Bundesgerichtshof, Entscheidung vom 13.03.2008, Az. I ZR 95/05

[X.]IM NAMEN DES VOLKES URTEIL [X.]/05 Verkündet am: 13. März 2008 [X.] Justizangestellte als Urkundsbeamtin der Geschäftsstelle in dem Rechtsstreit Nachschlagewerk: ja [X.] : nein [X.]R : ja

Amlodipin [X.] (2005) § 10 Abs. 1 Satz 4 Für die gesundheitliche Aufklärung [X.] des § 10 Abs. 1 Satz 4 [X.] wichtig sein können Angaben nur dann, wenn sie vollständig sind und die [X.] daher auch so wiedergeben, wie sie im [X.] ausgewiesen sind. [X.] § 3a Die Bestimmung des § 3a [X.] hat auch schon vor der Anfügung ihres Sat-zes 2 die Fälle erfasst, in denen sich die Werbung für ein zugelassenes Arz-neimittel auf von der Zulassung nicht umfasste Anwendungsgebiete bezieht. [X.] (2005) § 22 Abs. 7 Satz 1, § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 7, § 28 Abs. 1 und 2 Aus dem Umstand, dass das [X.] die dem Zulassungsantrag gemäß § 22 Abs. 7 Satz 1 [X.] beigefügten [X.] weder beanstandet noch zum Anlass für eine Auflage [X.] des § 28 [X.] genommen hat, kann der pharmazeutische Unternehmer grundsätzlich nicht schließen, dass die Behörde diese Unterlagen für in heilmittelwerberecht-licher Hinsicht unbedenklich erachtet hat. [X.], [X.]. v. 13. März 2008 - [X.]/05 - [X.] - 2 - Der [X.] Zivilsenat des [X.] hat auf die mündliche Verhand-lung vom 13. März 2008 durch [X.] [X.] und [X.], Dr. Schaffert und Dr. Bergmann für Recht erkannt:
Die Revision gegen das [X.]eil des 6. Zivilsenats des [X.] vom 13. Mai 2005 wird auf Kosten der [X.] zu-rückgewiesen.
Von Rechts wegen

Tatbestand: Die Parteien sind Wettbewerber bei der Herstellung und dem Vertrieb von Arzneimitteln zur Behandlung von Bluthochdruck und bestimmten Formen der Angina pectoris. Das verschreibungspflichtige Mittel der [X.] "[X.]" mit dem Wirkstoff Amlodipinmesilat ist für die Anwendungsgebiete Bluthochdruck (essentielle Hypertonie), chronisch stabile Angina pectoris (Be-lastungsangina) und vasospastische Angina pectoris ([X.], [X.]), nicht dagegen zur Behandlung von instabiler Angina pectoris [X.]. 1 - 3 - Die Beklagte vertreibt das Mittel "[X.]" seit Dezember 2003 in zwei Dosierungen zu fünf und zehn Milligramm in Verpackungen, die im nachstehend wiedergegebenen Klageantrag abgebildet sind und u.a. die [X.] "Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks und der Angina pecto-ris" tragen. Sie bewarb das Mittel am 9. März 2004 in einer Fachzeitschrift für Ärzte und Apotheker mit der Abbildung der Verpackung für die zehn Milligramm des Wirkstoffs enthaltenden Tabletten. 2 Die Klägerin sieht hierin einen Verstoß gegen § 3a [X.], weil das Mittel der [X.] entgegen der Aufschrift auf seiner Verpackung nicht für sämtliche Formen der Angina pectoris zugelassen sei. Die Werbung der [X.] sei auch irreführend [X.] des § 3 [X.] und verstoße zudem gegen § 10 Abs. 1 Satz 4 sowie § 11a [X.]. 3 Die Klägerin hat beantragt, 4 es der [X.] unter Androhung näher bezeichneter Ordnungsmittel zu untersagen, Fertigarzneimittel mit dem arzneilich wirksamen Bestand-teil Amlodipinmesilat ([X.]. 58111.01.00 und [X.]. 58111.00.00) mit der Angabe "Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks und der Angina pectoris" zu bewerben, insbesondere, wenn dies wie nachste-hend wiedergegeben geschieht: - 4 - Darüber hinaus hat die Klägerin die Beklagte auf Auskunftserteilung für die [X.] ab Dezember 2003 in Anspruch genommen und die Feststellung der Verpflichtung der [X.] zur Leistung von Schadensersatz begehrt. 5 Die Beklagte hat demgegenüber geltend gemacht, der Aufdruck auf der Verpackung ihres Mittels sei keine Werbung, sondern lediglich eine Zuord-nungshilfe und zudem von der Zulassungsbehörde nicht beanstandet worden. 6 Die Beklagte hat Widerklage erhoben und insoweit beantragt festzustel-len, dass die Klägerin den Schaden zu ersetzen hat, den die Beklagte durch die Vollziehung der von der Klägerin gegen sie wegen ihrer Werbung erwirkten einstweiligen Verfügung erlitten hat und noch erleiden wird. 7 Das [X.] hat die Beklagte gemäß dem Klageantrag verurteilt und die Widerklage abgewiesen. Die Berufung der [X.] ist ohne Erfolg geblie-ben ([X.] 2005, 1232). 8 - 5 - Mit ihrer vom Senat zugelassenen Revision verfolgt die Beklagte ihre in den Vorinstanzen erfolglosen Anträge weiter. Die Klägerin beantragt, das Rechtsmittel zurückzuweisen. 9 Entscheidungsgründe: [X.] Das Berufungsgericht hat die Klage unter dem Gesichtspunkt des [X.] (§§ 3, 4 Nr. 11 UWG, § 1 UWG a.F.) für begründet und die Wi-derklage dementsprechend für unbegründet erachtet, weil die beanstandete Werbung der [X.] gegen §§ 3, 3a [X.] verstoße. Zur Begründung hat es ausgeführt: 10 Die Aufschrift "Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks und der Angina pectoris" auf der äußeren Verpackung des Medikaments der [X.] stelle Werbung dar und erfülle auch die weiteren Voraussetzungen des § 3a [X.]. Da § 10 [X.] bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln die Angabe der Anwendungsgebiete auf der Verpackung des Arzneimittels nicht zwingend vor-schreibe, bestehe kein Wertungswiderspruch zwischen den Vorschriften des [X.]es und des Arzneimittelgesetzes. Der Umstand, dass gemäß § 10 Abs. 1 Satz 4 [X.] weitere freiwillige Angaben zulässig seien, än-dere daran nichts, weil allenfalls die Angabe derjenigen Anwendungsgebiete nicht als Werbung anzusehen sei, für die das Präparat auch zugelassen sei. Soweit dies nicht der Fall sei, sei die Angabe an den Bestimmungen des [X.]es zu messen. Dessen § 3a [X.] erfasse auch den Fall, dass ein Präparat nicht für alle Anwendungsgebiete zugelassen sei, für die es beworben werde. Die Werbung der [X.] sei zudem irreführend [X.] des § 3 Satz 1 [X.]. 11 - 6 - 12 Die Beklagte könne sich auch nicht darauf berufen, dass die Zulas-sungsbehörde den Packungsaufdruck unbeanstandet gelassen habe. Es sei bereits ungeklärt, ob das [X.] den Aufdruck überhaupt auf seine rechtliche Zulässigkeit hin überprüft habe. Zusätzliche Angaben [X.] von § 10 Abs. 1 Satz 4 [X.] seien nicht Gegenstand der Zulassungsprüfung nach § 25 Abs. 2 Satz 1 [X.]. Der Umstand, dass die Behörde keine Auflagen [X.] des § 28 [X.] angeordnet habe, um [X.], dass die Kennzeichnung der Behältnisse den arzneimittelrechtlichen Vor-schriften entspreche, obwohl ihr ein Muster der Umverpackung vorgelegen ha-be, begründe keinen Vertrauensschutz, weil nicht feststehe, dass die Behörde bewusst von einem Einschreiten abgesehen habe. Wegen des marktregulie-renden Charakters der Bestimmungen des [X.]es liege kein Bagatellverstoß vor. Die Widerklage sei unbegründet, weil die einstweilige Verfügung zu Recht ergangen sei. 13 I[X.] Die gegen diese Beurteilung gerichteten Angriffe der Revision haben keinen Erfolg. 14 1. Der Unterlassungsantrag und der darauf beruhende [X.]eilsausspruch sind entgegen der Ansicht der Revision hinreichend bestimmt (§ 253 Abs. 2 Nr. 2, § 313 Abs. 1 Nr. 4 ZPO). Der Klageantrag richtet sich nach seinem auch insoweit eindeutigen Wortlaut allein gegen das Bewerben des Medikaments der [X.] mit der nicht eingeschränkten Aussage "Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks und der Angina pectoris". Der "[X.] macht ihn nicht widersprüchlich, sondern stellt lediglich klar, welche konkreten [X.] das abstrakt gefasste Verbot in erster Linie erfasst. 15 - 7 - 16 2. Das Berufungsurteil enthält eine den Erfordernissen des § 540 Abs. 1 ZPO genügende Bezugnahme auf die erstinstanzliche Entscheidung. Das [X.] hat die verfahrensbestimmenden Anträge in hinreichender Weise sinngemäß wiedergegeben. 3. Der von der Revision im Blick auf die vom Berufungsgericht bejahte [X.] geltend gemachte Begründungsmangel [X.] des § 547 Nr. 6 ZPO liegt nicht vor. Das Berufungsgericht hat das von ihm bestätigte [X.] in erster Linie mit einem Verstoß gegen § 3a [X.] begründet. Danach ist Werbung für nicht zugelassene Arzneimittel unabhängig davon, ob sie irre-führend ist, auch gegenüber den Fachkreisen stets unzulässig. 17 4. Das Berufungsgericht hat zu Recht angenommen, dass der von der Klägerin geltend gemachte Unterlassungsanspruch unter dem Gesichtspunkt des [X.] gemäß § 8 Abs. 1 und 3, §§ 3, 4 Nr. 11 UWG, § 1 UWG a.F., jeweils i.V. mit § 3a [X.] begründet ist. 18 a) Der in die Zukunft gerichtete Unterlassungsanspruch der Klägerin, der auf Wiederholungsgefahr gestützt ist, besteht dann, wenn das beanstandete Wettbewerbsverhalten der [X.] zur [X.] seiner Begehung den Unterlas-sungsanspruch begründet hat und dieser auch auf der Grundlage der nunmehr geltenden Rechtslage noch gegeben ist (st. Rspr.; vgl. zuletzt [X.] 173, 188 [X.]. 18 - Jugendgefährdende Medien bei [X.]). 19 b) Das Berufungsgericht hat zutreffend angenommen, dass es sich bei der Aufschrift "Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks und der Angina pectoris" auf der Verpackung des Medikaments der [X.] um Werbung im 20 - 8 - Sinne des [X.]es handelt und dass daher dessen Vorschriften zur Anwendung kommen. 21 aa) Der Begriff der Werbung wird im [X.] nicht defi-niert, sondern, wie sich aus § 1 Abs. 3 [X.] ergibt, vorausgesetzt (Münch-Komm.UWG/Schaffert, § 4 Nr. 11 [X.]. 212). Maßgeblich ist insoweit die Be-stimmung des Art. 86 der Richtlinie 2001/83/[X.] und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftsko-dexes für Humanarzneimittel ([X.]. [X.] Nr. L 311 vom 28.11.2001, [X.]), wobei der Werbebegriff hinsichtlich der Angaben auf Behältnissen und in Packungs-beilagen [X.] der §§ 10, 11 [X.] (Etikettierung und Packungsbeilage [X.] der Art. 1 Nr. 25 und 26, Art. 54-69 der Richtlinie 2001/83/[X.]) Einschränkungen erfährt (vgl. Art. 86 Abs. 2 1. Spiegelstrich der Richtlinie 2001/83/[X.]). [X.] stellen die für die Packungsbeilage gemäß § 11 Abs. 1 Satz 1 [X.] vorgeschriebenen Pflichtangaben keine Werbung im Sinne des Heilmittelwerbe-rechts dar und unterfallen daher auch nicht den dort geregelten Werbeverboten; denn das [X.] kann nicht Angaben verbieten, die nach §§ 10, 11 [X.] vorgeschrieben sind (vgl. zur Packungsbeilage [X.], [X.]. v. 19.3.1998 - I ZR 173/95, [X.], 959, 960 = [X.], 983 - Neurotrat forte; [X.]. v. [X.] - I ZR 12/98, [X.], 176, 177 = [X.], 1410 - Myalgien; vgl. weiter [X.]/[X.], UWG, § 4-S4 [X.]. 361 m.w.N.; Münch-Komm.UWG/Schaffert, § 4 Nr. 11 [X.]. 212). Es besteht allerdings grundsätz-lich Einigkeit darüber, dass die Anforderungen des [X.]es immer dann zu beachten sind, wenn eine Packungsbeilage neben den in § 11 [X.] vorgeschriebenen oder danach zulässigen Angaben einen werblichen Überschuss enthält oder zu Werbezwecken verwendet wird (vgl. [X.] 114, 354, 357 ff. - Katovit; [X.] [X.], 176, 177 - Myalgien; [X.], [X.], 3. Aufl., § 1 [X.]. 3a; [X.], [X.], 2. Aufl., § 1 [X.]. 19; [X.], [X.], 2. Aufl., § 11 [X.]. 1; [X.]/[X.] aaO - 9 - § 4-S4 [X.]. 361; MünchKomm.UWG/Schaffert, § 4 Nr. 11 [X.]. 212; [X.]/ [X.], [X.], 297, 299). 22 bb) Das Berufungsgericht hat diese zu § 11 [X.] entwickelten [X.] mit Recht auf die Angaben auf Behältnissen und Umhüllungen von [X.] übertragen, deren Kennzeichnung sie gemäß § 10 [X.] dienen (vgl. auch [X.], [X.]. v. 14.4.1983 - I ZR 173/80, GRUR 1983, 595, 596 f. = WRP 1983, 551 - Grippewerbung III; [X.]. v. 2.5.1996 - I ZR 99/94, [X.], 806, 807 = [X.], 1018 - [X.]; [X.]/[X.] aaO § 4-S4 [X.]. 362; MünchKomm.UWG/Schaffert, § 4 Nr. 11 [X.]. 212). Dass in dieser Hinsicht nichts anderes gelten kann als bei Packungsbeilagen, folgt insbesondere dar-aus, dass die nach § 11 Abs. 1 bis 4 [X.] vorgeschriebenen Angaben gemäß § 11 Abs. 6 [X.] statt auf der Beilage auch auf dem Behältnis oder auf der äu-ßeren Umhüllung stehen können (vgl. [X.]/[X.], [X.], 297, 299). cc) Das Berufungsgericht hat in Anwendung der vorstehend dargestellten Grundsätze zutreffend angenommen, dass es sich bei der von der Klägerin [X.] Verpackung, wie sie auch in der Anzeige vom 9. März 2004 abge-bildet war, um Werbung im Sinne des [X.]es handelt. 23 (1) Die Anwendungsgebiete eines Arzneimittels zählen nicht zu den Pflichtangaben [X.] des § 10 Abs. 1 Satz 1 [X.]. Die Bestimmung des § 10 Abs. 1 Satz 4 [X.] (bis 5.9.2005: § 10 Abs. 1 Satz 3 [X.]) lässt zwar weitere Angaben zu, soweit diese mit der Anwendung des Arzneimittels in [X.] stehen, für die gesundheitliche Aufklärung der Patienten wichtig sind und den Angaben nach § 11a [X.] nicht widersprechen. Eine zulässige weitere Angabe kann danach auch die Angabe der Anwendungsgebiete des Mittels sein. Für die gesundheitliche Aufklärung wichtig sein können solche Angaben 24 - 10 - jedoch nur dann, wenn sie vollständig sind und die Anwendungsgebiete des Mittels daher auch so wiedergeben, wie sie im Zulassungsbescheid ausgewie-sen sind ([X.]/[X.], Arzneimittelrecht, Stand 1.10.2006, § 10 [X.] Anm. 74). Dies ist vorliegend nach den insoweit unangegriffen gebliebenen Feststellungen des Berufungsgerichts nicht der Fall. (2) Der Angabe der Anwendungsgebiete auf der Verpackung kann ent-gegen der Ansicht der Revision auch eine Werbewirkung zukommen. Zwar mag der Gedanke, eine Verpackungsaufschrift könne eine solche Werbewirkung entfalten, weil sie geeignet sei, Nachkäufe oder die Empfehlung des Arzneimit-tels gegenüber Dritten zu fördern, bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln weniger naheliegen als bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln (vgl. zur Packungsbeilage bei diesen Arzneimitteln [X.] [X.], 176, 177 - Myalgien). Bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln kann die Werbewirkung einer Packungsaufschrift der vorliegenden Art aber insbesondere darin [X.], dass der Patient bei seinem Arzt auf die erneute Verschreibung des betref-fenden Mittels drängt. Dieser Gedanke liegt auch dem Publikumswerbeverbot des § 10 Abs. 1 [X.] zugrunde (vgl. [X.], [X.], Stand [X.] 1998, § 10 [X.] [X.]. 11; [X.] aaO § 10 [X.]. 1). 25 (3) Die Richtlinie 2001/83/[X.] steht dieser Beurteilung nicht entgegen. Sie definiert in Art. 86 Abs. 1 den Begriff der Werbung für Arzneimittel. In Art. 86 Abs. 2 1. Spiegelstrich heißt es dann zwar, dass die Art. 86 bis 88 der Richtlinie nicht die Etikettierung und die Packungsbeilage betreffen, die den Bestimmun-gen des Titels V unterliegen. Daraus folgt aber nicht, dass die Verpackung als Werbeträger von vornherein ausscheidet, sondern, wie sich aus Art. 60 der Richtlinie ergibt, lediglich, dass eine Etikettierung, die allein die gemäß Art. 54 und 62 der Richtlinie zulässigen Angaben enthält, keine Werbung darstellt. Die Bestimmung des Art. 62 Halbsatz 2 der Richtlinie, wonach Angaben mit [X.] - 11 - charakter auf der äußeren Umhüllung nicht zulässig sind, steht dem nicht ent-gegen; sie zeigt vielmehr, dass auch der Gemeinschaftsgesetzgeber davon ausgeht, dass die Verpackung als Werbeträger verwendet werden kann. Die Anforderungen des [X.]es gelten gerade auch bei einer [X.], die bereits als solche unzulässig ist (vgl. [X.] [X.], 176, 177 - Myalgien). (4) Die vorstehende Beurteilung steht auch im Einklang mit dem Zweck der Titel V und [X.]/[X.]. Er besteht darin, den Schutz der Verbraucher beim Vertrieb von Arzneimitteln zu verbessern (vgl. - zu den [X.] und 92/28/EWG des Rates vom 31.3.1992 - [X.] [X.], 959, 960 - Neurotrat forte). Eine mit der Zulassung des Arzneimittels nicht übereinstimmende Information über dessen Anwendungsgebiete soll den Verbraucher daher nicht erreichen. 27 c) Das in § 3a [X.] bestimmte Werbeverbot entspricht der in Art. 87 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/[X.] getroffenen Regelung (vgl. [X.]/[X.] aaO § 4-S4 [X.]. 399; [X.] aaO § 3a [X.]. 13 m.w.N.). Es ist nicht nur dann verletzt, wenn ein nicht von der Zulassung erfasstes Anwendungsgebiet explizit genannt wird, sondern auch dann, wenn der Anwendungsbereich eines [X.] mit einem Oberbegriff bezeichnet wird, zu dem neben dem [X.], für das das Mittel zugelassen ist, auch ein Anwendungsgebiet gehört, für das es an einer Zulassung fehlt (vgl. [X.]/[X.], [X.] 2006, 70, 71 f. und 73). 28 d) Das Berufungsgericht hat mit Recht angenommen, dass § 3a [X.] im Übrigen in der Fassung, die diese Vorschrift vor der Anfügung des Satzes 2 durch Art. 2 Nr. 1a des Vierzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittel-gesetzes vom 29. August 2005 ([X.] I S. 2570, 2599) hatte, ebenfalls schon 29 - 12 - Fälle wie den vorliegenden erfasst hat, in denen sich die Werbung für ein [X.]es Arzneimittel auf von der Zulassung nicht umfasste [X.] bezieht. Denn auch bei solchen Anwendungsgebieten fehlt es nicht anders als bei insgesamt nicht zugelassenen Arzneimitteln an der für die Verkehrsfä-higkeit des Mittels erforderlichen medizinisch-pharmakologischen Überprüfung durch die Zulassungsbehörde ([X.], 354, 355; Bü-low/[X.] aaO § 3a [X.]. 9; [X.]/[X.] aaO § 4-S4 [X.]. 400 m.w.N.). Die Einfügung des § 3a Satz 2 [X.] hat die Gesetzeslage daher insoweit nicht ge-ändert, sondern lediglich zu einer Klarstellung geführt (vgl. Münch-Komm.UWG/Schaffert, § 4 Nr. 11 [X.]. 217; MünchKomm.UWG/[X.], [X.]. §§ 1-7 E [X.]. 16; [X.]/[X.], [X.] 2006, 70 m. Hinw. auf die Be-schlussempfehlung des [X.], BT-Drucks. 15/5728, [X.]). e) Der Umstand, dass das Berufungsgericht zwischen den geltend ge-machten [X.] nicht weiter unterschieden hat, ist unerheblich, weil § 3a [X.] die Werbung mit nicht zugelassenen Anwendungsgebieten auch gegenüber den Fachkreisen untersagt. Da der Tatbestand des § 3a [X.] zu-dem eine Irreführung nicht voraussetzt, kommt es für die Beurteilung der Frage, ob die streitgegenständliche Werbung der [X.] gegen diese Bestimmung verstößt, auf die vom Berufungsgericht in dieser Hinsicht gemachten Ausfüh-rungen nicht an. 30 f) Dem Unterlassungsanspruch steht nicht entgegen, dass das [X.] den Mustertext der Faltschachtel mit der streitgegenständlichen Werbung, der ihm vorgelegen hat, unbeanstan-det gelassen hat. 31 - 13 - aa) Ein unter dem Gesichtspunkt des [X.] gemäß §§ 3, 4 Nr. 11 UWG, § 1 UWG a.F. wettbewerbswidriges Marktverhalten liegt allerdings dann nicht vor, wenn ein Verhalten durch einen Verwaltungsakt ausdrücklich erlaubt worden und dieser Verwaltungsakt nicht nichtig ist ([X.] 163, 265, 269 - Atemtest, m.w.N.). Der von der Revision im Hinblick darauf in Bezug genom-mene Sachvortrag der [X.] lässt jedoch nicht erkennen, dass das [X.] im Zulassungsbescheid eine Entscheidung über die Zulässigkeit der Gestaltung der Faltschachtel getroffen, geschweige denn der [X.] neben der Zulassung des Arzneimittels auch die Genehmigung erteilt hätte, wie geschehen zu werben. 32 bb) Wenn kein das Marktverhalten ausdrücklich erlaubender Verwal-tungsakt vorliegt, beurteilt sich die Wettbewerbswidrigkeit des Verhaltens der [X.] allein danach, ob es objektiv rechtswidrig ist. Die Rechtsauffassung der zuständigen Verwaltungsbehörde ist für diese Beurteilung nicht maßgeblich ([X.] 163, 265, 270 - Atemtest; [X.], [X.]. v. 20.10.2005 - I ZR 10/03, [X.], 82 [X.]. 21 = [X.], 79 - Betonstahl). Noch weniger steht ein an sich gebotenes, aber unterbliebenes Einschreiten der Behörde der Bejahung der Unlauterkeit eines Verhaltens entgegen. 33 g) Das Bewerben von Arzneimitteln ohne Zulassung [X.] von § 3a [X.] stellt ein [X.] des § 1 UWG a.F. sittenwidriges Handeln und ein nach § 4 Nr. 11 UWG unlauteres Marktverhalten dar (vgl. [X.] 167, 91 [X.]. 37 - Arzneimittel-werbung im [X.]). Im Hinblick darauf, dass die Gesundheit der Verbraucher auf dem Spiel steht, handelt es sich bei dem von der [X.] begangenen Wettbewerbsverstoß auch nicht um einen Bagatellverstoß [X.] des § 3 UWG (vgl. [X.] 163, 265, 274 - Atemtest). Daran kann schon deshalb kein Zweifel bestehen, weil es sich bei der instabilen Angina Pectoris um einen lebensbe-drohlichen Krankheitszustand handelt, für dessen Behandlung das Mittel der 34 - 14 - [X.] nicht nur nicht zugelassen, sondern im Gegenteil sogar kontraindi-ziert ist. 35 5. Das Berufungsgericht hat zutreffend angenommen, dass der Klägerin gegen die Beklagte auch ein Schadensersatzanspruch und, um seine Beziffe-rung zu ermöglichen, ein Auskunftsanspruch zustehen. Auf der Grundlage der vom Berufungsgericht getroffenen Feststellungen ist davon auszugehen, dass die Beklagte den streitgegenständlichen Wettbewerbsverstoß schuldhaft be-gangen hat. a) Das Berufungsgericht hat insoweit im Ergebnis zutreffend angenom-men, dass die Beklagte nicht aufgrund des Verhaltens der zuständigen Behörde darauf vertrauen durfte, dass diese die Packungsaufschrift heilmittelwerberecht-lich überprüft hat. Zwar ist dem Zulassungsantrag nach § 22 Abs. 7 Satz 1 [X.] u.a. der Wortlaut der für das Behältnis, die äußere Umhüllung und die Pa-ckungsbeilage vorgesehenen Angaben beizufügen. Auch kann die Zulassung nach § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 7 [X.] versagt werden, wenn das Inverkehrbringen des Arzneimittels gegen gesetzliche Vorschriften oder gegen eine auf der Grundlage des Gemeinschaftsrechts ergangene Verordnung, Richtlinie oder Entscheidung verstoßen würde, wobei zu diesen Vorschriften insbesondere das [X.] gehört ([X.]/[X.] aaO 58. [X.]., § 22 [X.] Anm. 69). Jedoch bleiben Verkehrsverbote, die sich aus Verstößen gegen Wettbewerbsregeln ergeben, im Zulassungsverfahren in aller Regel unbeachtet (vgl. [X.]/[X.] aaO § 25 [X.] Anm. 63; [X.], Arzneimittelrecht, Stand Dezember 2003, § 25 [X.] Erl. 11). Ohne besondere [X.]altspunkte dafür, dass das [X.] die streitgegen-ständliche Aufschrift für in heilmittelwerberechtlicher Hinsicht unbedenklich er-achtet hat, durfte sich die Beklagte daher nicht auf deren Zulässigkeit verlas-sen. Entsprechende [X.]altspunkte sind nicht festgestellt worden. 36 - 15 - 37 b) Aus den vorstehend dargelegten Gründen stellt sich die Annahme des Berufungsgerichts, die [X.] von Auflagen [X.] des § 28 [X.] durch das [X.] habe für die Beklagte keinen Vertrauensschutz begründet, ebenfalls als zutreffend dar. 6. Nach dem Vorstehenden waren die Anordnung und Vollziehung der einstweiligen Verfügung gegen die Beklagte gerechtfertigt. Dementsprechend hat das Berufungsgericht die auf § 945 ZPO gestützte Widerklage mit Recht als unbegründet abgewiesen. 38 - 16 - II[X.] [X.] beruht auf § 97 Abs. 1 ZPO. 39 [X.] Ri[X.] Pokrant ist in Urlaub

Büscher und kann daher nicht unter- schreiben. [X.]
Schaffert Ri[X.] Dr. Bergmann ist
in Urlaub und kann daher
nicht unterschreiben. [X.] Vorinstanzen: [X.], Entscheidung vom 05.10.2004 - 33 O 177/04 - [X.], Entscheidung vom 13.05.2005 - 6 U 205/04 -