Bundesgerichtshof, Entscheidung vom 18.11.2010, Az. Xa ZR 149/07

[X.]IM NAMEN DES VOLKES URTEIL [X.] Verkündet am: 18. November 2010 Anderer Justizangestellte als Urkundsbeamtin der Geschäftsstelle in der [X.] Nachschlagewerk: ja [X.]: nein [X.]R: ja [X.] § 3 Eine die Neuheit eines Stoffes ausschließende Offenbarung ist bereits dann gegeben, wenn ein bestimmtes, dem Fachmann zugängliches Material benannt wird, das alle beanspruchten Merkmale aufweist. Eine wissenschaftliche Be-gründung dafür, weshalb der Einsatz eines solchen Materials den patentgemä-ßen Erfolg eintreten lässt, ist nicht erforderlich. [X.] § 14; [X.] § 9 Abs. 2 Ein vermeintlicher Widerspruch zwischen Angaben im kennzeichnenden Teil und Merkmalen des Oberbegriffs darf nicht dahin aufgelöst werden, dass den Merkmalen des Oberbegriffs keine Bedeutung beigemessen wird, obwohl der Wortsinn des Patentanspruchs eine widerspruchsfreie Auslegung zulässt und diese durch die in der Beschreibung geschilderten Ausführungsbeispiele nahe-gelegt wird. [X.], Urteil vom 18. November 2010 - [X.] - [X.]
- 2 - Der [X.] des [X.] hat auf die mündliche Verhand-lung vom 18. November 2010 durch [X.], die Richterin [X.], [X.] [X.] und [X.] und die Richterin Schuster für Recht erkannt: Die Berufung gegen das am 26. Juni 2007 verkündete Urteil des 3. Senats ([X.]) des [X.]s wird auf Kosten der [X.] zurückgewiesen. Von Rechts wegen - 3 - Tatbestand: 1 Die Beklagte ist Inhaberin des am 24. August 2001 angemeldeten deut-schen Patents 101 41 650 ([X.]), das ein transdermales therapeuti-sches System mit [X.] oder verwandten Substanzen betrifft und elf [X.] umfasst. Patentanspruch 1 lautet in der erteilten Fassung: "[X.] Therapeutisches System ([X.]) bestehend aus einer wirkstoff-undurchlässigen Rückschicht, zumindest einer [X.] oder einen fentanyl-analogen Wirkstoff enthaltenden [X.] auf Basis von [X.] und einer vor Gebrauch zu entfernenden Schutzschicht, dadurch gekennzeichnet, dass das [X.] selbstklebend und frei von [X.] ist, für [X.] eine [X.] zwischen 3 und 20 Gewichtsprozenten [X.], und dass die wirkstoffhaltigen [X.] mindestens 80 Gewichtsprozent des eingearbeiteten Wirkstoffs in [X.] gelöster Form enthalten." Die Klägerinnen machen geltend, der Gegenstand des [X.] sei nicht patentfähig. Die Klägerin zu 2 macht ferner geltend, die Erfindung sei nicht so deutlich und vollständig offenbart, dass ein Fachmann sie (in der bean-spruchten Breite) ausführen könne. Die Beklagte hat das Streitpatent in erster Instanz in geänderter Fassung mit einem Hauptantrag und vier Hilfsanträgen verteidigt, die jeweils einen vollständigen Anspruchssatz umfassen. 2 Das Patentgericht hat das Streitpatent antragsgemäß für nichtig erklärt (B[X.]E 50, 72 = [X.], 145 - [X.]-Pflaster). Dagegen richtet sich die Berufung der [X.], mit der sie das Streitpatent mit dem bereits in [X.] Instanz gestellten Hauptantrag und mit einem neuen Hilfsantrag verteidigt. 3 Nach dem Hauptantrag soll Patentanspruch 1 folgende Fassung erhalten (Änderungen gegenüber der erteilten Fassung sind gekennzeichnet): 4 - 4 - "[X.] Therapeutisches System ([X.]) bestehend aus (a) einer wirkstoffundurchlässigen Rückschicht, (b) zumindest einer [X.] oder ei-nen fentanylanalogen Wirkstoff enthaltenden [X.] auf Basis von [X.] und (c) einer vor Gebrauch zu entfernenden Schutzschicht, da-durch gekennzeichnet, dass das [X.] selbstklebend, und frei von [X.] und lediglich aus (i) monomeren [X.]n von Alkoholen mit 1 bis 8 C-Atomen und Acrylsäure und/oder [X.] ohne freie funktio-nelle Gruppen, gegebenenfalls aus ([X.]) bis zu 20 Gew.-% [X.] mit einer Hydroxylgruppe als einziger freier funktioneller Gruppe, sowie gegebe-nenfalls aus ([X.]i) bis zu 50 Gew.-% [X.] hergestellt worden ist, und für [X.] eine [X.] zwischen 3 4 und 12 20 Gew.-% [X.], und dass die wirkstoffhaltigen [X.] fentanylhaltige [X.] mindestens 5 Gew.-% [X.] enthält, von dem mindestens 80 Gew.-% des eingearbeiteten Wirkstoffs in [X.] gelöster Form enthaltenvorliegen." Nach dem Hilfsantrag soll Patentanspruch 1 folgende Fassung erhalten (Änderungen gegenüber dem Hauptantrag sind gekennzeichnet): 5 "[X.] Therapeutisches System ([X.]) bestehend aus (a) einer wirkstoffundurchlässigen Rückschicht, (b) einer [X.] enthaltenden Mat-rixschicht auf Basis von [X.] und (c) einer vor Gebrauch zu ent-fernenden Schutzschicht, dadurch gekennzeichnet, dass das [X.] selbstklebend, und frei von [X.] ist, für [X.] eine [X.] zwischen 4 und 12 Gew.-% aufweist, und lediglich aus (i) monomeren [X.]n von Alkoholen mit 1 bis 8 C-Atomen, die gegebenenfalls als einzige funktionelle Gruppe eine Hydroxylgruppe enthalten, und Acryl-säure und/oder [X.] ohne freie funktionelle Gruppen, gegebenen-falls aus ([X.]) bis zu 20 Gew.-% [X.] mit einer Hydroxylgruppe als einziger freier funktioneller Gruppe, sowie und gegebenenfalls aus ([X.]i) bis zu 50 Gew.-% [X.] hergestellt worden ist, wobei das [X.]polymer entweder aus Monomeren der Acryl- bzw. [X.]ester und gegebe-nenfalls zusätzlich [X.] aufgebaut ist und über keine freien funktio-nellen Gruppen verfügt oder das dem [X.] zugrunde liegende Mono-merengemisch bis zu 20 Gew.-% Monomere mit freien funktionellen Grup-- 5 - pen in Form von 2-Hydroxyethylacrylat und/oder -methacrylat enthält, und für [X.] eine [X.] zwischen 4 und 12 Gew.-% aufweist, und dass die fentanylhaltige [X.] mindestens 5 Gew.-% [X.] enthält, von dem mindestens 80 Gew.-% in [X.] gelöster Form vorliegen." Wegen der verteidigten nachgeordneten Patentansprüche wird auf die Be-rufungsbegründung verwiesen. 6 Die Klägerinnen treten dem Rechtsmittel entgegen. 7 Im Auftrag des Senats hat Univ.-Prof. Dr. L.

ein schriftliches Gutachten erstattet, das sie in der mündlichen Verhandlung erläutert und ergänzt hat. Die Beklagte hat ein schriftliches Gutachten von Prof. Dr. J. vorgelegt. 8 Entscheidungsgründe: Die zulässige Berufung bleibt im Ergebnis ohne Erfolg. 9 I. Das Streitpatent betrifft ein transdermales therapeutisches System mit [X.] als Wirkstoff, d.h. ein selbstklebendes Pflaster mit einer besonde-ren Schicht, das [X.] als Wirkstoff enthält. 10 1. Das synthetische Opioid [X.], ein sehr starkes Analgetikum mit der Summenformel [X.], war nach den Ausführungen in der [X.] am [X.] bereits als außerordentlich wirksames Schmerzmittel bekannt, das für eine Verabreichung durch die Haut geeignet ist. Ein auf dem Markt erhältliches transdermales therapeutisches System mit [X.] als Wirkstoff war als so genanntes Reservoirsystem aufgebaut (vgl. u.a. die [X.] - 6 - Patentschrift 4 558 580, [X.]). In diesem System war der Wirkstoff in einer flüssigen oder gelförmigen Zubereitung enthalten, die zwischen einer undurch-lässigen Rückschicht und einer wirkstoffdurchlässigen Membran mit einer zu-sätzlichen Klebeschicht angeordnet war. Dieser Aufbau hat den Nachteil, dass der Wirkstoff in zu hohen Dosen absorbiert werden kann, wenn der [X.] ist oder beschädigt wird. Dies birgt Gefahren, weil [X.] eine relativ geringe therapeutische Breite aufweist und schon eine geringe Überdo-sierung zu Atemdepression mit tödlichem Ausgang führen kann. Das Streitpatent betrifft vor diesem Hintergrund das technische Problem, ein System zur Verfügung zu stellen, das eine erhöhte Sicherheit gegen eine versehentliche Aufnahme von Überdosen bietet (Beschreibung Abs. 5). 12 2. Zur Lösung dieses Problems schlägt die mit dem Hauptantrag vertei-digte Fassung des [X.] ein transdermales therapeutisches System mit folgenden Merkmalen vor (die abweichende Nummerierung des Patentgerichts ist in eckigen Klammern wiedergegeben): 13 1. Das transdermale therapeutische System [1] umfasst 1.1 eine wirkstoffundurchlässige Rückschicht [2a], 1.2 eine [X.] enthaltende [X.] auf Basis von [X.] [2b] und 1.3 eine vor Gebrauch zu entfernende Schutzschicht [2c]. 2. Das [X.] der [X.] 2.1 ist selbstklebend [3], 2.2 frei von [X.] [4] und 2.3 lediglich hergestellt worden aus - 7 - 2.3.1 monomeren [X.]n von Alkoholen mit 1 bis 8 C-Atomen und Acrylsäure und/oder [X.] ohne freie funktionelle Gruppen [5a], 2.3.2 gegebenenfalls aus bis zu 20 Gew.-% [X.] mit einer Hydroxylgruppe als einziger freier funktio-neller Gruppe [5b], sowie 2.3.3 gegebenenfalls aus bis zu 50 Gew.-% [X.] [5c] 2.4 und weist für [X.] eine [X.] zwischen 4 und 12 Gew.-% auf [6], 3. Die fentanylhaltige [X.] enthält mindestens 5 Gew.-% [X.] [7]. 4. Mindestens 80 Gew.-% des [X.]s liegen in [X.] gelöster Form vor [8]. In der Fassung nach dem Hilfsantrag wird Merkmal 2.3.2 durch Merkmal 2.3.2' ersetzt, wonach das [X.] gegebenenfalls aus bis zu 20 Gew.-% an Monomeren mit freien funktionellen Gruppen in Form von 2-Hydroxyethylacrylat oder -methacrylat hergestellt sein darf. Ferner dürfen die Merkmale 2.3.2' und 2.3.3 nur alternativ, nicht aber kumulativ erfüllt sein. 14 3. Einige Merkmale bedürfen näherer Erörterung. 15 a) Der Wirkstoff [X.] ist nach Merkmal 1.2 in einer [X.] auf der Basis von [X.] enthalten. Eine solche [X.] besteht aus [X.], das heißt aus [X.]n der Acrylsäure, die zu einem Polymer oder - zu-sammen mit anderen Monomeren - zu einem Copolymer verkettet sind. In der [X.] kann der Wirkstoff in gelöster Form vorliegen, also dergestalt, 16 - 8 - dass die Moleküle des Wirkstoffs einzeln zwischen den Molekülen der Matrix verteilt sind. Daneben kann der Wirkstoff auch in Form von festen Teilchen oder Kristallen in die Matrix eingelagert sein. Nach Merkmal 4 muss bei einem pa-tentgemäßen System mindestens ein Anteil von 80 Gew.-% des [X.]s in [X.] gelöster Form vorliegen. Dementsprechend dürfen höchstens 20 Gew.-% in fester Form vorhanden sein. Der Begriff "in [X.] ge-löster Form" besagt, dass es sich um eine echte Lösung im physikalisch-chemischen Sinn handelt. b) Die in Merkmal 2.4 angesprochene [X.] oder Sätti-gungskonzentration gibt den Wert an, bei dem sich ein in Lösung befindlicher Stoff im Gleichgewicht mit seiner festen Phase befindet, das heißt, bei dem die Menge an Molekülen, die innerhalb eines bestimmten Zeitraums aus der [X.] austreten, gleich groß ist wie die Menge der Moleküle, die im gleichen Zeitraum in Lösung gehen. Dieser Wert ist von Bedeutung für die Geschwindig-keit, mit der der Wirkstoff bei der Anwendung des Systems aus der Matrix an die Haut abgegeben wird. Die Abgaberate hängt nicht allein vom absoluten Wert der Wirkstoffkonzentration ab, sondern auch und insbesondere vom [X.] zwischen Wirkstoffkonzentration und [X.]. Je geringer die [X.] ist, umso geringer ist die Menge an Wirkstoff, die in der Matrix aufgelöst werden muss, um eine bestimmte Abgaberate zu erzielen. 17 Nach Merkmal 2.4 weist das [X.] einer patentgemäßen Matrix-schicht eine [X.] für [X.] zwischen 4 und 12 Gew.-% auf. Das [X.] muss also so beschaffen sein, dass sich bei einem Wirkstoff-gehalt von mindestens 4 und höchstens 12 Gew.-% der besagte Gleich-gewichtszustand einstellt. Eine Methode zur Ermittlung der [X.] wird in der [X.]chrift nicht angegeben. 18 - 9 - Der Wirkstoffgehalt einer patentgemäßen Matrix beträgt gemäß Merkmal 3 mindestens 5 Gew.-%. Er kann somit kleiner, gleich oder auch größer als die [X.] sein. Im zuletzt genannten Fall kann ein Teil des Wirkstoffs - gemäß Merkmal 4 höchstens 20 Gew.-% der gesamten Wirkstoffmenge - in fester Form (Kristalle oder Teilchen) vorliegen oder die Lösung kann sich in ei-nem übersättigten und deshalb thermodynamisch instabilen Zustand befinden. 19 c) Die Löslichkeit des Wirkstoffs in der [X.] hängt unter ande-rem davon ab, wie viele freie funktionelle Gruppen vorhanden sind. Bei [X.]n der Acrylsäure oder der [X.] kommen als freie funktionelle Gruppen vor allem [X.] (-COOH) und Hydroxylgruppen (-OH) in Betracht. Gemäß Merkmal 2.3.2 darf das [X.] einer patentgemäßen [X.] "gegebenenfalls" höchstens zu 20 Gew.-% aus [X.]n bestehen, die eine freie funktionelle Gruppe aufweisen. Hierbei darf es sich lediglich um eine einzelne Hydroxylgruppe handeln. Neben [X.]n der Acrylsäure oder Monoacrylsäure darf nach Merkmal 2.3.3 ebenfalls "gegebenenfalls" höchstens ein Anteil von 50 Gew.-% an [X.], einem Carbonsäureester ([X.]) der Essigsäure ([X.]) mit der Summenformel [X.], eingesetzt worden sein. Durch die Angabe "gegebenenfalls" sind die Merkmale 2.3.2 und 2.3.3 in dem Sinn fakul-tativ, dass sie nicht notwendig verwirklicht sein müssen, aber angeben, welche Stoffe allenfalls weiter bei der Herstellung des [X.]s eingesetzt werden dürfen. Damit kommt diesen Merkmalen lediglich die Funktion einer negativen Abgrenzung, nicht aber einer Rezepturangabe zu, denn die in den Merkmalen 2.3.2 und 2.3.3 genannten Stoffe müssen nicht notwendig verwendet werden. Abgesehen von ihnen dürfen deshalb [X.] der in Merkmal 2.3.1 genannten Art enthalten sein. 20 II. Das Patentgericht hat seine Entscheidung, mit der es das Streit-patent für nichtig erklärt hat, im Wesentlichen wie folgt begründet: 21 - 10 - Die von der [X.] verteidigten Fassungen des [X.] führten zu einer Erweiterung des Schutzbereichs. Zwar bestünden keine Bedenken da-gegen, [X.]en mit einem fentanylanalogen Wirkstoff vom Gegenstand des Schutzrechts auszunehmen und die monomeren [X.] als solche ohne freie funktionelle Gruppe zu charakterisieren. Zulässig sei auch die Nennung einer Untergrenze von mindestens 5 Gew.-% für den [X.]gehalt einer Mat-rixschicht. Eine Erweiterung des Schutzbereichs liege aber darin, dass das transdermale therapeutische System nach den verteidigten Fassungen nur noch aus einer fentanylhaltigen [X.] bestehen solle. In den [X.] der erteilten Fassung fielen lediglich Ausführungsformen mit mehreren solchen [X.]. Dies ergebe sich aus dem klaren Wortlaut von [X.] in der erteilten Fassung, wonach die wirkstoffhaltigen [X.] mindestens 80 Gew.-% des eingearbeiteten Wirkstoffs in [X.] ge-löster Form enthalten müssten, und entsprechenden Angaben in der [X.]. Darin liege eine speziellere Ausprägung der im Oberbegriff enthaltenen Anforderung, dass das System mindestens eine wirkstoffhaltige [X.] umfassen müsse. Dass die in der [X.]chrift angeführten Beispiele sich auf eine Ausführungsform mit nur einer [X.] bezögen, führe zu keiner anderen Beurteilung. 22 Der Umstand, dass die Beklagte das Streitpatent trotz ausdrücklichen [X.] ausschließlich in unzulässig geänderten Fassungen verteidige, führe ohne weiteres zur Nichtigerklärung des Schutzrechts insgesamt. Dies folge aus dem Grundsatz der Antragsbindung (§ 308 ZPO), der auch im Nichtigkeits-verfahren deutlich ausgeprägt sei. Dem Patentgericht sei es verwehrt, das Patent in einer Fassung bestehen zu lassen, mit der der Patentinhaber nicht einverstanden sei. Dies gelte auch bei Verteidigung mit einer unzulässigen Fassung. Auch in diesem Fall mache der Patentinhaber von seinem [X.] Gebrauch, das vom Gericht zu beachten sei. Hierin liege der [X.] zu dem Fall, dass der Patentinhaber von einer Vertei-digung des Schutzrechts insgesamt absehe. 24 Unabhängig davon beruhe der Gegenstand des [X.] weder in der erteilten noch in den von der [X.] verteidigten Fassungen auf erfinde-rischer Tätigkeit. Aus den Entgegenhaltungen [X.]14 (veröffentlichte europäi-sche Patentanmeldung 622 075; Hercon Laboratories Co., betreffend transder-male Abgabesysteme) und [X.]15 ([X.] [X.] 24 16 991; [X.], betreffend Lösungen druckempfindlicher Harze) seien dem Fachmann, einem Pharmazeuten oder Chemiker mit praktischer Erfahrung und speziellen Kenntnissen auf dem Gebiet der Entwicklung von Wirkstoffpflastern, der bei Besonderheiten hinsichtlich der eingesetzten [X.] auf die Spezialkenntnisse eines Polymerchemikers zurückgreife, trans-dermale therapeutische Systeme mit dem Wirkstoff [X.] in einer Polymer-matrix bekannt gewesen, die die Merkmale 1 bis 5 und 7 von Patentanspruch 1 des [X.] aufwiesen. Die im Streitpatent zusätzlich enthaltenen An-gaben zur [X.] des [X.]s in der [X.] und zur Menge, die in [X.] gelöster Form vorliegen müsse, könnten die erfinderische Tätigkeit nicht begründen. Der Fachmann habe aufgrund des Standes der Technik, insbesondere der [X.] der internationalen Patentanmeldung [X.] ([X.]., [X.]21), gewusst, dass die [X.] eines Wirkstoffs in einem Polymer eine inhärente Eigen-schaft des Polymers selbst sei und entscheidenden Einfluss auf den Umfang der Wirkstoffabgabe durch die Haut habe. Die in [X.]21 offenbarte carboxyl-gruppenfreie [X.]matrix mit einer [X.] von 3 bis 20 Gew.-% habe dem Fachmann die Richtung vorgegeben, welche Polymere mit welcher [X.] geeignet seien. Dass in [X.]21 eine fehlerhafte Produktbezeichnung enthalten sei und dass darin zur Lösung der dort gestellten Aufgabe eine zweite Matrix vorgeschlagen werde, führe zu keiner anderen Be-urteilung. Dem Fachmann sei am [X.] auch bekannt gewesen, dass es - 12 - vorteilhaft sei, die Konzentration des Wirkstoffs nahe dessen Sättigungslöslich-keitsgrenze einzustellen. Dies ergebe sich aus der Entgegenhaltung [X.] (in-ternationale Anmeldung [X.] 00/41538; Noven Pharmaceuticals Inc.). Der [X.] verteidigten [X.] sei ebenfalls durch die Entgegenhal-tungen [X.]14/[X.]15 und [X.]21 nahegelegt. 25 III. Diese Beurteilung hält der Nachprüfung im Berufungsverfahren im Ergebnis Stand. 1. Entgegen der Auffassung des Patentgerichts führen die von der [X.] verteidigten [X.] nicht dazu, dass der Gegenstand des [X.] über den Gegenstand der ursprünglich eingereichten Unterlagen hinausgeht oder dass der Schutzbereich des [X.] erweitert wird. Es bedarf daher keiner Auseinandersetzung mit der - von der dafür angeführten Zitatstelle ([X.] in [X.], [X.], 7. Aufl., Rn. 134 zu § 81, ebenso in der 8. Aufl. Rn. 133, abweichend noch die 6. Aufl. Rn. 131 f.) nicht gedeckten und in der Literatur kritisierten ([X.], Patentnichtigkeitsverfahren, 4. Aufl. Rn. 230; vgl. auch [X.], Urteil vom 16. Dezember 2008 - [X.] Rn. 22) - Auffassung des Patentgerichts, ein Patent sei ohne weitere Prüfung für nichtig zu erklären, wenn es im [X.] ausschließlich mit Patentansprü-chen verteidigt werde, die unzulässige Änderungen aufweisen. 26 Nach Patentanspruch 1 in der Fassung des erteilten Patents, die insoweit mit der Fassung nach den ursprünglich eingereichten Unterlagen überein-stimmt, besteht ein patentgemäßes Systems "zumindest" aus einer [X.] enthaltenden [X.]. Zum Gegenstand der Anmeldung und des erteilten Patents gehören danach sowohl Systeme, die aus mehreren [X.]en mit [X.] bestehen, als auch Systeme, die nur eine solche Schicht aufwei-sen. Dass auch Systeme mit nur einer [X.] beansprucht und als zur Erfindung gehörend offenbart sind, wird bestätigt durch die in der Anmeldung 27 - 13 - und in der [X.]chrift geschilderten Ausführungsbeispiele, die durchweg Systeme mit nur einer [X.] betreffen. 28 Der Umstand, dass an anderer Stelle des Anspruchswortlauts von "wirk-stoffhaltigen [X.]" die Rede ist, führt entgegen der Auffassung des [X.] nicht zu einer einschränkenden Auslegung. Aus ihm kann lediglich [X.] werden, dass die im Patentanspruch formulierte Anforderung, wonach mindestens 80 Gew.-% des eingearbeiteten Wirkstoffs in [X.] ge-löster Form vorliegen müssen, stets für alle zum System gehörenden [X.] [X.]en einzuhalten ist. Daraus ergibt sich indes nicht, dass abweichend von der Definition des Oberbegriffs nur Systeme mit mindestens zwei [X.]en zum Gegenstand der Anmeldung oder des [X.] gehören. Nach der ständigen Rechtsprechung des [X.] ist für die Auslegung eines Patentanspruchs maßgeblich, welcher technische Sinngehalt aus der Sicht des Fachmanns den Merkmalen im einzelnen und in ihrer [X.] zukommt (vgl. nur [X.], Urteil vom 3. Juni 2004 - [X.], [X.] 159, 221, 226 = GRUR 2004, 844, 845 - Drehzahlermittlung, mwN). Hierzu ist zwar in aller Regel eine Gliederung der einzelnen Merkmale geboten. Dies darf jedoch nicht dazu führen, dass diese unabhängig vom Gesamtzusammenhang betrachtet und interpretiert werden. 29 Im Streitfall ist durch die im Oberbegriff enthaltene Definition festgelegt, dass ein patentgemäßes System eine oder mehrere [X.]en enthalten kann. Die Festlegungen im kennzeichnenden Teil befassen sich lediglich mit der Beschaffenheit dieser [X.]. Jede dieser Anforderungen kann [X.] mit nur einer oder mit mehreren [X.] erfüllt werden. Angesichts dessen liegt es fern, dass damit zugleich der im Oberbegriff ausdrücklich defi-nierte Zahlenbereich ("zumindest eine") weiter eingeschränkt werden soll, [X.] - 14 - mal alle in der Beschreibung ausgeführten Ausführungsbeispiele Systeme mit nur einer [X.] betreffen. Die Verwendung der Pluralform vermag eine einschränkende Auslegung des Patentanspruchs schon deshalb nicht zu [X.], weil sie entgegen der Auffassung des Patentgerichts nicht zu einem eindeutigen Wortlaut führt. Vor dem aufgezeigten Hintergrund, dass ein patent-gemäßes System wahlweise eine oder mehrere [X.]en aufweisen kann, umfasst der Wortsinn der im kennzeichnenden Teil verwendeten Formu-lierung "die wirkstoffhaltigen [X.]" auch die Bedeutung "alle im System vorhandenen wirkstoffhaltigen [X.]". Dies kann eine einzige sein, wenn das System insgesamt nur eine wirkstoffhaltige Schicht aufweist. Die Bestimmung in § 9 Abs. 2 [X.], wonach in den Oberbegriff die durch den Stand der Technik bekannten Merkmale der Erfindung aufzunehmen sind, in den kennzeichnenden Teil dagegen die Merkmale der Erfindung, für die in Verbindung mit den Merkmalen des Oberbegriffs Schutz begehrt wird, führt nicht zu einem abweichenden Ergebnis. Entgegen der Auffassung des [X.] ist dieser Bestimmung nicht zu entnehmen, dass die geschützte tech-nische Lehre sich auf das beschränkt, was ausdrücklich im kennzeichnenden Teil in Verbindung mit den Merkmalen des Oberbegriffs unter Schutz gestellt werden soll. Für die Erfassung des Gegenstandes eines Patents ist es nach ständiger Rechtsprechung vielmehr ohne Bedeutung, ob ein bestimmtes [X.] im Oberbegriff oder im kennzeichnenden Teil des Patentanspruchs er-scheint ([X.], Urteil vom 20. Januar 1994 - [X.], [X.], 357, 358 - [X.]). Ein vermeintlicher Widerspruch von Angaben im kennzeich-nenden Teil zu den Merkmalen des Oberbegriffs darf deshalb nicht dahin aufge-löst werden, dass diesen Merkmalen keine Bedeutung beigemessen wird. Die abweichende Auffassung des Patentgerichts führt zu einer durch das Gesetz nicht gedeckten zergliedernden Betrachtung, die den für die Auslegung maß-geblichen technischen Sinngehalt des Patentanspruchs als Ganzen außer [X.] lässt. 31 - 15 - Die weiteren Merkmale, die nach dem Hauptantrag zusätzlich in Patentanspruch 1 aufgenommen wurden, sind, wie das Patentgericht in der [X.] Entscheidung zutreffend dargelegt hat, auch in ihrer Kombination mit den übrigen Merkmalen bereits aus den ursprünglich eingereichten [X.] als zur Erfindung gehörend zu entnehmen. Entsprechendes gilt für die zusätzlichen Merkmale nach dem in der Berufungsinstanz gestellten [X.]. 32 2. Der Gegenstand von Patentanspruch 1 in der mit dem Hauptantrag verteidigten Fassung ist nicht patentfähig. Dabei kann dahingestellt bleiben, ob er neu ist (§ 3 [X.]). Er beruht jedenfalls nicht auf erfinderischer Tätigkeit (§ 4 [X.]), sondern ist dem Fachmann, einem Pharmazeuten oder Chemiker mit praktischer Erfahrung und speziellen Kenntnissen auf dem Gebiet der [X.], durch den Stand der Technik nahegelegt. 33 a) In der [X.] der internationalen Patentanmeldung [X.] ([X.]21) vom 19. April 2001, die vor dem [X.] des Streit-patents erfolgt ist, ist eine Vorrichtung zur transdermalen Verabreichung von Arzneistoffen offenbart, die aus einer Trägerschicht, zwei nebeneinander lie-genden wirkstoffhaltigen Klebeschichten und einer abziehbaren Schutzschicht besteht. 34 In der Beschreibung wird ausgeführt, einige Arzneistoffe wie zum Beispiel [X.] wiesen eine relativ enge therapeutische Breite auf und zeigten bei Überdosierung äußerst unerwünschte Nebenwirkungen, die bis zum Tod führen könnten. Diese Arzneistoffe seien auch relativ teuer und besäßen ein hohes Missbrauchspotential. Deshalb sei es wünschenswert, wenn eine transdermal wirkende Vorrichtung den Arzneistoff ohne lange Verzögerungszeit und mit [X.] kontrollierten und im Wesentlichen gleichbleibenden Geschwindigkeit über einen ausgedehnten Zeitraum (zum Beispiel mindestens 24 Stunden) abgebe 35 - 16 - (S. 5 Z. 18 bis [X.]). Demgegenüber wird ein System vorgeschlagen, bei dem zwei wirkstoffhaltige Klebeschichten nebeneinander auf einer Träger-schicht angeordnet und mit einer abziehbaren Deckschicht versehen werden. Die Klebeschichten bestehen aus adhäsiven Polymeren, die unterschiedliche Löslichkeit für den Wirkstoff aufweisen (S. 12 Z. 20 bis [X.]). Die erste Klebeschicht enthält zwischen 0,1 und 5,0 Gew.-%, bevorzugt zwischen 0,5 und 2,0 Gew.-% des Wirkstoffs. Die Löslichkeit liegt zwischen 1 und 20 mg/ml, [X.] zwischen 2 und 10 mg/ml. Die zweite Klebeschicht enthält zwischen 1 und 20 Gew.-% des Wirkstoffs. Die Löslichkeit liegt bevorzugt zwischen 30 und 200 mg/ml ([X.] 15 bis 20), besonders bevorzugt zwischen 50 und 150 mg/ml (S. 16 Z. 13 bis 16). Letzteres entspricht, wie sich aus dem überein-stimmenden Vortrag der Parteien ergibt, einem Bereich von 5 bis 15 Gew.-%. In der Beschreibung wird ergänzend ausgeführt, das wesentliche Merkmal der Erfindung bestehe darin, dass die beiden laminierten [X.] unter-schiedliche Löslichkeit für den Wirkstoff aufwiesen (S. 14 Z. 12 bis 14). Die ers-te Schicht weise eine relativ geringe Löslichkeit auf. Deshalb könne im frühen Stadium der Anwendung schnell eine gewisse Menge an [X.] abgegeben werden (S. 12 Z. 7 bis 11). Wenn die Löslichkeit von [X.] in der ersten Schicht unter 1,0 mg/ml liege, könne die gewünschte schnelle Abgabe nicht erreicht werden, weil zu wenig [X.] im Polymer gelöst sei. Wenn sie über 20 mg/ml liege, könne das [X.] nicht schnell genug abgegeben werden und die nach der Anwendung im System verbleibende Restmenge werde zu groß (S. 15 Z. 15 bis 21). Liege die Konzentration von [X.] unterhalb von 0,1 Gew.-%, könne die gewünschte Abgaberate nicht erreicht werden; liege sie über 5,0 Gew.-%, könne das [X.] nicht vollständig gelöst oder in kristalli-sierter Form extrahiert werden (S. 16 Z. 3 bis 7). Die zweite Schicht weise eine relativ hohe Löslichkeit auf und könne den Wirkstoff deshalb von einer gewis-sen Zeitspanne nach der Verabreichung an über einen längeren Zeitraum ab-geben ([X.] bis 14). Wenn die Löslichkeit von [X.] in der zweiten 36 - 17 - Schicht unter 30 mg/ml liege, werde der Wirkstoff zu schnell abgegeben. Liege sie über 200 mg/ml, sei die Abgaberate zu gering und die im System verblei-bende Restmenge zu groß (S. 16 Z. 18 bis 23). Wenn der Gehalt an [X.] weniger als 1,0 Gew.-% betrage, könne die gewünschte [X.] nicht erreicht werden. Liege er über 20 Gew.-%, werde das [X.] nicht vollständig gelöst und falle in kristalliner Form aus (S. 17 Z. 6 bis 10). Als Ausführungsbeispiele werden insgesamt fünf Systeme mit zwei be-nachbarten [X.]en beschrieben. In Ausführungsbeispiel 1 besteht die erste Klebeschicht aus Polydimethylsiloxan und enthält 0,7 Gew.-% [X.]-base. Die zweite Klebeschicht besteht aus einem Acrylat-/[X.]copolymer ("[X.] 97-4098") und enthält 10 Gew.-% [X.]base ([X.] bis S. 20 Z. 9). 37 Als [X.]e werden ein Pflaster nach dem Reservoirsystem ([X.] 1) und ein Pflaster mit nur einer [X.] ([X.] 2) herangezogen. Bei dem als zweites [X.] beschriebe-nen Pflaster besteht die Klebeschicht aus "[X.] 97-4098" und weist einen [X.]gehalt von 12 Gew.-% auf (S. 25 Z. 3 bis 9). Dieses [X.] wird in [X.]21 als nachteilig gegenüber einem Ausführungsbeispiel mit zwei ne-beneinander liegenden [X.]en bezeichnet, weil die anfängliche Abga-berate und die gleichmäßige Abgabe über einen Zeitraum von 24 bis 72 Stun-den geringer, die Zeit bis zum Erreichen der gewünschten Abgaberate und die nach Anwendung verbleibende Restmenge hingegen höher seien (S. 25 Z. 16 bis 21). 38 b) In [X.]21 sind die [X.], 2 und 3 offenbart. 39 (1) Das in [X.]21 als [X.] 2 herangezogene und trotz der Darstellung als nachteilbehaftet als Stand der Technik zu berücksichtigende 40 - 18 - (vgl. [X.], Urteil vom 30. Juni 1964 - [X.], [X.], 612, 615 - Bierabfüllung; [X.], Urteil vom 12. Dezember 2000 - [X.], bei [X.] [X.] 1999-2001, 355, 361 - Kniegelenkendoprothese) Pflaster besteht aus den drei in [X.] 1 genannten Komponenten, also einer wirkstoff-undurchlässigen Rückschicht, einer [X.] enthaltenden [X.] auf Basis von [X.] und einer vor Gebrauch zu entfernenden Schutzschicht. Das für die [X.] verwendete Material [X.] 4098 besteht, wie sich unter anderem aus einem Prospekt des Anbieters [X.] aus dem [X.] ([X.]12) ergibt, aus Acrylat und [X.]. Obwohl in [X.]12 die Produktnummer 4098 nur zusammen mit dem Vor-spann "87-", in [X.]21 hingegen mit dem Vorspann "97-" aufgeführt ist, hat der Senat keine Zweifel daran, dass es sich um das gleiche Produkt handelt. Die Ziffern vor dem Bindestrich bezeichnen, wie die gerichtliche Sachverständige bestätigt hat, das Vertriebsgebiet und haben auf die Zusammensetzung keinen Einfluss. Dies wird zusätzlich bestätigt durch den weiteren Inhalt von [X.]12, in der zahlreiche Produkte nebeneinander sowohl mit dem Vorspann "387-" als auch mit "87-" aufgeführt werden, ohne dass Unterschiede in der [X.] ausgewiesen werden. Die gerichtliche Sachverständige hat ferner auf-gezeigt, dass dieser Vorspann in der Praxis häufig vernachlässigt und nur die vierstellige Produktnummer angegeben wird. Derartige Angaben finden sich auch in einem Poster, das von H. S. [X.] am 19. April 2000 auf dem Millenial [X.] in [X.] öffentlich [X.] wurde ([X.]23-A: [X.] 2196, 2287 und 4098). 41 (2) Offenbart ist auch die [X.] 2. 42 Das Material [X.] 87-4098 ist nach den Angaben in [X.]12 selbst-klebend und frei von funktionellen Gruppen, wie dies in den Merkmalen 2.1 und 2.2 vorgesehen ist. Aus einer nach dem [X.] erstellten und als [X.] - 19 - lich gekennzeichneten Herstellerinformation ([X.]8) ergibt sich, dass das Mate-rial aus 2-Ethylhexylacrylat und [X.] besteht. Damit weist es das [X.] 2.3.1 und auch das fakultative Merkmal 2.3.3 auf. Nach den ergänzenden Angaben der gerichtlichen Sachverständigen, die ebenfalls auf einer Angabe des Herstellers beruhen, enthält es ferner zu rund 4% Acrylate mit freien Hydro-xylgruppen. Dies entspricht Merkmal 2.3.2. Ein auf der Internet-Seite des Anbieters ([X.]6) verfügbares Berechnungs-programm weist eine [X.] des Materials für [X.] von 6,157 Gew.-% aus. Dabei handelt es sich, wie die gerichtliche Sachverständige erläutert hat, um eine Schätzung; der tatsächliche Wert kann auch in der Größenordnung von 10 Gew.-% liegen. Beides liegt innerhalb des in Merkmal 2.4 definierten Bereichs. Wie die Parteien übereinstimmend vorgetragen haben und die gerichtliche Sachverständige bestätigt hat, hängt die Sättigungslöslich-keit ausschließlich von der Zusammensetzung der eingesetzten Stoffe und von der Temperatur ab. Mit dem Einsatz von [X.] 87-4098 ist damit auch Merkmal 2.4 verwirklicht. 44 Ob diese Eigenschaften von [X.] 87-4098 der Fachwelt am Priori-tätstag durch [X.]en des Herstellers oder Dritter zugänglich waren, ist unerheblich. Der Senat hat im Hinblick auf den im [X.] und damit [X.] vor dem [X.] gedruckten Prospekt [X.]12 und die Angaben der gerichtlichen Sachverständigen keine Zweifel daran, dass das Material im Jahr 2001 am Markt erhältlich war. Damit war der Fachmann in der Lage, die in [X.]21 beschriebenen Pflaster herzustellen und auf diesem Weg ein System in die Hand zu bekommen, das die in [X.] 2 beschriebenen Eigen-schaften aufweist. Darauf, dass dem Fachmann diese Eigenschaften bewusst waren und dass er die Möglichkeit hatte, sie durch geeignete Analysen in Erfah-rung zu bringen, kommt es nach der Rechtsprechung des Senats nicht an. Für eine die Neuheit eines Stoffes ausschließende Offenbarung reicht es aus, wenn 45 - 20 - ein bestimmtes Material benannt wird, das alle beanspruchten Merkmale [X.]. Eine wissenschaftliche Begründung dafür, weshalb der Einsatz eines sol-chen Materials den patentgemäßen Erfolg eintreten lässt, ist nicht erforderlich (Senatsurteil vom 13. Juli 2010 - [X.] Rn. 48). 46 (3) Merkmal 3 ist ebenfalls offenbart. Der in [X.]21 für das [X.] 2 genannte Wirkstoffgehalt von 12 Gew.-% liegt oberhalb der in diesem Merkmal definierten Untergrenze von 5 Gew.-%. c) Nicht offenbart ist in [X.] 2 das Merkmal 4, wonach mindestens 80 Gew.-% des [X.]s in [X.] gelöster Form vor-liegt. Der Fachmann hatte aufgrund der Ausführungen in [X.]21 aber Veranlas-sung, dieses Beispiel dahin abzuwandeln, dass der [X.]gehalt unterhalb oder nur knapp oberhalb der [X.] liegt. 47 Dabei bedarf es nicht der Aufklärung, ob sich das genannte Verhältnis bei einem [X.]gehalt von 12 Gew.-% ohne weiteres einstellt, weil die [X.] oberhalb von 9,6 Gew.-% liegt oder weil es zu einer Übersätti-gung kommt. Selbst wenn dieses Merkmal in dem [X.] nicht ver-wirklicht ist, gaben die ergänzenden Ausführungen in [X.]21 und das allgemeine Wissen über den Zusammenhang zwischen Wirkstoffgehalt und Sättigungs-grenze dem Fachmann Anlass, den Anteil des in [X.] gelöster Form vorliegenden Wirkstoffs innerhalb der in Merkmal 4 definierten Grenzen zu halten. 48 Wie bereits dargelegt enthält die Beschreibung von [X.]21 den ausdrückli-chen Hinweis, ein zu hoher [X.]gehalt führe dazu, dass der Wirkstoff nicht vollständig aufgelöst werde und in kristalliner Form ausfalle (S. 17 Z. 8 bis 10). Hieraus kann zwar nicht ohne weiteres gefolgert werden, dass der Wirkstoff in den in [X.]21 geschilderten Ausführungs- und [X.]en in vollstän-49 - 21 - dig gelöster Form vorlag, wie dies die gerichtliche Sachverständige in ihrem schriftlichen Gutachten für möglich gehalten hat. Die angeführten Ausführungen gaben dem Fachmann aber Anlass, die Konzentration so zu wählen, dass sie einerseits möglichst nahe oder knapp über der [X.] liegt, ande-rerseits der kristalline Anteil aber möglichst gering bleibt. Ein zu hoher Anteil an nicht gelöstem Wirkstoff würde, wie die gerichtliche Sachverständige erläutert hat, die Klebeeigenschaften des [X.]s nachteilig beeinflussen. Er würde zudem die Menge des benötigten Wirkstoffs, die aus Kostengründen und we-gen der bestehenden Missbrauchsgefahr möglichst gering gehalten werden soll, unnötig erhöhen. Diese am [X.] bekannten Zusammenhänge [X.] es dem Fachmann nahe, die Wirkstoffkonzentration so zu wählen, dass [X.] ein geringer Teil des Wirkstoffs in fester Form vorliegt. Der Fachmann wurde von Überlegungen in diese Richtung nicht deshalb abgehalten, weil in [X.]21 ein System mit zwei nebeneinander liegenden Matrix-schichten mit unterschiedlicher [X.] und unterschiedlichem Wirkstoffgehalt als überlegen dargestellt wurde. Aus den zum [X.] 2 mitgeteilten Ergebnissen war abzulesen, dass auch ein System mit nur einer [X.] zu besseren Ergebnissen führt als das in [X.] 1 herangezogene Reservoirsystem. Die zusätzliche [X.] mit einer geringeren [X.] führt nach den Ausführungen in [X.]21 vor allem zu einer schnelleren Abgabe in den ersten Stunden der Anwendung. Die Nutzung dieses Vorteils ist nicht erforderlich, um die weiteren vorteilhaften Wirkungen des in [X.]21 offenbarten Systems herbeizuführen. Damit stand es im Belieben des Fachmanns, ob er die Anregungen aus [X.]21 vollständig über-nimmt oder ob er sich mit einem geringfügig schlechteren, aber im Vergleich zu [X.] immer noch besseren Ergebnis begnügt. Die Entscheidung für eine solche Lösung beruht deshalb nicht auf erfinderischer Tätigkeit. 50 - 22 - IV. Der Gegenstand von Patentanspruch 1 in der mit dem Hilfsantrag verteidigten Fassung ist ebenfalls nicht patentfähig. 51 52 Der genannte Gegenstand unterscheidet sich von dem mit dem [X.] verteidigten Gegenstand nur insoweit, als [X.]e, die sowohl aus [X.]n mit einer Hydroxylgruppe als freier funktioneller Gruppe als auch aus [X.] hergestellt worden sind, nicht erfasst werden und dass als Mono-mere mit freien funktionellen Gruppen nur 2-Hydroxyethylacrylat oder -meth-acrylat in Betracht kommen. Die in [X.]21 offenbarte [X.] aus [X.] 87-4098 weist zwar Hydroxylgruppen auf und entspricht deshalb nicht [X.] den Anforderungen von [X.] 2 in der Fassung des [X.]s. Dem Fachmann waren durch [X.]21 aber auch Ausführungsformen nahegelegt, bei der auf den in [X.] 87-4098 enthaltenen geringen Anteil von Hydroxylgruppen verzichtet wird. Ihm war am [X.] geläufig, dass die Anzahl von freien Hydroxylgruppen Einfluss auf die [X.] des [X.]s für [X.] hat. Damit hatte er Veranlassung, diesen Parame-ter zu nutzen, um einen angestrebten Wert für die [X.] erzielen zu können. V. Der Gegenstand der auf Patentanspruch 1 zurückbezogenen [X.] 2 bis 11 unterliegt nach den im einzelnen sachlich begründeten Aus-führungen des Patentgerichts keiner anderen Beurteilung hinsichtlich der [X.]. Die Berufung zeigt demgegenüber keine Gesichtspunkte auf, die hinsichtlich des Haupt- oder des [X.] insoweit zu einem anderen Er-gebnis führen könnten. 53 - 23 - VI. Die Kostenentscheidung beruht auf § 121 Abs. 2 [X.] und § 97 Abs. 1 ZPO. 54 [X.] [X.]

[X.]

[X.] Schuster Vorinstanz: [X.], Entscheidung vom 26.06.2007 - 3 Ni 22/04 -