom 10.12.2014, Az. 5 StR 136/14

BUNDESGERICHTSHOF

IM NAMEN DES VOLKES

URTEIL
5 StR 136/14

vom
10.
Dezember 2014
in der Strafsache
gegen

1.

2.

wegen Verdachts des Betruges u.a.

-
2
-

Der 5.
Strafsenat des [X.] hat in der Sitzung vom 10.
Dezem-ber
2014 aufgrund der Hauptverhandlung vom 26.
November
2014, an der teil-genommen haben:
[X.] Prof. [X.],

als Vorsitzender,

[X.]in Dr. [X.],
[X.],
[X.] [X.],
[X.] Bellay

als beisitzende [X.],

Staatsanwältin

als Vertreterin
der [X.],

Rechtsanwalt

S.

,
Rechtsanwalt

[X.]

als Verteidiger des Angeklagten

P.

,

Rechtsanwalt H.

als Verteidiger des Angeklagten [X.]

,

Justizangestellte

als Urkundsbeamtin
der Geschäftsstelle,
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-

für Recht erkannt:

Die Revisionen der Staatsanwaltschaft gegen das Urteil des [X.] vom 29.
August 2013 werden verworfen.

Die Kosten der Rechtsmittel und die den Angeklagten dadurch entstandenen notwendigen Auslagen hat die Staatskasse zu
tragen.

Von Rechts wegen

Gründe:
Das [X.] hat die beiden Angeklagten aus tatsächlichen Gründen jeweils von den Vorwürfen freigesprochen, in insgesamt 161 Fällen durch die-selbe Handlung Fertigarzneimittel, die nicht über eine nach §
21 Abs.
1 Arznei-mittelgesetz ([X.]) für [X.] erforderliche Zulassung verfügten und die entgegen §
8 Abs.
1 Nr.
1a [X.] (idF
vom 12.
Dezember 2005) hinsichtlich ih-rer Herkunft falsch gekennzeichnet waren, zur Versorgung krebskranker Patien-ten in den Verkehr gebracht und ohne Verschreibung abgegeben (§
95 Abs.
1 Nr.
3a [X.] aF, §
96 Nr.
5 und
13 [X.])
sowie in 161 weiteren Fällen die Ge-setzlichen Krankenkassen betrogen zu haben (§
263 [X.]), indem sie die preisgünstiger erworbenen nicht für [X.] bestimmten
Medikamente wie hier zugelassene abrechneten, ohne dies kenntlich zu machen. Hiergegen rich-ten sich die mit Verfahrensrügen und ausgeführten Sachrügen
begründeten Revisionen der Staatsanwaltschaft, die ohne Erfolg bleiben.

1
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I. Das [X.] hat folgende Feststellungen und Wertungen getroffen:
1.
Dem Kreiskrankenhaus R.

war eine Krankenhausapotheke angegliedert, dessen Leiter im Tatzeitraum der Angeklagte

P.

war. In der Apotheke waren mehrere approbierte Apotheker und zahlreiche pharma-zeutisch-technische Assistentinnen angestellt. Zu den angestellten Apothekern zählte auch der Angeklagte [X.]

, dem als Leiter der [X.] die Leitung und Überwachung der Zytostatika-Herstellung oblag. Die von der Kran-kenhausapotheke hierzu verwandten Medikamente werden Patienten nach in-dividueller Dosierung in einer Kochsalzlösung als Infusion verabreicht. Die [X.] werden in Fläschchen gehandelt, die eine bestimmte Menge des gefrier-getrockneten Zytostatikums in Pulverform enthalten. Die Arzneimittel verfügen über eine Zulassung in [X.], aber auch über Zulassungen in vielen an-deren Ländern des [X.] und außer[X.] Auslandes. Die Zu-sammensetzung der Zytostatika ist für alle Länder gleich, wobei ihre Herstel-lung häufig für die ganze Welt in einer Fabrik erfolgt. Die Chargen für verschie-dene Länder unterscheiden sich in der Umverpackung der Flasche (einer Falt-schachtel) und in dem auf der Flasche aufgeklebten Etikett. Für [X.] ist beides in [X.] beschriftet; die Chargen für ausländische Märkte sind in der jeweiligen Landessprache oder auf [X.]
beschriftet.
Zytostatika wurden in der Apotheke des Kreiskrankenhauses als Infusi-onslösung in einem mit einer Sicherheitsschleuse und einer Sicherheitswerk-bank versehenen Reinraum unter speziellen Bedingungen zubereitet, welche die notwendige Sterilität der Zubereitung gewährleisten sollten und den toxi-schen Eigenschaften dieser Arzneimittel Rechnung trugen. Nach [X.] Etikettierung und
Kontrolle der Infusionsbeutel wurden die Lösungen in der verordneten Dosierung an die Patienten zu Händen der behandelnden Onkolo-2
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gen abgegeben. Die zur Zubereitung verwendeten Zytostatika bezog die Kran-kenhausapotheke von den herstellenden Unternehmen. Die bei den Herstellern bestellten Medikamente waren für den [X.] Markt bestimmt; dementspre-chend waren die Umverpackung und das Etikett auf den Flaschen in [X.] beschriftet. Die Preise für die gelieferten Zytostatika richteten sich nach den Konditionen, die ein Einkaufsverbund, dem das Kreiskrankenhaus angehörte, mit den Herstellern ausgehandelt hatte.
Im Zeitraum von Januar 2006 bis Februar 2007 deckte die [X.] ihren Bedarf an den für die [X.] verwendeten
Medikamenten nicht vollständig durch Einkäufe bei den herstellenden Unter-nehmen,
sondern erwarb sie zu
einem
geringen Teil auf Veranlassung der bei-den Angeklagten bei zwei Arzneimittelgroßhändlern mit Sitz in [X.] und einem [X.] Arzneimittelgroßhändler. Die von diesen Großhändlern gelie-ferten Medikamente waren nicht für den [X.] Markt, sondern für das [X.] bestimmt. Die Umverpackungen und Flaschen dieser Chargen waren in der jeweiligen Landessprache oder auf [X.] beschriftet. Bei diesen Medi-kamenten handelte es sich um Originalpräparate, welche die Großhändler di-rekt vom Hersteller bezogen hatten. In ihrer inhaltlichen Zusammensetzung [X.] die für den ausländischen Markt bestimmten Präparate identisch mit den für [X.] bestimmten Medikamenten. Rechtliche Bedenken gegen den [X.] und die Verwendung der für den ausländischen Markt bestimmten Zytosta-tika hatten beide Angeklagte nicht. Sie hielten den Einsatz der Präparate für zulässig, weil sie davon ausgingen, dass es sich bei den [X.] um die Herstellung von zulassungsfreien [X.]n handele, bei der die von den Vertriebsunternehmen bezogenen Zytostatika le-diglich als in [X.] zulassungsfreie Ausgangsstoffe benutzt würden.
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Die Abrechnung der Arzneimittel, die an ambulant behandelte [X.] der gesetzlichen Krankenkassen abgegeben wurden, war in [X.] zwischen den [X.] und dem Kreiskrankenhaus geregelt. Diese Verträge sahen vor, dass bei Fertigarzneimitteln der für den Tag der Abgabe maßgebliche [X.]einkaufspreis gemäß [X.] abzüglich eines bestimmten prozentualen Abschlags abrechnungsfähig war. Bei [X.] waren die für den Tag der Abgabe maßgeblichen [X.] gemäß [X.] abzüglich eines bestimmten prozentualen Abschlags zuzüg-lich eines [X.] gemäß [X.] pro applikationsfertiger Einheit ab-rechnungsfähig. Zum Begriff der Rezeptur hieß es dabei sowohl in dem [X.] zwischen den Verbänden der [X.] sowie der Arbeiterersatzkassen und dem Kreiskrankenhaus als auch in dem Vertrag zwischen dem [X.] N.

mit der Krankenhausgesellschaft S.

llenden Arzneimittel abrechnungsfähig, bei denen
arbeitsschutzrechtlich eine Herstel-lung mit besonderer apparativer Ausstattung zwingend erforderlich ist. Dies be-trifft insbesondere Zytostatika-R

(Rezepten), die gegenüber den [X.] abzurechnen waren, wurde in der Apotheke des Kreiskrankenhauses jeweils der sich danach ergebende Preis aufgedruckt. Zudem wurde eine Sonder-Pharmazentralnummer für zytostati-sche Zubereitungen aufgedruckt,
auf deren
Verwendung sich die Spitzenver-bände zur Kennzeichnung der [X.] für sämtliche zytostatikahalti-ge Lösungen in der Technischen Anlage
1 zur Vereinbarung über die Übermitt-lung von Daten gemäß § 300 [X.] festgelegt
hatten.
Die [X.] wurden zur
Abrechnung von
der
[X.] an eine von dem Kreiskrankenhaus beauftragte [X.]verrech-nungsstelle
übersandt und von dort an die [X.] über-6
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mittelt. Die für die Rechnungsbegleichung zuständigen Mitarbeiter der [X.] gingen bei der Bezahlung davon aus, dass die ihnen vorliegenden -Verordnungen um sehr hochpreisige Rezepte handelte, wurden sämtliche von dem Kreiskrankenhaus eingereichten Rechnungen
betreffend [X.] bei den Krankenkassen innerhalb von zehn Monaten nach [X.] geprüft. Die Prüfungen waren auch materieller Art,
insbeson-dere dahingehend, ob der berechnete Preis dem vertraglich Vereinbarten [X.]. Eine Prüfung daraufhin, ob für die abgerechneten Zytostatika in [X.] zugelassene Arzneimittel verwandt wurden, konnte nicht erfolgen, weil [X.] durchgehend unter der [X.] abgerechnet wurden und die Herkunft der verwendeten Arzneimittel nicht ersichtlich war. Soweit die Prüfung einen Fehler ergab, etwa eine Abwei-chung des berechneten Preises von dem vereinbarten Preis, erfolgte eine nach-trägliche Berichtigung (Retaxierung).
2.
Das [X.] hat im Anschluss
an das Urteil des 1.
Strafsenats des [X.] vom 4.
September 2012 (1
StR 534/11, [X.], 312) angenommen, dass es sich bei den in der Krankenhausapotheke fertiggestell-ten [X.] nicht um [X.], sondern um Fertigarz-neimittel gehandelt habe, die der Zulassungspflicht nach §
21 Abs. 1 [X.] un-terlagen. Durch die Beifügung der Trägerlösung seien aus den an die [X.] gelieferten Fertigarzneimitteln keine neuen Arzneimittel ge[X.], weshalb es bei der Zulassungspflicht verblieben sei und bei der [X.] der Zytostatika habe angegeben werden müssen. Das [X.] hat demgemäß in objektiver Hinsicht neben den Tatbeständen der den Angeklagten zur Last gelegten arzneimittelrechtlichen Vergehen auch den Tatbestand des Betrugs gemäß §
263 Abs.
1 [X.] als verwirklicht [X.]
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hen. Mit der Übersendung der Rechnungen an die Krankenkassen sei die kon-kludente Behauptung eines tatsächlich nicht vorhandenen sozialrechtlichen Er-stattungsanspruchs verbunden gewesen, weil den abgerechneten Arzneimitteln als Fertigarzneimitteln die erforderliche Zulassung gefehlt habe. Da die mit der Rechnungsbegleichung befassten Mitarbeiter der Krankenkassen bei der [X.] fälschlicherweise die Rechnungen für ordnungsgemäß gehalten hätten, seien sie insoweit einem Irrtum erlegen, der zu der objektiv nicht gerechtfertig-ten Bezahlung der Rechnungen als Schaden geführt habe. Die Angeklagten hätten aber ohne Vorsatz gehandelt, weil sie irrtümlich die Zubereitung der Zy-tostatika-Lösungen als [X.]herstellung angesehen und ange-nommen hätten, als solche sei sie zulassungsfrei, weil die Zytostatika lediglich als Ausgangsstoffe für die Rezepturherstellung verwendet würden. Dieser Irr-tum der Angeklagten über die rechtliche Bewertung der [X.] stelle einen Tatbestandsirrtum im Sinne von §
16 Abs.
1 Satz 1 [X.] dar. Hinsichtlich des [X.] hätten die Angeklagten insoweit schon ohne [X.] gehandelt, weil sie vom Bestehen eines sozial-rechtlichen Erstattungsanspruches gegenüber den [X.] seien. In jedem Fall liege aber aufgrund einer Verkennung der Rechtslage ein als Tatbestandsirrtum zu behandelnder Irrtum über die Rechtswidrigkeit des Vermögensvorteils vor.
[X.] Die Revisionen der Staatsanwaltschaft, die vom [X.] hinsichtlich der Sachrügen in Bezug auf die noch nicht der Verjährung unterfal-lenen Vorwürfe des Betrugs (§
263 [X.]) und des Inverkehrbringens von hin-sichtlich ihrer Herkunft falsch gekennzeichneten Arzneimitteln (§
95 Abs.
1 Nr.
3a [X.] aF) vertreten worden
sind, bleiben ohne Erfolg.
1. Die Verfahrensrügen dringen nicht durch.
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a) Die Staatsanwaltschaft beanstandet die Ablehnung von [X.] auf Vernehmung von zwei als Inhaber bzw. Leiter von [X.] tätigen sachverständigen Zeugen jeweils zum Beweis dafür, es habe im Tatzeitraum zum Diskussionsstand im [X.] gehört, dass bezüglich der gegen-ständlichen Fertigarzneimittel nicht die Situation einer fehlenden Verfügbarkeit von im Wirkstoff identischen und in der [X.] vergleichbaren bereits zugelassenen Fertigarzneimitteln bestanden habe, dass die Verwendung von nicht zugelassenen Fertigarzneimitteln bei der Aufbereitung von [X.] nicht mit der guten fachlichen Praxis eines Apothekers zu vereinba-ren gewesen sei und dass bei Herstellung von [X.]n unter Verwendung von nicht zugelassenen Fertigarzneimitteln eine über eine Sinnes-prüfung hinausgehende Prüfung der ordnungsgemäßen Qualität des Fertigarz-neimittels vorzunehmen gewesen sei. Das [X.] ist diesen Anträgen nicht nachgekommen, weil die unter Beweis gestellten Tatsachen aus tatsächli-chen Gründen für die Entscheidung ohne Bedeutung seien (§ 244 Abs. 3 Satz 2 StPO).
Die [X.] sind
unbegründet, da das [X.] schon aus den Gründen des angegriffenen Beschlusses vom 29.
August 2013 die [X.] Zeugenvernehmung zu Recht wegen Bedeutungslosigkeit der [X.] abgelehnt hat. Auch aus dem Revisionsvorbringen der [X.] erhellt sich nicht, weshalb der behauptete Diskussionsstand im Apothe-kenwesen hätte geeignet sein können, die Einlassung der Angeklagten zur sub-jektiven Seite der ihnen zur Last gelegten Taten zu widerlegen.
Die
in Bezug auf die benannten Zeugen zugleich erhobenen
Aufklä-rungsrügen, wonach sich das [X.] durch deren Vernehmung ein objekti-ves Bild von den Gepflogenheiten und Qualitätsanforderungen bei der Zytosta-11
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tika-Aufbereitung bzw. Herstellung von [X.]n hätte verschaffen müssen, greift daher ebenfalls nicht durch. Die Frage einer Einhaltung von [X.] war nicht (unmittelbar) Gegenstand der [X.]. Ihr kommt für die subjektive Seite der hier in Rede stehenden Tatbestände aber auch nicht mittelbar eine maßgebliche Indizwirkung zu: Selbst eine von der Staatsanwaltschaft angenommene Nichterfüllung der Voraussetzungen einer fachlich ordnungsgemäßen Rezepturherstellung ließe die Erklärung der Ange-klagten, sie hätten geglaubt, ein [X.] zu erstellen, nicht schon als Schutzbehauptung erscheinen. Insofern läge im Übrigen ein Beruhen des Freispruchs auf der beanstandeten unterbliebenen Beweiserhebung aus den zur Sachrüge ausgeführten Gründen fern.
b) Die Staatsanwaltschaft rügt weiter die Ablehnung eines [X.], der
auf die Vernehmung eines Sachverständigen und hilfsweise auf die Verlesung eines von ihm herrührenden Schreibens vom 12.
November 2008 zum Beweis der Tatsachen gerichtet war, dass im Tatzeitraum bei Vorlage [X.] ärztlichen Verschreibung für ein in [X.] zugelassenes Fertigarz-neimittel dann eine sogenannte Rekonstitution

und keine Rezeptur

vorgele-gen habe, wenn lediglich eine getrocknete Wirksubstanz in seine vom pharma-zeutischen Unternehmer vorgegebene flüssige Form überführt worden sei, und dass eine abrechnungsfähige Rezeptur nur dann vorgelegen habe, wenn diese nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln hergestellt und geprüft [X.] sei, zu ihrer Herstellung nur Ausgangsstoffe verwendet worden seien, de-ren ordnungsgemäße Qualität festgestellt worden sei, hierüber Aufzeichnungen gemacht worden seien und bei Verwendung importierter Arzneimittel als Aus-gangsstoff wenigstens die Identität des Wirkstoffs festgestellt worden sei. Das [X.] hat den Beweisantrag nach §
244 Abs.
3 Satz 1 StPO wegen Un-zulässigkeit der Beweiserhebung abgelehnt, da die [X.]
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stand und Auslegung des inländischen Rechts beträfen. Auch diese Ablehnung erfolgte zu Recht.

c) Soweit die
Staatsanwaltschaft im Hinblick auf die unterbliebene Verle-sung des Schreibens vom 12.
November 2008 eine Verletzung der [X.] gemäß §
244 Abs.
2 StPO geltend macht, hat sie diese Aufklä-rungsrüge nicht in der gehörigen Form erhoben. Ihr Vortrag ist nicht vollständig (§ 344 Abs. 2 Satz 2 StPO), da aus dem betreffenden
Schreiben lediglich aus-zugsweise zwei Passagen zitiert worden sind.
d) Jedenfalls unbegründet ist schließlich die Rüge, das [X.] habe einen Beweisantrag auf Verlesung mehrerer höchstrichterlicher Sozialgerichts-entscheidungen zum Beweis der Tatsache abgelehnt, dass den Angeklagten bekannt gewesen sei, dass die von ihnen unter Verwendung nicht zugelassener Fertigarzneimittel zubereiteten [X.] nicht abrechnungsfähig gewesen seien. Das [X.] hat diesen Beweisantrag zu Recht wegen völ-liger Ungeeignetheit des Beweismittels abgelehnt und hierzu zutreffend ausge-führt, dass sich aus einer Verlesung der benannten [X.] keine diesbezügliche Kenntnis der Angeklagten ergäbe und die Urteile auch nicht die vorliegende Problematik (sondern eine Abrechnungsfähigkeit neuer Behand-lungsmethoden) betroffen hätten.
2. Die angefochtenen Freisprüche halten sachlich-rechtlicher Nachprü-fung stand.
a) Es liegt entgegen der Auffassung des [X.]s kein [X.] dahingehend vor, dass es zusätzlicher Feststellungen zur Verfahrensweise bei der Abrechnung der [X.] bedurft hätte. 15
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Dem nicht schematisch anzuwendenden Grundsatz, dass das Tatgericht bei freisprechenden Urteilen zunächst die Umstände feststellen muss, die es für erwiesen erachtet, und dazu die Begründung so abzufassen hat, dass dem [X.] eine Überprüfung ermöglicht wird ([X.], Urteile vom 26.
September 1989

1
StR 299/89, [X.]R
StPO § 267 Abs. 5 Freispruch 2;
vom 9.
Juni 2005

3
StR 269/04, NJW 2005, 2322, 2325;
vom 6.
April 2005

5
StR 441/04, [X.], 211, und vom 27.
Januar 2011

4
StR 487/10,

NStZ-RR 2011, 275), ist hier genügt. Insbesondere war keine -Taxe ge-be-durfte es auch keiner ausdrücklichen Feststellung, dass in der Datenbank der [X.] diejenigen Fertigarzneimittel, Medizinprodukte und apothekenübli-chen Waren aufgelistet sind, die in [X.] für den Handel zugelassen sind. Den Urteilsgründen ist hierzu jedenfalls zu entnehmen, dass sämtliche hier in Rede stehenden Zytostatika, welche die Krankenhausapotheke unter ihren internationalen
Handelsnamen ganz überwiegend
als für den [X.] Markt bestimmte Medikamente direkt vom Hersteller bezogen hat (UA S.
9), nach dem in den [X.] beschriebenen Verfahren abgerechnet worden sind (UA S.
27, 37)

und damit auf Grundlage der Daten der [X.] für die in [X.] zugelassenen Präparate.
b) Gegen die Beweiswürdigung des [X.]s bestehen keine rechtli-chen Bedenken.
aa) Die Beweiswürdigung ist dem Tatgericht vorbehalten (§ 261 StPO). Spricht das Tatgericht einen Angeklagten frei, weil es Zweifel an seiner Täter-schaft nicht zu überwinden vermag, so ist dies vom Revisionsgericht grundsätz-lich hinzunehmen, da die Beweiswürdigung Sache des Tatrichters ist. Der Beur-19
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teilung durch das Revisionsgericht unterliegt nur, ob dem Tatgericht [X.] unterlaufen sind. Das ist dann der Fall, wenn die Beweiswürdigung wider-sprüchlich, unklar oder lückenhaft ist
oder wenn sie gegen Denkgesetze oder gesicherte Erfahrungssätze verstößt oder das Gericht überspannte Anforderun-gen an die Überzeugungsbildung gestellt hat (st. Rspr., vgl. [X.], Urteil vom 20.
Februar 2008

5
StR 564/07, [X.], 180, 181). Hieran gemessen weist die Beweiswürdigung des [X.]s zum Vorstellungsbild der beiden Angeklagten, sie hätten die erworbenen
Zytostatika lediglich als Ausgangsstoffe für die Herstellung einer Rezeptur angesehen und die zubereiteten [X.] für zulassungsfreie [X.] gehalten, die als solche auch abzurechnen gewesen seien, keine Rechtsfehler auf.
[X.]) Entgegen der Revisionsbegründung der Staatsanwaltschaft hat das [X.] die entlastenden Einlassungen der Angeklagten nicht ohne [X.] als unwiderlegt hingenommen, sondern sie seiner Entscheidung tatsächlich erst nach umfänglicher Würdigung unter Einbeziehung der weiteren [X.] zugrunde gelegt (vgl. zu diesem Erfordernis [X.],
Urteile vom 6.
März
1986

4
StR 48/86, [X.]St 34, 29,
34;
vom 12.
September 2001

2
StR 172/01, [X.], 48, und
vom 21.
Dezember 2005

3 [X.], [X.], 522, 527). So hat das [X.] näher ausgeführt (UA S.
47), dass nach den von den Angeklagten benutzten Standardwerken der pharma-zeutischen Literatur eine
Zytostatika-Zubereitung seinerzeit durchweg als Her-stellung eines [X.]s nach der einschlägigen Vorschrift des §
7 [X.]betriebsordnung (ApBetrO) bezeichnet wurde. Ebenso als Herstel-lung eines [X.]s eingestuft wurde die Herstellung applikations-fertiger [X.] in [X.] in einer hierzu 1998 ergangenen Richtlinie der [X.] ([X.]), die im [X.] (Heft 9/1998, S.
404) veröffentlicht 21
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wurde, und in den 2003 von der [X.] mit Kommentierung in dritter Fassung herausgegebenen [X.] für den pharmazeutisch-onkologischen Service (QuapoS
3). Als ge-wichtiges Indiz, das die übereinstimmenden Einlassungen der Angeklagten be-stätigte, hat das [X.] seiner Überzeugungsbildung auch die zwischen
dem Krankenhausträger und den [X.] vereinbarte [X.] zugrunde gelegt; danach sind beide Seiten davon ausgegan-gen, dass die in der Krankenhausapotheke hergestellten [X.] als [X.] abzurechnen sind (vgl. zum Gewicht dieses Aspekts auch Senat, Urteil vom 10. Dezember 2014

5
[X.]). Weiter hat das [X.] die allgemeine langjährige Praxis einer Kennzeichnung der Zube-reitungen nach der für [X.] geltenden Vorschrift des
§
14 ApBetrO indiziell gewürdigt. Nicht zuletzt durfte das [X.] bei der Vielzahl der
Indizien auch berücksichtigen, dass die patientenindividuelle Her-stellung der Zubereitungen (auf die inzwischen auch die Definition der Rezep-turarzneimittel in §
1a Abs.
8 ApBetrO in der Fassung vom 5.
Juni 2012 abstellt) und der hierbei erforderliche erhebliche Arbeitsaufwand das festgestellte [X.] der Angeklagten nachvollziehbar machten.
Soweit die Staatsanwaltschaft mit ihren Revisionen auch im [X.] mit der vom [X.] vorgenommenen Gesamtwürdigung (weitere) Aufklärungsmängel behauptet
hat, kann sie damit im Rahmen der Sachrüge nicht gehört werden; zulässige Aufklärungsrügen sind insofern nicht erhoben worden.
[X.]) Das Vorbringen
der Staatsanwaltschaft, die Angeklagten hätten die Anforderungen der [X.]betriebsordnung zur Herstellung von Rezepturen nicht befolgt, dies auch gewusst und damit die tatsächlichen Umstände ge-22
23
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kannt, die einer Verkehrs-
und Erstattungsfähigkeit selbst bei deren Bewertung als [X.] entgegengestanden hätten, ist bereits urteilsfremd. Im Übrigen ist den von
der Revision angeführten Vorschriften der §§
6, 11 ApBetrO aber auch nicht zu entnehmen, dass die hier als Ausgangsstoffe verwendeten Fertigarzneimittel mehreren intensiven Identitäts-
und Qualitätsprüfungen hätten unterzogen werden müssen, um den Pflichten eines herstellenden Apothekers zu genügen. Denn nach §
12 Abs.
1 ApBetrO müssen
Fertigarzneimittel, die nicht in der Apotheke hergestellt worden sind, nur stichprobenweise geprüft werden. Dabei darf von einer über die Sinnesprüfung hinausgehenden Prüfung abgesehen werden, wenn sich keine Anhaltspunkte ergeben haben, die Zweifel an der ordnungsgemäßen Qualität des Arzneimittels begründen. Diese Voraus-setzung einer vereinfachten Qualitätsprüfung soll gewährleisten, dass die Rege-lung des §
12 ApBetrO, die nach ihrem Wortlaut nicht auf in [X.] zuge-lassene Fertigarzneimittel beschränkt ist (vgl. auch [X.]/[X.]/[X.], ApBetrO, 10. Ergänzungslieferung 2013, §
12 Rn.
2; [X.]/[X.], ApBetrO, 5.
Aufl., §
12 Rn.
5), zu keiner [X.] bei der Arzneimittelsicherheit führt, die der Gesetzgeber zur Gewährleistung der Verbrauchergesundheit bei der Arzneimittelherstellung einerseits durch die Zulassungspflicht bei industrieller Herstellung und andererseits durch diverse Prüfungs-
und Dokumentations-pflichten bei [X.]herstellung sicherstellt (vgl. [X.], Urteil vom 4.
September
2012

1
StR 534/11, [X.], 312, 318 f. Rn.
31).
Dass hier Anhaltspunkte für Qualitätsmängel vorgelegen hätten, die zu einer über die vom [X.] festgestellte visuelle Prüfung der verwendeten Fertigprodukte (UA S.
43, 45) hinausgehenden Analyse hätte führen müssen, ist nicht ersichtlich. Bei den Zytostatika handelte es sich durchweg
um Originalpräparate der Her-stellerunternehmen, deren inhaltliche Zusammensetzung identisch mit den hier zugelassenen für [X.] bestimmten Medikamenten war. Allein die fremdsprachige Kennzeichnung der Verpackung der Ausgangsstoffe, die bei -
16
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Abgabe der Infusionslösungen nicht an deren Empfänger gelangte, vermag ei-nen Qualitätsmangel des Arzneimittels nicht zu begründen.
[X.]) Der [X.] hat mit seiner Beanstandung
einer man-gelhaften Darstellung der Verfahrensweise bei der Abrechnung der [X.] einen Rechtsfehler auch nicht insoweit aufgezeigt, als er hierzu [X.] hat, für die von den Angeklagten bezogenen
für das Ausland bestimm-ten
Medikamente
habe in der [X.] kein Eintrag zur Verfügung gestan-den, so
dass auch keine Abrechnungsmöglichkeit bestanden habe. Diese
An-sicht wird dem Charakter der [X.] nicht gerecht: Bei ihr handelt es sich um eine privatunternehmerisch
unterhaltene Datenbank, die lediglich deklarato-risch unter anderem Anhaltspunkte für die Abrechnung von auf dem [X.] Markt erhältlichen in [X.] zugelassenen Arzneimitteln gibt, aber keine normative Bestimmung der überhaupt nur abrechnungsfähigen Arzneimittel enthält. Sie ist ein technisches Hilfsmittel, um unter anderem das für öffentliche [X.] geltende gesetzgeberische Gebot einheitlicher [X.]abgabe-preise für verschreibungspflichtige Medikamente (§
78 Abs.
2 Satz
2 [X.]) um-zusetzen, ohne etwas über die ohnehin nur durch Rechtsnormen zu regelnde Verkehrsfähigkeit bestimmter Rezepturen zu besagen (vgl. zur Bedeutung der [X.] näher [X.] 114,
36, 43
Rn.
21 f.; Senat, Urteil vom 10. Dezem-ber
2014

5 [X.]). Auch die [X.] zwischen
dem Kreiskrankenhaus bzw. dessen Träger und den [X.] legten nach ihrem vom [X.] festgestellten Inhalt mit der Bezugnahme auf die [X.] nicht die Art der abrechnungsfähigen Medikamente, son-dern nur den rechnerisch maßgeblichen Anknüpfungspunkt für die Preisbildung fest. Die Angeklagten erklärten daher mit ihrem Rückgriff auf Preise aus der [X.] auch nicht konkludent, die dort gelisteten Fertigarzneimittel nur aus für den [X.] Markt bestimmten Chargen derselben vom Originalhersteller 24
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erzeugten Ausgangsmenge verwendet zu haben
(vgl. zur gesetzlichen Definiti-on der Charge §
4 Abs.
16 [X.]).
c) Der Senat kann auch in dieser Sache offen lassen (vgl. schon Urteil vom 10. Dezember 2014

5
[X.]), ob er sich der vom 1.
Strafsenat des [X.] im Urteil vom 4.
September 2012 (1
StR 534/11, [X.]St
57, 312, mit insoweit jeweils [X.]. Anmerkungen von [X.], [X.], 849, 850 f.; [X.], [X.], 243 ff.; [X.], [X.] 2012, 482, 484 ff.; zust. [X.], [X.], 4.
Aufl., §
4 Rn.
1, vgl. auch [X.]/[X.]/[X.], ApBetrO, 10.
Ergänzungslief. 2013, §
7 Rn.
5 f., 9) vertretenen Ansicht an-schließt, wonach es sich bei den in [X.] hergestellten [X.] (weiterhin) um Fertigarzneimittel handelt, oder ob es vorzugswürdig erscheint, derartige Zubereitungen als [X.] einzustufen. Denn hierauf kommt es

ungeachtet der Frage, ob den [X.]en nach dem durch die Verkehrsanschauung objektivierten Empfängerhorizont über-haupt ein täuschungsrelevanter konkludenter Erklärungsinhalt beizumessen ist (dazu eingehend Senat, Urteil vom 10. Dezember 2014

5 [X.])

auch hier nicht entscheidend an. Jedenfalls hat das [X.] jeweils den subjekti-ven Tatbestand hinsichtlich der
hier noch in Rede stehenden Tatvorwürfe des [X.] und des arzneimittelrechtlichen Vergehens nach §
95 Abs.
1 Nr.
3a [X.] aF
bei beiden Angeklagten rechtsfehlerfrei verneint, weil es aufgrund des festgestellten Vorstellungsbildes der Angeklagten

bei
der (auch vom Senat als Prämisse seiner sachlich-rechtlichen Überprüfung zugrunde zu legenden) Wertung, es habe sich bei den Infusionslösungen tatsächlich um nicht verkehrsfähige Fertigarzneimittel gehandelt

zutreffend jeweils von einem Tatbestandsirrtum nach §
16 [X.] ausgegangen ist. Die hiergegen gerichteten, allerdings nicht substantiiert begründeten Angriffe der Revisionen können nicht durchdringen.
25
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18
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aa) Ist in objektiver Hinsicht für eine
Tatbestandsverwirklichung die arz-neimittelrechtliche Einordnung der zubereiteten [X.] aus-schlaggebend, so lässt sich der diesbezügliche Irrtum der
Angeklagten jeden-falls im Rahmen des Betrugsvorwurfs
nicht als ein für den Vorsatz unbeachtli-cher Subsumtionsirrtum einstufen, da der
Irrtum nicht den
Begriffsinhalt eines Tatbestandsmerkmals des §
263 [X.] betrifft
(vgl. zur Umschreibung des [X.], [X.], 4.
Aufl., §
16 Rn.
42
f.; [X.], [X.], 61.
Aufl., §
16 Rn.
13 mwN); eine Kenntnis der
Angeklagten von Tatsachen, die anknüpfend an die arzneimittelrechtliche Abgrenzung der Begriffe von Fertig-
und [X.] das (Fort-)Bestehen einer Zulassungspflicht für den Ausgangsstoff der erworbenen Zytostatika und damit eine fehlende Verkehrsfä-higkeit des Endprodukts der Zubereitungen begründen
könnten, reicht hier für den Vorsatz nicht aus. Vielmehr
handelt es sich bei einer aus der
fehlenden
Zulassung der verarbeiteten
Zytostatika resultierenden Nichtabrechenbarkeit um eine rechtliche Tatsache, die unmittelbares Bezugsobjekt der Tatbestands-merkmale Täuschung und Irrtum und zugleich Bedingung für die Rechtswidrig-keit der mit der Abrechnung erstrebten Bereicherung ist. Sie stellt somit einen den gesetzlichen Tatbestand des §
263 [X.] in mehrfacher Hinsicht ausfüllen-den Umstand dar. Da die Angeklagten
die abgegebenen Arzneimittel für Rezep-turarzneimittel hielten, fehlte es ihnen
schon an dem Vorsatz, eine tatsächlich nicht bestehende Verkehrsfähigkeit vorzutäuschen, wie das [X.] zutref-fend unter vergleichender Bezugnahme auf die Senatsentscheidung zum feh-lenden [X.] bei einem Irrtum über die rechtliche Zulässigkeit einer Arzneimittelversorgung erkannt hat (vgl. [X.], Beschluss vom 12.
Juni
2013

5
StR 581/12, [X.], 313). Zugleich bestand
kein [X.] hinsichtlich eines Vermögensschadens und einer Rechtswidrigkeit der [X.] Bereicherung im gesamten [X.] (vgl. insoweit zu ei-nem von st.
Rspr.
angenommenen Tatbestandsirrtum
über die Rechtswidrigkeit 26
-
19
-

erstrebter Vermögensvorteile bzw. Bereicherung bei [X.] Annahme eines tat-sächlich nicht bestehenden Anspruchs [X.], Urteile vom 20.
März 1953

2
StR 60/53, [X.]St 4, 105, 106 f.;
vom 17.
Oktober 1996

4
StR 389/96, [X.]St 42, 268, 272;
vom 7.
August 2003

3
StR 137/03, [X.]St 48, 322, 328
f., und vom 28.
Oktober 2010

4
StR 402/10, [X.], 519; Beschlüsse vom 9.
Juli
2003

5
StR 65/02, [X.]R [X.] §
263 Abs.
1 Vorsatz 4, und vom 16.
Juli 2013

2
StR 163/13, [X.], 283; zusammenfassend zur Irrtums-problematik bzgl. dieses Tatbestandsmerkmals beim [X.], [X.],
12.
Aufl., §
263 Rn.
268 f.; [X.], 4.
Aufl., §
263 Rn.
370;
[X.] in MüKo[X.], 2.
Aufl., §
263 Rn.
812).
[X.]) Eine Verwirklichung des Betrugstatbestands durch die Angeklagten ist entgegen der Ansicht der Staatsanwaltschaft schließlich auch nicht darin zu sehen, dass die Angeklagten bei den in den Anklagefällen abgerechneten Re-zepten die für die Zubereitung der [X.] verwendeten [X.] nicht mit den hierfür tatsächlich gezahlten niedrigeren Einkaufs-preisen angesetzt, sondern wie auch bei allen übrigen Zytostatika-Abrechnungen Preise zugrunde gelegt
haben, die sich für entsprechende Aus-gangsstoffe aus der [X.] ergaben.
Zwar liegt hier in der [X.] neben der Behauptung eines sozialrechtlichen Erstattungsanspruchs auch die konkludent miterklärte Aussa-ge der Angeklagten, die Berechnung unter Einhaltung der abrechnungsrechtli-chen Maßgaben vorgenommen zu haben (vgl. schon
RGSt 42, 147, 150 zur Abrechnung nach einer [X.]; siehe
auch [X.], Urteile vom 2.
November 1951

4 StR 27/51, LM
Nr. 5 zu § 263 [X.], und vom 10.
März
1993

3
StR 461/92, [X.]R [X.] §
263 Abs.
1 Täuschung 12; ein-gehend Senat, Urteil vom 10. Dezember 2014

5
[X.] mwN).
Auch in-27
28
-
20
-

soweit setzt jedoch schon eine (konkludente) Täuschung durch die Angeklagten voraus, dass der nicht mitgeteilte tatsächliche Einkaufspreis für die Höhe des jeweils geltend gemachten Erstattungsanspruchs nach der [X.] objektiv insoweit von Belang war, als der von ihm erzielte [X.] an die [X.] weiterzugeben gewesen wäre. Diese Voraus-setzung ist hier nicht erfüllt. Den [X.] hätten selbst im Falle einer Offenlegung der [X.]e durch die
Angeklagten
keine Ab-schläge auf ihre geltend gemachten Erstattungsansprüche zugestanden.
Grundlage der
Berechnung des [X.]abgabepreises der von den
Angeklagten zubereiteten [X.] waren
die auf §
129a, §
300 Abs.
3 SGB
V (jeweils
idF vom 1.
Januar
2004)
basierenden [X.], die den gegen die [X.] bestehenden
Vergütungsan-spruch der Krankenhausapotheke
ausgestalteten;
diese ist
gemäß §
1 Abs.
3 Satz
1 Nr.
1 Arzneimittelpreisverordnung ([X.]) von der sonst über die [X.] sichergestellten Arzneimittelpreisbindung (§
78 Abs.
2 Satz 2 [X.]) befreit (vgl. zum hierdurch bewirkten [X.], nach dem die kran-kenhausversorgenden [X.] seit jeher deutlich unter den für öffentliche [X.] geltenden Bezugspreisen beliefert werden, [X.], Beschluss vom 5.
Juli 2012

5 StR 1/12, [X.], 628 mwN). Nach diesen Arzneimittellie-ferverträgen
zwischen dem Kreiskrankenhaus bzw. der Krankenhausträger und den [X.]
durften für die zur
Herstellung
der Zytostati-ka-Lösungen
als Ausgangsstoffe verwendeten Fertigarzneimittel die Preise zu-grunde gelegt werden, die in der [X.] für ein entsprechendes Präparat genannt waren. Denn nach den Feststellungen des [X.]s verwiesen die [X.] ohne Einschränkung
auf die [X.] der Lau-er-Taxe.
Die Vereinbarungen
über abrechnungsfähige Einkaufspreise für [X.] in parenteralen Zubereitungen haben
weder eine abweichende
29
-
21
-

Bestimmung zur
Abrechnung von zytostatikahaltigen Lösungen in Fällen wie dem vorliegenden getroffen, in denen die zur Herstellung der Zubereitung ver-wendeten Originalpräparate nur in Form der für den [X.] Markt bestimm-ten und hier zugelassenen Chargen
in der [X.] aufgeführt sind, noch sonst Kostenvorteile aufgrund günstiger Einkaufsbedingungen der [X.] geregelt. Dementsprechend sind

unbeanstandet

bei den ganz überwiegend unmittelbar beim Hersteller erfolgten Einkäufen der für den [X.] Markt bestimmten Zytostatika auch nicht die niedrigeren Preise zur Grundlage der Preisbildung gemacht worden, die über die besonderen Konditi-onen des Einkaufsverbundes erreicht wurden (UA S.
10), sondern die nach der [X.] ermittelbaren.
Eine mögliche Regelung solcher individueller Fallgestaltungen bei der Abrechnung von [X.] durch Krankenhausapotheken

etwa durch ein allerdings zu erheblichem Verwaltungsaufwand führendes Ab-stellen auf tatsächliche Einkaufspreise

hat der Gesetzgeber erst mit der [X.]-Novelle vom 17.
Juli 2009
e-s--Drucks. 16/12256, S.
2) und hat für den Bereich der [X.] durch Krankenhausapotheken mit der in §
129a Satz 4 SGB
V neu eingefügten Verweisungsnorm nunmehr ein Auskunftsrecht der [X.] geschaffen. Diese können gemäß §
129 Abs.
5 Satz 4 SGB
V von der Apotheke Nachweise über Bezugsquellen und verarbeitete Mengen sowie die tatsächlich vereinbarten Einkaufspreise und vom pharma-zeutischen Unternehmer über die vereinbarten Preise für Fertigarzneimittel in parenteralen Zubereitungen verlangen.
30
-
22
-

[X.]) Im Ergebnis zu Recht hat das [X.] schließlich auch eine Strafbarkeit der Angeklagten wegen Inverkehrbringens von gefälschten Arznei-mitteln
gemäß §
95 Abs.
1 Nr.
3a, §
8 Abs.
1 Nr.
1a [X.] (idF
vom 12.
Dezember 2005, nunmehr §
8 Abs.
2 [X.]) verneint. Es bedarf letztlich k[X.] Entscheidung, ob das den Angeklagten zur Last gelegte Verhalten, die in der Krankenhausapotheke zubereiteten [X.] nach der Be-stimmung für Rezepturen (§
14 ApBetrO) kennzeichnen zu lassen, überhaupt in
objektiver Hinsicht den [X.] des §
8 Abs.
1 Nr.
1a [X.] aF
erfüllt, wie das [X.] angenommen hat. Zweifel bestehen insofern, als
die Be-stimmung des §
8 Abs.
1 Nr.
1a [X.] aF
wie die übrigen Verbote des §
8 [X.] er Verbraucher dienen soll. Nach diesem schon in der amtlichen Gesetzesüberschrift zum Ausdruck gekommenen Schutzzweck der Norm wird eine falsche Bezeichnung der Herkunft (§
8 Abs.
1 Nr.
1a [X.] aF) bzw. eine falsche Angabe über die Herkunft von Arzneimitteln (§
8 Abs.
2 i.V.m.
§
4 Abs.
40 Ziff.
2 [X.]) vom Verbot nur erfasst, wenn der Herkunftsan-gabe eine Täuschungseignung zukommt (siehe
auch [X.] in Spickhoff, Medizinrecht, 2.
Aufl., §
8 [X.] Rn.
6; Freund in MüKo[X.], 2.
Aufl., §
8 [X.] Rn.
4; [X.] in Körner, BtmG, 7.
Aufl., §
95
[X.] Rn.
175). Eine derartige Täuschungseignung der von den Angeklagten auch sonst geübten Praxis, Zy-tostatika-Lösungen als Rezepturen zu kennzeichnen und als ihren Hersteller die Krankenhausapotheke anzugeben, liegt eher fern. Denn auch ungeachtet der zur Tatzeit herrschenden Ansicht über eine arzneimittelrechtliche Einstufung solcher Zubereitungen als Rezepturen (vgl. Senat, Urteil vom 10. Dezem-ber
2014

5 [X.] mwN)
muss jedenfalls den behandelnden Onkologen als Empfängern der Infusionsbeutel klar gewesen sein, dass mit der [X.] nach ihrer Verschreibung zubereiteten Arzneimittel nicht die Herkunft des verarbeiteten Fertigarzneimittels gemeint gewesen sein kann.
31
-
23
-

Jedenfalls hat das [X.] im Hinblick auf die Vorstellung der Ange-klagten, dass es sich bei den [X.] um [X.] handele, als deren Hersteller die Krankenhausapotheke anzusehen sei, ei-nen Vorsatz zu Recht verneint. Indem die Strafvorschrift des §
95 Abs.
1 Nr.
3a [X.] auf die Verbotsnorm des §
8 Abs.
1 Nr.
1a [X.] aF
verweist, ist das in dem Verbot enthaltene Merkmal falscher Herkunftskennzeichnung selbst Merkmal des Straftatbestands, das vom Vorsatz des [X.] erfasst sein muss. Danach lag hier

weiterhin unter der Prämisse, dass die [X.] die arzneimittelrechtliche Zuordnung der verarbeiteten [X.] behielten

ein Tatbestandsirrtum nach §
16 [X.] vor, so
dass das [X.] zumindest in subjektiver Hinsicht auch eine Verurteilung nach §
95 Abs.
1 Nr.
3a [X.] ohne Rechtsfehler abgelehnt hat.
Sander
[X.]

[X.]

[X.]
Bellay

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