Bundesgerichtshof, Entscheidung vom 30.11.2011, Az. I ZR 8/11

BUNDESGERICHTSHOF

IM NAMEN DES VOLKES

URTEIL
I [X.]
Verkündet am:

30. November 2011

Führinger

Justizangestellte

als Urkundsbeamtin

der Geschäftsstelle
in dem Rechtsstreit

Nachschlagewerk:
ja
[X.]Z:
nein
[X.]R:
ja

Glucosamin Naturell
UWG §§ 3, 4 Nr. 11; [X.] § 1 Abs. 4a Satz 2
a) Im Rahmen des § 1 Abs. 4a Satz 2 [X.] sind bei der Prüfung der Frage, ob für die diätetische Behandlung der Patienten eine Modifizierung der normalen Ernährung oder andere Lebensmittel für eine besondere Ernährung oder ei-ne Kombination aus beidem ausreichen, auch die auf dem Markt erhältlichen Nahrungsergänzungsmittel zu berücksichtigen.
b) Die Vorschriften in § 1 Abs. 4a Satz 1 und 2 [X.] über die Abgrenzung der Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke von anderen Stoffen [X.] im Sinne von § 4 Nr. 11 UWG dar, deren [X.] auch geeignet ist, die Interessen der Verbraucher nicht unerheblich bzw. spürbar im Sinne von § 3 UWG 2004, § 3 Abs. 2 Satz 1 UWG 2008 zu beeinträchtigen.
[X.], Urteil vom 30. November 2011 -
I [X.] -
[X.]

[X.]

-
2
-
Der [X.]
Zivilsenat des Bundesgerichtshofs hat auf die mündliche Verhandlung vom 30.
November 2011 durch [X.] Dr.
Bornkamm und [X.], [X.], [X.] und Dr.
Löffler

für Recht erkannt:

Die Revision gegen das Urteil des [X.], 3.
Zivilsenat, vom 30.
Dezember 2010 wird auf Kosten der [X.] zurückgewiesen.

Von Rechts wegen

Tatbestand:

Die Klägerin ist pharmazeutische Unternehmerin und vertreibt das Arz-neimittel "D.

"
mit dem Wirkstoff Glucosaminsulfat zur Linderung von
Symptomen leichter bis mittelschwerer Arthrose des Kniegelenks mit einer empfohlenen Tagesdosis von 1.500
mg. Sie wendet sich dagegen, dass die Beklagte ihr Produkt "Glucosamin Naturell forte"
mit einer empfohlenen Tages-dosis von 1.000
mg Glucosaminsulfat
als ergänzende bilanzierte Diät zur diäte-tischen Behandlung von ungenügender Knorpelbildung in den Gelenken ver-treibt.

1
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3
-
Die Klägerin hält das Mittel der [X.] mangels [X.] sowie im Hinblick darauf
für nicht verkehrsfähig, dass es mehrere Nah-rungsergänzungsmittel mit Glucosaminsulfat und [X.] gibt, die der von der [X.] für das beanstandete Mittel gegebenen Empfehlung entsprechen. Ihrer Klage, mit der sie die
Unterlassung
des Vertriebs dieses
Mit-tels, Auskunftserteilung sowie Feststellung der Schadensersatzpflicht der [X.] begehrt,
hat das [X.] im Wesentlichen stattgegeben. Die Beru-fung der [X.] ist ohne Erfolg geblieben.

Mit ihrer vom Berufungsgericht zugelassenen Revision verfolgt die [X.] ihren Klageabweisungsantrag weiter. Die Klägerin tritt der Revision [X.].

Entscheidungsgründe:

[X.] Das Berufungsgericht hat einen Wettbewerbsverstoß nach §
4 Nr.
11 UWG in Verbindung mit §
1 Abs.
2
Nr.
2, Abs.
4a
und
§
14b Abs.
1 Satz
2 [X.]
bejaht und hierzu ausgeführt:

Es sei nicht erwiesen, dass das Mittel der [X.] mit seinem Gehalt an Glucosaminsulfat wirksam sei in dem Sinne, dass es den besonderen [X.]serfordernissen der Personen entspreche, für die es bestimmt sei. Der
Beweis für die Wirksamkeit des Mittels durch allgemein anerkannte wissen-schaftliche Daten im Sinne von Art.
3 der Richtlinie 99/21/[X.] über diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke könne zwar auch mit wissen-schaftlichen Fachgutachten und sonstiger wissenschaftlicher Literatur geführt werden, die nicht unbedingt den höchsten Evidenzgrad einer randomisierten 2
3
4
5
-
4
-
placebokontrollierten Doppelblindstudie mit adäquater statistischer Auswertung erfüllten. Von den seitens der [X.] zitierten Studien und sonstigen Fund-stellen behandle allein das Gutachten von Prof. B.
die
Frage, ob das von der [X.] vertriebene Glucosaminsulfat bei einer Tagesdosis von 1.000
mg den besonderen [X.] eines Patienten mit ungenügender Gelenkknorpelbildung entspreche. Nach den Ausführungen von Prof.
A.
und Prof.
Sch.
müsse feststehen, dass das Produkt der [X.] Glucosaminsulfat mit dem ADME-Profil des Stoffes der R.

research/

enthalte.
Hierzu habe die Beklagte nicht
substantiiert
vorgetragen.

Auf der Grundlage der Auffassung von Prof.
B., der das Produkt der [X.] mit einer Tagesdosis
von
1.000
mg Glucosaminsulfat als für die beson-deren Ernährungserfordernisse von Patienten mit arthritischen [X.] geeignet ansehe, stünde
der Verkehrsfähigkeit des Produkts als diäteti-sches
Lebensmittel für eine bilanzierte Diät die [X.] des §
1 Abs.
4a Satz
2 [X.] entgegen. Nach der von der [X.] vorgelegten "[X.] 2007"
gebe es auf dem Markt diverse Nahrungsergänzungsmittel mit einer Verzehrempfehlung von 1.000
mg Glucosaminsulfat pro Tag. Die Ergänzung der normalen Ernährung mit Nahrungsergänzungsmitteln stelle
eine Modifizie-rung der normalen Ernährung im Sinne von §
1 Abs.
4a Satz
2 [X.]
dar.

I[X.] Diese Beurteilung hält der revisionsrechtlichen Nachprüfung stand.
Das Berufungsgericht hat mit Recht angenommen, dass
der von der Klägerin beanstandete Vertrieb des Mittels der [X.] als bilanzierte Diät deshalb unzulässig
ist, weil das
Mittel nicht die dafür gemäß §
1
Abs.
4a Satz
2 [X.] bestehende Voraussetzung erfüllt, dass für die diätetische Behandlung der [X.], deren Ernährung es dient, weder eine Modifizierung der normalen [X.] noch andere Lebensmittel für eine besondere Ernährung noch auch eine Kombination aus beidem ausreichen.
6
7
-
5
-

1.
Diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (bilan-zierte Diäten) sind gemäß
§
1 Abs.
4a Satz
1 [X.] Erzeugnisse, die auf be-sondere Weise verarbeitet oder formuliert und für die diätetische Behandlung von Patienten bestimmt sind. Sie dienen nach §
1 Abs.
4a Satz
2 [X.] der ausschließlichen oder teilweisen Ernährung von Patienten
mit
beeinträchtigter Fähigkeit zur Aufnahme oder Verarbeitung gewöhnlicher Lebensmittel oder [X.] darin enthaltener Stoffe oder sonstigem
medizinisch bedingtem
Nähr-stoffbedarf, für deren diätetische Behandlung weder eine Modifizierung der normalen Ernährung noch andere Lebensmittel für eine besondere Ernährung noch auch eine Kombination aus beidem ausreichen. Ein Nährstoffbedarf ist, wie sich aus §
1 Abs.
4a Satz
3 [X.] ergibt, medizinisch bedingt, wenn [X.] Beschwerden, Krankheiten oder Störungen einen besonderen Ernäh-rungsbedarf zur Folge haben. Der besondere Ernährungsbedarf kann auf der Unterernährung der
Patienten infolge
der Beschwerden, Krankheiten oder Stö-rungen
oder
darauf beruhen, dass den bei ihnen aus diesen
Gründen [X.] besonderen [X.] mit einer daran angepassten Nährstoffformulierung entsprochen werden kann, was auch
dann der Fall sein kann, wenn die Patienten aus der kontrollierten Aufnahme bestimmter Nährstof-fe einen besonderen Nutzen ziehen können ([X.], Urteil vom 2.
Oktober 2008

I
ZR
220/05, [X.],
1118 Rn.
16 = [X.], 1513
MobilPlus-Kapseln).

2.
Ein nach diesen Grundsätzen zulässiger Vertrieb einer bilanzierten Diät
setzt danach gemäß §
1 Abs.
4a Satz
2 [X.] insbesondere voraus, dass für die diätetische Behandlung der Patienten
weder eine Modifizierung der nor-malen Ernährung noch andere Lebensmittel für eine besondere Ernährung noch auch eine Kombination aus beidem ausreichen.
Diese
Vorschrift setzt den

insoweit wörtlich mit ihr übereinstimmenden

Art.
1 Abs.
2 Buchst.
b Satz
2 8
9
-
6
-
RL 99/21/[X.] ins [X.] Recht um. Sie bezieht mögliche alternative Ernäh-rungsformen ein, sofern die für sie benötigten Lebensmittel auf dem Markt für die normale Ernährung

einschließlich der diätetischen Lebensmittel
orben werden können und die durch sie bewirkte Modifizierung der normalen Ernäh-rung im Rahmen des üblichen Ernährungsverhaltens liegt (vgl. [X.] in Zipfel/[X.], [X.], C
140, [X.]. März 2011, §
1 [X.] Rn.
90
f.; [X.], Rechtliche Problemstellungen bei ergänzenden bilanzierten Diäten in arzneitypischer Darreichungsform, 2008, S.
120 bis 123 mwN).
Unter einer normalen Ernährung ist dabei eine Ernährung zu verstehen, die insbesondere hinsichtlich der Art und der Eigenschaften der verzehrten Lebensmittel sowie des Umfangs und der Dauer des Verzehrs im Rahmen der üblichen Ernäh-rungsgewohnheiten des betreffenden Patientenkreises liegt. Eine Modifizierung der normalen Ernährung reicht zur diätetischen Behandlung nicht aus, wenn sich mit ihr die besonderen medizinischen Zwecke nicht oder nicht sicher errei-chen lassen oder die Modifizierung nicht praktikabel oder für die Patienten un-zumutbar ist
([X.], [X.], 1118 Rn.
29
MobilPlus-Kapseln; [X.], Urteil vom 4.
Dezember 2008
I
ZR
100/06, [X.], 413 Rn.
25 = [X.], 300
[X.], jeweils mwN).

3.
Diese
Grundsätze gelten
entgegen einer in der Rechtsprechung (vgl. [X.], [X.] 2009, 146, 148) und insbesondere
im Schrifttum (vgl. [X.], [X.] 2003, 265, 273; [X.]., [X.] 2010, 92, 96; v.
[X.], [X.] 2003, 118, 119;
Pfortner, [X.] 2005, 59, 61 f.; [X.]/[X.], [X.] 2007, 2, 12;
[X.] aaO S.
112 bis 118
mwN) vertretenen Ansicht auch in Bezug auf Nahrungsergänzungsmittel (vgl. [X.], [X.] 2003, 114, 116; [X.], [X.] 2010, 87, 92; KG, [X.] 2010, 284, 285; [X.] in [X.]/[X.] aaO §
1 [X.] Rn.
91; Fezer/[X.]/[X.], UWG, 2.
Aufl., §

S4 Rn.
57; [X.], [X.] 2003, 151, 157
f.; [X.], Der gemeinschaftsrechtliche Lebensmittelbegriff, 2005, S.
83
f.).
Es ist kein überzeugender Grund
ersicht-10
-
7
-
lich, der es rechtfertigte,
bei der Beurteilung der Frage, ob alternative Ernäh-rungsmöglichkeiten
bestehen,
Nahrungsergänzungsmittel im Gegensatz zu
an-gereicherten
und funktionellen
Lebensmitteln
(vgl. dazu [X.], [X.], 413 Rn.
23 bis 25
[X.]), zu neuartigen
Lebensmitteln
(vgl. dazu [X.] aaO S.
118 bis 120) sowie auch zu
diätetischen
Lebensmitteln
und Kom-binationen aus modifizierter normaler Ernährung mit anderen
diätetischen Le-bensmitteln von vornherein unberücksichtigt
zu lassen.

Eine hinreichende und dabei auch den Umständen des jeweiligen Einzel-falls angemessen Rechnung tragende Korrektur der [X.] des §
1 Abs.
4a Satz
2 aE
[X.] erfolgt bereits durch die oben
in Randnummer
9
genannten Erfordernisse der Verfügbarkeit der alternativen Mittel und der [X.] ihrer Verwendung
(vgl. [X.] aaO S.
84). Eine solche Zumutbarkeit wird regelmäßig dann zu verneinen sein, wenn auf dem Markt erhältliche Nah-rungsergänzungsmittel überdosiert werden müssen (vgl. Fezer/[X.]/[X.] aaO §

S4 Rn.
57). Dies ist bei den als Alternative zum beanstandeten Mittel der [X.] zur Verfügung stehenden Nahrungsergänzungsmitteln jedoch nicht
der Fall.

Nicht zu überzeugen vermag im Ergebnis auch die von den Vertretern der gegenteiligen Ansicht angestellte Erwägung, eine weite Auslegung der [X.], die die Nahrungsergänzungsmittel einbeziehe,
könne zu einem Wettlauf zwischen Unternehmen führen, bei dem der Sieg davon [X.], ob inhaltsidentische Produkte als Nahrungsergänzungsmittel oder als bilan-zierte Diät auf den Markt gebracht würden;
der erste Anbieter könne durch die Markteinführung eines Nahrungsergänzungsmittels den Vertrieb des Mittels als bilanzierte Diät sperren und
noch bedenklicher
eine am Markt bereits plat-zierte bilanzierte Diät durch ein nachfolgend eingeführtes [X.] verdrängen
(vgl. [X.] aaO S.
124
f.
mwN). Dabei bleibt unbe-11
12
-
8
-
rücksichtigt, dass bilanzierte Diäten jedenfalls dann, wenn sie der in §
14b Abs.
1 Satz
2 [X.] an sie gestellten Wirksamkeitsanforderungen entsprechen, vielfach, wenn nicht regelmäßig auch eine krankheitsheilende oder immerhin krankheitslindernde, zumindest aber
krankheitsverhindernde Wirkung aufwei-sen (vgl. [X.], [X.] 2005, 266, 274; [X.] in Zipfel/[X.] aaO §
1
[X.]
Rn.
86 mwN). Da die Richtlinie 99/21/[X.] für
die Abgrenzung zwischen Arzneimitteln und Lebensmitteln gegenüber der insoweit generell ein-schlägigen Regelung in Art.
1 Abs.
2 der Richtlinie 2001/83/[X.] zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel zwar die ältere, aber wei-terhin die speziellere Regelung darstellt, kann ein solches Mittel zwar
auf der Grundlage der Richtlinie 99/21/[X.]
als diätetisches Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke, ansonsten aber nur als Arzneimittel in Verkehr gebracht werden
(vgl. [X.] in Zipfel/[X.] aaO).

4.
Der von der Revision zur Klärung der Frage, ob [X.] im Sinne von Art.
2 Buchst.
a der Richtlinie 2002/46/[X.] zur Anglei-chung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Nahrungsergänzungs-mittel
vom Begriff der normalen Ernährung oder deren Modifizierung erfasst werden, angeregten Vorlage an den [X.] nach Art.
267 AEUV bedarf es nicht, weil in dieser Hinsicht keine ernsthaften Zweifel bestehen (vgl. [X.], Urteil vom 11.
September 2008

C-428-434/06, Slg.
2008, [X.] = EuZW 2008, 758 Rn.
42
UGT-Rioja, mwN).

a) In diesem Zusammenhang
ist insbesondere zu berücksichtigen, dass der Begriff "Nahrungsergänzungsmittel"
im Unionsrecht erstmals in Art.
2 Buchst.
a RL 2002/46/[X.] definiert worden ist; zuvor war er vom [X.] nur in einigen wenigen und zudem weithin oder
sogar gänzlich [X.] Vorschriften verwendet worden (vgl. Art.
1 Nr.
4 der [X.]/[X.] zur Änderung der Richtlinie 94/35/[X.] über Süßungsmittel, die in Lebensmitteln 13
14
-
9
-
verwendet werden dürfen; Erwägungsgründe 1.2 und 4 der Verordnung ([X.])
Nr.
1777/2001 zur Änderung des Anhangs
I der Verordnung ([X.])
Nr.
2658/87
über die zolltarifliche und statistische Nomenklatur sowie den Gemeinsamen Zolltarif; Anhang
I Teil II Kapitel 30 Anmerkung
1.
a der Verordnung ([X.])
Nr.
2031/2001 zur Änderung der Anlage
I VO
([X.])
Nr.
2658/87). Es erscheint daher als ausgeschlossen, dass der [X.] beim Erlass der [X.]/21/[X.] am 25.
März 1999 und damit zu einem Zeitpunkt, zu dem die [X.] noch nicht einmal die Vorlage eines Vorschlags über eine Richtli-nie zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten für Nahrungser-gänzungen angekündigt hatte
(vgl. [X.]/[X.]/[X.], [X.], Einf Rn.
1-4), Nahrungsergänzungsmittel von der Anwendung der
[X.] des Art.
1 Abs.
2 Buchst.
b Satz
2
RL 99/21/[X.] hat ausnehmen wollen.
Eine solche Regelung
hätte auch dem mit der Richtlinie 99/21/[X.] nach
ihrem Erwägungs-grund
10 Satz
1 verfolgten grundlegenden Ziel wi[X.]prochen, zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Lebensmittel, die für eine be-sondere Ernährung bestimmt sind, Regeln über Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke festzulegen.

b) Es ist auch nichts dafür
ersichtlich, dass der [X.] diese
in Art.
1 Abs.
2 Buchst.
b Satz
2
RL 99/21/[X.] getroffene Regelung der Subsidi-arität mit dem Erlass der Richtlinie 2002/46/[X.] ändern wollte. Die Richtlinie 2002/46/[X.] spricht zwar
ihr Verhältnis
zu anderen Richtlinien und zu sonstigen Rechtsakten der Union an verschiedenen Stellen an (vgl. Erwägungsgründe 17, 18 und 20; Art.
1 Abs.
2, Art.
6 Abs.
1 und 3, Art.
13 RL 2002/46/[X.]). Die Rege-lung in Art.
1 Abs.
2 des ursprünglichen Entwurfs dieser Richtlinie, nach der sie
außer für Arzneimittel ausdrücklich auch für Lebensmittel, die für eine besonde-re Ernährung bestimmt sind,
nicht gelten sollte (vgl. [X.]. 368/00, [X.]), ist nicht in ihre
Endfassung übernommen worden. Dies lässt nur den Schluss
15
-
10
-
zu, dass die Regelungen
in den Richtlinien 99/21/[X.] einerseits und 2002/46/[X.] andererseits unabhängig
voneinander gelten sollten.

c) Nichts Abweichendes gilt auch im Blick auf die inzwischen vorgenom-menen Änderungen der Richtlinien 99/21/[X.] und 2002/46/[X.]. Diese [X.] betreffen nicht die für den jeweiligen Anwendungsbereich der beiden Richt-linien
maßgeblichen Bestimmungen.

5.
Die Vorschriften in §
1 Abs.
4a Satz
1 und 2 [X.] über die
Abgren-zung der Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke von anderen Stoffen
dienen der Herstellung transparenter Verhältnisse auf dem Markt für Gesund-heitsprodukte. Sie stellen daher
Vertriebsbestimmungen, die dem Schutz der Gesundheit der Verbraucher zumindest mittelbar dienen,
und damit Marktver-haltensregelungen im Sinne von §
4 Nr.
11 UWG dar (vgl.
[X.], Urteil vom 2.
Oktober 2008

I
ZR
51/06, [X.], 75 Rn.
30 =
[X.], 51
Priorin,
zu §
1 Abs.
4a Satz
3 Nr.
2 [X.]). Ihre Verletzung ist auch geeignet, die [X.] nicht unerheblich bzw. spürbar im Sinne von §
3 UWG 2004, §
3 Abs.
2 Satz
1 UWG 2008 zu beeinträchtigen (st. Rspr. vgl. nur [X.], Beschluss vom 13.
Januar 2011
I
ZR
22/09, [X.], 246 Rn.
12 =
[X.], 344
Gurktaler Kräuterlikör,
zu Art.
4 Abs.
3 Buchst.
a der Verordnung ([X.])
Nr.
1924/2006 über [X.] und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel
mwN).

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11
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II[X.] Danach ist die Revision der [X.] mit der Kostenfolge aus §
97 Abs.
1 ZPO zurückzuweisen.

Bornkamm
Pokrant
Schaffert

Koch
Löffler
Vorinstanzen:
[X.], Entscheidung vom 07.10.2008 -
407 [X.]/08 -

[X.], Entscheidung vom 30.12.2010 -
3 U 14/09 -

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