Vom 7. März 2012
Deutscher Bundestag Drucksache 17/8920
17. Wahlperiode 07. 03. 2012
Antrag
der Abgeordneten Dr. Harald Terpe, Birgitt Bender, Maria Klein-Schmeink,
Elisabeth Scharfenberg, Kerstin Andreae, Katrin Göring-Eckardt, Sven-Christian
Kindler, Markus Kurth, Beate Müller-Gemmeke, Lisa Paus, Brigitte Pothmer, Beate
Walter-Rosenheimer und der Fraktion BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN
Sicherheit, Wirksamkeit und gesundheitlichen Nutzen von Medizinprodukten
besser gewährleisten
Der Bundestag wolle beschließen:
I. Der Deutsche Bundestag stellt fest:
Am 1. April 2010 informierte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin-
produkte (BfArM) in Deutschland erstmals über fehlerhafte Silikonimplantate
eines französischen Herstellers. Inzwischen ist klar, dass diese bzw. gleich-
artige Implantate anderer Hersteller auch in Deutschland in etwa 7 500 Fällen
verwendet wurden und den betroffenen Patientinnen somit erhebliche gesund-
heitliche Risiken entstehen. Mittlerweile empfiehlt das BfArM die präventive
Entfernung der betreffenden Implantate. Wiewohl diese Geschehnisse zunächst
auf kriminelle Energie des Herstellers der Silikonimplantate zurückzuführen
sind, haben sie jedoch Defizite bei der Überwachung der Qualität von Medizin-
produkten und deren Koordination offenbar werden lassen. Darüber hinaus gibt
es auch ganz grundsätzliche Kritik an den bestehenden nationalen und europa-
rechtlichen Vorschriften zu Medizinprodukten. Medizinprodukte, insbesondere
diejenigen, die Patientinnen und Patienten implantiert werden und dabei mit
dem Gefäß- oder dem zentralen Nervensystem in Kontakt kommen, entfalten
mit Arzneimitteln ein durchaus ähnliches gesundheitliches Risikopotential. Wäh-
rend jedoch an Arzneimittel inzwischen erhebliche Anforderungen gestellt wer-
den, fehlt bei Medizinprodukten ein vergleichbares Zulassungs-, Nutzenbewer-
tungs- und Vigilanzsystem.
Die Mängel des bestehenden Zulassungs- und Überwachungsverfahrens wer-
den beispielsweise deutlich anhand der wachsenden Zahl von Risikomeldungen
bei Implantaten. Diese haben sich in den Jahren 2000 bis 2010 nahezu verdrei-
facht. Besonders häufig in der Kritik stehen Endoprothesen. 3,45 Prozent aller
Hüftendoprothesen mussten einer Auswertung von GKV-Routinedaten zufolge
innerhalb von zwei Jahren nach der Implantation ausgetauscht werden. Ursäch-
lich waren in fast 70 Prozent der Fälle mechanische Komplikationen.
Die vorhandende CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten hat lediglich den
Ausschluss von Infektionsrisiken, die Gewährleistung der physikalischen
Sicherheit sowie die Einhaltung der zugesagten Produkteigenschaften zum
Ziel. Die therapeutische Wirksamkeit oder gar der gesundheitliche Nutzen wer-
den damit keineswegs bestätigt. Neuere Studien zu verschiedenen therapeu-
tischen Methoden unter Zuhilfenahme implantierbarer Medizinprodukte lassen
erhebliche Zweifel am Nutzen und an der Wirksamkeit bestimmter mit einer
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CE-Kennzeichnung versehener Produkte aufkommen. Dies betrifft beispiels-
weise Stents, die in bestimmten Fällen zur Schlaganfallprophylaxe eingesetzt
werden, das Risiko eines solchen Schlaganfalls stattdessen jedoch erheblich er-
höhen können. Von einer Therapie zur Schmerzbehandlung bei Erkrankungen
des Wirbels mittels eingespritztem Knochenzement wird berichtet, dass diese
nicht wirksamer sei als eine Scheinbehandlung mittels Placebo.
Damit im Zusammenhang stehen die mangelnden Anforderungen an die bei der
CE-Kennzeichnung vorzulegenden klinischen Überprüfungen der Medizinpro-
dukte. Bei der Markteinführung liegen nur wenige Daten zu einem möglichen
Gefahrenpotential dieser Produkte vor. Diese vorhandenen Untersuchungen
schließen häufig nur wenige Patienten ein und berücksichtigen nur sehr kurze
Beobachtungszeiträume. Mit dem Arzneimittelrecht vergleichbare Standards
für die klinischen Prüfungen der Medizinprodukte fehlen.
II. Der Deutsche Bundestag fordert deshalb die Bundesregierung auf,
1. im Zuge der Beratungen zur Überarbeitung der geltenden EU-Medizinpro-
dukterichtlinien im EU-Ministerrat insbesondere darauf hinzuwirken, dass
● das bestehende durch so genannte Benannte Stellen durchgeführte Zerti-
fizierungsverfahren für implantierbare Medizinprodukte durch ein mit
den Anforderungen der Arzneimittelzulassung vergleichbares staatliches
Verfahren zur Marktzulassung und Marktüberwachung ersetzt wird;
● die in der Richtlinie 93/42/EWG definierten Anforderungen an die Klini-
sche Überprüfung von Medizinprodukten so ergänzt werden, dass ein mit
Arzneimittelstudien vergleichbares verbindliches Studiendesign insbe-
sondere für implantierbare Medizinprodukte entsteht und dies auch für
sogenannte Weiterentwicklungen gilt;
● alle Studien zu implantierbaren Medizinprodukten in einem Studienregis-
ter erfasst und öffentlich zugänglich gemacht werden;
2. einen Gesetzentwurf zur Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch
(SGB V) vorzulegen, durch den
● eine frühe Nutzenbewertung von so genannten Neuen Untersuchungs-
und Behandlungsmethoden und den in diesem Rahmen verwendeten im-
plantierbaren Medizinprodukten eingeführt wird;
● die Voraussetzungen geschaffen werden, um Angaben zu implantierten
Medizinprodukten auf der elektronischen Gesundheitskarte der Patientin-
nen und Patienten speichern zu können;
3. ein verbindliches Register insbesondere zur Langzeitüberwachung von im-
plantierbaren Medizinprodukten zu schaffen und gemeinsam mit den Län-
dern auf eine bessere Umsetzung der geltenden Meldepflichten bei Vor-
kommnissen im Zusammenhang mit Medizinprodukten hinzuwirken;
4. in den im geplanten Patientenrechtegesetz vorgesehenen Vorschriften zum
Behandlungsvertrag auch eine gesetzliche Klarstellung herbeizuführen, dass
Patientinnen und Patienten verpflichtend der Implantatausweis auszuhän-
digen ist, sie Zugang zu weiteren für Patienten relevanten von den Her-
stellern bereitgestellten Informationen nach Anhang 1 Nummer 13 der
Richtlinie 93/42/EWG erhalten und gemeinsam mit den Ländern darauf hin-
zuwirken, dass die gesetzliche Pflicht zur Aufklärung durch Ärztinnen und
Ärzte im Rahmen des Behandlungsvertrages umfassend erfolgt und insbe-
sondere auch mögliche gesundheitliche Risiken im Zusammenhang mit ver-
wendeten Medizinprodukten umfasst;
5. einen Gesetzentwurf zur Änderung des Medizinproduktegesetzes vorzu-
legen, durch welchen den Herstellern von implantierbaren Produkten der
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Nachweis einer Produkthaftpflichtversicherung oder einer damit vergleich-
baren Deckungsvorsorge auferlegt würde.
Berlin, den 6. März 2012
Renate Künast, Jürgen Trittin und Fraktion
Begründung
Implantierbare, für eine ununterbrochene Anwendung bestimmte Medizinpro-
dukte beinhalten erhebliche gesundheitliche Risiken für die damit behandelten
Patientinnen und Patienten. Sie werden in der Regel für eine ununterbrochene
Anwendung über einen Zeitraum von mehr als 30 Tagen implantiert, das heißt,
durch einen chirurgischen Eingriff vollständig in den menschlichen Körper ein-
geführt (vgl. Richtlinie 93/42/EWG, Anhang IX). Diese Definition trifft im
Wesentlichen auf Medizinprodukte der Klasse III zu, in Einzelfällen können
auch Produkte der Klasse IIb betroffen sein.
Obwohl das Risikopotential dieser Produkte Arzneimitteln durchaus ähnlich
ist, gelten bislang andere Anforderungen für deren Marktzugang. So ist für das
Inverkehrbringen eines Medizinproduktes der Klasse III derzeit keine Zulas-
sung durch eine hierfür bestimmte staatliche Einrichtung nötig, sondern ledig-
lich eine CE-Kennzeichnung (Zertifizierung) im Rahmen eines Konformitäts-
bewertungsverfahrens. Dass die für die Zertifizierung nötigen Anforderungen
erfüllt werden, wird bislang durch eine so genannte Benannte Stelle bescheinigt.
Dabei wird insbesondere geprüft, ob Infektionsrisiken ausgeschlossen sind, die
physikalische Sicherheit gewährleistet ist und ob die zugesagten Produkteigen-
schaften erreicht werden. Die Marktüberwachung der Produkte obliegt einer-
seits den Landesbehörden, andererseits den Benannten Stellen im Rahmen re-
gelmäßiger so genannter Überwachungsaudits.
Zu Nummer 1
Die Antragsteller schlagen vor, für das Inverkehrbringen von implantierbaren
Medizinprodukten künftig eine Produktzulassung durch das BfArM oder die
EMEA vorauszusetzen. Die Anforderungen an die Zulassung dieser Produkte
sollte sich an den in Betracht kommenden Bestimmungen zur Zulassung von
Arzneimitteln orientieren. Dabei ist gegen die bestehende Standardtherapie zu
prüfen, da nur so eine Verbesserung (oder Verschlechterung) der Versorgung
von Patientinnen und Patienten ermittelt werden kann. Gleiches gilt auch für
die Überwachung der Produkte nach dem Inverkehrbringen. Hier können die
im Arzneimittelbereich inzwischen vorhandenen Standards zur Entwicklung
eines vergleichbaren Vigilanzsystems herangezogen werden. Dies schließt auch
die systematische Sammlung und Auswertung von Vorkommnissen ein.
Zwar müssen die klinischen Prüfungen von Medizinprodukten seit 2010 vorab
durch das BfArM bzw. das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) genehmigt werden – da-
bei wird auch geprüft, ob der Prüfplan der Studien geeignet ist, die geforderten
Nachweise zu erbringen –, doch sollen diese Studien lediglich belegen, ob die
vom Hersteller angegeben Produktleistungen erreicht werden und ob etwaige
Risiken in einem angemessenen Verhältnis zu den Leistungen des Produkts
stehen. Randomisierte und – soweit im Einzelfall möglich und ethisch vertret-
bar – verblindete klinische Studien sind nicht vorgeschrieben. Aus Sicht der
Antragsteller sind zudem Vorgaben etwa zur Überprüfung der therapeutischen
Wirksamkeit, zur Registrierung der begonnenen Studien (Studienregister), zum
Einschluss von Kontrollgruppen, zu Mindestanforderungen für Studiendauer
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und für Nachbeobachtungszeiträume notwendig, um bei implantierbaren Medi-
zinprodukten ähnlich hohe Standards wie bei Arzneimitteln zu erreichen.
Zu Nummer 2
Bislang können im Zusammenhang mit neuen Untersuchungs- und Behand-
lungsmethoden im Krankenhaus verwendete Medizinprodukte auch dann zu
Lasten der gesetzlichen Krankenkassen angewandt werden, wenn der Gemein-
same Bundesausschusses hierzu noch keine auf einer Nutzenbewertung fu-
ßende Empfehlung abgegeben hat (Verbotsvorbehalt nach § 137c SGB V).
Dies unterscheidet die Krankenhausbehandlungen von der vertragsärztlichen
und vertragszahnärztlichen Versorgung, wo ausdrücklich nur in Richtlinien des
Gemeinsamen Bundesausschusses empfohlene Methoden zu Lasten der Kran-
kenkassen angewendet werden dürfen (Erlaubnisvorbehalt nach § 135 SGB V).
In Bewertungsverfahren des Gemeinsamen Bundesausschusses zeigt sich, dass
bei einigen bereits im Krankenhaus angewandten Untersuchungs- und Behand-
lungsmethoden kein oder nur ein eingeschränkter Nutzen vorhanden ist.
Die Antragsteller schlagen vor, eine Regelung zur frühen Nutzenbewertung für
so genannte Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (NUB) und den
in diesem Rahmen verwendeten implantierbaren Medizinprodukte zu schaffen.
Dabei sollen der medizinische Nutzen, der Zusatznutzen im Vergleich zu be-
reits vorhandenen (auch medikamentösen) Therapien sowie Anforderungen an
die qualitätsgesicherte Anwendung dargelegt werden. Damit neue Behand-
lungsverfahren den Versicherten der GKV auch künftig schnellstmöglich zur
Verfügung stehen, wird ein dreistufiges Verfahren für diese Methodenfrühbe-
wertung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (GBA) vorgeschlagen.
Kommt die frühe Nutzenbewertung zu dem Ergebnis, dass der Nutzen der Me-
thode und damit auch des Medizinproduktes hinreichend belegt ist, kann sie
flächendeckend zu Lasten der Krankenkassen zur Anwendung kommen. Kann
kein Nutzen festgestellt werden oder ist das Schadpotential der Methode erheb-
lich, erhält sie keine Zulassung. Liegen zu einer möglicherweise innovativen
Methode noch keine aussagefähigen Daten vor, kann diese im Rahmen einer
von den Krankenkassen vergüteten Studie in Innovationszentren erprobt wer-
den. Innovationszentren können alle Krankenhäuser sein, die hierzu einen Ver-
trag mit den Krankenkassen geschlossen haben und in der Lage sind, qualitativ
hochwertige klinische Studien durchzuführen.
§ 291a Absatz 3 Nummer 3 SGB V soll so ergänzt werden, dass künftig auch
notwendige Daten zur Therapiesicherheit bei implantierten Medizinprodukten,
wie insbesondere Seriennummer und voraussichtliche Lebensdauer des Pro-
dukts, auf der elektronischen Gesundheitskarte gespeichert werden können.
Zu Nummer 3
Um die Rahmenbedingungen für die Langzeitüberwachung von Medizinpro-
dukten zu verbessern und gegenüber Operateuren sowie Patientinnen und Pa-
tienten eine höhere Qualitätstransparenz herzustellen, schlagen die Antragstel-
ler vor, in Anlehnung an das im Aufbau befindliche freiwillige Endoprothesen-
register für alle implantierbaren Medizinprodukte ein verbindliches Register zu
schaffen, das mindestens die Seriennummer, Informationen zu Diagnosen, zu
mit der Implantation verbundenen Prozeduren, zu Vorkommnissen unter Ein-
schluss von Wechseloperationen, Komplikationen wie insbesondere Implantat-
rupturen, Kapselkontrakturen, Asymmetrien, Vernarbungen, Schmerzen und
Infektionen sowie pseudonymisierte Patientendaten enthalten muss. Die Regis-
terdaten müssen im Rahmen des gesetzlichen Beobachtungs- und Meldesys-
tems regelmäßig ausgewertet werden und in die Bewertung kurz und langfristi-
ger Risiken einfließen. Die Registerdaten müssen zudem bei der derzeit beste-
henden Rezertifizierung von Medizinprodukten berücksichtigt und in ein auf-
zubauendes Vigilanzsystem für Medizinprodukte integriert werden. In die
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Auswertungen der Registerdaten sollen in geeigneter Form auch Patientinnen
und Patienten Einsicht nehmen können.
Der zunächst unvollständige Überblick des BfArM über Vorkommnisse im Zu-
sammenhang mit den fehlerhaften Brustimplantaten deutet darauf hin, dass die
bestehende gesetzliche Verpflichtung zur unverzüglichen Meldung von Vor-
kommnissen durch Ärztinnen und Ärzten sowie durch deren Fachgesellschaf-
ten nur unzureichend umgesetzt wird. Die Antragsteller sehen Bundesregierung
und Länder in der Pflicht, auf eine bessere Umsetzung dieser Vorschriften hin-
zuwirken. Zugleich muss ggf. im Wege einer Änderung der Medizinprodukte-
sicherheitsplanverordnung explizit klargestellt werden, dass auch Wechselope-
rationen etwa bei Endoprothesen und Stents als Vorkommnis beim BfArM an-
zuzeigen sind.
Zu Nummer 4
Es gibt Hinweise darauf, dass die gesetzliche Pflicht, Patientinnen und Patien-
ten umfassend und vollständig über alle bekannten gesundheitliche Risiken
aufzuklären, nur unzureichend befolgt wird. Dies betrifft insbesondere auch In-
formationen zu Risiken im Zusammenhang mit der Verwendung von Medizin-
produkten sowie ggf. zur Lebensdauer dieser Produkte. Hier sehen die Antrag-
steller insbesondere Bund und Länder sowie die Ärztekammern in der Pflicht,
auf die Umsetzung dieser Regelung hinzuwirken.
Zugleich fordern die Antragsteller, dass in den im Patientenrechtegesetz vorge-
sehenen Vorschriften zu Pflichten des Behandlers und der Behandlerin im Rah-
men des Behandlungsvertrages eine Klarstellung erfolgt, dass die in Anhang 1
Nummer 13 der Richtlinie 93/42/EWG aufgezählten patientenrelevanten In-
formationen (insbesondere Seriennummer, Herstellerangaben, Risiken und
Lebensdauer des Implantats) auch den Patientinnen und Patienten zugänglich
gemacht werden. Diese Informationspflicht soll künftig ausdrücklich auch die
Aushändigung des Implantatausweises nach dem Eingriff umfassen.
Zu Nummer 5
Die Antragsteller schlagen vor, für implantierbare Medizinprodukte eine Ana-
logregelung zu § 94 des Arzneimittelgesetzes (AMG) zu schaffen. Auf diese
Weise wird der Hersteller dieser Produkte verpflichtet, finanzielle Vorsorge in
geeigneter Höhe zu treffen, damit er seinen gesetzlichen Verpflichtungen zum
Ersatz von Schäden nachkommen kann. Die Deckungsvorsorge kann wie in
§ 94 Absatz 1 AMG im Wege einer Haftpflichtversicherung oder eine Freistel-
lungs- oder Gewährleistungsverpflichtung eines Kreditinstituts erfolgen.