Bundesgerichtshof, Entscheidung vom 04.09.2012, Az. 1 StR 534/11

BUNDESGERICHTSHOF

IM NAMEN DES VOLKES

URTEIL
1
StR
534/11

vom
4. September
2012
[X.]St:
ja
[X.]R:
ja
Na[X.]hs[X.]hlagewerk:
ja
Veröffentli[X.]hung:
ja
____________________________

[X.] § 96 Nr. 5, § 96 Nr. 13;
StGB § 263

Ein in [X.] ni[X.]ht zugelassenes Fertigarzneimittel wird dur[X.]h Hinzugabe von Ko[X.]hsalzlösung, um eine Injektion vornehmen zu können, ni[X.]ht zu einem zulas-sungsfreien [X.].

[X.], Urteil vom 4. September 2012 -
1 [X.] -
LG [X.] II

in der Strafsa[X.]he
gegen

wegen unerlaubten Inverkehrbringens von Fertigarzneimitteln ohne Zulassung u.a.

-
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Der 1.
Strafsenat des [X.] hat in der Sitzung vom 4.
September
2012, an der teilgenommen haben:
[X.] am Bundesgeri[X.]htshof
Na[X.]k

und [X.] am Bundesgeri[X.]htshof
[X.]fuß,
Prof. [X.],
Prof. Dr. [X.],
[X.]in am Bundesgeri[X.]htshof
Cirener,

Bundesanwalt
beim Bundesgeri[X.]htshof

,
Staatsanwalt

als Vertreter der [X.],

Re[X.]htsanwalt

,
Re[X.]htsanwalt

,
Re[X.]htsanwalt

als Verteidiger,

der Angeklagte in Person,

Justizangestellte

als Urkundsbeamtin
der Ges[X.]häftsstelle,

für Re[X.]ht erkannt:

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1. Auf die Revision der Staatsanwalts[X.]haft wird das Urteil des [X.] [X.] II vom 15. Juli 2011 mit den Feststellungen aufgehoben.

2. Die Sa[X.]he wird zur
erneuten Verhandlung und Ents[X.]hei-dung, au[X.]h über die Kosten des Re[X.]htsmittels, an eine andere Wirts[X.]haftsstrafkammer des [X.] zu-rü[X.]kverwiesen.

Von Re[X.]hts wegen

Gründe:
Das [X.] hat den Angeklagten freigespro[X.]hen und ausgespro-[X.]hen, dass er wegen der Dur[X.]hsu[X.]hungen vom 14. Januar 2009 aus der Staatskasse zu ents[X.]hädigen ist. Die hiergegen geri[X.]htete, auf die näher [X.] Sa[X.]hrüge gestützte Revision der Staatsanwalts[X.]haft hat Erfolg.

[X.] Dem Angeklagten lag zur Last, unerlaubt Fertigarzneimittel, die ni[X.]ht über eine na[X.]h dem [X.] ([X.]) für [X.] erforderli[X.]he Zulassung verfügten, zur Versorgung krebskranker Patienten in den Verkehr gebra[X.]ht zu haben (§ 96 Nr. 5 [X.]). Weiter wurde ihm vorgeworfen, die wahre Herkunft der Arzneimittel und den tatsä[X.]hli[X.]h erbra[X.]hten Einkaufspreis ni[X.]ht offengelegt und dadur[X.]h -
soweit privat versi[X.]hert -
die Patienten,
im Übrigen die gesetzli[X.]hen Krankenkassen betrogen zu haben (§ 263 StGB).

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Er habe statt des in [X.] zugelassenen -
ohne weiteres erhältli-[X.]hen -
Medikaments eine nur für einige ausländis[X.]he [X.] zugelassene
-
deutli[X.]h preisgünstigere -
stoffglei[X.]he Herstellung erworben, aber diese -
ohne es kenntli[X.]h zu ma[X.]hen -
zum vollen Preis abgere[X.]hnet, um si[X.]h entspre[X.]hend zu berei[X.]hern.

Das [X.] hat die Eröffnung des Hauptverfahrens aus [X.] abgelehnt.

Auf die sofortige Bes[X.]hwerde der Staatsanwalts[X.]haft hat das Oberlan-desgeri[X.]ht die Anklage zugelassen und das Hauptverfahren eröffnet. Es ist der Re[X.]htsansi[X.]ht, dass der Angeklagte ni[X.]ht nur gegen § 96 Nr. 5 [X.], sondern au[X.]h gegen § 96 Nr. 13 [X.] verstoßen habe. Dana[X.]h ma[X.]ht si[X.]h strafbar, wer Arzneimittel ohne entspre[X.]hende Vers[X.]hreibung abgibt. Hinsi[X.]htli[X.]h des [X.] hat das [X.] darauf hingewiesen, dass dieser in voller Höhe des erlangten Betrages und ni[X.]ht nur -
wie in der Anklages[X.]hrift angenommen -
in der

1. Die Anklage ging von folgendem Sa[X.]hverhalt aus:

Der Angeklagte betrieb in den Jahren 2006 und 2007 die A.

Apotheke (vormals:

) in O.

.
In deren Labor,

-Aufsi[X.]ht hierzu ausgebildete Mitarbeiter unter besonderen te[X.]hnis[X.]hen Si[X.]her-heitsvorkehrungen Injektionslösungen zur Behandlung krebskranker Patienten her.
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Die Zubereitung dieser Lösungen erfolgte auf der Basis des [X.] angeboten wird. Die Zubereitung erfolgte [X.]eils auf Rezept. Die Ärzte

eine patientenindividuelle Konzentrationsvorgabe für die zu dem Pulver hinzu-zugebende Ko[X.]hsalzlösung. Der Angeklagte gab die na[X.]h diesen Vorgaben zubereitete Lösung zur baldigen Verabrei[X.]hung an die Patienten ab.

Für die Zubereitung erwarb der Angeklagte [X.]eils vorab in unters[X.]hied-r-

andere Märkte her. Der Angeklagte orderte jedo[X.]h ni[X.]ht die für den [X.] Markt produzierten und zugelassenen, sondern andere, im Einkaufspreis güns-tigere Herstellungen, die u.a. für [X.], [X.], [X.], [X.] und [X.] vorgesehen waren und über keine in [X.] gültige Arznei-mittelzulassung verfügten. Die vers[X.]hiedenen Herstellungen waren in ihrer in-haltli[X.]hen Zusammensetzung identis[X.]h, unters[X.]hieden si[X.]h jedo[X.]h dur[X.]h die äußere Gestaltung, Etikettierung und Bes[X.]hriftung der Verpa[X.]kung.

Der Erwerb von in [X.]

n-geklagten jederzeit mögli[X.]h gewesen. Sein handlungsleitendes Motiv bestand darin, dur[X.]h die Verwendung der in [X.] ni[X.]ht zugelassenen, preis-günstigeren Herstellung Einkaufsvorteile zu erwerben und dadur[X.]h seine [X.] zu vergrößern.

[X.] erwarb der Angeklagte auf die bes[X.]hriebene Weise 26mal und ersparte hierbei gegenüber dem Einkauf des in [X.] zugelassenen 8
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Arzneimittels Aufwendungen in Höhe von 37.485,85 Euro. [X.] nahm 81.182,50 Euro vor und ersparte si[X.]h Aufwendungen von insgesamt 21.274 Euro.

Für die gesetzli[X.]h versi[X.]herten Patienten re[X.]hnete der Angeklagte mo-natli[X.]h mit deren Krankenversi[X.]herungen ab, wobei er auf den eingerei[X.]hten Re[X.]hnungen die als Kürzel für in Apotheken hergestellte [X.] gebräu[X.]hli[X.]he Pharmazentralnummer ([X.]) 9999092 angab. Gegenüber den privat versi[X.]herten Patienten erfolgte [X.]eils ein direkter Verkauf. Stets legte der Angeklagte dabei die handelsübli[X.]hen Preise na[X.]h der sogenannten [X.] zur [X.] zugrunde, die als Datenbank für die Abre[X.]hnung [X.] herangezogen wird. Dass er für die Zubereitung [X.]eils das wesent-legte er dabei weder gegenüber den privat Versi[X.]herten no[X.]h den gesetzli[X.]hen Krankenkassen offen. Bei insgesamt 272 Abre[X.]hnungen in 2006 und 258 in 2007 gegenüber den gesetzli[X.]hen Krankenkassen oder privat versi[X.]herten [X.] verursa[X.]hte er S[X.]häden in Höhe von 163.423,04
Euro bzw. 169.895,12
Euro. Bei den Krankenkassen bzw. den von ihnen mit der Abre[X.]hnung betrau-ten Re[X.]henzentren wurden die Abre[X.]hnungen nur sti[X.]hprobenartig geprüft und mangels Auffälligkeit ni[X.]ht beanstandet.

Beweisaufnahme -
entgegen der Einlassung des Angeklagten, er habe mit den Vorgängen selbst ni[X.]hts zu tun gehabt -
von seiner Verantwortli[X.]hkeit für die Bestellungen und Lieferungen ([X.], 14) überzeugt. Es hat den Angeklag-spro[X.]hen.
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Den Vorwurf des Inverkehrbringens von Fertigarzneimitteln ohne Zulas-sung (§ 96 Nr. 5 [X.]) hat es mit der Begründung abgelehnt, der Angeklagte habe s[X.]hon keine Fertigarzneimittel in den Verkehr gebra[X.]ht. Vielmehr habe er
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das allerdings ein Fertigarzneimittel darstelle -
in seiner Apotheke dur[X.]h die Hinzugabe der [X.]eils patientenindividuell dosier-ten Ko[X.]hsalzlösung ein [X.] hergestellt. [X.] bedürften jedo[X.]h keiner Arzneimittelzulassung.

Au[X.]h den Tatbestand der Abgabe vers[X.]hreibungspfli[X.]htiger Medikamen-te ohne Vers[X.]hreibung (§ 96 Nr. 13 [X.]) sieht das [X.] ni[X.]ht als erfüllt an. Die in § 48 [X.] näher geregelte Vers[X.]hreibungspfli[X.]ht knüpfe ni[X.]ht an die Zulassung oder Verkehrsbezei[X.]hnung des Medikaments an, sondern, wie si[X.]h aus der Anlage zur Arzneimittelvers[X.]hreibungsverordnung ergebe, an die in m-irkstoff Gem[X.]itabi-ne

Gem[X.]itabine

enthaltendes [X.] abgegeben. Es sei kein Fertigarzneimittel, sondern eine in der [X.] herzustellende Zubereitung vers[X.]hrieben worden. Die [X.] diene ni[X.]ht der Dur[X.]hsetzung von [X.].

Hinsi[X.]htli[X.]h des verbleibenden [X.] (§ 263 StGB) sieht die [X.] bereits keine Täus[X.]hung: Weder mangele es der vom Angeklag-ten abgere[X.]hneten Lösung an der Verkehrsfähigkeit, no[X.]h habe der Angeklagte über preisbildende Umstände getäus[X.]ht. Seine tatsä[X.]hli[X.]hen Einkaufspreise habe er ni[X.]ht offenlegen müssen, weil si[X.]h eine entspre[X.]hende Verpfli[X.]htung weder aus dem Gesetz no[X.]h aus den vertragli[X.]hen Preisbildungsregelungen zwis[X.]hen Apotheker-
und Krankenkassenverbänden ergäbe.
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Wegen der bei ihm dur[X.]hgeführten Dur[X.]hsu[X.]hung hat das [X.] dem Angeklagten einen Anspru[X.]h auf Ents[X.]hädigung für zu Unre[X.]ht erlittene Strafverfolgungsmaßnahmen (§ 2 StrEG) dem Grunde na[X.]h zuerkannt.

Mit den [X.] hat der Angeklagte einen Verglei[X.]h [X.], na[X.]h dem er -
ohne Anerkennung einer Re[X.]htspfli[X.]ht -
zur Abgel-tung der aus dem Sa[X.]hverhalt des Ermittlungsverfahrens geltend gema[X.]hten Forderungen einen Betrag von 65.000 Euro bezahlt hat. Die [X.] und die [X.] haben bis jetzt keine Forderungen gegen den Angeklag-ten erhoben.

I[X.]
Der Freispru[X.]h hält sa[X.]hli[X.]h-re[X.]htli[X.]her Prüfung ni[X.]ht stand.

1. Die Auffassung des [X.], der Angeklagte habe den Tatbe-stand des unerlaubten Inverkehrbringens ni[X.]ht zugelassener Fertigarzneimittel ni[X.]ht verwirkli[X.]ht (§ 96 Nr. 5 [X.]), ist re[X.]htsfehlerhaft. Die von der [X.] hierzu gefundene Begründung, der Angeklagte habe keine Fertigarzneimit-tel an seine Patienten abgegebenein neues, zulassungsfreies [X.] hergestellt, ist ni[X.]ht tragfähig.
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Im Ansatz zutreffend ist die [X.] allerdings davon ausgegangen, [X.] darstellt, das der arzneimittelre[X.]htli[X.]hen Zulassung na[X.]h § 21 Abs. 1 Satz 1 [X.] bedarf. Denn -
und ni[X.]ht nur eines Ausgangsstoffs -
auf (zur Abgrenzung vgl. [X.] in [X.]/[X.]/

[X.],
[X.]-[X.], 1. Aufl., § 2 Rn. 63 [X.]; [X.], [X.], 3. Aufl., § 2 Rn.
7 [X.]) und ist einerseits mittels eines industriellen Verfahrens, anderer-seits im Voraus, also vor dem Vorliegen einer konkreten ärztli[X.]hen Verordnung, hergestellt worden.

Fehlerhaft ist indes die Wertung, der Angeklagte habe dur[X.]h die Zuberei-tung der Injektionslösung ein [X.] hergestellt, das keiner Zu-lassung bedürfe. Es fehlt bereits grundsätzli[X.]h an der Herstellung eines neuen Arzneimittels.

a) Ni[X.]ht jeder denkbare
Herstellungss[X.]hritt innerhalb eines mehrstufigen Herstellungsprozesses führt zur Entstehung eines neuen Arzneimittels.

definiert. Dana[X.]h ist Herstellen das Gewinnen, das Anfertigen, das Zubereiten, das Be-
oder Verarbeiten, das Umfüllen eins[X.]hließli[X.]h Abfüllen, das [X.], das Kennzei[X.]hnen und die Freigabe des Arzneimittels (im Einzelnen dazu Krü-ger in [X.]/[X.], [X.]-[X.], 1. Aufl., § 4 Rn. 99 ff.). Der Herstel-lungsbegriff ist bewusst weit gefasst
(Spi[X.]khoff, Medizinre[X.]ht, 1. Aufl., [X.] §
4 Rn. 13); es soll si[X.]hergestellt werden, dass die na[X.]h dem [X.] vorgesehenen Si[X.]herungsmaßnahmen, insbesondere die Überwa[X.]hung der an der [X.]herstellung beteiligten Personen (§ 13 [X.]), lü[X.]kenlos bleiben. Bei natürli-[X.]her Betra[X.]htung stellt si[X.]h ein Arzneimittel als das Ergebnis mehrerer aufei-21
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nanderfolgender Herstellungstätigkeiten [X.].
§ 4 Abs. 14 [X.] dar. Wann -
erstmalig oder aus einem bereits bestehenden Arzneimittel (vgl.
etwa § 11 Abs. 3 Apothekenbetriebsordnung -
ApBetrO; zur Arzneimittelherstellung aus [X.] als Arzneimitteln zu bewertenden Zwis[X.]henprodukten vgl. au[X.]h [X.], [X.] vom 6. November 2007 -
1 [X.], [X.], 530 f.) -
ein eigen-ständiges Arzneimittel entsteht, ist eine Frage des Einzelfalls.

Aus einem pulverförmigen Fertigarzneimittel -

-
zubereite-te [X.] sind im Verhältnis zu diesem keine neuen, eigenstän-digen Arzneimittel, wenn ledigli[X.]h Ko[X.]hsalzlösung beigefügt wird.

Dem steht ni[X.]ht entgegen, dass die Zubereitung bereits na[X.]h der [X.] und unmittelbar vor der Anwendung erfolgt. Au[X.]h na[X.]h der Freigabe eines Medikaments liegende Arbeitss[X.]hritte können im Hinbli[X.]k auf den umfassenden S[X.]hutzgedanken des weiten Herstellungsbegriffs des § 4 Abs. 14 [X.] no[X.]h Teil der Herstellung sein. Das gilt insbesondere für die Rekonstitution (§ 4 Abs.
31 [X.]; vgl. hierzu die amtl. Begründung der 9. [X.]-Novelle, BT-Dru[X.]ks.
16/12256, [X.] zu Art. 1 Nr. 4g, s. a. [X.], Urteil vom 22. Juni 2007 -
406 [X.], [X.] 2007, 466 f.).

Es kommt au[X.]h ni[X.]ht ents[X.]heidend darauf an, dass dur[X.]h die [X.] auf das Arzneimittel eingewirkt wird oder dass, wie die [X.] ([X.] f.) ausführt, ein weiterer Inhaltsstoff hinzutritt und sowohl Aggregatzustand als au[X.]h Haltbarkeitsdauer si[X.]h verändern. Die [X.]hemis[X.]he Einwirkung auf das Arzneimittel bildet allenfalls ein Indiz für das Entstehen eines neuen Arzneimittels, da dur[X.]h sie die arzneili[X.]he Wirkung ver-ändert werden kann. [X.] si[X.]h die Einwirkung aber in der Verbringung des 25
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ursprüngli[X.]hen Arzneimittels in seine zur Anwendung am Patienten geeignete Darrei[X.]hungsform, stellt
das dadur[X.]h entstandene Erzeugnis au[X.]h dann ge-genüber dem [X.] kein neues Arzneimittel dar, wenn es -
was bei einem derartigen Arbeitss[X.]hritt regelmäßig der Fall sein wird -
einen ande-ren Aggregatzustand, zusätzli[X.]he Inhaltsstoffe und gegebenenfalls weitere ab-wei[X.]hende Eigens[X.]haften, etwa eine kürzere Haltbarkeitsdauer, aufweist. Denn die Darrei[X.]hungsform stellt ledigli[X.]h die Verbindung der Form, in der das [X.] vom Hersteller aufgema[X.]ht wird, mit der Form, in der es eingenommen wird, eins[X.]hließli[X.]h der physikalis[X.]hen Form, dar (vgl. dazu [X.], Urteil vom 29. April 2004 -
C-106/01 , [X.] 2004, 408, 410, Nr. 37; [X.] in [X.]/[X.], [X.]-[X.], 1. Aufl., § 24b Rn. 68). Sie verändert die arz-neili[X.]he Wirkung ni[X.]ht, sondern bewirkt, dass diese überhaupt erst an den [X.] herangetragen werden kann.

b) Handelt es si[X.]h bei dem vom Angeklagten in Verkehr gebra[X.]hten [X.] § 21 Abs. 1 Satz 1 [X.] ni[X.]ht, nur weil ein Teil der Herstellung -
die Zube-reitung der Lösung -
dur[X.]h den Angeklagten in der Apotheke erfolgt ist.

Zur Einordnung eines Arzneimittels als Fertigarzneimittel oder Rezep-turarzneimittel sind bei arbeitsteiligen Herstellungsverfahren, die zum Teil [X.] oder im Voraus, zum Teil gewerbli[X.]h in der Apotheke erfolgen, die un-ters[X.]hiedli[X.]hen Arbeitss[X.]hritte im Rahmen einer wertenden Gesamtbetra[X.]htung gegeneinander zu gewi[X.]hten. Je na[X.]h dem S[X.]hwerpunkt handelt es si[X.]h um ein zulassungspfli[X.]htiges Fertigarzneimittel oder um ein zulassungsfreies Re-zepturarzneimittel. Die Vornahme einzelner Arbeitss[X.]hritte in der Apotheke ma[X.]ht ein Arzneimittel ni[X.]ht ohne weiteres zu einem [X.].

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Das ergibt si[X.]h aus Folgendem:

Der
Gesetzgeber stellt die Gewährleistung der Verbrau[X.]hergesundheit bei der Arzneimittelherstellung je na[X.]h der Art der Herstellung auf unters[X.]hied-li[X.]he Weise si[X.]her. Bei der Herstellung von Arzneimitteln in Apotheken gelten na[X.]h der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) strenge Prüfungs-
und Doku-mentationspfli[X.]hten hinsi[X.]htli[X.]h der Identität und Qualität der dazu verwendeten Stoffe und der Vorgehensweise im Herstellungsprozess (§§ 6 ff. ApBetrO). Bei der industriellen Arzneimittelherstellung liegt die Verantwortung für die Arznei-mittelsi[X.]herheit demgegenüber beim pharmazeutis[X.]hen Unternehmer
(Bro[X.]k/ [X.] in [X.]/[X.], [X.]-[X.], 1. Aufl., § 84 Rn. 18), der das [X.] in den Verkehr bringt (§ 84 [X.]),
und beim Hersteller ([X.], [X.], 3. Aufl., § 84 Rn. 2). Zum einen ist eine behördli[X.]he Zulas-sung für das Arzneimittel (§ 21 Abs. 1 [X.]) einzuholen, zum anderen ist der konkrete Herstellungsprozess qualitativ abzusi[X.]hern (zur Herstellerhaftung im Einzelnen vgl. [X.] in [X.]/[X.], [X.], [X.]. 23, § 823 Rn. 525 ff.).
Dem belieferten Apotheker kommt Verantwortung nur no[X.]h insoweit zu, als er im Zeitpunkt der Abgabe des Arzneimittels an den Patienten die (fortbestehen-de) Qualität des Arzneimittels si[X.]herstellen muss ([X.]/[X.], ApBetrO, 12.
Lieferung, § 12 Rn. 3). Seine Prüfungspfli[X.]ht bes[X.]hränkt si[X.]h in diesem Fall gemäß § 11 Abs. 3, § 12 [X.] auf eine Sinnesprüfung ([X.] in Erbs/[X.], Strafre[X.]htli[X.]he Nebengesetze, 188. Lieferung, § 12 ApBetrO Rn. 1); unbes[X.]hadet seiner zusätzli[X.]hen, besonderen Beratungsleistung unter-s[X.]heidet si[X.]h diese Prüfungspfli[X.]ht kaum von verglei[X.]hbaren Pfli[X.]hten anderer Berufe, die fertig gelieferte Waren verkaufen.
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Das Gesetz trifft keine gesonderte Regelung darüber, wem die Verant-wortli[X.]hkeit für die Arzneimittelsi[X.]herheit bei komplexen, arbeitsteiligen Herstel-lungsverfahren zuwä[X.]hst. Ein grundsätzli[X.]her Vorrang der Apothekenherstel-lung, der dazu führen würde, dass die Vornahme einzelner Herstellungss[X.]hritte in der Apotheke (nurmehr) die umfassenden Prüfungspfli[X.]hten des Apothekers na[X.]h der ApBetrO auslöst, ist dem Gesetz ni[X.]ht zu entnehmen. Na[X.]h dem Sinn und Zwe[X.]k der [X.]eiligen Regelungen und dem sie überspannenden S[X.]hutz-zwe[X.]k der Arzneimittelsi[X.]herheit darf eine arbeitsteilige Herstellung jedenfalls ni[X.]ht dazu führen, dass die für die arzneili[X.]he Wirksamkeit des Arzneimittels bestimmenden Herstellungss[X.]hritte keiner Qualitätskontrolle mehr unterliegen, weil der Verantwortli[X.]he diese Kontrolle (so) ni[X.]ht (mehr) leisten kann.

e-r-dem überragenden S[X.]hutzzwe[X.]k der Arzneimittelsi[X.]herheit hinrei[X.]hend Re[X.]h-nung getragen. Würde dur[X.]h die Verlagerung einfa[X.]hster Herstellungstätigkei-ten in die Apotheke der für die industrielle Herstellung vorgesehene S[X.]hutzme-[X.]hanismus obsolet, entstünde eine erhebli[X.]he [X.]. Es wäre mögli[X.]h, ni[X.]ht
zugelassene Arzneimittel oder sogar sol[X.]he, deren Zulassung aufgrund s[X.]hädli[X.]her Wirkungen widerrufen wurde, dur[X.]h bloßes Umfüllen oder Abpa-[X.]ken zur zulassungsfreien Apothekenrezeptur umzudeklarieren. Dies würde eine erhebli[X.]he Gefährdung der Arzneimittelsi[X.]herheit und der Gesundheit der Patienten bewirken.

Dem steht ni[X.]ht entgegen, dass § 21 Abs. 2 Nr. 1 [X.], der die Zulas-sungsfreiheit sogenannter Defekturarzneimittel regelt, im Gegensatz zu § 4 Abs. 1 [X.] eine ausdrü[X.]kli[X.]he Bes[X.]hränkung auf Arzneimi32
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§ 21 Abs. 2
Nr. 1
[X.] lässt si[X.]h ni[X.]ht -
au[X.]h ni[X.]ht im Umkehrs[X.]hluss -
ablei-ten, dass eine gewi[X.]htende Begrenzung für die Abgrenzung zwis[X.]hen [X.] und [X.]n ni[X.]ht in Betra[X.]ht kommt. Defek-turarzneimittel sind im Voraus hergestellte Fertigarzneimittel ([X.], [X.], 3. Aufl., § 21 Rn. 4).
Au[X.]h für sie kommt es bei arbeitsteiligen [X.] bereits grundsätzli[X.]h für die Beurteilung, ob das Arzneimittel in der [X.] an. Dementspre[X.]hend war bereits vor der Einfügung der setz zur Änderung
des [X.] vom 11. April 1990 ([X.], [X.]) anerkannt, dass § 21 Abs. 2 Nr. 1 [X.] ni[X.]ht zur [X.] eines Fertigarzneimittels führt, wenn ledigli[X.]h untergeordnete Herstellungss[X.]hritte in der Apotheke erfolgt waren (so bereits [X.], Urteil vom 2. März 1990 -
6 [X.], [X.], 691). Dass der Gesetzesänderung über die Klarstellung dieser Bes[X.]hränkung hinaus Bedeu-tung zukommen sollte, ist weder der amtli[X.]hen Begründung (BT-Dru[X.]ks.
11/5373, S. 13 zu § 21 [X.]) no[X.]h sonstigen Umständen zu entnehmen (so bereits [X.], Urteil vom 28. Juni 1991

2 U 18/91, bei [X.], Ents[X.]heidungssammlung zum Arznei-mittelre[X.]ht, § 21 [X.] Nr. 14; vgl. au[X.]h [X.], Urteil vom 23. Juni 2005 -
I [X.], [X.]Z 163, 265 ff.).

Bei einer wertenden Gesamtbetra[X.]htung kann die in der Apotheke dur[X.]hgeführte Zubereitung einer Injektionslösung das im Voraus industriell her-gestellte Pulver ni[X.]ht zu einem [X.] umwidmen.
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Die Zubereitung bildet im Verglei[X.]h zum
vorab erfolgten industriellen Herstellungsteil einen klar untergeordneten Arbeitss[X.]hritt. Die die arzneili[X.]he Wirkung bestimmenden Herstellungstätigkeiten, etwa die pharmazeutis[X.]he Verarbeitung des Wirkstoffs zu einer handelbaren, haltbaren Substanz, sind zu diesem Zeitpunkt bereits abges[X.]hlossen.

Für die Beurteilung, ob ein wesentli[X.]her Herstellungss[X.]hritt vorliegt, kommt es zwar ni[X.]ht ents[X.]heidend darauf an, ob auf das Arzneimittel [X.]hemis[X.]h eingewirkt wird. Allerdings sind Tätigkeiten ohne jede Einwirkung auf das Medi-kament, etwa das [X.] oder das Umfüllen, s[X.]hon aus diesem Grunde keine wesentli[X.]hen Herstellungss[X.]hritte (so au[X.]h [X.], Urteil vom 28.
Juni 1991 -
2 U 18/91, bei [X.], Ents[X.]heidungssammlung zum [X.]re[X.]ht, § 21 [X.] Nr. 14). Ebenso stellt si[X.]h eine Zubereitung, die das [X.] ledigli[X.]h in eine anwendbare Darrei[X.]hungsform versetzt, gegenüber dem vorausgegangenen Prozess ni[X.]ht mehr als wesentli[X.]h dar. Das zeigt si[X.]h bereits daran, dass im Zulassungsverfahren für Fertigarzneimittel die spätere Darrei[X.]hungsform bereits Gegenstand der Zulassungsprüfung ist (vgl. § 22 Abs. 1 Nr. 4 [X.]). S[X.]hon aus diesem Grunde ist für die Bewertung des Land-geri[X.]hts, der [X.] sei zulassungsfreie Apothekenrezeptur, kein Raum.

Au[X.]h der vom [X.] betonten Gefährli[X.]hkeit des Umgangs mit Zuordnung keine ents[X.]heidende Bedeutung zu. Na[X.]h den Feststellungen der [X.] [X.] in si[X.]h trägt. Anhaltspunkte dafür, dass gerade der [X.] eine im Verglei[X.]h zu den übrigen [X.] besondere Vor-36
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si[X.]ht und -
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einen besonderen Si[X.]herheitsaufwand erfordert, liegen ni[X.]ht vor.

Au[X.]h der Gesetzgeber hat bis zuletzt deutli[X.]h gema[X.]ht, dass der Zube-reitung von [X.] gegenüber dem vorausgehenden [X.] Herstellungsprozess des Zytostatikums keine wesentli[X.]he Bedeutung für die Arzneimittelsi[X.]herheit zukommt. So hat er no[X.]h im [X.] klargestellt, dass es si[X.]h bei der Zubereitung um eine ni[X.]ht zulassungspfli[X.]htige Tätigkeit handelt, während das zugrunde liegende Zytostatikum jedo[X.]h uneinges[X.]hränkt der Zulassung bedarf (§ 21
Abs. 2 Nr. 1b [X.]. a [X.] nF;
vgl. BGBl. 2009/I, S. 1990 ff., Art. 1
Nr. 22 b, [X.]).

[X.]) Der Tatbestand des § 96 Nr. 5 [X.] entfällt s[X.]hließli[X.]h au[X.]h ni[X.]ht dadur[X.]h, [X.] zugelassenen Alternativmedikament inhaltli[X.]h identis[X.]h ist. Die Gefahr des Fehlgebrau[X.]hs kann au[X.]h bei der Verwendung eines inhaltsglei-[X.]hen Medikaments ni[X.]ht ausges[X.]hlossen werden. Selbst dann können si[X.]h insbesondere aus unters[X.]hiedli[X.]hen Herstellungsbedingungen und
anderer La-gerung der Medikamente Qualitätsunters[X.]hiede ergeben.

Den Besonderheiten des Parallelimports wird bereits dur[X.]h das [X.] selbst Re[X.]hnung getragen. Die behördli[X.]he Prüfung erfolgt zwar ni[X.]ht umfassend, sondern in einem vereinfa[X.]hten Verfahren, aber hier-dur[X.]h soll gerade au[X.]h si[X.]hergestellt werden, dass es si[X.]h tatsä[X.]hli[X.]h um iden-tis[X.]he Arzneimittel handelt. Auf diese Identitätsfeststellung kann ni[X.]ht verzi[X.]htet werden. Beim Arzneimittelimport ist der [X.] zu bes[X.]hränkenden Maßnahmen im Interesse des Gesundheitss[X.]hutzes der Verbrau[X.]her ni[X.]ht nur befugt; er ist, worauf der [X.] in seiner Antragss[X.]hrift zutref-39
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fend hingewiesen hat, sogar gehalten, zur Gewährleistung des gesundheitli-[X.]hen Verbrau[X.]hers[X.]hutzes wenigstens ein sol[X.]hes, vereinfa[X.]htes Zulassungs-verfahren dur[X.]hzuführen ([X.], Urteile
vom 12. November 1996 -
C-201/94, [X.] 1997, 92 ff.; vom 16. Dezember 1999 -
C-94/98, [X.]. 2000, 349
ff.; [X.], [X.] 2001, 180, 180 f.).

Die in § 96 Nr. 5 [X.] enthaltene formale Anknüpfung der Strafbarkeit an das Fehlen einer behördli[X.]hen Zulassung begegnet au[X.]h keinen Bedenken (vgl. zur [X.] strafre[X.]htli[X.]her Normen [X.], Bes[X.]hlüsse vom 15. Juni 1989 -
2 BvL 4/87, [X.]E 80, 244 ff., und vom 6. Mai 1987
-
2 BvL 11/85, [X.]E 75, 329 ff.).

2. Der Frage, ob -
was na[X.]h den Umständen naheliegt -
au[X.]h der Tatbe-stand des § 96 Nr. 13 [X.] verwirkli[X.]ht ist, brau[X.]ht der [X.] ni[X.]ht abs[X.]hlie-ßend na[X.]hzugehen. § 96 Nr. 13 [X.] wird jedenfalls im vorliegenden Fall dur[X.]h § 96 Nr. 5 [X.] konsumiert, denn die Verletzung der Vers[X.]hreibungspfli[X.]ht be-ruht hier allein auf der Missa[X.]htung von [X.]. Dass die Ver-s[X.]hreibungspfli[X.]ht zwar ihren Grund in dem [X.]eils enthaltenen Wirkstoff
findet, si[X.]h aber nominell auf ein Arzneimittel, ni[X.]ht auf den Wirkstoff selbst bezieht, ergibt si[X.]h bereits aus dem Wortlaut des § 48 Abs. 1 [X.]. Dafür, dass
der ärztli[X.]he Verordnungswille
si[X.]h regelmäßig nur auf die Verabrei[X.]hung zugelas-sener Medikamente erstre[X.]kt, spre[X.]hen s[X.]hon die Risiken, denen si[X.]h der Arzt im Fall eines Fehlgebrau[X.]hs aussetzt, etwa das Risiko des Verlusts der [X.] gemäß § 5 Abs. 2, § 3 Abs. 1 Nr. 2 [X.] (vgl. etwa OVG [X.], [X.] vom 29. Oktober 2004 -
1 [X.], [X.] 2005, 162 ff.; S[X.]helling in Spi[X.]khoff, Medizinre[X.]ht, 1. Aufl., [X.] § 5 Rn. 39 [X.]).
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3.
Au[X.]h die Ablehnung des [X.] hält re[X.]htli[X.]her Überprüfung ni[X.]ht stand.

Weil die [X.] bereits keinen Verstoß gegen Zulassungspfli[X.]hten gesehen
hat (s. o. I[X.] 1.), hat sie zu Unre[X.]ht angenommen, dass das [X.] verkehrsfähig und damit erstattungsfähig sei. Fertigarzneimittel sind man-gels Zwe[X.]kmäßigkeit und Wirts[X.]haftli[X.]hkeit (§ 2 Abs. 1, § 12 Abs. 1 [X.]) ni[X.]ht von der Leistungspfli[X.]ht der
gesetzli[X.]hen Krankenkassen na[X.]h § 27 Abs.
1, § 31 Abs. 1 [X.] umfasst, wenn ihnen die erforderli[X.]he (§ 21 Abs. 1 [X.]) arzneimittelre[X.]htli[X.]he Zulassung fehlt (BSG, Urteile vom 4. April 2006 -
B 1 KR 7/05 R, BSGE
96, 170 ff., vom 18. Mai 2004 -
B 1 KR 21/02 R, [X.], 1 [X.]; und vom 23. Juli 1998 -
B 1 KR 19/96 R, [X.], 233; zusammen-fassend Wagner in [X.], Soziale Krankenversi[X.]herung, [X.], [X.] § 31 Rn. 11 [X.]).

Mit der Übersendung der Re[X.]hnung an die gesetzli[X.]hen Krankenkassen oder deren Re[X.]henzentren hat der Angeklagte einen sozialre[X.]htli[X.]hen Erstat-tungsanspru[X.]h konkludent behauptet (zur parallelen Situation beim Arztabre[X.]h-nungsbetrug vgl. [X.], Urteil vom 10.
März 1993
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3 [X.], [X.], 388)
bzw. dur[X.]h den Verkauf an die privat versi[X.]herten Patienten einen ent-spre[X.]henden, tatsä[X.]hli[X.]h ni[X.]ht existenten Kaufpreisanspru[X.]hs geltend gema[X.]ht (vgl. zuletzt [X.], Bes[X.]hluss vom 25. Januar 2012

1 [X.] [X.]).
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Auf die vom [X.] erörterte Frage, ob der Angeklagte zuglei[X.]h über die Umstände seiner Preisbildung getäus[X.]ht hat, kommt es dana[X.]h ni[X.]ht mehr an.

II[X.] Dur[X.]h die Aufhebung des Urteils wird die Ents[X.]heidung über die Ent-s[X.]hädigungspfli[X.]ht für die erlittene Dur[X.]hsu[X.]hungsmaßnahme gegenstandslos (vgl. [X.], Urteile vom 11. April 2002 -
4
StR 585/01; vom 22. März 2002
-
2 StR 569/01; vom 17. August 2000 -
4 StR 245/00 [X.]).

IV.
Für die neue Hauptverhandlung weist der [X.] auf Folgendes hin:

1. Ergeben si[X.]h konkrete Anhaltspunkte dafür, dass die im Einzelfall ab-gegebenen Arzneimittel aus größeren, im Voraus bes[X.]hafften [X.] stammen, die zudem zum Zwe[X.]ke des Verkaufs vorrätig gehalten [X.], können die einzelnen Abgabehandlungen eine Bewertungseinheit mit der Folge bilden, dass [X.]eils nur ein einheitli[X.]her Fall des unerlaubten Inverkehr-bringens von Fertigarzneimitteln ohne Zulassung vorliegt (§ 4 Abs. 17 [X.]; vgl. au[X.]h [X.], Urteil vom 8. Dezember 2009 -
1 [X.], [X.]St 54, 243 ff.).

2. Die neue [X.] wird im Hinbli[X.]k auf die
Feststellung eines in-folge der Täus[X.]hung ausgelösten Irrtums bei den mit der Abre[X.]hnungsprüfung befassten Krankenkassen bzw. Re[X.]hnungszentren Gelegenheit haben, detail-lierte Feststellungen dazu zu treffen, inwieweit die Mitarbeiter konkret Kenntnis davon hatten, dass der Angeklagte und/oder andere Apotheker Zubereitungen aus ni[X.]ht zugelassenen Importmedikamenten na[X.]h Listenpreis abre[X.]hneten (zur Mögli[X.]hkeit eines Irrtums bei Zweifeln des Opfers vgl. [X.], Urteil vom 47
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5.
Dezember 2002 -
3 [X.], NJW 2003, 1198 ff.; [X.], StGB, 59.
Aufl., § 263 Rn. 55 [X.]).

3. Bei der betrügeris[X.]hen Ers[X.]hlei[X.]hung ni[X.]ht erstattungsfähiger Leis-tungen entfällt der Leistungsanspru[X.]h insgesamt; für die Bemessung des S[X.]hadens ist auf den gesamten zu Unre[X.]ht erlangten Betrag abzustellen ([X.], Bes[X.]hlüsse vom 25. Januar 2012 -
1 [X.], und vom 28. September 1994 -
4 [X.], [X.], 85 ff. [X.]. [X.]). Glei[X.]hes gilt hinsi[X.]htli[X.]h der privat versi[X.]herten Patienten: In dem Umfang, in dem die Re[X.]htsordnung einer Leis-tung die Abre[X.]henbarkeit versagt, weil etwa die für die Abre[X.]henbarkeit vorge-sehenen Qualifikations-
und Leistungsmerkmale ni[X.]ht eingehalten sind, kann ihr kein für den tatbestandli[X.]hen S[X.]haden [X.]. § 263 StGB maßgebli[X.]her wirt-s[X.]haftli[X.]her Wert zugespro[X.]hen werden (vgl. zuletzt [X.], Bes[X.]hluss vom 25. Januar 2012 -
1 [X.]; au[X.]h Be[X.]kemper/[X.], [X.], 315, 316). Führt die erbra[X.]hte Leistung mangels Abre[X.]henbarkeit ni[X.]ht zum Entstehen eines Zahlungsanspru[X.]hs, findet eine saldierende [X.] ni[X.]ht statt. Zahlt der in Anspru[X.]h Genommene irrtumsbedingt ein ni[X.]ht ge-s[X.]huldetes Honorar, ist er in Höhe des zu Unre[X.]ht Gezahlten ges[X.]hädigt ([X.] aaO).

4. Bei einem monatli[X.]hen Abre[X.]hnungsrhythmus gegenüber den gesetz-li[X.]hen Krankenkassen wird zu prüfen sein, ob im Einzelnen festgestellte Aus-führungshandlungen teilidentis[X.]h sind (§ 52 StGB).

5. Eine im Einzelfall festzustellende erhebli[X.]he Reduzierung oder gar der Auss[X.]hluss einer tatsä[X.]hli[X.]hen Gefährdung der Patienten dur[X.]h die Verwen-dung
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rü[X.]ksi[X.]htigung finden (vgl. hierzu
[X.], Urteil vom 30. Juni 2011 -
3 [X.]).

Na[X.]k [X.]fuß Jäger

[X.] Cirener