Bundesgerichtshof, Entscheidung vom 05.02.2009, Az. I ZR 124/07

[X.]IM NAMEN DES VOLKES URTEIL [X.] Verkündet am: 5. Februar 2009 [X.] Justizangestellte als Urkundsbeamtin der Geschäftsstelle in dem Rechtsstreit Nachschlagewerk: ja [X.]: nein [X.]R: ja [X.] (2005) § 10 Abs. 1 Satz 4 Auf der äußeren Umhüllung eines Arzneimittels können im Rahmen der weite-ren Angaben i.S. des § 10 Abs. 1 Satz 4 [X.] einzelne Anwendungsgebiete angegeben werden. Dabei können statt der im Zulassungsbescheid gebrauch-ten Fachbegriffe im selben Sinne gebräuchliche umgangssprachliche Begriffe verwendet werden (Ergänzung zu [X.], [X.]. v. 13.3.2008 - [X.], [X.], 1014 [X.]. 24 = [X.], 1335 - [X.]). [X.], [X.]eil vom 5. Februar 2009 - [X.] - [X.] [X.]

- 2 - Der [X.] Zivilsenat des [X.] hat auf die mündliche Verhand-lung vom 5. Februar 2009 durch [X.] [X.] und [X.] Schaffert, [X.], [X.] und [X.] für Recht erkannt:
Die Revision gegen das [X.]eil des [X.], 3. Zivilsenat, vom 12. Juli 2007 wird auf Kosten der Klägerin zurückgewiesen. Von Rechts wegen

Tatbestand: Die [X.]en sind Pharmaunternehmen, die beim Vertrieb von blutdruck-senkenden Arzneimitteln miteinander in Wettbewerb stehen. Sie streiten, soweit in der Revisionsinstanz noch von Bedeutung, darum, ob eine auf der äußeren Umverpackung eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels der [X.] aufgedruckte Angabe eine unzulässige Publikumswerbung darstellt. 1 - 3 - Das von der [X.] vertriebene verschreibungspflichtige Arzneimittel "[X.] ZERO" ist zugelassen für die Anwendungsgebiete 2 - arterieller Bluthochdruck (Hypertonie) - chronische, stabile koronare Herzkrankheit (Angina pectoris) - Sekundärprophylaxe nach Herzinfarkt - schnelle Formen der Herzrhythmusstörungen (supraventrikuläre und ventrikuläre tachykarde Arrythmien) - vorbeugende Behandlung der Migräne. Auf der äußeren Umverpackung des Mittels findet sich die Angabe 3 Betarezeptorenblocker Zur Behandlung von Bluthochdruck. Die Klägerin sieht in dem Zusatz "Zur Behandlung von Bluthochdruck" eine nach § 10 Abs. 1 [X.] unzulässige und damit zugleich wettbewerbswidri-ge Heilmittelwerbung. Sie hat beantragt, 4 die Beklagte unter Androhung näher bezeichneter Ordnungsmittel zu verurteilen, es zu unterlassen, im geschäftlichen Verkehr für das Arz-neimittel "[X.] ZERO" außerhalb der Fachkreise mit der Aus-sage "Zur Behandlung von Bluthochdruck" auf der äußeren Umver-packung des Arzneimittels zu werben. Die Beklagte hat diesen Antrag als nicht hinreichend bestimmt beanstan-det, weil zwischen den [X.]en Streit darüber bestehe, ob die beanstandete Aussage Werbung sei oder nicht. Tatsächlich liege keine Werbung vor. Auch werde die Gefahr einer Selbstmedikation nicht dadurch erhöht, dass eine Aus-sage, die als Pflichtangabe auf der Packungsbeilage eines Arzneimittels enthal-ten sein müsse, auf dessen Umverpackung wiederholt werde. Ein [X.] liege aber vor allem deshalb nicht vor, weil die beanstandete Angabe nach § 10 Abs. 1 Satz 4 [X.] zulässig sei. 5 - 4 - Das [X.] hat die Klage abgewiesen. Das Berufungsgericht, das den Unterlassungsantrag im vorangegangenen Verfahren der einstweiligen [X.] noch als begründet angesehen hatte ([X.] 2007, 294), hat die dagegen gerichtete Berufung der Klägerin zurückgewiesen ([X.] 2008, 126). 6 Mit ihrer vom Berufungsgericht zugelassenen Revision verfolgt die Klä-gerin ihren in den Vorinstanzen erfolglosen Klageantrag weiter. Die Beklagte beantragt, das Rechtsmittel zurückzuweisen. 7 Entscheidungsgründe: [X.] Das Berufungsgericht hat den Klageantrag für hinreichend bestimmt gehalten, einen Verstoß gegen § 10 Abs. 1 [X.] aber verneint. Zur [X.] hat es ausgeführt: 8 Allerdings werde die beanstandete Aussage nicht nur innerhalb der Fachkreise verwendet, da die Angaben auf der äußeren Umverpackung auch bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln die Patienten erreichten. Sie falle unter den weit zu verstehenden heilmittelwerberechtlichen Werbebegriff, weil die Angabe "Zur Behandlung von Bluthochdruck" auf dem Arzneimittelmarkt Aufmerksamkeit und ein [X.] sowie ein Anwendungsinteresse we-cken könne. Die Anwendung des § 10 Abs. 1 [X.] scheide ferner nicht im Blick auf den Zweck der Vorschrift aus, den Gefahren der medikamentösen Selbst-behandlung unabhängig von der Erscheinungsform der Werbung und dem Schweregrad der Krankheit zu begegnen. 9 - 5 - Ein Verstoß gegen § 10 Abs. 1 [X.] liege aber deshalb nicht vor, weil der [X.] sowie nach der Gesetzessystematik und der unterschiedlichen Teleologie des [X.] und des Heilmittelwerbegesetzes dahingehend einzuschrän-ken sei, dass alle arzneimittelrechtlich für die äußere Umverpackung oder die Packungsbeilage vorgeschriebenen oder gestatteten Angaben unabhängig von ihrer Werbeeignung und den Intentionen des Werbenden nicht als heilmittel-werberechtlich relevante Absatzwerbung anzusehen seien. Der Anwendung des § 10 Abs. 1 [X.] stehe im Streitfall daher die Regelung des § 10 Abs. 1 Satz 4 [X.] entgegen. Die in der Aussage "Zur Behandlung von Bluthoch-druck" enthaltene Nennung eines Anwendungsgebiets des Arzneimittels erfülle, da sie mit dessen Verwendung in Zusammenhang stehe und den Angaben nach § 11a [X.] nicht widerspreche, alle für die Zulässigkeit weiterer Angaben auf der äußeren Umverpackung notwendigen Voraussetzungen. Entsprechend der Regelung in § 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 14 [X.], wonach bei nicht verschrei-bungspflichtigen Arzneimitteln der Verwendungszweck zwingend auf der äuße-ren Verpackung anzugeben sei, sei auch bei verschreibungspflichtigen [X.] die Angabe einer Indikation auf der Umverpackung jedenfalls für die grobe Orientierung ohne weiteres sinnvoll. 10 I[X.] Diese Beurteilung hält der revisionsrechtlichen Nachprüfung stand. Das Berufungsgericht hat den Klageantrag mit Recht als hinreichend bestimmt angesehen (unten unter [X.]) und ist zutreffend davon ausgegangen, dass die Beklagte mit der angegriffenen Angabe i.S. des § 10 Abs. 1 [X.] (auch) au-ßerhalb der Fachkreise wirbt (unten unter [X.]). Die streitgegenständliche Aus-sage stellt jedoch, wie das Berufungsgericht ebenfalls zutreffend angenommen hat, eine zulässige weitere Angabe i.S. des § 10 Abs. 1 Satz 4 [X.] dar (unten unter [X.]). 11 - 6 - 1. Das Berufungsgericht ist mit Recht davon ausgegangen, dass der Klageantrag ungeachtet der darin enthaltenen Wendung "zu bewerben" i.S. des § 253 Abs. 2 Nr. 2 ZPO hinreichend bestimmt ist. Bei in Bezug auf Heilmittel gemachten Angaben ist es in aller Regel nicht zweifelhaft, ob eine Maßnahme als Werbung anzusehen ist oder nicht ([X.], [X.]. v. 24.11.1999 - [X.], [X.], 438, 441 = [X.], 389 - Gesetzeswiederholende [X.]). Auch wenn nicht auszuschließen ist, dass bei der Beachtung und Durchsetzung eines Verbots in Sonderfällen eine nähere Prüfung dieser Frage erforderlich sein könnte, belastet dies die beklagte [X.] daher nicht in einer Weise, die die Beurteilung des Antrags als nicht hinreichend bestimmt i.S. des § 253 Abs. 2 Nr. 2 ZPO rechtfertigte (vgl. [X.] [X.], 438, 441 - Gesetzeswiederholende [X.]). Im Streitfall kommt noch hin-zu, dass das [X.] der Klägerin ersichtlich auf das Verbot [X.] Verwendung der Angabe "Zur Behandlung von Bluthochdruck" auf der äußeren Umhüllung des Mittels der [X.] gerichtet war und der Wendung "zu werben" daher keine einschränkende Bedeutung zukommt. 12 2. Das Berufungsgericht hat des Weiteren mit Recht angenommen, dass die von der Klägerin beanstandete Aussage "Zur Behandlung von Bluthoch-druck" inhaltlich Werbung im Sinne des weit zu verstehenden heilmittelwerbe-rechtlichen Werbebegriffs darstellen könnte. 13 Der [X.] hat in der Entscheidung "[X.]" unter Heranziehung der Art. 54 und 62 der Richtlinie 2001/83/[X.] und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel ([X.]. Nr. L 311 v. 28.11.2007, [X.]; im Weiteren: Richtlinie) ausgesprochen, dass eine Angabe auf der äußeren Umhüllung eines verschrei-bungspflichtigen Arzneimittels unzulässig ist, wenn ihr Werbecharakter zu-kommt, dass aber Pflichtangaben [X.]. 54 der Richtlinie, § 10 Abs. 1 14 - 7 - Satz 1 [X.] und für den Patienten wichtige weitere Informationen [X.]. 62 Halbs. 1 der Richtlinie, § 10 Abs. 1 Satz 4 [X.] (§ 10 Abs. 1 Satz 3 [X.] a.F.) keine Werbung darstellen ([X.], [X.]. v. 13.3.2008 - [X.], [X.], 1014 [X.]. 20-27 = [X.], 1335). Der [X.] hat dabei - anders als die Revisionserwiderung meint - nicht verkannt, dass der Werbebegriff hin-sichtlich der Angaben auf der äußeren Umhüllung eines Arzneimittels damit gegenüber den für die (sonstige) Heilmittelwerbung geltenden Werbebegriff Ein-schränkungen erfährt ([X.] [X.], 1014 [X.]. 21 f. - [X.]). Angaben auf der äußeren Umhüllung, die weder gemäß Art. 54 der Richtlinie, § 10 Abs. 1 Satz 1 [X.] notwendig noch gemäß Art. 62 Halbs. 1 der Richtlinie, § 10 Abs. 1 Satz 4 [X.] zulässig sind, stellen deshalb nur dann eine unzulässige Werbung dar, wenn sie entweder einen werblichen Überschuss enthalten oder zu Werbe-zwecken eingesetzt werden. Soweit die Revisionserwiderung des Weiteren gel-tend macht, die Anwendungsgebiete des Arzneimittels zählten gemäß Art. 59 Abs. 1 lit. b der Richtlinie zu den Pflichtangaben, lässt sie unberücksichtigt, dass der Art. 59 der Richtlinie allein die in der Packungsbeilage zu machenden Pflichtangaben regelt und der für die Pflichtangaben auf der äußeren [X.] einschlägige Art. 54 der Richtlinie keine dem Art. 59 Abs. 1 lit. b der [X.] entsprechende Bestimmung enthält. Die Anwendungsgebiete gehören [X.] bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln - anders als bei nicht verschrei-bungspflichtigen Arzneimittel (vgl. dazu Art. 54 lit. h der Richtlinie, § 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 14 [X.]) - nicht zu den auf der äußeren Umhüllung zu machenden Pflichtangaben (vgl. [X.] [X.], 1014 [X.]. 24 - [X.]). Sie können dementsprechend, sofern es sich bei ihnen nicht um gemäß Art. 62 Halbs. 1 der Richtlinie, § 10 Abs. 1 Satz 4 [X.] zulässige weitere Angaben handelt, [X.] darstellen. - 8 - 3. Das Berufungsgericht hat in dem streitgegenständlichen Anwendungs-hinweis jedoch mit Recht eine nach diesen zuletzt genannten Bestimmungen zulässige weitere Angabe gesehen. 15 16 a) Die genannten Bestimmungen lassen weitere Angaben auf der äuße-ren Umhüllung zu, soweit diese mit der Anwendung des Arzneimittels in Zu-sammenhang stehen, für die gesundheitliche Aufklärung der Patienten wichtig sind und den Angaben nach § 11a [X.] nicht widersprechen. Eine zulässige weitere Angabe kann danach auch die Angabe der Anwendungsgebiete des Mittels sein. Für die gesundheitliche Aufklärung können solche Angaben freilich nur dann wichtig sein, wenn sie vollständig sind und die Anwendungsgebiete des Mittels daher auch so wiedergeben, wie sie im Zulassungsbescheid aus-gewiesen sind ([X.] [X.], 1014 [X.]. 24 - [X.]). b) Die Angabe eines Anwendungsgebiets ist danach nicht zulässig, wenn ein differentialdiagnostischer Hinweis (etwa: "Bei – sollte ein Arzt aufgesucht werden.") weggelassen wird, weil eine solche Angabe ein unzutreffendes Bild von dem Anwendungsgebiet des Mittels vermittelt (vgl. [X.], [X.]. v. 16.8.2001 - 5 B 3.00, juris [X.]. 26 ff.; [X.]/[X.], Arzneimittelrecht, Stand 1.10.2006, § 10 [X.] Anm. 74). Dasselbe gilt, wenn der Anwendungsbereich eines Arzneimittels mit einem Oberbegriff bezeichnet wird, zu dem neben dem Anwendungsgebiet, für das das Mittel zugelassen ist, auch ein Anwendungsge-biet gehört, für das es an einer Zulassung fehlt ([X.] [X.], 1014 [X.]. 29 - [X.]). Beides trifft im Streitfall nicht zu. 17 c) Die weiteren Angaben i.S. des § 10 Abs. 1 Satz 4 [X.] müssen, da sie freiwillig erfolgen, nicht in jeder Hinsicht vollständig sein; sie müssen jedoch zu einer zutreffenden gesundheitlichen Aufklärung beitragen. Es ist deshalb bei einem für mehrere Anwendungsgebiete zugelassenen verschreibungspflichti-18 - 9 - gen Arzneimittel grundsätzlich nicht unzulässig, lediglich - wie hier - eines oder einzelne dieser Anwendungsgebiete auf seiner äußeren Umhüllung anzugeben (vgl. [X.] 86, 277, 283 - Grippewerbung II, zu § 4 Abs. 1 Nr. 4 [X.]; [X.].UWG/Teplitzky, § 1 [X.]. [X.]; differenzierend [X.] in [X.]/Ring, [X.], 3. Aufl., § 4 [X.]. 61; grundsätzlich a.[X.], [X.], 2. Aufl., § 4 [X.]. 37; [X.], [X.], Stand August 1998, § 4 [X.] [X.]. 59, jeweils m.w.N.; zu § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 [X.] bzw. § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 6 [X.] a.F. wie hier [X.]/[X.], Arzneimittelrecht, Stand 2007, § 11 [X.] Anm. 29; [X.], Arzneimittelrecht, Stand Juli 2000, § 11 [X.] Erl. 6). d) Die Revision hat allerdings geltend gemacht, die beanstandete [X.] auf der Verpackung des Mittels der [X.] sei für diejenigen Patienten verwirrend, denen das Mittel zur Behandlung einer anderen Krankheit als [X.] verordnet worden sei. Dabei handelt es sich indes eher um eine theoretische Gefahr. Bei ihrer Bewertung muss insbesondere auch berücksich-tigt werden, dass der Verbraucher aufgrund der in der Öffentlichkeitswerbung für Arzneimittel gemäß § 4 Abs. 3 Satz 1, Abs. 5 Satz 1 [X.] zu machenden Angaben daran gewöhnt ist, dass er nähere Informationen über das Mittel, des-sen Einnahme er erwägt, namentlich über die Packungsbeilage erhalten kann; in diese kann er bei einem bereits erworbenen Arzneimittel und damit in der von der Revision hier gesehenen Gefahrenlage ohne weiteres Einblick nehmen. Es kommt hinzu, dass dem von der Revision insoweit geltend gemachten Nachteil der Vorteil gegenübersteht, dass die Mehrzahl der möglichen Anwender des Mittels der [X.] durch die für sie zutreffende Angabe, das Mittel sei zur Behandlung von Bluthochdruck zugelassen, eine schnelle Information erhält. Von ihr geht auch nicht - wie die Revision weiterhin geltend macht - eine im Blick auf die Regelung des Art. 62 Halbs. 2 der Richtlinie unzulässige [X.] aus. In diesem Zusammenhang ist zu berücksichtigen, dass der [X.], den die alleinige Nennung des Anwendungsgebiets "Bluthoch-19 - 10 - druck" auf der Verpackung möglicherweise zur Folge hat, durch die Nichter-wähnung der weiteren Anwendungsgebiete, für die das Mittel der [X.] weiterhin zugelassen ist, jedenfalls teilweise ausgeglichen wird. 20 e) Es unterliegt ferner keinen durchgreifenden Bedenken, dass die [X.] auf der Verpackung ihres Mittels statt der im Zulassungsbescheid ge-wählten Fachbegriffe ("Arterieller Bluthochdruck" und "Hypertonie") den nicht weiterreichenden, sondern im selben Sinne gebrauchten umgangssprachlichen Begriff "Bluthochdruck" verwendet hat. In diesem Zusammenhang ist zu be-rücksichtigen, dass die weiteren Angaben i.S. des § 10 Abs. 1 Satz 4 [X.] im Interesse der gesundheitlichen Aufklärung gerade zur Information der Patienten bestimmt sind. f) Der Zulässigkeit einer weiteren Angabe i.S. des § 10 Abs. 1 Satz 4 [X.] steht es schließlich nicht entgegen, dass diese mit der zwar unvollständi-gen, aber deswegen nicht unrichtigen Nennung der Anwendungsgebiete des Mittels nicht der Fachinformation nach § 11a [X.] entspricht, in der die [X.] gemäß § 11a Abs. 1 Satz 2 Nr. 4 lit. a [X.] vollständig angege-ben werden müssen. Die weiteren Angaben i.S. des § 10 Abs. 1 Satz 4 [X.] müssen den Angaben in der Fachinformation nicht entsprechen, sondern dürfen diesen lediglich nicht widersprechen. 21 - 11 - II[X.] Danach hat das Berufungsgericht die klageabweisende Entscheidung des [X.]s mit Recht bestätigt. 22 23 Die Kostenentscheidung beruht auf § 97 Abs. 1 ZPO. [X.] Schaffert Bergmann
[X.] Vorinstanzen: [X.], Entscheidung vom 05.09.2006 - 312 [X.][X.], Entscheidung vom 12.07.2007 - 3 U 219/06 -