Bundesgerichtshof, Entscheidung vom 26.06.2008, Az. I ZR 112/05

[X.]IM NAMEN DES VOLKES URTEIL [X.] Verkündet am: 26. Juni 2008 [X.] als Urkundsbeam[X.] der Geschäftsstelle in dem Rechtsstreit Nachschlagewerk: ja [X.]: nein [X.]R: ja [X.] [X.] 83/2001 Art. 1 Nr. 1 lit. b; [X.] § 2 Ein Erzeugnis, das aus einem Stoff besteht, der auch bei normaler Ernährung als A[X.]auprodukt im menschlichen Körper entsteht, ist nicht als Arzneimittel anzusehen, wenn die unmittelbare Aufnahme dieses Stoffes zu keiner gegen-über den Wirkungen bei normaler Nahrungsaufnahme nennenswerten Einfluss-nahme auf den Stoffwechsel führt (im [X.] an [X.] [X.], 271 - [X.]). [X.], [X.]. v. 26. Juni 2008 - [X.] - [X.] - Der [X.] Zivilsenat des [X.] hat auf die mündliche Verhand-lung vom 3. April 2008 durch [X.] [X.] und [X.], Dr. Bergmann und Dr. [X.] für Recht erkannt:
Die Revision gegen das [X.]eil des [X.], 3. Zivilsenat, vom 26. Mai 2005 wird auf Kosten des [X.] zurückgewiesen. Von Rechts wegen

Tatbestand: Die Beklagte bewarb und vertrieb 1998 u.a. ihre nicht als Arzneimittel zugelassenen Produkte "[X.]", "[X.]", "[X.]" und "[X.]". 1 Der Kläger ist der [X.] Er hält die Produkte der Beklagten für Arzneimittel, die als solche mangels Zulassung weder bewor-ben noch vertrieben werden dürften. 2 - 3 - Der Kläger hat - soweit für die Revisionsinstanz noch von Bedeutung - beantragt, 3 der Beklagten un[X.] Androhung von [X.] zu un[X.]sagen, im geschäftlichen Verkehr a) das nachstehend genannte Mittel ohne Zulassung als Arzneimittel (gemäß § 21 [X.]) zu bewerben und/oder zu vertreiben: [X.], hilfsweise das genannte Mittel ohne Zulassung als Arzneimittel (gemäß § 21 [X.]) zu bewerben und/oder zu vertreiben, sofern es wie folgt [X.] wird: Eine Kapsel enthält reines [X.] ([X.]). Bewirkt eine aktive Reduktion von [X.] und er-möglicht eine optimale Umsetzung des Trainingszieles, ver-bessert das Muskelwachstum durch die Verringerung katabo-ler Prozesse 2 x 3 Kapseln täglich, b) die nachstehend genannten Mittel ohne Zulassung als Arzneimittel (gemäß § 21 [X.]) zu bewerben und/oder zu vertreiben, sofern die Mittel wie folgt gekennzeichnet werden: [X.]) [X.] 300 mg Carnitin pro Kautablette - das ideale Produkt für Fettab-bau und verbesserte Energiefreisetzung im Training, [X.]) [X.] [X.] mit 1.000 mg Carnitin pro 0,5 l-Glas/ 0,33 l-Flasche; un[X.]stützt den effizienten Fetta[X.]au und fördert die Energiebereitstellung bei der Ausdauerleistung, [X.]) [X.] Ampullen mit 1.200 mg Carnitin für effizienten Fetta[X.]au und zur Förderung der Energiebereitstellung bei der Ausdauerleistung.
- 4 - Das [X.] hat der Klage insoweit stattgegeben, im Fall des Klage-antrags zu a) mit dem Hauptantrag ([X.] 2003, 107). 4 5 Die Berufung der Beklagten hat zur Abweisung der Klage geführt ([X.] 2005, 490 = OLG-Rep 2006, 53). Mit seiner - vom Senat zugelassenen - Revision verfolgt der Kläger sein Klagebegehren wei[X.]. Die Beklagte beantragt, das Rechtsmittel [X.]. 6 Entscheidungsgründe: [X.] Das Berufungsgericht hat die Klage in dem noch anhängigen Umfang abgewiesen. Zur Begründung hat es ausgeführt: 7 Dem Kläger stünden die geltend gemachten Un[X.]lassungsansprüche nach §§ 3, 4 Nr. 11 UWG, § 1 UWG a.F. i.V. mit § 3a [X.], §§ 2, 21 [X.] nicht zu, weil sich nicht feststellen lasse, dass es sich bei den streitgegenständlichen Präparaten um Arzneimittel handele. Für die Abgrenzung und Einordnung eines Produkts als Arznei- oder Lebensmittel sei nach ständiger Rechtsprechung des [X.] seine an objektive Merkmale anknüpfende überwiegende Zweckbestimmung entscheidend. Es komme insoweit maßgebend auf das zentrale Kri[X.]ium der pharmakologischen Wirkung an. Diese liege vor, wenn die Wirkung eines Produkts über dasjenige hinausgehe, was physiologisch auch mit der Nahrungsaufnahme im menschlichen Körper ausgelöst werde. Nach diesen Grundsätzen sei bei dem Präparat "[X.]" keine überwie-gend arzneiliche Zweckbestimmung zu erkennen. Bei "[X.]" ([X.] - 5 - butyrat) handele es sich um einen ambivalenten Stoff, der jedenfalls auch [X.] dienen könne. Bei der hier maßgebenden empfohlenen [X.] fehle es jedoch an einer pharmakologischen Wirkung. "[X.]" habe vielmehr die Wirkung, einen Muskela[X.]au infolge intensiven sportlichen Trai-nings zu verhindern. Darin liege die Befriedigung eines besonderen Ernäh-rungsbedürfnisses einer bestimmten Personengruppe, nämlich von Sportlern, die durch Training Muskelgewebe erhalten und aufbauen wollten. Auch der Hilfsantrag, der die Bewerbung und den Vertrieb des Präparates "[X.]" mit der im Antrag genannten Beschreibung zum Gegenstand habe, sei unbegründet, weil sich aus der Beschreibung gleichfalls keine überwiegend arzneiliche Zweckbestimmung ergebe. Die [X.] der Beklagten seien bei den für sie empfohlenen Dosierungen von 1.000 bis 1.800 mg pro Tag Lebensmittel ohne pharmakologische Wirkung. Auch hier ergebe sich aus der zum Gegenstand des [X.] gemachten Produktbeschreibung keine überwiegende arzneiliche Zweckbestimmung. I[X.] Die gegen diese Beurteilung gerichteten Angriffe der Revision haben keinen Erfolg. 9 1. Das in die Zukunft gerichtete Un[X.]lassungsbegehren des [X.], das auf Wiederholungsgefahr gestützt ist, setzt voraus, dass das beanstandete Wettbewerbsverhalten der Beklagten zur [X.] seiner Begehung im Jahre 1998 einen Un[X.]lassungsanspruch begründet hat und dieser auch auf der Grundlage der nunmehr geltenden Rechtslage noch gegeben ist (vgl. [X.], [X.]. v. 20.12.2007 - [X.], [X.], 275 [X.]. 20 = [X.], 356 - [X.] mit Arzneimitteln, m.w.N.). Die danach für die Beurteilung von Wettbewerbsverstößen durch Rechtsbruch heranzuziehenden Vorschriften des Gesetzes gegen den unlau[X.]en Wettbewerb in der vor und ab dem 8. Juli 2004 geltenden Fassung un[X.]scheiden sich jedenfalls im Ergebnis insoweit nicht, als 10 - 6 - Verstöße gegen §§ 2, 21 [X.], § 3a [X.] in Rede stehen (vgl. [X.] 163, 265, 274 - Atemtest; 167, 91 [X.]. 37 - Arzneimittelwerbung im [X.]). Auch die für das begehrte Werbe- und Vertriebsverbot maßgeblichen Vorschriften des Heilmittelwerbegesetzes (§ 3a Satz 1 [X.]) und des Arzneimittelgesetzes (§ 21 Abs. 1 Satz 1 [X.]) sind, soweit sie im vorliegenden Rechtsstreit von [X.] sind, inhaltlich unverändert geblieben. Hinsichtlich des Arzneimittelbegriffs (§ 2 [X.]) ist eine mögliche Änderung der Rechtslage durch Art. 1 Nr. 1 der Richtlinie 2004/27/[X.] Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/[X.] zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel ([X.]. [X.] Nr. L 136 v. 30.4.2004, [X.]) nur insoweit - zugunsten der Beklagten - zu beachten, als sie zu einer Eingrenzung des Arzneimittelbegriffs geführt hat (vgl. dazu [X.], Heilmittel-werberecht, [X.], [X.] 2001/83/[X.] Art. 1 Rdn. 16 f., 21-23 und 37-41). Bis zum Inkrafttreten der Richtlinie 2001/83/[X.] hatte die hin-sichtlich des Arzneimittelbegriffs inhaltsgleiche Richtlinie 65/65/[X.] des Rates zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitä-ten vom 26. Januar 1965 ([X.]. [X.] vom [X.], [X.]) gegolten (vgl. [X.] 151, 286, 292 f. - [X.]). 2. Der Kläger hält das Verhalten der Beklagten für wettbewerbswidrig, weil deren Produkte Arzneimittel seien, die der Pflicht zur Zulassung un[X.]lä-gen, nach den arzneimittelrechtlichen Vorschriften aber nicht zugelassen seien, und daher weder vertrieben noch beworben werden dürften. Sein Un[X.]las-sungsbegehren ist deshalb nur dann begründet, wenn die Produkte der [X.] der Zulassung als Arzneimittel bedürfen. Für das begehrte Vertriebsverbot ist insoweit die Vorschrift des § 21 Abs. 1 Satz 1 [X.] (in der 1998 und der ge-genwärtig geltenden Fassung) einschlägig. Danach dürfen Fertigarzneimittel, die Arzneimittel i.S. des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 [X.] sind, nur nach Zulas-sung bzw. Genehmigung durch die dafür zuständigen Behörden in den Verkehr 11 - 7 - gebracht werden. Für das begehrte Werbeverbot verweist § 3a [X.] auf die arzneimittelrechtlichen Zulassungsvorschriften, so dass gleichfalls auf § 21 Abs. 1, § 2 Abs. 1 und 2 Nr. 1 [X.] abzustellen ist. Die Darlegungs- und Be-weislast für das Vorliegen eines Arzneimittels als anspruchsbegründende Tat-sache liegt beim Kläger. Davon ist auch das Berufungsgericht - von der [X.] unbeanstandet - zutreffend ausgegangen. Die Beklagte macht demgegenüber geltend, ihre Produkte seien [X.], die der Nahrungsergänzung von Sportlern dienten. Nach § 2 Abs. 3 Nr. 1 [X.] sind Lebensmittel i.S. des § 2 Abs. 2 LFGB (bzw. § 1 [X.] nach § 2 Abs. 3 Nr. 1 [X.] a.F.) keine Arzneimittel. Da eine Zulassungspflicht als Arzneimittel und damit die behaupteten Wettbewerbsverstöße der [X.] schon dann zu verneinen sind, wenn die Produkte der Beklagten keine zu-lassungspflichtigen Arzneimittel im Sinne des Arzneimittelgesetzes sind, hat die wettbewerbsrechtliche Prüfung von dem Begriff des Arzneimittels nach den arzneimittelrechtlichen Zulassungsbestimmungen und nicht von dem Begriff des Lebensmittels nach den lebensmittelrechtlichen Vorschriften auszugehen. Dafür spricht ferner, dass nach den für Arzneimittel und Lebensmittel geltenden ge-meinschaftsrechtlichen Bestimmungen auf ein Erzeugnis, das sowohl die Vor-aussetzungen eines Lebensmittels als auch diejenigen eines Arzneimittels er-füllt, nur die speziell für Arzneimittel geltenden gemeinschaftsrechtlichen [X.] anzuwenden sind ([X.], [X.]. v. [X.] - [X.]/03, [X.]/03, [X.]/03 bis [X.]/03, [X.]. 2005, [X.] = [X.], 863 [X.]. 45 = [X.] 2005, 435 - [X.] [X.] und [X.]). 12 3. Das Berufungsgericht hat seiner Beurteilung die frühere Rechtspre-chung des Senats zugrunde gelegt. Danach war für die Einordnung eines Pro-dukts als Arznei- oder Lebensmittel dessen an objektive Merkmale [X.] überwiegende Zweckbestimmung maßgeblich, wie sie sich für einen [X.] - 8 - schnittlich informierten, aufmerksamen und verständigen Verbraucher darstellt (vgl. [X.] 151, 286, 292 - [X.]; 167, 91 [X.]. 32 - Arzneimit-telwerbung im [X.]). 14 Diese Abgrenzung, die im Einklang mit der Rechtsprechung des [X.] der Europäischen Gemeinschaften zum gemeinschaftsrechtlichen Arzneimittelbegriff nach der Richtlinie 2001/83/[X.] vom 6. November 2001 stand (vgl. [X.] 167, 91 [X.]. 32 - Arzneimittelwerbung im [X.], m.w.N.; vgl. auch [X.] GRUR 2007, 1083, 1085), ist, wie der Senat nach Erlass des [X.] entschieden hat, an den durch Art. 1 Nr. 1 der Richtlinie 2004/27/[X.] neu definierten Arzneimittelbegriff anzupassen ([X.] 167, 91 [X.]. 33 - Arzneimittelwerbung im [X.]). Nach Art. 1 Nr. 1 lit. b der Richtlinie 2004/27/[X.] sind ([X.] alle Stoffe oder [X.], die im oder am menschlichen Körper verwendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder eine medizinische Diagnose zu erstellen oder die menschlichen physiologischen Funktionen durch eine phar-makologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen. Aufgrund der in diese Begriffsbestimmung neu aufgenommenen Wirkungserfordernisse sind nunmehr für den Arzneimit-telbegriff objektive Merkmale des Produkts in höherem Maße von Bedeutung als nach der früher maßgeblichen Definition des Art. 1 Nr. 2 Un[X.]abs. 2 der Richtlinie 2001/83/[X.] bzw. der Richtlinie 65/65/[X.]. Die Bestimmung des § 2 [X.], die den nationalen Arzneimittelbegriff regelt, ist richtlinienkonform im [X.] des neu gefassten europarechtlichen Arzneimittelbegriffs auszulegen. Denn mit der Bestimmung des Begriffs des Arzneimittels in Art. 1 Nr. 1 lit. b der [X.] 2004/27/[X.] ist nunmehr anders als un[X.] Geltung des Arzneimittelbegriffs gemäß Art. 1 Nr. 2 in der ursprünglichen Fassung der Richtlinie 2001/83/[X.] (vgl. dazu [X.] [X.], 863 [X.]. 56 - [X.] [X.] und [X.]; [X.]. v. 15.11.2007 - [X.]/05, [X.], 271 [X.]. 36 f. = [X.], 87 - [X.] 9 - lauchkapseln) von einem einheitlichen [X.] Begriff des Funktionsarz-neimittels und einer Vollharmonisierung in diesem Bereich auszugehen ([X.] 167, 91 [X.]. 33 - Arzneimittelwerbung im [X.], m.w.N.). 15 An dem Begriff des Arzneimittels "nach der Bezeichnung" hat sich durch die gemäß Art. 1 Nr. 1 der Richtlinie 2004/27/[X.] geänderte Fassung des Art. 1 der Richtlinie 2001/83/[X.], die nunmehr klarstellend auf Stoffe oder Stoffzu-sammensetzungen abstellt, die als Mittel "mit Eigenschaften" zur Heilung oder Verhütung menschlicher Krankheiten bestimmt sind, inhaltlich nichts geändert (vgl. [X.] [X.]O [X.] 2001/83/[X.] Art. 1 Rdn. 21-23; zum Begriff des Arzneimit-tels "nach der Bezeichnung" im Sinne der Richtlinie 2001/83/[X.] a.F. vgl. [X.] [X.], 271 [X.]. 43 ff. - [X.]). 4. Sowohl un[X.] Zugrundelegung des Arzneimittelbegriffs der Richtlinie 65/65/[X.] als auch der Richtlinie 2001/83/[X.] in der ursprünglichen Fassung wie in der durch die Richtlinie 2004/27/[X.] geänderten Fassung handelt es sich bei den von der Beklagten beworbenen und vertriebenen Präparaten nicht um Arzneimittel. Das Berufungsgericht hat eine pharmakologische Wirkung dieser Produkte verneint. Eine solche Zweckbestimmung ergebe sich auch nicht aus den vom Kläger beanstandeten Kennzeichnungen dieser Mittel. Mit ihren hier-gegen gerichteten [X.] dringt die Revision nicht durch. 16 a) Das Berufungsgericht hat die [X.] der Beklagten mit Recht als Lebensmittel angesehen. Die dagegen gerichteten Angriffe der Revi-sion bleiben ohne Erfolg. 17 [X.]) Bei L-Carnitin handelt es sich nach den Feststellungen des [X.] um einen Nährstoff. Die Produkte der Beklagten seien somit [X.], auch Ernährungszwecken zu dienen. Ihnen komme auch in den [X.] - 10 - lenen Dosierungen von 1.000 bis 1.800 mg pro Tag keine pharmakologische Wirkung zu. 19 [X.]) Nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Ge-meinschaften sind bei der Entscheidung, ob ein Erzeugnis un[X.] die Definition des Funktionsarzneimittels fällt, alle Merkmale des Produkts und insbesondere seine Zusammensetzung, seine pharmakologischen Eigenschaften wie sie sich beim jeweiligen Stand der Wissenschaft feststellen lassen, die Modalitäten [X.], der Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken, die seine Verwendung mit sich bringen kann, zu berücksichtigen ([X.] [X.], 863 [X.]. 51 - [X.] [X.] und [X.]; [X.], 271 [X.]. 55 - [X.]; vgl. ferner [X.] 151, 286, 293 - [X.]). Die pharmakologischen Eigenschaften eines Erzeugnisses sind dabei der Faktor, auf dessen Grundlage, ausgehend von den Wirkungsmöglichkeiten des Erzeugnisses, zu beurteilen ist, ob dieses im Sinne des Art. 1 Nr. 2 Un[X.]abs. 2 der Richtlinie 2001/83/[X.] im oder am menschli-chen Körper zur Erstellung einer ärztlichen Diagnose oder zur [X.], Besserung oder Beeinflussung der menschlichen physiologischen Funkti-onen angewandt werden kann ([X.] [X.], 863 [X.]. 52 - [X.] Warenver-trieb und [X.]). Allerdings dürfen Stoffe, die zwar auf den menschlichen Körper einwir-ken, sich aber nicht nennenswert auf den Stoffwechsel auswirken und somit dessen Funktionsbedingungen nicht wirklich beeinflussen, nicht als [X.] eingestuft werden ([X.] [X.], 271 [X.]. 60 - [X.], m.w.N.; ebenso BVerwG [X.] 2008, 80, 87 [[X.]. [X.]"]). Der Begriff des Funktionsarzneimittels soll nur diejenigen Erzeugnisse erfassen, deren pharmakologische Eigenschaften wissenschaftlich festgestellt wurden und die tatsächlich dazu bestimmt sind, eine ärztliche Diagnose zu erstellen 20 - 11 - oder physiologische Funktionen wiederherzustellen, zu verbessern oder zu be-einflussen ([X.] [X.], 271 [X.]. 61 - [X.]; vgl. auch BVerwG [X.] 2008, 80, 88). Enthält ein Erzeugnis im Wesentlichen einen Stoff, der auch in einem Lebensmittel in dessen natürlichem Zustand vorhanden ist, so besitzt es keine nennenswerten Auswirkungen auf den Stoffwechsel, wenn seine Auswirkungen auf die physiologischen Funktionen nicht über die [X.] hinausgehen, die ein in angemessener Menge verzehrtes Lebensmittel auf diese Funktionen haben kann. Es kann dann nicht als ein Erzeugnis eingestuft werden, das die physiologischen Funktionen wiederherstellen, verbessern oder beeinflussen könnte ([X.] [X.], 271 [X.]. 68 - [X.]; zu-stimmend [X.]/[X.], [X.], 275, 285; [X.]/[X.], [X.] 2008, 38, 41). Dementsprechend hat der Gerichtshof die Arzneimittel-eigenschaft eines [X.], das bei [X.] den Stoff Allicin in entsprechender Menge enthielt wie 7,4 g roher, frischer Knoblauch, mit der Begründung verneint, die in Rede stehenden physiologi-schen Wirkungen des Pulvers (auf den Blutdruck und den Choles[X.]inspiegel mit präventiver Wirkung gegen Ar[X.]iosklerose) könnten auch durch den Ver-zehr von Knoblauch als Lebensmittel erzielt werden ([X.] [X.], 271 [X.]. 66 - [X.]). [X.]) Bei L-Carnitin handelt es sich gleichfalls um einen Stoff, der in [X.]n in deren natürlichem Zustand vorkommt und sich daher auch bei normaler Ernährung auf den Stoffwechsel auswirkt. Nach den von der Revision insoweit nicht angegriffenen Feststellungen des Berufungsgerichts haben die [X.] der Beklagten auch in den empfohlenen Dosierungen keine physiologischen Auswirkungen, die über diejenigen Wirkungen hinausgehen, die aufträten, wenn Lebensmittel mit einem entsprechenden Anteil an L-Carnitin verzehrt würden. Rechtlich zutreffend ist das Berufungsgericht davon [X.], dass eine pharmakologische Wirkung nicht bereits deshalb [X.] - 12 - men werden kann, weil die empfohlenen Dosierungen die normalerweise mit der Ernährung pro Tag aufgenommene Menge von bis zu 300 mg Carnitin übersteigen. Es ist nicht auf eine übliche oder empfohlene Aufnahmemenge abzustellen (vgl. auch [X.], [X.]. v. 29.4.2004 - [X.]/99, [X.]. 2004, [X.] = [X.] 2004, 464 [X.]. 62 - Kommission/Deutschland; [X.]St 46, 380 = NJW 2001, 2812, 2813). Maßgeblich ist vielmehr, ob das fragliche Produkt zusätzliche [X.] besitzt, die über die Wirkungen hinausgehen, die durch den Verzehr eines den entsprechenden Stoff enthaltenden Lebensmittels in angemessener Menge erzielt werden, und ob diese Wirkungen wesentlich höher oder anders zu beurteilen sind als die anderer pflanzlicher oder tierischer Er-zeugnisse, die mit der täglichen Nahrung aufgenommen werden ([X.] [X.], 271 [X.]. 67 - [X.]). Solche zusätzlichen Wirkungen, die über die Funktion von L-Carnitin als mit der normalen Ernährung aufgenommenen Nährstoff hinausgehen und eine pharmakologische Wirksamkeit begründen könnten, hat das Berufungsgericht nicht feststellen können. Nach den von ihm in Bezug genommenen Feststellun-gen des [X.]s führt körperliche Beanspruchung, insbesondere sportliche Betätigung, zu einem Verbrauch von freiem Carnitin. Der durchschnittliche täg-liche Bedarf an L-Carnitin kann bei körperlicher Beanspruchung nach dem vom [X.] herangezogenen Gutachten von Prof. Dr. B. auf bis zu 1.200 mg pro Tag ansteigen. Die physiologische Folge körperlicher Belastung besteht nach dem vom Berufungsgericht angeführten Gutachten von Prof. Dr. S. in einem Abfall des freien Carnitin bei gleichzeitigem Anstieg des veres[X.]ten Carnitin (Acetylcarnitin). Durch die Zufuhr von Carnitin soll die Kon-zentration des freien Carnitin erhöht und damit das Verhältnis der [X.] wieder ausgeglichen werden. Das Berufungsgericht ist rechtsfehlerfrei davon ausgegangen, dass sich daraus keine pharmakologische Wirkung der Zufuhr von L-Carnitin über den Ausgleich der durch [X.] [X.] - 13 - brauchten Nährstoffe und Stoffwechselprodukte hinaus ergibt. Der vom [X.] Prof. Dr. S. angeführte Umstand, dass die Normalisierung des [X.] von freiem und veres[X.]tem Carnitin ([X.]) nicht durch eine Rückkehr der [X.] zum Ausgangswert, sondern durch eine - von ihm als "unphysiologisch" bezeichnete - Erhöhung des freien Carnitin erreicht wird, belegt nicht, dass mit den Mitteln der Beklagten eine Wirkung erzielt wird, die beim Verzehr von Lebensmitteln mit einem entsprechenden Anteil an [X.] nicht auftritt. Für die Feststellung, ob die Aufnahme einer [X.] in den von der Beklagten empfohlenen Dosierungen zu einer pharmakologi-schen Wirkung im oben dargelegten Sinne führt, kommt es entgegen der [X.] der Revision nicht auf die Frage an, ob für einen derartigen Ausgleich des durch körperliche Belastung veränderten [X.]en ernährungsphysio-logisch eine Notwendigkeit besteht. Für die Einordnung als Arzneimittel ist es vielmehr entscheidend, ob hinreichende wissenschaftliche Feststellungen [X.], dass sich die in der Aufnahme des Stoffes in der entsprechenden Men-ge liegende Einwirkung auf den menschlichen Körper nennenswert auf den Stoffwechsel auswirkt und damit dessen Funktionsbedingungen wirklich [X.] ([X.] [X.], 271 [X.]. 60 - [X.]). Dies hat das [X.] jedoch un[X.] [X.] Würdigung der Darlegungen der Sachverständigen Prof. [X.]und Prof. Dr. S. verneint. [X.]) Aus den vorstehenden Ausführungen folgt zugleich, dass die Produk-te der Beklagten entgegen der Auffassung der Revision auch nicht im Hinblick auf eine von ihnen ausgehende metabolische, d.h. den Stoffwechsel betreffen-de Wirkung als Funktionsarzneimittel angesehen werden können. Auf die [X.], ob sich der Arzneimittelbegriff durch die Aufnahme der metabolischen Wir-kung in Art. 1 Nr. 2 lit. b) der Richtlinie 2004/27/[X.] gegenüber der Richtlinie 2001/83/[X.] geändert hat, kommt es daher nicht an. Im Übrigen wäre jedenfalls für den [X.]punkt der Vornahme der Verletzungshandlung von dem [X.] nach der Richtlinie 65/65/[X.] auszugehen und auf dessen Grundla-ge eine Zulassungspflicht der beworbenen Präparate als Funktionsarzneimittel für diesen [X.]punkt zu verneinen. 24 ee) Nach den [X.] und insoweit von der Revision auch nicht angegriffenen Ausführungen des Berufungsgerichts ergibt sich die Arzneimittel-eigenschaft der [X.] der Beklagten auch nicht aus der Produkt-beschreibung. Sie kann ferner nicht aus der Darreichungsform hergeleitet wer-den. Denn die von der Beklagten verwendeten Formen wie Ampullen und [X.] sind nach den aus Rechtsgründen nicht zu beanstandenden [X.] auch für Nahrungsergänzungsmittel üblich ge-worden (vgl. auch [X.] [X.], 271 [X.]. 53 - [X.]; [X.], [X.]. v. 10.2.2000 - I ZR 97/98, [X.], 528, 530 = [X.], 510 - L-Carnitin). Soweit die Revision in diesem Zusammenhang für das Mittel "[X.]" von einer empfohlenen Tagesdosis von 1.200 bis 2.400 mg ausgeht, stehen dem die Feststellungen der Vorinstanzen entgegen, nach de-nen für die von dem noch anhängigen Hilfsantrag erfassten Ampullen eine [X.] von 1.200 mg pro Tag empfohlen wird. ff) Da das Berufungsgericht rechtsfehlerfrei festgestellt hat, dass die in Rede stehenden Produkte der Beklagten die Voraussetzungen des Arzneimit-telbegriffs nicht erfüllen, kommt schon aus diesem Grunde die Zweifelsregelung nach Art. 2 Abs. 2 in der Fassung der Richtlinie 2004/27/[X.] nicht zur Anwen-dung. 25 b) Das Produkt "[X.]" der Beklagten ist nach Ansicht des [X.] kein Arzneimittel, weil ihm keine pharmakologische Wirkung zu-kommt. Auch diese Beurteilung lässt einen Rechtsfehler nicht erkennen. 26 - 15 - [X.]) Das Berufungsgericht hat festgestellt, dass der Stoff "[X.]" (Hydro-xymethylbutyrat) ein Metabolit der essentiellen Aminosäure Leucin ist, der als vierte A[X.]austufe bei der Verstoffwechslung von Leucin entsteht und von allen Zellen über die wei[X.]en Metaboliten Acetoacetat und Acetyl-Coenzym A ener-getisch genutzt wird. "[X.]" diene dazu, einen Muskela[X.]au infolge intensiven sportlichen Trainings zu verhindern. Der mit einem Krafttraining angestrebte Muskelzuwachs ergebe sich aus der Summe von [X.]synthese und [X.]a[X.]au. Ein Muskelaufbau sei nur möglich, wenn die durch das Training induzierte [X.] an [X.] größer sei als der durch das Training induzierte A[X.]au an [X.]. Bei sehr intensivem Training be-stehe die Gefahr, dass der trainingsinduzierte Muskela[X.]au größer sei, als die gesteigerte Synthese kompensieren könne; es drohe ein Verlust an Muskelpro-tein und damit ein Verlust an Muskelmasse. Um in dieser Situation die Trai-ningsintensität nicht deutlich reduzieren zu müssen, könne das Verhältnis von Muskelaufbau (Anaboli) und Muskela[X.]au (Kataboli) durch Zufuhr von freien Aminosäuren und Stoffen wie "[X.]", die den A[X.]au von [X.] unmit-telbar minderten, so geändert werden, dass effektiv keine Muskelsubstanz ver-loren gehe. "[X.]" decke damit einen sportspezifischen Ernährungsbedarf; sei-ne Wirkung im Rahmen der [X.] sei daher noch nicht pharmakologisch. 27 [X.]) Das Berufungsgericht hat diese Feststellungen auf der Grundlage der von der Beklagten vorgelegten gutachtlichen Stellungnahme von [X.]sowie un[X.] Berücksichtigung der Ausführungen des gerichtlichen [X.] Prof. [X.]getroffen. Die dagegen erhobenen [X.] der Revision greifen nicht durch. Soweit die Revision geltend macht, der Sachverständige Prof. [X.]habe ausgeführt, dass er "[X.]" nicht für einen Nährstoff halte, der Stoff vielmehr ein Arzneimittel sei, kommt es, wie das Berufungsgericht zu Recht angenommen hat, auf diese Einschätzung des Sachverständigen nicht 28 - 16 - an, weil die rechtliche Einordnung eines Stoffes als Arznei- oder Lebensmittel allein Sache des Gerichts ist. Die Revision legt dagegen nicht dar, dass die Feststellungen des Berufungsgerichts zu den tatsächlichen Wirkungen des Stoffes "[X.]", auf die es dessen Einordnung als Nahrungsergänzungsmittel gestützt hat, mit den Ausführungen des gerichtlichen Sachverständigen nicht zu vereinbaren seien. Dieser hat vielmehr die Darlegung im Gutachten [X.]be-stätigt, dass "[X.]" bei normaler Ernährung un[X.] normalen physiologischen Bedingungen in bestimmten Mengen - abhängig vom [X.]-Gehalt in der [X.] und vom Körpergewicht - beim A[X.]au von Leucin entsteht und auch in einigen Lebensmitteln vorkommt. Die Wirkung des "[X.]" bezüglich des soge-nannten "Turn-over-Effekts", d.h. im Sinne einer den Muskela[X.]au bremsenden Wirkung, hat der Sachverständige Prof. Dr. V. , wie das Berufungsgericht un- [X.] Bezugnahme auf dessen Äußerungen in der mündlichen Verhandlung vor dem [X.] und vor dem Berufungsgericht verfahrensfehlerfrei angenom-men hat, gleichfalls bestätigt. [X.]) Auf der Grundlage dieser Feststellungen hat das Berufungsgericht rechtsfehlerfrei angenommen, das Präparat "[X.]" der Beklagten sei kein Arzneimittel, weil es einen sportspezifischen Bedarf decken und keine pharmakologische Wirkung erzielen solle. Ein Mittel, das der Befriedigung [X.] physiologischer Bedürfnisse und sich daraus ergebender Ernährungs-erfordernisse einer speziellen Personengruppe wie z.B. Sportlern dient, ist nicht als Arzneimittel anzusehen ([X.] 151, 286, 296 - [X.]; [X.], [X.]. v. 3.4.2003 - I ZR 203/00, [X.], 631, 632 = [X.], 883 - L-Glutamin; [X.]. v. 6.5.2004 - I ZR 275/01, [X.], 793, 796 f. = WRP 2004, 1024 - Sportlernahrung II). Dies ist namentlich der Fall, wenn ein Mittel den besonderen Ernährungserfordernissen bestimm[X.] Gruppen von Personen entspricht, die sich in besonderen physiologischen Umständen befinden und deshalb einen besonderen Nutzen aus der kontrollierten Aufnahme bestimm[X.] 29 - 17 - in der Nahrung enthaltener Stoffe ziehen können. Als Zweck der Ernährung kommt auch eine Steigerung der körperlichen Leistungsfähigkeit in Betracht. Die Verhinderung des A[X.]aus vom Muskelgewebe kann daher ebenso wie der Aufbau von (neuem) Muskelgewebe den physiologischen Bedürfnissen be-stimm[X.] Personengruppen Rechnung tragen. Eine Sportlernahrung kann in diesem Sinne nicht nur dann einem besonderen Ernährungszweck dienen, wenn sie Mangelzustände nach Höchstleistungen auffüllen soll, sondern auch, wenn sie die Fähigkeit fördern soll, Höchstleistungen erst zu erreichen ([X.] [X.], 631, 632 f. - L-Glutamin; [X.], 793 796 f. - [X.]). Der Umstand, dass "[X.]" nach den Feststellungen des Berufungsge-richts nur in fermentierten Lebensmitteln wie gereiftem Käse und fermentiertem Gemüse vorkommt, führt zu keiner anderen Beurteilung. Denn bei "[X.]" han-delt es sich um einen Stoff, der auch bei normaler Ernährung bei der Verstoff-wechslung von Leucin entsteht. Auch insoweit ist daher bei der Frage, ob die unmittelbare Aufnahme von "[X.]" zu einer die Arzneimitteleigenschaft dieses Stoffes begründenden pharmakologischen Wirkung führt, maßgeblich darauf abzustellen, ob dadurch in der Weise auf den menschlichen Körper eingewirkt wird, dass sich nennenswerte Auswirkungen auf den Stoffwechsel ergeben und somit dessen Funktionsbedingungen wirklich beeinflusst werden (vgl. [X.] [X.], 271 [X.]. 60 - [X.]). Un[X.] [X.] Würdi-gung der sachverständigen Äußerungen der Gutach[X.] Prof. [X.]und [X.]hat das Berufungsgericht jedoch auch für die von der Beklagten empfoh- lene Tagesdosis von 1.500 mg das Vorliegen hinreichender wissenschaftlicher Feststellungen über derartige physiologische Auswirkungen der unmittelbaren Aufnahme von "[X.]" verneint. Eine Gesundheitsgefährdung, die als ein neben der pharmakologischen Wirkung eigenständiger Faktor die Einstufung eines Erzeugnisses als Funktionsarzneimittel rechtfertigen kann ([X.] [X.], 30 - 18 - 863 [X.]. 53 - [X.] [X.] und [X.]; [X.], 271 [X.]. 69 - Knob-lauchkapseln; [X.] 167, 91 [X.]. 35 - Arzneimittelwerbung im [X.]), ist bei dieser Dosis wissenschaftlich nicht belegt. 31 [X.]) Den Hilfsantrag hat das Berufungsgericht mit der Begründung abge-wiesen, aus den zum Gegenstand des [X.] gemachten Hinweisen er-gebe sich gleichfalls keine überwiegend arzneiliche Zweckbestimmung des Präparates "[X.]". Diese Würdigung der Produktbeschreibung, die Gegenstand des [X.] ist, lässt ebenfalls keinen Rechtsfehler erkennen. Auch die Revision erhebt insoweit keine [X.], die über ihre Angriffe gegen die der Abweisung des [X.] zugrunde liegende Beurteilung des [X.] hinausgehen. - 19 - II[X.] Die Revision des [X.] ist daher mit der Kostenfolge aus § 97 Abs. 1 ZPO zurückzuweisen. 32 Bornkamm Pokrant Büscher

Bergmann [X.] Vorinstanzen: [X.], Entscheidung vom 15.03.2002 - 416 O 149/99 - [X.], Entscheidung vom 26.05.2005 - 3 U 73/02 -