Bundesgerichtshof, Entscheidung vom 20.03.2012, Az. X ZR 58/09

BUNDESGERICH[X.]SHOF

IM NAMEN DES VOLKES

UR[X.]EIL
X ZR 58/09
Verkündet am:

20. März 2012

Wermes

Justizamtsinspektor

als Urkundsbeamter

der Geschäftsstelle
in der Patentnichtigkeitssache

2
Der X.
Zivilsenat des [X.] hat auf die mündliche
Ver-handlung vom 20.
März 2012 durch den Vorsitzenden Richter Prof. Dr.
Meier-Beck, die Richter [X.], Dr.
Bacher und [X.] sowie die Richterin Schus-ter

für Recht erkannt:

Die Berufung der [X.]n gegen das am 27. Januar 2009 [X.] Urteil des 4. Senats ([X.]) des Bundespa-tentgerichts wird zurückgewiesen.

Auf die Anschlussberufung wird das [X.] Patent 607 301 mit Wirkung für das Hoheitsgebiet der [X.] auch im Umfang des Patentanspruchs 5 für nichtig
erklärt.

Die [X.] hat die Kosten des zweiten Rechtszugs einschließ-lich der Kosten der Streithilfe zu tragen.
Von Rechts wegen
[X.]atbestand:
Die [X.] ist eingetragene Inhaberin des mit Wirkung für das Ho-heitsgebiet der [X.] erteilten [X.]n Patents 607
301 (Streitpatents), das am 6.
Oktober 1992 unter Inanspruchnahme der 1

3
Priorität einer internationalen Patentanmeldung vom 11.
Oktober 1991 ange-meldet worden ist. Es betrifft ein System zur [X.] und ist im Ein-spruchsverfahren u.a. aufgrund einer Entscheidung der [X.]echnischen Be-schwerdekammer 3.2.2 vom 14. März 2001 ([X.]) in beschränkter Fassung aufrechterhalten worden. In dieser Fassung umfasst das Streitpatent fünf [X.], deren erster in der Verfahrenssprache lautet:
"A continuous hemofiltration system (10) for removal of fluid from the blood of a patient, [X.] (24), [X.] (16) for pumping blood from a patient through the hemofil-tration [X.] (24) and back to the patient, a first reservoir (50) for maintaining a supply of infusate (52), first pumping [X.] (60) for pumping the infusate (52) from the first reservoir (50), a second reservoir (74) for receiving drained fluid (76) from the hemofiltra-tion [X.] (24), second pumping [X.] (66) for pumping the drained fluid (76) from the hemofiltration [X.] (24) to the second reservoir (74), first weighing [X.] (54) and second weighing [X.] (78) for monitoring the weight of the infusate (52) and drained fluid (76) and generating weight data signals correlated thereto, and control [X.]
(12) operably connected to the blood pumping [X.] (16) and to each of the first and second pumping [X.] (60, 66) and the first and second weighing [X.] (54, 78), the control [X.] (12) comprising a computer for operating the first and second pumping [X.] (60,
66), wherein the control [X.] (12) [X.] signals generated by the weighing [X.] (54, 78) and determines from the weight data signals the weight of infusate and drained fluid in
the first and se-cond reservoirs (50, 74) respectively and wherein the blood pump-ing [X.] (16) is responsive to control signals generated by the control [X.] to vary the flow rate of the blood through the hemo-filtration [X.] (24), characterized in that
the first pumping [X.] (60) is for pumping the infusate (52) from the first reservoir (50) to the hemofiltration [X.]; in that the control [X.] computer is programmed to operate the first and second
4
pumping [X.] (60, 66) only when the blood pumping [X.] (16) is operating, in that the control [X.] (12) determines the weight of the infusate and the drained fluid in the first and second reser-voirs (50, 74) at regular intervals, compares those determined weights to corresponding predetermined computed weights, and, in [X.], generates control signals to ad-just automatically as necessary on an ongoing basis during hemo-filtration the rates of pumping of the infusate and drained fluid whereby a preselected amount of fluid is removed from
the blood over a preselected time period."
Dieser Anspruch ist in der geänderten Streitpatentschrift wie folgt in die [X.] übersetzt:
"Kontinuierliches [X.]ssystem (10) zum Entfernen von Fluid aus dem Blut eines Patienten, aufweisend: eine Hämofiltrati-onseinrichtung (24), eine Einrichtung (16) zum Pumpen von Blut von einem Patienten durch die [X.] (24) und zurück zum Patienten, einen ersten Vorratsbehälter (50) zum [X.] einer Versorgung mit [X.] (52), eine erste Pump-einrichtung (60) zum Pumpen des [X.]s (52) vom ersten [X.] (50) weg, einen zweiten Vorratsbehälter (74) zur [X.] (76) aus der [X.] (24), eine zweite Pumpeinrichtung (66) zum Pumpen des ab-geleiteten Fluids (76) von der [X.] (24) zum zweiten Vorratsbehälter (74), eine erste Wägeeinrichtung (54) und eine zweite Wägeeinrichtung (78) zum Überwachen des Gewichts des [X.]s (52) und abgeleitetem Fluids (76)
und zum Generie-ren von damit korrelierenden [X.]n und eine Steue bzw. Regeleinrichtung (12), die betriebsmäßig mit der [X.]inrichtung (16) und mit der ersten und der zweiten Pumpeinrichtung (60, 66) und mit der ersten und zweiten Wäge-einrichtung (54, 78) verbunden ist, wobei die Steue bzw. [X.] (12) einen Rechner aufweist zum Betreiben der [X.] und der zweiten Pumpeinrichtung (60, 66) wobei die Steue 2

5
bzw. Regeleinrichtung (12) die [X.] empfängt, die von der bzw. den [X.] (54, 78) generiert [X.] sind, und von den [X.]n jeweils das Gewicht des [X.]s und des abgeleiteten Fluids in dem ersten und dem zweiten Vorratsbehälter
(50, 74) bestimmt und wobei die Einrich-tung (16)
zum Pumpen von Blut auf Steuersignale reagiert, die von der Steue bzw. Regeleinrichtung erzeugt wurden, um die Durchflussrate des Bluts durch die [X.] (24) zu variieren, d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t, dass die erste Pumpeinrichtung (60) zum Pumpen des [X.]s (52) von dem ersten Vorratsbehälter (50) zu der [X.] [X.] ist, dass der Steue bzw. Regeleinrichtungsrechner pro-grammiert ist, um die erste und die zweite Pumpeinrichtung (60, 66) nur dann zu betreiben, wenn die Blut-Pumpeinrichtung (16) arbeitet, dass die Steue bzw. Regeleinrichtung (12) das Gewicht des [X.]s bzw. des abgeleiteten Fluids im ersten bzw. zweiten Vorratsbehälter (50, 74) in regelmäßigen [X.]abständen bestimmt, diese bestimmten Gewichte mit den entsprechenden vorgewähl-ten, berechneten Gewichten vergleicht und in Erwiderung auf die-sen Vergleich Steuersignale generiert, um automatisch die Pump-geschwindigkeiten für das [X.] und das abgeleitete Fluid einzu-stellen, wie das fortlaufend während der [X.] erforderlich ist, wobei während einer vorgewählten [X.]spanne eine vorge-wählte Fluidmenge aus dem Blut entfernt wird."
Mit ihrer Nichtigkeitsklage, der die [X.] entgegengetreten ist, hat die Klägerin das Streitpatent im Umfang der Ansprüche
1 bis 4 angegriffen und gel-tend gemacht, es gehe insoweit über den Inhalt der ursprünglichen Anmel-dungsunterlagen hinaus und sein Gegenstand sei nicht patentfähig, weil er
nicht auf einer erfinderischen [X.]ätigkeit beruhe.
Das [X.] hat das Streitpatent im angefochtenen Umfang für nichtig erklärt.
3
4

6
Mit ihrer dagegen gerichteten Berufung, deren Zurückweisung die Kläge-rin und die Streithelferin beantragen, verfolgt die [X.] ihren Klageabwei-sungsantrag weiter. Die Klägerin hat Anschlussberufung eingelegt, mit der sie u.a. die zusätzliche Nichtigerklärung von Patentanspruch
5 des Streitpatents begehrt. Dieser nebengeordnete Anspruch unterscheidet sich von Patentan-spruch
1 im Wesentlichen darin, dass die erste Pumpeinrichtung (60) zum Pumpen des [X.]s (52) vom ersten Vorratsbehälter (50) zum Patienten [X.] ist, und nicht zum Pumpen vom ersten Vorratsbehälter zu der Hämofilt-rationseinrichtung (24) hin. Die [X.] beantragt die Zurückweisung des [X.].
Im Auftrag des Senats hat Prof. Dr.
S.

L.

, Lehrstuhl für Me-
dizinische Informationstechnik,

-Institut für Biomedizinische [X.]echnik,
R.

, ein schriftliches Sachverständigengutachten erstellt, das er in
der mündlichen Verhandlung erläutert und ergänzt hat.
Entscheidungsgründe:
Die Berufung bleibt in der Sache ohne Erfolg, während das Streitpatent auf die Anschlussberufung auch im Umfang des Patentanspruchs
5 für nichtig zu erklären ist.
I.
Das Streitpatent betrifft ein Blutfiltrationssystem, insbesondere ein kontinuierliches System zum Regulieren der [X.] von Fluid
und/oder löslichen Schadstoffen aus dem Blut eines Patienten.
5
6
7
8

7
1.
Wird krankheits-, verletzungs-
oder operationsbedingt bei
einem Pa-tienten der Ersatz oder die Ergänzung der natürlichen renalen Funktion erfor-derlich, um aus dem Blut Schadstoffe oder überschüssige Flüssigkeit mitsamt Schadstoffen zu entfernen, stehen, der Streitpatentschrift zufolge, mehrere Ver-fahren zur Verfügung (Hämodialyse, iltration undfiltration und [X.]ion sowie die damit verwandte Plasmaphorese). Während mit der Dialyse aus dem Blut lösliche Schadstoffe und Lösemittel entfernt werden, wird bei der [X.] mitsamt den darin enthaltenen Schadstoffen entzogen und zugleich Ersatzflüssigkeit zugeführt. Die [X.] verbindet beide Methoden, während die [X.]ion eine Spezies der [X.] ist und bei der Plasmaphorese Blutplasma mit Hilfe eines Plasmaphoresefilters entfernt wird. Da der Ersatz der renalen Funktion die Ernährung, die Bildung der roten Blutkörperchen, das [X.] und die so genannte Clearance aus dem Patienten in Bezug auf Lösemittel und gelöste Stoffe beein-flussen kann, ist, wie die Streitpatentschrift betont, eine genaue Kontrolle des eingesetzten Verfahrens und der Geschwindigkeit, mit der das intravaskuläre [X.] entfernt wird, erforderlich, um im Patienten das richtige Fluid-gleichgewicht aufrechtzuerhalten und Hypotonie zu verhindern. In der [X.] des Streitpatents werden verschiedene im Stand der [X.]echnik hierzu vorgeschlagene Verfahren erläutert und als Resümee Bedarf für ein Vielzweck-system zum Ersatz bzw. zur Ergänzung des renalen Systems gesehen, wel-ches genau und zuverlässig
ist und sowohl bei Erwachsenen
als auch bei [X.] im Kindesalter und bei Neugeborenen erfolgreich eingesetzt und dabei über lange [X.] kontinuierlich betrieben werden kann. Das Vielzwecksystem, auf das die Erfindung erklärtermaßen gerichtet ist, will einen zuverlässigen Betrieb über lange [X.] (5 bis 10 [X.]age) bei hoher Genauigkeit in der Größenordnung von +/-
2 Gramm unbesehen des Gesamtvolumens an durchlaufendem Fluid gewährleisten (Beschreibung Rn. 11).
9

8
2.
Dazu wird in
Patentanspruch
1 ein kontinuierliches [X.]s-system zum Entfernen von Fluid aus dem Blut eines Patienten vorgeschlagen, umfassend (in Klammern die Gliederungspunkte des Patentgerichts):
1.
(M1) eine [X.] (24),
2.
(M2)
eine Einrichtung (16) zum Pumpen von Blut von einem Patienten durch die [X.] (24) und zurück zum Patienten,
3.
(M3)
einen ersten Vorratsbehälter (50) zum Aufrechterhalten einer Versorgung mit [X.] (52),
4.
(M4, [X.]) eine erste Pumpeinrichtung (60) zum Pumpen des [X.]s
(52) vom ersten Vorratsbehälter zur [X.]s-einrichtung,

(gemäß Patentanspruch
5: eine erste Pumpeinrichtung [60] zum Pumpen des [X.]s [52] vom ersten Vorratsbehälter zum Patienten),
5.
(M5)
einen zweiten Vorratsbehälter (74) zur Aufnahme von aus der [X.] (24) abgeleitetem Fluid (76),
6.
(M6)
eine zweite Pumpeinrichtung (66) zum Pumpen des ab-geleiteten Fluids (76) von der [X.] (24) zum zweiten Vorratsbehälter
(74),
7.
(M7)
eine erste (54) und eine zweite Waage (78),
7.1
(M7)
zum Überwachen des Gewichts des [X.]s und des Gewichts des abgeleiteten Fluids (76),
10

9
7.2
(M7)
und zum Erzeugen von damit korrelierenden Ge-wichtsdatensignalen,
8.
(M8)
eine Regeleinrichtung (control [X.]
12), die
8.1
(M8a1 bis M8a4)
betriebsmäßig mit der [X.] (16) und mit der ersten und der zweiten Pumpeinrichtung (60, 66) sowie mit der ersten und der zweiten Waage (54, 78) verbunden ist,
8.2
(M8b)
einen Computer zum Betreiben der ersten und zweiten Pumpeinrichtung (60, 66) umfasst,
8.3
(M8c)
die von den [X.] (54, 78) erzeugten Ge-wichtsdatensignale empfängt und
8.4
(M8d und [X.])
in regelmäßigen [X.]abständen anhand der [X.] das Gewicht des [X.]s und des abgeleiteten Fluids
im ersten und zweiten Vorrats-behälter (70, 74) bestimmt,
8.5
(M12b)
diese bestimmten Gewichte mit entsprechenden vorgewählten berechneten Gewichten (corresponding predetermined computed weights) vergleicht und
8.6
(M12c)
als Reaktion auf diesen Vergleich Steuersignale erzeugt, um
8.6.1
die [X.] des [X.]s und des abgeleiteten Fluids automatisch anzupassen, soweit dies während der laufenden [X.] [X.] ist (as necessary on an ongoing basis during hemofiltration),

10
8.6.2
wodurch eine vorgewählte Menge an Fluid aus dem Blut über eine vorgewählte [X.]dauer ent-nommen wird,
8.7
(M9)
die Steuersignale erzeugt, auf die die [X.] (16) anspricht, um die Flussrate des Blutes durch die [X.]
(24) zu verändern,
8.8
(M11)
wobei der Computer der Regeleinrichtung pro-grammiert ist, um die erste und zweite Pumpeinrichtung nur dann zu betreiben, wenn die [X.] betrieben wird.
Figur 1 zeigt die schematische Darstellung einer bevorzugten Ausfüh-rungsform:

11

11
3.
Dazu sind folgende Erläuterungen angezeigt.
a)
Bei der [X.] oder -diafiltration muss nicht nur vermieden werden, dass dem Patienten mehr Flüssigkeit zugeführt als entnommen wird (Überwässerung), sondern üblicherweise soll Wasser, das der Körper infolge der vorliegenden Beeinträchtigung der renalen Funktionen nicht auf natürlichem Wege abführen kann, bilanziell (netto) entzogen werden. Dazu wird ein trans-membranes [X.] erzeugt. Wie viel Gewicht entzogen werden soll, wird nach den individuellen Verhältnissen des jeweiligen Patienten vorab ärztlicher-seits festgelegt. Der [X.] darf per Saldo aber nie so groß werden, dass es zu einem gesundheitsgefährdenden Abfall des Blutdrucks kommt. Da der [X.] bei [X.] erfahrungsgemäß nicht immer gleichförmig verläuft, sondern etwa dadurch beeinträchtigt werden kann, dass sich die Öffnungen in der [X.] zusetzen ("fouling") und die Filtratraten dadurch schwanken können, war außerdem bekannt, dass bei automatisierter Filtration sichergestellt sein muss, dass die Mengen von entzogenem Fluid auf der einen und zugeführtem [X.] auf der anderen Seite auch während der Filtrationssitzung nicht außer Verhältnis geraten.
b)
Im Rahmen der streitpatentgemäßen Lehre wird der [X.] durch die in der Merkmalsgruppe
8 näher umschriebene computergestütz-te Einrichtung gesteuert bzw. geregelt. Das Streitpatent geht davon aus, dass zuvor vom Anwender (Arzt) festgelegt wird, in welcher [X.]spanne einem [X.] eine bestimmte Flüssigkeitsmenge entzogen werden soll (Merkmal
8.6.2). Während der Filtration messen erste und zweite Waage (Merkmal
7) kontinuier-lich das Gewicht des [X.]s im ersten Vorratsbehälter
(Merkmal
3) und des abgeleiteten Fluids im zweiten Vorratsbehälter (Merkmal
5). Die hierbei erzeug-ten [X.] werden von der Steuereinrichtung in regelmäßigen
Abständen abgefragt. Als [X.]spanne dafür wird in der Beschreibung beispiels-12
13
14

12
weise ein einminütiger [X.]akt genannt. Daneben wird die Geschwindigkeit
[X.], mit der das Fluid dem Blut entzogen wird (Beschreibung Rn. 14).
Das kontinuierlich ermittelte Gewicht von [X.] und abgeleitetem Fluid wird beständig mit entsprechenden vorgewählten berechneten Gewichtsdaten (corresponding predetermined computed weights) verglichen (Merkmal
8.5). Hierbei werden vorab Vergleichsgewichte als [X.] im Rahmen eines [X.]plans festgelegt und in der Regeleinrichtung gespeichert (Beschreibung Rn.
15) und die in den entsprechenden [X.]intervallen tatsächlich erzielten [X.] ([X.]) damit abgeglichen. Bei als signifikant festgelegten Abweichungen erzeugt die Steuerung Signale zur automatischen Anpassung der [X.] des [X.]s und des abgeleiteten Fluids (Merkmal 8.6.1), damit dem Blut am Ende der vorgesehenen [X.]dauer die vorgesehene Menge an Fluid entzogen ist (Merkmal
8.6.2).
c)
Nach Merkmal 8.6.1 werden die [X.] des [X.]s "und"
des abgeleiteten Fluids angepasst. Die Beschreibung spricht insoweit davon, dass die Steuerung, um zu erreichen, dass die gewünschte Flüssigkeitsmenge ent-zogen wird, Signale generiere, die die Pumpgeschwindigkeiten der Pumpen für das [X.] und das abgeleitete Fluid unabhängig einstellten ("independently adjust"). Daneben sieht Patentanspruch
1, wie ausgeführt, die Vorwahl des für die Entnahme einer vorbestimmten Flüssigkeitsmenge zu veranschlagenden [X.]raums vor. Aus der Summe dieser Informationen ergibt sich aus fachmänni-scher Sicht, dass die [X.] für das [X.] auf der einen und für das abge-leitete Fluid auf der anderen Seite über den Verlauf der Filtrationssitzung [X.] eingestellt werden können. Als Fachmann ist in Übereinstimmung mit der vom Sachverständigen bestätigten und von der Berufung zu Unrecht angezwei-felten Auffassung des Patentgerichts ein in der Entwicklung von [X.] (in der Diktion des Streitpatents, Beschreibung Rn. 12) erfahrener 15
16

13
Diplom-Ingenieur der Fachrichtung Medizintechnik anzusehen, der sich die Be-dürfnisse der Praxis von dort tätigen Ärzten vermitteln lässt. Aus fachmänni-scher Sicht kann grundsätzlich jede Steuerungsmaßnahme ergriffen werden, die den für einen vorbestimmten [X.]raum angestrebten [X.] ge-währleistet; notwendig ist nur, dass grundsätzlich die [X.] beider Pump-einrichtungen von der Steuereinrichtung angepasst werden können.
d)
Merkmal 8.6.2 ist hinsichtlich der Vorwahl einer [X.]dauer aus fach-männischer Sicht nicht als eine unverrückbare Vorgabe zu verstehen, die unter keinen Umständen über-
oder eventuell unterschritten werden darf, sondern als Einstellung der [X.]spanne im Sinne
eines Richtwertes. Denn wenn die Fluid-
und [X.]raten etwa ungeachtet von Störungen ("fouling", oben I
3
a) in den regelmäßigen [X.]abständen (Merkmal 8.5) konstant gehalten werden sollen, um den vorgesehenen Ablaufplan einzuhalten, bedeutet dies im Ausgangspunkt zwar zwangsläufig, dass der [X.]ransmembrandruck erhöht werden muss, um die Pumpleistung anzupassen (unten III
2
d). Dabei sind aber, wie der Sachver-ständige ausgeführt hat, aus Sicherheitsgründen [X.] einzuhalten, weshalb das Streitpatent auch ein Warnsystem für das Über-
oder Unterschreiten von [X.] vorsieht.
Das Merkmalselement "vorgewählte [X.]dauer"
zielt jedenfalls auf den gesamten für eine Filtrationssitzung veranschlagten [X.]raum. Ob es darüber hinaus auch auf die einzelnen Prüfintervalle, in denen die gemessenen Gewich-te von [X.] und entzogenem Fluid mit Sollwerten verglichen werden (regel-mäßige [X.]abstände i.S.v.
Merkmal 8.4), zu beziehen ist, kann dahingestellt bleiben.
e)
In die Steue bzw. Regeleinrichtung ist die [X.] (Merkmal
2) einbezogen. Sie soll auf Steuersignale ansprechen, um erforderlichenfalls die 17
18
19

14
Flussrate des Blutes durch die [X.] zu verändern (Merk-mal
8.7). Zu
der Frage, ob dafür geräte-
und steuerungsseitig vorzusehen ist, dass nicht nur ein bestimmter Wert für die [X.] zu Beginn der Filtrati-ons-
bzw. Dialysesitzung festgelegt wird oder ob von einem merkmalsgemäßen "verändern"
("vary") der [X.] nur dann die Rede sein kann, wenn die Steuerung eine Anpassung der [X.] während der Behandlung ermög-licht, ist der Beschreibung zu entnehmen, dass eine Einstellung der [X.] "einschließlich der Blutpumpgeschwindigkeit"
erreicht werden soll (Beschreibung Rn. 16). Dazu generiert die Steuerung Signale, mit denen die Geschwindigkeit gesteuert oder eingestellt wird, mit der die [X.]-
und die Ableitpumpe, aber auch die [X.] betrieben werden (Beschrei-bung Rn.
25). Der etwa dem Merkmal 8.5 entsprechende Vergleich mit [X.] Sollwerten ist für die Blutpumprate allerdings nicht beschrieben.
II.
Das Patentgericht hat die Neuheit des Gegenstands von Patentan-spruch
1 unausgesprochen bejaht. [X.] Bedenken dagegen werden weder von der Klägerin noch ihrer Streithelferin erhoben und sind auch nicht ersichtlich.
Das Patentgericht ist davon ausgegangen, dass die gegenständlichen Komponenten eines streitpatentgemäßen [X.]ssystems im Stand der [X.]echnik bekannt sind. Seine Annahme, dass auch die erfindungsgemäße Steu-erung nahegelegt sei und daher die Patentfähigkeit nicht begründen könne, hat es im Wesentlichen wie folgt begründet.
Zu dem angestrebten möglichst idealen Entzug von Flüssigkeit und ge-gebenenfalls deren Ersetzung mithilfe eines nach der Lehre von Patentan-spruch
1 ausgestalteten Systems seien in der Übersicht von [X.], [X.] ([X.]), soweit nicht sogar explizit angegeben, zu-20
21
22

15
mindest Hinweise und Anregungen enthalten. Die dort im Zusammenhang mit der Realisierung der Gewichtskontrolle beschriebenen [X.] würden mit [X.] als vollprogrammierbar bezeichneten Einrichtung ([X.]) kontrol-liert, wobei auch die [X.] individuell während der Behandlung angezeigt werden könnten. Die Steuerung des Fluidflusses ([X.]) erfolge, wie hin-länglich bekannt, regelmäßig mittels Pumpen. Um bei dem gewichtskontrollier-ten System gemäß [X.] über die Behandlungsdauer eine Fluidbalance zu ge-währleisten, bestimme der [X.] aus den Gewichtsdaten der [X.] laufend und regelmäßig das Gewicht der Fluide, um daraus im Vergleich mit vorgewählten Gewichten Steuersignale zumindest für die Fluidersatzpumpe bereitzustellen, mittels derer deren Pumprate während der [X.] zum Entzug einer vorgewählten Fluidmenge in einer vorgewählten [X.]spanne ange-passt werde.
Dass die streitpatentgemäße Steuerung des [X.]s nicht nur die Pumprate des [X.]s, sondern auch die des abgeleiteten Fluids anpassen solle, stelle für den Fachmann in Anbetracht seines ständigen Bestrebens nach idealen Problemlösungen eine naheliegende Maßnahme dar, zumal schon die [X.] eine individuelle Überwachung sowohl der [X.]ions-
als auch der Substitutionsrate während der Behandlung vorsehe. Gleiches gelte für die vor-gesehene Ansteuerung der [X.], die sich bei einer vorhandenen Mikro-prozessorsteuerung anbiete. Dass die [X.]-
und Fluidpumpe nur dann arbei-teten, wenn auch die [X.] laufe, sei medizinisch notwendig, und alles andere gefährde die Gesundheit der Patienten.
III.
Diese Beurteilung hält den Angriffen der Berufung im Ergebnis stand. Nach dem gesamten Inhalt der Verhandlungen und der durchgeführten Be-weisaufnahme ist der Gegenstand von Patentanspruch
1 als dem Fachmann durch den Stand der [X.]echnik nahegelegt zu bewerten.
23
24

16
1.
Bekannt waren, wie das Patentgericht zutreffend und von der [X.] unbeanstandet festgestellt hat, [X.]en mit den Merkmalen 1 bis 7. Diese beschreiben (mit Ausnahme der nicht zwingenden, jedoch auch bekannten Aufteilung der Wiegeeinrichtung in getrennte [X.] für [X.] und abgeleitetes Fluid) notwendige Elemente einer solchen Einrich-tung.
Ebenfalls bekannt war eine rechnergestützte Einrichtung, die die Pump-einrichtungen ansteuert und von den [X.] [X.] empfängt, die es erlauben, in regelmäßigen [X.]abständen das Fluidgewicht im ersten und im zweiten Vorratsbehälter zu bestimmen (Merkmale 8 bis 8.4). Dies wird etwa in der Bedienungsanleitung für den
[X.] [X.] 20 ([X.]) beschrieben, bei dem die Ausgabe des [X.]gewichts (Soll und Ist) und des Filtratgewichts (Soll und Ist) vorgesehen ist ([X.], [X.]2 oben).
2.
Im Stand der [X.]echnik war des Weiteren bekannt, diese Gewichte mit entsprechenden vorgewählten berechneten Gewichten (kontinuierlich) zu ver-gleichen (Merkmal 8.5), um ein vorgegebenes Mengenverhältnis zwischen ab-geleitetem Fluid und zugeführtem [X.] sicherzustellen.
a)
Das in der Arbeit von [X.] et. al., [X.]echnical and Clinical Evaluation of a New System for [X.]ion Control During Hemodialysis ([X.]) be-schriebene System weist zwei Behälter auf, die auf einer Wiegeeinrichtung ru-hen ("", [X.]). Das elekt-ronische System prüft ständig Gewichtsveränderungen durch die [X.]ion und passt gegebenenfalls die Geschwindigkeit der Pumpe (6) an, die die Flüs-sigkeit von der [X.] (5) zum zweiten Behälter (2) pumpt. Eine Anpassung erfolgt bei Veränderungen des Gesamtgewichts (vgl. auch die Übersicht von [X.] [[X.]], S. 86 unten: "[X.] operate by 25
26
27
28

17
maintaining the weight of combined ultrafiltrate and substitution fluid constant throughout the treatment"). Ein für jeden Behälterinhalt getrennt durchgeführter Vergleich mit vorausberechneten Sollgewichten (Merkmal 8.5) ist weder mög-lich noch notwendig, da die Pumpen so gesteuert werden können, dass die [X.] ausgeglichen bleibt. Dies entspricht der im Gutachten des
gerichtlichen Sachverständigen zusammengefassten im Stand der [X.]echnik üb-lichen Regelung der Flüssigkeitsumsätze, bei der der [X.]ransmembrandruck zum konvektiven Entzug von Flüssigkeit vorgegeben und geregelt wird. Dazu bedarf es eines Drucksensors, während die [X.] als Stellglied des Regel-kreises fungiert, der zur Konstanthaltung des [X.] der [X.] variiert. Um die [X.] Null oder ein defi-niertes Entzugsvolumen einzuhalten, muss die Förderrate
der [X.]pumpe synchron mitschwanken. Die Behandlungszeit ist infolgedessen auch nicht vor-gegeben. Dessen ungeachtet wird jedoch fortlaufend das [X.] und des [X.] in den beiden Behältern bestimmt und mit dem voraus-bestimmten Bilanzgewicht (Sollgewicht) verglichen, um nach dem Ergebnis die-ses Vergleichs gegebenenfalls die Geschwindigkeit der [X.]pumpe anzupas-sen.
b)
Im Prinzip ebenso verhält es sich bei den Systemen mit getrennten [X.] für [X.] und [X.]. Als erstes mikroprozessorgesteuertes Hä-mofiltrationssystem mit zwei getrennten Wagen wird in der [X.] ([X.] ff.) der [X.] erwähnt, dessen Modell [X.] 20 aaO in Figur 10 als dritte Generation bezeichnet wird. In der Einleitung der als [X.]age [X.] vor-liegenden Betriebsanleitung zu diesem Gerät heißt es, dass die elektronischen [X.] in Verbindung mit dem Rechner eine exakte [X.]ierung ermöglichten, so dass im Laufe der Behandlung des Patienten nicht nur eine bestimmte Flüssigkeitsmenge ausgetauscht, sondern auch ein vorgewählter [X.] erreicht werde ([X.]). Der Anwender kann entweder ein vor-29

18
gegebenes oder ein freies Spülprogramm wählen, bei dem "alle Zahlenwerte veränderbar"
sind (S. 13). "Alle Zahlenwerte"
meint in diesem Zusammenhang die dort angegebenen Größen QB (Geschwindigkeit der [X.]), [X.] (Ge-schwindigkeit der [X.]), [X.] (Geschwindigkeit der [X.]pumpe) und [X.] (Laufzeit der entsprechenden Phase). Ferner kann der Anwender (auch nach Beginn der Behandlung) den Blutfluss erhöhen oder senken und die [X.] für die Parameter "Gewichtsabnahme", "[X.]", "[X.]"
und "[X.]emperatur"
ändern ([X.]). Das Behandlungsende wird

bei störungsfreiem Verlauf

erreicht, wenn die [X.]ssollmenge erreicht ist (S.
18). Über die serielle Schnittstelle können

während der Behandlung

jederzeit Behand-lungsdaten auf den Bildschirm übertragen werden. So kann, wie bereits [X.], das [X.]gewicht (Soll und Ist) und das Filtratgewicht (Soll und Ist)
ausgegeben werden ([X.]2 oben); dies zeigen auch die Darstellungen des Bild-schirminhalts auf den Seiten 15 ff. (mit [X.]n zu weiteren Parametern).
Aus diesen Bildschirmdarstellungen ergibt sich allerdings noch kein Ist-Soll-Vergleich im Sinne des
Merkmals 8.5. "Soll"
ist das vorgewählte Substitu-atgesamtgewicht, "Ist"
bedeutet die zu einem bestimmten [X.]punkt erreichte ([X.]eil-)Menge. Gleichwohl muss die Vorrichtung, was auch der Sachverständige für selbstverständlich erachtet hat, die in der Einleitung erwähnte exakte Flüs-sigkeitsbilanzierung gewährleisten. Aus fachmännischer Sicht ist anzunehmen, dass auch hier auf die bekannte Methode der gekoppelten Bilanzierung zurück-gegriffen wird, was Einspruchsabteilung und [X.]echnische Beschwerdekammer veranlasst hat, die Erfindung als durch den [X.] nicht nahegelegt anzusehen ([X.]. [X.] zu 5 der Gründe, [X.]. [X.]). Der [X.] Weg hierzu ist schon in der von der Streithelferin eingeführten, ebenfalls auf [X.] zurückgehenden [X.] Offenlegungsschrift
25 52 304 aus dem [X.] (Ni.

1, im Einspruchsverfahren ist das auf ihrer Priorität beru-
hende US-Patent 4 204 957 entgegengehalten worden) aufgezeigt, die, wie auf 30

19
Seite
3 (handschr. S. 5) Abs. 3 der Beschreibung zusammengefasst wird, lehrt, bei einer "künstlichen Niere"
eine Einrichtung zur Bildung des Quotienten aus dem Gewicht des ersten Behälters und demjenigen des zweiten Behälters vor-zusehen, der eine Einrichtung zum Vergleichen des Quotienten mit wenigstens einem Sollwert nachgeschaltet ist, die abhängig von dem Vergleichsergebnis die zweite ([X.]-)Pumpe betätigt, so dass die Proportionalität zwischen der abgeführten [X.] und der zugeführten [X.]menge beibehalten wird. Es wird mithin auch hier fortlaufend das Istgewicht des [X.]s und des [X.]
-
jedoch im Unterschied zur [X.] für jeden Behälter getrennt -
bestimmt und der Quotient mit einem Sollwert verglichen, um nach dem Ergebnis dieses Vergleichs gegebenenfalls die Geschwindigkeit der [X.]pumpe
anzupassen. Bereits in der Ni.

1 ist dabei vorgezeichnet, dass es mehrere Sollwerte geben
kann, so dass es möglich ist, [X.] zu fahren, bei denen sich das Verhältnis zwischen entnommenem Fluid und [X.] im Laufe der Behand-lungszeit verändert.
3.
Die gemäß Merkmalsgruppe 8.6 konzipierte Regelung verhilft dem Gegenstand von Patentanspruch
1 nicht zur Patentfähigkeit. Der Fachmann hatte am [X.] [X.]ass, die Steuerung einer vorbekannten Hämofiltrati-onseinrichtung wie derjenigen aus der [X.] dahin abzuwandeln, dass als Er-gebnis des vorbekannten Gewichts-Ist-
und -Sollwertvergleichs gegebenenfalls nicht nur die Pumprate des [X.]s, sondern auch diejenige des abgeleiteten Fluids angepasst wird, um auf diese Weise den Entzug einer vorgewählten [X.] in einer vorgegebenen [X.] zu gewährleisten.
a)
Die im Stand der [X.]echnik übliche Regelung und der erfindungsge-mäße Regelungsmechanismus unterscheiden sich hinsichtlich der Zielgrößen, an denen die Regelung ausgerichtet wird. Während im Stand der [X.]echnik an-gestrebt wurde, mit einem konstanten [X.]ransmembrandruck ein definiertes Ent-31
32

20
zugsvolumen zu gewährleisten, zielt die Erfindung auf die Einhaltung einer vor-gegebenen Entzugsrate ab und sichert damit nicht nur die Einhaltung des [X.], sondern auch die Einhaltung einer vorgegebenen [X.]-dauer.
Die Größen des angestrebten Netto-[X.]s sowie der Ultra-filtrations-
und [X.]rate und der transmembrane Druck stehen in [X.] Beziehung zueinander und müssen [X.] koordiniert wer-den. Das Problem, dem Körper etwa bei der [X.] durch [X.]egen eines Unterdrucks bilanziell Flüssigkeit zu entziehen und dabei sicher-zustellen, dass die Menge des [X.]s hinter derjenigen der entzogenen Flüs-sigkeit zurückbleibt und es zudem auch während der [X.] nicht zu intolerablen Abweichungen kommt, wurde im Stand der [X.]echnik regelungs-technisch dadurch gelöst, dass das abgeleitete Fluid zur Regelungs-Ausgangsgröße gemacht und die Zufuhr von Ersatzflüssigkeit unter Berücksich-tigung des erwünschten Netto-[X.]s daran gekoppelt wurde. Bei eventuellen Gewichtsveränderungen -
etwa durch "fouling"
(oben I
3
a) -
wurde der gewählte [X.] beibehalten (geregelt) und die Zufuhr von [X.] der nunmehr verringerten Rate des abgeleiteten Fluids angepasst. Auch die streitpatentgemäße Regelung kommt nicht allein mit der Gewichtskontrolle aus, sondern ist wie die vorbekannten Systeme, mag dies im Patentanspruch auch nicht erwähnt sein, ohne den Faktor des [X.]ransmembrandrucks nicht arbeitsfä-hig. Registriert die Steuerung infolge des nach Merkmal 8.5 durchgeführten Gewichtsvergleichs eine vorab als signifikant festgelegte Abweichung, etwa in Gestalt einer sich verringernden Filtrationsrate, muss das System, um die Übereinstimmung mit den vorgewählten Werten herzustellen, nachgeregelt werden (oben I
3
d). Der einzige Unterschied zum Stand der [X.]echnik besteht insoweit, wie der gerichtliche Sachverständige ausgeführt hat, darin, nicht den [X.]ransmembrandruck als Regelungsleitgröße konstant zu halten und die Rate 33

21
des zuzuführenden [X.]s proportional an die

schwankende -
Fluidrate zu koppeln, sondern, während der Filtrationssitzung die vorher programmatisch festgelegte Fluid-
und [X.]rate möglichst konstant zu halten und dafür [X.] den [X.]ransmembrandruck anzupassen. Wie ausgeführt (oben I
3
d) kann das aber nur in den Grenzen physiologischer Verträglichkeit ge-schehen und der zeitliche Rahmen dementsprechend auch nur als Richtwert festgelegt werden. Sobald der transmembrane Druck nicht weiter erhöht wer-den kann und damit als Regelungsgröße ausfällt, muss auch im Rahmen der streitpatentgemäßen Regelung gewährleistet werden, dass die [X.]rate pro-portional zur Fluidrate verläuft.
b)
Die Wahl der technischen Zielgröße beruht auf einer Entscheidung, die unter medizinischen und, soweit ärztlich vertretbar, gegebenenfalls auch organisatorischen Gesichtspunkten getroffen werden muss. So verlangt die Planung der Abläufe in einem Krankenhaus, wie die Erörterung mit dem gericht-lichen Sachverständigen ergeben hat, grundsätzlich nach vorgegebenen [X.] für die [X.]. Andererseits lässt sich das aus [X.] Sicht anzustrebende Entzugsvolumen nicht nach exakten Kriterien ermit-teln, sondern stellt in der Regel eine nicht notwendigerweise genau einzuhal-tende Vorgabe dar, weshalb es unbedenklich sein kann, die [X.] nach der vorgesehenen [X.] abzubrechen, auch wenn das angestrebte Entzugsvo-lumen wegen abgesunkener [X.] noch nicht ganz erreicht ist.
Dies kann jedoch, worauf auch das Streitpatent hinweist, in besonderen Fällen, etwa bei Neugeborenen, anders sein. Denn die [X.]oleranzen für Schwan-kungen der [X.]-
und [X.]raten sind beim Körper von Kindern bzw. gar Neugeborenen infolge des viel kleineren Gesamtvolumens zwangsläufig anders zu bewerten als bei erwachsenen Patienten, wo, wie der gerichtliche Sachver-ständige erläutert hat, erst Abweichungen von den Sollwerten in der Größen-34
35

22
ordnung von einem Liter pro Filtrationssitzung als kritisch angesehen wurden. Bei Neugeborenen kann auch, worauf die [X.] hingewiesen hat, die Einhal-tung einer vorgegebenen Behandlungsdauer deutlich wichtiger sein als bei [X.] Patienten. Schließlich kann es, wie die [X.] in der mündlichen Verhandlung ausgeführt hat, aus ärztlicher Sicht für eine optimierte Blutdruck-regelung während der [X.]sbehandlung insbesondere bei [X.] sinnvoll sein, die [X.]-
und [X.]rate unabhängig voneinander festlegen zu können.
c)
Der medizintechnische Fachmann, der mit solchen insbesondere neonatologischen
ärztlichen Anforderungen konfrontiert wurde, stand mithin vor der Frage, ob die üblichen [X.]svorrichtungen in einer diesen Rech-nung tragenden Weise modifiziert werden konnten. Dies musste ihn zwangsläu-fig zu einer Überprüfung der Zielgrößen der Regelung führen.
Wird eine Systemverbesserung durch präzisere Einhaltung der [X.] Filtrat-
und [X.]raten angestrebt, ist es nur folgerichtig, diese Größen auch [X.] zu [X.] zu erheben. Denn aus fach-männischer Sicht wäre es inkonsequent, einerseits die Gewichte von Filtrat und [X.] fortlaufend zu überwachen, andererseits [X.] aber [X.] auf einen konstant gehaltenen [X.]ransmembrandruck zu setzen und damit im Rahmen eines Gesamtkonzepts zu verharren, das auf eine Anbindung der [X.]rate an die des abgeleiteten Fluids ausgerichtet ist und dafür schwan-kende und von gedachten Sollwerten abweichende Gewichtsraten in Kauf nimmt. Erst recht gilt dies, wenn weiterhin berücksichtigt wird, dass aus [X.] Sicht unterschiedliche Verläufe für die Filtrat-
und [X.]rate wünschens-wert erschienen. Sie ließen sich nur durch unterschiedliche Steuerkurven für Filtrat und [X.] realisieren, deren Einhaltung wiederum nur durch fortlaufende Gewichtsmessungen und hieran anknüpfende [X.] gewährleistet 36
37

23
werden konnte. Die [X.]en Mittel hierzu standen dem Fachmann ohne weiteres zur Verfügung und werden auch vom Streitpatent vorausgesetzt.
d)
Vor diesem Hintergrund kann der Senat der Bewertung der [X.] und der [X.]echnischen Beschwerdekammer des [X.] nicht beitreten, die in der Erfindung eine grundlegende Änderung des technischen Konzepts der [X.] gesehen haben, die in Abkehr von der vom [X.]ransmembrandruck abhängigen Steuerung der [X.] im Stand der [X.]echnik eine vollkommen gewichtsabhängige Prozesssteuerung [X.] und deshalb nicht nahegelegen habe. Denn auch wenn in der erfindungsge-mäßen Lehre nicht lediglich eine Verschiebung des Stellenwerts vorgegebener Parameter eines computergesteuerten Systems, sondern ein grundlegender Konzeptwechsel gesehen wird, bleibt hierbei außer Betracht, dass der vom Fachmann vollzogene Konzeptwechsel nicht die erfinderische Erfüllung unver-änderter medizinischer Anforderungen durch ein
neuartiges technisches [X.] darstellt, sondern, wie Verhandlung und Beweisaufnahme erge-ben haben, weithin durch den Wandel des vom ärztlichen Anwender vorgege-benen Anforderungsprofils vorgezeichnet wird. Dieser Wandel fließt in das vom Fachmann zu lösende technische Problem ein und kann die erfinderische [X.]ä-tigkeit nicht stützen (vgl. [X.], Urteil vom 30. Juli 2009 -
Xa [X.], [X.], 44 = [X.] 2010, 187

Dreinahtschlauchfolienbeutel).
4.
Die mangelnde Patentfähigkeit des Gegenstands von Patentan-spruch
1 wird auch nicht durch die gemäß Merkmal 8.7 vorgesehene Einbezie-hung der [X.]inrichtung zur eventuell notwendigen Anpassung der Blut-flussrate während einer Filtrationssitzung (vgl. oben I
3
e) infrage gestellt. Dafür gab es im Stand der [X.]echnik auch dann eine hinreichend konkrete Anregung, wenn das Merkmal dahin verstanden wird, dass eine Anpassung im Verlauf [X.] Filtrationssitzung möglich ist (vgl. oben I
3
e). Der in der [X.] vorgestellte 38
39

24
Haemoprocessor sieht eine Vorwahl der [X.] für den Beginn einer [X.] und bedarfsweise die Korrektur dieses Wertes per Knopfdruck
vor. Dass eine solche Regelung nicht nur manuell erfolgen, sondern in eine computergestützte Steuereinrichtung integriert werden kann, erweist sich in [X.] des etwa aus den [X.] [X.]
und [X.] bekannten Einsat-zes elektronischer Steuerungen zur Überwachung der Hämodialyse bzw. filtration als naheliegende Maßnahme.
5.
Entsprechendes gilt schließlich für Merkmal
8.8. Den Computer der Steuer-
bzw. Regeleinrichtung so zu programmieren, dass die erste und zweite Pumpeinrichtung nur dann betrieben wird, wenn die [X.]inrichtung be-trieben wird, gehört, worauf der gerichtliche Sachverständige überzeugend hin-gewiesen hat, zu den Maßnahmen, die zu ergreifen für den Fachmann unter Sicherheitsaspekten auf der Hand lag. Es ist evident, dass es der Gesundheit des Patienten abträglich sein kann, wenn die Pumpen für das abgeleitete Fluid und das [X.] arbeiten, obwohl überhaupt kein Blut zur [X.] gepumpt wird. Überdies gab es auch hierfür im Stand der [X.]echnik hinrei-chend konkretisierte Anregungen. Die [X.] erwähnt Geräteschaltungen, bei de-nen der extrakorporale Kreislauf abgeschaltet wird, wenn voreingestellte [X.] überschritten werden oder eine Leitungsunterbrechung auftritt. Es bot sich dem Fachmann an, dies im Rahmen einer vorgesehenen Steuerung generalisierend auf die [X.] zu beziehen und vorzusehen, dass die erste und zweite Pumpeinrichtung überhaupt nur in Gang gesetzt werden oder blei-ben, wenn Blut gepumpt wird.
IV.
In den [X.] 2 bis 4 hat das Patentgericht keine eigen-ständigen, die Annahme einer erfinderischen [X.]ätigkeit rechtfertigenden Anwei-sungen erkannt. Dagegen erhebt die Berufung keine durchgreifenden Einwen-dungen und solche sind auch nicht ersichtlich.
40
41

25
V.
Das Anschlussrechtsmittel hat Erfolg.
1.
Die Erstreckung der Nichtigkeitsklage auf einen bislang nicht ange-griffenen Patentanspruch im Wege der Anschlussberufung ist nach der Recht-sprechung des [X.] zum Patentgesetz in der -
hier einschlägi-gen -
bis zum 30. September 2009 geltenden Fassung bis zum Schluss der mündlichen Verhandlung möglich (vgl. [X.],
Beschluss vom 7. Juni 2005

X
ZR
174/04, [X.], 888 -
Anschlussberufung im Patentnichtigkeitsver-fahren). Eine solche als Klageänderung anzusehende Klageerweiterung ist als sachdienlich zuzulassen, wenn sie eine umfassendere Erledigung des zwischen den Parteien herrschenden Streits ermöglicht (vgl. [X.], Urteil vom 19. Juli 2011

[X.] Rn. 9). Das ist hier der Fall, und zudem geht der diesbezüg-lich entscheidungserhebliche Streitstoff im Wesentlichen über den Patentan-spruch
1 betreffenden nicht hinaus.
2.
Die Anschlussberufung ist auch begründet. Die Ansprüche 1 und 5 des Streitpatents unterscheiden sich maßgeblich allein dadurch, dass das [X.] einmal durch Prädilution und einmal im Wege der [X.] zugeführt wird. Die [X.] war im Stand der [X.]echnik genauso bekannt wie die [X.]. Die Patentfähigkeit des Gegenstands des Patentanspruchs
5 kann [X.] nicht anders beurteilt werden als diejenige der
technischen Lehre nach Patentanspruch 1.
42
43
44

26
VI.
Die Kostenentscheidung beruht auf § 121 Abs. 2 Satz 2 [X.] i.V.m. §
97 Abs. 1 und § 101 Abs.
2 ZPO.
Die Streithelferin der Klägerin gilt entsprechend §
69 ZPO als deren Streitgenossin ([X.], Urteil vom 16.
Oktober 2007

X
ZR
226/02, [X.], 60 Rn.
44
Sammelhefter
II).
Meier-Beck
[X.]
Bacher

[X.]
Schuster
Vorinstanz:
[X.], Entscheidung vom 27.01.2009 -
4 Ni 69/06 ([X.]) -

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