Bundesverwaltungsgericht, Urteil vom 30.08.2012, Az. 3 C 24/11

Die Klägerin begehrt von dem Beklagten die apothekenrechtliche Genehmigung für einen Arzneimittel-Versorgungsvertrag mit einem Krankenhaus in [X.].

Die Klägerin ist Trägerin eines Krankenhauses und Inhaberin der Erlaubnis zum Betrieb einer Krankenhausapotheke. Die [X.] hat ihren Sitz in [X.] bei [X.]. Die Klägerin beabsichtigt, auch ein Krankenhaus in [X.] über ihre Krankenhausapotheke mit Arzneimitteln zu versorgen. Zu diesem Zweck schloss sie mit der Trägerin des [X.] Krankenhauses im Februar 2006 einen Versorgungsvertrag. Hiernach war die Krankenhausapotheke (u.a.) verpflichtet, das Krankenhaus mit Arzneimitteln zu beliefern und Aufgaben der pharmazeutischen Beratung wahrzunehmen. Vorgesehen war eine Belieferung dreimal pro Woche; applikationsfertige [X.] sollten werktäglich mit einer eigenen Versorgungstour nach [X.] gefahren werden. Des Weiteren bestimmte der Vertrag, dass besonders dringlich benötigte Arzneimittel unverzüglich, gegebenenfalls mit einer gesondert organisierten Taxifahrt zu liefern seien. [X.] war außerdem die Einrichtung eines verbrauchsstellenunabhängigen [X.] auf der Intensivstation, das mit selten gebrauchten lebenswichtigen Arzneimitteln beliefert werden sollte. Zudem sah der Versorgungsvertrag vor, dass der Leiter der Krankenhausapotheke oder ein von ihm beauftragter [X.]r das Krankenhauspersonal bedarfsgerecht und im Notfall unverzüglich beraten würden.

Der Landrat des [X.] lehnte die Genehmigung des [X.] mit Bescheid vom 10. Mai 2006 ab. Wegen der Entfernung zwischen der [X.] in [X.] und dem zu versorgenden Krankenhaus in [X.] sei nicht gewährleistet, dass Arzneimittel- und Beratungsleistungen im Notfall unverzüglich zur Verfügung gestellt würden. Den Widerspruch der Klägerin wies die Bezirksregierung [X.] mit Widerspruchsbescheid vom 5. Januar 2007 zurück.

Das Verwaltungsgericht hat die Klage auf Genehmigung des [X.] mit Urteil vom 9. Dezember 2008 abgewiesen, weil nicht sichergestellt sei, dass eine persönliche Beratung durch den Leiter der versorgenden [X.] oder den von ihm beauftragten [X.]r im Notfall unverzüglich erfolge. Persönliche Beratung im Sinne von § 14 Abs. 5 Satz 2 Nr. 4 des [X.]es ([X.]) verlange die Anwesenheit des [X.]rs im Krankenhaus. Dieser Genehmigungsvoraussetzung genüge der Versorgungsvertrag nicht; denn er qualifiziere die persönliche Beratung durch einen [X.]r als Extraleistung und lasse nicht erkennen, wie die Klägerin Beratungsleistungen ihrer [X.]r im Rahmen der normalen Beratungsverpflichtung erbringen werde.

Nach Einlegung der Berufung schloss die Klägerin mit dem Krankenhaus im September 2009 einen neuen, leicht modifizierten Versorgungsvertrag. Danach steht ein [X.]r der Krankenhausapotheke einmal wöchentlich vor Ort im Krankenhaus zur pharmazeutischen Beratung zur Verfügung; im Notfall hat der [X.]r das Krankenhaus auf dessen Anforderung unverzüglich aufzusuchen. Des Weiteren ist nunmehr die Einrichtung eines "umfassenden" verbrauchsstellenunabhängigen [X.] für selten gebrauchte lebenswichtige Arzneimittel vorgesehen, dessen Inhalt mit dem ärztlichen Direktor des zu versorgenden Krankenhauses abgestimmt und von ihm beauftragt wird. Mit Bescheid vom 18. Dezember 2009, den die Klägerin zum Gegenstand des Berufungsverfahrens gemacht hat, lehnte der Beklagte auch die Genehmigung des geänderten [X.] ab. Eine unverzügliche Akutversorgung und persönliche Beratung sei bei einer Entfernung von 216 km zwischen [X.] und Krankenhaus und einer reinen Fahrzeit von 2:24 h nach wie vor nicht gewährleistet.

Das Oberverwaltungsgericht hat die erstinstanzliche Entscheidung mit Urteil vom 19. Mai 2011 geändert und den Beklagten unter Aufhebung der Bescheide vom 10. Mai 2006, 5. Januar 2007 und 18. Dezember 2009 verpflichtet, der Klägerin die Genehmigung des [X.] zu erteilen. Die Genehmigungsfähigkeit eines [X.] zwischen einer [X.] und dem zu versorgenden Krankenhaus könne nicht davon abhängen, ob die [X.] in der Nähe des Krankenhauses liege; denn ein solches Kriterium sei in § 14 Abs. 5 Satz 2 Nr. 3 und 4 [X.] nicht vorgesehen. Wegen der Aufgabe des Regionalprinzips durch die Gesetzesnovelle zum [X.] im Jahr 2005 sei kein Raum für die Annahme, § 14 Abs. 5 [X.] setze weiterhin eine gewisse räumliche Nähe zwischen [X.] und Krankenhaus voraus. Ob der zur Genehmigung gestellte Versorgungsvertrag eine hinreichende Arzneimittelversorgung und pharmazeutische Beratung gewährleiste, beurteile sich unter Berücksichtigung des konkreten [X.] und -bedarfs des Krankenhauses und der konkreten Vertragsmodalitäten. Danach stehe § 14 Abs. 5 Satz 2 Nr. 3 [X.] der Genehmigung des von der Klägerin mit dem Krankenhaus in [X.] geschlossenen [X.] nicht entgegen. Mit der Einrichtung des [X.] zusätzlich zu den [X.] auf den Stationen des Krankenhauses werde eine optimale Arzneimittelversorgung bewirkt und den Anforderungen der Norm bereits weitestgehend Rechnung getragen. Selbst bei einer verantwortungsbewussten vorausschauenden Planung könnten nicht alle denkbaren Katastrophen- und Großschadensereignisse abgedeckt werden. Für die medizinischen Leistungen, die das zu versorgende Krankenhaus anbiete, erscheine unter Berücksichtigung der Erfahrungswerte aus der Praxis eine patientengerechte Arzneimittelbevorratung und -belieferung durch die Krankenhausapotheke planbar. Zwar könne sich auch bei sorgsamer Planung eine Notfallsituation ergeben, in der ein lebensnotwendiges Arzneimittel im Krankenhaus nicht zur Verfügung stehe und deshalb nicht kurzfristig einsetzbar sei. Diese regelmäßig nicht vorhersehbaren Situationen träten aber erfahrungsgemäß nur sehr selten auf; ihnen müsse dann mit adäquaten ärztlichen Mitteln begegnet werden. Der Versorgungsvertrag erfülle auch die Voraussetzungen des § 14 Abs. 5 Satz 2 Nr. 4 [X.]. Eine persönliche Beratung im Sinne der Vorschrift erfordere nicht die Anwesenheit des [X.]rs vor Ort im Krankenhaus. Die Arzneimitteltherapie bei einem Patienten bestimme und verantworte letztlich allein der Arzt im Krankenhaus. Sollte sich aus ärztlicher Sicht die Notwendigkeit einer pharmazeutischen Beratung ergeben, könne sie telefonisch oder elektronisch erfolgen. Eine telefonische oder elektronische Beratung dürfte auch der gängigen Praxis im Krankenhaus entsprechen. Aus dem Tatbestandsmerkmal einer im Notfall unverzüglichen Beratung lasse sich ebenfalls nicht ableiten, dass der [X.]r im Krankenhaus anwesend sein müsse; denn dem Begriff der Unverzüglichkeit wohne ausschließlich ein zeitliches Moment inne.

Zur Begründung seiner Revision macht der Beklagte geltend: Mit der Aufgabe der früheren [X.] durch die Änderung des [X.]es im Jahr 2005 habe der Gesetzgeber nicht beabsichtigt, für die Akutversorgung mit Arzneimitteln auf das Erfordernis einer räumlichen Nähe zwischen [X.] und zu versorgendem Krankenhaus zu verzichten. Schon bei der Novellierung des [X.]es im Jahr 1980 habe der Gesetzgeber festgestellt, dass eine nicht ortsnahe Arzneimittelversorgung von Krankenhäusern zu Risiken für die Arzneimittelsicherheit führen könne. An dieser Einschätzung habe sich nichts geändert. Die vom Berufungsgericht vorgenommene Auslegung werde der nach § 1 Abs. 1 [X.] gebotenen Sicherstellung einer ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung der Bevölkerung nicht gerecht. Eine unverzügliche und bedarfsgerechte Versorgung mit Arzneimitteln sei jedenfalls dann nicht mehr gewährleistet, wenn wie hier ein Zeitrahmen von mindestens drei Stunden von der Bestellung des Arzneimittels bis zur Anlieferung im Krankenhaus anzunehmen sei. Das könne auch nicht dadurch ausgeglichen werden, dass der Versorgungsvertrag die Einrichtung eines verbrauchsstellenunabhängigen [X.]s vorsehe; denn ein solches Depot sei unzulässig. Ein zentrales Arzneimittellager im Krankenhaus unter nicht-pharmazeutischer Leitung, auf das andere Stationen zugreifen könnten, sei nach § 14 Abs. 7 Satz 2 [X.] nicht gestattet. Aber selbst wenn das [X.] zulässig wäre, erfülle der Versorgungsvertrag die Voraussetzungen des § 14 Abs. 5 Satz 2 Nr. 3 [X.] nicht. Die gesetzliche Regelung bezwecke, gerade im Falle eines unvorhergesehenen Bedarfs eine zeitnahe Medikamentenbereitstellung sicherzustellen. Dem werde das [X.] nicht gerecht, weil hiermit nur dem vorhersehbaren Notfall vorgebeugt werden könne. Fehlerhaft sei zudem die Annahme des Berufungsgerichts, die Beratung nach § 14 Abs. 5 Satz 2 Nr. 4 [X.] könne auf telefonischem oder elektronischem Wege erfolgen. Mit der persönlichen Beratung durch den [X.]r sei eine Beratung vor Ort gemeint.

Die Klägerin tritt der Revision entgegen.

Der Vertreter des [X.] beim [X.] hält die Revision für begründet. Die versorgende [X.] müsse sich in einer Entfernung zum Krankenhaus befinden, die es erlaube, das Krankenhaus in einem angemessenen Zeitraum unabhängig von der Verkehrssituation mit den zur akuten medizinischen Versorgung besonders dringlich benötigten Arzneimitteln zu beliefern. Im Notfall müsse eine Versorgung ohne nennenswerte Verzögerungen möglich sein. Das sei im Fall der Klägerin wegen der Entfernung von 216 km zwischen [X.] und Krankenhaus nicht gewährleistet, zumal aufgrund des Versorgungswegs über eine stauanfällige Autobahn mit zusätzlichen Verzögerungen zu rechnen sei. Ein verbrauchsstellenunabhängiges [X.] sei keine zulässige Alternative.

Die Revision des Beklagten ist begründet. Das angefochtene Urteil beruht auf einer Verletzung revisiblen Rechts (§ 137 Abs. 1 Nr. 1 VwGO). Die mit der Klage angegriffenen Bescheide sind rechtmäßig. Der von der Klägerin mit dem Krankenhaus in [X.] geschlossene Arzneimittel-Versorgungsvertrag ist nicht genehmigungsfähig. Daher ist das Urteil des [X.] zu ändern und die Berufung der Klägerin gegen die Entscheidung des [X.] zurückzuweisen (§ 144 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 VwGO).

Wer wie die Klägerin als Inhaber einer Erlaubnis zum Betrieb einer Krankenhausapotheke beabsichtigt, ein weiteres, nicht von ihm selbst getragenes Krankenhaus mit Arzneimitteln zu versorgen, hat dazu mit dem Träger dieses Krankenhauses einen schriftlichen Vertrag zu schließen (§ 14 Abs. 3 [X.]). Der Vertrag bedarf zu seiner Rechtswirksamkeit der Genehmigung der zuständigen Behörde (§ 14 Abs. 5 Satz 1 [X.]). Die Genehmigung ist zu erteilen, wenn sichergestellt ist, dass der Versorgungsvertrag die in § 14 Abs. 5 Satz 2 Nr. 1 bis Nr. 6 genannten Voraussetzungen erfüllt. Zutreffend hat das Oberverwaltungsgericht angenommen, dass die Entscheidung über die Genehmigung des Versorgungsvertrags der Verwaltungszuständigkeit des [X.] unterliegt (1.). Die Klägerin hat aber keinen Anspruch auf die begehrte Genehmigung, weil der Vertrag weder eine unverzügliche Arzneimittelversorgung im Sinne von § 14 Abs. 5 Satz 2 Nr. 3 [X.] gewährleistet (2.) noch das Beratungserfordernis nach § 14 Abs. 5 Satz 2 Nr. 4 [X.] erfüllt (3.).

1. Der Verwaltungszuständigkeit des [X.] steht nicht entgegen, dass das zu versorgende Krankenhaus in [X.] liegt. Die Bestimmung der zuständigen Behörden für Maßnahmen nach dem [X.] obliegt den Ländern (Art. 83, Art. 84 Abs. 1 Satz 1 GG). Eine spezielle, zwischen den Bundesländern abgestimmte Regelung darüber, welchem Land im Falle eines länderübergreifenden Sachverhalts die Verbandskompetenz zur Entscheidung nach § 14 Abs. 5 [X.] zukommt, besteht nicht. Die Zuständigkeit ist daher hilfsweise durch eine entsprechende Anwendung der inhaltlich mit § 3 VwVfG übereinstimmenden Landesvorschriften über die örtliche Zuständigkeit im Verwaltungsverfahren zu bestimmen (vgl. Urteil vom 22. März 2012 - BVerwG 1 [X.] 5.11 - juris Rn. 18 f.). Hiernach folgt aus § 3 Abs. 1 Nr. 2 VwVfG [X.], § 3 Abs. 1 Nr. 2 BremVwVfG, dass die Behörden des [X.] berufen sind, über die Genehmigung des Versorgungsvertrags der Klägerin zu entscheiden; denn die [X.], deren Betrieb im Rahmen von § 14 Abs. 5 [X.] zur Überprüfung steht, hat ihren Sitz in [X.], also im Zuständigkeitsbereich des Beklagten. [X.] kann, ob im Hinblick auf den Betriebssitz des zu versorgenden Krankenhauses auch eine Zuständigkeit des Landes [X.] in Betracht kommen kann. Die vom Land [X.] wahrgenommene Verwaltungskompetenz unterliegt auch in diesem Fall keinen rechtlichen Bedenken, weil die beiden Bundesländer - wie den Verwaltungsvorgängen des Beklagten zu entnehmen ist - sich hierauf verständigt haben (vgl. § 3 Abs. 2 Satz 4 VwVfG [X.], § 3 Abs. 2 Satz 4 BremVwVfG).

2. Gemäß § 14 Abs. 5 Satz 2 Nr. 3 [X.] setzt die Genehmigung eines Versorgungsvertrags voraus, dass die [X.] Arzneimittel, die das Krankenhaus zur akuten medizinischen Versorgung besonders dringlich benötigt, unverzüglich und bedarfsgerecht zur Verfügung stellt. Dem wird der Versorgungsvertrag der Klägerin nicht gerecht; wegen der Entfernung zwischen der [X.] in [X.] und dem Krankenhaus in [X.] ist eine hinreichend schnelle Verfügbarkeit der angeforderten Medikamente nicht sichergestellt.

a) Unverzüglichkeit im Sinne der Vorschrift verlangt, dass die benötigten Medikamente im Eilfall zeitnah und ohne vermeidbare Verzögerungen im Krankenhaus bereitstehen müssen. Im Hinblick auf den Normzweck, eine ordnungsgemäße Arzneimittelversorgung der Patienten auch in dringlichen [X.] zu gewährleisten, kommt es nicht darauf an, dass das Medikament von der [X.] im Sinne von § 121 BGB "ohne schuldhaftes Zögern" zur Anlieferung bereit gestellt und auf den Weg gebracht wird. Erforderlich ist vielmehr, dass das benötigte Arzneimittel in möglichst kurzer Frist im Krankenhaus zur Verfügung steht.

b) Das bedingt entgegen der Annahme des [X.], dass die [X.] in räumlicher Nähe zum Krankenhaus liegen muss. Es liegt auf der Hand, dass die Länge des [X.] einen unmittelbaren und bestimmenden Einfluss auf die [X.] hat, unabhängig davon, welches Verkehrsmittel benutzt wird. Neben die Entfernung treten weitere Faktoren wie die Verkehrsanbindung und die Beschaffenheit der Verkehrswege einschließlich der Stauanfälligkeit. Wegen dieser Zusammenhänge ist der Begriff der Unverzüglichkeit in § 14 Abs. 5 Satz 2 Nr. 3 [X.] eng verknüpft mit einer räumlichen Komponente und setzt voraus, dass sich die [X.] in angemessener Nähe zum Krankenhaus befindet.

c) Dieses Normverständnis wird gestützt durch gesetzessystematische Gesichtspunkte. Nach § 14 [X.] kann ein Krankenhausträger wählen, ob er die Arzneimittelversorgung des Krankenhauses über eine eigene, in das Krankenhaus eingegliederte [X.] sicherstellen lässt (vgl. § 14 Abs. 1 [X.]) oder ob er damit eine externe [X.] betraut. Bei der externen Versorgung steht es dem Krankenhausträger frei, entweder die Krankenhausapotheke eines anderen Krankenhauses zu beauftragen (§ 14 Abs. 3 und Abs. 5 Satz 3 [X.]) oder die Arzneimittelversorgung von einer öffentlichen [X.] übernehmen zu lassen (§ 14 Abs. 4 [X.], § 1a Abs. 1 der [X.] - i.d.F. der Änderungsverordnung vom 5. Juni 2012, [X.]). Unabhängig vom gewählten Versorgungsmodell unterliegt die Arzneimittelversorgung der Krankenhäuser aber denselben Qualitätsanforderungen. In jedem Fall ist eine ordnungsgemäße Arzneimittelversorgung der Patienten im Krankenhaus zu gewährleisten (§ 1 Abs. 1 [X.]; vgl. auch z.B. § 15 Abs. 3, § 23 Abs. 6, § 26 Abs. 1 ApBetrO). Die dem Krankenhausträger nach § 14 [X.] eingeräumte Möglichkeit, auf den Betrieb einer eigenen [X.] zu verzichten und das Krankenhaus statt dessen von einer externen [X.] versorgen zu lassen, lässt zwar erkennen, dass der Gesetzgeber eine gewisse räumliche Entfernung von [X.] und Krankenhaus für vertretbar hält. Gleichwohl hat die externe [X.] nicht anders als die interne Krankenhausapotheke insbesondere dafür zu sorgen, dass die bestellten Arzneimittel bedarfsgerecht bereitgestellt und besonders dringlich benötigte Medikamente unverzüglich zur Verfügung gestellt werden (§ 27 Abs. 2 Satz 2 Nr. 1 ApBetrO). Dementsprechend darf sich die externe [X.]nversorgung eines Krankenhauses (auch) in Bezug auf die Schnelligkeit der Arzneimittelversorgung nicht wesentlich von der Versorgung durch eine krankenhauseigene [X.] unterscheiden. Das ist aber nur sichergestellt, wenn die externe [X.] in räumlicher Nähe zum Krankenhaus liegt.

d) Schließlich spricht auch die Entstehungsgeschichte der Norm dafür, dass § 14 Abs. 5 Satz 2 Nr. 3 [X.] auf ein räumliches Näheverhältnis zwischen [X.] und Krankenhaus abstellt. § 14 [X.] in der bis zum 20. Juni 2005 gültigen Fassung bestimmte für das externe Versorgungsmodell, dass die [X.] und das zu versorgende Krankenhaus innerhalb desselben [X.] oder derselben kreisfreien Stadt oder in einander benachbarten Kreisen oder kreisfreien Städten liegen müssen (vgl. zuletzt § 14 Abs. 2 Satz 3 Nr. 1, Abs. 5 Satz 3 Nr. 1 [X.] i.d.F. der Änderungsverordnung vom 25. November 2003, [X.]). Der Gesetzgeber hatte mit diesem 1980 eingeführten Regionalprinzip bezweckt, eine schnelle und stets zuverlässige Arzneimittelversorgung sicherzustellen (amtliche Begründung zum Gesetzentwurf zur Änderung des Gesetzes über das [X.]nwesen, BTDrucks 8/1812 S. 8; Beschlussempfehlung und Bericht des [X.], BTDrucks 8/3554 S. 16 f.). Damit verbunden war der Hinweis in den Gesetzesmaterialien, dass die Genehmigungsbehörde auch prüfen sollte, ob die [X.] in Ansehung der Verkehrsverhältnisse, der Entfernung zum Krankenhaus und der zur Verfügung stehenden Fahrzeuge tatsächlich in der Lage sein würde, das Krankenhaus umfassend, unverzüglich und kontinuierlich zu versorgen (BTDrucks 8/3554 S. 17).

Mit der Neufassung der [X.] in § 14 Abs. 5 [X.] durch die Gesetzesnovelle von 2005 ist die vormalige Beschränkung auf einen abgegrenzten räumlichen Bereich entfallen und an deren Stelle (u.a.) das Erfordernis der unverzüglichen Arzneimittelverfügbarkeit nach § 14 Abs. 5 Satz 2 Nr. 3 [X.] getreten. Damit beabsichtigte der Gesetzgeber indes nicht, von dem Prinzip der räumlichen Nähe zwischen [X.] und Krankenhaus abzurücken. Ziel der Neufassung war, die Regelung über die externe Versorgung eines Krankenhauses mit Arzneimitteln mit den gemeinschaftsrechtlichen Vorgaben der Warenverkehrsfreiheit in Einklang zu bringen und ein Vertragsverletzungsverfahren vor dem [X.] abzuwenden. Es sollten daher die rechtlichen Voraussetzungen geschaffen werden, dass die Arzneimittelversorgung eines Krankenhauses auch von einer [X.] mit Sitz innerhalb eines anderen Mitgliedstaates der [X.] oder eines Vertragsstaates des [X.] übernommen werden kann (vgl. Gesetzentwurf der Bundesregierung zur Änderung des [X.]es, BTDrucks 15/4293 S. 1, S. 7 f.; Stellungnahme des Bundesrates und Gegenäußerung der Bundesregierung, BTDrucks 15/4643 S. 1 f.). Die Aufhebung der Landkreisregelung in § 14 Abs. 2 Satz 3 Nr. 1, Abs. 5 Satz 3 Nr. 1 [X.] a.F. und die Erweiterung des [X.] potentieller Vertragspartner (vgl. § 14 Abs. 4 [X.]) sollten aber nicht zu Lasten der Schnelligkeit der Arzneimittelversorgung gehen (vgl. insbesondere die Begründung zum ursprünglichen Gesetzentwurf - BTDrucks 15/4293 S. 8 re.[X.]. - mit dem Hinweis, der Krankenhausträger könne im Hinblick auf das Erfordernis besonders eiliger Lieferungen einen Vertrag mit einem weiteren - scil:. räumlich nahe gelegenen - Anbieter schließen). Es war vielmehr bezweckt, die hohe Qualität der Arzneimittelversorgung beizubehalten und gerade auch eine zeitnahe Verfügbarkeit dringlich benötigter Medikamente sicherzustellen (Beschlussempfehlung und Bericht des [X.], BTDrucks 15/4749 S. 3 f.; Zustimmungsversagung des Bundesrates, BTDrucks 15/4916; Beschlussempfehlung des Vermittlungsausschusses, BTDrucks 15/5345; siehe ferner [X.], Urteil vom 11. September 2008 - [X.]. [X.]-141/07, [X.]/[X.] - Slg. 2008, [X.] = NVwZ 2008, 1225 Rn. 19 f., 34, 47, 49).

e) Hiernach erfüllt der Versorgungsvertrag der Klägerin ausgehend von den tatsächlichen Feststellungen der Vorinstanzen (§ 137 Abs. 2 VwGO) nicht die Voraussetzung einer im Eilfall unverzüglichen Medikamentenbereitstellung im Sinne von § 14 Abs. 5 Satz 2 Nr. 3 [X.]. Die gebotene zeitnahe Arzneimittelversorgung ist bei einer Entfernung von 216 km und einer Fahrstrecke über eine stauanfällige Verkehrsanbindung (Autobahn A 1) nicht mehr gewährleistet. Für die Bestimmung des Zeitraums, den die Arzneimittellieferung im Höchstfall in Anspruch nehmen darf, um noch als unverzüglich gelten zu können, bieten die Einschätzungen von Fachkreisen einen praktikablen Anhaltspunkt. Nach Empfehlungen etwa der [X.] und verschiedener Fachverbände (u.a. [X.], Bundesverband der klinik- und heimversorgenden [X.]r) soll die [X.] in einer räumlichen Nähe zum Krankenhaus liegen, die es ermöglicht, die angeforderten Arzneimittel innerhalb einer Stunde zur Verfügung zu stellen (vgl. Empfehlungen der [X.] zur Qualitätssicherung: Versorgung der Krankenhauspatienten durch [X.]n, Stand: 24. November 2010, [X.] unter [X.]; www.apotheke-adhoc.de/nachrichten/apothekenpraxis: "[X.] pocht auf Nähe bei [X.]" vom 17. Januar 2011). Selbst wenn davon auszugehen wäre, dass ein Versorgungsvertrag gegebenenfalls auch bei einer etwas längeren Lieferzeit als einer Stunde den Anforderungen des § 14 Abs. 5 Satz 2 Nr. 3 [X.] noch genügen kann, ist der Rahmen des Zulässigen im Streitfall jedenfalls deutlich überschritten. Bei einer Lieferzeit, die schon bei günstigen Verkehrsverhältnissen mehr als zwei Stunden beträgt, ist der Orientierungswert von einer Stunde auch nicht mehr annäherungsweise eingehalten.

f) Die beabsichtigte Einrichtung eines umfassenden verbrauchsstellenunabhängigen [X.]s für selten gebrauchte lebenswichtige Arzneimittel auf der Intensivstation des Krankenhauses rechtfertigt keine abweichende Bewertung. Anders als das Berufungsgericht meint, kann dadurch die fehlende räumliche Nähe zwischen [X.] und Krankenhaus nicht kompensiert werden.

Gemäß § 14 Abs. 7 Satz 2 [X.] dürfen Arzneimittel von der [X.] nur an die Stationen und Teileinheiten des Krankenhauses abgegeben werden. Die Verpflichtung zur unmittelbaren Belieferung der Verbrauchsstellen bezweckt, die Vorratshaltung in einem zentralen Lager des Krankenhauses ohne pharmazeutische Betreuung zu unterbinden und die Gefahr einer unsachgemäßen Lagerung oder einer Verwechslung bei der Zwischenlagerung nach Möglichkeit auszuschließen (vgl. amtliche Begründung zum Gesetzentwurf zur Änderung des Gesetzes über das [X.]nwesen, BTDrucks 8/1812 S. 8 zu § 14 Abs. 4 Satz 2 [X.] a.F.). Dementsprechend untersagt § 4 Abs. 4 Satz 3 ApBetrO ausdrücklich die Nutzung von Räumlichkeiten innerhalb des zu versorgenden Krankenhauses als Lagerraum für Arzneimittel. Diese Regelungen stehen im Zusammenhang mit dem 1980 eingeführten Verbot der so genannten [X.] ([X.], die nicht unter der Leitung eines [X.]rs stehen). Es soll verhindert werden, dass über den Weg einer zentralen Lagerhaltung faktisch wieder [X.] errichtet werden ([X.]yran/Rotta, Kommentar zur ApBetrO, Stand: April 2010, § 4 Rn. 127). Davon zu unterscheiden ist die Arzneimittelbevorratung auf einer [X.]. Solche Stationsvorräte werden in § 14 Abs. 6 [X.], § 32 ApBetrO ausdrücklich vorausgesetzt und entsprechen der üblichen Praxis im Krankenhaus (vgl. [X.]yran/Rotta, a.a.[X.], § 33 Rn. 10). In diesem Rahmen dürfte auch ein Notfalldepot, das stationsübergreifend - verbrauchsstellenunabhängig - zur notfallmäßigen Versorgung von Patienten mit selten gebrauchten lebenswichtigen Arzneimitteln angelegt ist, zulässig sein. Voraussetzung ist allerdings, dass das [X.] einer Station oder anderen Teileinheit des Krankenhauses zugeordnet ist und dass die Entnahme und Abgabe der Arzneimittel aus dem Depot klar geregelt sind und einer hinreichenden Kontrolle unterliegen. Unzulässig ist demgegenüber ein verbrauchsstellenunabhängiges Notfalldepot, dessen Bevorratung sich nicht auf eine überschaubare Menge von Arzneimitteln beschränkt, sondern dem Umfang nach einer zentralen Lagerhaltung gleichkommt.

Selbst wenn sich das nach dem Versorgungsvertrag der Klägerin vorgesehene [X.] im Rahmen des rechtlich Zulässigen bewegen sollte, würde das gleichwohl nicht dazu führen, dass das Genehmigungserfordernis des § 14 Abs. 5 Satz 2 Nr. 3 [X.] erfüllt ist. Der Schutzzweck der Vorschrift geht über die mit einem Notfalldepot erreichbare Gefahren- und Risikovorsorge hinaus. § 14 Abs. 5 Satz 2 Nr. 3 [X.] zielt darauf ab, jederzeit und für jede Art von Notfall die Verfügbarkeit der erforderlichen Medikamente im Krankenhaus zu gewährleisten. Die gebotene zeitnahe Bereitstellung besonders dringlich benötigter Arzneimittel soll gerade auch in Fällen eines plötzlich auftretenden, nicht absehbaren Bedarfs sichergestellt sein. Das kann ein Notfalldepot nicht vergleichbar leisten, weil damit - wie auch das Berufungsgericht einräumt - nicht allen denkbaren Situationen eines dringlichen [X.] Rechnung getragen werden kann. Hierbei macht es keinen Unterschied, wenn wegen der Art des zu versorgenden Krankenhauses die Notwendigkeit eiliger Arzneimittellieferungen, wie sie § 14 Abs. 5 Satz 2 Nr. 3 [X.] im Blick hat, eher unwahrscheinlich ist. Ein unvorhergesehener, im Rahmen der üblichen Bevorratung nicht kalkulierbarer Arzneimittelbedarf lässt sich dennoch niemals von vornherein ausschließen, beispielsweise wegen eines unerwarteten Mehrbedarfs oder eines versehentlichen Fehlbestands bei den Stationsvorräten oder weil das benötigte Medikament nur eingeschränkt lagerungsfähig ist. Die gesetzgeberische Zielsetzung, auch solchen Risiken zu begegnen, ist nicht zu beanstanden. Sie dient dem Gemeinwohlbelang des Gesundheitsschutzes und basiert auf einer schlüssigen Gefahreneinschätzung, die den Anforderungen des Art. 12 Abs. 1 GG (vgl. [X.], Beschluss vom 11. Februar 2003 - 1 BvR 1972/00 u.a. - [X.]E 107, 186 <196 f. >) Stand hält.

3. Darüber hinaus erfüllt der Versorgungsvertrag auch nicht die [X.] des § 14 Abs. 5 Satz 2 Nr. 4 [X.]. Hiernach muss sichergestellt sein, dass eine persönliche Beratung des Personals des Krankenhauses durch den Leiter der externen [X.] oder den von ihm beauftragten [X.]r der versorgenden [X.] bedarfsgerecht und im Notfall unverzüglich erfolgt.

a) Persönliche Beratung im Sinne von § 14 Abs. 5 Satz 2 Nr. 4 [X.] meint eine pharmazeutische Information und Beratung durch den [X.]nleiter selbst (oder den beauftragten [X.]r); eine Beratung durch andere Personen des pharmazeutischen Personals (vgl. § 1a Abs. 2 ApBetrO) genügt nicht (siehe auch § 20 Abs. 4, § 27 Abs. 2 Satz 2 Nr. 3 Buchst. a ApBetrO). Eine vergleichbare Regelung trifft § 7 [X.], wonach die Leitung einer [X.] dem [X.]r persönlich obliegt.

Ob der Begriff der persönlichen Beratung darüber hinaus im Sinne einer persönlichen Anwesenheit zu verstehen ist, das heißt der [X.]r die Beratungsleistung vor Ort im Krankenhaus erbringen muss, ist zweifelhaft. Die Entstehungsgeschichte der Norm gibt darüber keinen eindeutigen Aufschluss. Der Gesetzentwurf der Bundesregierung sah in § 14 Abs. 5 Satz 2 Nr. 4 [X.]-E als Genehmigungserfordernis vor, dass jederzeit ein [X.]r das Personal des Krankenhauses, auch auf telefonischem oder elektronischem Weg, im Hinblick auf eine zweckmäßige und wirtschaftliche Arzneimitteltherapie beraten kann. Nach § 14 Abs. 5 Satz 2 Nr. 5 [X.]-E musste sichergestellt sein, dass eine persönliche Beratung des Krankenhauspersonals durch einen [X.]r regelmäßig mindestens einmal monatlich und in Eilfällen innerhalb von 24 Stunden erfolgen kann (BTDrucks 15/4293 S. 5 und [X.]. Diese Unterscheidung legt nahe, dass mit persönlicher Beratung nach § 14 Abs. 5 Satz 2 Nr. 5 [X.]-E eine Beratung vor Ort gemeint war. Ob dieser Rückschluss indes auch für § 14 Abs. 5 Satz 2 Nr. 4 [X.] zu ziehen ist, erscheint mit Rücksicht auf die im Vergleich zum Entwurf geänderte Fassung der Genehmigungstatbestände in § 14 Abs. 5 Satz 2 Nr. 4 und 5 [X.] fraglich.

b) Ungeachtet dessen verlangt § 14 Abs. 5 Satz 2 Nr. 4 [X.] jedoch im Interesse einer ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung, dass der [X.]r für eine Beratung vor Ort im Krankenhaus zur Verfügung steht, wenn das nach den Notwendigkeiten im Krankenhaus geboten ist. Das leitet sich aus dem Begriff der bedarfsgerechten Beratung ab. § 14 Abs. 5 Satz 2 Nr. 4 [X.] zielt darauf ab, dass der [X.]r das Krankenhauspersonal im Hinblick auf eine sichere Arzneimitteltherapie und Anwendung der Medikamente berät. Es spricht zwar nichts dagegen, dass sich der [X.]r zur Wahrnehmung seiner Beratungsaufgabe auch technischer Kommunikationsmittel bedienen kann. Eine Beratung auf telefonischem oder elektronischem Weg erfüllt die Anforderungen an eine bedarfsgerechte Beratung aber nur dann, wenn die Situation keine Beratung unmittelbar vor Ort erfordert. Indes ist - wie nicht zuletzt die von der Klägerin in der mündlichen Verhandlung vor dem Senat geschilderten Beispiele zeigen - nicht auszuschließen, dass sich ein pharmazeutischer Beratungsbedarf im Krankenhaus ergibt, der die Anwesenheit des [X.]rs erforderlich macht.

c) Daraus folgt für die nach § 14 Abs. 5 Satz 2 Nr. 4 [X.] vorausgesetzte unverzügliche Beratung im Notfall, dass der [X.]r im Bedarfsfall zeitnah für eine pharmazeutische Beratung im Krankenhaus zur Verfügung stehen muss. Der Begriff der Unverzüglichkeit kann nicht anders verstanden werden als in § 14 Abs. 5 Satz 2 Nr. 3 [X.]. Der [X.]r muss das Krankenhaus schnell, das heißt innerhalb eines Zeitrahmens von etwa einer Stunde erreichen können. Das gewährleistet der Versorgungsvertrag der Klägerin wie ausgeführt wegen der Entfernung zwischen [X.] und zu versorgendem Krankenhaus nicht.