Bundesgerichtshof, Entscheidung vom 25.04.2001, Az. 2 StR 374/00

[X.] DES VOLKESURTEIL2 StR 374/00vom25. April 2001in der [X.] von nicht zugelassenen Fertigarzneimitteln u.a.- 2 -Der 2. Strafsenat des [X.] hat in der Sitzung vom 25. [X.], an der teilgenommen haben:[X.]zepräsident des [X.]esDr. [X.]als Vorsitzender,[X.] am [X.]. [X.],die Richterin am [X.]. [X.],[X.] am [X.]. Dr. Fischer,die Richterin am [X.]als beisitzende Richter,Oberstaatsanwalt beim [X.]als Vertreter der [X.],Rechtsanwalt als Verteidigerdes Angeklagten [X.],Rechtsanwältin als Verteidigerinder Angeklagten C. S. ,Justizangestellte als Urkundsbeamtin der Geschäftsstelle,für Recht erkannt:- 3 -Auf die Revisionen der Angeklagten und der [X.] das [X.]eil des [X.] vom 7. [X.] mit den Feststellungen aufgehoben.Die Sache wird zu neuer Verhandlung und Entscheidung, auchüber die Kosten der Rechtsmittel, an eine andere [X.]des [X.] zurückverwiesen.Von Rechts wegenGründe:Das [X.] hat die Angeklagten wegen unerlaubten [X.] von Fertigarzneimitteln in Tateinheit mit unerlaubtem Inverkehrbringenvon Lebensmitteln des allgemeinen Verzehrs mit nach § 2 Abs. 1 Nr. 2 [X.]unzulässiger Bezeichnung, Angabe und Aufmachung, mit unerlaubtem Inver-kehrbringen von Lebensmitteln, bei deren Herstellung nicht zugelassene Zu-satzstoffe verwendet wurden, und mit unerlaubtem Inverkehrbringen von [X.] unter einer nach § 17 Abs. 1 Nr. 5 c [X.] irreführenden [X.], Angabe und Aufmachung jeweils zu zur Bewährung ausgesetzten Frei-heitsstrafen - den Angeklagten [X.] S. zu acht Monaten und die Ange-klagte [X.]zu vier Monaten - verurteilt und sie im übrigen [X.]. Mit ihren auf die Verletzung formellen und materiellen Rechts ge-stützten Revisionen wenden sich die Angeklagten gegen ihre Verurteilungen.Die zu Ungunsten der Angeklagten eingelegte Revision der [X.] -schaft, die vom [X.] nur teilweise vertreten wird, beanstandetmit einer Verfahrensrüge und der Sachbeschwerde sowohl die [X.],als auch die gegen die Angeklagten ergangenen Schuld- und Rechtsfol-genaussprüche.Die Rechtsmittel haben jeweils mit der Sachrüge im vollen Umfange [X.].I.Nach den Feststellungen stellt die in [X.] ansässige [X.]Produkte zur Nahrungsergänzung, darunter [X.] her, die in [X.] und einigen anderen [X.] rechtmäßig als freiverkäufliche Lebensmittel im Handel sind. In der zwei-ten Jahreshälfte 1993 kamen die Angeklagten überein, diese Produkte auf dem[X.] Markt anzubieten. Nachdem sie mit den Verantwortlichen von [X.]im Dezember 1993 eine Vereinbarung über den [X.] in der [X.] geschlossen hatten, nahmen siedie Vertriebstätigkeit auf. Das als Gesellschaft mit beschränkter Haftung [X.] von der [X.] und später von der [X.]. betriebene Import- und Vertriebsgeschäft mit Sitz in [X.]wurde vonbeiden Angeklagten geführt. Die Entgegennahme der Kundenbestellungenoblag mehreren Angestellten, die auch die Waren verpackten und versandtensowie die Rechnungen erstellten. Im Zeitraum vom 11. April 1994 bis [X.] 1996 erfolgten insgesamt 448 Verkäufe mit einem Warenwert von [X.] mehr als 600 DM.22 der von den Angeklagten vertriebenen Erzeugnisse hat das [X.] nach [X.] Recht als zulassungspflichtige Fertigarzneimittel einge-- 5 -ordnet, für welche eine arzneimittelrechtliche Zulassung nicht vorlag. Die übri-gen 25 Produkte hat es als Lebensmittel angesehen, die wegen der [X.] nicht zugelassener Zusatzstoffe oder aufgrund einer irreführenden,fälschlicherweise den Anschein eines Arzneimittels oder eines diätetischenLebensmittels erweckenden Aufmachung in [X.] nicht verkehrsfähigwaren.[X.] der [X.] Verurteilung wegen Inverkehrbringens von nicht zugelassenen [X.] nach § 96 Nr. 5 [X.] hat keinen Bestand, weil die vom [X.] vorgenommene Einordnung der Präparate als Fertigarzneimittel einerrechtlichen Überprüfung nicht standhält. Das [X.] hat eine nach [X.] bestehende überwiegend arzneiliche Zweckbestimmungder Präparate nicht hinreichend dargelegt. Das [X.]eil läßt insbesondere eineGesamtabwägung der die [X.] jeweils prägenden Umständevermissen.1. Arzneimittel sind nach § 2 Abs. 1 [X.] u.a. Stoffe und Zubereitungenvon Stoffen, die dazu bestimmt sind, durch Anwendung im menschlichen Kör-per Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhafte Beschwerden zuheilen, zu verhüten oder zu erkennen (§ 2 Abs. 1 Nr. 1 [X.]), vom menschli-chen Körper erzeugte Wirkstoffe oder Körperflüssigkeiten zu ersetzen (§ 2Abs. 1 Nr. 3 [X.]) oder die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktionendes Körpers oder seelische Zustände zu beeinflussen (§ 2 Abs. 1 Nr. 5 [X.]).Diese weitreichende Begriffsbestimmung wird durch eine Negativabgrenzung in- 6 -§ 2 Abs. 3 Nr. 1 [X.] dahingehend eingeschränkt, daß Lebensmittel im Sinnedes § 1 [X.] keine Arzneimittel sind.Die Vorschrift des § 1 Abs. 1 [X.] definiert ihrerseits Lebensmittel [X.], die dazu bestimmt sind, in unverändertem, zubereitetem oder verarbei-tetem Zustand von Menschen verzehrt zu werden. Ausgenommen sind solcheStoffe, die überwiegend dazu bestimmt sind, zu anderen Zwecken als zur [X.] oder zum Genuß verzehrt zu werden. Der Begriff der Ernährung [X.] die Zufuhr von Nährstoffen zur Deckung der energetischen und [X.] des menschlichen Organismus, wobei zu den Nährstoffen u.a.[X.]tamine und Mineralstoffe gehören (Zipfel/[X.] Lebensmittelrecht [X.] §1 [X.]. 39).Aus den ineinandergreifenden Vorschriften des § 2 Abs. 1, Abs. 3 Nr. 1[X.] und § 1 Abs. 1 [X.] folgt zum einen, daß ein Erzeugnis nicht gleichzei-tig Arznei- und Lebensmittel sein kann. Die Qualifizierung als Arznei- oder [X.] schließt sich vielmehr begrifflich gegenseitig aus ([X.] 2000,375, 378; NJW 1995, 1615). Zum anderen bleiben arzneiliche Zweckbestim-mungen im Sinne von § 2 Abs. 1 Nr. 1, 3 und Nr. 5 [X.], welche neben [X.] bestehen, für die Lebensmitteleigenschaft eines Produkts solange ohne Bedeutung, als sie gegenüber dem [X.] nicht über-wiegen. [X.] sich eine überwiegende arzneiliche Zweckbestimmung nicht fest-stellen, ist das Produkt als Lebensmittel anzusehen ([X.], 1154;VGH [X.], 845). Für die Abgrenzung von Lebens- und Arznei-mitteln kommt es somit entscheidend auf die überwiegende Zweckbestimmungeines Erzeugnisses an.Seit der Neuregelung des [X.] im Jahre 1976 beurteilt sichdie Zweckbestimmung für § 2 Abs. 1 [X.] und § 1 Abs. 1 [X.] einheitlich- 7 -(Zipfel/[X.], Lebensmittelrecht [X.] § 1 [X.]. 34; [X.] [X.] 1993,132, 136) vorrangig nach objektiven Kriterien ([X.]St 43, 336, 339; [X.]/[X.] Arzneimittelrecht [X.] § 2 [X.]. 9, 82 e und f; [X.] Arzneimittelrecht[X.] § 2 [X.]. 1; [X.] [X.] [X.] § 1 [X.]. 83 ff.; abwei-chend [X.] [X.] § 2 [X.]. 1 [X.]; [X.] 1999, 599). Für die Einord-nung eines Produkts als Arznei- oder Lebensmittel entscheidend ist [X.] an objektive Merkmale anknüpfende überwiegende Zweckbestimmung,wie sie sich für einen durchschnittlich informierten, aufmerksamen und ver-ständigen Durchschnittsverbraucher darstellt ([X.] 2000, 375, 379). [X.] knüpft regelmäßig an eine schon bestehende Auffassungüber den Zweck vergleichbarer Mittel und ihre Anwendung an, die wiederumdavon abhängt, welche Verwendungsmöglichkeiten solche Mittel ihrer Art nachhaben. Die Vorstellung der Verbraucher von der Zweckbestimmung eines Pro-dukts kann weiter durch die Auffassung der pharmazeutischen oder medizini-schen Wissenschaft beeinflußt sein, ebenso durch die dem Mittel beigefügtenoder in Werbeprospekten enthaltenen Indikationshinweise oder Gebrauchsan-weisungen sowie die Aufmachung, in der das Mittel dem Verbraucher [X.] entgegentritt ([X.] 2000, 375, 379; [X.]St 43, 336, 339; [X.], 1615; für die Abgrenzung von Arzneimitteln und Kosmetika [X.], 90, 92 und 97, 132, 135; [X.] NJW 1998, 791; [X.]/[X.] [X.]1996, 386). Bedeutung kommt insbesondere den pharmakologischen Eigen-schaften eines Mittels zu, da ein verständiger Durchschnittsverbraucher im [X.] nicht annehmen wird, daß ein als Nahrungsergänzungsmittel ange-botenes Präparat tatsächlich ein Arzneimittel ist, wenn es in der empfohlenenDosierung keine pharmakologischen Wirkungen hat ([X.] 2000, 375,379).- 8 -2. Die für die Abgrenzung von Arznei- und Lebensmitteln entwickeltenallgemeinen Grundsätze finden auch auf [X.]taminpräparate uneingeschränktAnwendung. Die überwiegende objektive Zweckbestimmung und damit [X.] von [X.]taminpräparaten beurteilt sich ebenso wie bei [X.] nach der allgemeinen Verkehrsauffassung, die durch eine [X.]el-zahl unterschiedlicher Faktoren geprägt wird (vgl. hierzu die Anlage zur Emp-fehlung des [X.] und des [X.] und Vete-rinärmedizin, [X.]. 1999, 360, 361). Mit zu den die [X.] beeinflussenden Umständen gehört die stoffliche Zu-sammensetzung eines Erzeugnisses, wobei wegen der bei [X.]taminen hinsicht-lich ihrer Verwendungsmöglichkeit bestehenden Ambivalenz die Dosierung [X.] ganz in den Vordergrund rückt. Eine besonders hohe Dosierungvon [X.]taminen, insbesondere wenn mit ihr pharmakologische Wirkungen [X.] sind, ist daher grundsätzlich geeignet, die allgemeine Verkehrsauffas-sung auf eine überwiegende arzneiliche Zweckbestimmung hinzulenken (vgl.[X.] [X.] 1993, 132, 141). Allein die Feststellung, daß die sich aus [X.] des Herstellers ergebende tägliche Aufnahmemenge eines[X.]tamins den von der [X.] empfohlenen nor-malen Tagesbedarf um mehr als das dreifache übersteigt, reicht jedoch für [X.] einer die Arzneimitteleigenschaft eines Erzeugnisses begründenden[X.] nicht aus (a.A. [X.]/[X.], Arzneimittelrecht [X.]§ 2 [X.]. 83 o; [X.], Arzneimittelrecht [X.] § 2 [X.]. 34; Doepner [X.]1989, 13, 16 ff.). Denn dem Überschreiten des dreifachen Tagesbedarfes läßtsich lediglich entnehmen, daß mit der über diese Dosis hinausgehenden [X.]ta-minzufuhr kein zusätzlicher ernährungsphysiologischer Nutzen verbunden ist(vgl. Empfehlung des Arbeitskreises lebensmittelchemischer [X.] 9 -der Länder und des [X.]und Veterinärmedizin, [X.]. 1999, 601). Demgegenüber [X.] einer ausschließlich am normalen Tagesbedarf orientierten Betrachtungs-weise offen, inwieweit die in einem Erzeugnis jeweils enthaltenen [X.]tamine inihrer konkreten Dosierung pharmakologische Wirkungen besitzen. Dies wirdder Bedeutung, der diesem Umstand aus der Sicht eines verständigen Durch-schnittsverbrauchers für die Abgrenzung von Arznei- und Lebensmitteln bei [X.] angebotenen Präparaten zukommt ([X.]2000, 375, 379), nicht gerecht.3. Die Abgrenzung von Arznei- und Lebensmitteln nach [X.]Recht steht mit der Rechtsprechung des [X.] zum [X.] Arzneimittelbegriff im Einklang.Nach Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie 65/65/[X.] des Rates zur Angleichungder Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneimittelspezialitäten vom26. Januar 1965 ([X.]. Nr. 22 S. 369), zuletzt geändert durch die [X.]/39/[X.] vom 14. Juni 1993 ([X.]. L. 214 S. 22), sind Arzneimittel u.a. [X.], die als Mittel zur Heilung oder zur Verhütungmenschlicher Krankheiten bezeichnet werden (Art. 1 Nr. 2 Abs. 1 der Richtlinie- Arzneimittel nach Bezeichnung), oder die dazu bestimmt sind, im oder ammenschlichen Körper zur Wiederherstellung, Besserung oder Beeinflussungder menschlichen Körperfunktion angewandt zu werden (Art. 1 Nr. 2 Abs. 2 [X.] - Arzneimittel nach Funktion). Die Vorschrift enthält zwei [X.], die aber nicht streng voneinander getrennt [X.], da ein Stoff, der im Sinne der ersten gemeinschaftsrechtlichen Defini-tion ein Mittel zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten ist,ohne jedoch als solcher bezeichnet zu werden, grundsätzlich dem [X.] 10 -dungsbereich der zweiten Begriffsdefinition unterfällt ([X.] NVwZ 1993, 53,54 [X.]. 14 - [X.] [X.]; [X.] Slg 1983,3883, 3902 [X.]. 22 - [X.] Kriterium der Bezeichnung in Art. 1 Nr. 2 Abs. 1 der Richtlinie 65/65wird vom [X.] in ständiger Rechtsprechung weit [X.]. Eine Bezeichnung als Mittel zur Heilung oder Verhütung von [X.] nicht nur dann vor, wenn ein Erzeugnis ausdrücklich als solches [X.] oder empfohlen wird, sondern auch dann, wenn bei einem durchschnittlichinformierten Verbraucher auch nur schlüssig aber mit Gewißheit der Eindruckentsteht, daß dieses Präparat die betreffenden Eigenschaften haben müsse([X.] Slg I 1991, 1561, 1566 f [X.]. 23 f. - Monteil und Samanni; [X.] Slg1983, 3883, 3901 [X.]. 18 - van Bennekom). Als Umstände, aus denen sich eineschlüssige Bezeichnung ergeben kann, kommen die äußere Form eines [X.] - allerdings nur eingeschränkt, da auch Nahrungsmittel in ähnlicherForm vertrieben werden ([X.] van Bennekom aaO 3901 [X.]. 19) -, seine [X.] sowie der Inhalt von Veröffentlichungen des Herstellers, Vertreibersoder von ihm nicht völlig unabhängiger Dritter in Betracht ([X.] Slg I 1992,5502, 5511 [X.]. 26 ff. - [X.]; [X.] Slg I 1991, 1525, 1536 [X.]. 40 f. -[X.]).Ungeachtet der unterschiedlichen Ausgangspunkte bei der Begriffsbil-dung stimmt die gemeinschaftsrechtliche Definition des Arzneimittels nach Be-zeichnung weitgehend mit dem Arzneimittelbegriff in § 2 Abs. 1 Nr. 1 [X.]überein, weil die Kriterien für eine konkludente Bezeichnung im Sinne [X.] 65/65 und die Umstände, welche die für die objektive Zweckbestim-mung maßgebliche Verkehrsanschauung prägen, im wesentlichen deckungs-gleich sind (BVerwGE 97, 132, 137; [X.]/[X.] Arzneimittelrecht [X.] § 2- 11 -[X.]. 2; [X.], Arzneimittelrecht [X.] § 2 [X.]. 2; a.[X.], 102, 104). Eine mögliche Divergenz beim Zusammentreffen von aus-drücklicher Arzneimittelbezeichnung mit einer gefestigten auf eine [X.] gerichteten allgemeinen Verkehrsauffassung (vgl. [X.],[X.] [X.] § 1 [X.]. 98 ff.) kann bei der im vorliegenden Fallaufgeworfenen [X.] außer Betracht bleiben.Der Begriff des Funktionsarzneimittels nach Art. 1 Nr. 2 Abs. 2 [X.] 65/65, der in seiner Reichweite der Definition des § 2 Abs. 1 Nr. 5[X.] entspricht ([X.] LMuR 1999, 98, 99), erfaßt Erzeugnisse, die sich tat-sächlich oder ihren angekündigten Wirkungen nach derart auf die Körperfunk-tionen auswirken können, daß sie deren Funktionsbedingungen nennenswertbeeinflussen ([X.] LRE 28, 19, 22 f. - Upjohn). Nach der Rechtsprechung des[X.] obliegt es den nationalen Behörden und Gerichten,für jedes Erzeugnis festzustellen, ob es sich um ein Funktionsarzneimittel [X.], wobei sie alle seine Merkmale, insbesondere seine Zusammensetzung,seine pharmakologischen Eigenschaften so wie sie sich beim jeweiligen [X.] feststellen lassen, die Modalitäten seiner Anwendung, [X.] seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und [X.] aufgrund von Nebenwirkungen und Risiken bei längerem [X.] berücksichtigen haben ([X.] NVwZ 1993, 53, 54 [X.]. 17 - [X.] [X.]; [X.] Slg I 1991, 1525, 1535 [X.]. 35 - [X.]; [X.] Slg I 1991, 1561, 1568 [X.]. 29 - Monteil und Samanni). Für [X.]ta-minpräparate hat der [X.] in der Rechtssache van Benne-kom ([X.] Slg 1983, 3883) den Standpunkt vertreten, daß deren Qualifizie-rung als Funktionsarzneimittel im Sinne von Art. 1 Nr. 2 Abs. 2 der [X.]/65 unter Berücksichtigung der beim jeweiligen Stand der wissenschaftlichen- 12 -Erkenntnis feststehenden pharmakologischen Eigenschaften jedes einzelnen[X.]tamins vorzunehmen ist ([X.] van Bennekom aaO 3903 [X.]. 19).4. Die vom [X.] vorgenommene Einordnung der Präparate [X.] trägt den dargestellten Grundsätzen für die Abgrenzung vonArznei- und Lebensmitteln nicht hinreichend Rechnung.Die nach der Verkehrsanschauung gegebene überwiegende objektiveZweckbestimmung als das nach § 2 Abs. 1 [X.] und § 1 Abs. 1 [X.] recht-lich maßgebliche Abgrenzungskriterium wird vom [X.] in den [X.] nicht erörtert. Die [X.] lassen daher bereits besorgen,daß die [X.] die Bestimmung des Produktstatus ausschließlich als vonden Sachverständigen zu beantwortende Tat - und nicht als Rechtsfrage ange-sehen hat. Der Tatrichter nennt ferner für die verschiedenen Erzeugnisse [X.] nur einzelne Gesichtspunkte, welche grundsätzlich geeignet sind, [X.] der Verbraucher zu beeinflussen. Im [X.]eil fehlt es aber an einerumfassenden produktbezogenen Bewertung der die allgemeine Verkehrsauf-fassung prägenden Umstände. Ohne eine solche Gesamtbetrachtung läßt [X.] aus Sicht eines verständigen Durchschnittsverbrauchers bestehendeüberwiegende arzneiliche Zweckbestimmung der betreffenden Produkte nichtbelegen.Des weiteren erheben sich auch gegen verschiedene Einzelerwägungender [X.] durchgreifende rechtliche Bedenken.Bei den [X.]taminprodukten hat das [X.] im Ansatz zutreffend [X.] der [X.]tamine Bedeutung bei der Abgrenzung des Produktstatus bei-gemessen. Es hat aber lediglich festgestellt, daß die in der empfohlenen [X.] eines Erzeugnisses enthaltene [X.]tamindosis den [X.] jeweils um ein vielfaches übersteigt, ohne sich mit der Frage aus-einanderzusetzen, ob die [X.]tamine in der konkreten Dosierung pharmakologi-sche Wirkungen besitzen.Soweit sich die [X.] bei der Einordnung von Erzeugnissen [X.] auf einzelne Inhaltsstoffe gestützt hat, denen im Verkehr allgemeinein arzneilicher Charakter beigemessen wird, hat es nicht ausreichend beach-tet, daß bei Zubereitungen aus mehreren Stoffen die für die objektive Zweck-bestimmung und damit für den Produktstatus maßgebliche Verkehrsanschau-ung bezogen auf das Gesamtprodukt zu ermitteln ist. Es ist daher grundsätzlichnicht zulässig, einen einzelnen Bestandteil aus einer Zubereitung herauszu-greifen und ihn allein darauf zu untersuchen, ob er nach der [X.] hat (BVerwGE 106, 90, 96).Es ist zwar nicht ausgeschlossen, daß die heilende Wirkung eines [X.] nach der [X.] bei der Würdigung des [X.] so im Vordergrund steht, daß für dieses ebenfalls von einer überwiegendarzneilichen Zweckbestimmung auszugehen ist (BVerwGE 106, 90, 96 f.; [X.],[X.]. vom 7. Dezember 2000 - I ZR 158/98 - [X.]; [X.]/[X.], Arzneimittel-recht [X.] § 2 [X.]. 82 a; [X.] [X.] [X.] § 1 [X.]. 139).Dies bedarf jedoch einer Erörterung im Einzelfall.Allein aus der Darreichung eines Präparats in Kapsel- oder Tabletten-form kann kein ausreichender Hinweis für das Vorliegen eines Arzneimittelsabgeleitet werden, da es - wie die amtliche Begründung zu § 1 Abs. 3 Nähr-wertkennzeichnungsverordnung ([X.]. 796/94 S. 20) zeigt - üblich ge-worden ist, auch Nahrungsergänzungsmittel in entsprechenden [X.] anzubieten ([X.] 2000, 375, 380; vgl. auch [X.] Slg 1983, 3883,3901 [X.]. 19). Das gleiche gilt für Einnahmeempfehlungen auf der [X.] 14 -Denn auch bei Nahrungsergänzungsmitteln kann ein Bedürfnis des Verkehrsnach einem Hinweis darauf bestehen, welche Mengen pro Tag sinnvollerweiseeingenommen werden sollten ([X.] 2000, 375, 381). Schließlich [X.] in der Produktbeschreibung, wonach die Erzeugnisse [X.] von Mangelerscheinungen oder der Stärkung des [X.] sollen, nicht ohne weiteres eine arzneiliche Zweckbestimmung nahe, dadiese Ziele auch vom [X.] umfaßt werden ([X.] ZLR 2000,285, 298 f.).Die Einstufung der von den Angeklagten in Verkehr gebrachten Erzeug-nisse als Arznei- oder Lebensmittel bedarf daher erneuter tatrichterlicher Prü-fung. Wegen des tateinheitlichen Zusammenhangs führt der Mangel bei [X.] des [X.] nicht nur zur Aufhebung der Verurteilungennach § 96 Nr. 5 [X.], sondern darüber hinaus zur Aufhebung der Schuld- [X.] insgesamt.III.Revision der [X.] Die rechtlichen Mängel bei der Abgrenzung von Arznei- und Lebens-mitteln durch das [X.] führen auf die Revision der Staatsanwaltschaftauch zu Lasten der Angeklagten zur Aufhebung der Verurteilungen. Die Frageder Abgrenzung des [X.] betrifft nicht nur die vom [X.] [X.] eingestuften Produkte, sondern in gleicher Weise auch [X.], die die [X.] als nicht verkehrsfähige Lebensmittel ange-sehen hat. Ob deren Qualifizierung als Lebensmittel zu Recht erfolgt ist, kannmangels tatrichterlicher Darlegungen im angefochtenen [X.]eil [X.] 15 -lich nicht überprüft werden. Der [X.] vermag daher nicht auszuschließen, daßsich die aufgezeigten Rechtsfehler auch zum Vorteil der Angeklagten ausge-wirkt haben.2. Die Annahme jeweils einer materiell-rechtlich einheitlichen Tat beibeiden Angeklagten hält einer rechtlichen Überprüfung nicht stand.Das Vorliegen einer oder mehrerer Handlungen im Sinne der §§ 52, 53StGB bestimmt sich ohne Rücksicht auf die Beurteilung bei anderen [X.] für jeden Täter nach den seinen eigenen Tatbeitrag betreffenden indivi-duellen Gegebenheiten ([X.]St 40, 218, 238; [X.]R StGB § 52 Abs. 1 Hand-lung, dieselbe 29). Werden mehrere an sich selbständige Taten durch eineeinheitliche Tathandlung bewirkt, sind diese tateinheitlich verbunden. Für einesolche tateinheitliche Verknüpfung reichen - entgegen der Auffassung des[X.] - die Schaffung und Aufrechterhaltung einer betrieblichen Organi-sationsstruktur, die sich wie hier nicht als einheitliches Tun, sondern als [X.]el-zahl während des sich über Jahre erstreckenden Tatzeitraums erfolgter Hand-lungen darstellen, nicht aus ([X.]St 26, 284, 286). Nach den bisherigen Fest-stellungen der [X.] wurde die zunächst mit 35 Erzeugnissen [X.] Geschäftstätigkeit später auf insgesamt 47 Präparate ausgedehnt. Um ver-waltungsbehördliche Maßnahmen leerlaufen zu lassen, gründeten die Ange-klagten im [X.] 1995 eine neue Gesellschaft, die den Vertrieb der Erzeug-nisse fortsetzte. Nach der Durchsuchung der Geschäftsräume im Juni 1996wurde die Vertriebstätigkeit schließlich dahingehend geändert, daß die Entge-gennahme der Bestellungen, die Rechnungstellung und der [X.] den Kunden im Geschäftsbetrieb der Angeklagten abgewickelt wurden,während die Lieferung der bestellten Präparate direkt aus [X.] er-- 16 -folgte. Alle diese Vorgänge sind ohne sich auch auf die Tatbegehung auswir-kende Einzelhandlungen zumindest eines Angeklagten nicht vorstellbar.Bei seinen Feststellungen zu den [X.] der Angeklagten hat das[X.] schließlich nicht bedacht, daß sowohl das Arznei-, als auch [X.] in § 4 Abs. 17 [X.] und § 7 Abs. 1 [X.] jeweils Legaldefi-nitionen des Inverkehrbringens enthalten, wonach u.a. bereits das Vorrätig-halten zum Verkauf oder zur sonstigen Abgabe dem Begriff des [X.] unterfällt. Nach den vom [X.] zum Betäubungsmittelstraf-recht entwickelten Grundsätzen der Bewertungseinheit (vgl. [X.]St 30, 28;[X.] NStZ 1999, 192), die auf die gleichgelagerte Konstellation des [X.] übertragbar sind, bilden das Vorrätig-halten zum Verkauf und die aus diesem Vorrat sukzessiv erfolgenden Abgabe-akte materiell-rechtlich eine einheitliche Tat. Konkrete [X.] Angeklagten hat das [X.] lediglich bezüglich der einzelnen [X.] verneint. Dagegen fehlen tatrichterliche Feststellungen zu möglichen[X.] der Angeklagten, die sich auf das Vorrätighalten zum Verkauf be-ziehen.3. [X.] hat ebenfalls keinen Bestand. Das[X.] hat die Angeklagten teilweise freigesprochen, weil es die [X.] wie in der unverändert zugelassenen Anklage jeweils als rechtlich selb-ständige Handlungen, sondern als materiell-rechtlich einheitliches Geschehengewertet hat. Bei dieser Sachlage ist für einen Teilfreispruch kein Raum. [X.] Schuldspruch umfaßt, wenn auch unter abweichender Beurteilung [X.], den gesamten [X.] und erschöpft damitAnklage und Eröffnungsbeschluß vollständig ([X.]St 44, 196, 201 f.; [X.]. § 260 [X.]. 21).- 17 -IV.Für das weitere Verfahren weist der [X.] auf folgendes hin:1. Der Tatrichter wird zu prüfen haben, ob hinsichtlich der vor [X.] April 1994 erfolgten Verkäufe nach § 78 c Abs. 3 Satz 2 StGB i. V. mit § 78Abs. 3 Nr. 5 StGB Verfolgungsverjährung eingetreten ist. Der Eintritt der [X.] hängt maßgeblich von dem materiell-rechtlichen Konkurrenzverhältnisab, das auf der Grundlage der bisherigen Feststellungen Œ wie dargelegt - nichtabschließend beurteilt werden kann. Bei der Bestimmung der für den [X.] maßgeblichen Tatbeendigung ist zu beachten, daß das Inver-kehrbringen von Arznei- und Lebensmitteln, das nach den Grundsätzen derBewertungseinheit das Vorrätighalten zum Verkauf und die aus diesem Vorratsukzessiv erfolgenden Abgabeakte als materiell-rechtlich einheitliche Tat [X.], erst mit der letzten Abgabehandlung beendet ist.2. Der Umstand, daß von den Angeklagten vertriebene Produkte in[X.] als Lebensmittel eingestuft werden, steht einer Einordnung [X.] nach [X.] Recht nicht entgegen (vgl. BVerwGE 97, 132,141). Nach der Rechtsprechung des [X.] läßt es [X.] gegenwärtigen Stand des Gemeinschaftsrechts nicht vermeiden, daß [X.] einer umfassenderen Harmonisierung der zur Gewährleistung des [X.] erforderlichen Maßnahmen zwischen den Mitgliedstaaten [X.] bei der Qualifizierung der Erzeugnisse fortbestehen ([X.] [X.], 53, 54 [X.]. 15, 16 - [X.] [X.];[X.] Slg I 1991, 1525, 1534 [X.]. 28, 29 - [X.]). Fällt ein Erzeugnis begriff-lich unter die [X.] des Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie 65/65, so ist- 18 -dessen Einstufung als Arzneimittel durch das nationale Recht ungeachtet [X.], daß dieses Präparat in einem anderen Mitgliedstaat als Lebens-mittel angesehen wird, ohne weiteres gemeinschaftsrechtlich zulässig ([X.][X.] aaO 1534 [X.]. 27). Umgekehrt läßt das Gemeinschaftsrecht das Rechtder Mitgliedstaaten unberührt, Produkte, die nicht unter die gemeinschafts-rechtliche Definition des Arzneimittels fallen, aufgrund des eigenen nationalen[X.] Kontrollen oder dem Erfordernis einer vorherigen Genehmi-gung zu unterwerfen, sofern die Regeln für den freien Warenverkehr nach [X.]. 28 und 30 EGV beachtet werden ([X.] Slg I 1992, 5502, 5514 [X.]. 41 -[X.]; [X.] Slg 1986, 1210, 1215 [X.]. 22 - Tissier).3. Falls als Lebensmittel einzuordnende Präparate mit [X.] le-bensmittelrechtlichen Vorschriften nicht vereinbar sind, kann sich deren Ver-kehrsfähigkeit im Inland aus der Regelung des § 47 a [X.] ergeben. [X.] nach § 47 a Abs. 1 Satz 1 [X.] zunächst voraus, daß die betreffendenErzeugnisse in [X.] rechtmäßig hergestellt und in Verkehr [X.] sind. Das Vorliegen dieser Voraussetzung versteht sich hier schondeshalb nicht von selbst und bedarf einer eingehenden Prüfung, weil das spe-zielle Irreführungsverbot des § 2 Abs. 1 [X.], dem verschiedene von [X.] importierte Präparate nach Auffassung des [X.] nichtentsprechen, zur Umsetzung einer Richtlinie der [X.] zur Rechtsangleichung ergangen ist, die für alle Mitgliedsstaaten verbind-lich ist (vgl. allgemein Zipfel/[X.], Lebensmittelrecht [X.] § 47 a [X.]. 22).Handelt es sich bei den inländischen lebensmittelrechtlichen Normen,deren Voraussetzungen das Erzeugnis nicht erfüllt, um Rechtsvorschriften, dienicht zum Schutz der Gesundheit, sondern zu sonstigen Zwecken des Ver-braucherschutzes erlassen worden sind, resultiert die Verkehrsfähigkeit des- 19 -Erzeugnisses im Inland unmittelbar aus der gesetzlichen Regelung des § 47 aAbs. 1 Satz 1 [X.]. Dies hat zur Folge, daß die betreffenden [X.] keine Anwendung finden (Zipfel/[X.], Lebensmittelrecht [X.]§ 47 a [X.]. 30; [X.] in [X.]/[X.], Strafrechtliche Nebengesetze [X.]§ 47 a [X.]. 10). Dienen die entgegenstehenden Bestimmungen dagegen [X.], wie dies bei den Vorschriften über die Verwendung vonZusatzstoffen der Fall ist (Zipfel/[X.] aaO [X.]. 27), kann sich die Ver-kehrsfähigkeit aus [X.] gemäß § 47 a Abs. 2 [X.] ergeben.Auch hierzu verhält sich das angegriffene [X.]eil [X.] Soweit die neuerliche Hauptverhandlung zu einer Verurteilung [X.] führt, wird der Tatrichter eine Verfallsanordnung nach den §§ 73,73 a StGB zu prüfen haben. Eine Verfallsanordnung stellt keinen Nachteil dar,der bei der Strafzumessung zugunsten des [X.] zu berücksichtigen ist ([X.],Beschluß vom 22. November 2000 - 1 StR 479/00; vgl. auch zum erweitertenVerfall [X.] NStZ 1995, 491).5. Das tatrichterliche [X.]eil muß nach § 267 Abs. 1 Satz 1 StPO eine insich geschlossene Darstellung des festgestellten Tatgeschehens enthalten([X.]R StPO § 267 Abs. 1 Satz 1 Sachdarstellung 3, 1). Die Vorgehensweisedes [X.], eine aus sich heraus verständliche Schilderung des [X.] des den Angeklagten angelasteten Inverkehrbringens von Arznei- [X.] durch das wörtliche Einrücken der in der Anklageschrift aufgeli-steten 448 Rechnungen zu ersetzen, ist schon deshalb bedenklich, weil [X.] vertriebenen Mengen der verschiedenen Präparate, die in unterschied-licher Weise gegen arznei- und lebensmittelrechtliche Vorschriften verstoßen,den [X.]eilsgründen erst nach umfänglicher Auswertung aller Rechnungen ent-nommen werden können. Unterbleibt infolge dieser Darstellungsweise eine- 20 -Gewichtung des Unrechts- und [X.], der den verschiedenen Geset-zesverletzungen jeweils zukommt, gefährdet dies in sachlich-rechtlicher Hin-sicht den Bestand des [X.]eils.[X.] [X.] [X.] Fischer [X.]: ja[X.]St: [X.]: ja________________[X.] §§ 96 Nr. 5, 21 Abs. 1, 2 Abs. 1 und 3 Nr. 1[X.] § 1 Abs. 11. Die von der Rechtsprechung entwickelten Kriterien für die Abgrenzung vonArznei- und Lebensmitteln finden auch auf [X.]taminpräparate Anwendung.- 21 -2. Maßgebend für die Abgrenzung ist die überwiegende objektive Zweckbe-stimmung, wie sie sich nach der Verkehrsauffassung für einen Durch-schnittsverbraucher darstellt.3. Diese ist im Rahmen einer Gesamtabwägung zu ermitteln und orientiert [X.] allein an dem Überschreiten der empfohlenen Tagesdosis um mehr alsdas Dreifache.[X.], [X.]. vom 25. April 2001 - 2 StR 374/00 - [X.]