Bundesgerichtshof, Entscheidung vom 26.03.2013, Az. VI ZR 109/12

BUNDESGERI[X.]HTSHOF

IM NAMEN DES VOLKES

URTEIL
VI [X.]/12
Verkündet am:

26. März 2013

Holmes

Justizangestellte

als Urkundsbeamtin

der Geschäftsstelle
in dem Rechtsstreit

Nachschlagewerk:
ja
[X.]Z:
nein
[X.]R:
ja
[X.] § 84; ZPO § 286 A, [X.], F
a)
Eine die Vermutung des §
84 Abs.
2 Satz
1 [X.] ausschließende Al-ternativursache nach §
84 Abs.
2 Satz
3 [X.]
setzt ausreichend [X.], den Gegebenheiten des Einzelfalles entsprechende Feststellungen da-hingehend voraus, dass sie geeignet ist, allein (oder im Zusammenwirken mit anderen, dem in Anspruch genommenen pharmazeutischen Unternehmer ebenfalls nicht zuzurechnenden Ursachen) den geltend gemachten Schaden herbeizuführen; es gilt insoweit ein entsprechender Prüfungsmaßstab, wie er in §
84 Abs.
2 Sätze 1 und 2 [X.] für die Feststellung der Scha-denseignung aufgestellt ist.
[X.] § 84a
b)
Zur Frage, unter welchen Voraussetzungen die Auskunftserteilung zur [X.], ob ein Anspruch auf Schadensersatz nach §
84 [X.] be-steht, nicht erforderlich ist.
[X.], Urteil vom 26. März 2013 -
VI [X.]/12 -
[X.]

LG [X.]
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2

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Der VI. Zivilsenat des [X.] hat auf die mündliche Verhandlung vom 26. März 2013 durch den Vorsitzenden [X.], den [X.] Zoll, die [X.]in [X.], den [X.] Pauge und die [X.]in von Pentz

für Recht erkannt:
Die Revision gegen das Urteil des 5. Zivilsenats des [X.] vom 15. Februar 2012 wird auf Kosten des [X.] zurückgewiesen.

Von Rechts wegen

Tatbestand:
Der Kläger nimmt die Beklagte, die in [X.] das hier zugelassene Medikament "[X.]" vertrieb,
unter dem Gesichtspunkt der Arzneimittelhaftung in Anspruch. Er begehrt Auskunft gemäß §
84a [X.] und Ersatz materiellen und immateriellen Schadens. Das Medikament "[X.]" wurde dem damals 70-jährigen Kläger ärztlicherseits ab März 2003 wegen einer Polymyalgie rheuma-tica mit bestehendem Verdacht auf chronische Polyarthritis verschrieben. Der Kläger nahm das Medikament bis 2004 ein. Am Morgen des 16. Januar 2004 war ihm schwindelig. Seine linke Körperseite war taub, Arme und Beine kri[X.]el-ten. Sein Hausarzt wies ihn in ein Krankenhaus ein. Unter der Diagnose eines apoplektischen [X.] (Schlaganfalls), deren Richtigkeit zwischen den Parteien streitig ist, wurde der Kläger zunächst stationär und sodann längere Zeit [X.]
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lant behandelt. Er macht geltend, er habe
am 16. Januar 2004 einen Schlagan-fall erlitten. Er habe sich nur langsam erholt und leide noch heute unter ge-sundheitlichen Beeinträchtigungen. Der Kläger führt den Schlaganfall auf die Einnahme des Medikaments "[X.]" zurück, das die Beklagte nach dem Be-kanntwerden möglicher Gesundheitsrisiken am 30. September 2004 vom Markt nahm.
Das [X.] hat die Klage abgewiesen. Das [X.] hat die Berufung des [X.] zurückgewiesen. Dagegen wendet sich der Kläger mit seiner vom Berufungsgericht zugelassenen Revision, mit der er sein Begehren in vollem Umfang weiterverfolgt.

Entscheidungsgründe:
I.
Das Berufungsgericht, dessen Urteil u.a. in [X.] 2012, 301 veröffent-licht ist, verneint einen Auskunftsanspruch gemäß §
84a [X.]. Es hält die Ertei-lung der begehrten Auskunft für nicht erforderlich, weil [X.] des [X.] bereits aufgrund des derzeitigen Sach-
und Streitstandes zu verneinen seien, denn der für eine Haftung erforderliche Ursachenzusammen-hang zwischen der Einnahme des Medikaments und der gesundheitlichen Schädigung sei vorliegend nicht nachgewiesen. [X.] des §
84 Abs.
2 Satz
1 [X.] komme nicht zur Anwendung, weil nach den vom [X.] getroffenen Feststellungen andere Umstände vorgelegen hätten, die geeignet gewesen seien, den Schaden zu verursachen (§
84 Abs.
2 Satz 3 [X.]). Die Umstände selbst ergäben sich aus dem eigenen Vortrag des [X.]. Dass diese geeignet seien, für sich allein den Schaden zu verursachen, 2
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habe der Sachverständige Prof. Dr. F. dargelegt. Dies werde von der Berufung nicht angegriffen.
Eine Umkehr der Beweislast nach den vom [X.] für die Arzthaftung entwickelten Grundsätzen des "groben Behandlungsfehlers" [X.] in Fällen der vorliegenden Art nicht in Betracht. Das gelte auch für den [X.]ll,
dass der [X.] vorzuwerfen sei,
das Medikament nicht schon im Jahr 2002 vom Markt genommen zu haben. Auch die Grundsätze des Anscheinsbeweises kämen nicht zum Tragen. Nach den mit der Berufung nicht weiter angegriffenen Feststellungen des Sachverständigen, die das [X.] mit bindender Wir-kung zur Grundlage seiner Entscheidung gemacht habe, lasse sich der Schlag-anfall des [X.] zwanglos mit den bei ihm unstreitig vorliegenden Risikofakto-ren, die außerhalb der Anwendung von "[X.]" stünden, erklären.
Den nach §
286 ZPO zu erbringenden Nachweis der Kausalität zwischen der Einnahme von "[X.]" und den vorgebrachten Beschwerden habe der Kläger nicht geführt. Zwar gehe der Sachverständige davon aus, dass die Me-dikamenteneinnahme hierfür mit hinreichender Wahrscheinlichkeit mitursächlich gewesen sei. Zweifel daran ergäben sich jedoch daraus, dass die beim Kläger unstreitig gegebenen Risikofaktoren die Schädigung in gleicher Weise erklären könnten. Der Sachverständige habe im Ausgangsgutachten wie in seinem Er-gänzungsgutachten dargelegt, dass diese Risikofaktoren für sich allein geeignet gewesen seien, den erlittenen Schlaganfall herbeizuführen. Das verordnete und eingenommene Medikament habe lediglich einen weiteren Risikofaktor darge-stellt.
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II.
Das angefochtene Urteil hält revisionsrechtlicher Nachprüfung stand.
1. Die Beurteilung des Berufungsgerichts, Schadensersatzansprüche des [X.] seien deshalb zu verneinen, weil der für eine Haftung der [X.] gemäß §§
84, 87 [X.] erforderliche Ursachenzusammenhang zwischen der Einnahme des Medikaments "[X.]" und dem eingetretenen Gesundheits-schaden nicht nachgewiesen sei, lässt keinen Rechtsfehler erkennen.
a) Für das Revisionsverfahren ist aufgrund der vom [X.] ge-troffenen Feststellungen, an die sich das Berufungsgericht ersichtlich gemäß
§
529 ZPO gebunden gesehen hat, davon auszugehen, dass der Kläger, wie von ihm selbst vorgetragen, am 16. Januar 2004 einen apoplektischen Insult (Schlaganfall) erlitten hat.
b) Nach allgemeinen Grundsätzen trifft die Beweislast für den Kausalzu-sammenhang zwischen der Anwendung des Arzneimittels und der eingetrete-nen Rechtsgutsverletzung den Geschädigten (vgl. BT-Drucks. 14/7752, S.
12, 19; Senatsurteil vom 16. März 2010 -
VI
ZR 64/09, [X.], 627 Rn.
18; [X.] in [X.]/[X.]/Fleischfresser, Arzneimittelrecht, 2010, §
27 Rn.
71). Eine Mitursächlichkeit reicht dabei aus (vgl. Senatsurteil vom 16. März 2010 -
VI
ZR 64/09, [X.]O Rn.
12 [X.]; [X.], [X.] 2011, 419, 422).
Um die Schwierigkeiten des Arzneimittelanwen[X.] beim Nachweis der Kausalität zu erleichtern, wurde mit Art.
1 Nr.
1 des [X.] zur Än-derung schadensersatzrechtlicher Vorschriften vom 19. Juli 2002 ([X.] I S.
2674) die Kausalitätsvermutung des §
84 Abs.
2 [X.] eingeführt (vgl. BT-Drucks. 14/7752, S.
19; zur Gesetzgebungsgeschichte siehe [X.], [X.], 253
f.; Wagner, [X.], 1334, 1335 f.). Ist das angewendete Arzneimittel nach den Gegebenheiten des Einzelfalls geeignet, den Schaden zu verursa-6
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chen, so wird nach §
84 Abs.
2 Satz
1 [X.] vermutet, dass der Schaden durch dieses Arzneimittel verursacht ist. Gemäß §
84 Abs.
2 Satz
2 [X.] beurteilt sich die Eignung im Einzelfall nach der Zusammensetzung und der Dosierung des angewendeten Arzneimittels, nach der Art und Dauer seiner bestimmungsge-mäßen Anwendung, nach dem zeitlichen Zusammenhang mit dem Schadens-eintritt, nach dem Schadensbild und dem gesundheitlichen Zustand des [X.] im Zeitpunkt der Anwendung sowie allen sonstigen Gegebenheiten, die im Einzelfall für oder gegen die Schadensverursachung sprechen. Diese Vermutung gilt gemäß §
84 Abs.
2 Satz
3 [X.] jedoch nicht, wenn ein anderer Umstand nach den Gegebenheiten des Einzelfalls geeignet ist, den Schaden zu verursachen.
c) Das Berufungsgericht lässt offen, ob das Medikament "[X.]" geeig-net war, diese gesundheitliche Schädigung herbeizuführen. Für das Revisions-verfahren ist deshalb zugunsten des [X.] zu unterstellen, dass dies der [X.]ll ist und damit die Voraussetzungen für das Eingreifen der Kausalitätsvermutung gemäß §
84 Abs.
2 Satz 1 [X.] grundsätzlich gegeben sind. Nach Auffassung des Berufungsgerichts greift die Kausalitätsvermutung gemäß §
84 Abs.
2 Satz
3 [X.] jedoch deshalb nicht ein, weil ein anderer Umstand nach den [X.] des Einzelfalls geeignet war, den Schaden zu verursachen. Diese Beurteilung lässt keinen Rechtsfehler erkennen. Entgegen der Auffassung der Revision hat das Berufungsgericht die Anforderungen an den Ausschluss der Kausalitätsvermutung nicht in einer mit dem Sinn und Zweck der maßgeblichen Gesetzesvorschriften und der Rechtsprechung des erkennenden Senats nicht in Einklang zu bringenden Weise herabgesetzt.
[X.]) [X.] gemäß §
84 Abs.
2 Satz
1 [X.] stellt eine gesetzliche Vermutung im
Sinne des §
292 ZPO dar (Bollweg, [X.] 2012, 782, 783; [X.]Prütting, 4.
Aufl., §
292 Rn.
17; [X.], [X.] 2011, 10
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81, 83 [X.]; vgl. auch Senatsurteil vom 4. November 2003 -
VI
ZR 28/03, [X.], 118, 120; Senatsbeschlüsse vom 1. Juli 2008 -
VI [X.], [X.], 1264 Rn.
3
und
vom 26. Januar 2010 -
VI
ZR 72/09, juris). Sie steht nach ihrem Wortlaut und der Systematik des Gesetzes in einem engen Zusammenhang zu §
84 Abs.
2 Satz
3 [X.]. Danach kann die Vermutung nicht nur nach §
292 ZPO durch den Beweis des Gegenteils widerlegt werden, son-dern bereits unter erleichterten Voraussetzungen ausgeschlossen sein. Beide Vorschriften stellen dabei auf die Eignung zur Schadensverursachung nach den Gegebenheiten des Einzelfalls ab, §
84 Abs.
2 Satz
1 [X.] auf die Eignung des angewendeten Arzneimittels und §
84 Abs.
2 Satz
3 [X.] auf die Eignung eines anderen Umstands.
Der im Schrifttum zum Teil vertretenen Ansicht, §
84 Abs.
2 [X.] sei einheitlich zu betrachten und regele eine Beweismaßreduktion, ist das [X.] mit Recht nicht gefolgt. Nach jener Ansicht erlaubt §
84 Abs.
2 [X.] die Feststellung der Ursächlichkeit des Arzneimittels, wenn es unter [X.] sämtlicher Umstände überwiegend wahrscheinlich ist, dass die Rechts-gutsverletzung auf der Anwendung des Präparats beruht (vgl. Wagner, [X.], 1334, 1339; [X.]., NJW 2002, 2049, 2051 [X.]; [X.], [X.] 2003, 363, 368; siehe auch [X.], [X.] 2002, 393, 397; [X.], [X.] nach §
84 [X.] unter besonderer Berücksichtigung al-ternativer Kausalität, 2006, S.
40 ff. [X.]). Dem pharmazeutischen Unterneh-mer bleibe es unbenommen, den Gegenbeweis zu führen, also nachzuweisen, dass das von ihm vertriebene Arzneimittel für den konkreten Schaden nicht ur-sächlich gewesen sei, oder
die Vermutungsbasis so zu erschüttern, dass die konkrete Eignung des Arzneimittels nicht mehr bejaht werden könne (vgl. [X.], [X.], 1334, 1339).
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Eine solche Auslegung des §
84 Abs.
2 [X.] ist jedoch mit dem Wortlaut der Vorschrift nicht zu vereinbaren. Das Gesetz unterscheidet zwischen der Kausalitätsvermutung und ihrem Ausschluss. Insoweit ähnelt §
84 Abs.
2 [X.] strukturell dem Anscheinsbeweis (vgl. [X.] in Festschrift [X.], 2008, S.
367, 370, 377; [X.]. in Dieners/[X.], Handbuch des [X.], 2010, §
13 Rn.
37; siehe auch [X.]/[X.], Nr. 243 Rn.
60 [Stand: Februar 2011]; [X.]/[X.], Medizinrecht, 2011, §
84 [X.] Rn.
27; Wagner, [X.], 1334, 1338). Die Vorschrift geht aber darüber hinaus, weil sie nicht auf die Typizität
des Geschehensablaufs, sondern auf die Eignung zur Schadens-verursachung nach den Gegebenheiten des Einzelfalls abstellt (vgl. Wagner, NJW 2002, 2049, 2051). Bereits für das Eingreifen der Kausalitätsvermutung sind zwar alle Gegebenheiten zu berücksichtigen, die im Einzelfall für oder ge-gen die Schadensverursachung sprechen (vgl. §
84 Abs.
2 Satz
2 [X.]). Die gesetzliche Anordnung einer Beweismaßreduktion ist dem jedoch nicht zu [X.] (vgl. [X.], [X.] 2007, 137, 140 f.; siehe auch [X.]/[X.] in Kü-gel[X.]/[X.], [X.], 2012, §
84 Rn.
117; [X.]/[X.], [X.] 2004, 75, 80; siehe zu Risiken einer Beweislast-
oder Beweismaßänderung auch BT-Drucks. 13/10435, S.
15; [X.]. 1012/96, S.
27 f.).
[X.]) Das Berufungsgericht ist zutreffend davon ausgegangen, dass der Begriff der Eignung zur Schadensverursachung in §
84 Abs.
2 Satz
3 [X.] ebenso auszulegen ist wie in §
84 Abs.
2 Satz
1 [X.]. Die Voraussetzungen des §
84 Abs.
2 Satz
3 [X.] sind zwar -
im Unterschied zu denen des §
84 Abs.
2 Satz
1 [X.]
-
von dem pharmazeutischen Unternehmer darzulegen und gegebenenfalls zu beweisen (vgl. BT-Drucks. 14/7752, [X.]; [X.]/[X.], [X.]O Rn.
123, 126). Aufgrund des engen Zusammenhangs zwischen den Regelun-gen sind die für §
84 Abs.
2 Satz
1 [X.] geltenden Grundsätze aber auf §
84 Abs.
2 Satz
3 [X.] übertragbar. Es kommt auf die gleichen Maßstäbe an (vgl. [X.]/[X.], [X.]O Rn.
120; [X.], [X.]chanwaltskommentar Medizin-13
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recht, 2.
Aufl., §
84 Rn.
46; [X.], [X.]O S. 85; siehe auch [X.]/[X.], [X.]O Rn.
63; [X.]., [X.]
2009, 253, 254; [X.], Arzneimittelrecht, §
84 Erl.
16 [X.] [Stand: November 2007]).
Diese Auslegung des §
84 Abs.
2 Satz
3 [X.] wird durch die Parallele zu der Ursachenvermutung der §§
6, 7 des Umwelthaftungsgesetzes vom 10. De-zember 1990 ([X.], [X.] I S. 2634) bestätigt. Diesen Vorschriften ist §
84 Abs.
2 [X.] nachgebildet (vgl. BT-Drucks. 14/7752, S.
19). Ist eine Anlage (vgl. §
1 [X.] mit Anhang 1) nach den Gegebenheiten des Einzelfalles geeignet, den entstandenen Schaden zu verursachen, so wird nach §
6 Abs.
1 [X.] vermutet, dass der Schaden durch die Anlage verursacht ist. Nach §
7 [X.] kann die Ursachenvermutung ausgeschlossen sein, wenn ein anderer Umstand nach den Gegebenheiten des Einzelfalles geeignet ist, den Schaden zu verursachen. Auch für §
7 [X.] gilt ein entsprechender Prü-fungsmaßstab, wie er in §
6 Abs.
1 [X.] für die Feststellung der Scha-denseignung der in Anspruch genommenen Anlage aufgestellt ist (vgl. Senats-urteil vom 17. Juni 1997 -
VI
ZR 372/95, [X.], 1247, 1249; BT-Drucks. 11/7104, S.
18; [X.] in Landmann/[X.], Umweltrecht, §
7 [X.] Rn.
1, 8 [Stand: Oktober 1996]; [X.]/[X.], BGB, Neubearb. 2010, §
7 [X.] Rn.
20; [X.] in [X.]/[X.], [X.], 2.
Aufl., §
7 Rn.
14).
[X.]) Damit kommt es für die Eignung eines anderen Umstands, den Schaden zu verursachen (§
84 Abs.
2 Satz 3 [X.]), auf die Darlegung und -
im Bestreitensfall
-
den Nachweis der konkreten Möglichkeit der Schadensverursa-chung an. Nach der Gesetzesbegründung verlangt §
84 Abs.
2 Satz
1 [X.] mehr als die nur abstrakt-generelle Eignung des Arzneimittels, Schäden der in Rede stehenden Art hervorzurufen. Die Eignung muss auf Grund der konkreten Umstände des jeweiligen Einzelfalls festgestellt werden. Da die Darlegung und -
im Bestreitensfall
-
der Nachweis der konkreten Möglichkeit der Schadensver-15
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ursachung aber ausreicht, wird der Geschädigte davon befreit, den Kausalver-lauf zur vollen Überzeugung des Gerichts darlegen und beweisen zu müssen (vgl. BT-Drucks. 14/7752, S.
19; Bollweg, [X.]O S. 783 f.; [X.]/[X.]yran, [X.], §
84 [X.]. 39 [Stand: 2003]; [X.]
in Festschrift [X.], 2008, S.
367, 370; allgemein zur Wirkung gesetzlicher Vermutungen [X.]Prütting, [X.]O Rn.
22).
Eine die Vermutung des §
84 Abs.
2 Satz
1 [X.] ausschließende [X.] nach §
84 Abs.
2 Satz
3 [X.] setzt daher ausreichend konkrete, den Gegebenheiten des Einzelfalles entsprechende Feststellungen [X.] voraus, dass sie geeignet ist, allein (oder im Zusammenwirken mit ande-ren, dem in Anspruch genommenen pharmazeutischen Unternehmer ebenfalls nicht zuzurechnenden Ursachen) den geltend gemachten Schaden herbeizu-führen; es gilt insoweit ein entsprechender Prüfungsmaßstab, wie er in §
84 Abs.
2 Sätze 1 und 2 [X.] für die Feststellung der Schadenseignung aufgestellt ist (vgl. für §
7 [X.] Senatsurteil vom 17. Juni 1997 -
VI
ZR 372/95, [X.]O; siehe auch Senatsbeschluss vom 26. Januar 2010 -
VI
ZR 72/09, [X.]O; [X.]/[X.]yran, [X.]O [X.].
40; [X.], [X.]O). In Fällen der Anwendung weiterer Arzneimittel, die nach den Gegebenheiten des Einzelfalls geeignet sind, den Schaden zu verursachen, ist die Ausnahmeregelung des §
84 Abs.
2 Satz
4 [X.] zu beachten.
dd) Danach hat das Berufungsgericht auf Grundlage der getroffenen Feststellungen in revisionsrechtlich nicht zu beanstandender Weise angenom-men, die Kausalitätsvermutung des §
84 Abs.
2 Satz
1 [X.] sei durch §
84 Abs.
2 Satz
3 [X.] ausgeschlossen.
Als andere Umstände im Sinne des §
84 Abs.
2 Satz
3 [X.] kommen etwa der Gesundheitszustand des Geschädigten (vgl. §
84 Abs.
2 Satz
2 [X.]; 17
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Kullmann, in Festschrift [X.], 2009, S.
253, 258; Ufer/Metzmacher, [X.], 95, 96), insbesondere eine sich schicksalhaft verschlechternde Grunder-krankung oder eine hinzutretende Erkrankung (vgl. [X.] in Dieners/[X.], Handbuch des [X.], 2010, §
13 Rn.
38; siehe auch [X.], NJW-RR 2003, 1382; [X.], Urteil vom 7. Dezember 2006 -
6
O 7/06, juris Rn.
23; für die Rechtslage vor Anwendbarkeit des §
84 Abs.
2 [X.]: OLG [X.]elle, [X.], 1143, 1144; [X.], [X.], 518; [X.], [X.], 399, 400; siehe auch [X.]/[X.], [X.]O S. 79), oder besondere Le-bensgewohnheiten des Geschädigten wie starker Alkohol-
oder Zigarettenkon-sum (vgl. [X.], [X.]O; Ufer/Metzmacher, [X.]O) in Betracht. So kann §
84 Abs.
2 Satz
3 [X.] im Einzelfall eingreifen, wenn der Geschädigte Risiko-faktoren für den eingetretenen Schaden aufweist (vgl. Senatsbeschluss vom 26.
Januar 2010 -
VI
ZR 72/09, [X.]O; Bollweg, [X.]O S. 784; [X.]/[X.], [X.]O Rn.
120; siehe auch [X.], [X.] 2012, 189 f.: sehr hohes Risikoprofil).
Ohne Erfolg wendet sich die Revision gegen die Annahme des [X.]s, der Kläger leide an Polymyalgie rheumatica mit bestehendem Verdacht auf chronische Polyarthritis, an Diabetes mellitus und an einer kombi-nierten Hyperlipidämie mit zumindest zeitweise erhöhten Blutfettwerten. Hierbei handelt es sich um bindende tatbestandliche Feststellungen des Berufungsge-richts, die gemäß §
314 ZPO Beweis für das mündliche Parteivorbringen in der Berufungsinstanz erbringen.
Die Beweiskraft des Tatbestands kann nur durch das Sitzungsprotokoll, nicht jedoch durch den Inhalt der Schriftsätze entkräftet werden. Eine etwaige Unrichtigkeit tatbestandlicher Darstellungen im Beru-fungsurteil kann nur im Berichtigungsverfahren nach §
320 ZPO behoben wer-den. Eine Verfahrensrüge nach §
551 Abs.
3 Satz 1 Nr.
2 ZPO kommt zur Rich-tigstellung eines etwaigen Mangels grundsätzlich nicht in Betracht (vgl. Senats-urteil vom 10. Juli 2012 -
VI
ZR 341/10, [X.], 1261 Rn.
35, zur [X.] in [X.]Z bestimmt; [X.], Urteile vom 1. Dezember 2008 -
II
ZR 20
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102/07, [X.]Z 179, 71
Rn.
16 und vom 16. Dezember 2010 -
I
ZR 161/08, [X.], 1513 Rn.
12 [X.]).
Das Berufungsgericht hat unter Bezugnahme auf die Ausführungen des Sachverständigen Prof.
Dr. F. festgestellt, dass diese Umstände konkret geeig-net waren, für sich allein den Gesundheitsschaden des [X.] zu verursachen. Entgegen der Auffassung der Revision hat das Berufungsgericht nicht die bloße (theoretische) Möglichkeit, dass andere [X.]ktoren
als die Einnahme des [X.] den Schaden mitausgelöst haben könnten, als ausreichend erachtet. Das Berufungsgericht führt zwar aus, der Begriff der Eignung stelle auf die "abstrakte" Möglichkeit der Schadenverursachung ab. Diese missverständlichen Rechtsausführungen ändern jedoch nichts daran, dass das Berufungsgericht die konkrete Möglichkeit der Schadensverursachung durch einen anderen [X.] festgestellt hat.
Höhere Anforderungen an den Ausschluss der Kausalitätsvermutung nach §
84 Abs.
2 Satz
3 [X.] sind entgegen der Auffassung der Revision auch nicht aus dem Senatsbeschluss vom 1. Juli 2008 (VI [X.], [X.], 1264) abzuleiten. Darin hat der erkennende Senat das Urteil der Vorinstanz aufgehoben, weil das Berufungsgericht verfahrensfehlerhaft
angenommen [X.], dass die Klägerin ihrer Darlegungslast zu den Voraussetzungen einer Haf-tung der [X.] nach §
84 [X.] nicht in ausreichendem Maße nachge[X.]n sei. Der Senat hat unter anderem auf die Vermutung des §
84 Abs.
2 Satz
1 [X.] und die
Eignung im Einzelfall gemäß §
84 Abs.
2 Satz 2 [X.] ab-gestellt. Dem Beschluss ist jedoch nicht zu entnehmen, dass die Vorinstanzen Feststellungen zu den Voraussetzungen des §
84 Abs.
2 Satz
3 [X.] getroffen haben. Auch den von der Revision angeführten Passagen des erstinstanzlichen Urteils ([X.], NJW 2007, 3582) sind keine Feststellungen dazu zu [X.], dass Vorerkrankungen geeignet waren, den Schaden zu verursachen.
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ee) Ohne Erfolg wendet die Revision ein, die Kausalitätsvermutung des §
84 Abs.
2 Satz
1 [X.] liefe leer, wenn für ihren Ausschluss ausreiche, dass der Geschädigte einen Risikofaktor für den Schadenseintritt aufweise. Zwar trifft es zu, dass die Kausalitätsvermutung aufgrund der Ausschlussmöglichkeit nach §
84 Abs.
2 Satz
3 [X.] in vielen Fällen wirkungslos bleiben dürfte (vgl. [X.], [X.]O S. 143
f.; [X.], Die Informationsrechte geschädigter Arzneimittelverbrau-cher, 2003, S.
256 f.; 258 f. [X.]; siehe auch [X.], [X.], 937, 940). Die geringen Anforderungen an den Ausschluss der Kausalitätsvermutung kor-respondieren jedoch mit den geringen Anforderungen an ihr Eingreifen. [X.] ginge andernfalls zu weit. Sie soll in der vorliegenden Form der beson[X.] schwierigen Beweissituation des geschädigten Anwen[X.] eines Arzneimittels Rechnung tragen, ohne dem pharmazeutischen Unterneh-mer eine Verdachtshaftung aufzuerlegen, die haftungsrechtlich weder system-konform noch [X.] wäre (vgl. BT-Drucks. 14/7752, S.
12 f., 19). Sie beruht auf einem politischen Kompromiss und sucht die zugrunde liegenden wi[X.]treitenden Interessen auszugleichen (vgl. Bollweg, [X.]O S.
786; Ufer/Metzmacher, [X.]O; siehe auch BT-Drucks. 14/7752, S.
12 f.).
Entgegen der Auffassung der Revision hat dies allerdings nicht zur Fol-ge, dass auf §§ 84 ff. [X.] gestützte Schadensersatzklagen männlicher, älterer
oder in irgendeiner risikobegründenden Weise vorerkrankter
Personen stets aussichtlos wären. Die Beweislage des Geschädigten wird durch §
84 Abs.
2 [X.] zwar gegenüber der früheren Rechtslage nur in geringem Umfang ver-bessert. Der Geschädigte ist durch §
84 Abs.
2 [X.] aber nicht gehindert, sich auf einen Anscheinsbeweis zu berufen (vgl. Bollweg, [X.]O S. 784 [X.]; [X.], [X.]O S.
86; siehe auch Senatsbeschluss vom 26. Januar 2010 -
VI
ZR 72/09, [X.]O). Als Ergänzung der Kausalitätsvermutung besteht zudem der [X.] nach §
84a [X.], der dem Geschädigten die Darlegung und den Nachweis der anspruchsbegründenden Tatsachen erleichtern soll. Den 23
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pharmazeutischen Unternehmer trifft außerdem die Darlegungs-
und Beweislast dafür, dass die schädlichen Wirkungen des Arzneimittels ihre Ursache nicht im Bereich der Entwicklung und Herstellung haben (§
84 Abs.
3 [X.], vgl. BT-Drucks. 14/7752, S.
19
f.).
Die Revision weist zwar zutreffend darauf hin, dass
nach der Senats-rechtsprechung an die Darlegungslast des Patienten keine überhöhten [X.] gestellt werden dürfen, um ein weitgehendes Leerlaufen der [X.] über die Haftung für Arzneimittelschäden zu vermeiden (vgl. Senatsurteil vom 19. März 1991 -
VI
ZR 248/90, [X.], 780, 781 für §
84 [X.] a.F.; Senatsbeschluss vom 1. Juli 2008 -
VI
[X.], [X.]O Rn.
3; [X.], [X.] 2009, 352, 353; [X.], [X.], 846, 847; OLG Zweibrü-cken, NJW-RR 2011, 534). Für die Kausalitätsvermutung und ihren Ausschluss gemäß §
84 Abs.
2 [X.] lassen sich daraus jedoch keine Rückschlüsse ziehen. Hier kommt es nicht auf die Darlegungslast an, sondern auf die vom [X.] gewählte Ausgestaltung der Beweiserleichterung.
2. Entgegen der Auffassung der
Revision hat das Berufungsgericht die Anwendung der Grundsätze des Anscheinsbeweises für den Nachweis des [X.] mit Recht abgelehnt.
a) Die Frage, ob der Anscheinsbeweis eingreift, unterliegt der Prüfung durch das Revisionsgericht (Senatsurteil vom 16. März 2010 -
VI
ZR 64/09, [X.]O Rn.
16 [X.]). Der Anscheinsbeweis setzt einen typischen Geschehensablauf voraus, also einen bestimmten Tatbestand, der nach der Lebenserfahrung auf eine bestimmte Ursache für den Eintritt eines bestimmten Erfolgs hinweist (vgl. Senatsurteile vom 14. Juni 2005 -
VI
ZR 179/04, [X.]Z 163, 209, 212; vom 16.
März 2010 -
VI
ZR 64/09, [X.]O Rn.
16 [X.] und vom 4.
Dezember 2012 -
VI
ZR 378/11, [X.], 306 Rn.
23). Allein eine Risikoerhöhung reicht dafür 25
26
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15

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nicht aus (vgl. Senatsbeschluss vom 26. Januar 2010 -
VI
ZR 72/09, [X.]O). Im Wege des Anscheinsbeweises kann gegebenenfalls von dem eingetretenen Erfolg auf die Ursache geschlossen werden (vgl. Senatsurteil vom 19. Januar 2010 -
VI
ZR 33/09, [X.], 392 Rn.
8 [X.]). Der Beweis des ersten An-scheins wird durch feststehende (erwiesene oder unstreitige) Tatsachen ent-kräftet, nach welchen die Möglichkeit eines anderen als des typischen Gesche-hensablaufs ernsthaft in Betracht kommt (vgl. Senatsurteile vom 4. April 2006 -
VI
ZR 151/05, [X.], 931 Rn.
18 und vom 16. März 2010 -
VI
ZR 64/09, [X.]O Rn.
17, jeweils [X.]).
b) Von der ernsthaften Möglichkeit eines anderen Geschehensablaufs ist das Berufungsgericht ohne Rechtsfehler ausgegangen. Nach seinen [X.] lässt sich
der Gesundheitsschaden des [X.] zwanglos mit den bei ihm vorliegenden Risikofaktoren erklären. Das Berufungsgericht stützt sich in-soweit gemäß §
529 Abs.
1 ZPO verfahrensfehlerfrei auf die Feststellungen des [X.]s. Die Revision legt keine konkreten Anhaltspunkte dar, die nach §
529 Abs.
1 Nr.
1 ZPO für das Berufungsgericht Zweifel an der Richtigkeit oder Vollständigkeit der landgerichtlichen Feststellungen begründet und deshalb eine erneute Feststellung geboten hätten. Die Ansicht der Revision, die getroffenen Feststellungen fänden in den beiden vom [X.] eingeholten Gutachten des Sachverständigen Prof. Dr. F. keine Stütze, trifft nicht zu. Zwar weist die Revision mit Recht darauf hin, dass die Anwendung von "[X.]" nach Auffas-sung des Gutachters das Risiko eines Schlaganfalls entscheidend erhöht haben kann. Der Sachverständige hat aber auch ausgeführt, dass die beim Kläger vorhandenen Risikofaktoren genügten, um seinen Gesundheitsschaden zu er-klären.
Die Annahme der ernsthaften Möglichkeit eines anderen [X.] begegnet auch unter Berücksichtigung des [X.] vom 16. März 28
29
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16

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2010 ([X.] 64/09, [X.]O) keinen Bedenken. In jenem [X.]ll ging es darum, ob die Einnahme des Medikaments "[X.]" für einen Herzinfarkt ursächlich gewesen ist, den der dortige Kläger beim Schneeschaufeln erlitten hatte. Zwar hat der erkennende Senat die Annahme der ernsthaften Möglichkeit eines anderen [X.] durch das Berufungsgericht unter anderem deshalb gebilligt, weil der Sachverständige die ungewohnte körperliche Belastung als risikoerhö-hend bewertet hatte (vgl. Senatsurteil vom 16. März 2010 -
VI
ZR 64/09, [X.]O Rn.
17). Dies bedeutet jedoch nicht, dass für die Entkräftung des [X.] in "[X.]"-Fällen stets die Feststellung einer solchen körperlichen Be-lastung erforderlich wäre. Im Übrigen ist im Senatsurteil vom 16. März 2010 neben dem Alter des [X.] von 73 Jahren nur die körperliche Belastung als Risikofaktor genannt. Im Streitfall sind hingegen mehrere risikoerhöhende [X.]k-toren festgestellt.
3. Ohne Erfolg wendet sich die Revision auch dagegen, dass das [X.] die im [X.] anerkannten Grundsätze zur [X.] bei Vorliegen eines groben Behandlungsfehlers vorliegend nicht angewendet hat.
a) Im [X.] führt ein grober Behandlungsfehler regelmä-ßig zur Umkehr der Beweislast für den ursächlichen Zusammenhang zwischen dem Gesundheitsschaden und dem Behandlungsfehler, wenn dieser generell geeignet ist, den eingetretenen Schaden zu verursachen (st. Rspr., vgl. Se-natsurteile vom 8. Januar 2008 -
VI
ZR 118/06, [X.], 490 Rn.
11 und vom 19. Juni 2012 -
VI
ZR 77/11, [X.], 1176 Rn.
6, jeweils [X.]; vgl. nunmehr §
630h Abs.
5 BGB idF des [X.] vom 20. Februar 2013, [X.] I S.
277, 279). Die Umkehr der Beweislast im [X.]lle eines groben Behandlungsfehlers hat ihren Grund darin, dass das Spektrum der für den Misserfolg der ärztlichen Behand-30
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17

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lung in Betracht kommenden Ursachen gerade
wegen der elementaren Bedeu-tung des Fehlers in besonderem Maße verbreitert bzw. verschoben worden ist. Es entspricht deshalb der Billigkeit, die durch den Fehler in das Geschehen hineingetragene [X.] nicht dem Geschädigten anzulasten (vgl. Senatsurteile vom 16.
März 2010 -
VI
ZR 64/09, [X.]O Rn.
18 und vom 19.
Juni 2012 -
VI
ZR 77/11, [X.]O Rn.
13, jeweils [X.]).
b) Damit ist eine [X.]llgestaltung, wie sie hier vorliegt, nicht vergleichbar. Wie der erkennende Senat entschieden hat, sind die für den [X.] entwickelten Grundsätze der Beweislastumkehr im [X.] in Fällen der Verletzung von [X.] durch den Hersteller nicht an-wendbar (Senatsurteil vom 12. November 1991 -
VI
ZR 7/91, [X.]Z 116, 60, 76
f.). Für die Inanspruchnahme des Arzneimittelherstellers wegen unzu-reichender Informationen über die einem Medikament möglicherweise anhaf-tenden Risiken gilt nichts anderes (Senatsurteil vom 16. März 2010 -
VI
ZR 64/09, [X.]O). Die Beurteilung des Berufungsgerichts, dass das der [X.] vom Kläger angelastete Versäumnis, das Medikament "[X.]" nicht schon im Jahr 2002 vom Markt genommen zu haben, nicht den Stellenwert eines groben Behandlungsfehlers habe, d.h. eines Fehlers, der aus objektiver ärztlicher Sicht nicht mehr verständlich und verantwortbar erscheint (vgl. Senatsurteile vom 12.
November 1991 -
VI
ZR 7/91, [X.]O und vom 10. Mai 1983 -
VI
ZR 270/81, [X.], 729, 730), steht im Einklang mit der Rechtsprechung des erken-nenden Senats (vgl. Senatsurteil vom 16. März 2010 -
VI
ZR 64/09, [X.]O) und lässt keinen Rechtsfehler erkennen.
4. Die Revision wendet sich auch erfolglos gegen die Annahme des Be-rufungsgerichts, ein Auskunftsanspruch des [X.] nach §
84a Abs.
1 [X.] sei zur Feststellung, ob ein Schadensersatzanspruch des [X.] nach §
84 [X.] bestehe, nicht erforderlich.
32
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a) Allerdings ist der Auskunftsantrag zulässig. Der Kläger hat ihn zwar "im Wege der Stufenklage" gestellt. Als Stufenklage im Sinne des §
254 ZPO ist sein Rechtsschutzbegehren unzulässig, weil der von der Klägerin geltend ge-machte Auskunftsanspruch gemäß §
84a Abs.
1 [X.] nicht der näheren Be-stimmung eines noch nicht hinreichend bestimmten Leistungsbegehrens dient. Die Stufenklage ist aber in eine -
zulässige
-
Klagehäufung im Sinne des §
260 ZPO umzudeuten (vgl. Senatsurteil vom 29. März 2011 -
VI
ZR 117/10, [X.]Z 189, 79 Rn.
7 ff.). Davon ist das Berufungsgericht zutreffend ausgegangen.
b) Liegen Tatsachen vor, die die Annahme begründen, dass ein Arznei-mittel den Schaden im Sinne des §
84 [X.] verursacht hat, so kann der Ge-schädigte nach §
84a Abs.
1 Satz
1 [X.] von dem pharmazeutischen [X.] verlangen, es sei denn, dies ist zur Feststellung, ob ein [X.] auf Schadensersatz nach §
84 besteht, nicht erforderlich. Der [X.] richtet sich gemäß §
84a Abs.
1 Satz
2 [X.] auf dem pharma-zeutischen Unternehmer bekannte Wirkungen, Nebenwirkungen und Wechsel-wirkungen sowie ihm bekannt gewordene Verdachtsfälle von Nebenwirkungen und Wechselwirkungen und sämtliche weiteren Erkenntnisse, die für die Bewer-tung der Vertretbarkeit schädlicher Wirkungen von Bedeutung sein können (vgl. dazu näher [X.], [X.]O S. 394; [X.]/[X.]yran, [X.]O, § 84a [X.]
[X.].
5
[Stand: 2004]). Die Vorschrift des §
84a [X.] ist mit Art.
1 Nr.
2 des [X.] zur Änderung schadensersatzrechtlicher Vorschriften vom 19. Juli 2002 ([X.] I S.
2674) eingeführt worden. Sie orientiert sich an dem Vorbild der §§
8, 9 [X.] sowie des §
35 [X.] (BT-Drucks. 14/7752, S.
20). Sie ist im Streitfall nach Art.
229 §
8 Abs.
2 EGBGB anwendbar.
Nach der Gesetzesbegründung reicht ein geäußerter unbestimmter Ver-dacht nicht aus, um einen Auskunftsanspruch nach §
84a Abs.
1 [X.] zu be-gründen, andererseits ist aber auch nicht der Vollbeweis einer Kausalität zu 34
35
36
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19

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führen.
Dem [X.] wird vielmehr eine Plausibilitätsprüfung aufgetragen, ob die vorgetragenen Tatsachen den Schluss auf eine Ursache/Wirkung-Beziehung zwischen dem vom auf Auskunft in Anspruch genommenen Unternehmer her-gestellten Arzneimittel und dem individuellen Schaden des auskunftsersuchen-den Anwen[X.] ergeben (vgl. BT-Drucks. 14/7752, S.
20; siehe auch [X.], [X.] 2010, 207, 208; [X.], [X.] 2010, 789, 790; [X.], [X.], 1397, 1399; [X.], [X.] 2009, 567, 568).
c) Nach den Feststellungen der Vorinstanzen sind die notwendigen [X.] zur Begründung eines Auskunftsanspruchs nach §
84a Abs.
1 [X.] gegeben. Das Berufungsgericht hat in Anknüpfung an die Feststellungen des [X.]s angenommen, dass "[X.]" den Gesundheitsschaden des [X.] mitverursacht haben kann.
d) Zu Recht geht das Berufungsgericht aber davon aus, dass ein [X.] ausgeschlossen ist, weil die Auskunftserteilung zur Feststel-lung, ob ein Anspruch auf Schadensersatz nach §
84a Abs.
1 [X.] besteht, vorliegend nicht erforderlich ist.
[X.]) Zwar beruft sich die Revision zutreffend auf das Senatsurteil vom 29.
März 2011 ([X.] 117/10, [X.]O). Danach verfolgt die Vorschrift des §
84a [X.] im Wesentlichen folgende zwei Ziele: Zum einen bezweckt sie die pro-zessuale [X.]hancengleichheit, weil der Geschädigte in aller Regel den Weg des angewandten Arzneimittels von der ersten Forschung über die Erprobung bis zu dessen konkretem Herstellungsprozess nicht überschauen kann, während die pharmazeutischen Unternehmen -
insbesondere zur Frage der Vertretbarkeit ihrer Arzneimittel
-
den jeweiligen Erkenntnisstand dokumentiert zur Verfügung haben. Im Hinblick darauf hielt es der Gesetzgeber für angebracht, dem [X.] die zur Geltendmachung der ihm zustehenden Ansprüche notwen-37
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20

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digen Tatsachen zugänglich zu machen, um ihn in die Lage zu versetzen, im Einzelnen zu prüfen, ob ihm ein Anspruch aus Gefährdungshaftung zusteht. Zum anderen soll der Auskunftsanspruch die beweisrechtliche Stellung des [X.] im Arzneimittelprozess stärken. Der Geschädigte soll in die Lage versetzt werden, alle [X.]kten zu erlangen, die für die von ihm [X.] und zu beweisenden Anspruchsvoraussetzungen notwendig sind oder die er braucht, um die Kausalitätsvermutung des §
84 Abs.
2 [X.] in Gang zu
setzen. (Senatsurteil vom 29. März 2011 -
VI
ZR 117/10, [X.]O Rn.
9; siehe auch BT-Drucks. 14/7752, S. 20).
[X.]) Die Revision beachtet jedoch nicht hinreichend, dass dem Kläger nach §
84a Abs.
1 Satz
1 [X.] kein Auskunftsanspruch zusteht, wenn die Aus-kunft
zur Feststellung, ob ein Anspruch auf Schadensersatz nach §
84 [X.] besteht, nicht erforderlich ist.
Allerdings ist die Erforderlichkeit der Auskunft grundsätzlich bereits ge-geben, wenn die Möglichkeit besteht, dass die begehrten Auskünfte zur [X.]sfeststellung dienen können (vgl. [X.], [X.] 2007, 232, 236; siehe auch [X.], Urteil vom 7. Juli 1982 -
IVb
ZR 738/80, NJW 1982, 2771 f.; [X.] vom 21. April 2010 -
XII
ZB 128/09, NJW-RR 2010, 934 Rn.
21, jeweils zu §
1605 Abs.
1 Satz
1 BGB). Andernfalls wären die vom Gesetzgeber mit dem Auskunftsanspruch verfolgten Ziele einer prozessualen [X.]hancengleichheit und der beweisrechtlichen Besserstellung des Geschädigten für seinen auf §
84 [X.] gestützten Schadensersatzanspruch nicht zu erreichen (vgl. zu diesen Zielen BT-Drucks. 14/7752, S.
20; Senatsurteil vom 29. März 2011 -
VI
ZR 117/10, [X.]O Rn.
9, 18). Die Darlegungs-
und Beweislast für die mangelnde Er-forderlichkeit trifft nach dem Wortlaut des §
84a Abs.
1 Satz
1 [X.] ("es sei denn") den pharmazeutischen Unternehmer (vgl. BT-Drucks. 14/7752, S.
53 f.; BT-Drucks. 13/10766, S. 2; [X.], NJW 2007, 3584, 3586; [X.], [X.]O 40
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21

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S.
569). Sie ist damit an[X.] geregelt als in §
8 [X.] und §
35 [X.] ([X.]/[X.], [X.]O §
84a Rn.
18).
Die Erforderlichkeit der Auskunft kann fehlen, wenn der pharmazeutische Unternehmer den Anspruch dem Grunde nach nicht bestreitet (vgl. [X.] in Dieners/[X.], Handbuch des [X.], 2010, §
13 Rn.
85; [X.] in [X.]/Pauge/Steinmeyer, Gesamtes Medizinrecht, 2012, §
84a [X.] Rn.
6; [X.]/[X.], [X.]O, §
84a [X.]
Rn.
3). Darüber hinaus kann sie fehlen, wenn offensichtlich ist, dass der Geschädigte keinen Anspruch aus §
84 Abs.
1 [X.] hat, etwa die erlittene Rechtsgutverletzung unerheblich ist, der Ge-schädigte lediglich einen Vermögensschaden erlitten hat oder der Anspruch aus §
84 Abs.
1 [X.] bereits verjährt ist (vgl. [X.], [X.]O S.
569; Prüt-ting/[X.], [X.]O, §
84a [X.] Rn.
14; [X.], [X.] 2005, 35, 38; [X.]/[X.]yran, [X.]O [X.].
3; [X.], [X.]O; [X.], [X.]O Rn.
86).
[X.]) Das Berufungsgericht hat das Bestehen eines Auskunftsanspruchs verneint, weil nach dem Ergebnis der Beweisaufnahme der für eine Haftung erforderliche Ursachenzusammenhang zwischen der Einnahme des [X.] und der gesundheitlichen Schädigung nicht nachweisbar und die begehr-te Auskunft deshalb nicht erforderlich sei. Diese Beurteilung lässt entgegen der Auffassung der Revision keinen Rechtsfehler erkennen, denn die vom Kläger verlangten Angaben sind nicht geeignet, den [X.] zu führen. Der Kläger begehrt von der [X.] Auskunft über ihr bekannte Wirkungen, Nebenwirkungen, Wechselwirkungen und diesbezügliche Verdachtsfälle hin-sichtlich der von dem Medikament "[X.]" ausgehenden schädlichen Wirkun-gen. Angaben dazu können, wie das [X.] zutreffend dargelegt hat, [X.] sein, den Nachweis zu ermöglichen oder zu erleichtern, dass "[X.]" generell das Risiko kardiovaskulärer oder cerebrovaskulärer Ereignisse erhöht oder im [X.]ll des [X.] erhöht hat. Der von dem Kläger geltend gemachte 42
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-

22

-

Schadensersatzanspruch scheitert allerdings nicht etwa an dem fehlenden Nachweis der Eignung des Medikaments "[X.]" für die eingetretene Schädi-gung, sondern daran, dass ebenso die beim Kläger vorhandenen Risikofaktoren für sich allein den Gesundheitsschaden herbeigeführt haben können. Da diese Möglichkeit der Schadensverursachung durch die mit dem Auskunftsverlangen begehrten Angaben der [X.] nicht ausgeräumt werden kann, ist die [X.] im Streitfall nicht geeignet, die beweisrechtliche
Stellung des [X.] zu stärken. Bei dieser Sachlage ist die Beurteilung des Berufungsge-richts, dass ein Auskunftsanspruch
vorliegend mangels Erforderlichkeit der [X.] Auskunft nicht bestehe, aus Rechtsgründen nicht zu beanstanden.
Galke
Zoll
[X.]

Pauge
von Pentz

Vorinstanzen:
[X.], Entscheidung vom 16.02.2011 -
10 [X.]/07 -

[X.], Entscheidung vom 15.02.2012 -
5 [X.] -