Bundespatentgericht, Urteil vom 04.02.2014, Az. 3 Ni 5/13

Die Klage erweist si[X.]h als zulässig und begründet.

1. Das ergänzende S[X.]hutzzertifikat für Arzneimittel DE 102 99 029.8 ist gemäß der Verordnung [X.] ([X.]) Nr. 469/2009 [X.] m. § 16a [X.] für das zugelassene Erzeugnis „Mi[X.]ardis Plus ([X.]/[X.]thiazid)“ erteilt worden (vgl. [X.]. 1 und 1a).

Es betrifft eine Zusammensetzung aus den beiden voneinander sowohl in stoffli[X.]her als au[X.]h in funktioneller Hinsi[X.]ht vers[X.]hiedenen Wirkstoffen [X.] und [X.](o)thiazid.

2. Das in dem [X.] in Anspru[X.]h genommene Grundpatent [X.] ([X.] Teil aus EP 0 502 314 [X.]) wurde auf Antrag der Patentinhaberin gemäß § 64 [X.] dur[X.]h Bes[X.]hluss des [X.] 15 W (pat) 25/12 vom 31. Juli 2013 in den Stoffansprü[X.]hen sowie in den darauf jeweils rü[X.]kbezogenen Arzneimittel-, Verwendungs- und Verfahrensansprü[X.]hen einges[X.]hränkt.

₁-Rezeptor antagonistis[X.]her Wirkung, diese Verbindungen enthaltende Arzneimittel bzw. deren Verwendung zur Herstellung von Arzneimitteln und Verfahren zu ihrer Herstellung, darunter 4’-[[2-n-Propyl-4-methyl-6-(1-methylbenzimidazol-2-yl)-benzimidazol-1-yl]-methyl]-biphenyl-2-[X.]arbonsäure ([X.]), vgl. Patentanspru[X.]h 5.

In dem Grundpatent sind die [X.] na[X.]hfolgend wie folgt explizit bes[X.]hrieben (S. 12 [X.] 53 bis [X.] 12):

Diese werden vom erteilten Patentanspru[X.]h 8 erfasst.

₁-Rezeptor-Antagonisten und Monowirkstoff [X.] bzw. dessen Salze als au[X.]h dessen Wirkstoffkombinationen mit jeweils einem der darin expressis verbis aufgeführten, bereits bekannten Wirkstoffe, darunter [X.]thiazid (6-Chlor-3,4-dihydro-2H-1,2,4-benzothiadiazin-7-sulfonamid-1,1-dioxid), zum Gegenstand.

Bei [X.]thiazid handelt es si[X.]h um eine bereits geraume [X.] vor dem [X.]rang des vorliegenden [X.] bekannte [X.]hemis[X.]he Verbindung mit diuretis[X.]her Wirkung, die bereits als [X.] sowie in Kombination mit anderen Wirkstoffen, beispielsweise mit den [X.]n Captopril ([X.]®) oder [X.] (Rena[X.]or®), arzneimittelre[X.]htli[X.]he Zulassungen erlangt hat (vgl. [X.], S. 10).

Das streitgegenständli[X.]he S[X.]hutzzertifikat ist na[X.]h Art. 15 Abs. 1 lit. [X.] ([X.]) Nr. 469/2009 (im Folgenden: [X.]) für ni[X.]htig zu erklären, da für das Erzeugnis bereits ein Zertifikat erteilt worden ist (Art. 3 lit. [X.] [X.]).

Die weiteren geltend gema[X.]hten Ni[X.]htigkeitsgründe greifen dagegen ni[X.]ht.

1. Na[X.]h Art. 3 lit. [X.] [X.] wird ein Zertifikat für das antragsgemäße Erzeugnis erteilt, wenn in dem Mitgliedsstaat zum [X.]punkt dieser Anmeldung für dieses Erzeugnis ni[X.]ht bereits ein Zertifikat erteilt wurde.

Bei dem in Art. 1 lit. b [X.] definierten Begriff des Erzeugnisses handelt es si[X.]h um einen eigenständigen Begriff, der weder mit der patentre[X.]htli[X.]hen Erfindung no[X.]h mit dem Gegenstand der arzneimittelre[X.]htli[X.]hen Genehmigung für das Inverkehrbringen glei[X.]hzusetzen ist, sondern dessen Inhalt und Grenzen dur[X.]h Auslegung der Verordnung zu bestimmen sind (S[X.]hell GRUR Int. 2013, 509).

a) Dieser Begriff des Erzeugnisses hat in jüngster [X.] dur[X.]h zwei Ents[X.]heidungen des [X.] vom 12. Dezember 2013 in den Re[X.]htssa[X.]hen A[X.]tavis ./. [X.] - [X.]/12 - (im Folgenden „

In beiden Ents[X.]heidungen nimmt der [X.] an, dass auf Grundlage eines Patents, dur[X.]h das mehrere, si[X.]h voneinander unters[X.]heidende „Erzeugnisse“ ges[X.]hützt werden, grundsätzli[X.]h mehrere ergänzende S[X.]hutzzertifikate in Bezug auf die einzelnen, unters[X.]hiedli[X.]hen Erzeugnisse erteilt werden können. Dies allerdings nur unter der Voraussetzung, dass diese jeweils im Sinne von Art. 3 lit. a in Verbindung mit Art. 1 lit. b und [X.] [X.] „als sol[X.]he“ dur[X.]h das Grundpatent ges[X.]hützt sind ([X.] -

Für den S[X.]hutz „als sol[X.]hen“ lässt es der [X.] ni[X.]ht ausrei[X.]hen, dass das jeweilige Erzeugnis in den Ansprü[X.]hen des [X.] genannt ist (so [X.], Urteil vom 24. November 2011 – [X.] – Medeva ./. Comptroller General of Patents, Designs an [X.], im Folgenden „

Im Ergebnis ist der [X.] der Erteilung eines weiteren S[X.]hutzzertifikats aufgrund einer späteren arzneimittelre[X.]htli[X.]hen Genehmigung für das Inverkehrbringen entgegen getreten, sofern für einen neuartigen Wirkstoff auf Grundlage des ihn s[X.]hützenden Patents und einer Genehmigung für das Inverkehrbringen eines ihn enthaltenden Monopräparats bereits ein ergänzendes S[X.]hutzzertifikat erteilt worden war und die spätere arzneimittelre[X.]htli[X.]he Genehmigung diesen Wirkstoff zusammen mit einem anderen, als sol[X.]hen dur[X.]h das Patent ni[X.]ht ges[X.]hützten Wirkstoff enthält ([X.] -

b) Die Re[X.]htspre[X.]hung des [X.] stellt eine Abkehr von der verbreiteten bisherigen Re[X.]htspraxis in Deuts[X.]hland dar. Dana[X.]h sind der (Mono-) Wirkstoff des [X.] und eine [X.] aus diesem (Mono-) Wirkstoff und einem weiteren Wirkstoff als unters[X.]hiedli[X.]he Erzeugnisse angesehen worden, au[X.]h wenn dieser weitere Wirkstoff für si[X.]h allein betra[X.]htet ni[X.]ht Gegenstand der Erfindung des [X.] ist.

Diese Auslegung des Art. 3 lit. [X.] [X.] ist vom [X.] im Wesentli[X.]hen damit begründet worden, die Fors[X.]hung im pharmazeutis[X.]hen Berei[X.]h dadur[X.]h zu fördern, dass (nur) ein ergänzendes S[X.]hutzzertifikat pro Erzeugnis, das im engeren Sinn als Wirkstoff verstanden wird, erteilt wird ([X.]

[X.]) Bezogen auf das gegenständli[X.]he S[X.]hutzzertifikat führt die vom [X.] vorgenommene Auslegung zu dessen Ni[X.]htigkeit na[X.]h Art. 15 Abs. 1 lit. a [X.] m. Art. 3 lit. [X.] [X.].

aa) Das Grundpatent EP 0 502 314 [X.] des vorliegend mit Ni[X.]htigkeitsklage angegriffenen S[X.]hutzzertifikats betrifft ein dur[X.]h eine Markush-Formel bes[X.]hriebenes Kollektiv neuer Benzimidazolderivate mit AT₁-Rezeptor antagonistis[X.]her Wirkung sowie eine Gruppe Wirkstoffkombinationen aus diesen Benzimidazolen, darunter der neue Wirkstoff [X.], und aus bereits bekannten Stoffen mit z. B. Blutdru[X.]k senkender, diuretis[X.]her und/oder Calium antagonistis[X.]her Wirkung, darunter [X.]thiazid, somit au[X.]h die Wirkstoffkombination aus [X.] und [X.]thiazid.

In dem für das angegriffene S[X.]hutzzertifikat in Anspru[X.]h genommenen Grundpatent, in der hier maßgebli[X.]hen bes[X.]hränkten Fassung ebenso wie in der erteilten Fassung, sind Benzimidazolderivate, darunter [X.], sowohl als Monowirkstoffe als au[X.]h in Kombination mit bereits bekannten Wirkstoffen, darunter das Diuretikum [X.]thiazid, unter S[X.]hutz gestellt (vgl. EP 0 502 314 [X.], Ansprü[X.]he 1 bis 5 und 8 [X.] m. S. 12, [X.] 53 bis [X.] 12). Dabei ist [X.]thiazid ni[X.]ht nur als zu kombinierender Wirkstoff expressis verbis benannt, sondern in seiner Wirkstoffkombination mit [X.] au[X.]h dur[X.]h zahlenmäßig bestimmt gehaltene Wirkstoffangaben ausgestaltet (vgl. EP 0 502 314 [X.] S. 12, [X.] 53 bis 55 [X.] m. S. 13, [X.] 9 bis 12, insbesondere [X.] 11).

erste S[X.]hutzzertifikat DE 199 75 032 gewährte seinem Inhaber na[X.]h Art. 5 [X.] bereits dieselben Re[X.]hte wie das Grundpatent und zwar für jede vor seinem Ablauf genehmigte Verwendung seines Wirkstoffes [X.] als Arzneimittel, damit au[X.]h für die Verwendung in Kombination mit weiteren Wirkstoffen, beispielsweise mit [X.]thiazid. Insofern bekam die Inhaberin des [X.] na[X.]h dessen Ablauf am 31. Januar 2012 mit dem für den (Mono-) Wirkstoff [X.] erteilten ersten S[X.]hutzzertifikat für den [X.]raum vom 1. Februar 2012 bis eins[X.]hließli[X.]h 11. Dezember 2013 bereits au[X.]h einen ergänzenden S[X.]hutz für Erzeugnisse bzw. Wirkstoffkombinationen aus [X.] und einem oder mehreren weiteren Wirkstoffen, so au[X.]h für die Wirkstoffkombination mit [X.]thiazid. Dieser ergänzende S[X.]hutz erstre[X.]kte si[X.]h auf Kombinationen von [X.] mit jedweden weiteren Wirkstoffen (vgl. [X.] C-574/11 -

bb) Im vorliegenden Fall ist [X.] [X.] des [X.] wie [X.] in [X.] –

₁-Rezeptor Antagonisten und [X.]thiazid – ähnli[X.]h wie bei der Kombination von [X.]n und [X.]thiazid – aufgrund der unters[X.]hiedli[X.]hen Wirkme[X.]hanismen der einzelnen Monowirkstoffe zwar zu einer deutli[X.]hen Verstärkung der blutdru[X.]ksenkenden Wirkung gegenüber den Einzelwirkstoffen bei deren isolierter Verabrei[X.]hung kommt. Dabei heben si[X.]h darüber hinaus – bei geeigneter Dosierung in der fixen Kombination – die jeweils dur[X.]h [X.] und AT₁-Rezeptor Antagonisten bedingte Hyperkaliämie und die dur[X.]h [X.]thiazid bedingte Hypokaliämie in vorteilhafter Weise auf (vgl. [X.] insbesondere Zusammenfassung).

Eine eigene erfinderis[X.]he Qualität ist jedo[X.]h für die streitgegenständli[X.]he [X.] ebenso wenig erkennbar wie für die der Ents[X.]heidung des [X.] –

₁-Rezeptor Antagonisten [X.] bzw. dessen [X.] als diuretis[X.]her Wirkstoff per se bekannt war und deshalb als sol[X.]her ni[X.]ht die zentrale erfinderis[X.]he Tätigkeit des [X.] darstellen kann. Die Patentfähigkeit der gegenständli[X.]hen Kombination aus [X.] und [X.]thiazid wird ledigli[X.]h von dem darin enthaltenen Wirkstoff [X.] getragen.

[X.][X.]) Der Anwendung der vom [X.] in der Ents[X.]heidung

Der [X.] hat in

Die entspre[X.]henden Ausführungen des [X.] sind insbesondere im Li[X.]hte seiner Ents[X.]heidung

Aus dieser Gegenüberstellung der Vors[X.]hriften des Art. 3 lit. a und Art. 3 lit. [X.] [X.] in der Ents[X.]heidung des [X.] ergibt si[X.]h, dass die Grundsätze der

dd) Der streitgegenständli[X.]he Fall ist au[X.]h anders gelagert als der [X.] -

2. Soweit si[X.]h die Klägerin auf eine S[X.]hutzberei[X.]hserweiterung des in Anspru[X.]h genommenen [X.] in dem Bes[X.]hränkungsverfahren gemäß § 64 [X.] sowie auf eine unzulässige patentre[X.]htli[X.]he Rü[X.]kwirkung dieser Bes[X.]hränkung an si[X.]h stützt, ist das Klagevorbringen unbegründet.

a) Dur[X.]h die in dem Bes[X.]hluss des [X.] vom 31. Juli 2013 ([X.]. 15 W (pat) 25/12) tenorierte Bes[X.]hränkung des [X.] mit Wirkung für das Hoheitsgebiet der Bundesrepublik Deuts[X.]hland (§ 64 [X.]) sind die ursprüngli[X.]h sowie im Streitpatent offenbarten [X.] expressis verbis in den Patentanspru[X.]h aufgenommen und damit die in [X.] -

Na[X.]h der hier maßgebli[X.]hen nationalen Re[X.]htspre[X.]hung ([X.], 701 -

Dies trifft hier ni[X.]ht zu. Vielmehr werden im vorliegenden Fall die streitgegenständli[X.]hen Wirkstoffkombinationen bei Ermittlung des te[X.]hnis[X.]hen Sinngehalts unter Berü[X.]ksi[X.]htigung der Bes[X.]hreibung von dem ursprüngli[X.]hen Patentanspru[X.]h 8 des [X.] EP 0 502 314 [X.] tatsä[X.]hli[X.]h erfasst. Bei [X.]hemis[X.]he Verbindungen enthaltenden Mittelansprü[X.]hen mit einer, wie hier, übli[X.]hen offenen Anspru[X.]hsfassung besteht jedenfalls dann kein Widerspru[X.]h zwis[X.]hen te[X.]hnis[X.]her Lehre des Patentanspru[X.]hs und te[X.]hnis[X.]her Lehre der Bes[X.]hreibung und es kommt zu keiner inhaltli[X.]hen Erweiterung, wenn – wie vorliegend – die Bes[X.]hreibung die betreffenden weiteren Wirk- und/oder Zusatzstoffe als zur Erfindung gehörend offenbart.

Was die seitens der Klägerin bemängelte Bestimmtheit bzw. die Definition und die Bedeutung des „Nennungsberei[X.]hs“ bzw. S[X.]hutzberei[X.]hs des [X.]-[X.] am Anmeldetag des S[X.]hutzzertifikats und damit vor der Patentbes[X.]hränkung anbelangt, so lassen si[X.]h die Zahlwörter bzw. Begriffe „ein(e)“ und „ein oder mehrere“ in dem Patentanspru[X.]h 8 der erteilten Fassung jedenfalls ni[X.]ht zu Lasten der ausweisli[X.]h der Patentbes[X.]hreibung als zur Erfindung gehörend ggf. zusätzli[X.]h enthaltenen und expressis verbis benannten [X.] auslegen. Au[X.]h im Übrigen ist ein Widerspru[X.]h zwis[X.]hen dem diesbezügli[X.]h in offener Fassung formulierten Patentanspru[X.]h und der Patentbes[X.]hreibung na[X.]h Maßgabe von [X.] -

b) Die nationale Bes[X.]hränkung wirkt auf bzw. vor den [X.]punkt der Antragstellung des betreffenden S[X.]hutzzertifikats zurü[X.]k. So verweist der [X.] in der Ents[X.]heidung [X.]/11 -

Ni[X.]hts anderes ergibt si[X.]h aus der Systematik von Art. 3 [X.] und Art. 15 [X.]. Während Art. 15 Abs. 1 lit. [X.] die tatsä[X.]hli[X.]he Sa[X.]hlage zum Erteilungszeitpunkt des S[X.]hutzzertifikats erfasst, betrifft Art. 15 Abs. 1 lit. [X.] [X.] Ereignisse, die der Erteilung in zeitli[X.]her Hinsi[X.]ht na[X.]hfolgen. Davon unberührt bleibt die dem nationalen Patentre[X.]ht unterliegende Frage, ob eine Bes[X.]hränkung des [X.] auf den [X.]punkt der Anmeldung zurü[X.]kwirkt (§ 64 Abs. 1 [X.]). Diese Regelung wird s[X.]hon wegen der unters[X.]hiedli[X.]hen Re[X.]htssetzungskompetenz ni[X.]ht dur[X.]h die das S[X.]hutzzertifikat betreffenden Vors[X.]hriften der Art. 3 [X.] und Art. 15 [X.] umgestaltet.

Die Ni[X.]htigkeit eines Zertifikats tritt na[X.]h Art. 15 Abs. 1 lit. [X.] [X.] au[X.]h dann ein, wenn das Grundpatent (mit Rü[X.]kwirkung) für ni[X.]htig erklärt oder derart bes[X.]hränkt wird, dass das Erzeugnis von den (bes[X.]hränkten) Patentansprü[X.]hen ni[X.]ht mehr erfasst wird. Es ist insbesondere unter Berü[X.]ksi[X.]htigung des Zwe[X.]ks der Verordnung, der darin besteht, mögli[X.]hst effektiven S[X.]hutz zur Förderung der Fors[X.]hung im pharmazeutis[X.]hen Berei[X.]h zu gewährleisten und ents[X.]heidend zur ständigen Verbesserung der Gesundheit der Bevölkerung beizutragen (vgl. etwa [X.] -

Au[X.]h die Re[X.]htspre[X.]hung des [X.] zeigt, dass ein ergänzendes S[X.]hutzzertifikat ledigli[X.]h den S[X.]hutz des [X.] verlängern soll, aber die glei[X.]hen Re[X.]hte und denselben S[X.]hutz gewähren soll wie das Grundpatent, wobei si[X.]h der S[X.]hutzumfang na[X.]h den eins[X.]hlägigen nationalen Vors[X.]hriften bestimmt (vgl. etwa [X.] a. a. O -

3. In der Erzeugnisbezei[X.]hnung des erteilten S[X.]hutzzertifikats „[X.], gegebenenfalls in Form seiner Säureadditionssalze in Kombination mit [X.]thiazid“ liegt wegen des Fehlens eines Kommas na[X.]h „Säureadditionssalze“ kein Verstoß gegen die Vors[X.]hrift des Art. 3 lit. [X.] [X.] und damit darin au[X.]h kein Ni[X.]htigkeitsgrund.

Da für das glei[X.]he Grundpatent bereits das Arzneimittels[X.]hutzzertifikat DE 199 75 032.7 für [X.] als Monowirkstoff erteilt worden ist (vgl. [X.]), wäre zwar in einem weiteren Arzneimittels[X.]hutzzertifikat eine Erzeugnisbezei[X.]hnung ni[X.]ht zulässig, wel[X.]he au[X.]h den Monowirkstoff [X.] als Erzeugnis erfasst. Es ist jedo[X.]h für den auf dem Gebiet der ergänzenden S[X.]hutzzertifikate Fa[X.]hkundigen unter Berü[X.]ksi[X.]htigung des Gesamtsa[X.]hverhalts ohne weiteres erkennbar, dass trotz der fehlenden Kommasetzung ledigli[X.]h die Kombination von [X.] oder gegebenenfalls seinen Säureadditionssalzen mit [X.]thiazid ergänzenden S[X.]hutz genießt. Dies ergibt si[X.]h zweifelsfrei daraus, dass im Erteilungsbes[X.]hluss ([X.]) als dur[X.]h die Genehmigung identifiziertes Erzeugnis das Arzneimittel Mi[X.]ardisPlus und damit das Kombinationspräparat aus [X.] und [X.]thiazid benannt wird, und si[X.]h au[X.]h die dem S[X.]hutzzertifikat zu Grunde liegende Zulassung dur[X.]h die Kommission der Europäis[X.]hen Gemeins[X.]haften auss[X.]hließli[X.]h auf dieses Kombinationspräparat bezieht.

4. Der Gegenstand des [X.] beruht au[X.]h auf erfinderis[X.]her Tätigkeit.

Na[X.]h dem Erlös[X.]hen des [X.] ist es zulässig, allein das ergänzende S[X.]hutzzertifikat mit der Begründung der (Teil-)Verni[X.]htbarkeit des [X.] anzugreifen, wobei das S[X.]hutzzertifikat au[X.]h mit einer Fassung des abgelaufenen [X.] verteidigt werden kann, die si[X.]h als bestandsfähig erwiesen hätte und das Zertifikat abde[X.]kt (Keukens[X.]hrijver, Patentni[X.]htigkeitsverfahren, 5. Aufl. Rn. 78; Busse/Ha[X.]ker, [X.], 7. Aufl., [X.]. 16a Rn. 142; [X.]/S[X.]hell, [X.], 9. Aufl., § 16a Rn. 71).

Die Klägerin stützt ihr Vorbringen zum [X.] bzw. zur mangelnden erfinderis[X.]hen Tätigkeit der Benzimidazol-Derivate des [X.] sinngemäß auf die allgemeine Restebedeutung „Hetaryl“ für R

Strukturelles [X.] auf dem Gebiet der [X.] ist allenfalls bei Wirkstoffen mit glei[X.]her Wirkungsri[X.]htung begründbar. Insofern stellen die Dru[X.]ks[X.]hriften K3 und [X.] und das Vorbringen der Klägerin zu den dort vorkommenden Pyridyl- und Benzimidazolyl-Substituenten wegen der Ni[X.]htverglei[X.]hbarkeit der Wirkungsri[X.]htung bzw. den deutli[X.]h unters[X.]hiedli[X.]hen Indikationen die erfinderis[X.]he Tätigkeit ni[X.]ht in Frage.

₅₀-Werte als [X.] auf (vgl. [X.], Tabelle), entspre[X.]hendes gilt für Verbindungen der K2 (vgl. dort die Tabelle auf [X.]). Sonstige Verglei[X.]hsdaten oder Verglei[X.]hsversu[X.]he hat die Klägerin ni[X.]ht vorgelegt. Au[X.]h das Europäis[X.]he Patentamt sieht zahlenmäßig bestimmt gehaltene Verglei[X.]hsversu[X.]he zur Beurteilung der erfinderis[X.]hen Tätigkeit gegenüber dem strukturell nä[X.]hstkommenden Stand der Te[X.]hnik vor (vgl. z. B. EPA T 181/82 -

Im Übrigen ist für [X.] ([X.]), dessen Salze sowie diese allein oder in Kombination mit den ausgewiesenen [X.]n formulierten Arzneimittel die erfinderis[X.]he Tätigkeit in Anbetra[X.]ht der [X.] und in-vivo Daten und dem letztli[X.]h daraus resultierenden Markterfolg des [X.]s zweifelsfrei anzuerkennen. Diese Effekte tragen – in Übereinstimmung mit übli[X.]her Patentpraxis auf dem Gebiet [X.]hemis[X.]her Wirkstoffe – au[X.]h die Patentfähigkeit der erstmals in dem Grundpatent EP 0 502 314 offenbarten und damit neuen Wirkstoffkombination aus [X.] und dem bereits bekannten Wirkstoff [X.]thiazid.

Unter Berü[X.]ksi[X.]htigung und na[X.]h Maßgabe der Ents[X.]heidung des [X.] –

1. Was die dem [X.] in einer parallelen Streitsa[X.]he [X.]/13 (A[X.]tavis Group [X.]/A[X.]tavis Limited gegen [X.]) betreffend die [X.] aus [X.] von dem High Court of Justi[X.]e ([X.] & Wales) zur Vorabents[X.]heidung vorgelegten Fragen anbelangt, so hat der [X.] na[X.]h Auffassung des Senats in der Ents[X.]heidung

2. Bei der Problematik der Rü[X.]kwirkung einer Bes[X.]hränkung des Streitpatents gem. § 64 [X.] handelt es si[X.]h um eine Frage des nationalen Re[X.]hts, die ni[X.]ht Gegenstand einer Vorlage zum [X.] sein kann und im vorliegenden Fall au[X.]h ni[X.]ht ents[X.]heidungserhebli[X.]h ist.

Glei[X.]hes gilt für die si[X.]h daran ans[X.]hließende Frage, ob die Rü[X.]kwirkung der Bes[X.]hränkung des [X.] au[X.]h bei der Beurteilung der Ni[X.]htigkeit des S[X.]hutzzertifikats bea[X.]htli[X.]h ist.

3. Au[X.]h die von der Beklagten aufgeworfenen Fragen ([X.]) geben zu einer Vorlage an [X.] keine Veranlassung.

Zu diesen Fragen hat der [X.] bereits in der Ents[X.]heidung

Die Ents[X.]heidung von Einzelfällen auf Grundlage der Auslegung von Vors[X.]hriften des Gemeins[X.]haftsre[X.]hts dur[X.]h den [X.] ist Aufgabe der nationalen Geri[X.]hte (S[X.]hwarze, [X.], 3. Auflage, AEUV Art. 267 Rn. 18 mit umfangrei[X.]hen Na[X.]hweisen). Diese kann ni[X.]ht dur[X.]h die abstrakte Formulierung der si[X.]h im Einzelfall stellenden Fragen dem [X.] überantwortet werden. Au[X.]h Ents[X.]heidungen des [X.] können ni[X.]ht Gegenstand einer Auslegungsfrage sein (S[X.]hwarze a. a. O. Rn. 19).

Soweit die Vorlage für eine Fallgestaltung begehrt wird, na[X.]h der der neuartige Wirkstoff und die [X.] Gegenstände unters[X.]hiedli[X.]her Grundpatente sind, geht dieser Antrag über den vorliegenden Sa[X.]hverhalt hinaus und ist damit ni[X.]ht ents[X.]heidungserhebli[X.]h. Glei[X.]hes gilt für die unterstellte Annahme, dass kein Wirkstoff der Wirkstoffkombination vor dem [X.] des [X.] bekannt war.

Na[X.]hdem der [X.] in

Die Kostenents[X.]heidung beruht auf § 84 Abs. 2 [X.] [X.] m. § 91 Abs. 1 S. 1 ZPO.

Die Ents[X.]heidung über die vorläufige Vollstre[X.]kbarkeit folgt aus § 99 Abs. 1 [X.] [X.] m. § 709 S. 1 und S. 2 ZPO.