Bundesgerichtshof, Entscheidung vom 26.06.2008, Az. I ZR 61/05

[X.]IM NAMEN DES VOLKES URTEIL [X.] Verkündet am: 26. Juni 2008 [X.] als Urkundsbeamter der Geschäftsstelle in dem Rechtsstreit Nachschlagewerk: ja [X.]: nein [X.]R: ja [X.] [X.] 83/2001 Art. 1 Nr. 1 lit. b; [X.] § 2 a) Der Begriff des Funktionsarzneimittels erfasst allein diejenigen Erzeugnisse, deren pharmakologische Eigenschaften wissenschaftlich festgestellt wurden und die tatsächlich dazu bestimmt sind, eine ärztliche Diagnose zu erstellen oder physiologische Funktionen wiederherzustellen, zu bessern oder zu be-einflussen (im [X.] an [X.] [X.], 271 [X.]. 60 und 61 - Knob-lauchkapseln). b) Ein Erzeugnis, das einen Stoff enthält, der auch mit der normalen Nahrung aufgenommen wird, ist nicht als Arzneimittel anzusehen, wenn durch das Er-zeugnis keine gegenüber den Wirkungen bei normaler Nahrungsaufnahme nennenswerte Einflussnahme auf den Stoffwechsel erzielt wird (im [X.] an [X.] [X.], 271 [X.]. 67 und 68 - [X.]).
[X.], [X.]. v. 26. Juni 2008 - [X.] - [X.] - 2 - Der I. Zivilsenat des [X.] hat auf die mündliche Verhand-lung vom 30. April 2008 durch [X.], Dr. Schaffert und [X.] für Recht erkannt:
Die Revision gegen das [X.]eil des 3. Zivilsenats des [X.] vom 15. März 2005 wird auf Kosten des [X.] zurückgewiesen. Von Rechts wegen

Tatbestand: Die Beklagte warb 1998 für das von ihr als [X.] in Flaschen, als Konzentrat mit Beutel und in [X.] vertriebene Mittel "[X.]L- [X.]" unter anderem mit den im nachstehend wiedergegebenen Klage-antrag aufgeführten Angaben. Für das Mittel besteht keine Zulassung nach dem [X.]. 1 Der Kläger ist der [X.] Er hält die Produkte der Beklagten für Arzneimittel, die als solche mangels Zulassung weder bewor-ben noch vertrieben werden dürften. 2 - 3 - 3 Der Kläger hat - soweit in der Revisionsinstanz noch von Bedeutung - beantragt, 4 es der Beklagten unter Androhung näher bezeichneter Ordnungsmittel zu untersagen, im geschäftlichen Verkehr a) das Mittel "[X.]L-Carnitine-Drink" ohne Zulassung als Arzneimittel anzubieten und/oder zu bewerben, insbesondere zu werben:
Der erfrischende Fertigdrink mit 1.000 mg L-Carnitine unterstützt op-timal die Energiefreisetzung im Fettstoffwechsel und fördert die Ausdauer im Training, b) das Mittel "[X.]Carnitine Konzentrat und Beutel" ohne Zulassung als Arzneimittel anzubieten und/oder zu bewerben, insbesondere zu werben: Mit 1.000 mg L-Carnitine pro Liter [X.] – - speziell für alle Aerobic- und [X.] die – Fett verbrennen wollen - ent-hält wertvolle Mineralien und Vitamine, um Trainingsverluste und Defizite auszugleichen, c) das Mittel "[X.]L-Carnitine Ampullen" ohne Zulassung als Arz- neimittel anzubieten und/oder zu bewerben, insbesondere zu wer-ben: Der erfrischende Fertigdrink mit 1.000 mg L-Carnitine unterstützt op-timal die Energiefreisetzung im Fettstoffwechsel und fördert die Ausdauer im Training. Die Beklagte hat demgegenüber die Ansicht vertreten, dass es sich bei den von ihr vertriebenen und beworbenen [X.] um [X.] handele, für die keine Zulassung als Arzneimittel erforderlich sei. 5 Das [X.] hat die Klage abgewiesen. Die Berufung des [X.] ist ohne Erfolg geblieben. 6 - 4 - Mit seiner - vom Berufungsgericht zugelassenen - Revision verfolgt der Kläger sein Unterlassungsbegehren weiter. Die Beklagte beantragt, das Rechtsmittel zurückzuweisen. 7 Entscheidungsgründe: A. Das Berufungsgericht hat die Klage für unbegründet erachtet und hier-zu ausgeführt: 8 Ein Anspruch aus §§ 3, 4 Nr. 11 UWG i.V. mit § 21 [X.], § 3a [X.] sei nicht gegeben, weil der Kläger nicht habe beweisen können, dass es sich bei L-Carnitin in der Dosierung von 1.000 mg pro Tag um ein Arzneimittel handele. Für die Einordnung eines Produkts als Arzneimittel oder Lebensmittel sei seine an objektive Merkmale anknüpfende überwiegende Zweckbestimmung ent-scheidend, wie sie sich für einen durchschnittlich informierten, aufmerksamen und verständigen Durchschnittsverbraucher darstelle. Ein solcher Verbraucher werde im Allgemeinen nicht annehmen, dass ein als Nahrungsergänzungsmittel angebotenes Präparat tatsächlich ein Arzneimittel sei, wenn es in der empfoh-lenen Dosierung keine pharmakologischen Wirkungen habe. Zudem werde eine Steigerung der körperlichen Leistungsfähigkeit zusehends als Zweck einer Er-nährung anerkannt. L-Carnitin in der Dosierung von 1.000 mg beeinflusse zwar unter Umständen die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktion des [X.]. Eine pharmakologische Wirkung komme aber nur dann in Betracht, wenn das Produkt mehr als ernährungsphysiologische Wirkungen erziele und auf-grund einer gezielten Beeinflussung körpereigener Funktionen wie etwa der Einflussnahme auf den Stoffwechsel, einer gezielten Überversorgung im Sinne 9 - 5 - eines Depots oder der Förderung der Fähigkeiten zum Erreichen von Höchst-leistungen Gesundheitsgefahren drohten. 10 Konkrete Anhaltspunkte für Zweifel an der Richtigkeit und Vollständigkeit der vom [X.] in dieser Hinsicht getroffenen Feststellungen lägen nicht vor. Das Gutachten der gerichtlich bestellten Sachverständigen [X.]vom 10. Oktober 2001, wonach bei einer Zufuhr von 1.000 mg L-Carnitin ein Ernäh-rungszweck nicht gegeben sei und ein Arzneimittel vorliege, überzeuge nicht. Die vom [X.] eingeholten Gutachten der Sachverständi-gen [X.]vom 15. März 2002 und des [X.]vom 26. September 2001 bewiesen keine von [X.] über 500 mg Carnitin ausgehende Gesund-heitsbeeinträchtigung, sodass sich hieraus ebenfalls kein Argument für eine pharmakologische Wirkung ergebe. Ebensowenig ergäben sich aus dem [X.] des Sachverständigen Dr. S.

vom 3. Oktober 2002 zwingende Schlüsse auf eine pharmakologische Wirkung. Der im vorliegenden Rechtsstreit beauftragte Sachverständige Dr. R. , der von der [X.] als Sachverständiger für die Abgrenzung von Arzneimitteln und [X.] öffentlich bestellt und vereidigt sei, komme demgegenüber in sei-nem auf die einschlägige Literatur gestützten und eingehend begründeten [X.] vom 5. August 2003 zu dem eindeutigen Ergebnis, dass Carnitin ein Nährstoff mit ausgeprägter physiologischer Wirkung, aber ohne eigenständige pharmakologische Wirkung und in einer Dosierung von bis zu 1.000 mg als er-nährungsphysiologisch sicher anzusehen sei. Diese Beurteilung werde dadurch bestätigt, dass die Zugabe von 3.000 mg L-Carnitin-l-tartrase, das heißt [X.] 2.000 mg L-Carnitin, auch nach der Stellungnahme der [X.] vom 3. November 2003 als sicher anzusehen sei. [X.] sei L-Carnitin in diätetischen Lebensmitteln seit der 12. Verordnung zur Änderung der Diätverordnung vom 31. März 2003 ohne Einschränkungen erlaubt. - 6 - 11 B. Die gegen diese Beurteilung gerichteten Angriffe der Revision haben keinen Erfolg. 12 I. Das in die Zukunft gerichtete Unterlassungsbegehren des [X.], das auf Wiederholungsgefahr gestützt ist, setzt voraus, dass das beanstandete Wettbewerbsverhalten der Beklagten zur [X.] seiner Begehung im Jahr 1998 einen Unterlassungsanspruch begründet hat und dieser auch auf der Grundlage der nunmehr geltenden Rechtslage noch gegeben ist (st. Rspr.; vgl. [X.], [X.]. v. 20.12.2007 - [X.], [X.], 275 [X.]. 20 = [X.], 356 - [X.] mit Arzneimitteln, m.w.N.). Die danach für die Beurteilung von Wettbewerbsverstößen durch Rechtsbruch heranzuziehenden Vorschriften des Gesetzes gegen den unlauteren Wettbewerb in der vor und ab dem 8. Juli 2004 geltenden Fassung unterscheiden sich jedenfalls im Ergebnis insoweit nicht, als Verstöße gegen §§ 2, 21 [X.], § 3a [X.] in Rede stehen (vgl. [X.] 163, 265, 274 - Atemtest; 167, 91 [X.]. 37 - Arzneimittelwerbung im [X.]). Auch die für das begehrte Werbe- und Vertriebsverbot maßgeblichen Vorschriften des Heilmittelwerbegesetzes (§ 3a [X.]) und des [X.]es (§ 21 Abs. 1 Satz 1 [X.]) sind, soweit sie im vorliegenden Rechtsstreit von Belang sind, inhaltlich unverändert geblieben. Hinsichtlich des Arzneimittelbegriffs (§ 2 [X.]) ist eine mögliche Änderung der Rechtslage durch Art. 1 Nr. 1 der [X.] 2004/27/[X.] Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/[X.] zur Schaffung eines [X.] ([X.]. [X.] Nr. L 136 v. 30.4.2004, [X.]) nur insoweit - zugunsten der Beklagten - zu beachten, als sie zu einer Eingren-zung des Arzneimittelbegriffs geführt hat (vgl. dazu [X.], Heilmittelwer-berecht, [X.], [X.] 2001/83/[X.] Art. 1 Rdn. 16 f., 21-23 und 37-41). Bis zum Inkrafttreten der Richtlinie 2001/83/[X.] hatte die hinsicht-lich des Arzneimittelbegriffs inhaltsgleiche Richtlinie 65/65/EWG des Rates zur - 7 - Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten vom 26. Januar 1965 ([X.]. [X.] vom [X.], [X.]) gegolten (vgl. [X.] 151, 286, 292 f. - Muskelaufbaupräparate). 13 II. Der Kläger hält das Verhalten der Beklagten für wettbewerbswidrig, weil deren Produkte Arzneimittel seien, die der Pflicht zur Zulassung unterlä-gen, nach den arzneimittelrechtlichen Vorschriften aber nicht zugelassen seien, und daher weder vertrieben noch beworben werden dürften. Sein Unterlas-sungsbegehren ist deshalb nur dann begründet, wenn die Produkte der Beklag-ten der Zulassung als Arzneimittel bedürfen. Für das begehrte Vertriebsverbot ist insoweit die Vorschrift des § 21 Abs. 1 Satz 1 [X.] (in der 1998 und der ge-genwärtig geltenden Fassung) einschlägig. Danach dürfen Fertigarzneimittel, die Arzneimittel i.S. des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 [X.] sind, nur nach Zulas-sung bzw. Genehmigung durch die dafür zuständigen Behörden in den Verkehr gebracht werden. Für das begehrte Werbeverbot verweist § 3a [X.] auf die arzneimittelrechtlichen Zulassungsvorschriften, sodass gleichfalls auf § 21 Abs. 1, § 2 Abs. 1 und 2 Nr. 1 [X.] abzustellen ist. Die Darlegungs- und Be-weislast für das Vorliegen eines Arzneimittels als anspruchsbegründende Tat-sache liegt beim Kläger. Davon ist auch das Berufungsgericht - von der [X.] unbeanstandet - zutreffend ausgegangen. Die Beklagte macht demgegenüber geltend, ihre Produkte seien [X.], die der Nahrungsergänzung von Sportlern dienten. Nach § 2 Abs. 3 Nr. 1 [X.] sind Lebensmittel i.S. des § 2 Abs. 2 LFGB (bzw. § 1 [X.] nach § 2 Abs. 3 Nr. 1 [X.] a.F.) keine Arzneimittel. Da eine Zulassungspflicht als Arzneimittel und damit die behaupteten Wettbewerbsverstöße der Beklagten schon dann zu verneinen sind, wenn die Produkte der Beklagten keine zulas-sungspflichtigen Arzneimittel im Sinne des [X.]es sind, hat die wettbewerbsrechtliche Prüfung von dem Begriff des Arzneimittels nach den 14 - 8 - arzneimittelrechtlichen Zulassungsbestimmungen und nicht von dem Begriff des Lebensmittels nach den lebensmittelrechtlichen Vorschriften auszugehen. Dafür spricht ferner, dass nach den für Arzneimittel und Lebensmittel geltenden ge-meinschaftsrechtlichen Bestimmungen auf ein Erzeugnis, das sowohl die Vor-aussetzungen eines Lebensmittels als auch diejenigen eines Arzneimittels er-füllt, nur die speziell für Arzneimittel geltenden gemeinschaftsrechtlichen [X.] anzuwenden sind ([X.], [X.]. v. [X.] - [X.]/03, [X.]/03, [X.]/03 bis [X.]/03, [X.]. 2005, [X.] = [X.], 863 [X.]. 45 = [X.] 2005, 435 - [X.] [X.] und [X.]). III. Das Berufungsgericht hat seiner Beurteilung die frühere Rechtspre-chung des Senats zugrundegelegt. Danach war für die Einordnung eines Pro-dukts als Arznei- oder Lebensmittel dessen an objektive Merkmale [X.] überwiegende Zweckbestimmung maßgeblich, wie sie sich für einen durch-schnittlich informierten, aufmerksamen und verständigen Verbraucher darstellt (vgl. [X.] 151, 286, 292 - Muskelaufbaupräparate; 167, 91 [X.]. 32 - Arzneimit-telwerbung im [X.]). 15 Diese Abgrenzung, die im Einklang mit der Rechtsprechung des [X.] der [X.] zum gemeinschaftsrechtlichen Arzneimittelbegriff nach der Richtlinie 2001/83/[X.] vom 6. November 2001 (und zuvor nach der Richtlinie 65/65/EWG vom [X.]) stand (vgl. [X.] 167, 91 [X.]. 32 - Arzneimittelwerbung im [X.], m.w.N.; vgl. auch [X.] GRUR 2007, 1083, 1085), ist, wie der Senat nach Erlass des Berufungsurteils ent-schieden hat, an den durch Art. 1 Nr. 1 der Richtlinie 2004/27/[X.] neu definier-ten Arzneimittelbegriff anzupassen ([X.] 167, 91 [X.]. 33 - Arzneimittelwerbung im [X.]). Nach Art. 1 Nr. 1 lit. b der geänderten Richtlinie 2001/83/[X.] sind ([X.] alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die im oder am menschlichen Körper verwendet oder einem Menschen verabreicht werden 16 - 9 - können, um entweder eine medizinische Diagnose zu erstellen oder die menschlichen physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, im-munologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen. Aufgrund der in diese Begriffsbestimmung neu aufge-nommenen Wirkungserfordernisse sind nunmehr für den Arzneimittelbegriff ob-jektive Merkmale des Produkts in höherem Maße von Bedeutung als nach der früher maßgeblichen Definition des Art. 1 Nr. 2 Unterabs. 2 der Richtlinie 2001/83/[X.] (vgl. [X.] 167, 91 [X.]. 33 - Arzneimittelwerbung im [X.], m.w.N.). Die Bestimmung des § 2 [X.], die den nationalen Arzneimittelbegriff regelt, ist richtlinienkonform im Sinne des neu gefassten europarechtlichen [X.] auszulegen. Denn mit der Bestimmung des Begriffs des [X.] in Art. 1 Nr. 1 lit. b der geänderten Richtlinie 2001/83/[X.] ist nunmehr anders als unter der Geltung des Arzneimittelbegriffs gemäß Art. 1 Nr. 2 in der ursprünglichen Fassung der Richtlinie 2001/83/[X.] (vgl. dazu [X.] [X.], 863 [X.]. 56 - [X.] [X.] und [X.]; [X.]. v. 15.11.2007 - [X.]/05, [X.], 271 [X.]. 36 f. = [X.], 87 - [X.]) von einem einheitlichen [X.] Begriff des Funktionsarzneimittels und einer Voll-harmonisierung in diesem Bereich auszugehen ([X.] 167, 91 [X.]. 33 - Arzneimittelwerbung im [X.], m.w.N.). Am Begriff des Arzneimittels "nach der Bezeichnung" hat sich durch die gemäß Art. 1 Nr. 1 der Richtlinie 2004/27/[X.] geänderte Fassung des Art. 1 der Richtlinie 2001/83/[X.], die nunmehr klarstellend auf Stoffe oder [X.] abstellt, die als Mittel "mit Eigenschaften" zur Heilung oder Ver-hütung menschlicher Krankheiten bestimmt sind, inhaltlich nichts geändert (vgl. [X.] aaO [X.] 2001/83/[X.] Art. 1 Rdn. 21-23; zum Begriff des Arzneimittels "nach der Bezeichnung" im Sinne der Richtlinie 2001/83/[X.] a.F. vgl. [X.] [X.], 271 [X.]. 43 ff. - [X.]). 17 - 10 - IV. Nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Ge-meinschaften sind bei der Entscheidung, ob ein Erzeugnis unter die Definition des Funktionsarzneimittels fällt, alle seine Merkmale und insbesondere seine Zusammensetzung, seine pharmakologischen Eigenschaften, wie sie sich beim jeweiligen Stand der Wissenschaft feststellen lassen, die Modalitäten seines Gebrauchs, der Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern sowie die Risiken zu berücksichtigen, die seine Verwendung mit sich bringen kann ([X.] [X.], 863 [X.]. 51 - [X.] [X.] und [X.]; [X.], 271 [X.]. 55 - [X.]; vgl. ferner [X.] 151, 286, 293 - Muskelaufbaupräparate). Die pharmakologischen Eigenschaften ei-nes Erzeugnisses sind dabei der Faktor, auf dessen Grundlage, ausgehend von den Wirkungsmöglichkeiten des Erzeugnisses, zu beurteilen ist, ob dieses i.S. des Art. 1 Nr. 2 Unterabs. 2 der Richtlinie 2001/83/[X.] (a.F.) im oder am menschlichen Körper zur Erstellung einer ärztlichen Diagnose oder zur Wieder-herstellung, Besserung oder Beeinflussung der menschlichen physiologischen Funktionen angewandt werden kann ([X.] [X.], 863 [X.]. 52 - [X.] Wa-renvertrieb und [X.]). 18 Allerdings dürfen Stoffe, die zwar auf den menschlichen Körper ein[X.], sich aber nicht nennenswert auf den Stoffwechsel auswirken und somit dessen Funktionsbedingungen nicht wirklich beeinflussen, nicht als [X.] eingestuft werden ([X.] [X.], 271 [X.]. 60 - Knob-lauchkapseln, m.w.N.; ebenso BVerwG [X.] 2008, 80, 87 [[X.]. [X.]"]). Der Begriff des Funktionsarzneimittels soll allein diejenigen Erzeugnisse erfassen, deren pharmakologischen Eigenschaften wissenschaftlich festgestellt wurden und die tatsächlich dazu bestimmt sind, eine ärztliche Diagnose zu erstellen oder physiologische Funktionen wiederherzustellen, zu bessern oder zu beein-flussen ([X.] [X.], 271 [X.]. 61 - [X.]; vgl. auch BVerwG [X.] 2008, 80, 88). Enthält ein Erzeugnis im Wesentlichen einen Stoff, der auch 19 - 11 - in einem Lebensmittel in dessen natürlichem Zustand vorhanden ist, so besitzt es keine nennenswerten Auswirkungen auf den Stoffwechsel, wenn seine [X.] auf die physiologischen Funktionen nicht über die Wirkungen hi-nausgehen, die ein in angemessener Menge verzehrtes Lebensmittel auf diese Funktionen haben kann. Es kann dann nicht als ein Erzeugnis eingestuft wer-den, das die physiologischen Funktionen wiederherstellen, bessern oder beein-flussen könnte ([X.] [X.], 271 [X.]. 68 - [X.]; zustim-mend [X.]/[X.], [X.], 275, 285; [X.]/[X.], [X.] 2008, 38, 41). Dementsprechend hat der Gerichtshof der Europäischen Ge-meinschaften die [X.] eines [X.], das bei [X.] dieselbe Menge Allicin enthielt wie 7,4 g roher frischer Knoblauch, mit der Begründung verneint, die physiologischen Wirkun-gen des Pulvers könnten auch durch den Verzehr der entsprechenden Menge Knoblauch als Lebensmittel erzielt werden ([X.] [X.], 271 [X.]. 66 - [X.]). V. Das Berufungsgericht hat die von der Beklagten beworbenen und [X.] ohne Rechtsfehler nicht als Arznei-, sondern als Lebensmittel angesehen. Die gegen diese Beurteilung gerichteten Angriffe der Revision haben keinen Erfolg. 20 1. Das Berufungsgericht hat angenommen, die [X.] der Beklagten könnten deshalb nicht als Arzneimittel eingeordnet werden, weil sich eine pharmakologische Wirkung der Mittel nicht feststellen lasse. Eine pharma-kologische Wirkung komme nur in Betracht, wenn das betreffende Produkt mehr als ernährungsphysiologische Wirkungen erziele. Denn auch Nahrungs- und Nahrungsergänzungsmittel beeinflussten den Stoffwechsel und erzielten daher ernährungsphysiologische Wirkungen. Nach dem eindeutigen Ergebnis des Sachverständigen Dr. R. komme den [X.] der Be- 21 - 12 - klagten auch in der Dosierung bis 1.000 mg nur die sich aus der Eigenschaft von Carnitin als Nährstoff ergebende physiologische, aber keine darüber hi-nausgehende pharmakologische Wirkung zu. 22 2. Diese Beurteilung des Berufungsgerichts hält im Ergebnis der [X.] Nachprüfung stand. Das Berufungsgericht ist zu Recht davon ausgegangen, dass ein Erzeugnis, das einen Stoff enthält, der auch mit der normalen Nahrung aufgenommen wird, nicht als Arzneimittel anzusehen ist, wenn durch das Erzeugnis keine gegenüber den Wirkungen bei normaler Nah-rungsaufnahme nennenswerte Einflussnahme auf den Stoffwechsel erzielt wird ([X.] [X.], 271 [X.]. 67/68 - [X.]). Die dagegen [X.] der Revision bleiben ohne Erfolg. a) Nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Ge-meinschaften sind, wie bereits oben unter [X.] dargestellt wurde, die tatsächli-chen pharmakologischen Eigenschaften eines Erzeugnisses derjenige Faktor, aufgrund dessen zu beurteilen ist, ob es sich um ein Funktionsarzneimittel [X.] ([X.] [X.], 863 [X.]. 52 - [X.] [X.] und [X.]; [X.], 271 [X.]. 59 - [X.]). Soweit die Revision demgegenüber die Präsentation der streitgegenständlichen Mittel in den Vordergrund rückt und den Vorinstanzen insoweit Beurteilungsdefizite anlastet, wendet sie sich, worauf die Revisionserwiderung mit Recht hinweist, lediglich gegen die vom [X.] Würdigung des Sachverhalts vorgenommene und vom Kläger im zweiten Rechtszug nicht beanstandete Würdigung, dass die streitge-genständlichen Mittel keine Präsentationsarzneimittel sind und der Kläger sie im Übrigen auch nicht als solche hat angreifen wollen. 23 b) Die Revision rügt, das Berufungsgericht habe übersehen, dass die den täglichen Bedarf an L-Carnitin um ein Vielfaches übersteigende Dosierung 24 - 13 - von 1.000 mg nach der Rechtsprechung des [X.] ([X.]St 46, 380, 384 f.) grundsätzlich geeignet sei, die allgemeine Verkehrsauffassung auf eine überwiegend arzneiliche Zweckbestimmung hinzulenken. Es ist jedoch zu berücksichtigen, dass der 2. Strafsenat des [X.] diese Aussage insbesondere für den Fall getroffen hat, dass mit der hohen Dosierung pharma-kologische Wirkungen verbunden sind. Bei den streitgegenständlichen Mitteln fehlt es nach den vom Berufungsgericht rechtsfehlerfrei getroffenen Feststel-lungen bei [X.] aber gerade an solchen Wirkungen. Aus dem Überschreiten der für den normalen Tagesbedarf benötigten Menge kann sich zwar ergeben, dass möglicherweise mit der über diese Dosis hinausge-henden Zufuhr kein zusätzlicher ernährungsphysiologischer Nutzen verbunden ist. Daraus folgt aber nicht notwendigerweise, dass die über den normalen [X.] hinausgehende Zufuhr pharmakologische Wirkungen besitzt (vgl. [X.]St 46, 380, 384 f.; im selben Sinne auch [X.], [X.]. v. 29.4.2004 - [X.]/00, [X.]. 2004, [X.] = [X.] 2004, 479 [X.]. 68 - Dreifache Tagesdosis). c) Gleichfalls ohne Erfolg wendet sich die Revision gegen die Beurteilung des Berufungsgerichts, der insoweit beweisbelastete Kläger habe die [X.] des Stoffs L-Carnitin in der Dosierung von 1.000 mg nicht bewie-sen. 25 aa) Die Revision rügt, das Berufungsgericht habe bereits verkannt, dass es sich bei der "pharmakologischen Wirkung" nicht um eine Tatsachenfrage, sondern um einen unbestimmten Rechtsbegriff handele. Die [X.] hält dem mit Recht entgegen, dass der Begriff der pharmakologischen Wirkung aus der pharmazeutischen Wissenschaft stammt, die als empirische Wissenschaft mit Hilfe von wissenschaftlichen Methoden nachprüfbare Aussa-gen über tatsächliche Wirkungszusammenhänge zwischen einem dem Orga-nismus zugeführten Stoff und dessen Reaktion trifft. Die Frage, ob ein Stoff eine 26 - 14 - pharmakologische Wirkung besitzt, ist danach einem empirischen Beweis zu-gänglich und beruht deshalb keineswegs allein auf einer rechtlichen Wertung. Davon geht auch der [X.] aus, so-weit er von "pharmakologischen Eigenschaften - so wie sie sich beim jeweiligen Stand der Wissenschaft feststellen lassen" spricht (vgl. [X.] [X.] 2004, 479 [X.]. 64 - Dreifache Tagesdosis; [X.], 863 [X.]. 30 und 51 - [X.] Warenver-trieb und [X.]; [X.], 271 [X.]. 55 und 61 - [X.]). [X.]) Das Berufungsgericht hat auch nicht, wie die Revision rügt, die Beur-teilung der Frage, ob die streitgegenständlichen Mittel in der Dosierung von 1.000 mg eine pharmakologische Wirkung haben, allein den Sachverständigen überlassen und sodann wegen im entscheidenden Punkt widersprechender Sachverständigengutachten eine Beweislastentscheidung zum Nachteil des [X.] getroffen. Vielmehr hat es sich mit den für eine [X.] der Mittel der Beklagten angeführten Anknüpfungstatsachen eigenständig aus-einandergesetzt. Dabei hat es rechtsfehlerfrei insbesondere darauf abgestellt, dass keine Gesundheitsgefahren festgestellt worden sind, dass keine von der physiologischen Wirkung gesonderten pharmakologischen Wirkungen be-schrieben sind, dass bei hohen Dosen vereinzelt festgestellte Nebenwirkungen allein toxikologischer Art sind und dass bei einer Überversorgung der nicht be-nötigte Teil im Wesentlichen sofort wieder ausgeschieden wird. Erst auf dieser Grundlage ist das Berufungsgericht dann zu der Beurteilung gelangt, dass eine pharmakologische Wirkung der streitgegenständlichen Mittel nicht erwiesen sei. 27 cc) Ein anderes Ergebnis folgt entgegen der Ansicht der Revision nicht daraus, wie ein verständiger Durchschnittsverbraucher die streitgegenständli-chen Mittel mit einer Tagesdosis von 1.000 mg L-Carnitin einordnet. 28 - 15 - Der erkennende Senat ist allerdings bis zur Änderung des [X.] durch Art. 1 Nr. 1 der Richtlinie 2004/27/[X.] in ständiger Rechtspre-chung davon ausgegangen, für die Einordnung eines Produkts als Arznei- oder Lebensmittel sei dessen an objektive Merkmale anknüpfende überwiegende Zweckbestimmung maßgeblich, wie sie sich für einen durchschnittlich informier-ten, aufmerksamen und verständigen Verbraucher darstelle (vgl. oben un-ter [X.]). Er hat dabei aber seit der Entscheidung "[X.]" ([X.]. v. 10.2.2000 - I ZR 97/98, [X.], 528, 530 = [X.], 510) stets ange-nommen, ein verständiger Durchschnittsverbraucher gehe im Allgemeinen nicht davon aus, dass ein als Nahrungsergänzungsmittel angebotenes Präparat tat-sächlich ein Arzneimittel sei, wenn es in der empfohlenen Dosierung keine pharmakologischen Wirkungen habe (vgl. [X.], [X.]. v. 13.5.2004 - I ZR 261/01, GRUR 2004, 882, 883 = [X.], 1277 - Honigwein, m.w.N.). Diese Beurtei-lung steht mit der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Gemein-schaften im Einklang, wonach die pharmakologischen Eigenschaften des [X.] der Faktor sind, auf dessen Grundlage zu beurteilen ist, ob es sich um ein Funktionsarzneimittel handelt (vgl. oben unter [X.] und [X.] 2 b). Noch weniger liegt insoweit ein Rechtsfehler im Blick auf den durch Art. 1 Nr. 1 der Richtlinie 2004/27/[X.] geänderten und damit noch stärker objektivierten Begriff des Funktionsarzneimittels (vgl. oben unter [X.]) vor. 29 [X.]) Zumindest im Ergebnis ohne Erfolg wendet sich die Revision auch dagegen, dass das Berufungsgericht das Bestehen einer Gesundheitsgefahr und eine besondere toxische Wirkung als entscheidende Voraussetzung für die Einordnung eines Präparats als Arzneimittel angesehen hat. 30 (1) Die Revision weist allerdings mit Recht darauf hin, dass der Gerichts-hof der [X.] das Bestehen derartiger Risiken nicht als zwingende Voraussetzung für ein Arzneimittel, sondern (lediglich) als einen 31 - 16 - eigenständigen Faktor ansieht, der bei der Beurteilung, ob ein Erzeugnis als Funktionsarzneimittel einzustufen ist, berücksichtigt werden muss (vgl. [X.] [X.], 863 [X.]. 53 f. - [X.] [X.] und [X.]; vgl. auch [X.] 167, 91 [X.]. 35 - Arzneimittelwerbung im [X.], m.w.N.). 32 (2) Es ist allerdings für eine pharmakologische Wirkung eines Produkts kennzeichnend, dass seine Wirkungen über dasjenige hinausgehen, was phy-siologisch eine Nahrungsaufnahme im menschlichen Körper auslösen würde, d.h. dass eine über die Zuführung von Nährstoffen hinausgehende Manipulation des Stoffwechsels erfolgt (vgl. [X.] 151, 286, 296 - Muskelaufbaupräparate). Bei einem Präparat mit pharmakologischer Wirkung drohen wegen dieser be-sonderen Beanspruchung der körperlichen Funktionen typischerweise weit eher gesundheitliche Gefahren als bei einem Präparat ohne eine solche Wirkung. Dementsprechend stellt der Umstand, dass bei bestimmungsgemäßer Dosie-rung eines Mittels keinerlei Gesundheitsgefahren zu besorgen sind, jedenfalls ein gewichtiges Indiz dafür dar, dass das Mittel auch keine pharmakologischen Wirkungen besitzt. Unter Berücksichtigung der vom Berufungsgericht des [X.] getroffenen Feststellungen, nach denen auch noch andere gewichtige Gesichtspunkte für die Einordnung der streitgegenständlichen Mittel als [X.] sprechen, ist es im Streitfall für die rechtliche Beurteilung, ob es sich bei den Mitteln der Beklagten um Arznei- oder Lebensmittel handelt, ohne Be-deutung, ob das Fehlen einer Gesundheitsgefahr als ein Umstand bewertet wird, der, wie das Berufungsgericht gemeint hat, zwingend gegen die [X.] der streitgegenständlichen Mittel spricht, oder ob man darin, wie dargelegt, nur ein starkes Indiz sieht. (3) Aus Rechtsgründen nicht zu beanstanden ist im Übrigen, dass das Berufungsgericht bei seinen Ausführungen zum Erfordernis einer [X.] darauf hingewiesen hat, dass es dem allgemeinen Verständnis entspre-33 - 17 [X.], Arzneimitteln eine besondere toxische Wirkung beizumessen, aufgrund der diese im Gegensatz zu Nahrungsmitteln einer vorherigen Genehmigungspflicht unterworfen seien, und auch dies gegen eine Einordnung von L-Carnitin als Arzneimittel spreche. Zwar ist das Vorhandensein einer besonderen toxischen Wirkung nicht unmittelbare rechtliche Voraussetzung für die [X.]. Die Revisionserwiderung weist aber mit Recht darauf hin, dass mit Arzneimitteln wegen ihrer häufig anzutreffenden Eigenschaft, nur bis zu einer gewissen Dosis therapeutisch, darüber hinaus aber toxisch zu [X.], und ihrer auch bei therapeutischen Dosen häufig anzutreffenden Neben- und Wechselwirkungen oft Gesundheitsgefahren einhergehen. Der Umstand, dass ein Erzeugnis, das in [X.] verabreicht wird, die unter einer sicheren Höchstmenge liegen, gleichwohl ein Arzneimittel sein kann (vgl. [X.] [X.], 863 [X.]. 63 - [X.] [X.] und [X.]), hat zwar zur Folge, dass das Fehlen von Gesundheitsgefahren nicht zu dem Schluss zwingt, dass kein Arzneimittel vorliegt. Er ändert aber nichts daran, dass die Bejahung der [X.] bei Produkten, deren Inhaltsstoffe sämtlich auch in natürli-chen Lebensmitteln vorkommen und die zudem von ihrer Dosis her in einem Bereich liegen, der mit der Nahrungsaufnahme erreicht werden kann, eine be-sondere Begründung erfordert. ee) Die Revision führt ferner aus, gemäß [X.]. 63 des [X.]eils des [X.] der [X.] "[X.] [X.] und [X.]" ([X.], 863) sei es unerheblich, dass L-Carnitin nach Art. 1 der Richtlinie 2001/15/[X.] zu den Stoffen gehöre, die Lebensmitteln, welche auf eine be-stimmte Ernährung abzielten, zu besonderen Ernährungszwecken zugefügt werden dürften. Bei den streitgegenständlichen Mitteln sei der Wirkstoff L-Carnitin aus der maßgeblichen Sicht des verständigen Durchschnittsverbrau-chers nicht der einem Lebensmittel zugefügte Stoff, sondern der Hauptbestand-teil. Aus diesem Grund führten auch die Erwägungen des Berufungsgerichts 34 - 18 - nicht weiter, wonach die Zugabe von 3.000 mg L-Carnitin-l-tartrase, das heißt umgerechnet 2.000 mg L-Carnitin, nach der Stellungnahme der [X.] vom 3. November 2003 "als sicher anzusehen" und L-Carnitin als Bestandteil diätetischer Lebensmittel erlaubt sei. Auch mit diesem Vorbringen hat die Revision keinen Erfolg. Der Umstand, dass der Begriff der "sicheren Höchstmengen" nach der Entscheidung "[X.] [X.] und [X.]" des Gerichtshofs keine Bedeu-tung für die Unterscheidung zwischen Arzneimitteln und Lebensmitteln hat, [X.] nichts daran, dass die Richtlinie 2001/15/[X.] und die zu ihrer Umsetzung ergangene 12. Verordnung zur Änderung der Diätverordnung den Stoff L-Carnitin in diätetischen Lebensmitteln uneingeschränkt und ohne vorheriges Zulassungsverfahren erlauben. Die dort getroffene Regelung lässt im Übrigen weitergehend auch erkennen, dass der Gesetzgeber die Verwendung von L-Carnitin in Lebensmitteln allgemein für gesundheitlich unbedenklich erachtet und daher nicht dem [X.], sondern dem Lebensmittelregime un-terstellt. Keiner Entscheidung bedarf deshalb die Frage, ob die Produkte der Beklagten, soweit sie Lebensmittel sind, entsprechend dem Vorbringen der [X.] in den Vorinstanzen als Nahrungsergänzungsmittel oder aber, wie die Beklagte nunmehr in der Revisionserwiderung geltend macht, als diätetische Lebensmittel einzuordnen sind (zur Abgrenzung der beiden Produktgruppen vgl. [X.]/[X.]/[X.], [X.], § 1 Rdn. 187 ff.). 35 3. Die weiteren von der Revision gegen die vom Berufungsgericht getrof-fenen Feststellungen erhobenen Verfahrensrügen hat der Senat geprüft und für nicht durchgreifend erachtet (§ 564 Satz 1 ZPO). 36 - 19 - [X.] Das Rechtsmittel des [X.] erweist sich nach allem als unbegründet und ist daher mit der Kostenfolge aus § 97 Abs. 1 ZPO zurückzuweisen. 37 [X.] Büscher

Schaffert Koch Vorinstanzen: [X.], Entscheidung vom 26.05.2004 - 4 HKO 9599/99 - [X.], Entscheidung vom [X.]