Bundespatentgericht, Urteil vom 04.07.2017, Az. 3 Ni 23/15 (EP)

Die Beklagte ist eingetragene Inhaberin des am 20. Juli 2007 beim [X.] als internationale Patentanmeldung PCT/[X.]/006491 in [X.] angemeldeten und mit Wirkung für die [X.] erteilten Patents 2 046 332 (Streitpatent), das die Priorität der [X.] Anmeldung 10 2006 033 837 vom 21. Juli 2006 in Anspruch nimmt und vom [X.] unter der Nummer 50 2007 005 972 geführt wird. Das Streitpatent, das in vollem Umfang und hilfsweise beschränkt mit vier Hilfsanträgen verteidigt wird, trägt die Bezeichnung „Konzentrierte [X.]-Lösungen“ und umfasst 28 Patentansprüche, deren nebengeordnete Patentansprüche 1 und 15 wie folgt lauten:

"1. Verwendung von [X.] zur Herstellung eines subkutan zu verabreichenden Medikaments zur Behandlung von entzündlichen Autoimmunerkrankungen, wobei das [X.] in einer Konzentration von etwa 50 mg/ml in einem pharmazeutisch verträglichen Lösungsmittel vorliegt.

15. [X.] zur Verwendung in der Behandlung von entzündlichen Autoimmunerkrankungen, wobei das [X.] subkutan zu verabreichen ist und das [X.] in einer Konzentration von etwa 50 mg/ml in einem pharmazeutisch verträglichen Lösungsmittel vorliegt."

Wegen des Wortlauts der unmittelbar oder mittelbar auf Patentanspruch 1 und 15 rückbezogenen Patentansprüche wird auf die Patentschrift [X.] verwiesen.

Die Klägerin, die das Streitpatent in vollem Umfang angreift, macht den [X.] der mangelnden Patentfähigkeit geltend. Sie stützt ihr Vorbringen u.a. auf folgende Dokumente:

NiK1 [X.] (= Streitpatent)

[X.] 2008/009476 A2

[X.], [X.], et al., "Methothrexaat buiten de [X.]", [X.], 1999, 134, [X.]592 bis 1596

[X.] Übersetzung der [X.]

[X.] [X.], [X.], et al., "[X.]", [X.], 1996, 30, [X.] bis 732

[X.], [X.], [X.], "Abitrexate - Injection", Physician Package Insert, 22. Februar 2000, 16 Seiten

[X.] Zackheim, [X.], "Subcutaneous administration of methotrexate", [X.], 1992, 26, [X.]008

[X.], [X.], "[X.] In Rheumatoid Arthritis", [X.], 1997, 23, S. 779 bis 796

[X.], M., et al., "[X.] [X.]e Comparing Oral and Subcutaneous Administration in Patients with Rheumatoid Arthritis", [X.], 2004, 31, S. 645 bis 648

[X.] [X.], [X.] und [X.], [X.], "[X.], higher dose methotrexate in [X.]", [X.], 2000, 18, S. 425

[X.] [X.] 6,544,504 [X.]

[X.] [X.], [X.], et al., "[X.] Administered By Intramuscular And Subcutaneous Injections In Patients With Rheumatoid Arthritis", Arthritis and Rheumatism, 1990, 33, [X.] bis 94

NiK26 [X.], [X.], et al., "[X.]", [X.], 1988, 6, [X.]882 bis 1886

[X.] [X.], [X.] und [X.], [X.], " Stability of methotrexate injection in [X.], [X.]", [X.], 1988, 45, S. 237 bis 244

[X.], [X.], et al., "Predicting Injection Site Muscle Damage I: Evaluation of Immediate Release Parenteral Formulations in Animal Models", [X.], 1996, 13, [X.]507 bis 1513

[X.] [X.], [X.] No. 40266, Bioequivalency Reviews; Ausdruck der (archivierten) Internetseite https://web.achive.org/web/20050216215647/http://www.fda.gov/cder/foi/anda/99/40266_[X.]e_ [X.], 5 Seiten

[X.] [X.], [X.] No. 40266, Draft Final Printed Labeling; Ausdruck der (archivierten) Internetseite [X.], 8 Seiten

[X.] [X.], Übersicht über Archivierungen unter [X.]. fda.gov/cder/approval/Index.htm und Ausdruck der (archivierten) Internetseite https://[X.]/web/20041210024809/ http://www.fda.gov/CDER/foi/label/2004/11719slr106_methotrexate_lbl.pdf, 82 Seiten

[X.]a Ausdruck der (archivierten) Internetseite [X.] ("[X.] SODIUM FOR INJECTION"), Ausdruck v. 08.05.2017, 27 Seiten

Nach Auffassung der Klägerin sind die Gegenstände der Patentansprüche 1 und 15 nicht patentfähig. Insbesondere seien sie nicht neu gegenüber den vor dem [X.] des Streitpatents zugänglichen und heute über den [X.] "[X.]" ([X.]) aufrufbaren Internetveröffentlichungen [X.], [X.] oder [X.] bzw. [X.]a, die jeweils sämtliche Merkmale des Streitpatents offenbarten.

Zumindest aber legten die Veröffentlichungen [X.] und [X.] jeweils in Kombination mit [X.]/[X.]b, [X.] oder [X.] die Gegenstände des Streitpatents nahe.

Diese seien zudem durch die [X.]/[X.]b in Verbindung mit dem allgemeinen Fachwissen oder auch in Kombination mit der [X.] nahegelegt. Von der [X.]/[X.]b unterscheide sich das Streitpatent nur durch die Verwendung von [X.] in einer Wirkstoffkonzentration von 50 mg/ml. Die streitpatentgemäße Lösung der Aufgabe, den Injektionsschmerz zu reduzieren, sei unter Berücksichtigung der in [X.] gelehrten Reduzierung des Injektionsvolumens nahegelegt, da unter den beiden hierfür bestehenden Möglichkeiten die Erhöhung der Wirkstoffkonzentration gegenüber der Erhöhung der Anzahl der Injektionen im Hinblick auf die Compliance die nahe liegendere sei.

Es bestehe auch kein Vorurteil gegen die subkutane Verabreichung von [X.] in der streitpatentgemäßen Wirkstoffkonzentration, etwa wegen erhöhter Toxizität. Dafür seien keine zureichenden Belege beigebracht. In jedem Fall habe der Fachmann Anlass gehabt, höhere Konzentrationen zu testen. Die [X.]/[X.]b und die darin als Referenz genannte [X.] beschrieben im Übrigen die Verwendung von Einmalspritzen mit der streitpatentgemäßen Wirkstoffkonzentration. Die Gegenstände des Streitpatents seien daher auch durch eine Kombination der Druckschriften [X.]/[X.]b mit [X.] nahe gelegt.

Auch ausgehend von einer der Druckschriften [X.] bis [X.], insbesondere der [X.], von denen sich das Streitpatent ebenfalls nur durch die Wirkstoffkonzentration unterscheide, seien die Gegenstände der Patentansprüche 1 und 15 unter Berücksichtigung des Fachwissens oder in Kombination mit der Internetveröffentlichung [X.], ggf. auch dem Übersichtsartikel [X.], nahe gelegt.

Entsprechendes gelte für die Gegenstände der Hilfsanträge. Mit den darin beanspruchten geringen Wirkstoffmengen werde das streitpatentgemäße Problem im Übrigen nicht gelöst, da sich hiermit zwangsläufig geringe Injektionsvolumina ergäben. Allenfalls werde die Aufgabe der Bereitstellung einer Alternative gelöst.

Die Klägerin beantragt,

das [X.] Patent 2 046 332 mit Wirkung für das Hoheitsgebiet der [X.] für nichtig zu erklären.

Die Beklagte beantragt,

die Klage abzuweisen,

hilfsweise die Klage mit der Maßgabe abzuweisen, dass das Streitpatent die Fassung eines der Hilfsanträge 1 bis 4 gemäß Schriftsatz vom 16. März 2017 erhält.

Patentanspruch 1 gemäß Hilfsantrag 1 entspricht dem erteilten Patentanspruch 1 mit dem Unterschied, dass folgendes Merkmal angefügt wird:

„ ..., und wobei das Medikament eine Dosierung von 5,0, 7,5, 10,0 oder 12,5 mg [X.] enthält“.

Patentanspruch 14 gemäß Hilfsantrag 1 entspricht dem erteilten Patentanspruch 15 mit dem Unterschied, dass zwischen dem Wort „subkutan“ und den Wörtern „zu verabreichen ist“ folgendes Merkmal eingefügt wird:

„ ... in einer Dosierung von 5,0, 7,5, 10,0 oder 12,5 mg ... “.

Die erteilten Patentansprüche 13 und 27 werden gestrichen sowie die Nummerierung und die Rückbezüge der übrigen Patentansprüche entsprechend angepasst.

Patentanspruch 1 gemäß Hilfsantrag 2 entspricht dem erteilten Patentanspruch 1 mit dem Unterschied, dass folgendes Merkmal angefügt wird:

„ ..., und wobei das Medikament eine Dosierung von 12,5 mg [X.] enthält“.

Patentanspruch 14 gemäß Hilfsantrag 2 entspricht dem erteilten Patentanspruch 15 mit dem Unterschied, dass zwischen dem Wort „subkutan“ und den Wörtern „zu verabreichen ist“ folgendes Merkmal eingefügt wird:

„ ... in einer Dosierung von 12,5 mg ... “.

Die erteilten Patentansprüche 13 und 27 werden gestrichen. Die Nummerierung und die Rückbezüge der übrigen Patentansprüche werden entsprechend angepasst.

Patentanspruch 1 gemäß Hilfsantrag 3 entspricht dem erteilten Patentanspruch 1 mit dem Unterschied, dass folgendes Merkmal angefügt wird:

„ ..., wobei das Medikament in einer Injektionsvorrichtung zur Einfachapplikation enthalten ist und wobei die Injektionsvorrichtung zur Einfachapplikation eine Dosierung von 5,0, 7,5, 10,0 oder 12,5 mg [X.] enthält“.

Patentanspruch 7 gemäß Hilfsantrag 3 entspricht dem erteilten Patentanspruch 15 mit dem Unterschied, dass folgendes Merkmal angefügt wird:

„ ..., wobei das [X.] in einer Injektionsvorrichtung zur Einfachapplikation enthalten ist und wobei die Injektionsvorrichtung zur Einfachapplikation eine Dosierung von 5,0, 7,5, 10,0 oder 12,5 mg [X.] enthält.“

Die erteilten Patentansprüche 5, 6, 8 bis 13, 19, 20, 22 bis 27 werden gestrichen. Die Nummerierung und die Rückbezüge der übrigen Patentansprüche werden entsprechend angepasst.

Hilfsantrag 4 entspricht Hilfsantrag 3 mit den Unterschieden, dass in Patentanspruch 1 und in Patentanspruch 7 jeweils die Dosierungsangaben „5,0, 7,5, 10,0 oder“ gestrichen werden.

Die Beklagte tritt dem Vorbringen der Klägerin in allen Punkten entgegen. Sie verweist auf folgende Dokumente:

VP0 Verzeichnis der zitierten Dokumente

VP1 Entscheidung der Einspruchsabteilung des [X.]s vom 19. November 2012 über die Zurückweisung des Einspruchs gegen das Patent [X.] 046 332, 29 Seiten

[X.] Urteil des [X.] High Court of Justice [2016] [X.] [X.]) vom 13. Januar 2016 - [X.]: [X.]-000011 (paralleles Nichtigkeitsverfahren in [X.]), 26 Seiten

[X.] Niederschrift über die Verhandlung vor dem High Court of Justice vom 23. bis 26. November 2015 ([X.]: [X.]-000011), 516 Seiten

[X.] [X.] Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels "Methofill 50 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze", Oktober 2015, 15 Seiten

[X.] Allwood, M., et al. (Eds.), "[X.]", 4. Aufl., [X.]., [X.] 2002, [X.] bis 127 und 133 bis 137

[X.], [X.], gutachterliche Stellungnahme, 9. November 2012, 12 Seiten und Anlagen

VP7 Müller-Ladner, U., Expert Report, 24. September 2015, 33 Seiten

VP8a Fachinformation "[X.]® 120 mg/0,8 ml Syringe / [X.]® 150 mg/1 ml Syringe", Stand 09.07.14, 2 Seiten

VP8b Fachinformation "[X.] Clexane ® 20 mg, - Duo, - Klinik, - Praxis / [X.] Clexane ® 40 mg, - Duo, - Klinik, - Praxis", Mai 2014, [X.] bis 7

VP8c Fachinformation "[X.] Clexane ® 60mg, 80mg, 100mg Fertigspritzen", Juli 2011, [X.] bis 9

[X.] Müller-Ladner, U., et al., "Tolerability and Patient/Physician Satisfaction with Subcutaneously Administered [X.]e Provided in [X.] in Patients with Rheumatoid Arthritis", [X.], 2010, 4, [X.]5 bis 22

[X.], M., Expertengutachten, 26. Juni 2015, [X.] bis 5 und Anlagen

VP11 [X.], [X.], Expertengutachten, 3. Juli 2015, [X.] bis 5 und Anlagen

[X.], J., Expertengutachten, 10. August 2015, 5 Seiten und Anlagen

VP13 [X.], A., et al., "Oral versus intramuscular methotrexate in juvenile chronic arthritis", [X.], 1998, 16, [X.]81 bis 183

[X.] Banker, [X.] und [X.], C. [X.] (Eds.), "[X.]", 4. Aufl., [X.], [X.], [X.] 2002, S. 381 bis 385

[X.], [X.] (Eds.), "[X.]: Parenteral Medications", Volume 1, [X.], [X.], [X.] 1992, 2. Aufl., [X.]7, 21 bis 26

[X.] [X.], R., Pharmazeutische Technologie, 10. Auflage, [X.] Apotheker Verlag, [X.] 2006, S. XXII, [X.], 661 bis 663

[X.] Schweim, [X.], [X.] Stellungnahme im Verfahren gegen das [X.] Patent [X.] vom 16.03.2017, 11 Seiten und Anlagen

[X.] Ausdruck aus Arzneimittel-Informationssystem, zu [X.]®, [X.] bis 21, https://portal.dimdi.de/amis/servlet/FlowController/Documents-display, Ausdruck vom 15.03.2017

[X.]a Übersicht über die in [X.] beschriebenen [X.]®-Fertigspritzen mit Zulassungs/Reg.-Nummer und Bescheiddatum der Zulassung, 1 Seite

VP19 Einwendungen Dritter vom 9. September 2014 im [X.]/13 vor dem [X.], [X.] bis 8

[X.]0 Verkaufszahlen für die erfindungsgemäßen Produkte für die [X.] und 2015, 1 Seite

[X.]1 Beschwerdeschrift im Verfahren vor dem Bezirksgericht [X.], 25.10.2016, 4 Seiten

[X.]1a [X.] Übersetzung von [X.]1, [X.] bis 4

[X.]2 Beschwerdebegründungsschrift zur Beschwerdeschrift vor dem Bezirksgericht [X.], 67 Seiten

[X.]2a [X.] Übersetzung von [X.]2, 61 Seiten

[X.]3 Hilfsantrag 1

[X.]4 Hilfsantrag 2

[X.]5 Hilfsantrag 3

[X.]6 Hilfsantrag 4

[X.]7 [X.], [X.], Expert Declaration vom 9. Juni 2017, [X.] bis 12 und Anlagen

[X.]8 Auszug aus der [X.] Zeitung vom 23.03.2017, S. 34

[X.]9 Geschäftsbericht von [X.], [X.] für das Jahr 1997, 47 Seiten

Nach Auffassung der Beklagten sind die Gegenstände der Patentansprüche 1 und 15 patentfähig. Entgegen der Ansicht der Klägerin seien sie nicht neuheitsschädlich durch die Dokumente [X.], [X.] oder durch die [X.]a, deren öffentliche Zugänglichkeit sie bestreite, vorweggenommen, da in keiner dieser Druckschriften die subkutane Verabreichung von [X.] in einer [X.]-Zubereitung mit einer Konzentration von 50 mg/ml [X.] zur Behandlung von entzündlichen Autoimmunerkrankungen aufgezeigt sei.

Die Gegenstände der Patentansprüche 1 und 15 beruhten auch auf erfinderischer Tätigkeit. Ausgehend von der [X.]/[X.]b unterscheide sich das Streitpatent hiervon durch dessen drastisch erhöhte Wirkstoffkonzentration, mit der überraschend eine verbesserte Patienten-Compliance erreicht werde. Die Fachwelt habe am [X.] ausgehend von [X.]/[X.]b keinerlei Verbesserungsbedarf gesehen. Zudem behandle die [X.]/[X.]b nicht den Injektionsschmerz, so dass sich der Fachmann nach deren Lektüre nicht dieser Problematik zugewandt hätte. Jedenfalls aber hätte er sein Augenmerk nicht auf das Injektionsvolumen gerichtet, denn [X.]/[X.]b lehre, dass alle üblicherweise applizierten Dosen mit einer üblichen Wirkstoffkonzentration von 25 mg/ml in einem zur subkutanen Applikation höchst geeigneten Volumenbereich von 0,2 - 1,2 ml verabreicht werden könnten.

Es sei ohne rückschauende Betrachtungsweise auch nicht nachvollziehbar, warum der Fachmann angesichts zahlreicher Faktoren für den Injektionsschmerz unter Inkaufnahme unkalkulierbarer Risiken für den Patienten ausgerechnet die Erhöhung der Konzentration des Zytostatikums [X.] in Erwägung gezogen haben sollte. Vielmehr hätte er zur Vermeidung unkalkulierbarer Risiken entsprechend der Lehre der [X.] die Verteilung auf mehrere separate Injektionen unter Beibehaltung der üblichen Konzentration von jeweils 25 mg/ml vorgezogen.

Auch ausgehend von einer der Druckschriften [X.], [X.] oder [X.] seien die Gegenstände der Patentansprüche 1 und 15 nicht nahegelegt. Diese Druckschriften offenbarten ebenfalls nicht das streitpatentgemäße Merkmal der Wirkstoffkonzentration von etwa 50 mg/ml, so dass die Erfindung auch unter Berücksichtigung des Fachwissens aus den gleichen Gründen wie bei der Wahl von [X.]/[X.]b als Ausgangspunkt nicht nahe gelegen habe. Zudem weise die [X.] nicht auf Injektionsschmerzen hin und offenbare auch nicht das Merkmal der subkutanen Verabreichung, während sich die [X.] und [X.] nicht mit den Aspekten der lokalen Verträglichkeit und/oder des [X.] befassten. Auch die [X.] und [X.] gäben aus den bereits genannten Gründen keine Anregung, zur streitpatentgemäßen Wirkstoffkonzentration zu gelangen, da sich aus diesen Druckschriften allenfalls die Verwendung von [X.]-Lösungen zur intravenösen Verabreichung bei der Behandlung von Tumorerkrankungen ergebe, wobei das [X.] eine Konzentration von 50 mg/ml in der Rekonstitutionslösung, nicht aber in der Verabreichungslösung aufweise.

Aus diesen Gründen seien auch die Gegenstände der Hilfsanträge patentfähig.

Die auf die Nichtigkeitsgründe der mangelnden Patentfähigkeit (Art. II § 6 Abs. 1 Nr. 1 IntPatÜG i.V.m. Art. 138 Abs. 1 a) EPÜ) gestützte Klage ist zulässig und erweist sich auch als begründet.

1. Das Streitpatent betrifft konzentrierte [X.]-Lösungen, insbesondere die Verwendung von [X.] zur Herstellung eines subkutan (= [X.].) zu verabreichenden Medikaments zur Behandlung von entzündlichen Autoimmunerkrankungen, wobei das [X.] in einer Konzentration von etwa 50 mg/ml in einem pharmazeutisch verträglichen Lösungsmittel vorliegt (vgl. [X.] [0001] und Patentansprüche 1 und 15).

₄-Synthese von Neutrophilen, die [X.] und die [X.]. Außerdem supprimiert er die zellvermittelte Immunität. [X.] wurde daher lange Zeit als Zytostatikum in der Onkologie verwendet, aber auch schon seit Ende der 50iger Jahren bei [X.] und rheumatoider Arthritis eingesetzt (vgl. [X.] [0002] und [0003]).

Rheumatoide Arthritis wird in der Regel zunächst mit schmerzlindernden und entzündungshemmenden NSAR (= nicht-steroidale Antirheumatika) und Kortikoiden behandelt. Einen krankheitsmodifizierenden Effekt haben dagegen nur sog. DMARD's (= Disease Modifying Anti Rheumatic Drugs). Diese auch als Basistherapeutika bezeichneten Wirkstoffe greifen direkt in das Krankheitsgeschehen ein und können den Krankheitsprozess bremsen. Da es sich bei der rheumatoiden Arthritis um eine chronische Erkrankung handelt, müssen sie meist über lange Zeiträume bei guter Wirksamkeit und Verträglichkeit eingenommen werden. Ein Beispiel für ein derartiges Basistherapeutikum ist [X.] (vgl. [X.] [0004] und [0005]). [X.] wird dabei einmal pro Woche mit einer Dosis von 5,0 bis 30,0 oder 40,0 mg oral oder parenteral verabreicht. Da [X.] aus Tabletten unzuverlässiger resorbiert wird und die Handhabung von selbst zuzubereitenden [X.] durch Rheumatologen oder Hausärzte wegen des Fehlens entsprechender Abzugssysteme nicht zugelassen ist, wurden Fertigspritzen zur parenteralen Verabreichung von [X.] entwickelt, in welchen der Wirkstoff in einer Konzentration von bis zu 25 mg/ml in einem pharmazeutisch verträglichen Lösungsmittel vorliegt, so dass sich [X.] zum "Goldstandard" in der Behandlung von rheumatoider Arthritis entwickelt hat (vgl. [X.] [0006] bis [0009]).

Auch die subkutane Verabreichung von [X.] zur Behandlung von rheumatoider Arthritis ist im Stand der Technik bekannt (vgl. [X.] [0008] bis S. 3 Abs. [0010]). Trotz der vorteilhafteren Bioverfügbarkeit und der insbesondere bei Kindern zu beobachtenden Abneigung gegen die Einnahme von Tabletten ist gerade die subkutane Verabreichung mit Schwierigkeiten verbunden. In der Praxis entwickelten Patienten eine ablehnende Haltung, da im wöchentlichen Zeitabstand eine relativ große Menge an Wirkstofflösung unter die Haut einzubringen ist, weshalb ein Bedarf an einer [X.]-Formulierung besteht, die dem Patienten möglichst einfach und schmerzfrei bei guter Bioverfügbarkeit über einen langen Zeitraum hinweg regelmäßig, insbesondere wöchentlich, verabreicht werden kann und damit zu einer hohen Patienten-Compliance führt (vgl. [X.] [0011] und [0012].

2. Die Aufgabe des Streitpatents besteht somit in der Bereitstellung einer hinsichtlich des [X.] verbesserten [X.]-Zubereitung zur subkutanen Behandlung von entzündlichen Autoimmunerkrankungen (vgl. [X.] [0013] iVm mit Abs. [0011] und [0012]).

Eine weitergehende Aufgabe liegt dem Streitpatent nicht zugrunde. Eine solche kann auch nicht in der Verbesserung der Verträglichkeit der [X.]-Zubereitung gesehen werden. Denn das technische Problem ergibt sich aus dem, was die Erfindung tatsächlich leistet (vgl. [X.], 602 – Gelenkanordnung m.w.N.). Vorliegend ermöglicht die Lösung des Streitpatents eine einfache und möglichst schmerzfreie Verabreichung von [X.]. Die Anwendung der streitpatentgemäßen Lösung kann wiederum zu einer besseren Verträglichkeit von [X.] führen. Die bessere Verträglichkeit stellt somit eine Kenntnis dar, die sich erst aus der Anwendung der streitpatentgemäßen Lehre ergeben hat und daher im Streitpatent auch nicht näher belegt wird. Sie ist deshalb für die Formulierung der Aufgabe nicht heranzuziehen (vgl. [X.], 10. Aufl., § 4 Rn. 35).

3. Gelöst wird diese Aufgabe gemäß Patentanspruch 1 durch die Verwendung von [X.] zur Herstellung eines subkutan zu verabreichenden Medikaments zur Behandlung von entzündlichen Autoimmunerkrankungen und gemäß Patentanspruch 15 durch [X.] zur Verwendung in der Behandlung von entzündlichen Autoimmunerkrankungen.

Der Patentanspruch 1 weist folgende Merkmale auf (vgl. NiK1):

1.1 Verwendung von [X.]

1.2 zur Herstellung eines subkutan zu verabreichenden Medikaments

1.3 zur Behandlung von entzündlichen Autoimmunerkrankungen, wobei

1.4 das [X.] in einem pharmazeutisch verträglichen Lösungsmittel

1.5 in einer Konzentration von etwa 50 mg/ml vorliegt.

4. Bei dem vorliegend zuständigen Fachmann handelt es sich um ein Team, bestehend aus einem Mediziner, der auf dem Gebiet der entzündlichen Autoimmunerkrankungen wie rheumatoider Arthritis tätig ist, und einem pharmazeutischen Technologen oder Galeniker mit Hochschulausbildung und mehrjähriger praktischer Erfahrung auf dem Gebiet der Formulierung von flüssigen Arzneiformen für parenterale Verabreichungen.

Die der erteilten Fassung entsprechenden Patentansprüche 1 bis 28 nach Hauptantrag erweisen sich mangels Patentfähigkeit als nicht bestandsfähig.

1. Es kann im Ergebnis dahingestellt bleiben, inwiefern die von der Klägerin geltend gemachten Bedenken hinsichtlich der Neuheit begründet sind. Hiergegen dürfte nach Ansicht des Senats jedoch sprechen, dass in keiner der angeführten Entgegenhaltungen unmittelbar und eindeutig die subkutane Verabreichung von [X.] in einer Konzentration gemäß Merkmal 1.5 zur Behandlung von entzündlichen Autoimmunerkrankungen aufgezeigt sein dürfte. Die Gegenstände der nebengeordneten Patentansprüche 1 und 15 beruhen jedenfalls nicht auf einer erfinderischen Tätigkeit.

2. [X.]-Lösungen für die Behandlung von entzündlichen Autoimmunerkrankungen sind, wie sich aus [X.]/[X.]b, [X.] und der [X.] selbst ergibt, dem Fachmann bekannt (vgl. [X.]b S. 1 Zusammenfassung; vgl. [X.] S. 779 Titel und Abs. 1 Satz 1 und 2 sowie [X.]. Abs.; vgl. [X.] [0007] bis [0009]). [X.]/[X.]b empfiehlt für derartige Behandlungen die subkutane und intramuskuläre Verabreichung von 0,2 bis 1,2 ml einer [X.]-Zubereitung, die 25 mg/ml [X.] enthält, für die wöchentliche Dosis von 5 bis 30 mg [X.] zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis (vgl. [X.]b S. 3/4 seitenübergr. Abs. iVm S. 1 [X.]. Abs. Satz 2). [X.]/[X.]b lehrt weiterhin, die [X.]-Zubereitung insbesondere subkutan zu injizieren, da die [X.]. Applikation gegenüber der intramuskulären Verabreichung weniger schmerzhaft und damit mit einer weniger negativen Erfahrung verbunden ist (vgl. [X.]b S. 2 Abs. 3). Für den Fachmann lag es angesichts dessen nahe, sich auf der Suche nach einer hinsichtlich des [X.] verbesserten [X.]-Zubereitung zur subkutanen Behandlung von entzündlichen Autoimmunerkrankungen mit bekannten Zusammensetzungen zu befassen und diese auf Optimierungsmöglichkeiten zu überprüfen (vgl. [X.], 607 – Fettsäurezusammensetzung).

Zu den naheliegenden Optimierungsmöglichkeiten gehört es in Kenntnis der [X.]/[X.]b, den Injektionsschmerz bei der [X.]. Verabreichung zu verringern. Dieser entsteht zum einen durch den – unvermeidbaren – Einstich der Injektionsnadel und zum anderen durch die lokale Wirkung der injizierten Wirkstoffflüssigkeit am [X.]. Dabei kann eine Reihe von Faktoren eine Rolle spielen. Zu diesen Faktoren gehören beispielsweise die Größe der Injektionsnadel, die Art der Nadelinsertion und der Ort der Injektionsstelle bzw. der pH-Wert und die Osmolalität der Injektionslösung oder die Auswahl eines Konservierungsmittels (vgl. [X.]/730 seitenübergr. Abs., [X.]. [X.]. 1. vollst. Abs. Satz 1). Von besonderer Bedeutung für den Injektionsschmerz ist der Fachliteratur zur Folge aber das Injektionsvolumen, insbesondere wenn bei der [X.]. Applikation das Injektionsvolumen von 0,5 ml auf 1,0 ml erhöht wird (vgl. [X.] re. [X.]. Abs. "Results" und "[X.]", [X.]. [X.]. "Results" Abs. 1 und [X.]. [X.]. Abs. "Summary"). Damit richtet der Fachmann sein Augenmerk auf das Injektionsvolumen bei der [X.]. Verabreichung einer [X.]-Zubereitung.

In Bezug auf das Injektionsvolumen stehen ihm prinzipiell zwei Möglichkeiten zur Verfügung: zum einen die Aufteilung der Zubereitung auf zwei oder mehrere Verabreichungsvorgänge (vgl. [X.] S. 1008 re. [X.]. Abs. 1 und 2) und zum anderen die Erhöhung der Wirkstoffkonzentration in der Zubereitung, so dass weniger Zubereitungsvolumen injiziert werden muss (vgl. [X.] u.a. [X.]. [X.]. Abs. "Summary"). Da bei einer Aufteilung der [X.]-Zubereitung auf zwei oder mehr [X.].-Injektionen der unvermeidbare Einstichschmerz verdoppelt oder sogar vervielfacht wird, was der streitpatentgemäßen Aufgabe der Schmerzreduktion zuwider läuft, wandte sich der Fachmann der Möglichkeit zu, das Injektionsvolumen durch Erhöhung der Konzentration von [X.] in der Zubereitung zu verringern.

Für die Abschätzung einer Konzentrationserhöhung wird er sich im Stand der Technik umsehen, welche [X.]-Zubereitungen mit höheren Konzentrationen als der aus [X.]/[X.]b bekannten Konzentration von 25 mg/ml bereits bekannt sind. Dabei wird er auf die in [X.]/[X.]b als Referenz [16] zitierte Entgegenhaltung [X.] treffen. In dieser wird die Stabilität von [X.] untersucht. Diese Stabilitätsuntersuchungen werden anhand von [X.]-Zubereitungen mit einer Konzentration von 50 mg/ml [X.] durchgeführt. Da diese Zubereitungen für die Praxis bestimmt sind (vgl. [X.] S. 238 re. [X.]. [X.]. Abs.), geht der Fachmann davon aus, dass Zubereitungen mit 50 mg/ml [X.] eine gebräuchliche Konzentration an [X.] für parenteral zu applizierende Injektionen enthalten, weshalb er derartig konzentrierte [X.]-Zubereitungen für seine Problemlösung in Betracht zieht und diese in der aus [X.]/[X.]b bekannten subkutanen Anwendung von [X.] zur Behandlung von rheumatoider Arthritis untersucht.

Obwohl aus der Einleitung der [X.] hervorgeht, dass [X.] zytotoxisch wirkt und daher in der Onkologie als Wirkstoff bei der Behandlung neoplastischer Erkrankungen eingesetzt wird (vgl. [X.] [X.] spaltenübergr. Abs., [X.]/238 seitenübergr. Abs. und [X.]. Abs.), wird der Fachmann diese Druckschrift bei der Suche nach einer hinsichtlich des [X.] verbesserten [X.]-Zubereitung zur subkutanen Behandlung von entzündlichen Autoimmunerkrankungen dennoch berücksichtigen. Denn [X.] beschäftigt sich im [X.] nicht mit der onkologischen Anwendung von [X.], da abgesehen von den angegebenen Fundstellen in der Einleitung die onkologische Anwendung mit keinem Wort erwähnt wird. Vielmehr betrifft diese Druckschrift eine Studie zur Stabilität von [X.]-Zubereitungen in vorgefüllten [X.] aus Kunststoff (vgl. [X.] u.a. [X.] Titel, "Summary" Satz 1 und [X.] li. [X.]. le. Abs.), wobei die Stabilitätsuntersuchungen der [X.]-Zubereitungen unabhängig von deren Anwendungsbereich durchgeführt werden. Der mit entzündlichen Autoimmunerkrankungen befasste Fachmann hat sogar eine konkrete Veranlassung, diese Druckschrift in Betracht zu ziehen, da die [X.]/[X.]b im Zusammenhang mit der subkutanen Applikation von [X.] bei der Behandlung von rheumatoider Arthritis die Druckschrift [X.] hinsichtlich der Lagerstabilität von [X.] gezielt zitiert (vgl. [X.]b S. 3 le. Abs. bis S. 4 3. vollst. Abs., wobei das [X.] [16] in [X.]b der [X.] entspricht). Damit weist bereits die [X.]/[X.]b den Fachmann auf die [X.] und die darin aufgezeigten [X.]-Zubereitungen mit 50 mg/ml [X.] hin. Der Gegenstand gemäß Patentanspruch 1 ist somit durch die Zusammenschau der [X.]/[X.]b mit der [X.]-Zubereitung nach [X.] nahe gelegt.

3. Das Argument, die [X.]/[X.]b habe das Problem der Schmerzhaftigkeit durch einen Übergang von der i.m. auf die [X.]. Applikation bereits gelöst, weshalb es keinen Anlass gegeben habe, die Lösung aus [X.]/[X.]b weiter zu verbessern, kann nicht durchgreifen. Dieser Druckschrift ist zwar zu entnehmen, dass die subkutane Injektion weniger schmerzhaft und daher mit einer weniger unangenehmen Erfahrung verbunden ist als die intramuskuläre Injektion (vgl. [X.]b S. 2 3. vollst. Abs.). Der Fachmann entnimmt ihr aber nicht, dass die [X.]. Applikation schmerzfrei und daher das streitpatentgemäße Problem der Schmerzhaftigkeit gelöst ist, zumal dem Fachmann aus [X.] bekannt ist, dass [X.], die größer als 0,5 ml sind, zu einer maßgeblichen Steigerung des Schmerzes bei der [X.]. Verabreichung führen (vgl. [X.] re. [X.]. Abs. "[X.]" und S. 731 Abs. "Summary"). In der [X.]/[X.]b werden aber weiterhin Volumina bis zu 1,2 ml als äußerst geeignet ("extremely suited") in Betracht gezogen. Angesichts dieser Volumina sieht der Fachmann daher nach wie vor eine Möglichkeit zur Verbesserung der in [X.]/[X.]b aufgezeigten [X.]-Injektionen.

4. Der Fachmann wird entgegen der Ansicht der [X.] durch die [X.] auch nicht dazu angeregt, das streitpatentgemäße Problem durch Aufteilung des zu applizierenden Volumens an [X.]-Zubereitung auf zwei [X.]ritzen zu lösen. [X.] verweist wie [X.]/[X.]b darauf, dass die [X.]. Verabreichung weniger schmerzhaft ist wie die i.m. Applikation (vgl. [X.] S. 1008 re. [X.]. Z. 6 bis 8). Zugleich zeigt diese Druckschrift auf, dass bei der Verabreichung größerer Wirkstoffmengen an [X.] eine Aufteilung der Injektion auf zwei [X.]ritzen erforderlich ist (vgl. [X.] spaltenübergr. Abs. le. Satz). Damit ergibt sich gegenüber der Lehre der [X.]/[X.]b aber kein Fortschritt bzw. keine Verbesserung, da bereits aus [X.]/[X.]b die [X.]. Applikation mit einem Injektionsvolumen von 0,2 bis 1,2 ml bekannt ist (vgl. [X.]b S. 3/4 seitenübergr. Abs.), so dass das in [X.] pro [X.]ritze verwendete Injektionsvolumen von 1 ml die gleichen Schmerzen auslösen muss wie die Injektionen bei der Behandlung gemäß [X.]/[X.]b. Der Fachmann hatte somit keinen Anlass, diese Druckschrift zur Verbesserung des [X.] bei der subkutanen Verabreichung einer [X.]-Zubereitung in Betracht zu ziehen, zumal bei einer Aufteilung der Applikation auf zwei subkutane Injektionen auf alle Fälle der unvermeidbare Einstichschmerz verdoppelt wird, was dem streitpatentgemäßen Ziel der Schmerzverminderung zuwider läuft.

5. Es bestanden zum maßgeblichen Zeitpunkt ferner keine Bedenken hinsichtlich toxischer Nebenwirkungen bei der [X.]. Applikation einer [X.]-Zubereitung in einer Konzentration von 50 mg/ml. Denn trotz der Konzentrationserhöhung bleibt die verabreichte Menge an [X.] und somit die Plasmakonzentration an [X.] im Körper gleich, so dass bei einer Konzentrationserhöhung der Zubereitung lediglich die lokale Toxizität am [X.] zu betrachten ist. Diesbezüglich ist es allerdings der Fachwelt bekannt, dass bei [X.]. Dosen bis zu 40 mg/m

6. Ebenso kann die Entwicklungsdauer für die streitpatentgemäße [X.]-Zubereitung und deren Markterfolg die erfinderische Tätigkeit nicht begründen. Denn solche Hilfserwägungen können eine erfinderische Tätigkeit für sich genommen weder begründen noch ersetzen. Sie können lediglich im Einzelfall Anlass geben, die im Stand der Technik bekannten Lösungen besonders kritisch daraufhin zu überprüfen, ob sie vor dem Hintergrund des allgemeinen Fachwissens hinreichende Anhaltspunkte für ein Naheliegen des Gegenstands der Erfindung bieten und nicht erst aus

Der nach Ansicht der [X.] lang andauernde Entwicklungsprozess der streitpatentgemäßen Lösung trotz der zeitlich weit zurückreichenden ersten Zulassung von [X.] zur Anwendung bei rheumatoider Arthritis durch die [X.] (vgl. [X.] S. 779 Abs. 1, S. 780 Abs. 1) kann ebenfalls nicht das Vorliegen einer erfinderischen Tätigkeit begründen (vgl. Busse, [X.], 8. Aufl., § 4 Rn. 179). Denn wie die Klägerin nachvollziehbar dargelegt hat, hat die Fachwelt seit der ersten Zulassung von [X.] zur Anwendung bei rheumatoider Arthritis im Jahr 1988 in einem stetigen Entwicklungsprozess zunächst im Jahr 1995 die 25 mg/ml Formulierung von [X.] und danach im [X.] die subkutane Verabreichung etabliert (vgl. [X.] Rn. 109; vgl. [X.]/[X.]b S. 4/5 "Decision"; vgl. [X.] 1 und Fußnote). Wiederum 6 Jahre danach wurde dann die streitpatentgemäße Lehre im Prioritätsjahr 2006 aufgefunden, die somit im normalen [X.] dieses Wirkstoffs für die Indikation der entzündlichen Autoimmunerkrankungen liegt, so dass hier nicht von einer Stagnation im Stand der Technik die Rede sein kann. Vielmehr hat die Entwicklung im Stand der Technik Anregungen für eine Weiterentwicklung gegeben.

7. Schließlich kann sich der Senat der Auffassung, dass bereits das Erkennen der Aufgabe eine erfinderische Tätigkeit begründe, nicht anschließen. Generell ist festzustellen, dass die Aufgabenstellung als solche noch keine Erfindung ist, da die Erfindung in der Lösung des zugrunde liegendem Problem liegt (vgl. [X.], [X.], 11. Aufl., § 1 Rn. 58 und 59). Allerdings können Art und Inhalt der technischen Problemstellung die Feststellung einer erfinderischen Tätigkeit beeinflussen. So kann sich bei einer Lösung der erforderliche schöpferische Überschuss auch aus den Schwierigkeiten ergeben, das zugrunde liegende Problem zu definieren und so erst den Weg zu seiner Lösung zu erkennen (vgl. [X.], [X.], 11. Aufl., § 1 Rn. 60). Dies ist vorliegend aber nicht der Fall. Denn dem Fachmann war zum maßgeblichen Zeitpunkt aus der [X.]/[X.]b die subkutane und intramuskuläre Verabreichung einer [X.]-Zubereitung für die Behandlung der rheumatischen Arthritis bekannt. Zudem lehrt ihn diese Druckschrift, dass die subkutane Verabreichung mit weniger Schmerzen verbunden ist als die intramuskuläre Verabreichung (vgl. in I[X.]2. Abs. 1 angegebene Fundstellen in [X.]b). Damit wird dem Fachmann das generelle Problem des [X.] bei der subkutanen und intramuskulären Applikation von [X.] vor Augen geführt, so dass das Erkennen dieses Problems für den Fachmann auf der Hand liegt.

8. Nachdem die Beklagte in der mündlichen Verhandlung erklärt hat, dass ihre Antragsstellung nach dem Hauptantrag als in sich geschlossen anzusehen ist, erübrigt es sich festzustellen, ob im nebengeordneten Patentanspruch 15 und in den nachgeordneten Patentansprüchen 2 bis 14 bzw. 16 bis 28 ein bestandsfähiger Rest zu erkennen ist (vgl. [X.], 862 – [X.]; [X.] 1997, 120 – Elektrisches [X.]eicherheizgerät; B[X.] GRUR 2009, 46 – Ionenaustauschverfahren).

Die von der [X.] hilfsweise verteidigte Fassung gemäß den [X.] 1 bis 3 erweist sich aufgrund mangelnder erfinderischer Tätigkeit gleichfalls als nicht patentfähig.

1. Der Patentanspruch 1 gemäß Hilfsantrag 1 unterscheidet sich vom Patentanspruch 1 nach Hauptantrag durch das Merkmal

1.6 wobei das Medikament eine Dosierung von 5,0, 7,5, 10,0 oder 12,5 mg [X.] enthält.

Im Patentanspruch 1 gemäß Hilfsantrag 2 ist Merkmal 1.6 auf die Dosierung von 12,5 mg [X.] weiter beschränkt.

Diese mit dem Merkmal 1.6 verbundenen Beschränkungen können das Beruhen der streitgegenständlichen Verwendung auf einer erfinderischen Tätigkeit jedoch nicht begründen. Denn die nunmehr beanspruchten Dosierungen von [X.] zur Behandlung von rheumatischer Arthritis sind aus dem Stand der Technik bekannt, in dem die Dosierungen zwischen 5 mg und 30 mg pro Woche variieren und Einzeldosen mit 7,5, 10, 15 und 20 mg [X.] für die Behandlung von rheumatoider Arthritis bekannt sind (vgl. [X.]b S. 1 [X.]. Abs. Satz 2, S. 3 Abs. 2, S. 3/4 seitenübergr. Abs. und S. 5 Abs. 3). Von dieser Sachlage ausgehend, anhand von Dosisfindungsstudien jene Dosierungen, insbesondere die im Hilfsantrag 2 beanspruchte Dosierung von 12,5 mg [X.], zu ermitteln, mit der sich der gewünschte Effekt der möglichst niedrigen Schmerzhaftigkeit einstellt, bedarf es keines erfinderischen Zutuns. Vielmehr sind solche Versuche dem fachmännischen Können und somit der Routinetätigkeit zuzuordnen.

Die Argumentation, dass bei einer streitpatentgemäßen Dosierung von 12,5 mg [X.] mit der in [X.]/[X.]b angegebenen Zubereitung, die 25 mg/ml [X.] enthalte, eine subkutane Applikation von 0,5 ml [X.]-Zubereitung möglich sei und damit das nach [X.] anzustrebende Injektionsvolumen eingehalten werde, so dass es in Anbetracht des Risikos von Nebenwirkungen bei einer Erhöhung der [X.]konzentration in der Zubereitung keinen Anlass für eine weitere Verbesserung gegeben habe, kann nicht durchgreifen. Aus der [X.] ist ein signifikanter Anstieg des [X.] bei einer Volumensteigerung einer [X.]. Injektion von 0,5 auf 1,0 ml bekannt (vgl. [X.] re. [X.]. "[X.]" Satz 2). Diese Erkenntnis entnimmt der Fachmann, dass selbst ein Injektionsvolumen von 0,5 ml mit Schmerzen verbunden ist. Er ist daher veranlasst, bei der Lösung der streitpatentgemäßen Aufgabe nach Möglichkeiten einer Verringerung des Injektionsvolumens unter 0,5 ml zu suchen, um ein möglichst geringes Schmerzempfinden bei der [X.]. Applikation zu erreichen.

2. Der Gegenstand des Patentanspruchs 1 des [X.] ergänzt den Gegenstand Patentanspruch 1 gemäß Hilfsantrag 1 durch das zusätzliche Merkmal, dass das Medikament in einer Injektionsvorrichtung zur Einfachapplikation enthalten ist.

Unter einer Injektionsvorrichtung zur Einfachapplikation versteht die [X.] eine Vorrichtung, welche ein die streitpatentgemäße pharmazeutische Lösungsformulierung in der gewünschten Einzeldosierung beinhaltendes Behältnis und eine Injektionsnadel (Kanüle) umfasst, durch die das Medikament dem Patienten appliziert werden kann. Ferner umfasst die Vorrichtung eine mechanische Anordnung, mit deren Hilfe das Medikament durch die Injektionsnadel aus dem Behältnis unter vollständiger Entleerung gedrückt werden kann. Insbesondere handelt es sich bei dieser Vorrichtung um eine Fertigspritze, die auf dem Gebiet der Therapie von entzündlichen Autoimmunerkrankungen mit [X.] bekannt ist (vgl. [X.] [0022] und [0024]).

Wie somit schon das Streitpatent angibt, ist dieses Merkmal bereits fachbekannt. Im Stand der Technik werden darüber hinaus in Fertigspritzen abgefüllte [X.]-Zubereitungen angegeben. So weist auch die [X.]/[X.]b im Zusammenhang mit der subkutanen Verabreichung von [X.] auf Fertigspritzen hin (vgl. [X.]b S. 2 3. und 4. [X.]iegelpunkt, S. 3/4 seitenübergr. Abs.). Da die streitpatentgemäßen Fertigspritzen nicht so ausgestaltet sind, dass sie sich von den im Stand der Technik aufgezeigten unterscheiden, kann dieses zusätzliche Merkmal ein Beruhen der streitpatentgemäßen Verwendung auf erfinderischer Tätigkeit nicht begründen.

3. Die weiteren Patentansprüche der Hilfsanträge 1 bis 3 bedürfen keiner isolierten Prüfung, weil die [X.]vertreter in der mündlichen Verhandlung erklärt haben, dass sie die Antragsstellung nach den Hilfsanträgen bis auf den 4. Hilfsantrag als geschlossene Anspruchssätze verstehen (vgl. [X.], 862 – [X.]; [X.] 1997, 120 – Elektrisches [X.]eicherheizgerät; B[X.] GRUR 2009, 46 – Ionenaustauschverfahren).

Auch die von der [X.] hilfsweise verteidigte Fassung gemäß Hilfsantrag 4 ist mangels erfinderischer Tätigkeit nicht patentfähig.

1. Der Patentanspruch 1 nach Hilfsantrag 4 unterscheidet sich vom Patentanspruch 1 gemäß Hilfsantrag 3 nur dadurch, dass aus den vier angegebenen Dosierungen für [X.] nunmehr die Dosierung von 12,5 mg [X.] beansprucht wird. Somit gilt für diesen Patentanspruch dasselbe wie für den jeweiligen Patentanspruch 1 nach Hilfsantrag 2 und 3, weshalb auch der Gegenstand des Patentanspruchs 1 gemäß Hilfsantrag 4 nahe gelegen hat und daher nicht patentfähig ist.

2. Dieses Schicksal teilt der nebengeordnete Patentanspruch 7, für den von Seiten der [X.] kein eigenständiger erfinderischer Gehalt geltend gemacht worden ist. Dieser ist auch für den Senat nicht erkennbar.

Dieser Patentanspruch ist auf [X.] zur Verwendung in der Behandlung von entzündlichen Autoimmunerkrankungen gerichtet und umfasst dieselben technischen Merkmale wie der Patentanspruch 1 des [X.], so dass für das beanspruchte [X.] dieselben Erwägungen gelten wie für den Gegenstand des Patentanspruchs 1. Der Gegenstand des Patentanspruchs 7 ist damit ebenfalls vom Stand der Technik nahegelegt und somit nicht patentfähig.

3. Ein bestandsfähiger Rest ist für den Senat auch nicht in den Gegenständen der nachgeordneten Patentansprüche 2 bis 6 und 8 bis 12 gemäß Hilfsantrag 4 zu erkennen. Die Beklagte hat nicht vorgetragen, dass ihnen ein eigenständiger patentfähiger Gehalt zukäme. Ein solcher ist auch nicht ersichtlich, zumal Wasser bzw. isotonische Kochsalzlösungen für subkutane [X.]-Formulierungen üblich sind (vgl. z.B. [X.] [X.]. Abs. und S. 238/239 Kap. "Chemicals and reagents") und möglichst einfach zu bedienende Fertigspritzen für [X.]-Zubereitungen fachbekannt sind (vgl. [X.] [0024] und [X.]b S. 3/4 seitenübergr. Abs.). Auch die Behandlung von rheumatoider Arthritis mit [X.]-Injektionen ist im Stand der Technik aufgezeigt (vgl. z.B. [X.]b S. 1 Abs. 2 und 4). Diese Patentansprüche sind daher ebenfalls nicht patentfähig.

Die Kostenentscheidung beruht auf § 84 Abs. 2 [X.] i. V. m. § 91 Abs. 1 ZPO.

Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit folgt aus § 99 Abs. 1 [X.] i. V. m. § 709 Satz 1 und Satz 2 ZPO.