Vom 19. Dezember 2014
Deutscher Bundestag Drucksache 18/3639
18. Wahlperiode 19.12.2014
Kleine Anfrage
der Abgeordneten Kathrin Vogler, Cornelia Möhring, Sabine Zimmermann
(Zwickau), Matthias W. Birkwald, Sigrid Hupach, Katja Kipping, Harald
Weinberg, Katrin Werner, Birgit Wöllert, Jörn Wunderlich, Pia Zimmermann
und der Fraktion DIE LINKE.
Mögliche Rezeptfreiheit von Ulipristal (ellaOne®)
Am 21. November 2014 hat sich das Committee for Medicinal Products for
Human Use (CHMP) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) dafür
ausgesprochen, dass die unter dem Handelsnamen ellaOne vertriebene „Pille
danach“ rezeptfrei abgegeben werden darf. Die Europäische Kommission hat
nun 67 Tage Zeit, die Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel der
EMA zur Freigabe von Ulipristal zu prüfen. Fachleute gehen davon aus, dass die
Kommission der Empfehlung folgen wird. Die ältere „Pille danach“ mit dem
Wirkstoff Levonorgestrel (Handelsname PiDaNA®) ist bereits in der überwie-
genden Zahl der europäischen Staaten rezeptfrei in der Apotheke erhältlich. Auf
Druck der Unionsparteien ist Deutschland eines von wenigen Ländern, in dem
eine ärztliche Verschreibung notwendig ist.
Laut Medienberichten ist nun der Bundesminister für Gesundheit, Hermann
Gröhe, zu einem Kurswechsel bereit. Nun sei die „apothekerliche Beratung auch
der richtige Weg“ (www.deutsche-apotheker-zeitung.de/politik/news/2014/11/
21/apothekerberatung-der-richtige-weg/14396.html). Bislang beharrte er darauf,
dass ein zügiger und diskriminierungsfreier Zugang am besten gewährleistet
sei, wenn es bei der Verschreibungspflicht bliebe und die Frauen sich von ei-
nem Arzt oder einer Ärztin beraten lassen müssten (www.spiegel.de/gesundheit/
schwangerschaft/pille-danach-groehe-lehnt-freigabe-des-verhuetungsmittels-
ab-a-952230.html).
Wir fragen die Bundesregierung:
1. Welche Rückschlüsse zieht die Bundesregierung aus der Empfehlung des
CHMP-Ausschusses?
2. Inwiefern ist die Entscheidung der Europäischen Kommission zu Ulipristal
für die Mitgliedsländer nach Kenntnis der Bundesregierung bindend?
3. Plant die Bundesregierung, der Entscheidung der Europäischen Kommission
zu folgen, falls diese wie erwartet die Rezeptpflicht von Ulipristal zur Not-
fallkontrazeption aufhebt?
4. Plant die Bundesregierung, im Falle der europaweiten Rezeptfreiheit von
Ulipristal auch Levonorgestrel aus der Rezeptpflicht zu entlassen?
5. Welche deutschen Vertreterinnen und Vertreter sitzen im CHMP-Ausschuss,
und wie haben sie sich bei der Entscheidung zu Ulipristal verhalten?
Drucksache 18/3639 – 2 – Deutscher Bundestag – 18. Wahlperiode
6. Welche Fristen haben die Mitgliedsländer zur Übertragung der Kommis-
sionsentscheidung in nationales Recht?
7. Wie haben welche Mitglieder des CHMP-Ausschusses nach Kenntnis der
Bundesregierung abgestimmt, und welche Rückschlüsse zieht die Bundes-
regierung aus den Mehrheitsverhältnissen?
8. Welchen Zeitplan verfolgt die Bundesregierung gegebenenfalls bezüglich
einer Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung zu Levonorges-
trel, falls sich die Europäische Kommission für eine europaweite Rezept-
freiheit von Ulipristal entscheidet?
9. Welche Schritte hält die Bundesregierung für sinnvoll oder notwendig, um
die Beratungsqualität im Rahmen der rezeptfreien Abgabe der „Pille da-
nach“ in Apotheken auch während des Notdienstes zu gewährleisten?
Hält sie dafür Leitlinien oder verbindliche Richtlinien für geeigneter?
10. Mit wem gab es bereits Gespräche über die Sicherung der Beratungsqualität
bei der Abgabe der rezeptfreien „Pille danach“, mit welchem Ziel wurden
die Gespräche geführt, und was sind die Ergebnisse?
11. Welche Regelungen erwägt die Bundesregierung, damit insbesondere sozial
benachteiligte und junge Frauen die Kosten für das Notlagenpräparat nicht
aus eigener Tasche zu tragen haben, wenn die „Pille danach“ nicht mehr ver-
schreibungspflichtig ist?
12. Welche Möglichkeiten prüft die Bundesregierung, um die grundsätzlich mit
der Rezeptfreiheit einhergehenden Möglichkeit zur Werbung in der breiten
Öffentlichkeit zu regulieren oder zu unterbinden?
13. Inwiefern kommt es nach Kenntnis der Bundesregierung nach der Anwen-
dung von Ulipristal häufiger zu unerwünschten Wirkungen als nach der An-
wendung von Levonorgestrel?
14. Welche Kenntnisse hat die Bundesregierung über eine mögliche teratogene
und eine mögliche abortive Wirksamkeit von Ulipristal?
15. Sind die Fachinformation bzw. die „Zusammenfassung der Merkmale“ von
ellaOne® (www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_
Product_Information/human/001027/WC500023670.pdf) und die Ge-
brauchsinformation nach Kenntnis der Bundesregierung diesbezüglich ak-
tuell, und falls nicht, wann werden sie nach Kenntnis der Bundesregierung
geändert?
Berlin, den 19. Dezember 2014
Dr. Gregor Gysi und Fraktion
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