Vom 10. November 2010
Deutscher Bundestag Drucksache 17/3790
17. Wahlperiode 10. 11. 2010
Antrag
der Abgeordneten Priska Hinz (Herborn), Brigitt Bender, Markus Kurth,
Katrin Göring-Eckardt, Ulrike Höfken, Ekin Deligöz, Katja Dörner, Kai Gehring,
Agnes Krumwiede, Monika Lazar, Tabea Rößner, Krista Sager und der Fraktion
BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN
Schutz von Patientinnen und Patienten bei der genetischen Forschung in einem
Biobanken-Gesetz sicherstellen
Der Bundestag wolle beschließen:
I. Der Deutsche Bundestag stellt fest:
Das Gesetz über genetische Untersuchungen bei Menschen, das im Februar
2010 in Kraft getreten ist, ist begrenzt auf genetische Untersuchungen zu medi-
zinischen Zwecken, zur Klärung der Abstammung sowie auf Bereiche des Ar-
beitslebens und der Versicherungswirtschaft. Es gilt nicht für genetische Unter-
suchungen und Analysen und den Umgang mit genetischen Proben und Daten
zu Forschungszwecken.
Die Forschung an menschlichen Körpermaterialen, der Umgang mit Proben
und Daten sowie der zunehmende Aufbau von Biobanken und deren Vernet-
zung stellten umfangreiche neue Herausforderungen für den Datenschutz und
den Schutz von Persönlichkeitsrechten dar. In Biobanken werden Proben
menschlicher Körpersubstanzen wie Zellen oder Blut als Träger genetischer
Information zusammen mit personenbezogenen Daten, wie vor allem Gesund-
heitsdaten, aber auch demographischen und unter Umständen sozialen Daten
ihrer Spenderinnen und Spender gesammelt und aufbewahrt, um sie im Rah-
men von Forschungsvorhaben auswerten zu können.
Auf Regelungslücken bei genetischen Untersuchungen zu Forschungszwecken
sowie beim Umgang mit Daten und Proben in Biobanken wiesen in den letzten
Jahren diverse Experten und Gremien – so zum Beispiel das Büro für Technik-
folgen-Abschätzung beim Deutschen Bundestag und der Deutsche Ethikrat –
hin. Auch bei der Debatte um das Gendiagnostikgesetz plädierten sowohl
zahlreiche Experten bei der Anhörung im Deutschen Bundestag als auch der
Bundesrat für eine Regulierung genetischer Untersuchungen zu Forschungs-
zwecken.
Die Regelungslücke im Gendiagnostikgesetz muss geschlossen werden, indem
ein Regelungsrahmen geschaffen wird, der die Forschung mit genetischen Pro-
ben und Daten ermöglicht, ihre Ziele und Vorgehensweise gegenüber betroffe-
nen Personen transparent macht, den Schutz der in solche Forschungsprojekte
involvierten Patientinnen und Patienten bzw. Probandinnen und Probanden
sicherstellt und die fremdnützige Forschung an Proben und Daten von nichtein-
willigungsfähigen Menschen klar unterbindet.
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Eine bundesgesetzliche Regelung, die die Persönlichkeitsrechte der Bürgerin-
nen und Bürger adäquat bei der Erhebung und Verwendung genetischer Proben
und Daten zu Forschungszwecken umfassend schützt, wäre auch im Interesse
der humangenetischen Forschung. Wenn genetische Untersuchungen zu For-
schungszwecken in einem geordneten und gesetzlich festgelegten Rahmen
stattfinden, wird das Vertrauen, auf das diese Forschung angewiesen ist, ge-
stärkt.
II. Der Deutsche Bundestag fordert die Bundesregierung auf,
1. einen Gesetzentwurf vorzulegen, der einen angemessenen Regelungsrahmen
für genetische Untersuchungen zu Forschungszwecken sowie für die Samm-
lung und Verwendung menschlicher Körpersubstanzen wie Zellen oder Blut
als Träger genetischer Information sowie damit verbundenen personenbezo-
genen Angaben (Biobanken) schafft. Er sollte sich insbesondere an den fol-
genden Eckpunkten orientieren:
– Probanden müssen durch eine strikte Zweckbindung vor einer Nutzung
von zu Forschungszwecken erhobenen Proben und Daten – etwa durch
Arbeitgeber oder die Polizei – geschützt werden. Hierzu sollte entspre-
chend dem Vorschlag des Deutschen Ethikrates ein Biobankengeheimnis
eingeführt werden, mit dem die Unzugänglichkeit gegenüber allen for-
schungsexternen Dritten garantiert wird.
– Mit einer wissenschaftlichen Forschung an personenbezogenen gene-
tischen Proben und Daten darf nur begonnen werden, wenn eine nach
Landesrecht zuständige, interdisziplinär zusammengesetzte, unabhängige
Ethikkommission das Forschungsvorhaben in einer schriftlichen Stel-
lungnahme positiv bewertet hat.
– Die Einwilligung kann für Forschungsvorhaben, -zwecke, -bereiche oder
allgemein zu Zwecken wissenschaftlicher Forschung (Globaleinwilli-
gung) erfolgen.
– Es muss eine umfassende Aufklärung erfolgen, u. a. über die Ziele (auch
Hinweis auf kommerzielle Interessen) und Träger der Forschung, Her-
kunft der Forschungsgelder, den Datenschutz, die Rechte der betroffenen
Personen, die Bewertung der Ethikkommission, sowie ein Hinweis da-
rauf, dass die Einwilligung auch auf einzelne Forschungsvorhaben,
-zwecke oder -bereiche eingeschränkt werden kann. Zudem muss ein
Widerrufsrecht verankert und bei der Aufklärung auf dieses hingewiesen
werden.
– Personenbezogene Daten, für deren Nutzung im Rahmen von Forschungs-
vorhaben eine Einwilligung vorliegt, sind wenn möglich zu anonymisie-
ren. Falls dies nicht möglich ist, sind sie zu pseudonymisieren.
– Nach Erreichen des Forschungsziels müssen die verwendete Probe un-
verzüglich vernichtet und die gespeicherten personenbezogenen Daten
unverzüglich gelöscht werden. Ausnahmen dürfen nur dann möglich
sein, wenn sich die betroffene Person mit einer Weiterverwendung der
Probe oder der Daten in anonymisierter Form einverstanden erklärt hat.
– Bereits vor dem Inkrafttreten spezifischer gesetzlicher Regelungen vor-
handene personenbezogene Proben und Daten – zum Beispiel in bereits
angelegten Biobanken – dürfen nur dann zu Forschungszwecken genutzt
werden, wenn eine Einwilligung der betroffenen Personen eingeholt
wird. Ist dies im Einzelfall nicht möglich (zum Beispiel weil die Person
verstorben ist), so dürfen die Daten und Proben – nach an das Bundes-
datenschutzgesetz angelehnte Interessensabwägung – ausschließlich
anonymisiert verwendet werden. Diese Interessensabwägung beinhaltet
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unter anderem, dass das Ziel der Forschung nicht auf andere Weise oder
nur mit unverhältnismäßigem Aufwand erreicht werden kann.
– Es muss verankert werden, dass Forscherinnen und Forscher den betrof-
fenen Probandinnen und Probanden auf Verlangen Auskunft über die
wesentlichen, auf deren Gesundheit bezogenen Erkenntnisse der For-
schungsarbeiten erteilen müssen und dass zur Gewährleistung der Trans-
parenz forschungsbegleitende Ergebnisberichte veröffentlicht werden
müssen.
– Die Gewinnung von Proben und die Nutzung von Daten von nichteinwil-
ligungsfähigen Personen (auch von Kindern, die nach Erreichen des Er-
wachsenenalters nicht einwilligungsfähig sind) zu fremdnützigen For-
schungszwecken ist zu verbieten;
2. hinsichtlich des Austausches von Proben und Daten mit Kooperationspart-
nern im Ausland Vorschläge für europäische und international verbindliche
Schutzstandards vorzulegen.
Berlin, den 9. November 2010
Renate Künast, Jürgen Trittin und Fraktion
Begründung
Mittlerweile wird so gut wie bei jedem Forschungsprojekt, das sich mit der
Identifizierung von genetischen Risikofaktoren oder Fragen der genetischen
Epidemiologie befasst, eine eigene Biobank angelegt. So ist es zum Beispiel
das Ziel der 2008 von der Helmholtz-Gemeinschaft gestarteten großen Bevöl-
kerungsstudie, Proben und Daten von 200 000 Bürgerinnen und Bürgern zu er-
fassen, die in den nächsten zehn bis 20 Jahren in die Erforschung häufiger chro-
nischer Erkrankungen wie Diabetes, Krebs, Herz-Kreislauf- oder Demenz-
erkrankungen eingebunden werden sollen. Diese so genannte Helmholtz-
Kohorte bewegt sich damit in ähnlicher Größenordnung wie beispielsweise die
in anderen Ländern angelegten nationalen Biobanken (z. B. in Island rund
270 000 und in Großbritannien rund 220 000 registrierte Personen).
Durch eine zunehmende Vernetzung, Kommerzialisierung und Institutionalisie-
rung von Biobanken treten große datenschutzrechtliche Probleme auf. So wird
schon heute – um die Identifizierbarkeit der Proben sicherzustellen – ein gene-
tisches Muster aus der Probe extrahiert, das ähnlich wie bei forensischen gene-
tischen Untersuchungen eine eindeutige Beschreibbarkeit der Probe sicher-
stellen soll. Durch diese Verfügbarkeit von Referenzmaterial ist es darum schon
heute kaum noch möglich, Datensätze, die genetische Daten beinhalten, zu
anonymisieren. Den dadurch entstehenden Problemen werden die bestehenden
rechtlichen Regelungen in Deutschland – wie sie zum Beispiel hinsichtlich des
Datenschutzes im Bundesdatenschutzgesetz sowie in den Landesdatenschutz-
gesetzen enthalten sind – nicht gerecht. Darum muss die Regelungslücke drin-
gend geschlossen werden – vor allem vor dem Hintergrund, dass die Bundes-
regierung laut Informationen aus dem Bundesministerium für Bildung und For-
schung im Rahmen der Verhandlungen zum Bundeshaushalt 2011 den Aufbau
einer nationalen Biobank plant.
Der Bund kann Regelungen über die Untersuchung genetischer Erbinformatio-
nen treffen. Die Gesetzgebungskompetenz ergibt sich aus Artikel 74 Absatz 1
Nummer 26 des Grundgesetzes (GG). Der Bund kann hiernach Regelungen zur
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Untersuchung und künstlichen Veränderung von Erbinformationen erlassen.
Auch die Erforderlichkeitsklausel des Artikels 72 Absatz 2 GG ist gewahrt. Zur
Wahrung der Rechts- und Wirtschaftseinheit im gesamtstaatlichen Interesse ist
eine bundesgesetzliche Regelung erforderlich. Soweit datenschutzrechtliche
Aspekte betroffen sind, folgt die Bundeskompetenz aus der Sachkompetenz des
Bundes.
Zwar sind auf genetische Untersuchungen zu Forschungszwecken Regelungen
des Bundesdatenschutzgesetzes und der unterschiedlichen Landesdatenschutz-
gesetze teilweise anwendbar. Die Datenschutzgesetze hatten jedoch zum Zeit-
punkt ihrer Entstehung nicht primär den Schutz genetischer Daten im Blick und
bilden daher nur Teilbereiche der im Zusammenhang mit genetischen Unter-
suchungen zu Forschungszwecken schutzbedürftigen Interessen der betroffe-
nen Personen ab. Die Konferenz der Datenschutzbeauftragten des Bundes und
der Länder forderte bereits im Oktober 2001 eine gesetzliche Regelung gene-
tischer Untersuchungen zu Forschungszwecken. Es fehlen zum Beispiel ein-
heitliche Standards und Regelungen für Pseudonymisierungsverfahren, auch
gelten in den verschiedenen Datenschutzgesetzen des Bundes und der Länder
unterschiedliche Regelungen etwa hinsichtlich des Erfordernisses der Einwilli-
gung der betroffenen Personen bei Erhebung, Verwendung und Weitergabe per-
sonenbezogener Daten zu Forschungszwecken.
Die umfangreichen Datensätze und gut charakterisierten Proben sind darüber
hinaus nicht nur für die genetische Forschung interessant, sondern auch für
staatliche Stellen – u. a. zum Zweck der Strafverfolgung. Schweden nutzt zum
Beispiel bereits offensiv Biobanken für Zwecke der Strafverfolgung. Auch in
Deutschland ist ein derartiger Zugriff auf Biobankproben und -daten auf rich-
terliche Anordnung grundsätzlich möglich. Für die Wissenschaft kann sich eine
Möglichkeit des behördlichen Zugriffs als problematisch erweisen, da dies die
Bereitschaft senken könnte, sich an solchen Studienprojekten zu beteiligen.
Auch aus diesem Grund ist eine spezifische gesetzliche Regelung für die For-
schung mit menschlichen Körpermaterialien unumgänglich. So muss unter
anderem sichergestellt werden, dass eine Verwendung der personenbezogenen
genetischen Proben und Daten nur im Rahmen der erteilten Einwilligung zu
den jeweiligen Forschungszwecken erfolgen darf. Auch der Deutsche Ethikrat
fordert in seiner Stellungnahme, dass über ein Biobankengeheimnis die in Bio-
banken gespeicherten oder von deren Betreibern weitergegebenen Proben und
Daten gegen alle Zugriffe gesichert werden müssten, die nicht durch den
Zweck wissenschaftlicher Forschung legitimiert sind.
Problematisch ist weiterhin, dass Ärztinnen und Ärzte, soweit sie sich an gene-
tischen Untersuchungen und Analysen und dem Umgang mit genetischen Pro-
ben und Daten zu Forschungszwecken beteiligen, zwar ihrer bundesländerspe-
zifischen Berufsordnung unterliegen, nicht jedoch andere an den Forschungs-
projekten beteiligte Berufsgruppen wie etwa naturwissenschaftlich ausgebil-
dete Humangenetikerinnen und -genetiker. Auch unterliegen zum Beispiel
pharmazeutische Unternehmen, die genetische Forschungsprojekte durchfüh-
ren, nicht der ärztlichen Beratungspflicht, wenn an dem Projekt keine Ärztin/
kein Arzt beteiligt ist.
Im Hinblick auf die Einbeziehung einer Ethikkommission sind Ärztinnen und
Ärzte zwar durch die Berufsordnung verpflichtet, sich vor einem genetischen
Forschungsvorhaben von einer Ethikkommission beraten zu lassen, die bei den
Landesärztekammern und den medizinischen Fakultäten eingerichtet ist. Ein
zustimmendes Votum der zuständigen Ethikkommission ist jedoch nicht vorge-
schrieben. Weiterhin stehen die angerufenen Ethikkommissionen bei länder-
übergreifenden Projekten vor der Problematik der Unklarheit, welches der un-
terschiedlichen Datenschutzgesetze anzuwenden und wie es auszulegen ist.
Denn genetische Forschungsprojekte finden in der Regel nicht nur – wie das
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oben genannte Beispiel der Helmholtz-Kohorte aufzeigt – innerhalb der Gren-
zen eines Bundeslandes statt.
Wie problematisch die Regelungslücke im Hinblick auf genetische Untersu-
chungen zu Forschungsprojekten zu fremdnützigen Zwecken an nicht einwilli-
gungsfähigen Menschen ist, zeigt das Beispiel des Forschungsverbunds Deut-
sches Netzwerk für mentale Retardierung (MRNET), an dem sieben deutsche
Universitäten (Bonn, Dresden, Erlangen, Essen, Heidelberg Münster, Tübin-
gen), ein Institut der Max-Planck-Gesellschaft (Berlin), ein Forschungszentrum
der Helmholtz-Gemeinschaft (München) sowie eine niederländische Universität
(Nijmegen) beteiligt sind. Im Rahmen dieses Projektes werden Blut- und Gewe-
beuntersuchungen an Kindern (die auch im Erwachsenalter nicht einwilligungs-
fähig sein werden) durchgeführt, mit deren Hilfe jedoch weder ein medizini-
scher noch ein therapeutischer Nutzen zu erwarten ist. Ein explizites Verbot der-
artiger fremdnütziger Forschung an Nichteinwilligungsfähigen existiert in
Deutschland ausschließlich im Arzneimittelgesetz, das in diesem Fall jedoch
nicht einschlägig ist (siehe Antwort der Bundesregierung auf die Kleine Anfrage
der Fraktion BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN, Bundestagsdrucksache 17/2902).
Schon das Büro für Technikfolgenabschätzung sprach in seinem Biobanken-
bericht (Bundestagsdrucksache 16/5374) die Empfehlung für eine spezial-
gesetzliche Regelung hinsichtlich der Lagerung von menschlichen Körpermate-
rialien und der Nutzung der entsprechenden Daten aus.
Der Bundesrat plädiert in seiner Stellungnahme zum Gesetzentwurf der Bun-
desregierung zur Gendiagnostik für eine Regelung dieses Bereichs. Bei der An-
hörung zum Gendiagnostikgesetz im Ausschuss für Gesundheit des Deutschen
Bundestages am 21. Januar 2009 sprach sich eine sehr große Mehrheit der
geladenen Expertinnen und Experten sowie der Verbände – siehe unter ande-
rem die Stellungnahmen des Kommissariats der Deutschen Bischöfe und der
EKD, des Datenschutzbeauftragten Peter Schaar, der Bundesarbeitsgemein-
schaft SELBSTHILFE e. V. und der Bundesvereinigung Lebenshilfe für Men-
schen mit geistiger Behinderung e. V. sowie der Einzelsachverständigen Prof.
Dr. Regine Kollek, Ulrike Riedel und Prof. Dr. Axel W. Bauer – für spezifische
gesetzliche Regelungen im Bereich der Forschung mit menschlichen Körper-
materialien aus (siehe Wortprotokoll Nr. 16/105, Ausschuss für Gesundheit).
Auch der Deutsche Ethikrat spricht sich in seiner im Juni 2010 veröffentlichten
Stellungnahme zu Biobanken (siehe Drucksache Nr. 17/260) für eine gesetz-
liche Regulierung aus und schlägt unter anderem ein Biobankengeheimnis, die
Festlegung der zulässigen Nutzung von Biobankenmaterialien, die Einbezie-
hung von Ethikkommissionen, die Qualitätssicherung sowie Maßnahmen zur
Schaffung von mehr Transparenz zu den Zielen und Verfahrensweisen von Bio-
banken vor.